Ingrediente active: Paroxetina
DROPAXIN 10 mg / ml soluție picături orale
Inserturile de ambalaj Dropaxin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- DROPAXIN 10 mg / ml soluție picături orale
- DROPAXIN 20 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Dropaxin? Pentru ce este?
Dropaxina este o terapie pentru adulții cu tulburări de depresie și / sau anxietate, cum ar fi: tulburare obsesiv-compulsivă, tulburare de panică (atac de panică), tulburare de anxietate socială (frică sau fugă de situații sociale), tulburare de stres post-stres. Anxietate traumatică, generalizată tulburare.
Dropaxina aparține grupului de medicamente numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei).
Fiecare persoană are în creier o substanță numită serotonină.
Persoanele depresive sau anxioase au niveluri mai scăzute de serotonină decât altele. Nu este pe deplin clar cum funcționează Dropaxin și celelalte SSRI, dar acestea pot fi utile prin creșterea nivelului de serotonină din creier.
Alte medicamente sau psihoterapie pot trata, de asemenea, depresia și anxietatea. Tratamentul adecvat al depresiei și tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă îmbunătățiți. Dacă nu este tratată, boala dumneavoastră nu se poate vindeca și poate deveni mai severă și mai dificil de tratat.
S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneți unui prieten sau unei rude despre depresia sau tulburările de anxietate și să le cereți să citească acest prospect.Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați de modificările comportamentului dumneavoastră.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dropaxin
Nu luați Dropaxin
- Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la paroxetină sau la oricare dintre ingredientele enumerate. A se vedea secțiunea „Conținutul pachetului și alte informații”.
- Dacă luați medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO inclusiv moclobenidă) sau le-ați luat în ultimele două săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la modul în care trebuie să începeți să luați Dropaxin după ce ați întrerupt IMAO.
- Dacă luați un tranchilizant numit tioridazină.
- Dacă luați un antipsihotic numit pimozidă
- Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră fără a lua Dropaxin.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dropaxin
Adresați-vă medicului dumneavoastră
- Dacă luați alte medicamente (vezi „Alte medicamente și Dropaxin”).
- Dacă aveți probleme cu ochii, rinichii, ficatul sau inima.
- Dacă aveți epilepsie sau ați avut convulsii.
- Dacă aveți episoade maniacale (comportamente maniacale sau gânduri).
- Dacă urmați terapie electroconvulsivă (ECT)
- Dacă ați avut o tulburare de sângerare.
- Dacă luați tamoxifen pentru a trata cancerul de sân sau problemele de fertilitate, DROPAXIN poate face tamoxifenul mai puțin eficient, prin urmare medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un alt antidepresiv.
- Dacă aveți diabet zaharat.
- Dacă urmați o dietă săracă în sodiu.
- Dacă aveți glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului).
- Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea în acest prospect).
În aceste cazuri și dacă nu ați discutat deja acest lucru cu medicul dumneavoastră, reveniți la medicul dumneavoastră și întrebați ce să faceți cu privire la administrarea Dropaxin.
Gânduri de sinucidere și agravarea tulburărilor depresive sau de anxietate
Dacă sunteți deprimat și / sau aveți tulburări de anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea pot crește dacă luați antidepresive pentru prima dată, deoarece aceste medicamente durează ceva timp să funcționeze, de obicei aproximativ două săptămâni, dar uneori chiar mai mult.
El poate avea o predispoziție mai mare față de aceste gânduri:
- Dacă ați avut anterior gânduri de a vă ucide sau de a vă face rău
- Dacă sunteți un adult tânăr. Studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulți cu vârsta sub 25 de ani cu afecțiuni psihiatrice tratate cu un antidepresiv.
Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă ucide sau de a vă face rău, contactați medicul sau mergeți imediat la spital.
S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneți unui prieten sau unei rude despre depresia sau tulburarea de anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se agravează sau sunt îngrijorați de modificările comportament.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Dropaxinei
Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Dropaxin sau vă pot ușura efectele secundare. Dropaxin poate afecta și modul în care acționează alte medicamente. Acestea includ:
- Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, inclusiv moclobemidă). A se vedea „Nu luați Dropaxin” în acest prospect.
- Tioridazină sau pimozidă, medicamente antipsihotice. A se vedea „Nu luați Dropaxin” în acest prospect.
- Aspirina, ibuprofenul și alte medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) precum celecoxib, etodolac, meloxicam și refecoxib, utilizate pentru durere și inflamație.
- Ameliorarea durerii tramadol și pethidină.
- Medicamentele numite triptani, cum ar fi sumatriptan, utilizate pentru tratamentul migrenelor.
- Alte antidepresive, inclusiv alte ISRS, triptofan și antidepresive triciclice, cum ar fi clomipramina, nortriptilina și desipramina.
- Medicamente precum litiu, risperidonă, perfenazină, pimozidă (numite antipsihotice sau neuroleptice) utilizate pentru tratarea unor tulburări psihiatrice.
- Sunătoarea este un remediu pe bază de plante pentru depresie.
- Atomoxetina este utilizată pentru tratamentul tulburării de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD).
- Fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină utilizate pentru tratamentul convulsiilor sau epilepsiei.
- Prociclidina, utilizată pentru ameliorarea tremurului în special în boala Parkinson.
- Warfarina sau alte medicamente (numite anticoagulante) utilizate pentru subțierea sângelui.
- Propafenonă, flecainidă și medicamente utilizate pentru aritmii (bătăi neregulate ale inimii).
- Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a bolilor de inimă.
- Pravastatina, utilizată pentru tratarea nivelului ridicat de colesterol.
- Rifampicina este utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a leprei.
- Linezolida un antibiotic.
- Fentanil, utilizat în anestezie sau pentru tratarea durerii cronice.
- O combinație de fosamprenavir și ritonavir, utilizată pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
- Tamoxifen, utilizat pentru tratarea cancerului de sân sau a problemelor de fertilitate.
Dacă luați un medicament din această listă și nu l-ați discutat încă cu medicul dumneavoastră, reveniți la medicul dumneavoastră și întrebați ce să faceți. Poate fi necesar să vă schimbați doza sau să vă schimbați medicamentul.
Dacă luați orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Dropaxin. Vă vor putea spune dacă este sigur să luați Dropaxin în aceste cazuri
Administrarea de Dropaxin cu alcool
Nu beți alcool în timp ce luați Dropaxin. Alcoolul vă poate agrava simptomele sau efectele secundare.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă este posibil să fiți incitat sau intenționați să rămâneți gravidă.
La sugarii ale căror mame au luat Dropaxin în primele luni de sarcină, au existat dovezi ale unui risc crescut de defecte congenitale, în special defecte cardiace. În populația generală, aproximativ 1 din 100 nou-născuți se naște cu un defect cardiac. Acest eveniment crește la 2 din 100 de sugari la mamele care au luat Dropaxin.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să opriți Dropaxin treptat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, pe baza imaginii clinice, medicul dumneavoastră vă poate sugera că cel mai bine este să continuați să luați Dropaxin.
Asigurați-vă că moașa sau medicul știe că luați DROPAXIN. Când medicamentele precum DROPAXIN sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimele trei luni de sarcină, acestea pot crește riscul copilului de a suferi de o afecțiune gravă, numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). În PPHN, tensiunea arterială din vasele de sânge dintre inima bebelușului și plămâni este prea mare. Dacă luați Dropaxin în ultimele trei luni de sarcină, bebelușul poate prezenta și alte simptome care apar de obicei în primele 24 de ore după naștere.
