Ingrediente active: Fluoxetina
FLUOXEREN 20 MG CAPSULE DURI
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML SOLUȚIE ORALĂ
FLUOXEREN 20 MG COMPRIMATE DISPERSIBILE
Indicații De ce se utilizează Fluoxeren? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antidepresive. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor depresive majore, tulburării obsesiv-compulsive și bulimiei nervoase.
Contraindicații Când Fluoxeren nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea „Compoziție”.
Fluoxetina este contraindicată în asociere cu:
- inhibitori ireversibili și neselectivi ai monoaminooxidazei (de exemplu iproniazid) (vezi secțiunile „Precauții de utilizare” și „Interacțiuni”);
- metoprolol utilizat în insuficiența cardiacă (vezi secțiunea „Interacțiuni”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fluoxeren
Populație pediatrică - Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Comportamentele legate de sinucidere (încercări de suicid și gânduri suicidare) și ostilitate (în esență agresivitate, comportament de opoziție și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo.
Fluoxeren este utilizat numai la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe și nu trebuie utilizat în alte indicații. Dacă, pe baza nevoilor medicale, se decide tratamentul, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare. Mai mult, sunt disponibile doar date limitate de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți, inclusiv efectele asupra creșterii, maturizării sexuale și dezvoltării cognitive, emoționale și comportamentale (vezi secțiunea 5.3).
Într-un studiu clinic de 19 săptămâni, s-a observat o reducere a înălțimii și creșterii în greutate la copii și adolescenți tratați cu fluoxetină. Nu s-a stabilit dacă există un efect asupra obținerii înălțimii normale la vârsta adultă. Nu poate fi exclusă. pubertate întârziată (vezi secțiunea „Efecte nedorite”). Prin urmare, creșterea și dezvoltarea pubertară (înălțime, greutate și stadializare conform TANNER) trebuie monitorizate în timpul și după tratamentul cu fluoxetină., ar trebui luată în considerare un consult pediatric.
În studiile efectuate la populația pediatrică, mania și hipomania au fost raportate frecvent (vezi secțiunea „Reacții adverse”). Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a apariției maniei / hipomaniei. Fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.
Este important ca medicul să discute cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu copilul / adultul tânăr și / sau părinții acestuia.
Convulsii
Convulsiile prezintă un risc potențial cu medicamentele antidepresive. Prin urmare, ca și în cazul altor antidepresive, fluoxetina trebuie administrată cu precauție pacienților cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care suferă de convulsii sau la care se observă o creștere a frecvenței convulsiilor. Administrarea de fluoxetină trebuie evitată la pacienții cu tulburări convulsive instabile / epilepsie, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați îndeaproape (vezi secțiunea „Interacțiuni”).
Terapia electroconvulsivă (TEC)
Au fost raportate cazuri rare de convulsii prelungite la pacienții tratați cu fluoxetină care primesc tratament TEC, prin urmare se recomandă prudență.
Manie
Antidepresivele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de manie / hipomanie.
La o persoană care suferă de depresie, apariția unei stări de spirit anormale și persistente, adică euforice, neobișnuit de bune, vesele și expansive sau iritabile, ar trebui să determine pacientul să-și consulte medicul. Ca și în cazul tuturor medicamentelor antidepresive, fluoxetina trebuie întreruptă de îndată ce pacientul începe să aibă simptome maniacale.
Funcția hepatică / renală
Fluoxetina este metabolizată extensiv de ficat și eliminată de rinichi. La pacienții cu disfuncție hepatică semnificativă, se recomandă o doză mai mică, de ex. o administrație în fiecare zi. Când fluoxetina a fost administrată în doze de 20 mg pe zi timp de 2 luni, pacienții cu insuficiență renală severă (dializa GFR nu a prezentat nicio diferență în nivelurile plasmatice de fluoxetină sau norfluoxetină în comparație cu subiecții martor cu funcție renală normală.
Tamoxifen
Fluoxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6, poate determina concentrații scăzute de endoxifen, unul dintre cei mai importanți metaboliți activi ai tamoxifenului. Ori de câte ori este posibil, trebuie evitată administrarea de fluoxetină în timpul tratamentului cu tamoxifen (vezi secțiunea „Interacțiuni”).
Efecte cardiovasculare
Experiența clinică în bolile cardiace acute este limitată, prin urmare se recomandă prudență în utilizarea fluoxetinei. Fluoxetina trebuie, de asemenea, utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni precum sindromul QT lung congenital, antecedente familiale de prelungire a QT sau alte afecțiuni clinice predispozante la aritmii (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie, bradicardie, infarct miocardic acut sau insuficiență cardiacă decompensată) sau expunere crescută la fluoxetină (de exemplu, insuficiență hepatică).
La pacienții cu boli cardiace stabile, trebuie luată în considerare un ECG (electrocardiogramă) înainte de începerea tratamentului.
Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului cu fluoxetină, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuat un ECG.
Diabet
La pacienții diabetici, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic. Hipoglicemia a apărut în timpul terapiei cu fluoxetină, în timp ce hiperglicemia s-a dezvoltat după întreruperea tratamentului. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau agent hipoglicemiant oral.
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de sinucidere) și acest risc persistă până la apariția unei remisii semnificative. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele câteva săptămâni sau mai mult de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. Este o experiență clinică obișnuită că riscul de sinucidere poate crește devreme în procesul de vindecare.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris Fluoxeren pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. În consecință, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu tulburare depresivă majoră trebuie respectate atunci când se tratează pacienții cu alte tulburări psihiatrice.
Pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere sau care prezintă un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri sau tentative de suicid și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. efectuate la pacienții adulți cu tulburări psihiatrice care primesc antidepresive, au prezentat un risc crescut de comportament suicidar la pacienții cu vârsta sub 25 de ani tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo.
O monitorizare atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, este necesară în timpul tratamentului, în special la începutul tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (și îngrijitorii acestora) trebuie informați cu privire la necesitatea verificării oricărei agravări clinice, a apariției unor sinucideri. comportament sau gânduri și schimbări neobișnuite în comportament și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Akathisia / neliniște psihomotorie
Utilizarea fluoxetinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o senzație de neliniște și agitație psihomotorie subiectiv neplăcută sau dureroasă, însoțită adesea de incapacitatea de a sta liniștit. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții cu aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului cu ISRS
Simptomele de întrerupere observate sunt frecvente atunci când tratamentul este oprit, în special dacă este oprit brusc (vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
În studiile clinice, evenimentele adverse observate cu întreruperea tratamentului au apărut la 60% dintre pacienții din grupul cu fluoxetină și din grupul placebo. Dintre aceste evenimente adverse, 17% în grupul cu fluoxetină și 12% în grupul cu fluoxetină. Din placebo au fost severe.
Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata terapiei, doza și cât de repede se reduce doza.
Cele mai frecvent raportate reacții sunt amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), astenie, agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și cefalee. În general, intensitatea acestor simptome este ușoară până la moderată, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe. De obicei, apar în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului. persoanele pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, este recomandabil să reduceți treptat doza de Fluoxeren la întreruperea tratamentului, pe o perioadă de cel puțin 1 până la 2 săptămâni, în funcție de nevoile pacientului (vezi secțiunea „Doza , metoda de administrare ", simptome de întrerupere observate la întreruperea tratamentului cu Fluoxeren).
Hemoragie
Manifestări de sângerare cutanată, cum ar fi echimoză și purpură, au fost raportate cu utilizarea SSRI. Ecchimoza a fost raportată ca un eveniment rar în timpul tratamentului cu fluoxetină. Alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale și alte sângerări cutanate sau mucoase) au fost raportate rar. La pacienții care iau ISRS, se recomandă prudență, în special în timpul anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazine, cea mai mare parte a antidepresivelor triciclice, aspirină, AINS), precum și la pacienții cu antecedente a manifestărilor patologice caracterizate prin sângerare (vezi secțiunea „Interacțiuni”).
Midriază
S-a raportat midriază în asociere cu fluoxetină; Prin urmare, trebuie acordată precauție la prescrierea fluoxetinei la pacienții cu presiune intraoculară crescută sau la pacienții cu risc de glaucom acut cu unghi îngust.
Sunătoare
Când se utilizează împreună inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), pot apărea efecte crescute de tip serotoninergic, cum ar fi sindromul serotoninei.
Sindromul serotoninei sau evenimentele asemănătoare sindromului neuroleptic malign
În rare ocazii, dezvoltarea unui sindrom serotoninergic sau a unor evenimente asemănătoare sindromului neuroleptic maligne au fost raportate în asociere cu tratamentul cu fluoxetină, în special atunci când fluoxetina este administrată în asociere cu alte medicamente serotoninergice (printre altele L-triptofan) și / sau neuroleptice (vezi „Interacțiuni”). Deoarece aceste sindroame pot da naștere unor condiții care pot pune viața în pericol pentru pacient, dacă apar astfel de evenimente (caracterizate printr-un set de simptome precum hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate a sistemului nervos autonom cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale mental, incluzând confuzie, iritabilitate și agitație extremă până la delir și comă) tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere.
