Ingrediente active: clindamicină
DALACIN C 150 mg capsule
DALACIN C 300 mg capsule
De ce se utilizează Dalacin c? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibiotic sistemic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Capsula DALACIN C este indicată în tratamentul infecțiilor severe cauzate de germeni anaerobi sensibili, precum și în tratamentul infecțiilor severe cauzate de stafilococi, streptococi și pneumococi.
Capsulele DALACIN C s-au dovedit a fi eficiente în tratamentul infecțiilor cauzate de stafilococi rezistenți la alte antibiotice: totuși, deoarece tulpinile de stafilococi rezistenți la clindamicină au fost izolate, testele de sensibilitate trebuie efectuate în timpul terapiei cu acest antibiotic.
Clindamicina orală poate fi utilizată în infecțiile ginecologice și pelvine cauzate de Chlamydia trachomatis numai ca terapie de întreținere la subiecții deja tratați intravenos.
Clindamicina este, de asemenea, eficientă în tratamentul infecțiilor oportuniste cu Toxoplasma gondii și Pneumocystis jiroveci la pacienții imunocompromiși.
Utilizarea clindamicinei trebuie rezervată pacienților alergici la penicilină sau pacienților pentru care, după părerea medicului, penicilina nu este indicată.
Medicamentul poate fi administrat împreună cu alte antibiotice, dacă este necesar.
Având în vedere posibila apariție a colitei severe, medicul, înainte de a începe o terapie cu capsule DALACIN C, ar trebui să evalueze cu atenție posibilitatea, de asemenea, în raport cu natura infecției de tratat, de a utiliza medicamente mai puțin toxice ca alternativă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dalacin c
Clindamicina este contraindicată la pacienții care au prezentat anterior sensibilitate la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Timp de hrănire.
Dalacin C nu trebuie administrat pacienților cu diaree sau boli inflamatorii intestinale (vezi secțiunea AVERTISMENTE SPECIALE).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Dalacin c
Datele disponibile până acum arată că pacienții vârstnici și / sau grav bolnavi tolerează mai puțin bine diareea; dacă acești pacienți sunt tratați cu clindamicină, trebuie acordată o atenție deosebită modificărilor frecvenței mișcărilor intestinale.
Capsulele DALACIN C trebuie prescrise cu precauție persoanelor cu antecedente de boli gastrointestinale, în special colite, și persoanelor atopice.
Uneori utilizarea antibioticelor poate provoca dezvoltarea de germeni rezistenți, în special drojdii. În cazul apariției suprainfecției, luați măsuri terapeutice adecvate. În timpul terapiei prelungite, trebuie efectuate teste periodice ale funcției hepatice și renale și hemoleucogramă.
Insuficiență hepatică și renală
Timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului a fost doar ușor modificat la pacienții cu hepatonefro. Prin urmare, în cazurile de severitate ușoară până la medie a insuficienței hepatice și renale, nu este de obicei necesară o reducere a dozei, care poate fi necesară în cazurile de deteriorare severă a funcția medicamentului ficat și rinichi În cazul tratamentului prelungit, trebuie efectuate teste ale funcției ficatului și rinichilor.
Nivelurile semnificative de clindamicină nu sunt atinse în lichidul cefalorahidian, prin urmare medicamentul nu trebuie utilizat pentru tratamentul meningitei.
Datele privind utilizarea Dalacin C la femeile gravide sunt limitate, prin urmare utilizarea acestuia trebuie făcută numai dacă este strict necesar (vezi secțiunea: Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Dalacin c
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Warfarină sau medicamente similare utilizate pentru subțierea sângelui. Este posibil să aveți mai mult risc de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să efectueze periodic teste de sânge pentru a verifica capacitatea sângelui de a se coagula.
S-a demonstrat că clindamicina induce blocaj neuromuscular care poate spori activitatea altor medicamente blocante neuromusculare (de exemplu, eter, tubocurarină, pancuroniu). Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții care iau astfel de medicamente.
A fost raportată o acțiune sinergică cu metronidazol împotriva Bacteroides fragilis.
Asocierea cu gentamicina poate determina ocazional un sinergism și niciodată un antagonism.
A fost demonstrată reactivitatea încrucișată între clindamicină și lincomicină.
A fost demonstrat antagonismul in vitro între clindamicină și eritromicină, prin urmare, datorită posibilei relevanțe clinice, cele două medicamente nu trebuie administrate concomitent.
