VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Enviage?
Enviage este un medicament care conține substanța activă aliskiren. Este disponibil sub formă de tablete (rotund roz: 150 mg; oval roșu: 300 mg).
Pentru ce se utilizează Enviage?
Enviage este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială). Termenul „esențial” înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Enviage?
Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată pe zi, administrată singură sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Medicamentul trebuie administrat cu o masă ușoară, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Enviage nu trebuie luat împreună cu suc de grapefruit. La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Enviage poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi. Enviage nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea în această grupă de vârstă.
Cum acționează Enviage?
Substanța activă din Enviage, aliskiren, este un inhibitor al reninei. Blochează activitatea unei enzime umane numită renină, care participă la producerea unei substanțe numite angiotensină I în organism. Angiotensina I este convertită în hormonul angiotensina II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care determină îngustarea vaselor de sânge). Când producția de angiotensină I este blocată, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II scad. Ca urmare, vasele se dilată (vasodilatație) și tensiunea arterială scade. Acest lucru poate reduce riscul asociat hipertensiunii, cum ar fi infarctul.
Cum a fost studiat Enviage?
Înainte de a fi studiate la oameni, efectele Enviage au fost testate pe modele experimentale.
Enviage a fost studiat în 14 studii principale care au implicat peste 10.000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială. Treisprezece dintre aceste studii au implicat subiecți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată, în timp ce unul a fost efectuat la pacienții cu hipertensiune arterială severă. În cinci dintre aceste studii, efectele Enviage luate singure (singure) au fost comparate cu cele ale placebo (un tratament inactiv). Enviage luat singur sau în asociere cu alte medicamente a fost, de asemenea, comparat cu alte medicamente antihipertensive. Studiile de terapie combinată au analizat eficacitatea Enviage în combinație cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ramipril), un antagonist al receptorilor angiotensinei (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalului de calciu sau blocant al canalului de calciu (amlodipină) și un diuretic (hidroclorotiazidă).Durata studiilor a variat de la 6 la 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a bătăilor inimii (presiunea diastolică) sau în timpul fazei de contracție a ventriculilor cardiaci (presiunea sistolică). presiunea a fost măsurată în „milimetri de mercur” (mmHg).
Ce beneficii a prezentat Enviage în timpul studiilor?
Numai Enviage a fost mai eficient decât placebo și la fel de eficient ca terapiile comparative în scăderea tensiunii arteriale. Analiza cumulativă a rezultatelor celor cinci studii care au comparat monoterapia cu Enviage cu placebo arată că, după 8 săptămâni de terapie cu Enviage 150 mg, a fost observată o reducere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9 la pacienții cu vârsta sub 65 de ani. 0 mmHg comparativ cu o valoare medie de 99,4 mmHg măsurată la începutul studiului. Această cifră trebuie comparată cu reducerea de 5,8 mmHg (comparativ cu valoarea inițială de 99,3 mmHg) înregistrată la pacienții tratați cu placebo.
Au fost observate reduceri mai mari la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste și la subiecții cărora li s-au administrat doze mai mari de Enviage. Enviage a contribuit, de asemenea, la scăderea tensiunii arteriale la pacienții diabetici și supraponderali. În două dintre studii, efectele medicamentului au durat până la un an.
Studiile au arătat, de asemenea, că Enviage, atunci când este luat în asociere cu alte medicamente (în special hidroclorotiazidă), poate induce reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale decât reducerile induse de aceleași medicamente luate fără Enviage.
Care este riscul asociat cu Enviage?
Cel mai frecvent efect secundar raportat la Enviage (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este diareea.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Enviage, consultați prospectul.
Enviage nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții care au avut angioedem (umflături sub piele) cu aliskiren sau la femeile care au fost însărcinate de mai mult de trei luni. Nu se recomandă utilizarea medicamentului în primele trei luni de sarcină și la femeile care intenționează să rămână gravide. În plus, Enviage nu trebuie administrat împreună cu ciclosporină (medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), chinidină (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea problemelor cardiace).
De ce a fost aprobat Enviage?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Enviage sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii esențiale. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Enviage.
Aflați mai multe despre Enviage
La 22 august 2007, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Enviage, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a Enviage EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
Informațiile despre Enviage - aliskiren publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