Inhibitori non-selectivi monoaminooxidazici ireversibili (de exemplu, iproniazid)
Au fost raportate reacții grave și, uneori, fatale la pacienții care au luat un ISRS în combinație cu un inhibitor non-selectiv ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO).
Aceste cazuri prezintă caracteristici similare sindromului serotoninei și pot fi confundate cu (sau diagnosticate ca) sindrom neuroleptic malign. Ciproheptadina sau dantrolenul pot fi benefice pentru pacienții cu astfel de reacții. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate autonomă cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație extremă până la delir și comă.
Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi secțiunea „Contraindicații”). Întrucât acesta din urmă are un efect care durează 2 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie început numai la 2 săptămâni după oprirea unui IMAO neselectiv ireversibil. În mod similar, trebuie să treacă cel puțin 5 săptămâni după oprirea tratamentului cu fluoxetină înainte de începerea tratamentului cu un tratament ireversibil non-ireversibil. selectiv MAOI.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fluoxerenului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Asociații contraindicate
Inhibitori non-selectivi monoaminooxidazici ireversibili (de exemplu, iproniazid)
Au fost raportate reacții grave și, uneori, fatale la pacienții care iau un ISRS în combinație cu un inhibitor ireversibil neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO).
Aceste cazuri prezintă caracteristici similare sindromului serotoninei și pot fi confundate cu (sau diagnosticate ca) sindrom neuroleptic malign.
Ciproheptadina sau dantrolena pot fi benefice pentru pacienții cu astfel de reacții. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate autonomă cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație extremă până la delir și comă.
Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi secțiunea „Contraindicații”). Deoarece acesta din urmă are un efect care durează 2 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie început numai la 2 săptămâni după oprirea unui IMAO ireversibil neselectiv. În mod similar, trebuie să treacă cel puțin 5 săptămâni după oprirea tratamentului cu fluoxetină înainte de a începe inițierea tratamentului cu un tratament ireversibil non-selectiv. selectiv MAOI.
Metoprolol utilizat în insuficiența cardiacă: riscul evenimentelor adverse cauzate de metoprolol, inclusiv bradicardie excesivă, poate fi crescut datorită inhibării metabolismului său de către fluoxetină (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Combinațiile nu sunt recomandate
Tamoxifen: În literatura de specialitate a fost raportată interacțiunea farmacocinetică între inhibitorii CYP2D6 și tamoxifen, cu o reducere cu 65-75% a nivelurilor plasmatice a uneia dintre cele mai active forme de tamoxifen, adică endoxifen. O reducere a eficacității tamoxifenului administrat concomitent cu unele antidepresive SSRI a fost raportată în unele studii. Deoarece această reducere a efectului tamoxifenului nu poate fi exclusă, administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP2D6 trebuie evitată ori de câte ori este posibil (inclusiv fluoxetină) (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
Alcool: În cadrul testelor de rutină, fluoxetina nu determină o creștere a nivelului de alcool din sânge și nici nu potențează efectele alcoolului, însă nu este recomandată combinația dintre SSRI și tratamentul cu alcool.
MAOI de tip A, inclusiv clorură de linezolid și metiltioniniu (albastru de metilen): risc de sindrom de serotonină, inclusiv diaree, tahicardie, transpirație, tremor, confuzie sau comă. Dacă utilizarea concomitentă a acestor substanțe active împreună cu fluoxetina nu poate fi evitată, trebuie efectuată o monitorizare clinică strictă și administrarea medicamentelor concomitente trebuie inițiată la cele mai mici doze posibile recomandate (vezi pct. 4.4).
Mequitazină: poate exista un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse de mequitazină (cum ar fi prelungirea intervalului QT) din cauza inhibării metabolismului său de către fluoxetină.
Asociațiile care necesită prudență
Fenitoină: s-au observat modificări ale nivelului sanguin atunci când sunt combinate cu fluoxetină. În unele cazuri, au apărut manifestări de toxicitate. Prin urmare, se recomandă administrarea medicamentului concomitent conform schemelor terapeutice conservatoare și urmărirea atentă a condițiilor clinice ale pacientului.
Medicamente serotoninergice (litiu, tramadol, triptani, triptofan, selegilină (MAOI tip B), sunătoare (Hypericum perforatum): au fost raportate un sindrom serotoninergic ușor în urma administrării ISRS în combinație cu medicamente care au, de asemenea, „o efect serotoninergic. Utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu aceste medicamente ar trebui, prin urmare, să se facă cu precauție, cu o monitorizare clinică mai vizată și mai frecventă (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”). Asocierea cu triptani adaugă un risc suplimentar de vasoconstricție coronariană și hipertensiune arterială.
Prelungirea intervalului QT: Deși nu s-au efectuat studii clinice asupra combinației de fluoxetină și alte medicamente care prelungesc intervalul QT, nu poate fi exclus un efect aditiv al fluoxetinei și al acestor medicamente. În consecință, administrarea concomitentă de fluoxetină și medicamente care prelungesc intervalul QT interval - cum ar fi clasele IA și III antiaritmice, antipsihotice (de exemplu, derivați fenotiazinici, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, unii agenți antimicrobieni (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină IV, pentamidină), antimalarice, în special halofantin, aminol ) - necesită precauție (vezi secțiunile „Precauții de utilizare”, „Efecte nedorite” și „Supradozaj”).
Medicamente care afectează hemostaza (anticoagulante orale, oricare ar fi mecanismul lor de acțiune, agenți antiplachetari, inclusiv aspirină și AINS): risc de sângerare crescută. Monitorizarea clinică și monitorizarea INR mai frecventă trebuie efectuate cu anticoagulante orale. O ajustare a dozei poate fi adecvată în timpul tratamentului cu fluoxetină și după întreruperea acestuia (vezi secțiunile „Precauții de utilizare” și „Efecte nedorite”).
Ciproheptadină: Au fost raportate cazuri unice de scădere a activității antidepresive a fluoxetinei atunci când sunt utilizate în asociere cu ciproheptadină.
Medicamente care induc hiponatremie: Hiponatremia este un efect nedorit al fluoxetinei.
Utilizarea împreună cu alți agenți asociați cu hiponatremia (de exemplu diuretice, desmopresină, carbamazepină și oxcarbazepină) poate duce la un risc crescut (vezi pct. „Reacții adverse”).
Medicamentele care scad pragul convulsiilor convulsiile sunt un efect nedorit al fluoxetinei. Riscul poate fi crescut prin utilizarea în combinație cu alți agenți capabili să scadă pragul convulsivant (de exemplu, TCA, alte ISRS, fenotiazine, butirofenone, mefloquină, clorochină, buproprion, tramadol).
Alte medicamente metabolizate de CYP2D6: fluoxetina este un inhibitor puternic al enzimei CYP2D6, prin urmare terapia concomitentă cu medicamente metabolizate și de acest sistem enzimatic poate provoca interacțiuni medicamentoase, în special în cazul medicamentelor cu un indice terapeutic restrâns (flecainidă, encainidă, propafenonă și nebivolol) și medicamente titrate, dar și cu atomoxetină, carbamazepină, antidepresive triciclice și risperidonă. Administrarea lor trebuie inițiată sau ajustată de la cea mai mică valoare a intervalului de dozare. Acest lucru va trebui făcut și când ați luat fluoxetină în ultimele 5 săptămâni.
Avertismente Este important să știm că:
Pierdere în greutate
Scăderea în greutate poate apărea la pacienții care iau fluoxetină, deși această scădere este de obicei proporțională cu greutatea corporală inițială.
Erupții cutanate și reacții alergice
Au fost raportate erupții cutanate, evenimente anafilactoide și evenimente sistemice progresive, uneori grave (care implică piele, rinichi, ficat și plămâni). Pacientul trebuie să-și anunțe imediat medicul cu privire la orice apariție de erupții cutanate și / sau urticarie sau alte evenimente alergice care pot apărea cu dificultăți de respirație (vezi „Efecte nedorite”). Administrarea de fluoxetină trebuie întreruptă în caz de erupție cutanată sau alte fenomene alergice pentru care nu poate fi identificată o etiologie diferită.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Unele studii epidemiologice sugerează un risc crescut de defecte cardiovasculare asociate cu utilizarea fluoxetinei în primul trimestru. Mecanismul este necunoscut. În general, datele sugerează că riscul de a avea un nou-născut cu un defect cardiovascular după expunerea maternă la fluoxetină.
În populația generală, aproximativ unul din o sută de copii se naște cu un defect cardiac; acest procent crește la 2 din 100 de copii la mamele care iau fluoxetină.
Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special în etapele târzii ale sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN).