Administrarea de clindamicină și primachină la voluntari HIV-pozitivi nu a afectat semnificativ parametrii farmacocinetici ai zidovudinei.
Unele antibiotice pot reduce eficacitatea pilulelor contraceptive orale. În timpul tratamentului trebuie luate în considerare măsuri contraceptive suplimentare.
Avertismente Este important să știm că:
În caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului și duce la o creștere excesivă a Clostridium difficile. Acest lucru a fost raportat cu utilizarea tuturor antibioticelor, inclusiv a clindamicinei. Clostridium difficile produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea diareei asociate cu Clostridium difficile (CDAD) și este o cauză principală a colitei induse de antibiotice. Un istoric medical atent este, de asemenea, necesară deoarece cazurile de diaree asociată cu C. difficile au fost raportate chiar mai mult de două luni după administrarea antibioticului.
La pacienții care prezintă diaree după administrarea de antibiotice, este important să se ia în considerare diagnosticul de CDAD. Poate evolua până la colită, inclusiv colită pseudomembranoasă (vezi secțiunea EFECTE NESEDIABILE), a cărei severitate poate varia de la ușoară la colită fatală. Colita se caracterizează de obicei prin diaree severă și persistentă cu crampe abdominale și poate exista sânge și mucus în scaun. Dacă nu este diagnosticată și tratată prompt, colita poate evolua către peritonită, șoc și megacolon toxic. Examenul endoscopic poate dezvălui colită pseudomembranoasă. Dacă se suspectează colita se recomandă un examen rectosigmoidoscopic. Prezența colitei poate fi confirmată în continuare prin cultura scaunului pentru Clostridium difficile într-un mediu selectiv și prin testul toxinei. Clostridium difficile. Dacă se suspectează sau se confirmă diaree indusă de antibiotice sau colită indusă de antibiotice, tratamentul în curs cu antibiotice, inclusiv clindamicină, trebuie întrerupt și trebuie luate imediat măsurile terapeutice adecvate. În această situație, medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
Antiperistalticele, opiaceele și difenoxilatul plus atropina pot prelungi și / sau agrava condițiile.
S-a constatat că vancomicina este eficientă în tratamentul colitei pseudomembranoase dependente de antibiotice produsă de Clostridium difficile. Doza pentru adulți este de 500 mg până la 2 g / zi de vancomicină orală în trei până la patru doze pe o perioadă de 7-10 zile.
Colestiramina se leagă de toxină in vitro, dar această rășină se leagă și de vancomicină. Prin urmare, în cazul administrării simultane de colestiramină și vancomicină, se recomandă administrarea fiecărui medicament în momente diferite.
Au fost descrise unele cazuri rare de recidivă după tratamentul cu vancomicină.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani și iepuri după administrarea orală și subcutanată nu au evidențiat semne de afectare a fertilității sau de afectare a fătului cauzate de clindamicină, cu excepția dozelor care induc toxicitate maternă. Studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive ale răspunsului la oameni.
La om, clindamicina traversează placenta. După administrarea repetată, concentrațiile de lichid amniotic au fost de aproximativ 30% din concentrațiile sanguine materne.
În studiile clinice la femeile gravide, administrarea sistemică de clindamicină în al doilea și al treilea trimestru nu a fost asociată cu o creștere a frecvenței anomaliilor congenitale. Nu există studii adecvate și bine controlate la femei în primul trimestru de sarcină.
În timpul sarcinii, clindamicina trebuie utilizată numai dacă este strict necesar.
Timp de hrănire
Clindamicina administrată oral și parenteral a fost găsită în laptele matern în concentrații cuprinse între 0,7 și 3,8 μg / ml. Datorită posibilelor reacții adverse grave la sugari, femeile care alăptează nu trebuie să ia clindamicină.
Fertilitate
Studiile de fertilitate la șobolani tratați cu clindamicină orală nu au arătat efecte asupra fertilității sau capacității de reproducere.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clindamicina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Medicamentul conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Dalacin c: Doze
Populație pediatrică: de la 8 la 20 mg / kg / zi, împărțită în 3 sau 4 administrări, în funcție de gravitatea infecției.
Adulți: 600-1200 mg / zi împărțit în 3 sau 4 administrări în funcție de gravitatea infecției.
În terapia de întreținere a infecțiilor ginecologice și pelvine, după tratament intravenos, administrați 450 mg la fiecare 6 ore timp de 10-14 zile.
