Ce este Zontivity și pentru ce se utilizează - vorapaxar?
Zontivitatea este un medicament utilizat pentru a reduce apariția evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și îngroșarea arterelor), inclusiv noi infarcturi miocardice sau accident vascular cerebral la pacienții adulți cu antecedente de infarct miocardic. Se administrează concomitent cu aspirină și, unde adecvat, cu un al treilea medicament, clopidogrelul; aceste două medicamente ajută și la prevenirea evenimentelor aterotrombotice. Zontivitatea conține substanța activă vorapaxar.
Cum se utilizează Zontivity - vorapaxar?
Zontivity este disponibil sub formă de tablete (2 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Tratamentul cu Zontivity trebuie început cel puțin la 2 săptămâni după un infarct miocardic, de preferință în primele 12 luni de la eveniment. Datele privind utilizarea Zontivity pentru mai mult de 2 ani sunt limitate; prin urmare, după 2 ani de terapie, beneficiile și riscurile Zontivității ar trebui reevaluate la pacienții individuali de către medicul curant.
Cum funcționează Zontivity - vorapaxar?
Substanța activă din Zontivity, vorapaxar, este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Sângele se formează atunci când anumite celule sanguine, numite trombocite, se lipesc unele de altele. Vorapaxar îl blochează. Receptorii PAR-1 (cunoscuți sub numele de „receptori de trombină") prezenți pe suprafața trombocitelor. Trombina este una dintre substanțele care contribuie la procesul de coagulare: prin legarea la receptorul PAR-1, face ca trombocitele să devină „vâscoase" și, făcând acest lucru , favorizează formarea cheagurilor. Prin blocarea receptorului PAR-1, medicamentul împiedică trombocitele să devină vâscoase, reducând riscul formării cheagurilor și contribuind la prevenirea unui accident vascular cerebral sau a unui nou infarct miocardic.
Ce beneficii a prezentat Zontivity - vorapaxar în timpul studiilor?
Zontivitatea a fost comparată cu placebo (un tratament inactiv) într-un studiu principal care a implicat peste 26.000 de adulți cu antecedente de infarct miocardic sau alte evenimente aterotrombotice. Aproape toți pacienții luau aspirină și / sau un alt medicament pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice și erau tratat timp de cel puțin un an. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au raportat un „eveniment”, inclusiv un nou infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau care au murit de o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge). Zontivitatea a fost mai eficientă decât placebo în reducerea apariției evenimentelor aterotrombotice. În general, un eveniment aterotrombotic a fost observat la 9,5% dintre pacienți (1 259 din 13 225 subiecți) care au luat Zontivity comparativ cu 10,7% (1 417 din 13 224 subiecții) pacienților tratați cu placebo. Beneficiul Zontivity a fost cel mai evident la un subgrup de 16 897 pacienți cu antecedente de infarct miocardic, dar care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor (așa-numitul „mini-infarct”) În acest grup a fost observat un eveniment aterotrombotic la „8,5% dintre pacienți (719 din 8 458 pacienți) care au luat Zontivity comparativ cu 10,3% (867 din 8 439 pacienți) dintre pacienții tratați cu placebo.
Care este riscul asociat cu Zontivity - vorapaxar?
Cel mai frecvent efect secundar cu Zontivity (care poate afecta până la 1 din 10 persoane) este sângerarea, în special epistaxis (sângerare nazală) .Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Zontivity, consultați prospectul. Zontivity nu trebuie utilizat la pacienții care au avut un accident vascular cerebral sau mini-infarct. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care au avut o „hemoragie intracraniană (hemoragie cerebrală) sau cu sângerare activă, nici la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Zontivitatea nu trebuie utilizată în asociere cu prasugrel sau ticagrelor, alte două medicamente care contribuie la preveni agregarea trombocitelor. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Zontivity - vorapaxar?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Zontivity sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Medicamentul s-a dovedit a fi benefic în reducerea numărului de evenimente aterotrombotice la pacienți În ceea ce privește profilul de siguranță al Zontivity, CHMP a fost îngrijorat de riscul de hemoragie la pacienții care iau Zontivity în plus față de terapia standard, în special riscul de hemoragie severă, care este mai frecvent la pacienții cu antecedente de accident vascular cerebral. .
Prin urmare, a considerat oportun să se limiteze utilizarea sa la pacienții care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral înainte.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zontivity - vorapaxar?
A fost dezvoltat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Zontivity este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Zontivity, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Zontivity - vorapaxar
La 19 ianuarie 2015, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Zontivity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru versiunea completă a EPAR și rezumatul Planului de gestionare a riscurilor Zontivity vă rugăm să vizitați site-ul web Agenție: ema.Europa. eu / Găsiți medicamente / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare Pentru mai multe informații despre terapia Zontivity, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
Informațiile despre Zontivity - vorapaxar publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
