Ingrediente active: Beclometazonă (Beclometazonă dipropionat)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspensie pentru nebulizator
Indicații De ce se utilizează Prontinal? Pentru ce este?
Prontinalul este un medicament care conține dipropionat de beclometazonă, o substanță activă care aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi.
Prontinalul este utilizat pentru a controla dificultățile de respirație cauzate de îngustarea tuburilor bronșice (bronhostenoză) și astm, care provoacă simptome precum tuse și dificultăți de respirație.
Mai mult, Prontinal este utilizat pentru rinită (alergică sau vasomotorie) sau pentru probleme (inflamatorii și / sau alergice) ale cavităților nazale și ale tractului nazofaringian.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Prontinal
Nu utilizați Prontinal:
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveți infecții virale și tuberculoase locale active sau în repaus.
- dacă vă aflați în primul trimestru de sarcină sau dacă vă alăptați copilul (vezi subsecțiunea Sarcina și alăptarea).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Prontinal
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Prontinal.
Corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari și pentru perioade prelungite, pot provoca aceleași efecte nedorite care apar după utilizarea corticosteroizilor administrați sistemic, cum ar fi pe cale orală. Astfel de efecte nedorite apar mai rar. corticosteroizi inhalatori pe termen lung versus tratament cu corticosteroizi orali.
Posibile efecte sistemice includ:
- Sindromul Cushing (o afecțiune în care organismul produce prea mult cortizol, un hormon produs de ghinadolii suprarenali),
- Aspect cushingoid,
- suprimarea activității glandelor suprarenale (glande situate deasupra rinichilor și care produc hormoni vitali)
- întârzierea creșterii la copii și adolescenți,
- reducerea densității minerale osoase,
- cataractă,
- Glaucom (boală oculară adesea asociată cu presiune crescută la nivelul ochiului)
Rareori, pot apărea o serie de efecte psihologice și comportamentale, inclusiv:
- hiperactivitate psihomotorie,
- tulburari de somn,
- anxietate,
- depresie,
- agresiune,
- tulburări de comportament (predominant la copii).
Este important să luați doza conform instrucțiunilor din prospect sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să creșteți sau să reduceți doza fără a vă consulta mai întâi medicul. Infecțiile cavităților nazale sau ale sinusurilor trebuie tratate cu o terapie adecvată, dar nu sunt contraindicații specifice pentru utilizarea Prontinal.
Deși Prontinal este capabil să controleze rinita alergică sezonieră în majoritatea cazurilor, stimularea excesivă de către alergeni poate necesita o terapie suplimentară adecvată.
Trecerea de la terapia sistemică cu cortizon (de exemplu tablete) la terapia cu cortizon inhalată
Trecerea de la tratamentul continuu cu steroizi sistemici (de exemplu tablete) la terapia prin inhalare necesită precauții speciale, mai ales dacă există motive să presupunem că funcția glandelor suprarenale este afectată.
Inițial, medicul vă va spune să efectuați ambele terapii și, ulterior, va începe să reduceți progresiv cortizonul sistemic. În perioadele de stres sau atac de astm sever, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament suplimentar cu steroizi sistemici. Această reducere a fost observată doar la pacienții cărora li s-a administrat doza maximă recomandată de dipropionat de beclometazonă administrat de aerosoli sub presiune.
Copii și adolescenți
În copilăria timpurie, Prontinal trebuie administrat numai dacă este clar necesar și sub supraveghere medicală directă.
La copiii care utilizează PRONTINAL, înălțimea trebuie măsurată în mod regulat, deoarece tratamentul pe termen lung cu corticosteroizi inhalatori poate duce la o încetinire a creșterii. În acest caz, consultați-vă medicul, deoarece terapia dumneavoastră ar putea fi necesară schimbării.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Prontinal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente,
Acest lucru este deosebit de important dacă utilizați medicamente sistemice (de exemplu tablete) sau nazale care conțin cortizon, deoarece acest lucru poate crește riscul de afectare a glandei suprarenale (supresia suprarenalei).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În al doilea și al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării, Prontinal trebuie administrat numai dacă este clar necesar și sub supraveghere medicală directă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Prontinalul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
PRONTINAL conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Prontinal: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Doza recomandată este de un recipient cu doză unică pe sesiune de 1-2 ori pe zi.