Toxoplasmoza cerebrală: la pacienții imunocompromiși: 600-1200 mg la fiecare 6 ore timp de două săptămâni, urmată de 300-600 mg la fiecare 6 ore până când cursul de 8-10 săptămâni este complet.
Când clindamicina este combinată cu pirimetamină, doza acesteia din urmă este de 25-75 mg pe cale orală timp de 8-10 săptămâni. Cu doze mai mari de pirimetamină se recomandă administrarea a 10-20 mg / zi de acid folinic.
Pneumocystis jiroveci pneumonie la pacienții imunocompromiși: 300-450 mg la fiecare 6 ore timp de 21 de zile combinate cu 15-30 mg de primachină administrată oral o dată pe zi timp de 21 de zile.
Pentru a evita posibile iritații esofagiene, capsulele DALACIN C trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
Notă: În cazul infecțiilor streptococice beta-hemolitice, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 10 zile pentru a scădea probabilitatea de febră reumatică sau glomerulonefrită.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dalacin c
Deoarece nu există efecte secundare legate de doză, supradozajul este o problemă rară, mai ales dacă medicamentul este administrat conform instrucțiunilor.
Hemodializa și dializa peritoneală nu sunt eficiente în îndepărtarea clindamicinei din ser.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dalacin c
Tabelul următor prezintă reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice și a supravegherii după punerea pe piață, sortate în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență. Reacțiile adverse identificate din experiența de după punerea pe piață sunt prezentate cu caractere italice. Grupurile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
NU UTILIZAȚI ÎN CAZ DE SEMNE EVIDENTE DE DETERIORARE.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
DALACIN C 150 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
- Ingredient activ: clorhidrat de clindamicină 162,86 mg (echivalent cu baza de clindamicină 150 mg).
- Excipienți: stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat.
- Constituenții capsulei: dioxid de titan, gelatină.
DALACIN C 300 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
- Ingredient activ: clorhidrat de clindamicină 325,8 mg (echivalent cu baza de clindamicină 300 mg).
- Excipienți: stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat.
- Constituenții capsulei: dioxid de titan, gelatină.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capsule dure - uz oral
DALACIN C 150 mg capsule - 12 capsule
DALACIN C 300 mg capsule - 24 capsule
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
DALACIN C 150 MG CAPSULE DURI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
DALACIN C 150 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
Ingredient activ: clorhidrat de clindamicină 162,86 mg (echivalent cu baza de clindamicină 150 mg).
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Capsule dure.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Capsula DALACIN C este indicată în tratamentul infecțiilor severe cauzate de germeni anaerobi sensibili, precum și în tratamentul infecțiilor severe cauzate de stafilococi, streptococi și pneumococi.
Capsulele DALACIN C s-au dovedit a fi eficiente în tratamentul infecțiilor cauzate de stafilococi rezistenți la alte antibiotice: totuși, deoarece tulpinile de stafilococi rezistenți la clindamicină au fost izolate, testele de sensibilitate trebuie efectuate în timpul terapiei cu acest antibiotic.
Clindamicina orală poate fi utilizată în infecțiile ginecologice și pelvine Chlamydia trachomatis numai ca terapie de întreținere la subiecții deja tratați intravenos.
Clindamicina este eficientă în tratamentul infecțiilor oportuniste din Toxoplasma gondii Și Pneumocystis jiroveci la pacienții imunocompromiși.
Utilizarea clindamicinei trebuie rezervată pacienților alergici la penicilină sau pacienților pentru care penicilina nu este indicată de medic.
Medicamentul poate fi administrat împreună cu alte antibiotice, dacă este necesar.
Având în vedere posibila apariție a colitei severe, medicul, înainte de a începe o terapie cu capsule DALACIN C, ar trebui să evalueze cu atenție posibilitatea, de asemenea, în raport cu natura infecției de tratat, de a utiliza medicamente mai puțin toxice ca alternativă.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Populația pediatrică
De la 8 la 20 mg / kg / zi împărțit în 3 sau 4 administrări în funcție de gravitatea infecției.
Adulți
600-1200 mg / zi împărțit în 3 sau 4 administrări în funcție de gravitatea infecției.
În terapia de întreținere a infecțiilor ginecologice și pelvine, după tratament intravenos, administrați 450 mg la fiecare 6 ore timp de 10-14 zile.
