Ingrediente active: Fluvoxamina (maleat de fluvoxamină)
FEVARIN 50 mg și 100 mg comprimate filmate
De ce se folosește Faverin? Pentru ce este?
FEVARIN aparține unei clase de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Faverina conține o substanță numită fluvoxamină.Acesta este un antidepresiv și este utilizat pentru a trata depresia (episod depresiv major).
FEVARIN poate fi utilizat și pentru tratarea persoanelor cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC).
Contraindicații Când Faverin nu trebuie utilizat
Nu utilizați Faverin dacă vi se aplică oricare dintre condițiile de mai jos:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fluvoxamină sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului (vezi secțiunea „Informații suplimentare”)
- dacă utilizați medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) prescrise uneori pentru tratamentul depresiei sau anxietății, inclusiv linezolid (un antibiotic care este, de asemenea, un IMAO).
Tratamentul cu fluvoxamină trebuie început cel puțin la 2 săptămâni după oprirea unui IMAO ireversibil, însă tratamentul cu fluvoxamină după oprirea anumitor IMAO reversibile poate fi început a doua zi. În cazuri excepționale, linezolidul (un antibiotic care este, de asemenea, un IMAO) poate fi utilizat concomitent cu fluvoxamina, atâta timp cât medicul dumneavoastră îl poate monitoriza îndeaproape.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la modul de a începe să utilizați Faverin după ce tratamentul MAOI a fost oprit.
- Dacă utilizați tizanidină, un medicament utilizat adesea ca relaxant muscular
- Dacă alăptați Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, nu luați Faverin și discutați cu medicul dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Faverin
Acordați o atenție deosebită:
Înainte să luați medicamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- recent a avut un atac de cord
- este gravidă sau ar putea fi
- are epilepsie
- ați avut probleme de sângerare în trecut sau dacă utilizați în mod regulat medicamente care cresc riscul de sângerare, cum ar fi analgezice obișnuite
- aveți diabet zaharat
- sunteți tratat cu terapie electroconvulsivă (ECT)
- ați avut vreodată manie (senzație de euforie sau supraexcitare)
- aveți probleme cu ficatul sau rinichii
- aveți presiune oculară ridicată (glaucom)
- ai sub 18 ani (vezi și secțiunea 3 „Cum să iei Faverin”)
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să începeți să luați Fevarin.
Ocazional, pot apărea sau se pot agrava gânduri neliniștite, cum ar fi incapacitatea de a sta sau de a sta liniștit (acatisie) în primele câteva săptămâni de tratament cu Fevarin, atâta timp cât antidepresivul nu a funcționat. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar. Astfel de simptome. A ajustarea dozelor poate fi, prin urmare, utilă.
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburărilor de anxietate
Dacă sunteți deprimat și / sau aveți tulburări de anxietate, uneori puteți avea gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Este mai probabil să gândiți astfel:
- dacă ați avut gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide în trecut
- dacă sunteți un adult tânăr. Informațiile din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportamente suicidare la adulți cu vârsta sub 25 de ani, cu tulburări psihiatrice care sunt tratate cu un antidepresiv.
Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide în orice moment, contactați medicul sau mergeți imediat la spital.
Poate fi util să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că sunteți deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate și să îi cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă anunțe dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se înrăutățește. sunt îngrijorați de schimbările de comportament.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri sau experiențe dureroase.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament decât dacă sunt tratați pentru tulburare obsesiv-compulsivă (TOC). Acest lucru se datorează faptului că Faverin nu este utilizat pentru tratarea depresiei la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Persoanele sub 18 ani care utilizează acest tip de medicament prezintă un risc crescut de reacții adverse, cum ar fi tentativa de sinucidere, gânduri suicidare și ostilitate, cum ar fi agresivitatea, comportamentul opozițional și furia.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris Faverin pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să discutați acest lucru, vă rugăm să contactați din nou medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informați medicul dacă oricare dintre simptomele descrise mai sus apar sau se agravează în timpul tratamentului cu Faverin al unui pacient cu vârsta sub 18 ani.
De asemenea, nu se știe dacă luarea Faverin sub vârsta de 18 ani va avea un efect pe termen lung asupra creșterii, maturării și dezvoltării inteligenței sau comportamentului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Faverinei
- În timpul tratamentului cu Faverin, nu trebuie să începeți utilizarea preparatului pe bază de plante sunătoare, deoarece poate crește efectele secundare. Dacă luați deja sunătoare la începutul tratamentului cu Faverin, nu mai luați-l și spuneți medicului dumneavoastră la următoarea vizită.
- Dacă luați sau ați luat în ultimele două săptămâni un medicament pentru tratamentul depresiei sau anxietății sau dacă aveți schizofrenie, consultați medicul sau farmacistul.
Medicul sau farmacistul vă va verifica dacă utilizați orice alte medicamente pentru a vă trata depresia sau tulburările asociate; acestea pot include:
- benzodiazepine
- antidepresive triciclice
- neuroleptice sau antipsihotice
- litiu
- triptofan
- inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), cum ar fi moclobemida
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum ar fi citalopram
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să începeți să utilizați Faverin.
