Ingrediente active: Bicalutamidă
CASODEX 50 mg comprimate filmate
Pachetele Casodex sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- CASODEX 50 mg comprimate filmate
- CASODEX 150 mg comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Casodex? Pentru ce este?
CASODEX conține bicalutamidă, care aparține clasei de antiandrogeni.
CASODEX 50 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată (o glandă care produce lichid seminal la bărbați) și acționează prin reducerea cantității de testosteron (un hormon) produs de corpul dumneavoastră.
CASODEX vă va fi prescris împreună cu alte medicamente pentru tratarea cancerului de prostată sau în același timp cu îndepărtarea testiculelor (castrare chirurgicală).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Casodex
Nu luați CASODEX
- dacă sunteți alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteți femeie sau copil (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea).
- dacă luați terfenadină sau astemizol, medicamente prescrise pentru tratarea alergiilor (vezi pct. Alte medicamente și Casodex).
- dacă luați cisapridă, un medicament prescris pentru tratamentul refluxului acid al stomacului (vezi pct. Alte medicamente și Casodex).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Casodex
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua CASODEX.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme ale ritmului cardiac (aritmii) sau dacă sunteți tratat cu medicamente pentru tratarea acestor afecțiuni. Riscul apariției unor probleme de ritm cardiac poate crește odată cu utilizarea CASODEX;
- dacă suferiți de boli hepatice, chiar severe (insuficiență hepatică moderată până la severă). Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți controale frecvente;
- dacă starea dumneavoastră se agravează și analizele de sânge arată o creștere a PSA (antigen specific prostatei). În acest caz, medicul poate opri tratamentul cu CASODEX 50 mg.
Trebuie să luați CASODEX 50 mg conform prescripției și nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră decide să o facă.
În caz de spitalizare, vă rugăm să informați personalul medical despre tratamentul curent cu CASODEX 50 mg.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul zahărului din sânge, deoarece administrarea de medicamente precum CASODEX 50 mg (agoniști LHRH) poate duce la o reducere a capacității de metabolizare a zahărului. Prin urmare, puteți dezvolta diabet sau creșterea nivelului de zahăr din sânge dacă aveți deja diabet (instabilitate persistentă a nivelului de zahăr din sânge, cu trecerea de la niveluri ridicate de zahăr la niveluri scăzute de zahăr din sânge).
Copii
Utilizarea CASODEX 50 mg este contraindicată la copii, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Casodex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
CASODEX poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor ritmului cardiac (de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) sau poate crește riscul apariției problemelor ritmului cardiac atunci când este utilizat cu alte medicamente (de exemplu metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și programe de detoxifiere a dependenței de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru boli mintale severe).
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- anticoagulante, pentru a face sângele mai fluid
- terfenadină sau astemizol, pentru tratarea alergiilor
- cisapridă, pentru a trata revenirea acidului din stomac
- ciclosporină, pentru a reduce răspunsul sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului)
- blocante ale canalelor de calciu, pentru a trata tensiunea arterială crescută sau anumite boli de inimă
- cimeditina, pentru tratarea ulcerelor gastrice
- ketokonazol, pentru tratarea infecțiilor cauzate de ciuperci
- midazolam, un medicament tranchilizant.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
CASODEX 50 mg este contraindicat la femei, inclusiv la femeile însărcinate sau care alăptează.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
CASODEX 50 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți somnolență, aveți grijă când conduceți.
CASODEX conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Casodex: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Doza recomandată este de un comprimat CASODEX 50 mg pe zi.
Începeți să luați CASODEX împreună cu alte medicamente care v-au fost prescrise pentru tratamentul cancerului sau pentru îndepărtarea testiculelor (castrare chirurgicală).
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică ușoară.
Dacă aveți insuficiență hepatică moderată sau severă, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Îmbunătățirea stării de sănătate nu ar trebui să ducă la întreruperea tratamentului, cu excepția cazului în care medicul decide.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Casodex
Dacă luați mai mult CASODEX decât ar trebui
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de CASODEX, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați CASODEX
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați CASODEX
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Casodex
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În această secțiune, efectele nedorite raportate după utilizarea CASODEX 50 mg și un alt medicament pentru tratarea cancerului sunt definite de frecvență:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)
- reducerea hemoglobinei, o proteină care transportă oxigenul în sânge (anemie)
- ameţeală
- bufeuri
- dureri de burtă
- greață de constipație
- prezența sângelui în urină (hematurie)
- mărirea sânilor (ginecomastie). Îndepărtarea testiculelor poate reduce efectele adverse legate de sâni.
