Ce este Cholestagel?
Cholestagel este un medicament care conține substanța activă colesevelam. Se prezintă sub formă de capsule albe (625 mg).
Pentru ce se utilizează Cholestagel?
Cholestagel este utilizat pentru scăderea colesterolului la adulții cu hipercolesterolemie primară (niveluri ridicate de colesterol din sânge). „Primar” înseamnă că nu există boli care să provoace niveluri ridicate de colesterol.
- Cholestagel este utilizat, pe lângă o dietă care scade colesterolul, pentru scăderea colesterolului total și a nivelului de colesterol „rău” sau LDL (lipoproteine cu densitate mică) atunci când statinele (un alt medicament care scade colesterolul) nu sunt indicate sau nu sunt bine tolerate ;
- Cholestagel este, de asemenea, utilizat, în plus față de o statină și o dietă care scade colesterolul, pentru a scădea în continuare nivelul colesterolului LDL la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat numai cu o statină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Cholestagel?
Doza recomandată de Cholestagel este de patru până la șase comprimate pe zi, care trebuie administrată împreună cu alimente și băuturi. Comprimatele pot fi administrate simultan sau în două doze divizate pe parcursul zilei. Doza maximă este de șapte comprimate pe zi dacă este administrată singură și de șase comprimate pe zi dacă este administrată cu o statină.
Înainte de tratament, pacienții trebuie să înceapă o dietă de scădere a colesterolului, pe care ar trebui să o urmeze în continuare în timpul tratamentului. De asemenea, este necesar să se măsoare nivelul colesterolului din sânge înainte și în timpul tratamentului pentru a verifica răspunsul pacientului.
Cum acționează Cholestagel?
Substanța activă din Cholestagel, colesevelam, nu este absorbită de organism, ci rămâne în intestin, unde se leagă de substanțele numite acizi biliari, pe care le transportă din corp în scaun. Deoarece acizii biliari nu pot fi absorbiți în organism. sânge, ficatul trebuie să producă mai mulți acizi biliari. Deoarece ficatul folosește colesterolul pentru a produce acizi biliari, acest lucru scade nivelul colesterolului din sânge. Scăderea colesterolului, în special a colesterolului LDL, scade riscul bolilor de inimă.
Cum a fost studiat Cholestagel?
Cholestagel a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în cinci studii principale. Două dintre aceste studii au analizat Cholestagel administrat singur la 592 de adulți și trei au analizat Cholestagel administrat în asociere cu o statină (lovastatină, simvastatină sau atorvastatină) la 491 de adulți. Principala măsură a eficacității a fost scăderea nivelului de colesterol LDL la sfârșitul studiilor. Toate studiile au durat patru până la șase săptămâni, cu excepția unui studiu pe Cholestagel singur care a durat șase luni.
Ce beneficii a prezentat Cholestagel în timpul studiilor?
În studiile efectuate numai cu Cholestagen, mai mult de jumătate dintre pacienții tratați cu 3,8 sau 4,5 g de Cholestagel (aproximativ șase până la șapte tablete) au raportat o scădere cu 15-18% a nivelului colesterolului LDL după șase săptămâni. În studiul de șase luni, scăderea înregistrată la șase săptămâni cu 3,8 g de Cholestagel (aproximativ șase tablete) a fost menținută timp de șase luni. În schimb, pacienții tratați cu placebo nu au raportat modificări ale nivelului de colesterol LDL. Eficacitatea Cholestagel s-a dovedit a fi independentă de faptul dacă medicamentul a fost luat dimineața, seara sau de două ori pe zi.
Rezultatele celor trei studii în care Cholestagel a fost administrat împreună cu o statină arată o „reducere suplimentară de 8% a nivelului colesterolului LDL cu 2,3 g de Cholestagel (aproximativ patru tablete) și 16% cu 3,8 g. De Cholestagel (aproximativ șase tablete) .
Care este riscul asociat cu Cholestagel?
În studii, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cholestagel (observate la mai mult de unul din 10 pacienți) au fost flatulența (gaze) și constipația. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Cholestagel, consultați prospectul.
Cholestagel nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la colesevelam sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie administrat pacienților cu obstrucție intestinală sau biliară.
De ce a fost aprobat Cholestagel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Cholestagel sunt mai mari decât riscurile sale ca terapie adjuvantă, în plus față de dietă, pentru a oferi reduceri suplimentare ale nivelului de colesterol LDL la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară care nu sunt controlați în mod adecvat cu o statină. numai și ca terapie adjuvantă în plus față de dietă pentru reducerea nivelului crescut de colesterol total și colesterol LDL la pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară pentru care statinele sunt considerate inadecvate sau slab tolerate. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Cholestagel.
Mai multe informații despre Cholestagel
La 10 martie 2004, Comisia Europeană a emis Genzyme Europe B.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Cholestagel, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 10 martie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Cholestagel, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
Informațiile despre Cholestagel - colesevelam publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
