Ce este Regranex?
Regranex este un medicament care conține substanța activă becaplermin.
Pentru ce se utilizează Regranex?
Regranex este utilizat împreună cu alte bune practici de îngrijire a rănilor pentru a promova granularea (vindecarea țesuturilor pielii) a ulcerelor cutanate de lungă durată la pacienții cu diabet. Regranex este utilizat în ulcerele neuropatice mai mici sau egale cu 5 cm2. Ulcerele neuropate sunt cauzate de probleme nervoase și nu de o problemă cu alimentarea cu sânge a zonei afectate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Regranex?
Tratamentul cu Regranex trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul rănilor diabetice.
Ulcerul trebuie curățat cu apă sau soluție salină înainte de fiecare aplicare de Regranex. Un strat de gel trebuie apoi aplicat pe toate zonele ulcerate, o dată pe zi, folosind un mediu de aplicare curat, de exemplu, un tampon de bumbac. să fie acoperit cu un tifon umezit cu soluție fiziologică. Pansamentul nu trebuie să fie etanș sau etanș.
Regranex nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni și trebuie întotdeauna asociat cu o bună îngrijire a ulcerului, constând în menținerea rănii curate și evitarea aplicării presiunii în timpul vindecării. Un tub de Regranex trebuie utilizat numai pentru un singur asigurați-vă că gelul nu este contaminat cu bacterii, consultați prospectul pentru detalii suplimentare.
Siguranța și eficacitatea Regranex la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost demonstrate.
Cum funcționează Regranex?
Substanța activă din Regranex, becaplermina, este o copie a unei proteine umane numită factor de creștere derivat din trombocite BB. Factorii de creștere sunt proteine care stimulează multiplicarea celulelor. Factorii de creștere derivate din trombocite umane acționează asupra celulelor implicate în repararea plăgilor. Becaplermina este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: este produsă de o drojdie care a primit o genă (ADN) care îi permite să producă factorul de creștere derivat din trombocite uman BB. Becaplermina funcționează la fel ca factorul de creștere produs în mod natural prin stimularea creșterii celulare și promovarea creșterii țesutului normal pentru vindecare.
Cum a fost studiat Regranex?
Regranex a fost studiat într-un studiu principal și în trei studii complementare care au implicat diabetici adulți care au dezvoltat cel puțin un "ulcer diabetic timp de cel puțin opt săptămâni. În general, studiile au analizat 922 de ulcere. Regranex a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) și fără tratament, dar toți pacienții au primit îngrijire standard a plăgii. Principala măsură a eficacității a fost numărul de ulcere complet vindecate după 20 de săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Regranex în timpul studiilor?
Când rezultatele celor patru studii au fost analizate împreună, Regranex vindecase cu aproximativ 10% mai multe ulcere decât gelul ca placebo.
Regranex a vindecat 47% din ulcere cu o suprafață mai mică de 5 cm2, comparativ cu 35% din ulcerele tratate cu gel ca placebo și 30% din cele supuse îngrijirii standard a rănilor.
Care este riscul asociat cu Regranex?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Regranex (observate la mai mult de unul din 10 pacienți) sunt infecția, celulita (inflamația țesuturilor subcutanate) și ulcerarea pielii. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Regranex, consultați prospectul.
Regranex nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la becaplermină sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu trebuie aplicat pe sau în apropierea cancerelor de piele sau a ulcerelor infectate.
De ce a fost aprobat Regranex?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Regranex sunt mai mari decât riscurile sale, în combinație cu alte bune practici de îngrijire a rănilor în promovarea granulării și, prin urmare, în vindecarea ulcerelor cronice cu grosime completă a diabetului. 5 cm2. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Regranex.
Mai multe informații despre Regranex
La 29 martie 1999, Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o „autorizație de introducere pe piață” pentru Regranex, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 29 martie 2004 și la 29 martie 2009.
Pentru versiunea completă a Regranex EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
Informațiile despre Regranex - becaplermina publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
