Ingrediente active: paracetamol, vitamina C (acid ascorbic), fenilefrină (clorhidrat de fenilefrină)
KOFIDEC pulbere pentru soluție orală
De ce se utilizează Kofidec? Pentru ce este?
CE ESTE"
KOFIDEC este un medicament cu activitate analgezică, antipiretică și decongestionantă nazală.
DE CE ESTE FOLOSIT
KOFIDEC este utilizat pentru tratamentul simptomatic al gripei, răcelilor și stărilor febrile și dureroase aferente, cu o acțiune decongestionantă pe căile respiratorii superioare superioare.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Kofidec
CÂND NU TREBUIE FOLOSIT
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
- Copii sub vârsta de 12 ani.
- La pacienții care iau beta-blocante, inhibitori de monoaminooxidază și antidepresive triciclice.
- La pacienții care suferă de insuficiență renală, diabet, hipertiroidism, hipertensiune și boli cardiovasculare.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Kofidec
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, ca și cum paracetamolul este administrat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave, inclusiv boli hepatice severe și modificări ale rinichilor și sângelui.
Produsele cu paracetamol trebuie administrate cu precauție pacienților cu insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă, hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică, deficit de glucoză. 6- fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică.
De asemenea, înainte de a combina orice alte medicamente, contactați medicul dumneavoastră (consultați și „Ce medicamente sau alimente pot schimba„ efectul medicamentului ”).
Nu administrați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
Utilizarea produsului nu este recomandată dacă pacientul este tratat cu antiinflamatoare.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Kofidec
CARE MEDICAMENTE SAU ALIMENTE POATE SCHIMBA EFECTUL MEDICAMENTULUI
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Efectul hepatotoxic al paracetamolului poate fi sporit prin aportul altor medicamente active asupra ficatului.
Pacienții tratați cu rifampicină, cimetidină sau medicamente antiepileptice, cum ar fi glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină, trebuie să utilizeze paracetamol cu precauție extremă și numai sub strictă supraveghere medicală.
Paracetamolul crește timpul de înjumătățire al cloramfenicolului.
Paracetamolul administrat în doze mari poate potența efectul anticoagulantelor cumarinice.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante și antihipertensive și poate spori acțiunea inhibitorilor monoaminooxidazei.
Avertismente Este important să știm că:
Este important să știm că:
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a zahărului din sânge (prin metoda glucozei-oxidasiperoxidazei).
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
În timpul sarcinii și alăptării (a se vedea „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptării ”). Este recomandabil să consultați medicul chiar și în cazurile în care aceste probleme au apărut în trecut.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
În timpul sarcinii și alăptării, KOFIDEC trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
KOFIDEC nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale KOFIDEC
KOFIDEC conține zaharoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Kofidec: Doze
CUM SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
Cat de mult
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 plic la fiecare 4-6 ore și până la maximum 3 plicuri în 24 de ore.
Copii cu vârsta sub 12 ani: medicamentul nu poate fi luat de copii cu vârsta sub 12 ani. Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Se dizolvă un plic într-un pahar cu apă foarte fierbinte și, dacă se dorește, se diluează cu apă rece pentru a se răci și îndulci după dorință.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Kofidec
CE SĂ FACI DACĂ AȚI ADOPTAT O DOZĂ EXCESIVĂ A MEDICAMENTULUI
La dozele recomandate sau chiar în ipoteza în care este luat întregul pachet, nu ar trebui să apară simptome ale supradozajului cu paracetamol. Cu toate acestea, în cazul ingestiei de doze foarte mari de paracetamol (mai mare de 15 g), complicația cel mai frecvent întâlnită este afectarea ficatului, care apare de obicei la 2-4 zile după ingestie. Simptomele timpurii sunt greață, vărsături și dureri abdominale: terapia adecvată recomandată este spălarea gastrică utilizând antidoturi specifice, cum ar fi acetilcisteina sau metionina. La mai mult de 10 ore după ingestie, poate fi necesară o hemoperfuzie.
Alte simptome ale supradozajului sunt cauzate de fenilefrină și se manifestă prin iritabilitate, cefalee și creșterea tensiunii arteriale.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de KOFIDEC, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea KOFIDEC, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Kofidec
Ca toate medicamentele, KOFIDEC poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severități cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian, șoc anafilactic. În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse: trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză, anomalii ale funcției hepatice și hepatită, tulburări renale (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastro-intestinale și amețeli.
Cu simpaticomimetice (fenilefrină) pot apărea ocazional iritații ale pielii, tahicardie, hipertensiune și mult mai rar greață, vărsături sau anorexie.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt utilizate. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului. Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Conținutul pachetului și alte informații
COMPOZIŢIE
Fiecare plic conține: ingrediente active: paracetamol 600 mg, acid ascorbic 40 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg. Excipienți: zaharoză, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, aromă de lămâie, aromă de miere, aromă de caramel.
CUM ARATĂ
KOFIDEC este prezentat sub formă de pulbere pentru soluție orală. Fiecare pachet conține 10 plicuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PULBURĂ KOFIDEC PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține:
principii active: paracetamol 600 mg, acid ascorbic 40 mg și clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al gripei, răcelilor și stărilor febrile și dureroase aferente, cu o acțiune decongestionantă pe căile respiratorii superioare superioare.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 plic la fiecare 4-6 ore și până la maximum 3 plicuri în 24 de ore. Se dizolvă 1 plic în jumătate de pahar de apă foarte fierbinte și, dacă se dorește, se diluează cu apă rece pentru a se răci și îndulci după cum se dorește.
04.3 Contraindicații
• Copii sub vârsta de 12 ani.