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:
- aspirină (acid acetilsalicilic) sau medicamente precum aspirina, utilizate pentru a trata durerea și inflamația (artrita)
- ciclosporina, utilizată pentru a reduce activitatea sistemului imunitar
- metadonă, utilizată pentru a trata durerea și simptomele de sevraj
- mexiletina, utilizată pentru tratarea ritmurilor neregulate ale inimii
- fenitoina sau carbamazepina, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
- propanolol, utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a bolilor de inimă
- ropinirol, pentru boala Parkinson
- un "triptan" utilizat pentru tratarea migrenelor, cum ar fi sumatriptanul
- terfenadina, utilizată pentru tratarea alergiilor. Faverin nu trebuie utilizat împreună cu terfenadină
- sildenafil, utilizat pentru tratarea disfuncției erectile
- teofilina, utilizată pentru tratarea astmului bronșic și a bronșitei
- tramadol, un calmant al durerii
- warfarină, nicumalonă sau orice alt medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
Dacă utilizați sau ați utilizat recent unul dintre medicamentele enumerate mai sus și nu ați discutat încă cu medicul dumneavoastră, vă rugăm să reveniți la el și să întrebați ce să faceți. Este posibil să fie necesară modificarea dozei sau este posibil să aveți nevoie de un alt medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat orice alte medicamente - inclusiv cele obținute fără prescripție medicală. Acestea includ, de asemenea, medicamente pe bază de plante.
Luarea Faverin cu alimente și băuturi
- Nu beți alcool dacă luați acest medicament, deoarece alcoolul funcționează împreună cu Faverin, ceea ce vă face să aveți somn și să nu fiți foarte alert.
- Dacă luați în mod normal o mulțime de ceai, cafea și băuturi cu cofeină, puteți avea simptome precum tremurarea mâinilor, stare de rău, ritm cardiac rapid (palpitații), neliniște și dificultăți de somn (insomnie). Prin scăderea conținutului de cofeină, aceste simptome pot dispărea.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Există o experiență limitată cu privire la utilizarea fluvoxaminei în timpul sarcinii.
Nu luați fluvoxamină dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Dacă luați deja fluvoxamină și intenționați să rămâneți gravidă sau să creați un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră pentru a decide dacă este necesar sau adecvat un tratament alternativ.
. S-a demonstrat că fluvoxamina reduce calitatea spermei în studiile la animale. În teorie, acest lucru ar putea avea un efect asupra fertilității, dar până acum impactul asupra fertilității nu a fost observat.
Asigurați-vă că moașa și / sau medicul știu că sunteți în tratament cu fluvoxamină. Medicamente precum fluvoxamina, atunci când sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, pot crește riscul unei afecțiuni grave la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN), care determină respirația mai rapidă a copilului un aspect albăstrui. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naștere. Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dumneavoastră, trebuie să vă informați moașa sau medicul imediat.
Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu fluvoxamină. Dacă luați fluvoxamină în ultimele 3 luni de sarcină, bebelușul poate avea și alte simptome la naștere, pe lângă probleme de respirație sau piele albastră, cum ar fi incapacitatea de a dormi sau de a se hrăni corespunzător, a corpului prea fierbinte sau prea rece, stare de rău, plâns prelungit , mușchi rigizi sau moi, letargie, tremor, agitație sau convulsii. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome după naștere, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Timp de hrănire
Fluvoxamina trece în laptele matern. Există riscul de a avea un efect asupra copilului, deci ar trebui să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră care va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau terapia cu fluvoxamină.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje în timpul tratamentului, atâta timp cât acest medicament nu vă face somnolență.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fevarin: Doze
Cât de mult să ia Faverin
Luați întotdeauna Faverin exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza inițială obișnuită pentru adulți (18 ani și peste):
Pentru tratamentul depresiei:
- Începeți cu 50 sau 100 mg pe zi, luate seara
Pentru tratamentul TOC:
- Începeți cu 50 mg pe zi, de preferință seara
Dacă după câteva săptămâni nu începeți să vă simțiți mai bine, discutați cu medicul dumneavoastră care vă va recomanda. Medicul dumneavoastră poate decide să crească treptat doza.
Doza zilnică maximă recomandată este de 300 mg.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luați mai mult de 150 mg pe zi, nu le luați simultan, ci întrebați-vă medicul când trebuie să le luați.
Doza uzuală pentru copii și adolescenți cu TOC - TOC (vârsta de 8 ani și peste):
Începeți cu 25 mg (o jumătate de comprimat) pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește doza cu 25 mg pas cu pas la fiecare 4-7 zile, în funcție de tolerabilitate, până când se ajunge la o doză eficientă.
Doza zilnică maximă este de 200 mg.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luați mai mult de 50 mg pe zi, nu le luați simultan, ci întrebați-vă medicul când trebuie să le luați. Dacă doza nu este împărțită în mod egal, doza mai mare trebuie administrată la culcare noaptea.
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament pentru tratamentul depresiei. Acest medicament trebuie prescris numai copiilor și adolescenților pentru tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC).
Cum să luați Faverin
Înghițiți comprimatele cu apă. Nu le mestecați
Puteți împărți comprimatele în jumătate dacă medicul dumneavoastră v-a spus.
Cât durează să acționezi?
Faverin poate dura ceva timp pentru a începe să lucreze. Unii pacienți nu simt îmbunătățiri în primele 2 sau 3 săptămâni de tratament.
Continuați să luați comprimatele până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Chiar și atunci când începeți să vă simțiți mai bine, medicul dumneavoastră poate dori să continuați să luați comprimatele pentru o perioadă de timp, cel puțin șase luni, pentru a vă asigura că tratamentul a funcționat complet.
Nu încetați să luați Faverin prea repede.