În plus, deși fluoxetina poate fi utilizată în timpul sarcinii, trebuie folosită precauție, în special la sfârșitul sarcinii sau chiar înainte de debutul travaliului, deoarece la nou-născuți au fost raportate următoarele efecte: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, dificultate la supt sau de somn. Aceste simptome pot indica atât efecte serotoninergice, cât și un sindrom de sevraj. Timpul de debut și durata acestor simptome pot fi legate de timpul de înjumătățire lung al fluoxetinei (4-6 zile) și al metabolitului său activ, norfluoxetina (4- 16 zile).
Timp de hrănire
Se știe că fluoxetina și metabolitul său activ norfluoxetina sunt excretate în laptele matern uman. Au fost raportate reacții adverse la sugarii alăptați. Dacă tratamentul cu fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării; totuși, dacă alăptarea este continuată, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficientă de fluoxetină.
Fertilitate
Datele la animale au arătat că fluoxetina poate afecta calitatea spermei. Rapoartele de caz umane cu unele SSRI au arătat că un efect asupra calității spermei este reversibil. Un impact asupra fertilității umane nu a fost observat până acum.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fluoxeren nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie să evite să conducă un vehicul sau să folosească mașini periculoase până când sunt în mod rezonabil siguri că abilitățile lor nu sunt afectate.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml soluție orală conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile conțin sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Fluoxeren: Doze
Pentru administrare orală.
Episoade depresive majore
Adulți și vârstnici: doza recomandată este de 20 mg pe zi (1 capsulă tare sau 1 comprimat dispersabil sau 5 ml de soluție orală). Dacă este necesar, doza trebuie revizuită sau ajustată în termen de 3 până la 4 săptămâni de la inițierea tratamentului și după aceea, după caz, din punct de vedere clinic. doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg. Ajustările dozei trebuie făcute cu precauție pentru fiecare pacient în parte pentru a menține pacienții la cea mai mică doză eficientă.
Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că nu prezintă simptome.
Tulburare obsesiv-compulsive
Adulți și vârstnici: doza recomandată este de 20 mg pe zi (1 capsulă tare sau 1 comprimat dispersabil sau 5 ml de soluție orală). Deși la doze mai mari poate exista un potențial pentru apariția crescută a efectelor nedorite, în caz de răspuns terapeutic insuficient după 2 săptămâni de tratament la 20 mg, acesta poate fi crescut la maximum 60 mg. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat. Dacă s-a obținut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată individual. Deși nu au fost efectuate studii sistematice pentru a determina cât timp se continuă tratamentul cu fluoxetină, TOC este o afecțiune cronică și este rezonabil să se ia în considerare prelungirea terapiei după 10 săptămâni la pacienții care au răspuns. Variațiile dozelor trebuie făcute cu atenție pentru ca fiecare persoană să mențină pacientul la cea mai mică doză eficientă.Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. Unii medici consideră că psihoterapia comportamentală concomitentă este utilă la pacienții care au răspuns bine la terapia medicamentoasă.
Eficacitatea pe termen lung (peste 24 de săptămâni) nu a fost demonstrată în TOC.
Bulimia nervoasă
Adulți și vârstnici: doza recomandată este de 60 mg pe zi într-o singură administrare orală dimineața (3 capsule dure sau 3 comprimate dispersabile sau 15 ml de soluție orală). Eficacitatea nu a fost demonstrată în bulimia nervoasă. termen (peste 3 luni).
Adulți - În toate indicațiile
Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele peste 80 mg pe zi nu au fost evaluate sistematic.
Fluoxetina poate fi administrată ca doză unică sau divizată, cu sau fără mese.
Dacă doza zilnică depășește 20 mg, se recomandă administrarea FLUOXEREN de două ori pe zi, la micul dejun și la prânz.
Când se oprește administrarea, substanțele farmacologic active vor persista în organism timp de săptămâni, lucru care trebuie luat în considerare la începerea sau întreruperea tratamentului.
Capsulele și formele lichide sunt bioechivalente.
Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste (episod depresiv major moderat până la sever)
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui specialist. Doza inițială este de 10 mg pe zi, administrată sub formă de 2,5 ml soluție orală Fluoxeren. Ajustările dozei trebuie făcute cu precauție, în mod individual, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.
După 1 până la 2 săptămâni doza poate fi crescută la 20 mg pe zi. Experiența clinică cu doze zilnice de peste 20 mg este minimă. Există date limitate despre tratament după 9 săptămâni.
Copii cu greutate corporală redusă
Datorită nivelurilor plasmatice mai ridicate la copiii cu greutate redusă, efectul terapeutic poate fi atins cu doze mai mici.
Pentru pacienții pediatrici care răspund la tratament, trebuie reevaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. Dacă nu se obține niciun beneficiu clinic în decurs de 9 săptămâni, tratamentul trebuie reconsiderat.
Persoane în vârstă
Se recomandă prudență la creșterea dozei și, în general, doza zilnică nu trebuie să depășească 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi. Se recomandă prudență la pacienții vârstnici cu boli sistemice concomitente sau care iau alte medicamente.
La pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții la care există potențialul unei „interacțiuni între Fluoxeren și medicamentele concomitente, trebuie luată în considerare o doză mai mică sau mai puțin frecventă (de exemplu, 20 mg la două zile) (vezi paragraful„ Interacțiuni ”).
La subiecții cu funcție hepatică sau renală redusă și la vârstnici, la subiecții cu boli intercurente sau care iau alte medicamente, doza de FLUOXEREN trebuie redusă în mod corespunzător sau intervalul dintre administrare trebuie crescut (de exemplu, 20 mg la două zile).
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului cu Fluoxeren
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu Fluoxeren, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni pentru a reduce riscul reacțiilor de sevraj (vezi secțiunile „Precauții de utilizare”) și „Efecte nedorite ").
Dacă apar simptome intolerabile în urma reducerii dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior.După aceea, medicul poate continua să reducă doza, dar mai treptat.
Doza exactă de soluție FLUOXEREN recomandată de medic poate fi luată cu ușurință urmând instrucțiunile de mai jos:
- Introduceți pipeta de dozare în sticlă, asigurându-vă că pistonul este introdus complet până la capăt;
- Trageți pistonul în sus până când se ajunge la doza recomandată de medic;
- Se toarnă conținutul într-un pahar și se diluează după gust cu apă.
Comprimatele dispersabile FLUOXEREN pot fi înghițite fără mestecare sau dizolvate în apă, diluându-se după dorință.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fluoxeren
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de FLUOXEREN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea FLUOXEREN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Simptome
Cazurile de supradozaj datorat fluoxetinei au, în general, o evoluție ușoară. Simptomele supradozajului includ greață, vărsături, convulsii, disfuncții cardiovasculare variabile din aritmii asimptomatice (inclusiv aritmii ale ritmului nodal și aritmii ventriculare) sau modificări ale ECG care indică prelungirea intervalului QT până la stop cardiac, disfuncție pulmonară și semne ale unei stări modificate ale sistemului nervos central, de la excitație la comă. Rezultatul fatal atribuit supradozajului cu fluoxetină a fost extrem de rar.
Tratament
Este recomandată monitorizarea funcției cardiace și a semnelor vitale, precum și măsuri generale simptomatice și de susținere. Nu se cunosc antidoturi specifice.
Este puțin probabil ca diureza forțată, dializa, hemoperfuzia și transfuzia de înlocuire să ofere beneficii.Cărbunele activat, care poate fi utilizat în combinație cu sorbitol, poate fi un tratament și mai eficient decât emesis sau spălarea gastrică. Atunci când tratați un supradozaj, luați în considerare posibilitatea implicării multiple a medicamentelor. Pacienții care au luat cantități excesive de antidepresiv triciclic pot avea nevoie de o perioadă mai lungă de timp pentru o observație medicală atentă dacă iau sau au luat recent fluoxetină.
ADMINISTRAREA OMITĂ: SINDROM DE RETRAGERE. În caz de eșec accidental de a lua una sau mai multe doze, riscul apariției unui sindrom de sevraj este minim.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fluoxerenului
Ca toate medicamentele, FLUOXEREN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la pacienții tratați cu fluoxetină au fost cefaleea, greața, insomnia, oboseala și diareea. Efectele nedorite pot scădea intensitatea și frecvența cu continuarea tratamentului și, în general, nu necesită întreruperea tratamentului.
Tabelul reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în timpul tratamentului cu fluexetină la populațiile adulte și copii. Unele dintre aceste reacții adverse sunt, de asemenea, comune pentru alte ISRS.
Frecvențele raportate mai jos au fost calculate pe baza datelor din studiile clinice la adulți (n = 9297) și rapoarte spontane.
