Ce este Edistride - Dapagliflozin și pentru ce se utilizează?
Edistride este un medicament indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2.
Edistrida poate fi utilizată singură (singură) atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu asigură un control adecvat al nivelului glicemiei (zahărului) la pacienții intoleranți la metformină (un alt medicament pentru diabet).
Edistrida poate fi, de asemenea, utilizată ca terapie suplimentară în combinație cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, în combinație cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control adecvat al diabetului.
Edistrida conține substanța activă dapagliflozin. Acest medicament este același cu Forxiga, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Forxiga a fost de acord că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Edistride („consimțământ informat”).
Cum se utilizează Edistride - Dapagliflozin?
Edistride este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Dacă Edistride este utilizat în asociere cu insulină sau cu medicamente care promovează producția de insulină din organism, doza poate fi necesară pentru a reduce riscul de hipoglicemie (scăderea glicemiei). Deoarece efectele Edistridei depind de funcția renală, eficacitatea medicamentului este redusă la pacienții cu disfuncție renală. Prin urmare, utilizarea Edistride nu este recomandată la pacienții cu disfuncție renală moderată sau severă.O doză inițială de 5 mg este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Cum acționează Edistride - Dapagliflozin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient, ceea ce duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge.
Substanța activă din Edistride, dapagliflozina, acționează prin blocarea unei proteine din rinichi numită cotransportor de sodiu-glucoză tip 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină responsabilă pentru reabsorbția glucozei din sânge (fluxul sanguin) din urină, atunci când sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, Edistrida induce eliminarea mai multor glucoză prin urină și, în consecință, reducerea concentrației de glucoză din sânge.
Ce beneficii a prezentat Edistride - Dapagliflozin în timpul studiilor?
Edistrida utilizată singură a fost comparată cu placebo (un tratament inactiv) în două studii care au implicat 840 de pacienți cu diabet de tip 2. Un al treilea studiu a comparat Edistrida cu o sulfoniluree (glipizidă), ambele administrate în asociere cu metformină la 814 pacienți. Alte patru studii au comparat Edistride cu placebo ca terapie suplimentară în asociere cu metformină, o sulfoniluree (glimepiridă), o tiazolidindionă sau insulină la 2.370 de pacienți. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost nivelul din sânge al unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a cât de bine este controlată glicemia.
Edistrida a fost mai eficientă decât placebo în scăderea nivelului de HbA1c atunci când a fost utilizat atât singur, cât și în asociere cu alte medicamente antidiabetice. Utilizat singur la o doză de 10 mg, Edistride a scăzut nivelul HbA1c cu 0,66% mai mult decât placebo după 24 de săptămâni. În asociere cu alte medicamente antidiabetice, Edistride 10 mg a scăzut nivelul HbA1c cu 0,54-0,68% mai mult decât placebo după 24 de săptămâni.
În comparație cu terapia cu sulfoniluree, Edistrida a demonstrat o eficacitate cel puțin egală: ambele medicamente au dus la o reducere a nivelurilor de HbA1c cu 0,52% după 52 de săptămâni.
Care este riscul asociat cu Edistride - Dapagliflozin?
Cel mai frecvent efect secundar al Edistridei (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hipoglicemia atunci când este administrată în asociere cu o sulfoniluree sau insulină. Pentru lista completă a efectelor secundare și restricțiilor Edistride, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Edistride - Dapagliflozin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Edistride sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.
CHMP a concluzionat că Edistride s-a dovedit a fi eficient în scăderea nivelului de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când este utilizat atât singur, cât și în combinație cu alte medicamente antidiabetice cu mecanisme de acțiune diferite. Alte efecte benefice observate, inclusiv pierderea în greutate și o scădere în tensiunea arterială.
Reacțiile adverse frecvent observate, cum ar fi creșterea infecțiilor genitale și, într-o măsură mai mică, a infecțiilor urinare (infecția structurilor care transportă urina), au fost legate de modul în care funcționează medicamentul și sunt considerate gestionabile. Au fost observate un număr mai mic, dar mai mare de cancer al vezicii urinare, al sânului și al prostatei la pacienții tratați cu Edistride decât în grupul placebo. Cu toate acestea, nu au existat diferențe între grupuri atunci când au fost luate în considerare toate tipurile de tumori; în plus, studiile preclinice care au examinat riscul de a dezvolta cancer cu Edistride nu au găsit acest risc. Comitetul a recomandat studii suplimentare pentru a investiga acest aspect.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Edistride - Dapagliflozin?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Edistride este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Edistride, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Alte informații despre Edistride - Dapagliflozin
Pentru mai multe informații despre terapia cu Edistride, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Edistride - Dapagliflozin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