Este posibil să aveți simptome de sevraj cum ar fi:
- agitație și anxietate
- confuzie
- diaree
- probleme cu somnul
- ameţeală
- instabilitate emoțională
- durere de cap
- iritabilitate
- greață și / sau vărsături
- palpitații (ritm cardiac rapid)
- tulburări de sensibilitate (cum ar fi senzație de șoc electric sau tulburări vizuale)
- transpiraţie
- tremurături
Când încetați să luați FEVARIN, medicul dumneavoastră vă va ajuta să reduceți doza încet în câteva săptămâni sau luni și acest lucru ar trebui să contribuie la reducerea apariției simptomelor de întrerupere. săptămâni. Pentru unele persoane, aceste simptome pot fi mai severe sau pot dura mai mult.
Dacă aveți simptome de sevraj în timp ce întrerupeți administrarea comprimatelor, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați să le luați mai încet. Dacă aveți simptome severe de sevraj când opriți Faverin, consultați medicul dumneavoastră. El vă poate cere să începeți să luați din nou comprimatele și să încetați să le luați mai încet (vezi și secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Dacă aveți simptome la întreruperea tratamentului, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Faverin
Dacă luați mai mult Faverin decât ar trebui
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați ingerat prea mult FEVARIN (supradozaj), contactați un medic sau mergeți la spital cât mai curând posibil. Luați pachetul de medicamente cu dvs.
Simptomele supradozajului includ, dar nu se limitează la, greață, vărsături, diaree și somnolență sau amețeli.
De asemenea, au fost raportate evenimente legate de inimă (bătăi lente sau rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută), probleme hepatice, convulsii și comă.
Dacă uitați să luați Faverin
Dacă uitați să luați un comprimat, așteptați până la următoarea doză.Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fevarin
Ca toate medicamentele, FEVARIN poate provoca reacții adverse (reacții sau reacții nedorite), deși nu apar la toate persoanele.
Frecvențele efectelor secundare observate sunt definite după cum urmează:
Efecte secundare legate de acest tip de medicament
Ocazional pot apărea sau crește gânduri suicidare sau auto-vătămătoare în primele câteva săptămâni de tratament cu Fevarin, până când antidepresivul a funcționat.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri sau experiențe dureroase.
Dacă aveți mai multe simptome în același timp, este posibil să aveți una dintre afecțiunile rare enumerate mai jos:
- Sindromul serotoninei: dacă aveți transpirație, rigiditate musculară sau spasme, instabilitate, confuzie, iritabilitate sau agitație severă
- Sindromul neuroleptic malign: dacă aveți rigiditate musculară, temperatură ridicată, confuzie și alte simptome asociate
- SIADH: dacă vă simțiți obosit, slab sau confuz și aveți mușchi dureri, rigiditate sau descontrol
Nu mai luați Faverin și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă aveți vânătăi neobișnuite sau pete roșii pe piele sau dacă vărsați sânge sau dacă găsiți sânge în scaun, contactați medicul pentru recomandări.
Retragerea fluvoxaminei (mai ales dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de sevraj (vezi pct. 3 Simptome de sevraj).
Uneori pacienții au greață ușoară imediat ce Faverin începe să lucreze. Deși senzația de greață nu este plăcută, ar trebui să treacă în curând dacă continuați să luați comprimatele conform prescripției. Poate dura câteva săptămâni.
Efecte secundare legate în mod specific de Faverin
Reacții adverse frecvente:
agitaţie
anxietate
constipație
diaree
probleme cu somnul
ameţeală
gură uscată
ritm cardiac rapid
somnolență (letargie)
stare de rău
durere de cap
indigestie
pierderea poftei de mâncare
nervozitate
dureri de stomac
transpiraţie
tremur
slăbiciune musculară (astenie)
A repetat
Reacții adverse mai puțin frecvente:
reacții alergice ale pielii (inclusiv umflarea feței, buzelor sau limbii, erupții cutanate sau mâncărime)
confuzie
ejaculare întârziată
amețeli la ridicarea în picioare prea repede
halucinații
lipsa coordonării
durere în mușchi sau articulații
Efecte secundare rare:
convulsii probleme cu ficatul
manie (senzație de euforie sau supraexcitare)
sensibilitate la lumina soarelui
scurgeri neașteptate de lapte din mamelon
Alte reacții adverse raportate:
acatisie (incapacitate de a sta liniștit)
schimbare de gust
anorgasmie (eșec la atingerea orgasmului)
pentru pacienții de sex feminin: tulburări legate de menstruație (sângerări lunare)
tulburări urinare (cum ar fi nevoia de a urina frecvent ziua și / sau noaptea, pierderea bruscă a controlului urinei în timpul zilei și / sau noaptea sau incapacitatea de a urina)
parestezie (furnicături sau amorțeală)
glaucom (presiune oculară ridicată)
pupile dilatate
creșterea hormonului prolactină (hormon care stimulează producția de lapte la femeile care alăptează)
fluctuații ale pes
Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament.
Efecte nedorite în timpul tratamentului pentru TOC la copii și adolescenți cu frecvențe neindicate:
manie (senzație de euforie sau supraexcitare)
agitaţie
convulsii
dificultăți de somn (insomnie)
lipsa de putere (astenie)
hiperactivitate (hiperkinezie)
somnolenţă
indigestie
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
- Nu-l lăsați pe Faverin la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați comprimatele după data de expirare (EXP) imprimată pe cutie și blister.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Dacă medicul dumneavoastră încetează să vă mai administreze, returnați comprimatele neutilizate unui farmacist.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Faverin 50 mg și Faverin 100 mg
Ingredientul activ este maleatul de fluvoxamină.