Copii
Doza recomandată este de jumătate din conținutul unui recipient cu doză unică pe sesiune de 1-2 ori pe zi. Recipientul poartă o graduare corespunzătoare a jumătate din doză.
Agitați energic înainte de utilizare.
Instrucțiuni de utilizare a recipientului cu doză unică
Pentru utilizare, efectuați următoarele operații:
- Flexați recipientul pentru doză unică în ambele direcții
- Desprindeți recipientul cu doză unică de bandă mai întâi deasupra și apoi în centru
- Agitați energic agitând și inversând recipientul pentru a face suspensia omogenă. Repetați această operație, până când întregul conținut este redispersat și amestecat complet
- Deschideți recipientul cu doză unică rotind clapeta în direcția indicată de săgeată
- Exercitând o presiune moderată pe pereții recipientului cu doză unică, eliberați medicamentul în cantitatea prescrisă și plasați-l în fiola de nebulizator
- În cazul utilizării a jumătate din doză, recipientul poate fi închis rotind capacul cu capul în jos și apăsând. utilizat în 12 ore de la prima deschidere.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Prontinal
Dacă utilizați mai mult Prontinal decât ar trebui
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Prontinal, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați PRONTINAL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Prontinal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Prontinal
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unii pacienți pot prezenta o „infecție fungică (aftoasă) în gură sau gât după administrarea de beclometazonă dipropionat pentru aerosoli. Pacienții care au avut o infecție anterioară pot dezvolta această complicație mai ușor. Frecvența cu care apare aceasta pare a fi legată la doza administrată.
În cazul în care se întâmplă acest lucru, inițiați un tratament antifungic adecvat fără a opri tratamentul cu dipropionat de beclometazonă.
Apariția unor astfel de infecții fungice poate fi redusă la minimum prin clătirea gurii în mod regulat după fiecare aplicare.
La pacienții cu căi respiratorii foarte sensibile, utilizarea medicamentului poate duce la tuse și răgușeală.
Efectele datorate trecerii medicamentului în sânge pot apărea în special atunci când este administrat în doze mari și / sau pe perioade prelungite.
Astfel de evenimente pot include:
- suprimarea activității glandelor suprarenale (glande situate deasupra rinichilor care produc hormoni vitali),
- întârzierea creșterii la copii și adolescenți,
- reducerea densității minerale osoase,
- cataractă și glaucom (vezi secțiunea Atenționări și precauții).
Cu această clasă de medicamente au fost raportate reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, urticarie (pete roșii pe piele), mâncărime, eritem (roșeață a pielii) și umflarea pleoapelor, buzelor și gâtului.
Reacțiile adverse, cu o frecvență necunoscută, care pot apărea sunt:
- hiperactivitate psihomotorie
- tulburari de somn
- anxietate
- depresie
- agresiune
- tulburări de comportament (în principal la copii).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „exp”.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Păstrați produsul în poziție verticală, așa cum este indicat pe ambalaj.
Recipientele cu doză unică în afara pungii de protecție pot fi păstrate până la 3 luni.
În cazul utilizării a jumătate din doză, recipientul închis trebuie păstrat la o temperatură între 2 ° C și 8 ° C (la frigider) și utilizat în decurs de 12 ore.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Prontinal
Ingredientul activ este dipropionatul de beclometazonă
Fiecare recipient de 2 ml cu doză unică conține 0,8 mg propionat de beclometazonă
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu; Polisorbat 20; Monolaurat de sorbitan; Apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Prontinal și conținutul ambalajului
Prontinal este o suspensie pentru nebulizator
Cutie cu 20 de recipiente unidozate de 2 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUSPENSIE PRONTINALĂ 0,8 MG / 2 ML PENTRU NEBULIZATOR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Suspensia pentru nebulizator de 100 ml conține:
Principiul activ: dipropionat de beclometazonă 0,040 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie pentru nebulizator.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Controlul evoluției bolilor astmatice și a bronhostenozei.Rinită alergică și vasomotorie, afecțiuni inflamatorii și alergice ale cavităților nazale și ale tractului rino-faringian.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: un recipient cu doză unică pe sesiune de 1-2 ori pe zi.