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
• Pacienți care iau beta-blocante, inhibitori de monoaminooxidază și antidepresive triciclice.
• Pacienții care suferă de insuficiență renală, diabet, hipertiroidism, hipertensiune și boli cardiovasculare.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, ca și cum paracetamolul se administrează în doze mari, pot apărea reacții adverse grave.
Produsele cu paracetamol trebuie administrate cu precauție pacienților cu insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă, hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică.
Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament (vezi și secțiunea 4.5).
Utilizarea produsului nu este recomandată dacă pacientul este tratat cu antiinflamatoare.
Nu administrați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
KOFIDEC conține zaharoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență la zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul hepatotoxic al paracetamolului poate fi sporit prin aportul altor medicamente active asupra ficatului.
A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină).
Paracetamolul crește timpul de înjumătățire al cloramfenicolului.
Produsul administrat în doze mari poate spori efectul anticoagulantelor cumarinice.
Fenilefrina poate antagoniza efectul medicamentelor beta-blocante și antihipertensive și poate spori acțiunea inhibitorilor monoaminooxidazei.
Interferența cu unele teste de laborator
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii nu este contraindicată, dar necesită precauție; administrarea preparatului în timpul sarcinii și alăptării trebuie să aibă loc sub supravegherea directă a medicului și în caz de nevoie reală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severități cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian, șoc anafilactic. În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse: trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză, anomalii ale funcției hepatice și hepatită, tulburări renale (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastro-intestinale și amețeli.
Cu simpaticomimetice (fenilefrină) pot apărea ocazional iritații ale pielii, tahicardie, hipertensiune și mult mai rar greață, vărsături sau anorexie.
04.9 Supradozaj
La dozele recomandate sau chiar în ipoteza în care este luat întregul pachet, nu ar trebui să apară simptome ale supradozajului cu paracetamol. Cu toate acestea, în cazul ingestiei de doze foarte mari de paracetamol (mai mare de 15 g), complicația cel mai frecvent întâlnită este afectarea ficatului, care apare de obicei la 2-4 zile după ingestie. Simptomele timpurii sunt greață, vărsături și dureri abdominale: terapia adecvată recomandată este spălarea gastrică utilizând antidoturi specifice, cum ar fi acetilcisteina sau metionina. La mai mult de 10 ore după ingestie, poate fi necesară o hemoperfuzie.
Alte simptome ale supradozajului sunt cauzate de fenilefrină și se manifestă prin iritabilitate, cefalee și creșterea tensiunii arteriale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte analgezice / Paracetamol, combinații.
Codul ATC: N02BE51
Pulberea KOFIDEC pentru soluție orală conține paracetamol, vitamina C și clorhidrat de fenilefrină și este indicată pentru tratamentul simptomatic al gripei și răcelii.
Paracetamolul este o substanță cu proprietăți analgezice și antipiretice atribuite inhibiției ciclooxigenazei acidului arahidonic cu inhibarea consecventă a biosintezei prostaglandinelor și a tromboxanilor responsabili de apariția simptomelor inflamației, durerii și febrei prezente în răceala obișnuită.
Vitamina C are un efect protector asupra sistemului vascular și activează puterile defensive și imune ale corpului. Este adesea introdusă în combinații de frig pentru a compensa pierderea vitaminei C care apare în stadiile incipiente ale unei infecții virale acute, inclusiv răceala obișnuită.
Clorhidratul de fenilefrină este un aminosimpatomimetic care este absorbit în tractul gastro-intestinal și ajunge la mucoasa nazală. Clorhidratul de fenilefrină induce vasoconstricția microvaselelor congestionate ale mucoasei nazale și, prin urmare, reduce secreția și favorizează curățarea căilor respiratorii.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Paracetamolul este ușor absorbit în tractul gastro-intestinal și este distribuit aproape uniform în majoritatea fluidelor corporale, este metabolizat în ficat și excretat în urină în principal în formă conjugată sub formă de glucuronat și sulfat.
Vitamina C este o vitamină solubilă în apă; este absorbit în tractul gastro-intestinal și este larg distribuit în diferitele țesuturi. 25% din vitamina C absorbită se leagă de proteinele plasmatice. Cantitatea care depășește nevoile organismului este metabolizată și excretată în urină.
Clorhidratul de fenilefrină este un aminosimpatomimetic care este absorbit în tractul gastro-intestinal și ajunge la mucoasa nazală.Fenilefrina absorbită este parțial metabolizată de monooxidaze intestinale și hepatice și este complet eliminată în urină sub formă de sulfat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Paracetamol:
Studiile de toxicitate acută și cronică nu au evidențiat efecte adverse. LD50 pentru paracetamol administrat oral variază de la 850 la peste 3000 mg / kg, în funcție de speciile de animale utilizate.
Toxicitatea hepatică a paracetamolului la om în caz de supradozaj (10 g) se datorează formării, prin intervenția citocromului P 450, a unei cantități mici (4%) de metabolit intermediar reactiv, care, în absența unui rezervă adecvată de glutation, se leagă covalent de macromoleculele celulare.
Acid ascorbic:
Toxicitatea sa acută este practic nulă.
Clorhidrat de fenilefrină:
Are un LD50 egal cu 350 mg / kg per os la șobolani, o doză semnificativ mai mare decât cea utilizată în clinică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Zaharoză, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, aromă de lămâie, aromă de miere, aromă de caramel.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 10 plicuri de hârtie / aluminiu / polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile rezultate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu legislația în vigoare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pulbere KOFIDEC pentru soluție orală, 10 plicuri aromate cu lămâie și miere: AIC n. 041837016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
19/12/2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
19/12/2012