Frecvența estimată: foarte frecventă (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la
- Trombocitopenie
- Neutropenie
- Leucopenia
- Reacție anafilactică
- Boală serică
- Secreția inadecvată a hormonului antidiuretic
- Scăderea apetitului 1
- Hiponatremie
- Insomnie 2
- Anxietate
- Nervozitate
- Nelinişte
- Voltaj
- Scăderea libidoului 3
- Tulburari de somn
- Vise anormale 4
- Depersonalizare
- Stare de spirit ridicată
- Starea de spirit euforică
- Gândire anormală
- Orgasm anormal 5
- Bruxism
- Gândirea și comportamentul sinucigaș 6
- Hipomania
- Manie
- Halucinații
- Agitaţie
- Atacuri de panica
- Stare confuzională
- Agresiunea Disfemiei
- Durere de cap
- Tulburări de atenție
- Ameţeală
- Disgeuzie
- Letargie
- Somnolență 7
- Tremur
- Hiperactivitatea psihomotorie
- Dischinezie
- Ataxia
- Tulburări de echilibru
- Mioclon
- Tulburări de memorie
- Convulsie
- Akathisia
- Sindromul buccolingv
- Sindromul serotoninei
- Vedere încețoșată
- Midriază
- Tinnitus
- Palpitatii
- Aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor
- Prelungirea intervalului QT în ECG
- Roșeață 8
- Hipotensiune
- Vasculită
- Vasodilatație
- Căscat
- Dispnee
- Epistaxis
- Faringită
- Patologii pulmonare (procese inflamatorii cu histopatologie variabilă și / sau fibroză) 9
- Diaree
- Greaţă
- A repetat
- Dispepsie
- Gură uscată
- Disfagie
- Hemoragie gastro-intestinală 10
- Durere esofagiană
- Hepatita idiosincrazică
- Erupție cutanată 11
- Urticaria
- Mâncărime
- Hiperhidroza
- Alopecia
- Tendință crescută la vânătăi
- Transpirație rece
- Angioedem
- Vânătaie
- Fotosensibilitate
- Violet
- Eritemul multiform
- Sindromul Stevens-Johnson
- Necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell)
- Artralgie
- Contracțiile musculare
- Mialgie
- Urinare frecventă 12
- Disurie
- Retenție urinară
- Tulburare de urinare
- Sângerări ginecologice 13
- Disfuncție erectilă
- Tulburare de ejaculare 14
- Disfuncție sexuală
- Galactoree
- Hiperprolactinemie
- Priapism
- Oboseala 15
- Senzație de nervozitate
- Frisoane
- Malaise
- Simțindu-mă ciudat
- Simțiți-vă frig
- Simțiți-vă fierbinte
- Sângerări mucoase
- Pierdere în greutate
- Creșterea transaminazelor
- Creșterea gammaglutamiltransferazei
1 Include anorexia
2 Include trezirea timpurie dimineața, insomnie inițială, insomnie intermediară
3 Include pierderea libidoului
4 Include coșmaruri
5 Include anorgasmie
6 Include suicid complet, depresie suicidară, auto-vătămare intenționată, auto-vătămare, comportament suicidar, idei suicidare, tentativă de suicid, gânduri morbide, comportament de auto-vătămare. Aceste simptome se pot datora bolii de bază.
7 Include hipersomnie, sedare
8 Include bufeuri
9 Include atelectazie, boală pulmonară interstițială, pneumonie
10 Include în principal sângerări gingivale, hematemeză, hematochezie, hemoragie rectală, diaree hemoragică, melaena și hemoragie de ulcer gastric
11 Include eritem, erupție exfoliativă, erupție pe căldură, erupție cutanată, erupție eritematoasă, erupție foliculară, erupție generalizată, erupție maculară, erupție maculo-papulară, erupție morbilliformă, erupție papulară, mâncărime, erupție veziculară, erupție cutanată eritematoasă
12 Include polakiuria
13 Include hemoragie cervicală, disfuncție uterină, sângerare uterină, hemoragie genitală, menometroragie, menoragie, metroragie, polimenoree, hemoragie postmenopauză, hemoragie uterină, hemoragie vaginală
14 Include eșecul ejaculării, disfuncția ejaculatorie, ejaculare prematură, ejaculare întârziată, ejaculare retrogradă
15 Include astenie.
De asemenea, au fost raportate tulburări ale gustului, amețeli, euforie, anorgasmie și hiponatremie.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică: Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul terapiei cu fluoxetină sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi secțiunea „Precauții pentru utilizare”).
Fracturi osoase: Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta de peste 50 de ani, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții cărora li se administrează ISRS și TCA. Mecanismul din spatele acestui risc crescut este necunoscut.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului cu fluoxetină
Întreruperea tratamentului cu fluoxetină cauzează frecvent simptome de sevraj.
Amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), astenie, agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și cefalee sunt reacțiile cele mai frecvent raportate.
În general, aceste evenimente sunt ușoare / moderate și autolimitate, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”). Prin urmare, se recomandă efectuarea tratamentului cu Fluoxeren. o retragere treptată prin reducerea dozei (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare” și „Precauții de utilizare”).
Populația pediatrică (vezi secțiunile „Precauții de utilizare”)
În studiile clinice pediatrice, comportamente legate de sinucidere (tentativă de suicid și gânduri suicidare), ostilitate (evenimentele raportate au fost: furie, iritabilitate, agresivitate, agitație, sindrom de hiperactivitate), reacții maniacale, inclusiv manie și hipomanie (fără episoade anterioare raportate la acești pacienți ) și epistaxis au fost raportate frecvent și mai frecvent observate la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo.
Siguranța fluoxetinei nu a fost evaluată sistematic pentru tratamentul cronic de mai mult de 19 săptămâni.
Reacții maniacale, inclusiv manie și hipomanie (2,6% dintre pacienții tratați cu fluoxetină vs. 0% în grupurile controlate cu placebo), au fost raportate în studiile clinice pediatrice, ducând la întreruperea tratamentului în majoritatea cazurilor. Acești pacienți nu avuseseră primele episoade de hipomanie / manie.
După 19 săptămâni de tratament, subiecții pediatrici tratați în studiul clinic cu fluoxetină au raportat în medie 1,1 cm mai puțin în înălțime (p = 0,004) și 1,1 kg mai puțin în greutate (p = 0,008) decât subiecții tratați cu placebo.
De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de întârziere a creșterii în timpul utilizării clinice.
În studiile clinice efectuate la o populație pediatrică, tratamentul cu fluoxetină a fost asociat cu o scădere a nivelurilor de fosfatază alcalină.
Au fost raportate cazuri izolate de evenimente adverse care pot indica o întârziere a maturizării sexuale sau disfuncții sexuale în utilizarea clinică la copii și adolescenți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
ATENȚIE: NU UTILIZAȚI MEDICAMENTUL DUPĂ DATA EXPIRĂRII INDICATĂ PE AMBALAJ
FLUOXEREN 20 mg capsule și FLUOXEREN 20 mg / 5 ml soluție orală
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
FLUOXEREN 20 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
- ingredient activ: clorhidrat de fluoxetină 22,36 mg echivalent cu fluoxetină 20,00 mg
- excipienți: amidon de porumb, dimeticonă, albastru patentat V E-131, oxid galben de fier E-172, dioxid de titan E-171, gelatină
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml soluție orală
5 ml soluție orală conține:
- ingredient activ: clorhidrat de fluoxetină 22,36 mg echivalent cu fluoxetină 20,00 mg
- excipienți: acid benzoic, zaharoză, glicerină, aromă de mentă, apă purificată
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile
Fiecare tabletă dispersabilă conține:
- ingredient activ: clorhidrat de fluoxetină 22,36 mg echivalent cu fluoxetină 20,00 mg
- excipienți: celuloză microcristalină, zaharină sodică, manitol, sorbitol, aromă de anason, aromă de mentă, siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu, crospovidonă
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
- 12 și 28 de capsule de câte 20 mg fiecare
- 60 ml soluție orală de 20 mg / 5 ml
- 12 și 28 de comprimate dispersabile de câte 20 mg fiecare
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
FLUOXEREN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
FLUOXEREN 20 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
principiu activ: 22,36 mg de clorhidrat de fluoxetină echivalent cu 20,00 mg de fluoxetină.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml soluție orală
5 ml soluție orală conține:
principiu activ: 22,36 mg de clorhidrat de fluoxetină echivalent cu 20,00 mg de fluoxetină.
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile
Fiecare tabletă dispersabilă conține:
principiu activ: 22,36 mg de clorhidrat de fluoxetină echivalent cu 20,00 mg de fluoxetină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Capsulă dură, tabletă dispersabilă, soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Episoade depresive majore.
Tulburare obsesiv-compulsive.
Bulimia nervoasă: Fluoxeren este indicat în asociere cu psihoterapia pentru reducerea activității de mâncare excesivă și de purjare.
04.2 Doze și mod de administrare -
Pentru administrare orală.
Episoade depresive majore
Adulți și vârstnici: doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă este necesar, doza trebuie revizuită și ajustată în termen de 3 - 4 săptămâni de la inițierea terapiei și după aceea, după cum se consideră adecvat clinic. Deși la doze mai mari poate exista un risc potențial crescut de reacții adverse la unii pacienți cu răspuns terapeutic insuficient. mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg (vezi pct. 5.1). Ajustările dozei trebuie făcute cu precauție pentru fiecare pacient în parte pentru a menține pacienții la cea mai mică doză eficientă.
Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a fi siguri că nu prezintă simptome.
Tulburare obsesiv-compulsive
Adulți și vârstnici: doza recomandată este de 20 mg pe zi. Deși poate exista un risc potențial crescut de reacții adverse la doze mai mari, la unii pacienți, dacă există un răspuns terapeutic insuficient după 2 săptămâni de tratament la 20 mg, doza poate fi crescută până la maximum 60 mg.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat. Dacă s-a obținut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat ajustând doza individual. Deși nu au fost efectuate studii sistematice pentru a determina cât timp se continuă tratamentul cu fluoxetină, TOC este o afecțiune cronică și este rezonabil să se ia în considerare prelungirea terapiei după 10 săptămâni la pacienții care au răspuns. Modificările dozelor trebuie făcute cu precauție pentru fiecare persoană, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. Unii medici consideră că psihoterapia comportamentală concomitentă este utilă la pacienții care au răspuns bine la terapia medicamentoasă. Eficacitatea pe termen lung (peste 24 de săptămâni) nu a fost demonstrată în tulburarea obsesiv-compulsivă.
Bulimia nervoasă
Adulți și vârstnici: doza recomandată este de 60 mg / zi. Eficacitatea pe termen lung (peste 3 luni) nu a fost demonstrată în bulimia nervoasă.
Adulți - Toate indicațiile
Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele peste 80 mg / zi nu au fost evaluate sistematic.
Fluoxetina poate fi administrată ca doză unică sau divizată, cu sau fără mese.
Când se oprește administrarea, substanțele farmacologic active vor persista în organism timp de săptămâni, lucru care trebuie luat în considerare la începerea sau întreruperea tratamentului.
Capsulele și formele lichide sunt bioechivalente.
Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste (episod depresiv major moderat până la sever)
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui specialist. Doza inițială este de 10 mg / zi administrată ca 2,5 ml soluție orală Fluoxeren. Ajustările dozei trebuie făcute cu precauție, în mod individual, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.
După 1-2 săptămâni, doza poate fi crescută la 20 mg / zi. Experiența clinică cu doze zilnice de peste 20 mg este minimă. Există date limitate despre tratament după 9 săptămâni.
Copii cu greutate corporală redusă
Datorită nivelurilor plasmatice mai mari la copiii cu greutate redusă, efectul terapeutic poate fi atins cu doze mai mici (vezi pct. 5.2).
Pentru pacienții pediatrici care răspund la tratament, trebuie reevaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. Dacă nu se obține niciun beneficiu clinic în decurs de 9 săptămâni, tratamentul trebuie reconsiderat.
Persoane în vârstă
Se recomandă prudență la creșterea dozei și, în general, doza zilnică nu trebuie să depășească 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg / zi.
O doză mai mică sau mai puțin frecventă (de exemplu, 20 mg la două zile) ar trebui luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2) sau la pacienții la care există potențialul unei „interacțiuni între Fluoxeren și medicamente. secțiunea 4.5).
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului cu Fluoxeren
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu Fluoxeren, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni pentru a reduce riscul reacțiilor de sevraj (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dacă apar simptome intolerabile după o reducere a dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să reducă doza, dar mai gradual.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Fluoxetina este contraindicată în asociere cu:
- inhibitori ireversibili și neselectivi ai monoaminooxidazei (de exemplu, iproniazid) (vezi pct. 4.4 și 4.5);
- metoprolol utilizat în insuficiența cardiacă (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Populație pediatrică - Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Comportamentele legate de sinucidere (încercări de suicid și gânduri suicidare) și ostilitate (în esență agresivitate, comportament de opoziție și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Fluoxeren este utilizat numai la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe și nu trebuie utilizat în alte indicații. Dacă, pe baza nevoilor medicale, se decide tratamentul, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare. Mai mult, sunt disponibile doar date limitate de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți, inclusiv efectele asupra creșterii, maturizării sexuale și dezvoltării cognitive, emoționale și comportamentale (vezi secțiunea 5.3).
Într-un studiu clinic de 19 săptămâni, s-a observat o creștere redusă atât a înălțimii, cât și a greutății la copii și adolescenți tratați cu fluoxetină (vezi pct. 5.1). Nu s-a stabilit dacă există un efect asupra atingerii înălțimii normale la vârsta adultă. de pubertate întârziată nu poate fi exclusă (vezi secțiunile 5.3 și 4.8). Prin urmare, creșterea și dezvoltarea pubertară (înălțime, greutate și stadializare TANNER) trebuie monitorizate în timpul și după tratamentul cu fluoxetină. .
În studiile efectuate la populația pediatrică, mania și hipomania au fost raportate frecvent (vezi pct. 4.8). Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a apariției maniei / hipomaniei. Fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.
Este important ca medicul să discute cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu copilul / adultul tânăr și / sau părinții acestuia.
Erupții cutanate și reacții alergice
Au fost raportate erupții cutanate, evenimente anafilactoide și evenimente sistemice progresive, uneori grave (care implică piele, rinichi, ficat sau plămâni). Administrarea de fluoxetină trebuie întreruptă în caz de erupție cutanată sau alte fenomene alergice pentru care nu poate fi identificată o etiologie diferită.
Convulsii
Convulsiile prezintă un risc potențial cu medicamentele antidepresive. Prin urmare, ca și în cazul altor antidepresive, fluoxetina trebuie administrată cu precauție pacienților cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care suferă de convulsii sau la care se observă o creștere a frecvenței convulsiilor. Administrarea de fluoxetină trebuie evitată la pacienții cu tulburări convulsive instabile / epilepsie, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați îndeaproape (vezi pct. 4.5).
Terapia electroconvulsivă (TEC)
Au fost raportate cazuri rare de convulsii prelungite la pacienții tratați cu fluoxetină care primesc tratament TEC, prin urmare se recomandă prudență.
Manie
Antidepresivele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de manie / hipomanie. Ca și în cazul tuturor medicamentelor antidepresive, fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.
Funcția hepatică / renală
Fluoxetina este metabolizată extensiv de ficat și eliminată de rinichi. La pacienții cu disfuncție hepatică semnificativă, se recomandă o doză mai mică, de exemplu administrarea zilnică. Când fluoxetina a fost administrată în doze de 20 mg / zi timp de 2 luni, pacienții cu insuficiență renală severă (dializa GFR nu a prezentat nicio diferență în nivelurile plasmatice de fluoxetină sau norfluoxetină în comparație cu subiecții martor cu funcție renală normală.
Tamoxifen
Fluoxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6, poate determina concentrații scăzute de endoxifen, unul dintre cei mai importanți metaboliți activi ai tamoxifenului. Ori de câte ori este posibil, trebuie evitată administrarea de fluoxetină în timpul tratamentului cu tamoxifen (vezi pct. 4.5).
Efecte cardiovasculare
Nu s-au observat tulburări de conducere care au condus la stop cardiac la ECG la 312 pacienți cărora li s-a administrat fluoxetină în studiile clinice dublu-orb. Cu toate acestea, experiența clinică în bolile cardiace acute este limitată, prin urmare se recomandă prudență. Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor, în perioada de după punerea pe piață (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9).
Fluoxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni precum sindromul QT lung congenital, antecedente familiale de prelungire a QT sau alte afecțiuni clinice predispozante la aritmii (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie, bradicardie, infarct miocardic acut sau insuficiență cardiacă decompensată) sau expunere crescută la fluoxetină (de exemplu, insuficiență hepatică).
Dacă pacienții cu boli cardiace stabile sunt tratați, trebuie luat în considerare un ECG înainte de începerea tratamentului.
Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului cu fluoxetină, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuat un ECG.
Pierdere în greutate
Pierderea în greutate poate apărea la pacienții care iau fluoxetină, dar aceasta este de obicei proporțională cu greutatea corporală inițială.
Diabet
La pacienții diabetici, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic. Hipoglicemia a apărut în timpul terapiei cu fluoxetină, în timp ce hiperglicemia s-a dezvoltat după întreruperea tratamentului. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau agent hipoglicemiant oral.
Sinucidere / idei suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă a bolii. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele câteva săptămâni sau mai mult de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. Este o experiență clinică obișnuită că riscul de sinucidere poate crește devreme în procesul de vindecare.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris Fluoxeren pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. În consecință, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu tulburare depresivă majoră trebuie respectate atunci când se tratează pacienții cu alte tulburări psihiatrice.
Pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere sau care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau încercări de sinucidere și ar trebui monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. la pacienții adulți cu tulburări psihiatrice care primesc antidepresive au prezentat un risc crescut de comportament suicidar la pacienții cu vârsta sub 25 de ani tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo.