Fiecare comprimat de 50 mg conține 50 mg maleat de fluvoxamină.
Fiecare comprimat de 100 mg conține 100 mg maleat de fluvoxamină. Celelalte componente sunt: manitol (E421), amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu, silice coloidală anhidră, hipromeloză, macrogol 6000, talc și dioxid de titan (E171).
Cum arată Faverin și conținutul ambalajului
Comprimatul de 50 mg Faverin este de culoare albă până la aproape albă, rotundă, comprimată filmată, inscripționată cu „291” pe ambele părți ale liniei de scor pe o parte a tabletei.
Comprimatul Fevarin 100 mg este de culoare albă până la aproape albă, comprimat filmat oval, inscripționat cu „313” pe ambele părți ale liniei de scor.
Faverin 50 mg este disponibil în pachete de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 și 250 de comprimate.
Fevarin 100 mg este disponibil în ambalaje de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 și 250 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FEVARIN 50 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține 50 mg maleat de fluvoxamină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, marcate, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o parte a tabletei cu „291” pe ambele fețe ale scorului.
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Episod depresiv major.
Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC).
04.2 Doze și mod de administrare
Depresie
Adulți
Doza recomandată este de 100 mg pe zi. Pacienții trebuie să inițieze tratamentul cu 50 sau 100 mg într-o singură doză de seară. Dozajul trebuie monitorizat și ajustat, dacă este necesar, în termen de 3-4 săptămâni de la inițierea tratamentului și ulterior pe baza judecății clinice. Deși riscul de reacții adverse poate crește la doze mai mari, dacă răspunsul este insuficient după câteva săptămâni din doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei până la maximum 300 mg pe zi (vezi pct. 5.1 ). Dozele de până la 150 mg pot fi administrate ca doză unică, de preferință seara. Se recomandă ca o doză zilnică totală mai mare de 150 mg să fie împărțită în 2 sau 3 administrări.
Ajustările dozelor trebuie făcute cu precauție în mod individual, pentru a administra cea mai mică doză eficientă pacienților.
Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că nu prezintă simptome.
Copii / adolescenți
Faverin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului depresiv major.
Eficacitatea și siguranța Faverin nu au fost stabilite în tratamentul episodului depresiv major pediatric (vezi pct. 4.4).
Tulburare obsesiv-compulsive
Adulți
Doza recomandată este între 100 și 300 mg pe zi. Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu 50 mg pe zi. Deși riscul de efecte nedorite poate crește la doze mai mari, dacă răspunsul este insuficient după câteva săptămâni de administrare a dozei recomandate, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei până la 300 mg pe zi (vezi pct. 5.1). Dozele de până la 150 mg pot fi administrate ca doză unică, de preferință seara. Se recomandă ca o doză zilnică totală mai mare de 150 mg să fie împărțită în 2 sau 3 administrări. Dacă se obține un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate continua la o doză ajustată individual.
Deși nu există studii sistematice care să stabilească durata tratamentului cu fluvoxamină, având în vedere natura cronică a TOC, este rezonabil să se continue tratamentul după 10 săptămâni la pacienții care au răspuns. Dozajul trebuie adaptat cu atenție individual, pentru a permite pacientului să primească cea mai mică doză eficientă. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. La pacienții care răspund la terapia medicamentoasă, unii medici consideră că terapia comportamentală concomitentă este utilă.
Eficacitatea pe termen lung (peste 24 de săptămâni) în TOC nu a fost demonstrată.
Copii / adolescenți
La copiii cu vârsta peste 8 ani și adolescenți, sunt disponibile date limitate la o doză de până la 100 mg de două ori pe zi timp de 10 săptămâni. Doza inițială este de 25 mg pe zi. Măriți doza cu 25 mg la fiecare 4-7 zile, pe baza tolerabilității, până la atingerea unei doze eficiente.
Doza maximă la copii nu trebuie să depășească 200 mg / zi. (Pentru detalii suplimentare vezi secțiunile 5.1 și 5.2). Se recomandă ca o doză zilnică totală mai mare de 50 mg să fie împărțită în două doze divizate. Dacă cele două doze divizate nu sunt aceleași, doza mai mare trebuie administrată la culcare.
Simptome de sevraj care apar după întreruperea tratamentului fluvoxamină
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. Când tratamentul cu fluvoxamină trebuie întrerupt, doza trebuie redusă treptat timp de cel puțin o săptămână pentru a reduce riscul de simptome de sevraj (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dacă apar simptome intolerabile după o scădere a dozei sau după întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să scadă doza, dar mai treptat.
Insuficiență hepatică sau renală
Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie să înceapă cu o doză mică și să fie monitorizați cu atenție.
Mod de administrare
Comprimatele de fluvoxamină trebuie înghițite cu apă și nu mestecate.
04.3 Contraindicații
Comprimatele de Fevarin sunt contraindicate în asociere cu tizanidină și inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Tratamentul cu fluvoxamină poate fi inițiat:
- la două săptămâni după oprirea unui IMAO ireversibil sau
- a doua zi după oprirea unui IMAO reversibil (de exemplu, moclobemidă, linezolid).
Vezi pct. 4.4 pentru precauții în cazuri excepționale în care linezolidul trebuie administrat în asociere cu fluvoxamină.