Toxoplasmoza cerebrală la pacienții imunocompromiși: 600-1200 mg la fiecare 6 ore timp de două săptămâni, urmată de 300-600 mg la fiecare 6 ore până când cursul de 8-10 săptămâni este complet.
Când clindamicina este combinată cu pirimetamină, doza acesteia din urmă este de 25-75 mg pe cale orală timp de 8-10 săptămâni. Cu doze mai mari de pirimetamină se recomandă administrarea a 10-20 mg / zi de acid folinic.
Pneumonie din Pneumocystis jiroveci la pacienții imunocompromiși: 300-450 mg la fiecare 6 ore timp de 21 de zile combinat cu 15-30 mg de primachină administrat oral o dată pe zi timp de 21 de zile.
Pentru a evita posibile iritații esofagiene, capsulele DALACIN C trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
Notă: În cazul infecțiilor streptococice beta-hemolitice, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 10 zile pentru a scădea probabilitatea de febră reumatică sau glomerulonefrită.
04.3 Contraindicații -
Clindamicina este contraindicată la pacienții care au prezentat anterior hipersensibilitate la substanța activă, la lincomicină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Timp de hrănire.
DALACIN C nu trebuie administrat pacienților cu diaree sau boli inflamatorii intestinale (vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
La pacienții tratați cu clindamicină au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacții cutanate severe, cum ar fi reacția medicamentului cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă. ). Dacă apare o reacție de hipersensibilitate sau o reacție severă a pielii, tratamentul cu clindamicină trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament adecvat (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului și duce la o creștere excesivă a Clostridium difficile. Acest lucru a fost raportat cu utilizarea a aproape toate antibioticele, inclusiv a clindamicinei Clostridium difficile produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea diareei asociate Clostridium difficile (CDAD) și este o cauză primară a „colitei induse de antibiotice”. De asemenea, este necesar un istoric medical atent, deoarece cazurile de diaree asociate cu C. dificil de asemenea, au fost raportate peste două luni după administrarea antibioticului.
La pacienții care prezintă diaree după administrarea de antibiotice, este important să se ia în considerare diagnosticul de CDAD. Poate evolua spre colită, inclusiv colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8), a cărei severitate poate varia de la ușoară la colită fatală. Colita se caracterizează de obicei prin diaree severă și persistentă cu crampe abdominale și poate exista sânge și mucus în scaun. Dacă nu este diagnosticată și tratată prompt, colita poate evolua către peritonită, șoc și megacolon toxic. Examenul endoscopic poate dezvălui colită pseudomembranoasă. Dacă se suspectează colita, se recomandă un examen rectosigmoidoscopic. Prezența colitei poate fi confirmată în continuare prin examinarea culturilor de scaun pentru Clostridium difficile într-un mediu selectiv și prin testul toxinei Clostridium difficile. Dacă se suspectează sau se confirmă diaree indusă de antibiotice sau colită indusă de antibiotice, tratamentul în curs cu antibiotice, inclusiv clindamicină, trebuie întrerupt și trebuie luate imediat măsurile terapeutice adecvate. În această situație, medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
Antiperistalticele, opiaceele și difenoxilatul plus atropina pot prelungi și / sau agrava condițiile.
Vancomicina sa dovedit a fi eficientă în tratamentul colitei pseudomembranoase dependente de antibiotice produse de Clostridium difficile. Doza pentru adulți este de 500 mg până la 2 g / zi de vancomicină orală în trei până la patru doze pe o perioadă de 7-10 zile.
Colestiramina se leagă de toxină in vitro: totuși această rășină se leagă și de vancomicină. Prin urmare, în cazul administrării simultane de colestiramină și vancomicină, se recomandă administrarea fiecărui medicament în momente diferite.
Au fost descrise unele cazuri rare de recidivă după tratamentul cu vancomicină.
Datele disponibile până acum arată că pacienții vârstnici și / sau grav bolnavi tolerează mai puțin bine diareea; dacă acești pacienți sunt tratați cu clindamicină, trebuie acordată o atenție deosebită modificărilor frecvenței mișcărilor intestinale.
Capsulele DALACIN C trebuie prescrise cu precauție persoanelor cu antecedente de boli gastrointestinale, în special colite, și persoanelor atopice.
Uneori utilizarea antibioticelor poate provoca dezvoltarea de germeni rezistenți, în special drojdii. În cazul apariției suprainfecției, luați măsuri terapeutice adecvate. În timpul terapiei prelungite, trebuie efectuate teste periodice ale funcției hepatice și renale și hemoleucogramă.
