Ce este Trobalt - retigabina?
Trobalt este un medicament care conține substanța activă retigabină. Este disponibil sub formă de tablete (violet rotund: 50 mg; verde rotund: 100 mg; galben alungit: 200 mg; verde alungit: 300 mg; violet alungit: 400 mg).
Pentru ce se utilizează Trobalt - retigabina?
Trobalt este utilizat pentru tratamentul convulsiilor parțiale (convulsii) cu sau fără generalizare secundară la adulți. Este un tip de epilepsie în care activitatea electrică excesivă într-o parte a creierului provoacă simptome precum mișcări spasmodice bruște ale unei părți a corpului, afectarea auzului, mirosului sau vederii, amorțeală sau sentimente bruște de frică. ajunge apoi la întregul creier. Trobalt trebuie utilizat doar ca adjuvant altor medicamente antiepileptice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Trobalt - retigabina?
Tratamentul cu Trobalt începe cu un comprimat de 100 mg de trei ori pe zi timp de o săptămână; După aceea, doza este crescută cu 50 mg de fiecare dată pe săptămână, în funcție de răspunsul pacientului. Doza de întreținere recomandată este cuprinsă între 600 mg pe zi și maximum 1 200 mg pe zi.
Pacienților mai în vârstă și celor cu probleme hepatice sau renale moderate sau severe trebuie să li se administreze doze mai mici. Pentru mai multe informații despre modul de utilizare a Trobalt, inclusiv recomandări detaliate pentru diferite grupuri de pacienți, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Cum acționează Trobalt - retigabina?
Substanța activă din Trobalt, retigabina, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în celulele nervoase ale creierului. Trobalt exercită un efect asupra canalelor de potasiu localizate pe aceste celule. Aceste canale sunt pori care permit potasiului să intre și să iasă din celule și joacă un rol în terminarea impulsurilor electrice. Trobalt funcționează prin menținerea canalelor de potasiu deschise; în acest fel întrerupe transmiterea ulterioară a impulsurilor electrice și previne astfel apariția convulsiilor epileptice.
Cum a fost studiat Trobalt - retigabina?
Efectele lui Trobalt au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Trobalt a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale care au implicat un total de 1.244 de pacienți cu convulsii care nu au fost controlate în mod adecvat de alte medicamente antiepileptice. Trobalt la o doză de întreținere de 600, 900 sau 1 200 mg pe zi sau placebo a fost luat timp de 8 săptămâni în primul studiu și timp de 12 săptămâni în celelalte două studii. În primul studiu, principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de crize pe lună.În celelalte două studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care numărul de crize a fost cel puțin înjumătățit.
Ce beneficii a prezentat Trobalt - retigabina în timpul studiilor?
Trobalt a fost mai eficient decât placebo în reducerea numărului de convulsii. În primul studiu, Trobalt la 900 mg și 1.200 mg pe zi a fost mai eficient decât placebo și a redus numărul de convulsii pe lună cu 29% și, respectiv, 35%. În schimb, a existat o scădere de 13% în grupul placebo. Studiul nu a dat rezultate concludente cu privire la efectul Trobalt la 600 mg pe zi. În al doilea studiu, convulsiile au fost cel puțin înjumătățite la 39% (61 din 158) dintre pacienții tratați cu Trobalt la 600 mg pe zi și la 47 % (70 din 149) dintre cei cărora li s-au administrat 900 mg pe zi, comparativ cu 19% (31 din 164) dintre pacienții din grupul placebo. În al treilea studiu, convulsiile au fost cel puțin înjumătățite în 56% (66 din 119 ) dintre pacienții care au luat Trobalt la 1.200 mg pe zi, comparativ cu 23% (31 din 137) dintre pacienții care au luat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Trobalt - retigabina?
Cele mai frecvente reacții adverse observate la Trobalt (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt amețeli, somnolență și oboseală. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Trobalt, consultați prospectul.
Trobalt nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la retigabină sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Trobalt - retigabina?
CHMP a decis că beneficiile Trobalt sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Trobalt - retigabina?
Compania care produce Trobalt trebuie să se asigure că medicii care se așteaptă să îi prescrie primesc un pachet care conține informații importante de siguranță, inclusiv informații despre unele efecte secundare mai puțin frecvente ale medicamentului, cum ar fi probleme cu urina, interval QT prelungit (o activitatea inimii) și halucinații vizuale sau auditive.
Alte informații despre Trobalt - retigabină
La 28 martie 2011, Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Trobalt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Trobalt, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2011.
Informațiile despre Trobalt - retigabina publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