Trebuie să treacă cel puțin o săptămână între întreruperea tratamentului cu fluvoxamină și inițierea tratamentului cu orice IMAO.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și suicid (suicid / evenimente conexe). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. În general, din experiența clinică, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris Faverin pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar.În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice ar trebui respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere sau care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau încercări de sinucidere și ar trebui monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. Din studiile clinice efectuate cu antidepresiv medicamentele, comparativ cu placebo la pacienții adulți în terapia tulburărilor psihiatrice, au prezentat un risc crescut de comportament suicidar în grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia medicamentoasă cu antipresante trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei.
Pacienții (și îngrijitorii) trebuie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, debutul comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări neobișnuite ale comportamentului.
Populația pediatrică
Fluvoxamina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepția pacienților cu TOC. Comportamentele suicidare (tentative de suicid și gânduri suicidare) și ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza nevoilor medicale, se ia totuși o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare.
În plus, există o lipsă de date de siguranță pe termen lung pentru copii și adolescenți în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.
Populația geriatrică
Datele la subiecții vârstnici nu sugerează diferențe semnificative clinic în dozele zilnice normale comparativ cu subiecții mai tineri. Cu toate acestea, creșterea dozei ar trebui să apară mai lent la vârstnici și doza trebuie întotdeauna stabilită cu prudență.
Insuficiență hepatică și renală
Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie să înceapă cu o doză mică și să fie monitorizați cu atenție.
Tratamentul cu fluvoxamină a fost rareori asociat cu o creștere a enzimelor hepatice, de obicei însoțită de simptome clinice. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie oprit.
Simptome de sevraj care apar după întreruperea tratamentului fluvoxamină
Simptomele de întrerupere după întreruperea tratamentului sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, reacțiile adverse legate de întreruperea tratamentului au fost observate la aproximativ 12% dintre pacienții tratați cu fluvoxamină, similar cu incidența observată la pacienții tratați cu placebo. Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata, doza utilizată pentru terapie și rata de reducere a dozei.
Amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv paraestezie, tulburări vizuale și senzații de șocuri electrice), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație și anxietate, iritabilitate, confuzie, instabilitate emoțională, greață și / sau vărsături și diaree, transpirație și palpitații, durerile de cap și tremurul sunt cele mai frecvent raportate reacții. În general, aceste simptome au o intensitate ușoară până la moderată; cu toate acestea, la unii pacienți intensitatea poate fi severă. Aceste simptome apar mai ales în primele câteva zile după întreruperea tratamentului, dar au fost raportate foarte rare despre aceste simptome la pacienții care au uitat din greșeală să ia o doză. simptomele sunt autolimitate și se rezolvă de obicei în decurs de 2 săptămâni, deși la unele persoane pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult).
Prin urmare, se recomandă reducerea progresivă a dozei de fluvoxamină în decurs de câteva săptămâni sau luni înainte de întreruperea tratamentului, în funcție de nevoile pacientului (vezi „Simptome de întrerupere care apar după întreruperea fluvoxaminei” pct. 4.2).
Tulburari psihiatrice
Fluvoxamina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de manie / hipomanie. Fluvoxamina trebuie întreruptă la orice pacient care suferă o fază maniacală.
Akathisia / neliniște psihomotorie
Utilizarea fluvoxaminei a fost asociată cu apariția acatisiei, caracterizată prin neliniște, care, în funcție de subiect, poate fi neplăcută sau dureroasă și necesitatea de a vă mișca, adesea însoțită de incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare. Aceste simptome sunt mai probabil în primele câteva săptămâni de tratament.La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Tulburări ale sistemului nervos
Deși nu s-a demonstrat că fluvoxamina posedă proprietăți proconvulsive în studiile pe animale, se recomandă prudență la administrarea medicamentului la pacienții cu antecedente de tulburări convulsive. Administrarea de fluvoxamină trebuie evitată la pacienții cu epilepsie instabilă, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați cu atenție.
Dacă apar convulsii sau dacă frecvența convulsiilor crește, tratamentul cu fluvoxamină trebuie întrerupt.
Apariția sindromului serotoninergic sau a evenimentelor asemănătoare sindromului neuroleptic asociat cu tratamentul cu fluvoxamină a fost raportată rar, mai ales atunci când fluvoxamina se administrează în asociere cu alte medicamente serotoninergice și / sau neuroleptice. Deoarece aceste sindroame pot duce la un risc potențial pentru viață, tratamentul cu fluvoxamină trebuie întrerupt la apariția unor astfel de evenimente (caracterizate printr-o serie de simptome precum hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate autonomă cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate, agitație extremă cu progresie spre delir și comă ) și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere.
În circumstanțe excepționale, linezolidul (un antibiotic care este, de asemenea, un IMAO reversibil neselectiv relativ slab) poate fi administrat în asociere cu fluvoxamina, cu condiția să existe facilități pentru observarea și gestionarea atentă a simptomelor sindromului serotoninei și monitorizarea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 și 4.5). Dacă apar astfel de simptome, medicul ar trebui să ia în considerare oprirea tratamentului unuia sau ambelor medicamente.
Tulburări de metabolism și nutriție
Ca și în cazul altor ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), rar a fost raportată hiponatraemia care apare reversibilă după întreruperea tratamentului cu fluvoxamină. Unele cazuri pot fi cauzate de sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic.
Majoritatea rapoartelor provin de la pacienți vârstnici.
