Ce este Cotellic - Cobimetinib și pentru ce se utilizează?
Cotellic este un medicament pentru cancer utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Cotellic este utilizat în combinație cu un alt medicament numit vemurafenib și este destinat numai pacienților ale căror celule de melanom au prezentat o mutație particulară (variație) în gena BRAF numită „BRAF V600”.
Cotellic conține substanța activă cobimetinib.
Cum se utilizează Cotellic - Cobimetinib?
Tratamentul cu Cotellic trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Înainte de începerea tratamentului, mutația BRCA V600 trebuie verificată pentru prezența mutației BRCA V600. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cotellic este disponibil sub formă de tablete (20 mg). Doza recomandată este de 60 mg pe zi (3 comprimate de 20 mg). Cotellic se administrează în cicluri de 28 de zile, în care comprimatele sunt luate timp de 21 de zile consecutive, urmate de o suspendare de 7 zile. Dacă pacientul raportează anumite reacții adverse, medicul poate decide întreruperea sau oprirea tratamentului sau reducerea dozei. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul prezintă semne de ameliorare sau boala se stabilizează și pacientul este capabil să tolereze efectele secundare.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum acționează Cotellic - Cobimetinib?
Substanța activă din Cotellic, cobimetinib, este un inhibitor al MEK, o proteină care participă la stimularea diviziunii celulare normale. În melanoamele cu mutație BRAF V600, există o formă anormală a proteinei BRAF, care activează proteina MEK. Diviziunea necontrolată rezultată a celulelor favorizează dezvoltarea tumorii.
Cotellic acționează prin blocarea directă a MEK și prevenirea activării acestuia prin forma anormală a proteinei BRAF, încetinind astfel creșterea și răspândirea tumorii. Cotellic se administrează numai pacienților al căror melanom este cauzat de mutația BRAF V600 și trebuie utilizat în combinație cu vemurafenib, care este un inhibitor al BRAF.
Ce beneficii a prezentat Cotellic - Cobimetinib în timpul studiilor?
Cotellic a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 495 de pacienți cu melanom, care conțin mutația BRAF V600, care s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu a putut fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală. Pacienții nu fuseseră supuși anterior. și vemurafenib sau cu placebo (un tratament inactiv) și vemurafenib, principala măsură a eficacității fiind durata de timp înainte ca boala să se înrăutățească (supraviețuire fără progresie).În acest studiu, combinația dintre Cotellic și vemurafenib a fost mai eficientă decât combinația dintre placebo și vemurafenib: perioada înainte ca boala să se înrăutățească a fost în medie de 12,3 luni la pacienții tratați cu Cotellic, comparativ cu 7,2 luni înregistrate.la pacienții tratați cu placebo.
Care este riscul asociat cu Cotellic - Cobimetinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cotellic (care pot afecta mai mult de 1 din 5 persoane) sunt diareea, erupția cutanată, greața, vărsăturile, febra (febră), reacțiile de fotosensibilitate (sensibilitatea la lumină), rezultatele anormale ale testelor funcției hepatice (niveluri crescute de alanină aminotransferază și aspartat aminotransferază) și constatări anormale legate de o enzimă asociată cu descompunerea musculară (creatin fosfokinază).
Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate la Cotellic, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Cotellic - Cobimetinib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Cotellic sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. pacienți al căror melanom a avut mutația BRAF V600 în comparație cu monoterapia cu vemurafenib. Deoarece Cotellic și vemurafenib acționează prin blocarea mai multor proteine importante pentru creșterea tumorii, combinația lor induce un răspuns mai adecvat și poate încetini dezvoltarea rezistenței celulelor tumorale la vemurafenib. Deși un studiu de susținere a arătat că pacienții care nu au fost tratați anterior cu inhibitori BRAF sau MEK (cum ar fi vemurafenib) păreau să beneficieze cel mai mult de terapie, Comitetul a fost de părere că subiecții tratați anterior cu inhibitori BRAF pot beneficia în continuare de tratament tamento cu Cotellic și vemurafenib. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost considerate acceptabile și gestionabile cu măsuri adecvate.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Cotellic - Cobimetinib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Cotellic este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Cotellic, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Alte informații despre Cotellic - Cobimetinib
Pentru mai multe informații despre terapia Cotellic, citiți prospectul (inclus și în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Cotellic - Cobimetinib publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