O monitorizare atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, este necesară în timpul tratamentului, în special la începutul tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (și îngrijitorii acestora) trebuie informați cu privire la necesitatea verificării oricărei agravări clinice, a apariției unor sinucideri. comportamente sau gânduri și schimbări neobișnuite în comportament și solicitați asistență medicală imediată dacă apar aceste simptome.
Akathisia / neliniște psihomotorie
Utilizarea fluoxetinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o senzație de neliniște și agitație psihomotorie subiectiv neplăcută sau dureroasă însoțită de incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții cu aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului cu ISRS
Simptomele de întrerupere la întreruperea tratamentului sunt frecvente, în special în caz de întrerupere bruscă (vezi pct. 4.8).
În studiile clinice, evenimentele adverse observate cu întreruperea tratamentului au apărut la 60% dintre pacienții din grupul cu fluoxetină și din grupul placebo. Dintre aceste evenimente adverse, 17% în grupul cu fluoxetină și 12% în grupul cu fluoxetină. Din placebo au fost severe.
Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata terapiei, doza și cât de repede se reduce doza.
Cele mai frecvent raportate reacții sunt amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), astenie, agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și cefalee. În general, intensitatea acestor simptome este ușoară până la moderată, cu toate acestea, la unii pacienți, acestea pot fi severe. De obicei, apar în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului. , deși la unele persoane pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă reducerea treptată a dozei de Fluoxeren la întreruperea tratamentului, pe o perioadă de cel puțin 1 până la 2 săptămâni, în funcție de nevoile pacientului (vezi secțiunea 4.2, Simptome de întrerupere observate la întreruperea tratamentului cu Fluoxeren).
Hemoragie
Manifestări de sângerare cutanată, cum ar fi echimoză și purpură, au fost raportate cu utilizarea SSRI.Ecchimoza a fost raportată ca un eveniment rar în timpul tratamentului cu fluoxetină. Alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale și alte sângerări cutanate sau mucoase) au fost raportate rar. La pacienții care iau ISRS, se recomandă prudență, în special în timpul anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazine, cea mai mare parte a antidepresivelor triciclice, aspirină, AINS, precum și la pacienții cu antecedente a manifestărilor patologice caracterizate prin sângerare (vezi pct. 4.5).
Midriază
S-a raportat midriază în asociere cu fluoxetină; Prin urmare, trebuie acordată precauție la prescrierea fluoxetinei la pacienții cu presiune intraoculară crescută sau la pacienții cu risc de glaucom acut cu unghi îngust.
Sunătoare
Când inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sunt utilizate împreună, pot apărea efecte crescute de tip serotoninergic, cum ar fi sindromul serotoninergic.
Sindromul serotoninei sau evenimentele asemănătoare sindromului neuroleptic malign
În rare ocazii, s-a raportat dezvoltarea unui sindrom serotoninergic sau a unor evenimente asemănătoare sindromului neuroleptic malin în asociere cu tratamentul cu fluoxetină, în special atunci când fluoxetina este administrată în asociere cu alte medicamente serotoninergice (printre altele L-triptofan) și / sau neuroleptice (vezi secțiunea 4.5). Deoarece aceste sindroame pot da naștere unor condiții care pot pune viața în pericol pentru pacient, dacă apar astfel de evenimente (caracterizate printr-un set de simptome precum hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate a sistemului nervos autonom cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale mental, incluzând confuzie, iritabilitate și agitație extremă până la delir și comă) tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere.
Inhibitori non-selectivi monoaminooxidazici ireversibili (de exemplu, iproniazid)
Au fost raportate reacții grave și, uneori, fatale la pacienții care iau un ISRS în combinație cu un inhibitor ireversibil neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO).
Aceste cazuri prezintă caracteristici similare sindromului serotoninei (și pot fi confundate cu (sau diagnosticate ca) sindrom neuroleptic malign). Ciproheptadina sau dantrolena pot fi benefice pentru pacienții cu astfel de reacții. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate autonomă cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație extremă până la delir și comă.
Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3). Deoarece acesta din urmă are un efect care durează 2 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie început numai la 2 săptămâni după oprirea unui IMAO ireversibil neselectiv. În mod similar, trebuie să treacă cel puțin 5 săptămâni după oprirea tratamentului cu fluoxetină înainte de a începe inițierea tratamentului cu un tratament ireversibil non-selectiv. selectiv MAOI.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml soluție orală conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile conțin sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Jumătate de viață: Timpul lung de înjumătățire prin eliminare atât al fluoxetinei, cât și al norfluoxetinei trebuie avut în vedere (vezi pct. 5.2) atunci când se iau în considerare interacțiunile farmacodinamice sau farmacocinetice (de exemplu, atunci când se trece de la fluoxetină la alte antidepresive).
Asociații contraindicate
Inhibitori ireversibili neselectivi ai monoaminooxidazei (de exemplu, iproniazid)
Au fost raportate reacții grave și, uneori, fatale la pacienții care iau un ISRS în combinație cu un inhibitor ireversibil neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO).
Aceste cazuri prezintă caracteristici similare sindromului serotoninei (și pot fi confundate cu (sau diagnosticate ca) sindrom neuroleptic malign).
Ciproheptadina sau dantrolena pot fi benefice pentru pacienții cu astfel de reacții. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate autonomă cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație extremă până la delir și comă.
Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3). Deoarece acesta din urmă are un efect care durează 2 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie început numai la 2 săptămâni după oprirea unui IMAO ireversibil neselectiv. În mod similar, trebuie să treacă cel puțin 5 săptămâni după oprirea tratamentului cu fluoxetină înainte de a începe inițierea tratamentului cu un tratament ireversibil non-selectiv. selectiv MAOI.
Metoprolol utilizat în insuficiența cardiacă: Riscul apariției evenimentelor adverse la metoprolol, inclusiv bradicardie excesivă, poate fi crescut datorită inhibării metabolismului său de către fluoxetină (vezi pct. 4.3).
Combinațiile nu sunt recomandate
TamoxifenÎn literatura de specialitate a fost raportată interacțiunea farmacocinetică între inhibitorii CYP2D6 și tamoxifen, cu o reducere cu 65-75% a nivelurilor plasmatice a uneia dintre cele mai active forme de tamoxifen, adică endoxifen. O reducere a eficacității tamoxifenului administrat concomitent cu unele antidepresive SSRI a fost raportată în unele studii. Deoarece această reducere a efectului tamoxifenului nu poate fi exclusă, administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP2D6 trebuie evitată ori de câte ori este posibil (inclusiv fluoxetină) (vezi pct. 4.4).
Alcool: La testele de rutină, fluoxetina nu determină o creștere a nivelului de alcool din sânge sau potențează efectele alcoolului, însă nu este recomandată combinația dintre SSRI și tratamentul cu alcool.
MAOI de tip A, incluzând linezolid și clorură de metiltioniniu (albastru de metilen): risc de sindrom serotoninergic, inclusiv diaree, tahicardie, transpirație, tremor, confuzie sau comă. Dacă utilizarea concomitentă a acestor substanțe active împreună cu fluoxetina nu poate fi evitată, trebuie efectuată o monitorizare clinică strictă și administrarea medicamentelor concomitente trebuie inițiată la cele mai mici doze posibile recomandate (vezi pct. 4.4).
Mequitazine: poate exista un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse de mequitazină (cum ar fi prelungirea intervalului QT), datorită inhibării metabolismului său de către fluoxetină.
Asociațiile care necesită prudență
Fenitoinăa: S-au observat modificări ale nivelului sanguin atunci când sunt combinate cu fluoxetină. În unele cazuri, au apărut manifestări de toxicitate. Prin urmare, se recomandă administrarea medicamentului concomitent conform schemelor terapeutice conservatoare și urmărirea atentă a condițiilor clinice ale pacientului.
Medicamente serotoninergice [litiu, tramadol, triptani, triptofan, selegilină (MAOI tip B), sunătoare (Hypericum perforatum)]: Au fost raportate un sindrom serotoninergic moderat după administrarea ISRS în combinație cu medicamente care au și efect serotoninergic. Prin urmare, utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu aceste medicamente trebuie efectuată cu precauție, cu o monitorizare clinică mai direcționată și mai frecventă (vezi pct. 4.4).
Asocierea cu triptani adaugă un risc suplimentar de vasoconstricție coronariană și hipertensiune arterială.
Prelungirea intervalului QTNu s-au efectuat studii farmacocinetice și farmacodinamice asupra combinației de fluoxetină și alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect aditiv al fluoxetinei și al acestor medicamente. În consecință, administrarea concomitentă de fluoxetină și medicamente care prelungesc QT - cum ar fi antiaritmice de clasă IA și III, antipsihotice (de exemplu, derivați de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, unii agenți antimicrobieni (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină), eritromicină IV, pentamidină , terapia antipaludică, în special halofantrina, unele antihistaminice (astemizol, mizolastină) - necesită precauție (vezi pct. 4.4, 4.8 și 4.9).