Controlul glicemic poate fi afectat (de exemplu, hiperglicemie, hipoglicemie, toleranță la glucoză afectată), în special în primele etape ale tratamentului. Dacă fluvoxamina este administrată pacienților cu antecedente cunoscute de diabet zaharat, poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente antidiabetice.
Tulburări oculare
Midriaza a fost raportată în asociere cu ISRS, cum ar fi fluvoxamina. Prin urmare, trebuie acordată precauție atunci când se prescrie fluvoxamină pacienților cu presiune intraoculară crescută sau celor cu risc de glaucom acut cu unghi îngust.
Tulburări hematologice
Următoarele tulburări de sângerare au fost raportate cu ISRS: sângerări gastro-intestinale, sângerări ginecologice și alte sângerări cutanate sau mucoase. Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS, în special la pacienții vârstnici și la pacienții care utilizează concomitent medicamente cunoscute că afectează funcția trombocitelor (de exemplu, antipsihotice atipice și fenotiazine, cele mai multe antipresante triciclice, acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene) sau medicamente care cresc risc de sângerare, precum și la pacienții cu antecedente de sângerare și la cei cu afecțiuni predispozante (de exemplu, trombocitopenie sau tulburări de coagulare).
Afecțiuni ale inimii
Fluvoxamina nu trebuie administrată în asociere cu terfenadină, astemizol sau cisapridă, deoarece concentrațiile plasmatice pot fi crescute, rezultând un risc crescut de prelungire a intervalului QT / Torsade de Pointes.
Din cauza lipsei de experiență clinică, se recomandă o atenție specială în faza post-acută a infarctului miocardic.
Terapia electroconvulsivă (ECT)
Experiența clinică a administrării concomitente de fluvoxamină și ECT este limitată și, prin urmare, se recomandă prudență.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fluvoxamina nu trebuie administrată în asociere cu IMAO (vezi și pct. 4.3 și 4.4).
Fluvoxamina este un inhibitor puternic al CYP1A2 și într-o măsură mai mică CYP2C și CYP3A4. Medicamentele care sunt metabolizate pe scară largă prin intermediul acestor izoenzime sunt eliminate mai lent și pot atinge concentrații plasmatice mai mari atunci când se administrează concomitent cu fluvoxamină. Acest lucru este deosebit de relevant pentru medicamentele cu un indice terapeutic îngust. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente.
Fluvoxamina are efecte inhibitorii marginale asupra CYP2D6 și nu pare să afecteze metabolismul neoxidativ sau excreția renală.
CYP1A2
A existat o creștere a nivelurilor plasmatice stabile anterior de antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramină, imipramină și amitriptilină) și neuroleptice (cum ar fi clozapină, olanzapină și quetiapină) care sunt metabolizate pe scară largă de citocromul P450 1A2 atunci când sunt administrate în asociere cu fluvoxamină. Dacă se inițiază tratamentul cu fluvoxamină, trebuie luată în considerare o scădere a dozei acestor medicamente.
Pacienții care iau concomitent fluvoxamină și medicamente metabolizate prin CYP1A2 cu un indice terapeutic îngust (cum ar fi tacrină, teofilină, metadonă și mexiletină) trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente.
Au fost raportate izolate de toxicitate cardiacă atunci când fluvoxamina a fost utilizată în asociere cu tioridazină.
Deoarece concentrațiile plasmatice ale propranololului cresc atunci când este utilizat în asociere cu fluvoxamină, poate fi necesară reducerea dozei de propranolol.
Este posibil ca nivelurile de cofeină plasmatică să crească în timpul administrării concomitente cu fluvoxamină. Prin urmare, pacienții care consumă cantități mari de băuturi cofeinizate ar trebui să reducă consumul lor atunci când sunt tratați cu fluvoxamină și să apară reacții adverse de cofeină (cum ar fi tremor, palpitații, greață, neliniște, insomnie).
Deoarece concentrațiile plasmatice de ropinirol pot crește în asociere cu fluvoxamina, crescând astfel riscul de supradozaj, poate fi necesară monitorizarea și reducerea dozei de ropinirol în timpul tratamentului cu fluvoxamină și după întreruperea acestuia.
CYP2C
Pacienții care iau concomitent medicamente metabolizate cu fluvoxamină și CYP2C cu un indice terapeutic îngust (cum ar fi fenitoina) trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente.
Warfarina
Când a fost administrat concomitent cu fluvoxamină, concentrația plasmatică a warfarinei a crescut semnificativ și timpul de protrombină a fost prelungit.
Izoenzimele citocromului P-450 implicate în metabolismul warfarinei includ 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 și 3A4. 2C9 este probabil principala formă de P-450 hepatic uman care modulează activitatea anticoagulantă a warfarinei in vivo.
CYP3A4
Terfenadină, astemizol, cisapridă, sildenafil (vezi și pct. 4.4).
Pacienții care iau concomitent medicamente metabolizate cu fluvoxamină și CYP3A4 cu un indice terapeutic îngust (cum ar fi carbamazepina și ciclosporina) trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente.
Nivelurile plasmatice ale benzodiazepinelor metabolizate prin oxidare (cum ar fi triazolam, midazolam, alprazolam și diazepam) sunt susceptibile să crească atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu fluvoxamină. Doza acestor benzodiazepine trebuie redusă în timpul administrării concomitente cu fluvoxamină.
Glucuronidarea
Fluvoxamina nu afectează concentrațiile plasmatice de digoxină.