Aceste simptome includ:
- Probleme respiratorii
- Pielea albăstruie sau prea fierbinte sau prea rece
- Buze albastre
- Vărsături sau dificultăți în hrănire
- Oboseală, incapacitate de somn sau plâns larg răspândit
- Mușchii rigizi sau flascați
- Frisoane, nervozitate sau convulsii
Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naștere sau dacă sunteți îngrijorat de sănătatea copilului dumneavoastră, contactați medicul sau moașa care vă vor putea ajuta.
Dropaxina poate trece în cantități foarte mici în laptele matern. Dacă luați Dropaxin, reveniți la medicul dumneavoastră și discutați cu el înainte de a începe să alăptați. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide că puteți alăpta în timp ce luați Dropaxin.
Efect asupra fertilității masculine
Medicamentele precum Dropaxin pot reduce calitatea spermei. Deși nu se cunoaște impactul asupra fertilității, la unii bărbați în timp ce iau Dropaxin, fertilitatea poate fi afectată.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dropaxina poate provoca amețeli, confuzie și tulburări vizuale. Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Dropaxin
Acest produs conține zaharoză, deci dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Dropaxin. Produsul conține 3,3% v / v etanol (conținut în aromele de anason). Deci, o doză de 1 ml de Dropaxin conține echivalentul a mai puțin de 1 ml de bere și 0,3 ml de vin (6 ml echivalează cu 4 ml de bere și 1,6 ml de vin). De alcoolism, femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și pacienții cu afecțiuni hepatice, ar trebui să fie atent.
Acest produs nu conține gluten și poate fi luat de persoanele cu boală celiacă.
Sportivi: medicamentul conține etanol, prin urmare, poate face teste antidoping pozitive.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Dropaxin: Doze
Luați picături de Dropaxin, diluate în apă, dimineața cu micul dejun.
Este important să luați acest medicament așa cum a fost prescris de medicul dumneavoastră, care vă va sfătui ce doză să luați atunci când începeți Dropaxin. Majoritatea oamenilor încep să se simtă mai bine după câteva săptămâni. Dacă nu începeți să vă simțiți mai bine după această perioadă, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră, care poate decide să crească treptat doza, până la doza zilnică maximă permisă.
Dozele uzuale pentru diferite indicații sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Medicul dumneavoastră vă va informa despre doza zilnică și pentru cât timp va trebui să luați medicamentul. Ar putea fi pentru câteva luni sau mai mult.
Utilizare la copii și adolescenți
Dropaxin nu trebuie utilizat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-a dovedit a fi eficient pentru aceste grupe de vârstă. În plus, pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacții adverse, cum ar fi gânduri suicidare și auto-vătămare, atunci când iau Dropaxin. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Dropaxin (sau copilul dumneavoastră) și doriți să discutați despre acest lucru, vă rugăm să reveniți la medicul dumneavoastră.
În studiile efectuate cu Dropaxin, mai puțin de 1 din 10 pacienți cu vârsta sub 18 ani au dezvoltat o creștere a gândurilor suicidare și a încercărilor de sinucidere, auto-vătămare, ostilitate, agresivitate sau morocănos, pierderea poftei de mâncare, tremurături, transpirații anormale, hiperactivitate (energie excesivă), agitație, schimbări emoționale (inclusiv plâns și modificări ale dispoziției) și vânătăi sau sângerări neașteptate (de exemplu, sângerări nazale). frecvent.
În aceste studii, unii pacienți cu vârsta sub 18 ani au prezentat efecte de sevraj similare celor observate la adulți după oprirea Dropaxinului. În plus, mai puțin de 1 din 10 pacienți cu vârsta sub 18 ani au suferit dureri de stomac. Nervozitate și modificări emoționale (inclusiv plâns, schimbări de dispoziție, auto-vătămare, gânduri suicidare și încercări de sinucidere).
Pacienți vârstnici
Doza maximă admisă pentru persoanele cu vârsta peste 65 de ani este de 4 ml pe zi
Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale
Dacă aveți probleme severe cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră poate decide că este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică decât în mod normal.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dropaxin
Dacă luați mai mult Dropaxin decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva luați prea multe picături de Dropaxin, pe lângă simptomele enumerate în secțiunea „EFECTE ADVERSE POSIBILE” este posibil să aveți vărsături, pupile dilatate, febră, modificări ale tensiunii arteriale, cefalee, zvâcniri musculare involuntare, agitație, anxietate și bătăile inimii. ritmul cardiac mai rapid decât în mod normal. În orice caz, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital, luând flaconul cu medicamente cu dvs.
Dacă uitați să luați Dropaxin
Luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Dacă uitați să luați o doză și vă amintiți înainte de a merge la somn, luați-o imediat și continuați-vă terapia în mod normal în ziua următoare. Dacă vă amintiți doar în timpul nopții sau a doua zi, nu luați doza uitată. Este posibil să aveți efecte de întrerupere, dar acestea dispar după ce vă luați doza obișnuită la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Dropaxin
Nu încetați să luați Dropaxin până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru
Când opriți tratamentul, medicul dumneavoastră vă va ajuta să reduceți doza încet în câteva săptămâni sau luni pentru a reduce riscul efectelor de întrerupere. O modalitate de a face acest lucru este de a reduce treptat doza de Dropaxin pe care o luați cu 10 mg pe săptămână. Majoritatea oamenilor consideră că simptomele de sevraj sunt ușoare și dispar spontan în decurs de două săptămâni. Pentru unele persoane, aceste simptome pot fi mai severe sau pot dura mai mult. Dacă aveți efecte de întrerupere atunci când încetați să luați picăturile, medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați medicamentul mai lent. Dacă aveți efecte severe de întrerupere când încetați să luați Dropaxin, discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate cere să începeți să luați din nou picăturile și să opriți tratamentul mai lent. În ciuda efectelor de retragere, veți putea în continuare să opriți Dropaxin.
Posibile efecte de sevraj la întreruperea tratamentului
Studiile arată că 3 din 10 pacienți raportează unul sau mai multe simptome la întreruperea tratamentului cu Dropaxin. Unele simptome de sevraj apar mai frecvent decât altele.
Simptome care pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- Senzație de amețeală, instabilitate sau dezechilibru.
- Senzație de furnicături, senzație de arsură și (mai puțin frecvent) senzație de șoc electric, inclusiv în cap
- Unii pacienți au prezentat sunete, șuierături, fluierări, sunete sau alte zgomote persistente la nivelul urechii (tinitus)
- Tulburări de somn (vise neliniștite, coșmaruri, dificultăți de a adormi).
- Anxietate.
- Durere de cap.
Simptome care pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
- Senzație de rău (greață).
- Transpirație (inclusiv transpirația nocturnă).
- Neliniște sau agitație.
- Tremurături (tremurături).
- Confuzie sau dezorientare.
- Diaree (scaune libere).
- Emoționalitate sau iritabilitate crescută.
- Tulburări vizuale.
- Modificări ale bătăilor inimii (palpitații)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de aceste efecte de întrerupere atunci când încetați să luați Dropaxin.
Ce ar trebui să facă dacă nu se îmbunătățește
Dropaxina nu vă va îmbunătăți imediat simptomele, toate antidepresivele au nevoie de timp pentru a lucra. Unii oameni încep să se simtă mai bine în câteva săptămâni, alții au nevoie de mai mult timp. Dacă nu ați început să vă îmbunătățiți după câteva săptămâni, mergeți la medicul dumneavoastră care vă va spune ce să faceți. Unii oameni care iau antidepresive se simt mai rău înainte de a se îmbunătăți. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă revadă la câteva săptămâni după ce ați început tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu a început să se îmbunătățească.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dropaxin
Ca toate medicamentele, Dropaxin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital.