Insuficiență hepatică și renală
Timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului a fost doar ușor modificat la pacienții cu hepatonefro. Prin urmare, în cazurile de severitate ușoară până la medie a insuficienței hepatice și renale, nu este de obicei necesară o reducere a dozei, care poate fi necesară în cazurile de deteriorare severă a funcția medicamentului ficat și rinichi În cazul tratamentului prelungit, trebuie efectuate teste ale funcției ficatului și rinichilor.
Nivelurile semnificative de clindamicină nu sunt atinse în lichidul cefalorahidian, prin urmare medicamentul nu trebuie utilizat pentru tratamentul meningitei.
Datele privind utilizarea DALACIN C la femeile gravide sunt limitate, prin urmare utilizarea acestuia trebuie făcută numai dacă este strict necesar (vezi pct. 4.6).
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Antagoniștii vitaminei K
Au fost raportate creșteri ale testelor de coagulare (PT / INR) și / sau hemoragii la pacienții tratați cu clindamicină în asociere cu antagoniști ai vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocumarol și fluindion). Prin urmare, testele de coagulare la pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K ar trebui monitorizați frecvent.
S-a demonstrat că clindamicina injectată induce blocarea neuromusculară care poate spori activitatea altor medicamente blocante neuromusculare (de exemplu: eter, tubocurarină, pancuroniu). Prin urmare, trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau astfel de medicamente.
A fost raportată o acțiune sinergică cu metronidazol împotriva Bacteroides fragilis.
Asocierea cu gentamicina poate determina ocazional un sinergism și niciodată un antagonism.
A fost demonstrată reactivitatea încrucișată între clindamicină și lincomicină.
A fost demonstrat antagonismul in vitro între clindamicină și eritromicină, prin urmare, datorită posibilei relevanțe clinice, cele două medicamente nu trebuie administrate concomitent.
Administrarea de clindamicină și primachină la voluntari HIV-pozitivi nu a afectat semnificativ parametrii farmacocinetici ai zidovudinei.
Unele antibiotice pot reduce eficacitatea pilulelor contraceptive orale. În timpul tratamentului trebuie luate în considerare măsuri contraceptive suplimentare.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani și iepuri după administrarea orală și subcutanată nu au evidențiat semne de afectare a fertilității sau de afectare a fătului cauzate de clindamicină, cu excepția dozelor care induc toxicitate maternă. Studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive ale răspunsului la oameni.
La om, clindamicina traversează placenta. După administrarea repetată, concentrațiile de lichid amniotic au fost de aproximativ 30% din concentrațiile sanguine materne.
În studiile clinice la femeile gravide, administrarea sistemică de clindamicină în al doilea și al treilea trimestru nu a fost asociată cu o creștere a frecvenței anomaliilor congenitale. Nu există studii adecvate și bine controlate la femei în primul trimestru de sarcină.
În timpul sarcinii, clindamicina trebuie utilizată numai dacă este strict necesar.
Timp de hrănire
Clindamicina administrată oral și parenteral a fost găsită în laptele matern în concentrații cuprinse între 0,7 și 3,8 μg / ml. Datorită posibilelor reacții adverse grave la sugari, femeile care alăptează nu trebuie să ia clindamicină.
Fertilitate
Studiile de fertilitate la șobolani tratați cu clindamicină orală nu au arătat efecte asupra fertilității sau capacității de reproducere.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Clindamicina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Tabelul următor prezintă reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice și a supravegherii după punerea pe piață, sortate în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență. Grupurile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
* Reacții adverse identificate în experiența post-marketing.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Deoarece nu există efecte secundare legate de doză, supradozajul este o problemă rară, mai ales dacă medicamentul este administrat conform instrucțiunilor.
Hemodializa și dializa peritoneală nu sunt eficiente în îndepărtarea clindamicinei din ser.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic - lincosamide.
Codul ATC: J01FF01.
Capsulele DALACIN C conțin clorhidrat de clindamicină, un antibiotic semisintetic obținut prin substituirea cu un atom de clor al grupei 7-hidroxil din molecula de lincomicină.