Excreție renală
Fluvoxamina nu afectează concentrațiile plasmatice ale atenololului.
Interacțiuni farmacodinamice
Efectele serotoninergice ale fluvoxaminei pot fi îmbunătățite atunci când este utilizată în asociere cu alți agenți serotoninergici (inclusiv tramadol, triptani, linezolid, ISRS și preparate de sunătoare) (vezi și pct. 4.4).
Fluvoxamina a fost utilizată în asociere cu litiu în tratamentul pacienților grav bolnavi, rezistenți la tratament. Cu toate acestea, litiul (și, eventual, și triptofanul) mărește efectul serotoninergic al fluvoxaminei. Prin urmare, trebuie folosită precauție la utilizarea acestei combinații la pacienții cu depresie severă, rezistentă la tratament.
La pacienții care iau anticoagulante orale și fluvoxamină, riscul de sângerare poate fi crescut și, prin urmare, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape.
Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, pacienții trebuie sfătuiți să nu ia alcool în timp ce iau fluvoxamină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea medicamentelor cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) în timpul sarcinii, în special a sarcinii târzii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populația generală, apar 1 până la 2 cazuri de PPHN la 1000 de sarcini.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale au arătat o creștere a embriotoxicității (moarte embriofetală, anomalii oculare fetale) asociată tratamentului. Efectul la om este necunoscut. Marja de siguranță pentru toxicitatea asupra funcției de reproducere este necunoscută (vezi pct. 5.3). FEVARIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a pacientului necesită tratament cu fluvoxamină.
Au existat rapoarte izolate de simptome de sevraj la nou-născuți după utilizarea fluvoxaminei la sfârșitul sarcinii.
Unii sugari expuși la ISRS în ultimul trimestru de sarcină au prezentat dificultăți de hrănire și / sau respirație, convulsii, temperatură instabilă, hipoglicemie, tremor, tonus muscular anormal, nervozitate, cianoză, iritabilitate, letargie, somnolență, vărsături, dificultăți de somn constant. iar plânsul și prelungirea spitalizării pot fi necesare.
Timp de hrănire
Fluvoxamina se excretă în laptele matern în cantități mici. Prin urmare, medicamentul nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Fertilitate
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale au arătat că FEVARIN afectează negativ fertilitatea masculină și feminină. Marja de siguranță pentru acest efect nu a fost identificată și relevanța sa pentru oameni este necunoscută.
Datele la animale au arătat că fluvoxamina poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3).
La om, rapoartele de la pacienții tratați cu ISRS au arătat că efectul asupra calității spermei este reversibil.
Nu s-a observat până acum niciun impact asupra fertilității.
FEVARIN nu trebuie utilizat la pacienții care doresc concepție decât dacă starea lor clinică necesită tratament cu fluvoxamină.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fluvoxamina până la 150 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. S-a demonstrat că voluntarii sănătoși nu au niciun efect asupra abilităților psihomotorii necesare conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor. Cu toate acestea, s-a raportat somnolență în timpul tratamentului cu fluvoxamină. Prin urmare, se recomandă precauție până când se constată răspunsul individual la medicament.
04.8 Efecte nedorite
Evenimentele adverse, observate în studiile clinice la frecvența descrisă mai jos, sunt adesea asociate cu boala și nu sunt neapărat legate de tratament.
Estimarea frecvenței: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Greața, uneori asociată cu vărsăturile, este cel mai frecvent simptom observat asociat cu tratamentul cu fluvoxamină. Acest efect secundar dispare de obicei în primele două săptămâni de tratament.
** Efecte de clasă: Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta de peste 50 de ani, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții tratați cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și antidepresive triciclice (TCA). Mecanismul care duce la acest risc nu este cunoscut.
Au fost observate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul terapiei cu fluvoxamină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Simptome de sevraj observate după întreruperea tratamentului cu fluvoxamină
Simptomele de întrerupere sunt frecvente după întreruperea tratamentului cu fluvoxamină (mai ales dacă este brusc).
Amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv paraestezie, tulburări vizuale, senzații de șoc electric), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație și anxietate, iritabilitate, confuzie, instabilitate emoțională, greață și / sau vărsături, diaree, transpirație, palpitații, cefalee și tremurul sunt cele mai frecvent raportate reacții. În general, aceste simptome sunt ușoare până la moderate ca intensitate și sunt autolimitate, deși la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite. Prin urmare, se recomandă ca, atunci când tratamentul cu fluvoxamină să nu mai fie necesar, întreruperea treptată prin reducerea dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Populația pediatrică
Într-un studiu controlat cu placebo de 10 săptămâni la copii și adolescenți cu TOC, evenimentele adverse raportate frecvent cu o incidență mai mare decât placebo au fost: insomnie, astenie, agitație, hiperkinezie, somnolență și dispepsie. Evenimentele adverse grave din acest studiu au inclus: agitație și hipomanie.
Au fost observate convulsii la copii și adolescenți în timpul utilizării medicamentului în afara studiilor clinice.
04.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele includ tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree), somnolență și amețeli. De asemenea, au fost raportate evenimente cardiace (tahicardie, bradicardie, hipotensiune arterială), funcții hepatice anormale, convulsii și comă.
Fluvoxamina are o marjă mare de siguranță în caz de supradozaj. De la comercializare, rapoartele de deces atribuite unei supradoze de fluvoxamină numai au fost extrem de rare. Cea mai mare doză documentată de fluvoxamină ingerată de un pacient este de 12 grame. Acest pacient s-a recuperat complet. Ocazional au fost observate complicații mai grave. supradozaj de fluvoxamină în asociere cu alte medicamente.