Medicamente care afectează hemostaza (anticoagulante orale, indiferent de mecanismul lor de acțiune, agenți antiplachetari, inclusiv aspirină și AINS): risc de sângerare crescută. Monitorizarea clinică și monitorizarea INR mai frecventă trebuie efectuate cu anticoagulante orale. Ajustarea dozei poate fi adecvată în timpul tratamentului cu fluoxetină și după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Cipruheptadină: Au fost raportate cazuri unice de scădere a activității antidepresive a fluoxetinei atunci când sunt utilizate în asociere cu ciproheptadină.
Medicamente care induc hiponatremie: Hiponatremia este un efect nedorit al fluoxetinei.Utilizarea împreună cu alți agenți asociați cu hiponatremia (de exemplu diuretice, desmopresină, carbamazepină și oxcarbazepină) poate duce la un risc crescut (vezi pct. 4.8).
Medicamente care scad pragul epileptogen: Convulsiile sunt un efect nedorit al fluoxetinei. Riscul poate fi crescut prin utilizarea în combinație cu alți agenți capabili să scadă pragul epileptogen (de exemplu, TCA, alte SSRI, fenotiazine, butirofenone, mefloquină, clorochină, buproprion, tramadol).
Alte medicamente metabolizate de CYP2D6: fluoxetina este un puternic inhibitor al enzimei CYP2D6, prin urmare terapia concomitentă cu medicamente metabolizate și de acest sistem enzimatic poate provoca interacțiuni medicamentoase, în special în cazul medicamentelor care au un indice terapeutic restrâns (precum flecainidă, encainidă, propafenonă și nebivolol) și medicamente titrate, dar și cu atomoxetină, carbamazepină, antidepresive triciclice și risperidonă. Administrarea lor trebuie inițiată sau ajustată de la cea mai mică valoare a intervalului de dozare. Acest lucru trebuie făcut și atunci când a existat fluoxetină în ultimele 5 săptămâni.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Unele studii epidemiologice sugerează un risc crescut de defecte cardiovasculare asociate cu utilizarea fluoxetinei în primul trimestru. Mecanismul este necunoscut. În general, datele sugerează că riscul de a avea un nou-născut cu un defect cardiovascular după expunerea maternă la fluoxetină este 2 / 100 comparativ cu o rată așteptată pentru astfel de defecte de aproximativ 1/100 în populația generală.
Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special spre sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 din 1000 de sarcini. În populație, în general, 1 la 2 cazuri de PPHN apar la 1000 de sarcini.
În plus, deși fluoxetina poate fi utilizată în timpul sarcinii, trebuie folosită precauție, în special în stadiile târzii ale sarcinii sau chiar înainte de debutul travaliului, deoarece la nou-născuți au fost raportate următoarele efecte: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, dificultăți de supt sau de somn. Aceste simptome pot indica atât efecte serotoninergice, cât și sindrom de sevraj. Timpul de debut și durata acestor simptome pot fi legate de timpul de înjumătățire lung al fluoxetinei (4-6 zile) și al metabolitului său activ, norfluoxetina (4-16 zile).
Timp de hrănire
Se știe că fluoxetina și metabolitul său activ norfluoxetina sunt excretate în laptele matern uman. Au fost raportate evenimente adverse la sugarii alăptați. Dacă tratamentul cu fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării; totuși, dacă alăptarea este continuată, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficientă de fluoxetină.
Fertilitate
Datele la animale au arătat că fluoxetina poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3). Rapoartele de caz umane cu unele SSRI au arătat că un efect asupra calității spermei este reversibil. Un impact asupra fertilității umane nu a fost observat până acum.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Fluoxeren nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deși sa demonstrat că fluoxetina nu interferează cu abilitățile psihomotorii la voluntarii sănătoși, orice medicament psihoactiv poate afecta judecata sau abilitățile psihomotorii. Pacienții trebuie sfătuiți să evite conducerea unui vehicul sau utilizarea mașinilor periculoase până când sunt în mod rezonabil siguri că abilitățile lor nu sunt afectate.
04.8 Efecte nedorite -
la) Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la pacienții tratați cu fluoxetină au fost cefaleea, greața, insomnia, oboseala și diareea. Efectele nedorite pot scădea intensitatea și frecvența cu continuarea tratamentului și, în general, nu necesită întreruperea tratamentului.
b) Tabelul reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în timpul tratamentului cu fluoxetină la adulți și copii. Unele dintre aceste reacții adverse sunt, de asemenea, comune pentru alte ISRS.
Frecvențele raportate mai jos au fost calculate pe baza datelor din studiile clinice la adulți (n = 9297) și rapoarte spontane.
Frecvența estimată: foarte frecventă (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la
¹ Include anorexia
² Include trezirea timpurie dimineața, insomnie inițială, insomnie intermediară
³ Include pierderea libidoului
4 Include coșmaruri
5 Include anorgasmie
6 Include suicid complet, depresie suicidară, auto-vătămare intenționată, auto-vătămare, comportament suicidar, idei suicidare, tentativă de suicid, gânduri morbide, comportament de auto-vătămare. Aceste simptome se pot datora bolii de bază.
7 Include hipersomnie, sedare
8 Include bufeuri
9 Include atelectazie, boală pulmonară interstițială, pneumonie
10 Cel mai frecvent include sângerări gingivale, hematemeză, hematochezie, hemoragie rectală, diaree hemoragică, melaena și hemoragie de ulcer gastric
11 Include eritem, erupție exfoliativă, erupție pe căldură, erupție cutanată, erupție eritematoasă, erupție foliculară, erupție generalizată, erupție maculară, erupție maculo-papulară, erupție morbilliformă, erupție papulară, mâncărime, erupție veziculară, erupție cutanată eritematoasă
12 Include polakiuria
13 Include hemoragie cervicală, disfuncție uterină, sângerare uterină, hemoragie genitală, menometroragie, menoragie, metroragie, polimenoree, hemoragie postmenopauză, hemoragie uterină, hemoragie vaginală
14 Include eșecul ejaculării, disfuncția ejaculatorie, ejaculare prematură, ejaculare întârziată, ejaculare retrogradă
15 Include astenie.
De asemenea, au fost raportate tulburări ale gustului, amețeli, euforie, anorgasmie și hiponatremie.
c) Descrierea reacțiilor adverse selectate
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică: Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul terapiei cu fluoxetină sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Fracturi osoase: Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta de peste 50 de ani, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții cărora li s-au administrat ISRS și TCA
Mecanismul din spatele acestui risc crescut este necunoscut.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului cu fluoxetină: Întreruperea tratamentului cu fluoxetină cauzează frecvent simptome de sevraj. Amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), astenie, agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și cefalee, sunt reacțiile cele mai frecvent raportate .
În general, aceste evenimente sunt ușoare / moderate și autolimitate, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite (vezi pct. 4.4). Prin urmare, atunci când tratamentul cu Fluoxeren nu mai este necesar, se recomandă întreruperea tratamentului prin reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
d) Populație pediatrică (vezi pct. 4.4 și 5.1)
Reacțiile adverse care au fost observate în mod specific sau cu o frecvență diferită la această populație sunt descrise mai jos. Frecvențele acestor evenimente se bazează pe expuneri în timpul studiilor clinice pediatrice (n = 610).
În studiile clinice pediatrice, comportamente legate de sinucidere (tentativă de suicid și gânduri suicidare), ostilitate (evenimentele raportate au fost: furie, iritabilitate, agresivitate, agitație, sindrom de hiperactivitate), reacții maniacale, inclusiv manie și hipomanie (fără episoade anterioare raportate la acești pacienți ) și epistaxis au fost raportate frecvent și mai frecvent observate la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo.
Siguranța fluoxetinei nu a fost evaluată sistematic pentru tratamentul cronic care durează mai mult de 19 săptămâni.
Au fost raportate reacții maniacale, incluzând manie și hipomanie (2,6% dintre pacienții tratați cu fluoxetină vs. 0% dintre pacienții controlați cu placebo) în studiile clinice la o populație pediatrică, ceea ce a condus, în majoritatea cazurilor, la întreruperea tratamentului. Acești pacienți nu avuseseră anterior episoade de hipomanie / manie.
După 19 săptămâni de tratament, subiecții pediatrici tratați în studiul clinic cu fluoxetină au raportat o creștere medie cu 1,1 cm mai mică în înălțime (p = 0,004) și cu 1,1 kg mai mică în greutate (p = 0,008) comparativ cu subiecții tratați cu placebo.
De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de întârziere a creșterii în timpul utilizării clinice (vezi și pct. 5.1).
În studiile clinice efectuate la o populație pediatrică, tratamentul cu fluoxetină a fost asociat cu o scădere a nivelurilor de fosfatază alcalină.