Mai puțin frecvente (prezente la 1 din 100 de pacienți)
- Dacă aveți vânătăi fără o cauză specifică sau sângerări, inclusiv sânge în vărsături sau scaun.
- Dacă vă este greu să urinați.
Rare (prezente la 1 din 1000 de pacienți)
- Dacă aveți convulsii.
- Dacă sunteți neliniștit sau nu puteți sta sau stați pe loc, este posibil să aveți ceea ce se numește acatisie. Creșterea dozei de Dropaxin ar putea agrava aceste simptome.
- Dacă vă simțiți obosit, slăbit sau confuz și aveți dureri musculare, rigiditate sau necoordonare, acest lucru se poate datora unui efect rar al Dropaxinei care poate duce la lipsa de sodiu în sânge.
Foarte rare (afectează 1 din 10000 de pacienți)
- Reacții alergice la Dropaxin, care pot fi grave. Dacă prezentați roșeață și erupții cutanate, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime sau dificultăți de respirație (respirație scurtă) sau înghițire și dacă vă simțiți leșin sau amețit, rezultând colaps sau pierderea conștiinței, contactați medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
- Dacă aveți sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Simptomele includ: confuzie, neliniște, transpirație, tremurături, tremurături, halucinații (viziuni sau sunete ciudate), zvâcniri bruște ale mușchilor sau bătăi rapide ale inimii.
- Dacă dezvoltați glaucom acut (ochii devin dureroși și aveți vedere încețoșată).
Alte posibile reacții adverse mai puțin grave care pot apărea în timpul tratamentului
Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienți)
- Senzație de rău (greață). Utilizarea acestui medicament dimineața cu micul dejun va reduce șansa apariției acestor simptome.
- Modificări ale obiceiurilor sexuale sau ale funcțiilor sexuale. De exemplu, lipsa orgasmului și, la bărbați, erecție anormală și ejaculare.
Frecvente (prezente la 1 din 10 pacienți)
- Creșterea nivelului de colesterol din sânge
- Pierderea poftei de mâncare.
- Somn deranjat (insomnie) sau somnolență.
- Visuri anormale (inclusiv coșmaruri)
- Amețeli sau tremurături (tremurături).
- Dificultate de concentrare
- Durere de cap
- Senzație de agitație
- Vedere încețoșată.
- Căscături, gură uscată.
- Diaree sau constipație.
- A repetat
- Creștere în greutate
- Senzație de slăbiciune
- Transpiraţie
Mai puțin frecvente (prezente la 1 din 100 de pacienți)
- Creșterea tranzitorie sau scăderea tensiunii arteriale, ritmul cardiac mai rapid decât în mod normal.
- Incapacitate de mișcare, rigiditate, tremurături sau mișcări anormale ale gurii și limbii.
- Dilatarea elevilor.
- Iritatii ale pielii.
- Confuzie.
- Halucinații (viziuni și sunete ciudate).
- Scăderea tensiunii arteriale după trecerea de la o poziție culcată sau așezată la o poziție în picioare, cu amețeli, leșin și posibile tulburări vizuale.
- Incapacitatea de a urina (retenție de apă) sau pierderea necontrolată și involuntară de urină (incontinență urinară).
- Dacă sunteți un pacient cu diabet zaharat, este posibil să observați o modificare a nivelului glicemiei în timp ce luați Dropaxin. În aceste cazuri, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră, care vă va explica cum să ajustați doza de insulină sau alte medicamente pe care le utilizați pentru a trata diabetul.
Rare (prezente la 1 din 1000 de pacienți)
- Producția anormală de lapte în glandele mamare la bărbați și femei.
- Bătăi lente ale inimii.
- Modificări ale ficatului prezentate în testele de sânge specifice ficatului.
- Atacuri de panica.
- Comportament sau gânduri maniacale.
- Sentiment de detașare de corpul cuiva (depersonalizare).
- Anxietate.
- Nevoia irezistibilă de a mișca picioarele (sindromul picioarelor neliniștite).
- Dureri articulare sau musculare.
Foarte rare (afectează 1 din 10000 de pacienți)
- Probleme hepatice care vă îngălbenesc pielea sau albul ochilor.
- Retenție de apă și lichide care poate provoca umflarea brațelor sau a picioarelor.
- Sensibilitate la lumina soarelui.
- Reacții cutanate severe.
- Erecția continuă și dureroasă a penisului.
- Sângerări neașteptate, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină sau vărsături, sau vânătăi sau rupturi neașteptate ale vaselor de sânge (ruptura venelor).
- Unii pacienți s-au plâns de sunet, șuierat, fluierat, sunet sau alte zgomote persistente la nivelul urechii (tinitus) atunci când au luat Dropaxin.
- Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicamente. Dacă aveți nelămuriri în timp ce luați Dropaxin, discutați cu medicul dumneavoastră și / sau farmacistul, care vă va putea sfătui.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
- Nu lăsați Dropaxin la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați Dropaxin după data de expirare înscrisă pe cutie după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- După prima deschidere a flaconului, soluția orală este valabilă 30 de zile pentru flaconul de 30 ml și 60 de zile pentru flaconul de 60 ml.
- Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ingredientul activ este paroxetina sub formă de clorhidrat.
Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex, zaharoză, aromă de anason (anetol, apă, etanol), benzoat de sodiu E211, apă purificată, acid clorhidric 1N.
Descrierea aspectului Dropaxin și conținutul ambalajului
Fiecare cutie conține o sticlă de 30 ml sau 60 ml și o pipetă gradată. Fiecare ml de lichid (20 picături) conține 10 mg paroxetină.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DROPAXIN 10 mg / ml picături orale, soluție
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml (1 ml corespunde a 20 de picături) de DROPAXIN conține:
paroxetină HCl 11,11 mg (corespunzător la 10 mg bază paroxetină).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale.
Flacon de 30 și 60 ml.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratarea
• Episod depresiv major
• Tulburare obsesiv-compulsive
• Tulburare de panică cu sau fără agorafobie
• Tulburare de anxietate socială / fobie socială
• Tulburare de anxietate generalizată
• Stres post traumatic
04.2 Doze și mod de administrare
Flaconul este furnizat cu un picurator gradat de 1 ml (1 ml corespunde la 20 de picături egale cu 10 mg de bază liberă de paroxetină).
O picătură corespunde la 0,5 mg de bază liberă de paroxetină.
Se recomandă administrarea picăturilor DROPAXIN într-un singur aport dimineața în timpul micului dejun. Picăturile trebuie diluate în apă.
EPISODE DE DEPRESIE MAJORĂ
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi. În general, îmbunătățirea la pacienți începe după o săptămână, dar poate deveni evidentă numai din a doua săptămână de terapie.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor antidepresive, doza trebuie revizuită și ajustată după cum este necesar în primele trei până la patru săptămâni de la inițierea tratamentului și, după aceea, după cum se consideră adecvat clinic.
La unii pacienți, care au un răspuns insuficient la doza de 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 50 mg pe zi, în trepte de 10 mg, pe baza răspunsului pacientului.
Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin șase luni pentru a se asigura că nu prezintă simptome.
TULBURARE OBSESIV-COMPULSIVE
Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Pacienții trebuie inițiați cu o doză de 20 mg pe zi, iar doza poate fi crescută treptat în trepte de 10 mg până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni există un răspuns insuficient la doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei până la maximum 60 mg pe zi.
Pacienții cu TOC trebuie tratați o perioadă suficientă pentru a se asigura că nu prezintă simptome. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).
TULBURARE DE PANICA
Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Pacienții trebuie să înceapă cu o doză de 10 mg pe zi, iar doza crește treptat, cu 10 mg crește până la doza recomandată, pe baza răspunsului pacientului.