Tratament
Nu există un antidot specific pentru fluvoxamină disponibil.
În caz de supradozaj, este recomandabil să procedați cât mai curând posibil după ingestia comprimatelor pentru a goli stomacul și pentru a institui tratament simptomatic. Se recomandă și utilizarea repetată a cărbunelui medicinal, însoțită de un laxativ osmotic.
Este puțin probabil ca diureza forțată sau dializa să fie eficiente.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.
Codul ATC: N06AB08.
Se consideră că mecanismul de acțiune al fluvoxaminei este legat de inhibarea selectivă a recaptării serotoninei la nivelul neuronilor creierului. Are doar o interferență modestă cu procesele noradrenergice. Studiile de legare a receptorilor au arătat că fluvoxamina are o afinitate neglijabilă pentru receptorii alfa-adrenergici, beta-adrenergici, histaminergici, muscarinici, dopaminergici și serotoninergici.
Într-un studiu controlat cu placebo la 120 de pacienți cu TOC cu vârsta cuprinsă între 8 și 17 ani, s-a observat o îmbunătățire semnificativă statistic a populației totale în favoarea fluvoxaminei în săptămâna 10. O altă analiză a subgrupurilor a arătat o îmbunătățire a scalei C-YBOCS la copii, în timp ce nu s-a observat niciun efect la adolescenți.Doza medie a fost de 158 și respectiv 168 mg / zi.
Doză / răspuns
Nu s-au efectuat studii clinice oficiale pentru a stabili relația doză / răspuns a fluvoxaminei. Cu toate acestea, experiența clinică arată că titrarea în sus a dozei poate fi benefică la unii pacienți.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Fluvoxamina este complet absorbită după administrarea orală. Concentrația plasmatică maximă apare în decurs de 3-8 ore de la administrare. Biodisponibilitatea absolută medie este de 53%, datorită metabolismului la prima trecere.
Farmacocinetica fluvoxaminei nu este afectată de aportul concomitent de alimente.
Distribuție
In vitro, legarea proteinelor plasmatice este de 80%. Volumul de distribuție la om este de 25 l / kg.
Metabolism
Fluvoxamina suferă un metabolism hepatic extins. Deși CYP2D6 este izoenzima majoră implicată în metabolismul fluvoxaminei in vitro, concentrațiile plasmatice de fluvoxamină la metabolizatorii săraci nu sunt mult mai mari decât la metabolizatorii extensivi.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 13-15 ore după administrarea unică și puțin mai lung (17-22 ore) după administrarea repetată, în timp ce starea de echilibru se realizează în general în decurs de 10-14 zile.
Fluvoxamina este transformată extensiv în ficat, în principal prin demetilare oxidativă, cu formarea a cel puțin nouă metaboliți eliminați renal. Cei doi metaboliți principali au prezentat activitate farmacologică neglijabilă. Nu se preconizează că ceilalți metaboliți vor fi activi din punct de vedere farmacologic. Fluvoxamina este un inhibitor puternic al CYP1A2 și un inhibitor moderat al CYP2C și CYP3A4, cu numai efecte inhibitorii marginale asupra CYP2D6. Fluvoxamina prezintă farmacocinetică liniară după o singură doză. Concentrațiile la starea de echilibru sunt mai mari decât cele calculate după doza unică și, la doze zilnice mai mari, sunt disproporționat de mari.
Grupuri speciale de pacienți
Farmacocinetica fluvoxaminei este similară la adulții sănătoși, la vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală. Metabolizarea fluvoxaminei este afectată la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Concentrațiile plasmatice de fluvoxamină la starea de echilibru sunt de două ori mai mari la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) decât la adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani). Concentrațiile plasmatice la adolescenți sunt similare cu cele la adulți.
05.3 Date preclinice de siguranță
Carcinogeneză și mutageneză
Nu există dovezi ale efectelor cancerigene sau mutagene cu fluvoxamina.
Fertilitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere
Studiile asupra fertilității animalelor masculine și feminine au arătat performanțe scăzute în timpul împerecherii, scăderea numărului de spermatozoizi și a indicelui de fertilitate și creșterea greutății ovariene la niveluri peste expunerea umană.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani au arătat că fluvoxamina este embriotoxică (creșterea deceselor embriofetale [resorbții], creșterea anomaliilor fetale oculare [retina pliată], scăderea greutății fetale și osificarea întârziată). Efectele asupra greutății fătului și osificarea sunt probabil secundare toxicității materne (scăderea greutății corporale materne și creșterea în greutate).
În plus, o „incidență crescută a mortalității perinatale la pui a fost observată în studiile pre- și postnatal”.
Nu se cunoaște marja de siguranță pentru toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Dependența fizică și psihologică
Potențialul pentru stabilirea abuzului, toleranței și dependenței fizice a fost studiat în modele de primate non-umane. Nu au fost evidențiate fenomene de dependență.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nucleu
Manitol, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu, silice coloidală anhidră.
Strat
Hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan E171.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PVDC / aluminiu
Pachete de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 și 250 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BGP PRODUCTS B.V WEGALAAN 9 HOOFDDORP (OLANDA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FEVARIN 50 mg comprimate filmate, 30 comprimate, AIC Nr. 027045032
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
24.05.90 / 21.06.2009
