.jpg)
Ce este ReFacto AF?
ReFacto AF constă dintr-o pulbere și un solvent care sunt amestecate împreună pentru a obține o soluție injectabilă. ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa.
Pentru ce se utilizează ReFacto AF?
ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A (o tulburare de sângerare moștenită). ReFacto AF poate fi administrat pacienților de orice vârstă, inclusiv nou-născuților.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează ReFacto AF?
Terapia cu ReFacto AF trebuie inițiată de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A.
ReFacto AF se administrează prin injecție într-o venă timp de câteva minute. Doza și frecvența injecției variază în funcție de faptul dacă ReFacto AF este utilizat pentru a trata, preveni sau reduce sângerarea în timpul intervenției chirurgicale. Doza trebuie ajustată în funcție de severitate și locul sângerării sau tipul de intervenție chirurgicală. Pentru toate informațiile despre modul de calculare a dozelor, consultați prospectul.
Pacienții sau îngrijitorii pot face injecții ReFacto AF cu condiția să primească instrucțiunile corespunzătoare.
Cum funcționează ReFacto AF?
Substanța activă din ReFacto AF, moroctocog alfa, este o proteină a factorului de coagulare a sângelui (o substanță care favorizează coagularea sângelui). Hemofilia A se caracterizează prin lipsa unei proteine numite factor VIII, care este implicată în coagularea sângelui. Deficiența factorului VIII provoacă probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne. ReFacto AF, utilizat pentru a înlocui factorul lipsă VIII face posibilă remedierea deficienței factorului VIII și controlul temporar al tulburărilor de sângerare.
Moroctocog alfa nu este extras din sângele uman, ci este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie ADN recombinant”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), ceea ce o face capabilă să producă factorul VIII di coagulare umană.
Cum a fost studiat ReFacto AF?
ReFacto AF a fost autorizat pentru prima dată sub denumirea de ReFacto în aprilie 1999, pentru tratamentul pacienților tratați anterior și netratați cu hemofilie A. Această autorizare s-a bazat pe rezultatele a trei studii principale.
În februarie 2009, au fost introduse mai multe modificări în modul în care este produs ReFacto, inclusiv eliminarea utilizării unei proteine numite albumină, care este făcută din sânge uman, din procesul de fabricație. Numele medicamentului a fost, de asemenea, schimbat din ReFacto în ReFacto AF.
În urma acestor modificări, compania farmaceutică a efectuat un studiu pentru a arăta că organismul asimilează ReFacto și ReFacto AF în același mod. De asemenea, a efectuat două studii principale privind eficacitatea ReFacto AF: primul a analizat prevenirea și tratamentul episoadelor de sângerare în 94 pacienți tratați anterior și al doilea tratament al sângerării la 22 de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale.
Ce beneficii a prezentat ReFacto AF în timpul studiilor?
Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur și eficient ca ReFacto în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A.
Care este riscul asociat cu ReFacto AF?
Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului VIII. În aceste cazuri, ReFacto AF nu este eficient și controlul sângerării poate eșua. Cel mai frecvent efect secundar cu ReFacto AF (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este vărsăturile.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu ReFacto AF, consultați prospectul.
ReFacto AF nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la oricare dintre celelalte substanțe sau la proteinele de hamster.
De ce a fost aprobat ReFacto AF?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto, forma originală a medicamentului. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile ReFacto AF sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru ReFacto AF.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a ReFacto AF?
Având în vedere înlocuirea treptată a ReFacto cu ReFacto AF pe piață, producătorul medicamentului va furniza pachete de informații profesioniștilor din domeniul sănătății care vor prescrie sau utiliza ReFacto AF, tuturor asociațiilor de pacienți cu hemofilie din Uniunea Europeană (UE), pacienților care iau ReFacto AF și laboratoare care vor monitoriza pacienții tratați cu ReFacto AF. Aceste pachete vor include informații despre diferențele dintre ReFacto și ReFacto AF, despre utilizarea în siguranță a ReFacto AF, despre modul de raportare a reacțiilor adverse, informații despre medicamente similare disponibile în afara din UE și, în cele din urmă, îi reamintește pacientului să aducă suficient ReFacto AF cu ei în caz de călătorie.
Alte informații despre ReFacto AF:
La 13 aprilie 1999, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru ReFacto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul „autorizației de introducere pe piață” pentru medicament este Wyeth Europa Ltd. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 13 aprilie 2004 și 13 aprilie 2009. La 18 decembrie 2008, numele medicamentului a fost schimbat în ReFacto AF.
Pentru versiunea completă a ReFacto AF EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
Informațiile despre ReFacto AF - moroctocog alfa publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