Se recomandă o doză mică de pornire pentru a minimiza potențialul de agravare a simptomelor de panică, așa cum sa observat în general în tratamentul inițial al acestei tulburări.
Dacă după câteva săptămâni există un răspuns insuficient la doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei până la maximum 60 mg pe zi.
Pacienții cu tulburare de panică trebuie tratați pentru o perioadă suficientă pentru a se asigura că nu prezintă simptome. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).
ANXIETATE SOCIALĂ / TULBURARE FOBIE SOCIALĂ
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă se observă un răspuns insuficient la doza recomandată după câteva săptămâni, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei în trepte de 10 mg până la maximum 50 mg pe zi. Trebuie luată în considerare utilizarea pe termen lung (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).
Tulburare de anxietate generalizată
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni există un răspuns insuficient la doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei în trepte de 10 mg până la maximum 50 mg pe zi.
Utilizarea pe termen lung trebuie evaluată periodic (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).
STRES POST TRAUMATIC
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni există un răspuns insuficient la doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei în trepte de 10 mg până la maximum 50 mg pe zi.
Utilizarea pe termen lung trebuie evaluată periodic (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).
INFORMAȚII GENERALE
Simptome de retragere observate la întreruperea tratamentului
TRATAMENT CU PAROXETINA
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare și pct. 4.8 Reacții adverse).
Regimul de reducere a conținutului utilizat în studiile clinice a utilizat o doză zilnică de reducere a conținutului de 10 mg la intervale săptămânale.
Dacă apar simptome intolerabile după reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să reducă doza, dar mai treptat.
Populații speciale:
• Persoane în vârstă
Concentrații plasmatice crescute de paroxetină au fost observate la subiecții vârstnici, totuși gama concentrațiilor plasmatice este similară cu cea observată la subiecții mai tineri.
Tratamentul trebuie să înceapă la aceleași doze ca la adulți. La unii pacienți, creșterea dozei poate fi utilă, dar doza maximă nu trebuie să depășească 40 mg pe zi.
• Copii și adolescenți (7-17 ani)
Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților, deoarece s-a constatat în studiile clinice controlate că paroxetina este asociată cu un risc crescut de comportament suicidar și comportament ostil. Mai mult, eficacitatea nu a fost demonstrată în mod adecvat în aceste studii (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare și pct. 4.8 Reacții adverse).
• Copii sub vârsta de 7 ani
Utilizarea paroxetinei la copii cu vârsta sub 7 ani nu a fost studiată. Paroxetina nu trebuie utilizată până la stabilirea siguranței și eficacității în această grupă de vârstă.
• Insuficiență renală / hepatică
Concentrații plasmatice crescute de paroxetină au fost raportate la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min) sau la pacienții cu insuficiență hepatică. Prin urmare, doza trebuie limitată la cele mai mici doze din intervalul de dozare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la paroxetină sau la oricare dintre excipienți.
Paroxetina este contraindicată în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO).
În cazuri excepționale, linezolidul (un antibiotic care este un inhibitor reversibil MAO neselectiv) poate fi administrat în asociere cu paroxetină, cu condiția să fie posibilă observarea atentă a simptomelor sindromului serotoninei și monitorizarea tensiunii arteriale în instalațiile cu echipament adecvat. ( vezi pct. 4.5).
Tratamentul cu paroxetină poate fi inițiat:
- la două săptămâni după întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO nereversibil sau
- cel puțin 24 de ore după oprirea tratamentului cu un inhibitor MAO reversibil (de exemplu, moclobemidă, clorură de metiltionioniu linezolid (albastru de metilen; acesta este un inhibitor MAO reversibil neselectiv, utilizat ca agent de colorare preoperator).
Inițierea tratamentului cu orice inhibitor MAO trebuie să aibă loc cel puțin o săptămână după oprirea tratamentului cu paroxetină.
Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu tioridazină, deoarece, ca și în cazul altor inhibitori ai enzimei hepatice CYP450 2D6, paroxetina poate crește concentrațiile plasmatice ale tioridazinei (vezi 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Administrarea numai a tioridazinei poate induce prelungirea intervalului QTc asociată cu aritmii ventriculare severe, cum ar fi torsada vârfurilor și moartea subită.
Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu pimozidă (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul cu paroxetină trebuie inițiat cu precauție la două săptămâni după încetarea tratamentului cu inhibitor MAO ireversibil sau la 24 de ore după încetarea tratamentului cu inhibitor MAO reversibil. Doza de paroxetină trebuie crescută treptat până la obținerea unui răspuns optim (vezi 4.3 Contraindicații și 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. În studiile clinice, o creștere a comportamentelor legate de sinucidere (încercări de suicid și gânduri suicidare) și a atitudinilor ostile (predominant agresivitate, comportament opozițional și furie) a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza nevoilor medicale, se ia o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru apariția simptomelor suicidare.
Mai mult, nu există date de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți referitoare la creștere, maturare și dezvoltare cognitivă și comportamentală.
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. În general, din experiența clinică, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescrisă paroxetina pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente legate de sinucidere. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Aceleași măsuri de precauție urmate la tratarea pacienților cu tulburare depresivă majoră ar trebui, prin urmare, respectate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice.
Pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere sau care prezintă un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau tentative de sinucidere și ar trebui să fie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului.
O meta-analiză a studiilor clinice efectuate cu medicamente antidepresive în comparație cu placebo în tratamentul tulburărilor psihiatrice la pacienții adulți a arătat un risc crescut de comportament suicidar în grupa de vârstă sub 25 de ani la pacienții tratați cu antidepresive comparativ cu placebo (vezi secțiunea 5.1) .
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei.
Pacienții (și îngrijitorii) trebuie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului curant orice înrăutățire clinică, apariția unui comportament sau gânduri suicidare sau modificări ale comportamentului.
Akathisia / agitație psihomotorie
Utilizarea paroxetinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-un sentiment intern de neliniște și agitație psihomotorie, cum ar fi incapacitatea de a sta sau a sta în picioare, în general asociată cu o stare de rău subiectivă. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții cu aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Sindromul serotoninei / sindromul neuroleptic malign
În rare ocazii, cazuri care sugerează sindromul serotoninei sau sindromul neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu tratamentul cu paroxetină, în special atunci când sunt administrate concomitent cu alte medicamente serotoninergice și / sau neuroleptice. Deoarece aceste sindroame pot duce la condiții care pot pune viața în pericol, tratamentul cu paroxetină trebuie întrerupt în cazul unor astfel de evenimente (caracterizate prin imagini ale simptomelor, cum ar fi hipertermie, rigiditate, mioclonie, dezechilibre autonome cu posibilă fluctuație rapidă a semnelor modificări ale stării mentale incluzând confuzie, iritabilitate, agitație extremă care duce la delir și comă) și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere. Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu precursori ai serotoninei (cum ar fi L-triptofan, oxitriptan) din cauza riscului de sindrom al serotoninei (vezi pct. 4.3 Contraindicații și 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Manie
Ca și în cazul tuturor antidepresivelor, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de manie.
Paroxetina trebuie întreruptă la toți pacienții care intră într-o fază maniacală.
Insuficiență renală / hepatică
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
Diabet
La pacienții diabetici, tratamentul cu ISRS poate afecta controlul glicemic. Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau hipoglicemice orale.
Mai mult, unele studii au sugerat că nivelurile crescute de glucoză din sânge pot apărea atunci când paroxetina și pravastatina sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Epilepsie
Ca și în cazul altor antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu epilepsie.
