Ce este DaTSCAN?
DaTSCAN este o soluție injectabilă care conține substanța activă ioflupan (123I).
Pentru ce se utilizează DaTSCAN?
DaTSCAN este destinat numai pentru diagnostic. DaTSCAN este utilizat pentru a detecta pierderea celulelor nervoase din zona creierului numită striat. Mai exact, medicamentul promovează detectarea celulelor nervoase care eliberează dopamină, o substanță chimică responsabilă de transmiterea impulsurilor nervoase. Medicamentul este utilizat pentru a ajuta la diagnosticarea:
• tulburări de mișcare, cum ar fi boala Parkinson și alte boli conexe, în care pierderea celulelor nervoase striate din creier produce tremor, tulburări ale mersului și rigiditate musculară. Totuși, aceste tulburări se pot manifesta și în „tremur esențial” (tremur de cauza) DaTSCAN ajută la discriminarea bolii Parkinson și a tremurului esențial;
• demență (pierderea funcției intelectuale): DaTSCAN este utilizat pentru a ajuta la discriminarea între un tip de demență cunoscut sub numele de „demență cu corpuri Lewy” și boala Alzheimer.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează DaTSCAN?
DaTSCAN trebuie utilizat numai la pacienți sub supravegherea medicilor cu experiență în tratamentul tulburărilor de mișcare și / sau demenței. DaTSCAN trebuie manipulat și administrat numai de specialiști cu experiență în utilizarea în siguranță a materialelor radioactive.
Pacienții tratați cu DaTSCAN trebuie să ia, de asemenea, un alt medicament (de exemplu, comprimate de iod) pentru a reduce absorbția iodului conținut în DaTSCAN de către glanda tiroidă. Acest medicament trebuie administrat cu 1-4 ore înainte de injectare și din nou. DaTSCAN se administrează prin injecție intravenoasă lentă (nu mai puțin de 15-20 de secunde) într-o venă din braț; testarea trebuie făcută între 3 și 6 ore după injectare.
Cum funcționează DaTSCAN?
Substanța activă din DaTSCAN, ioflupanul (123I), este un produs radiofarmaceutic care conține o substanță, numită ioflupan, care a fost etichetată cu 123I (iod-123), o formă radioactivă a elementului chimic iod. Ioflupanul se leagă de structurile de la suprafață. terminațiile nervoase ale celulelor din zona creierului numită striat și responsabile de transportul dopaminei.
Când DaTSCAN este administrat unui pacient, ioflupanul (123I) este distribuit pe tot corpul prin fluxul sanguin și se acumulează în striat, unde se leagă de aceste structuri celulare. Legătura poate fi vizualizată folosind o tehnică specială de diagnosticare a imaginii numită SPECT (tomografie computerizată cu emisie de fotoni unici), care este capabilă să detecteze iodul radioactiv-123. Dacă există o pierdere a celulelor nervoase care conțin dopamină (care apare de obicei la pacienții cu boala Parkinson), legăturile DaTSCAN sunt mult reduse și acest efect este afișat pe scanare.
Cum a fost studiat DaTSCAN?
În boala Parkinson, DaTSCAN a fost studiat la 254 de pacienți în două studii.În ambele studii, imaginile obținute de la voluntari sănătoși (45 în total) au fost comparate cu cele ale pacienților cu boala Parkinson (180 de pacienți) sau tremor esențial (29 de pacienți).
În demență, DaTSCAN a fost studiat la 288 de pacienți cărora li s-a diagnosticat demență cu corp Lewy sau boala Alzheimer, precum și o altă formă de demență.
În toate studiile, măsura eficacității a fost acuratețea diagnosticului pe baza imaginilor obținute din scanare comparativ cu diagnosticul pus de un medic specialist.
Ce beneficii a prezentat DaTSCAN în timpul studiilor?
În studiul principal la pacienții cu boala Parkinson și tremor esențial, sensibilitatea DaTSCAN a ajuns la 96,5%. Aceasta înseamnă că boala identificată de medicul responsabil de citirea imaginilor obținute cu DaTSCAN a corespuns diagnosticului deja pronunțat de specialist în 96,5% din cazuri. Valorile legate de sensibilitatea DaTSCAN în discriminarea demenței potențiale cauzate de corpurile Lewy din alte tipuri de demență au variat de la 75,0% la 80,2%.
Care este riscul asociat cu DaTSCAN?
Reacțiile adverse frecvente identificate pentru DaTSCAN sunt apetitul crescut, cefaleea, furnicături și amețeli. Riscul cauzat de radioactivitate este considerat a fi extrem de scăzut. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu DaTSCAN, consultați prospectul.
DaTSCAN nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la ioflupan sau la oricare dintre celelalte substanțe sau în timpul sarcinii.
De ce a fost aprobat DaTSCAN?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile DaTSCAN ca agent de diagnostic sunt mai mari decât riscurile sale, pentru a facilita diferențierea tremurului esențial de sindroamele parkinsoniene legate de boala Parkinson idiopatică, atrofia multiplă a sistemului și paralizia supranucleară progresivă. precum și diferențierea demenței probabile a corpului Lewy de boala Alzheimer. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru produs.
Mai multe informații despre DaTSCAN
La 27 iulie 2000, Comisia Europeană a acordat GE Healthcare Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru DaTSCAN, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 27 iulie 2005.
Pentru versiunea completă a DaTSCAN EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2007.
Informațiile despre DaTSCAN - ioflupane publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
