Ce este Optisulin?
Optisulin este o soluție injectabilă clară care conține substanța activă insulină glargină. Este disponibil în flacoane, cartușe și pixuri preumplute de unică folosință (OptiSet și SoloStar).
Pentru ce se utilizează Optisulin?
Optisulin este utilizat pentru tratamentul diabetului la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de șase ani când este necesară tratamentul cu insulină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Optisulin?
Optisulin se administrează prin injectare sub piele în peretele abdominal (burta), coapsa sau regiunea deltoidă (umăr). La fiecare injecție este recomandabil să modificați locul de injectare pentru a evita modificările pielii (cum ar fi îngroșarea) care pot fi la originea unei activități mai mici a insulinei decât se aștepta. Pentru a găsi doza minimă eficientă, nivelul seric trebuie monitorizat în mod regulat de glucoză (zahăr).
Optisulin se administrează o dată pe zi, în orice moment, atâta timp cât este la aceeași oră în fiecare zi. La copii, acest lucru ar trebui să se întâmple seara. La pacienții cu diabet non-insulino-dependent (diabet de tip 2), Optisulin poate fi administrat împreună cu medicamente antidiabetice orale.
Cum acționează Optisulin?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Optisulin este un analog al insulinei care este foarte similar cu insulina produsă de organism.
Substanța activă din Optisulin, insulina glargină, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnica ADN-ului recombinant”: este produsă de o bacterie cu o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină glargină.
Insulina glargină este ușor diferită de insulina umană. Această diferență implică faptul că este absorbită mai lent și regulat de organism după injecție și acțiunea sa este de lungă durată. iar prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.
Cum a fost studiat Optisulin?
Optisulin a fost studiat inițial în 10 studii, atât pentru diabetul de tip 1, cât și pentru cel de tip 2. Un total de 2 106 pacienți au fost tratați cu Optisulin în toate studiile. Principalele studii au comparat Optisulin administrat o dată pe zi (seara înainte de culcare) și insulina NPH umană (o insulină „cu acțiune intermediară”) administrată o dată sau de două ori pe zi.Injecțiile cu insulină cu acțiune rapidă au fost, de asemenea, utilizate în timpul meselor. Într-un studiu, pacienții cu diabet zaharat de tip 2 au primit, de asemenea, medicamente antidiabetice orale.
Au fost efectuate studii suplimentare pentru a compara Optisulin și insulina NPH umană la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între cinci și 18 ani, dintre care 200 li s-a administrat Optisulin. De asemenea, au fost efectuate studii la 1.400 pacienți adulți cu diabet zaharat. de Optisulin injectat în orice moment al zilei și comparativ cu o injecție de seară.
Toate studiile au măsurat nivelul glicemiei în jeun (măsurat atunci când pacientul nu a absorbit alimentele timp de cel puțin opt ore) sau o substanță din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o „indicație a eficacității controlului”. glucoza din sange.
Ce beneficii a prezentat Optisulin în timpul studiilor?
Optisulin a indus o scădere a nivelului de HbA1c, demonstrând că nivelul glicemiei a fost menținut la un nivel similar cu cel garantat de insulina umană. Optisulin a fost eficient atât în diabetul de tip 1, cât și în cel al diabetului de tip 2. Cu toate acestea, copiii cu vârsta sub șase ani au fost nu suficient de numeroase pentru a determina eficacitatea medicamentului în acest grup. Eficacitatea Optisulin nu a variat în funcție de momentul administrării.
Care este riscul asociat cu Optisulin?
Cel mai frecvent efect secundar al Optisulin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este hipoglicemia (niveluri scăzute ale glicemiei). Reacțiile la locul injectării (roșeață, durere, mâncărime și umflături) au fost observate mai des la copii decât la adulți. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Optisulin, consultați prospectul.
Optisulin nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la "insulina glargină sau la oricare dintre celelalte componente. Dozele de optisulin pot fi ajustate atunci când sunt administrate concomitent cu alte medicamente care pot afecta nivelul glicemiei. L" este dată lista completă în prospect.
De ce a fost aprobat Optisulin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Optisulin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de șase ani și peste, unde este necesar un tratament cu insulină. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Optisulin.
Mai multe informații despre Optisulin
La 27 iunie 2000, Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o „autorizație de introducere pe piață” pentru Optisulin valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 27 iunie 2005.
Pentru versiunea completă a evaluării optisulinei (EPAR), faceți clic aici. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009
Informațiile despre Optisulin - insulină glargină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