Convulsii
Incidența globală a convulsiilor la pacienții tratați cu paroxetină este mai mică de 0,1%. Medicamentul trebuie întrerupt la toți pacienții care prezintă convulsii.
Terapie electroconvulsivă (ECT)
Există experiență clinică limitată în administrarea concomitentă de paroxetină cu terapie electroconvulsivantă (ECT).
Glaucom
Ca și în cazul altor ISRS, paroxetina poate provoca midriază și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust sau cu antecedente de glaucom.
Patologii cardiovasculare
La pacienții cu boli cardiovasculare trebuie respectate precauțiile obișnuite.
Hiponatremie
Hiponatremia a fost raportată rar, predominant la vârstnici. De asemenea, trebuie făcută precauție la acei pacienți cu risc de hiponatremie, de exemplu din medicamente concomitente și ciroză.
Hiponatremia este de obicei reversibilă după oprirea paroxetinei.
Hemoragii
Au fost raportate cazuri de tulburări de sângerare a pielii, cum ar fi echimoză și purpură, cu ISRS. Au fost raportate alte manifestări hemoragice, de exemplu hemoragii gastrointestinale.
Pacienții vârstnici pot prezenta un risc crescut.
Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS concomitent cu anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazină, cele mai multe antidepresive triciclice, acid acetilsalicilic, anti-steroizi anti-steroizi -medicamente inflamatorii (AINS), inhibitori ai COX-2) și la pacienții cu antecedente de tulburări hemoragice sau afecțiuni care pot predispune la sângerare.
Interacțiunea cu tamoxifen
Studiile au arătat că eficacitatea tamoxifenului în profilaxia riscului de recurență și mortalitate a cancerului de sân poate fi redusă prin administrarea concomitentă cu paroxetină, datorită unei inhibiții ireversibile a CYP2D6 cauzată de paroxetina însăși (vezi pct. 4.5.).
Acolo unde este posibil, utilizarea paroxetinei ar trebui evitată în timp ce se utilizează tamoxifen pentru tratamentul sau prevenirea cancerului de sân.
Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu paroxetină
Simptomele de întrerupere observate la întreruperea tratamentului sunt frecvente, în special în caz de întrerupere bruscă (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
În studiile clinice, evenimentele nedorite observate la întreruperea tratamentului au apărut la 30% dintre pacienții care au luat paroxetină, comparativ cu 20% dintre pacienții care au luat placebo:
debutul simptomelor de sevraj nu este același în cazurile în care un medicament creează dependență sau creează dependență.
Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata terapiei, doza și rata de reducere a dozei.
Au fost raportate amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv paraestezie și senzație de șoc electric și tinitus), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitație sau anxietate, greață, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională. tulburări vizuale.
În general, intensitatea acestor simptome este ușoară până la moderată, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe. Apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar au existat cazuri foarte rare în care au apărut la pacienți care au ratat din greșeală un tratament.doza.
În general, aceste simptome se auto-limitează și, de obicei, se rezolvă în decurs de două săptămâni, deși la unele persoane pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă ca doza de paroxetină să fie redusă treptat la întreruperea tratamentului pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de nevoile pacientului (vezi „Simptome de retragere văzute după întreruperea tratamentului cu Paroxetina”., Secțiunea 4.2 Doze și mod de administrare) .
Avertismente referitoare la excipienți
Zaharoza
Produsul conține zaharoză; de aceea, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament. Poate fi rău pentru dinții tăi.
Alcool etilic
Produsul conține aromă de anason care se bazează pe alcool etilic; cantitatea rezultată de alcool etilic în medicament este de 26,4 mg / ml, de aceea fiecare doză conține o cantitate de alcool între 0,0264 g și 0,158 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care suferă de alcoolism, la femeile gravide sau care alăptează, la copii și la pacienții care suferă de boli hepatice sau epilepsie.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pravastatină
Unele studii au arătat o „interacțiune între paroxetină și pravastatină, sugerând că administrarea concomitentă de paroxetină și pravastatină poate duce la o creștere a nivelului de glucoză din sânge. La pacienții cu diabet zaharat, care primesc atât paroxetină, cât și pravastatină, poate fi necesar să modificați doza de medicamente hipoglicemiante orale și / sau insulină (vezi pct. 4.4).
Medicamente serotoninergice
Ca și în cazul altor ISRS, administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice poate duce la efecte asociate serotoninei (sindrom serotoninergic: vezi pct. 4.3 Contraindicații și pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare).
Trebuie recomandată precauție și este necesară o monitorizare clinică mai atentă atunci când medicamentele serotoninergice (cum ar fi L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, clorură de metiltioniniu (albastru de metilen), SSRI, litiu și preparate de sunătoare - Hypericum perforatum) sunt administrate concomitent cu paroxetină.
De asemenea, se recomandă precauție cu fentanil, utilizat în anestezie generală sau în tratamentul durerii cronice.
Utilizarea concomitentă a paroxetinei și a inhibitorilor MAO este contraindicată din cauza riscului de sindrom al serotoninei (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Pimozidă
O creștere medie de 2,5 ori a nivelurilor de pimozide a apărut într-un studiu cu doză unică mică de pimozidă (2 mg) atunci când a fost administrat concomitent cu paroxetină în doză de 60 mg. Acest lucru poate fi explicat pe baza efectului inhibitor pe care paroxetina îl are asupra CYP2D6. Datorită indicelui terapeutic redus al pimozidei și a capacității sale cunoscute de a prelungi intervalul QT, este contraindicată utilizarea concomitentă a pimozidei și paroxetinei (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Enzime responsabile de metabolismul medicamentelor
Metabolismul și farmacocinetica paroxetinei pot fi afectate de inducerea sau inhibarea enzimelor metabolizante ale medicamentelor.
Când paroxetina se administrează concomitent cu un medicament cunoscut pentru inhibarea metabolismului enzimatic, trebuie luată în considerare utilizarea celor mai mici doze din intervalul de dozare.
Când se administrează concomitent cu medicamente cunoscute pentru a induce metabolismul enzimei (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină) sau cu fosamprenavir / ritonavir, nu este necesară ajustarea dozei inițiale. Orice modificare a poziției paroxetinei (fie după inițierea sau după întreruperea unui inductor enzimatic) ar trebui să se bazeze pe răspunsul clinic (tolerabilitate și eficacitate).
Fosamprenavir / ritonavir: Administrarea concomitentă de fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg de două ori pe zi cu paroxetină 20 mg pe zi la voluntari sănătoși timp de 10 zile reduce semnificativ nivelurile plasmatice de paroxetină cu aproximativ 55%. Nivelurile plasmatice de fosamprenavir / ritonavir în timpul administrării concomitente cu paroxetină au fost similare cu valorile de referință din alte studii, indicând faptul că paroxetina nu are efect semnificativ asupra metabolismului fosamprenavir / ritonavir. Nu există date privind efectul pe termen lung al administrării concomitente de paroxetină și fosamprenavir / ritonavir mai mult de 10 zile.
Prociclidină: Administrarea zilnică de paroxetină crește semnificativ nivelul plasmatic de prociclidină. Dacă se observă efecte anticolinergice, doza de prociclidină trebuie redusă.
Anticonvulsivante: carbamazepină, fenitoină, valproat de sodiu. Administrarea concomitentă nu pare să arate niciun efect asupra profilului farmacocinetic și farmacodinamic la pacienții epileptici.