Cazuri izolate de evenimente adverse care pot indica o întârziere a maturizării sexuale sau disfuncții sexuale au fost raportate în utilizarea clinică la copii și adolescenți (vezi și secțiunea 5.3).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Simptome
Cazurile de supradozaj datorate numai fluoxetinei au în general o evoluție ușoară. Simptomele supradozajului includ greață, vărsături, convulsii, disfuncții cardiovasculare variind de la aritmii asimptomatice (incluzând aritmii ale ritmului nodal și aritmii ventriculare) sau modificări ale ECG care indică prelungirea intervalului QT până la stop cardiac (inclusiv cazuri foarte rare de torsadă de vârf), disfuncție pulmonară și semne ale unei alterări a stării SNC, de la excitație la comă. Rezultatul fatal atribuit numai supradozajului cu fluoxetină a fost extrem de rar.
Tratament
Este recomandată monitorizarea funcției cardiace și a semnelor vitale, precum și măsuri generale simptomatice și de susținere. Nu se cunosc antidoturi specifice.
Este puțin probabil ca diureza forțată, dializa, hemoperfuzia și transfuzia de înlocuire să ofere beneficii.Cărbunele activat, care poate fi utilizat în combinație cu sorbitol, poate fi un tratament și mai eficient decât emesis sau spălarea gastrică. Atunci când tratați un supradozaj, luați în considerare posibilitatea implicării multiple a medicamentelor. Pacienții care au luat cantități excesive de antidepresiv triciclic pot avea nevoie de o perioadă mai lungă de timp pentru o observație medicală atentă dacă iau sau au luat recent fluoxetină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive; inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.
Codul ATC: N06AB03.
Fluoxetina este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei și acest lucru este probabil cel care explică mecanismul de acțiune. Fluoxetina nu are practic nicio afinitate pentru alți receptori precum alfa1-, alfa2- și beta-adrenergici; serotoninergici; receptorii muscarinici și GABA.
Episoade depresive majore: Studiile clinice care au comparat placebo și substanțele active au fost efectuate la pacienții cu episoade depresive majore. S-a dovedit că fluoxetina este semnificativ mai eficientă decât placebo, după cum se arată în Scala de evaluare a depresiei Hamilton (HAM-D). Comparativ cu placebo, fluoxetina a dus la rate semnificativ mai mari de răspuns (definite printr-o reducere cu 50% a scorului HAM-D) și remisie în aceste studii.
Tulburare obsesiv-compulsive: În studiile clinice pe termen scurt (cu o durată mai mică de 24 de săptămâni), sa demonstrat că fluoxetina este semnificativ mai eficientă decât placebo. Efectul terapeutic a fost observat la 20 mg / zi, dar dozele mai mari (40 sau 60 mg / zi) au demonstrat o rată de răspuns mai mare. eficacitatea nu a fost demonstrată.
Bulimia nervoasă: În studiile clinice pe termen scurt (mai puțin de 16 săptămâni), la pacienții ambulatori care au îndeplinit pe deplin criteriile DSM-III-R pentru bulimia nervoasă, sa demonstrat că fluoxetina 60 mg / zi este semnificativ mai eficientă decât placebo în reducerea consumului excesiv de purjare. Cu toate acestea, în ceea ce privește eficacitatea pe termen lung, nu este posibil să se tragă o concluzie.
Au fost efectuate două studii clinice controlate cu placebo la pacienți care au îndeplinit criteriile de diagnostic pentru tulburarea disforică pre-menstruală, așa cum sa raportat pe DSM-IV. Pacienții au fost incluși dacă au simptome de severitate suficientă pentru a interfera cu funcția lor profesională și socială și în viața lor de relație cu ceilalți. Pacienții care utilizează contraceptive orale au fost excluși. În primul studiu cu o doză continuă de 20 mg / zi timp de 6 cicluri menstruale, îmbunătățirea a fost observată în parametrul principal de eficacitate (iritabilitate, anxietate, disforie). În cel de-al doilea studiu, cu dozare intermitentă în timpul fazei luteale (20 mg / zi timp de 14 zile) timp de 3 cicluri menstruale, s-a observat îmbunătățirea parametrului primar de eficacitate (scor pe baza scării de înregistrare zilnică a severității tulburărilor, zilnic Înregistrarea punctajului de gravitate al problemei). Cu toate acestea, nu pot fi trase concluzii definitive cu privire la eficacitatea și durata tratamentului din aceste studii.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
După administrarea orală, fluoxetina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea nu este afectată de aportul alimentar.
Distribuție
Fluoxetina este legată extensiv de proteinele plasmatice (aproximativ 95%) și este distribuită difuz în organism (volumul de distribuție: 20-40 l / kg). Concentrațiile plasmatice de echilibru sunt atinse numai după câteva săptămâni de tratament. Concentrațiile de echilibru după administrarea prelungită sunt similare cu cele observate după 4-5 săptămâni.
Metabolism
Fluoxetina are un profil farmacocinetic neliniar cu efect hepatic de primă trecere. Concentrația plasmatică maximă este în general atinsă la 6 până la 8 ore după administrare. Fluoxetina este metabolizată extensiv de enzima polimorfă CYP2D6. Fluoxetina este metabolizată predominant de ficat la metabolitul activ norfluoxetină (demetilfluoxetină) prin demetilare.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al fluoxetinei este de 4-6 zile, în timp ce cel al norfluoxetinei este de 4-16 zile. Aceste perioade de înjumătățire lungă sunt responsabile de persistența medicamentului timp de 5-6 săptămâni după întreruperea acestuia. Eliminarea are loc în principal pe cale renală ( aproximativ 60%). Fluoxetina se excretă în laptele matern.
Populațiile expuse riscului
• Vârstnici: parametrii cinetici nu sunt modificați la vârstnici sănătoși în comparație cu subiecții mai tineri.
• Insuficiență hepatică: în caz de insuficiență hepatică (ciroză alcoolică), timpul de înjumătățire plasmatică al fluoxetinei și norfluoxetinei este crescut la 7 și respectiv 12 zile. Trebuie luată în considerare o doză mai mică sau mai mică.
• Insuficiență renală: după administrarea unei doze unice de fluoxetină la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau completă (anurie), parametrii cinetici nu au fost modificați comparativ cu voluntarii sănătoși. Cu toate acestea, după administrarea repetată, se poate observa o creștere a platoului de echilibru al concentrațiilor plasmatice.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile efectuate in vitro sau pe animale nu au arătat un efect cancerigen, mutagen sau afectarea fertilității.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
FLUOXEREN 20 mg capsule: fiecare capsulă conține: amidon de porumb, dimeticonă, albastru patentat V E-131, oxid galben de fier E-172, dioxid de titan E-171, gelatină
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml soluție orală: 5 ml soluție orală conțin: acid benzoic, zaharoză, glicerină, aromă de mentă, apă purificată
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile: fiecare comprimat dispersabil conține: celuloză microcristalină, zaharină sodică, manitol, sorbitol, aromă de anason, aromă de mentă, siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu, crospovidonă.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
FLUOXEREN 20 mg capsule: 3 ani.
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile: 2 ani.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml soluție orală: 2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
FLUOXEREN 20 mg capsule și FLUOXEREN 20 mg / 5 ml soluție orală
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
FLUOXEREN 20 mg capsule
Produsul este ambalat în blistere constând din PVC (opac) și aluminiu.
Blister cu 12 capsule tari
Blister cu 28 de capsule tari.
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile
Produsul este ambalat în blistere formate din ACLAR și aluminiu.
Ambalaj cu 12 comprimate dispersabile
Blister cu 28 de comprimate dispersabile.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml soluție orală
Produsul este ambalat în sticle de sticlă chihlimbar de 60 ml și închis cu un capac de plastic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
FLUOXEREN 20 mg capsule:
Înghițiți fără a mesteca.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml soluție orală:
Doza exactă recomandată de soluție orală Fluoxeren poate fi luată cu ușurință urmând instrucțiunile de mai jos:
- Introduceți pipeta de dozare în flacon, asigurându-vă că pistonul este introdus complet până la capăt.
- Trageți pistonul în sus până când se ajunge la doza recomandată de medic.
- Se toarnă conținutul într-un pahar și se diluează după gust cu apă.
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile:
Înghițiți fără a mesteca sau dizolvați comprimatul în apă, diluând după gust.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florența
Dealer de vânzare: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Drumul 6 - Clădirea L - Rozzano (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
FLUOXEREN 20 mg capsule (12 capsule): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg capsule (28 capsule): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml soluție orală: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile (12 comprimate): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile (28 comprimate): AIC n. 025959053
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 2010
PRIMA AUTORIZARE
FLUOXEREN 20 mg capsule (12 capsule): octombrie 1988
FLUOXEREN 20 mg capsule (28 capsule): februarie 2000
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile (12 comprimate): august 1999
FLUOXEREN 20 mg comprimate dispersabile (28 comprimate): februarie 2000
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml soluție orală: noiembrie 1994
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Septembrie 2015