Copii: jumătate din conținutul unui recipient cu doză unică pe sesiune de 1-2 ori pe zi.
Recipientul poartă o graduare corespunzătoare a jumătate din doză.
Agitați energic înainte de utilizare.
Pentru utilizare, efectuați următoarele operații:
1) Flexați recipientul monodoză în ambele direcții.
2) Desprindeți recipientul pentru doză unică de bandă mai întâi deasupra și apoi în centru.
3) Agitați energic agitând și inversând recipientul pentru a face suspensia omogenă. Repetați această operație, până când întregul conținut este redispersat și amestecat complet.
4) Deschideți recipientul monodoză rotind clapeta în direcția indicată de săgeată.
5) Prin exercitarea unei presiuni moderate pe pereții recipientului monodoză, eliberați medicamentul în cantitatea prescrisă și puneți-l în fiola de nebulizator.
6) În cazul utilizării unei jumătăți de doză, recipientul poate fi închis prin răsucire și apăsarea capacului. Recipientul reînchis trebuie depozitat la o temperatură între 2 ° C și 8 ° C (în frigider), iar cantitatea rămasă trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
În copilăria timpurie, Prontinal trebuie administrat numai dacă este clar necesar.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Infecții virale și tuberculoase locale active sau în repaus.
contraindicat în primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi par. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroid inhalat să fie cea mai mică doză posibilă cu care se menține controlul eficient al astmului.
Infecțiile cavităților nazale sau ale sinusurilor paranasale trebuie tratate cu o terapie adecvată, dar nu sunt contraindicații specifice pentru utilizarea PRONTINAL.
Deși PRONTINAL este capabil să controleze rinita alergică sezonieră în majoritatea cazurilor, un stimul alergen anormal de ridicat poate necesita o terapie suplimentară adecvată.
Transferul pacienților în tratament continuu cu steroizi generali la terapia PRONTINAL necesită măsuri de precauție dacă există motive să presupunem că funcția suprarenală este afectată. Cu toate acestea, PRONTINAL trebuie administrat inițial în timp ce se continuă tratamentul sistemic; ulterior, acest lucru trebuie redus progresiv prin verificarea pacientului la intervale regulate (în special trebuie efectuate teste periodice ale funcției cortico-suprarenale) și prin modificarea dozei de PRONTINAL în funcție de rezultatele obținute. În perioadele de stres sau atac de astm sever, pacienții care suferă această tranziție vor trebui să aibă tratament suplimentar cu steroizi sistemici.
Până în prezent, terapia PRONTINAL nu a dus la o reducere a concentrațiilor plasmatice de cortizol. Această reducere a fost observată doar la pacienții cărora li s-a administrat doza maximă recomandată de dipropionat de beclometazonă administrat de aerosoli sub presiune.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Necunoscut.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În perioada ulterioară, în timpul alăptării, PRONTINAL trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
După administrarea cu aerosoli a dipropionatului de beclometazonă, la unii pacienți poate apărea candidoză la nivelul gurii sau gâtului. Pacienții cu istoric medical sau date de laborator care indică o infecție anterioară pot dezvolta mai ușor această complicație. Incidența candidozei pare să fie legată de doza administrată. Boala răspunde în general la terapia antifungică topică adecvată fără întreruperea dipropionatului de beclometazonă.
Apariția unor astfel de infecții fungice poate fi redusă la minimum prin clătirea gurii în mod regulat după fiecare aplicare.
La pacienții cu căi respiratorii foarte sensibile, utilizarea produsului poate duce la tuse și răgușeală.