Potența inhibitoare a paroxetinei pe CYP2D6
Ca și alte antidepresive, inclusiv alte ISRS, paroxetina inhibă enzima CYP2D6 a citocromului hepatic P450. Inhibarea CYP2D6 poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent metabolizate de această enzimă. Acestea includ aceste medicamente. și desipramină), neuroteptice fenotiazinice (de exemplu, perfenazină și tioridazină, vezi pct. 4.3 Contraindicații), risperidonă, atomoxetină, unele antiaritmice de tip 1 C (de exemplu propafenonă și metoprolainidă).
Utilizarea paroxetinei în asociere cu metoprolol administrat în insuficiență cardiacă nu este recomandată din cauza indicelui terapeutic redus al metoprololului în această indicație.
Tamoxifenul are un metabolit important, endoxifenul, care este produs de CYP2D6 și contribuie semnificativ la eficacitatea tamoxifenului (vezi pct. 4.4).
Inhibarea ireversibilă a CYP2D6 de către paroxetină reduce concentrațiile de endoxifen în plasmă (vezi pct. 4.4).
Alcool
Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, pacienții trebuie sfătuiți să evite consumul de alcool în timp ce iau paroxetină.
Anticoagulante orale
Poate exista o interacțiune farmacodinamică între paroxetină și anticoagulante orale. Utilizarea concomitentă de paroxetină și anticoagulante orale poate duce la o creștere a activității anticoagulante și la riscul de sângerare.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic și alți agenți antiplachetari
Poate apărea o interacțiune farmacodinamică între paroxetină și AINS / acid acetilsalicilic. Utilizarea concomitentă de paroxetină și AINS / acid acetilsalicilic poate duce la un risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare).
Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS concomitent cu anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazină, cele mai multe antidepresive triciclice, acid acetilsalicilic, anti-steroizi anti-steroizi medicamente inflamatorii (AINS), inhibitori de COX-2) și la pacienții cu antecedente de tulburări de sângerare sau afecțiuni care pot predispune la sângerare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Datele la animale au arătat că paroxetina poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3). Datele in vitro privind materialul uman arată un anumit efect asupra calității spermei, cu toate acestea, la om pacienții tratați cu SSRI (inclusiv paroxetină) au arătat că efectul asupra calității spermei este reversibil. Nu s-a observat până acum niciun impact asupra fertilității.
Sarcina
Unele studii epidemiologice au indicat un risc crescut de malformații congenitale, în special cardiovasculare (de exemplu, defecte ale septului ventricular și atrial) asociate cu utilizarea paroxetinei în primul trimestru de sarcină. Mecanismul este necunoscut.
Datele indică faptul că riscul de a naște un nou-născut cu defect cardiovascular, după expunerea maternă la paroxetină, este mai mic de 2/100, comparativ cu riscul așteptat de aproximativ 1/100 pentru aceste defecte în populația generală.
Paroxetina trebuie administrată în timpul sarcinii numai atunci când este strict indicată. Medicul, la momentul prescripției, va trebui să evalueze opțiunea tratamentelor alternative la femeile gravide sau care intenționează să rămână însărcinate. Întreruperea bruscă în timpul sarcinii trebuie evitată (vezi „Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului cu paroxetină”, pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”).
Nou-născuții trebuie respectați dacă utilizarea paroxetinei de către mamă continuă în etapele ulterioare ale sarcinii, în special în al treilea trimestru.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuți după utilizarea maternă a paroxetinei în etapele ulterioare ale sarcinii: suferință respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, temperatură instabilă, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, nervozitate, iritabilitate , letargie, plâns constant, somnolență și dificultăți de a adormi. Aceste simptome ar putea fi cauzate fie de efecte serotoninergice, fie de simptome de sevraj. În majoritatea cazurilor, complicațiile încep imediat la naștere sau imediat după. (mai puțin de 24 de ore).
Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special în timpul sarcinii târzii, poate determina un risc crescut de hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 din 1000 de sarcini. apar cazuri la 1000 de sarcini.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu au indicat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrion-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Timp de hrănire
Cantități mici de paroxetină sunt excretate în laptele matern. În studiile publicate, concentrațiile serice la sugarii alăptați au fost nedetectabile (un semn al efectelor medicamentoase.
Deoarece nu se anticipează efecte, poate fi luată în considerare alăptarea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Experiența clinică a demonstrat că terapia cu paroxetină nu este asociată cu afectarea funcțiilor cognitive sau psihomotorii.
Deși paroxetina nu crește efectele dăunătoare psihice și motorii induse de consumul de alcool, nu se recomandă utilizarea concomitentă de paroxetină și alcool.
04.8 Efecte nedorite
Unele dintre reacțiile adverse la medicament enumerate mai jos pot scădea în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului și, în general, nu duc la întreruperea tratamentului. Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos pe organe, organe / sistem și pe frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Mai puțin frecvente: tulburări de sângerare, care afectează în special pielea și membranele mucoase (în principal echimoză).
Foarte rare: trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții alergice severe și care pun viața în pericol (inclusiv reacții anafilactoide și angioedem).
Patologii endocrine
Foarte rar: sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburări metabolice și nutriționale
Frecvente: creșterea nivelului de colesterol, scăderea poftei de mâncare
Mai puțin frecvente: la pacienții cu diabet zaharat a fost raportat un control glicemic afectat (vezi pct. 4.4).
Rare: hiponatremie.
Hiponatremia a fost raportată în principal la pacienții vârstnici și uneori se datorează sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburari psihiatrice
Frecvente: somnolență, insomnie, agitație, vise anormale (inclusiv coșmaruri).
Mai puțin frecvente: confuzie, halucinații.
Rare: reacții maniacale, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, acatisie (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare).
Frecvență necunoscută: agresivitate (acțiune violentă), idei suicidare și comportament suicidar.
Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul terapiei cu paroxetină sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Aceste simptome se pot datora bolii de bază.
Au fost observate cazuri de agresiune în experiența de după punerea pe piață.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: dificultăți de concentrare
Frecvente: amețeli, tremurături, cefalee
Mai puțin frecvente: tulburări extrapiramidale
Rare: convulsii, sindromul picioarelor neliniștite (RLS).
Foarte rare: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitație, confuzie, diaforeză, halucinații, hiperreflexie, mioclonie, frisoane, tahicardie și tremur).
Au fost raportate tulburări extrapiramidale, inclusiv distonie orofacială, uneori la pacienții care suferă deja de tulburări de mișcare sau la pacienții cărora li se administrează neuroleptice.
Tulburări oculare
Frecvente: vedere încețoșată.
Mai puțin frecvente: midriază (vezi pct. 4.4)
Foarte rare: glaucom acut.
Tulburări ale urechii și labirintului
Frecvență necunoscută: tinitus.
Patologii cardiace
Mai puțin frecvente: tahicardie sinusală.
Rare: bradicardie.
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: creștere sau scădere tranzitorie a tensiunii arteriale, hipotensiune posturală.
Au fost raportate creșteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienții cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistentă.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: căscat.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață.
Frecvente: constipație, diaree, vărsături, gură uscată.
Foarte rare: sângerări gastro-intestinale.
Tulburări hepatobiliare
Rare: creșterea enzimelor hepatice.
Foarte rare: evenimente hepatice (cum ar fi hepatita, uneori asociate cu icter și / sau insuficiență hepatică).
Au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice. În perioada de după punerea pe piață, au fost raportate foarte rar evenimente legate de ficat (cum ar fi hepatita, uneori asociată cu icter și / sau insuficiență hepatică). Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în cazul unei creșteri prelungite. valori.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: transpirație.
Mai puțin frecvente: erupție pe piele, prurit.
Foarte rare: reacții adverse severe ale pielii (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică), urticarie, reacții de fotosensibilitate.
Tulburări renale și urinare
Mai puțin frecvente: retenție urinară, incontinență urinară.
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Foarte frecvente: disfuncție sexuală.
