Ce este Silgard?
Silgard este un vaccin format dintr-o suspensie injectabilă care conține proteine purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 și 18). Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
Pentru ce se utilizează Silgard?
Silgard este utilizat la pacienții cu vârsta de nouă ani și peste pentru a proteja împotriva:
- leziuni precanceroase (proliferare anormală a celulelor) în zona genitală (colul uterin, vulva sau vagin) și cancer de col uterin, cauzate de anumite tipuri canceroase de virus al papilomului uman (HPV);
- negi genitale externe (negi genitale) cauzate de tipuri specifice de HPV.
Silgard se administrează conform recomandărilor oficiale.
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Silgard?
Silgard se administrează persoanelor cu vârsta de cel puțin nouă ani, în trei doze, cu un interval de două luni între prima și a doua doză și un interval de patru luni între a doua și a treia doză. Dacă este necesară o schemă alternativă, a doua doză trebuie administrată la cel puțin o lună după prima și a treia doză la cel puțin trei luni după a doua; toate dozele trebuie administrate în perioada de un an. Se recomandă ca după primirea primei doze de Silgard, tratamentul să fie finalizat luând toate cele trei doze. Vaccinul este administrat prin injecție într-un mușchi, de preferință în umăr sau coapsă.
Cum acționează Silgard?
Papilomavirusurile sunt viruși care provoacă veruci și creșterea anormală a țesuturilor. Există peste 100 de tipuri de papilomavirusuri, dintre care unele sunt asociate cu cancerele organelor genitale. HPV tipurile 16 și 18 sunt responsabile pentru aproximativ 70% din cancerul de col uterin, în timp ce tipurile HPV 6 și 11 provoacă aproximativ 90% din verucile genitale.
Toate papilomavirusurile au un plic, sau „capsidă”, alcătuită din proteine numite „proteine L1”. Silgard conține proteine L1 purificate pentru HPV tipurile 6, 11, 16 și 18; acestea sunt produse printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”, adică sunt fabricate de o drojdie căreia i sa dat o genă (ADN) care o face capabilă să producă proteine L1. Proteinele sunt colectate în „particule asemănătoare virusurilor” (adică structuri care seamănă cu virusurile HPV, astfel încât organismul să nu aibă dificultăți în a le recunoaște), incapabile să provoace infecție.
Când un pacient primește vaccinul, sistemul imunitar produce anticorpi împotriva proteinelor L1. După vaccinare, sistemul imunitar este capabil să producă anticorpi mai rapid atunci când este expus la viruși reali. Acest lucru va ajuta la protejarea împotriva bolilor cauzate de acești viruși.
Vaccinul conține, de asemenea, un „adjuvant” (un compus care conține aluminiu) care stimulează un răspuns mai bun.
Cum a fost studiat Silgard?
Silgard a fost studiat în patru studii principale care au implicat în total aproximativ 21.000 de femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani. Silgard a fost comparat cu un placebo (un vaccin inactiv). Studiile au analizat numărul femeilor care au dezvoltat leziuni genitale sau negi atribuite infecției cu HPV. Participanții la studiu au fost observați timp de aproximativ trei ani după a treia doză de vaccin.
Studii suplimentare au examinat capacitatea lui Silgard de a preveni infecția cu HPV tipurile 6, 11, 16 și 18 și leziunile genitale asociate la aproximativ 4.000 de femei cu vârsta cuprinsă între 24 și 45 de ani și au observat dezvoltarea anticorpilor împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1.700 de fete și băieți cu vârste cuprinse între nouă și 15.
Ce beneficii a prezentat Silgard în timpul studiilor?
Silgard a fost eficient împotriva leziunilor genitale precanceroase ale colului uterin, vulvei și vaginului, cancerului de col uterin și negi legate de HPV de tipurile 6, 11, 16 și 18.
Privind rezultatele tuturor celor patru studii împreună, dintre cele peste 8.000 de femei vaccinate cu Silgard care nu au contractat niciodată o „infecție HPV de tip 6, 11, 16 sau 18 în trecut, una a dezvoltat o leziune precanceroasă. au fost atribuite HPV de tip 16 sau 18. În schimb, 85 din cele peste 8.000 de femei cărora li s-a administrat placebo ca vaccin prezentau leziuni rezultate din aceste tipuri de HPV. Un efect similar al lui Silgard a fost găsit atunci când analiza a inclus și leziuni cervicale datorate celorlalte două tipuri de HPV (tipurile 6 și 11).
În ceea ce privește leziunile genitale externe atribuite HPV tip 6, 11, 16 sau 18 (inclusiv negii și leziunile precanceroase ale vulvei sau vaginului), rezultatele din trei dintre studiile efectuate au fost examinate împreună. Două din aproximativ 8.000 de femei din grupul Silgard au dezvoltat veruci genitale, în timp ce nu au fost raportate leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului. În schimb, în grupul placebo, au fost detectate un total de 189 de cazuri de leziuni genitale externe la aproximativ 8.000 de femei.
Studiile au arătat, de asemenea, că Silgard a oferit un anumit nivel de protecție împotriva leziunilor cervicale legate de alte tipuri canceroase de HPV, inclusiv de tipul 31.
Studii suplimentare au confirmat capacitatea Silgard de a proteja împotriva leziunilor și infecțiilor cu HPV la femeile cu vârste cuprinse între 24 și 45 de ani. Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul stimulează producerea unor cantități suficiente de anticorpi împotriva HPV la fete și băieți cu vârste cuprinse între nouă și 15 ani.
Care este riscul asociat cu Silgard?
Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Silgard în studii (la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt febra (febră) și reacțiile la locul injectării (roșeață, durere și umflături) .Pentru lista completă a efectelor secundare detectate cu Silgard, consultați prospectul.
Silgard nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente. Dacă apar semne de alergie după o doză de Silgard, administrarea celorlalte doze de vaccin trebuie întreruptă. Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienților cu febră mare.
De ce a fost aprobat Silgard?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Silgard sunt mai mari decât riscurile sale în vaccinare pentru a preveni leziunile genitale precanceroase (cervicale, vulvare și vaginale), cancerul de col uterin și leziunile organelor genitale externe (condyloma acuminata) cauzate de tipul HPV 6 , 11, 16 și 18. Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Silgard.
Alte informații despre Silgard:
La 20 septembrie 2006, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd o „autorizație de introducere pe piață” pentru Silgard, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Silgard, faceți clic aici.
Pentru mai multe informații despre terapia Silgard, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2010.
Informațiile despre vaccinul Silgard - papilomavirus publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