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalați, în special atunci când sunt administrați la doze mari pentru perioade prelungite. Astfel de evenimente pot include supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă și glaucom (vezi pct. 4.4). Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, urticarie, prurit, eritem și edem al ochilor, feței, buzelor și gâtului au fost, de asemenea, raportate la această clasă de medicamente.
Tulburările psihiatrice care pot apărea, cu frecvență necunoscută, sunt hiperactivitatea psihomotorie, tulburările de somn, anxietatea, depresia, agresivitatea, tulburările de comportament (în principal la copii).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentelor prelungite, astfel încât, în cazul în care utilizarea excesivă a preparatului induce modificări ale funcției suprarenale, tratamentul poate fi întrerupt și pacientul este protejat imediat de efectele supresiei suprarenalei prin intermediul unei terapii sistemice adecvate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria medicamentelor terapeutice: glucocorticoizi; alte medicamente pentru tulburări obstructive ale căilor respiratorii.
Codul ATC: R03BA01.
PRONTINAL conține beclometazonă 17,21-dipropionat ca ingredient activ, un cortizon cu o puternică activitate topică antiinflamatoare și antialergică pe mucoasa nazală și bronșică. Beclometazonă dipropionat (BDP) este un corticosteroid sintetic, exclusiv pentru uz topic, cu activitate antiinflamatoare puternică, activitate mineralocorticoidă redusă și absența efectelor sistemice. În testul de vasoconstricție a pielii, conform lui Mc Kenzie, BDP este de 5000 de ori mai activ decât hidrocortizonul, de 625 de ori mai activ decât alcoolul betametazonă, de 5 ori mai activ decât acetonida fluocinolonă și de 1,39 ori mai activ decât valeratul de betametazonă.
Are activitate antiinflamatoare intensă și prelungită împotriva uleiului de croton, caragenan, formalină, albuș de ou și edem de dextran și reacția granulomatoasă de la un corp străin, cu eficacitate superioară celei altor corticosteroizi.
Prin aerosoli PRONTINAL este indicat în terapia astmului bronșic, a rinitei alergice și vasomotorii și a manifestărilor inflamatorii ale afecțiunilor rino-faringiene.buna cunoscută a corticoterapiei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile cinetice cu dipropionat de beclometazonă radiomarcat au arătat că după inhalarea unei doze mari se absoarbe doar 20-25%. O parte din doza administrată este înghițită și excretată în fecale. Fracția absorbită în circulație este metabolizată de ficat în alcool monopropionat și beclometazonă și ulterior se elimină sub formă de metaboliți inactivi în bilă și urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută: LD50 (mouse per os)> 4000 mg / kg; LD50 (șobolan per os)> 4000 mg / kg; LD50 (mouse pentru IM) 400 mg / kg; LD50 (șobolan pentru IM) 420 mg / kg.
Toxicitate cronică: șobolan prin pulverizare (180 de zile), câine prin pulverizare (90 de zile). Administrarea nu a provocat nicio modificare a greutății corporale, a numărului de sânge și a trofismului mucoasei căilor respiratorii. Funcțiile ficatului și ale rinichilor au rămas normale.
Toxicitate genetică: administrarea prin nebulizare la șobolani și iepuri gravide nu a provocat semne de toxicitate la mamă, nici la făt, nici avorturi, nici scăderea numărului de nașteri.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorură de sodiu, polisorbat 20, sorbitan monolaurat, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați produsul în poziție verticală, așa cum este indicat pe ambalaj.
Recipientele cu doză unică în afara pungii de protecție pot fi păstrate până la 3 luni.
În cazul utilizării a jumătate din doză, recipientul reînchis trebuie păstrat la o temperatură între 2 ° C și 8 ° C (la frigider) și utilizat în decurs de 12 ore.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalare interioară: recipiente din polietilenă cu doză unică cu gradare la jumătate de doză, resigilabile, în plicuri sigilate termic PET / Al / PE. Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Cutie cu 20 de recipiente unidozate de 2 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
032798023
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 16.12.1999
Data reînnoirii: 12.1.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