Rare: hiperprolactinemie / galactoree.
Foarte rare: priapism.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rare: artralgie, mialgie.
Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta de 50 de ani și peste, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții cărora li s-au administrat ISRS. Nu se cunosc factorii care cauzează acest risc crescut.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: astenie, creștere în greutate.
Foarte rare: edem periferic.
Simptome de retragere observate la întreruperea tratamentului
TRATAMENT CU PAROXETINA
Frecvente: amețeli, tulburări senzoriale, tulburări de somn, anxietate, cefalee.
Mai puțin frecvente: agitație, greață, tremor, confuzie, transpirație, instabilitate emoțională, tulburări vizuale, palpitații, diaree, iritabilitate.
Întreruperea tratamentului cu paroxetină (mai ales dacă este brusc) duce de obicei la simptome de sevraj.
Au fost raportate amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv paraestezie și senzație de șoc electric și tinitus), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitație sau anxietate, greață, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională. tulburări vizuale.
În general, aceste evenimente sunt ușoare până la moderate și autolimitate, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite. Prin urmare, se recomandă ca, dacă tratamentul cu paroxetină nu mai este necesar, să existe o întrerupere treptată, efectuată prin scăderea treptată a dozei (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare și pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare).
EVENIMENTE ADVERSE OBSERVATE ÎN TIMPUL STUDIILOR CLINICE LA PACIENȚII DE VÂRSTĂ PEDIATRICĂ
Au fost observate următoarele evenimente adverse:
Creșterea comportamentelor legate de sinucidere (inclusiv încercări de suicid și idei de sinucidere), comportament auto-vătămător și atitudine ostilă crescută. Gândurile suicidare și încercările de sinucidere au fost observate în principal în studiile clinice cu adolescenți cu tulburare depresivă majoră. Atitudinea ostilă a apărut în special la copiii cu TOC și mai ales la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Evenimente suplimentare care au fost observate sunt: scăderea poftei de mâncare, tremor, transpirație, hiperkinezie, agitație, labilitate emoțională (inclusiv plânsul și fluctuațiile dispoziției), evenimente adverse hemoragice, în special care afectează pielea și membranele mucoase.
Evenimentele observate după întreruperea / diminuarea paroxetinei sunt: labilitate emoțională (inclusiv plâns, fluctuații ale dispoziției, auto-vătămare, gânduri suicidare și încercări de sinucidere), nervozitate, amețeli, greață și dureri abdominale (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și adecvate precauții pentru utilizare).
Vezi secțiunea 5.1 pentru mai multe informații despre studiile clinice pediatrice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne
Pe baza informațiilor disponibile privind supradozajul cu paroxetină, apare o marjă mare de siguranță.
Experiența cu supradozajul cu paroxetină a indicat faptul că, pe lângă simptomele descrise la pct. 4.8, au fost raportate febră și contracții musculare involuntare.
Pacienții s-au recuperat în general fără sechele grave chiar și în cazurile în care paroxetina a fost administrată singură până la doze de 2000 mg. Au fost raportate ocazional evenimente precum comă sau modificări ale ECG, foarte rar cu un rezultat fatal, dar, în general, când paroxetina a fost luată în asociere cu alte medicamente psihotrope, cu sau fără alcool.
Tratament
Nu se cunoaște niciun antidot specific.
Tratamentul trebuie să se bazeze pe măsurile generale utilizate în tratamentul supradozajului cu antidepresive. Pentru a reduce absorbția paroxetinei, poate fi luată în considerare administrarea a 20-30 g de cărbune activat, dacă este posibil în câteva ore de la administrarea supradozajului. Este indicată terapia de susținere cu observare atentă și monitorizarea frecventă a semnelor vitale. Managementul pacientului trebuie să respecte indicațiile clinice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.
Codul ATC: N06A B05.
Mecanism de acțiune
Paroxetina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării 5-hidroxitriptaminei (5-HT; serotonină); acțiunea sa antidepresivă și eficacitatea sa în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive, tulburării de anxietate socială / fobiei sociale, tulburării de anxietate generalizată, tulburării de stres posttraumatic și tulburării de panică sunt considerate a fi legate de această inhibare specifică a recaptării 5-HT în creier neuroni.
Paroxetina nu este legată chimic de triciclice, tetraciclice și alte antidepresive disponibile.
Paroxetina are o afinitate scăzută pentru receptorii colinergici de tip muscarinic și studiile la animale au arătat numai proprietăți anticolinergice slabe.
În acord cu această selectivitate a acțiunii, unele studii in vitro a arătat că, spre deosebire de antidepresivele triciclice, paroxetina are o afinitate scăzută pentru alfa 1, alfa 2 și beta-adrenoceptori, pentru receptorii dopaminergici (D2), pentru receptorii asemănători 5-HT1 și 5-HT2 și pentru cei ai „histaminei (H1).
Această lipsă de interacțiune cu receptorii postsinaptici in vitro a fost confirmat de studii in vivo, care a demonstrat absența proprietăților depresive asupra sistemului nervos central și a proprietăților hipotensive.
Efecte farmacodinamice
Paroxetina nu modifică funcțiile psihomotorii și nu potențează efectele depresive ale etanolului.
Similar cu alți inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, paroxetina provoacă simptome legate de stimularea excesivă a receptorului serotoninei atunci când este administrată animalelor tratate anterior cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau triptofan.
Studiile comportamentale și EEG indică faptul că paroxetina activează slab la doze în general mai mari decât cele necesare pentru a inhiba recaptarea serotoninei. Proprietățile de activare nu sunt prin natura lor „asemănătoare amfetaminei”. Studiile la animale indică faptul că paroxetina este bine tolerată de sistemul cardiovascular.Paxoxetina nu provoacă modificări semnificative ale tensiunii arteriale, a ritmului cardiac și a ECG după administrarea la subiecți sănătoși.
Studiile arată că paroxetina, spre deosebire de antidepresivele care inhibă recaptarea noradrenalinei, are o tendință mai redusă de a inhiba efectele antihipertensive ale guanetidinei.
Paroxetina, în tratamentul tulburărilor depresive, demonstrează o eficacitate comparabilă cu cea a antidepresivelor standard.
Există, de asemenea, unele dovezi că paroxetina poate avea valoare terapeutică la pacienții care nu răspund la terapia standard.
Administrarea dozei dimineața nu are efecte adverse asupra calității sau duratei somnului. În plus, pacienții pot raporta un somn îmbunătățit atunci când răspund la terapia cu paroxetină.
Analiza riscului de sinucidere la adulți
O analiză specifică paroxetinei a studiilor clinice efectuate în comparație cu placebo la pacienții adulți cu tulburări psihiatrice a arătat o frecvență mai mare a comportamentului suicidar la adulții tineri (cu vârste cuprinse între 18 și 24 de ani) tratați cu paroxetină comparativ cu placebo (2,19% comparativ cu 0,92%) . La grupele de vârstă mai în vârstă, nu s-a observat o astfel de creștere. La adulții (de toate vârstele) cu tulburare depresivă majoră, a existat o frecvență crescută a comportamentului suicidar la pacienții tratați cu paroxetină comparativ cu placebo (0,32% față de 0,05%); toate evenimentele au fost tentative de sinucidere. Cu toate acestea, majoritatea acestor încercări de paroxetină (8 din 11) au avut loc la adulții tineri (vezi și pct. 4.4).
Răspunsul la doză
În studiile cu doză fixă, curba de răspuns la doză este plană, ceea ce nu indică niciun avantaj de eficacitate în utilizarea dozelor mai mari decât cele recomandate.
