Definiție
Medicamentele fără etichetă sunt medicamente utilizate în practica clinică pentru tratamentul patologiilor și tulburărilor neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (document autorizat de Ministerul Sănătății care oferă informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la modul de utilizare a unui medicament în condiții de siguranță și eficiență).
Prin urmare, medicamentele fără etichetă sunt deja înregistrate și aprobate, dar pentru indicații terapeutice diferite de cele pentru care sunt prescrise în schimb.
Medicamentele off-label pot fi utilizate atât la pacienții adulți, cât și la copii și sunt utilizate în diferite ramuri ale medicinei. Cu toate acestea, sectoare precum oncologia, psihiatria, neurologia, hematologia, transplantul și reumatologia sunt domeniile în care sunt cele mai utilizate.
AIFA (Agenția italiană pentru medicamente) întocmește și actualizează în mod constant o serie de liste care conțin toate acele medicamente pentru care este de asemenea prevăzută o utilizare în afara etichetei. Aceste liste pot fi consultate direct pe site-ul AIFA și la următorul link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Reguli
Utilizarea în afara etichetei a medicamentelor poate fi efectuată numai în anumite cazuri și numai respectând reglementări foarte specifice.
Legile adoptate până în prezent pe această temă și în vigoare în prezent permit medicilor să prescrie anumite medicamente pentru o altă utilizare decât cea pentru care medicamentul a fost aprobat, dar numai pe baza unor dovezi științifice documentate și numai în cazul în care alternativele terapeutice nu sunt disponibil. cel mai bun.
Într-adevăr, nu există o lege reală care să reglementeze în mod clar și complet prescripția și utilizarea medicamentelor fără etichetă. Cu toate acestea, există unele legi și decrete care oferă îndrumări în acest sens. Aceste legi și decrete sunt:
- Legea 648/1996;
- Legea 94/1998 privind „consumul special de droguri (cunoscută și sub numele de„ Legea Di Bella ”);
- Decret ministerial din 18 mai 2001;
- Decret ministerial din 8 mai 2003.
Responsabilitatea medicului
După cum sa menționat, legea permite medicului să prescrie administrarea de medicamente off-label sub responsabilitatea sa directă.
Cu toate acestea, întrucât utilizarea medicamentelor pentru afecțiuni clinice neacceptate oficial, medicul are datoria de a informa pacientul (de la care, prin lege, el trebuie să obțină consimțământul), oferind informații cu privire la motivele care îl determină să folosească în afara -medicamente de raft.eticheta și riscurile potențiale asociate acestora.
Riscuri
Chiar dacă este susținută de dovezi științifice, utilizarea medicamentelor off-label este legată de riscurile potențiale pentru pacientul care le ia. De fapt, eficacitatea și siguranța utilizării acestor ingrediente active au fost studiate și testate la populațiile de pacienți în condiții altele decât cele pentru care este prescris medicamentul off-label.
Prin urmare, pacienții pot răspunde în mod neașteptat la tratamentul cu medicamente off-label și pot apărea și noi efecte secundare nedocumentate.
Din păcate, însă, în unele cazuri, medicul nu se poate comporta diferit, iar utilizarea medicamentelor off-label este singura strategie terapeutică disponibilă.
Utilizare necorespunzătoare
După cum am văzut, pentru unele medicamente așa-numita utilizare fără etichetă poate fi efectuată, dar numai prin respectarea reglementărilor în vigoare și numai dacă prescripția și administrarea lor au loc sub controlul direct al medicului.
Cu toate acestea, se poate întâmpla ca utilizarea în afara etichetei a medicamentelor să se realizeze într-un mod necorespunzător (uneori la inițiativa pacienților înșiși), chiar și atunci când condițiile pentru aceasta nu există.
Această utilizare neautorizată, nereglementată și neaprobată a medicamentelor fără etichetă se face adesea pentru a economisi costurile medicamentelor în sine.
Pentru a clarifica acest concept, putem da un exemplu simplu: unii pacienți să economisească la costul Propecia® (un medicament care conține ingredientul activ finasterid la o concentrație de 1 mg și utilizat în tratamentul alopeciei androgenetice), în loc să cumpere acest medicament produs, cumpărați 5 mg comprimate de finasteridă (ale căror indicații privesc tratamentul hipertrofiei benigne de prostată și NU tratamentul alopeciei androgenetice) și apoi împărțiți-le în 4 sau 5 părți, luând câte una pe zi.
Această procedură incorectă se face în mod substanțial pentru a economisi bani, atât pentru că finasteridă 5 mg este acum disponibilă și sub forma unui medicament generic - în consecință costă mai puțin proporțional cu Propecia® -, cât și pentru că poate fi prescris de medicul dumneavoastră în detrimentul sistemul național de sănătate (deși acest lucru nu ar trebui făcut, deoarece pacientul în cauză suferă de alopecie androgenetică și nu de hipertrofie benignă de prostată, boală pentru care, totuși, medicamentul poate fi eliberat în detrimentul NHS).
În opinia mea personală și profesională, acest obicei este puternic descurajat și ar trebui evitat. De fapt, prin împărțirea unei tablete în cinci părți nu este posibil să știți cantitatea exactă de ingredient activ pe care o luați și puteți astfel să riscați, atât de a lua o doză prea mică de medicament (cu posibilitatea unui eșec terapeutic) sau de a lua doze excesive de medicament care pot provoca o creștere a efectelor secundare, ale căror consecințe pot fi imprevizibile și chiar foarte grave.
De fapt, în ciuda posibilelor economii, este întotdeauna recomandabil să împărțiți comprimatele în orice tip de terapie, cu excepția cazului în care medicul nu îl recomandă din cauza lipsei pe piață a formulărilor farmaceutice cu dozaj, fenomen care în orice caz în zilele noastre este destul de rar.