Activitate microbiologică: clindamicina are o „activitate in vitro împotriva tulpinilor izolate ale următoarelor microorganisme:
Cocci gram-pozitivi aerobi, cuprinzând:
Staphylococcus aureus, Stafilococ epidermid (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază). Când sunt testate in vitro, unele tulpini de stafilococi inițial rezistenți la eritromicină dezvoltă rapid rezistență la clindamicină, streptococi (cu excepția S. Faecalis), pneumococi, chlamydia trachomatis (tulpini sensibile).
Bacili anaerobi gram-negativi, cuprinzând:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Bacili anaerobi gram-pozitivi aerobi, cuprinzând:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Cocci anaerobi și microaerofili gram pozitivi, inclusiv:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Streptococi microaerofili.
Clostridia: clostridia este mai rezistentă la clindamicină decât majoritatea anaerobilor. Cele mai multe dintre C.perfringens sunt sensibile, dar alte specii, de exemplu i C.sporogenes și de C.tertium, sunt frecvent rezistente la clindamicină. Se recomandă testul de sensibilitate. A fost demonstrată rezistența încrucișată între clindamicină și lincomicină, precum și antagonismul in vitro între clindamicină și eritromicină, deci nu trebuie administrate simultan.
Protozoare:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Studiile farmacocinetice efectuate la voluntari sănătoși (24 de subiecți adulți) au arătat că, după administrarea orală a unei doze de 150 mg clorhidrat de clindamicină, medicamentul este absorbit rapid. Un vârf mediu seric de 2,50 mcg / ml a fost atins în 45 de minute; nivelurile serice medii după 3 ore și după 6 ore au fost de 1,51 mcg / ml, respectiv 0,70 mcg / ml.
Absorbţie
Absorbția după administrarea orală este practic completă (90%), iar consumul concomitent de alimente nu modifică semnificativ concentrațiile serice; nivelurile sanguine au fost uniforme și previzibile la toți subiecții și la diferite doze. Administrarea repetată a capsulelor DALACIN C timp de până la 14 zile nu a arătat acumulări sau modificări ale metabolismului medicamentului. Hemodializa și dializa peritoneală nu sunt eficiente în îndepărtarea clindamicinei din ser.
Concentrațiile serice de clindamicină cresc liniar cu creșterea dozei și depășesc MIC (concentrația minimă inhibitoare) pentru majoritatea organismelor indicate pentru o perioadă de cel puțin 6 ore după administrarea dozelor terapeutice indicate.
Distribuție
Clindamicina este larg distribuită în fluidele și țesuturile corpului (inclusiv țesutul osos). Timpul mediu de înjumătățire este de 2,4 ore.
Eliminare
Aproximativ 10% din medicament este excretat sub formă biologic activă în urină și 3,6% în materiile fecale; restul se excretă sub formă de metaboliți bioinactivi.
Administrarea de clindamicină și primachină la voluntari HIV-pozitivi nu a afectat semnificativ parametrii farmacocinetici ai zidovudinei.
În laptele matern, clindamicina este prezentă în cantități cuprinse între 0,7 și 3,8 mcg / ml.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele privind toxicitatea acută referitoare la animalul experimental sunt următoarele:
Clorhidratul de clindamicină administrat șobolanului spartan Sprague Dawley și câinelui Beagle pe cale orală timp de un an la doze de 30-100 și 300 mg / kg / zi (3 g / zi pentru câine) a fost bine tolerat.
Examenul histopatologic nu a relevat diferențe semnificative între grupurile de animale tratate cu medicamentul și martorii.
Doza de 600 mg / kg / zi administrată pe SO timp de 6 luni a fost bine tolerată de șobolan, în timp ce la câine s-au observat manifestări toxice gastrointestinale (vărsături, anorexie și scădere în greutate).
În studiile de dezvoltare embriofetală după administrarea orală a produsului la șobolani și în studiile de dezvoltare embriofetală după administrarea subcutanată a produsului la șobolani și iepuri, nu a fost observată nicio toxicitate asupra dezvoltării, cu excepția dozelor care ar provoca toxicitate maternă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat;
constituenți ai capsulei: dioxid de titan, gelatină.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blister din PVC transparent și aluminiu cuplat, lăcuit cu vopsea termoizolantă.
„DALACIN C 150 mg capsule” 12 capsule.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
PFIZER ITALIA S.r.l.
prin Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
022633059 "DALACIN C 150 mg capsule dure" 12 capsule
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 23 noiembrie 1973
Data celei mai recente reînnoiri: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
23 mai 2016
-e-bpco.jpg)