Eficacitate pe termen lung
Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în depresie a fost demonstrată într-un studiu de întreținere de 52 de săptămâni conceput pentru a evalua prevenirea recidivelor: recidivele la pacienții tratați cu paroxetină (20-40 mg pe zi) au apărut în 12% din cazuri, comparativ cu 28% de cazuri la pacienții care au luat placebo.
Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în tratamentul TOC a fost examinată în trei studii de întreținere de 24 de săptămâni, concepute pentru a evalua prevenirea recăderii. 38%) și placebo (59%).
Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în tratamentul tulburării de panică a fost demonstrată într-un studiu de întreținere de 24 de săptămâni conceput pentru a evalua prevenirea recidivelor: recăderile la pacienții tratați cu paroxetină (10-40 mg pe zi) au apărut în 5% din cazuri, comparativ cu până la 30% dintre pacienții care au luat placebo. Acest lucru a fost susținut de un studiu de întreținere de 36 de săptămâni.
Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în tratamentul tulburărilor de anxietate socială și generalizată și tulburării de stres posttraumatic nu a fost suficient demonstrată.
Evenimente adverse observate în studiile clinice la pacienții copii și adolescenți
În timpul studiilor clinice pe termen scurt (până la 10-12 săptămâni) la copii și adolescenți, au fost raportate următoarele evenimente adverse la pacienții tratați cu paroxetină cu o frecvență de cel puțin 2% dintre pacienți și cu o incidență de cel puțin dublă comparativ cu placebo: comportamente crescute legate de sinucidere (inclusiv tentative de suicid și gânduri suicidare), comportament auto-vătămător și atitudine ostilă crescută.
Gândurile suicidare și încercările de sinucidere au fost observate în principal în studiile clinice la adolescenți cu tulburare depresivă majoră. Creșterea atitudinii ostile a avut loc în special la copiii cu TOC, în special la copiii cu vârsta sub 12 ani. Evenimente suplimentare care au fost observate mai frecvent în grupul cu paroxetină decât în grupul placebo au fost: scăderea poftei de mâncare, tremor, transpirație, hiperkinezie, agitație, labilitate emoțională (inclusiv plânsul și fluctuațiile dispoziției).
În studiile în care s-a utilizat regimul de reducere a conținutului, simptomele raportate în timpul fazei de reducere a conținutului sau la întreruperea paroxetinei, observate cu o frecvență de cel puțin 2% dintre pacienți și care au apărut cu cel puțin dublul incidenței placebo, au fost: labilitate emoțională (inclusiv plâns, schimbări ale dispoziției, auto-vătămare, gânduri suicidare și încercări de sinucidere), nervozitate, amețeli, greață și dureri abdominale (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și adecvate precauții de utilizare).
În cinci studii de grup paralele care au durat de la opt săptămâni la opt luni, s-au observat evenimente adverse legate de sângerare, în principal ale pielii și ale mucoaselor, la pacienții tratați cu paroxetină cu o frecvență de 1,74% din frecvența de 0, 74% observată la pacienții tratați cu placebo.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Paroxetina se absoarbe bine după administrarea orală și se metabolizează la prima trecere.
Datorită metabolismului de primă trecere, cantitatea de paroxetină disponibilă în circulația sistemică este mai mică decât cea absorbită din tractul gastro-intestinal. În cazul creșterii sarcinii corporale după doze unice mai mari sau doze multiple, apare o saturație parțială a primului efect de trecere și o reducere a clearance-ului plasmatic. Aceasta duce la o creștere disproporționată a concentrațiilor plasmatice de paroxetină și, prin urmare, parametrii farmacocinetici nu sunt constanți, rezultând cinetica neliniară, cu toate acestea neliniaritatea este în general modestă și este limitată la acei subiecți care ating niveluri plasmatice scăzute la doze mici.
Nivelurile sistemice de echilibru sunt atinse în decurs de 7-14 zile de la inițierea tratamentului cu formulări cu eliberare imediată sau controlată, iar farmacocinetica nu pare să se schimbe în timpul tratamentului pe termen lung.
Distribuție
Paroxetina este larg distribuită în țesuturi, iar calculele farmacocinetice indică faptul că doar 1% din paroxetina prezentă în organism se găsește în plasmă. Aproximativ 95% din paroxetina prezentă în plasmă este legată de proteine la concentrații terapeutice.
Nu s-a demonstrat nicio corelație între concentrațiile plasmatice de paroxetină și efectele clinice (evenimente adverse și eficacitate).
Trecerea în laptele matern uman și în făturile animalelor de laborator are loc în cantități mici.
Metabolism
Principalii metaboliți ai paroxetinei sunt produse polare și conjugate de oxidare și metilare, care sunt ușor eliminate. Având în vedere lipsa lor relativă de activitate farmacologică, este extrem de puțin probabil să contribuie la efectele terapeutice ale paroxetinei.
Metabolismul nu compromite selectivitatea acțiunii paroxetinei asupra recaptării neuronale a serotoninei.
Eliminare
Excreția urinară a paroxetinei nemodificate este în general mai mică de 2%, în timp ce cea a metaboliților reprezintă aproximativ 64% din doză. Aproximativ 36% din doză este excretată în materiile fecale, probabil prin bilă, din care paroxetina nemodificată reprezintă mai puțin de „1% a dozei. Astfel, paroxetina este aproape complet eliminată de metabolism.
Excreția metaboliților este bifazică, fiind inițial rezultatul metabolismului la prima trecere și ulterior controlată prin eliminarea sistemică a paroxetinei.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este variabil, dar este în general de aproximativ o zi.
Populații speciale de pacienți
Vârstnici și insuficiență renală / hepatică
O creștere a concentrațiilor plasmatice de paroxetină a fost observată la subiecții vârstnici și la subiecții cu insuficiență renală severă și la subiecții cu insuficiență hepatică, dar gama concentrațiilor plasmatice este similară cu cea a subiecților adulți sănătoși.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice au fost efectuate la maimuța rhesus și la șobolanul albino; la ambele specii profilul metabolic este similar cu cel descris la om. Așa cum era de așteptat cu aminele lipofile, inclusiv antidepresivele triciclice, fosfolipidoza a fost detectată la șobolani. Fosfolipidoza nu a fost observată în studiile primatelor, care au durat până la un an, la doze de șase ori mai mari decât gama de doze clinice recomandate.
Carcinogenitate: În studiile de doi ani efectuate la șoareci și șobolani, paroxetina nu a prezentat efecte cancerigene.
Genotoxicitate: Genotoxicitatea nu a fost observată într-o serie de teste in vitro Și in vivo.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani au arătat că paroxetina afectează fertilitatea masculină și feminină prin reducerea indicelui de fertilitate și a ratei de sarcină. Ultimele efecte sunt probabil legate de toxicitatea maternă și nu sunt considerate a fi un efect direct asupra fătului / nou-născutului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Hidroxipropilbetadex
Zaharoza
Aromă de anason (anetol, apă, alcool etilic)
Benzoat de sodiu E 211
Apa purificata
Acid clorhidric 1N
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani în recipientul original nedeschis.
La 30 de zile de la prima deschidere a flaconului de 30 ml.
La 60 de zile de la prima deschidere a flaconului de 60 ml.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă chihlimbar care conține 30 ml sau 60 ml soluție, închis cu un capac cu șurub alb din aluminiu. Pe flacon este atașat un picurător de sticlă cu capac din polipropilenă pentru copii.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DROPAXIN 10 mg / ml picături orale, soluție - flacon 30 ml AIC: 036063016
DROPAXIN 10 mg / ml picături orale, soluție - flacon de 60 ml AIC: 036063055
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Autorizație: martie 2006
Reînnoire: februarie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