- dureri de sân
- slăbiciune
- umflare (edem)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- scăderea apetitului
- scăderea dorinței sexuale
- depresie
- somnolenţă
- boli de inimă (insuficiență cardiacă). Apare mai ales atunci când medicamentul este luat împreună cu alte medicamente similare.
- infarct miocardic (când nu mai ajunge sânge în inimă)
- dificultăți de digerare (dispepsie)
- emisie de gaze din intestin (flatulență)
- scăderea funcției hepatice (insuficiență hepatică). Modificările ficatului sunt de obicei tranzitorii.
- îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
- creșterea valorilor enzimelor hepatice
- Pierderea parului
- creșterea părului și a părului
- erupții pe piele
- uscăciunea pielii
- mâncărime
- disfuncție erectilă
- dureri în piept
- creștere în greutate
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)
- alergie
- umflarea feței și a buzelor
- urticarie
- boală pulmonară severă care poate duce la deces (pneumonie interstițială)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
- boală hepatică (insuficiență hepatică severă, care poate fi fatală). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va cere să întrerupeți tratamentul cu CASODEX.
- sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- modificări ale modelului ECG (prelungirea intervalului QT).
Efectele secundare posibile enumerate mai sus nu ar trebui să provoace alarma, deoarece nu pot apărea.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține CASODEX
- Ingredientul activ este bicalutamida 50 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. CASODEX conține lactoză), carboximetil amidon sodic A, povidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan.
Descrierea aspectului CASODEX și conținutul ambalajului
CASODEX 50 mg este un comprimat filmat alb.
CASODEX 50 mg este disponibil în cutii cu 28 de comprimate filmate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CASODEX 50 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: bicalutamidă 50 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul cancerului de prostată avansat în asociere cu analogi LHRH sau castrare chirurgicală.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți bărbați, inclusiv vârstnici
Un comprimat de 50 mg o dată pe zi. Tratamentul cu Casodex 50 mg trebuie inițiat în același timp cu tratamentul cu analogi LHRH sau cu castrare chirurgicală.
Pacienți cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienții care suferă de insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă trebuie să se acorde o atenție deosebită (vezi 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare).
04.3 Contraindicații
Casodex 50 mg este contraindicat la femei și copii (vezi 4.6 Sarcina și alăptarea).
Casodex 50 mg nu trebuie administrat pacienților care au prezentat reacții de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului.
Administrarea concomitentă de terfenadină, astemizol și cisapridă cu bicalutamidă este contraindicată (vezi 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Casodex 50 mg este metabolizat extensiv de ficat. Datele clinice indică faptul că eliminarea acestuia poate fi încetinită la subiecții cu insuficiență hepatică severă; iar acest lucru ar putea duce la o acumulare crescută de medicamente.
Prin urmare, bicalutamida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă.
Având în vedere posibilitatea modificării funcției hepatice, se recomandă verificări periodice. Se așteaptă ca majoritatea modificărilor să apară în primele 6 luni de tratament cu bicalutamidă.
Rareori, cu Casodex 50 mg au fost observate anomalii hepatice severe și insuficiență hepatică și au fost raportate rezultate fatale (vezi 4.8 Efecte nedorite); în astfel de cazuri, tratamentul cu Casodex 50 mg trebuie întrerupt.
La pacienții care prezintă o progresie obiectivă a bolii, împreună cu niveluri crescute de PSA, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bicalutamidă.
S-a observat scăderea toleranței la glucoză la bărbații tratați cu agoniști LHRH. Aceasta se poate manifesta ca diabet sau pierderea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat preexistent. Prin urmare, trebuie luată în considerare monitorizarea. Nivelurile de glucoză din sânge la pacienții tratați cu Casodex în asociere cu Analogii LHRH.
Bicalutamida este un inhibitor al citocromului P450 (CYP 3A4), de aceea se recomandă prudență atunci când se administrează concomitent cu medicamente metabolizate predominant de CYP 3A4 (vezi 4.3 Contraindicații și 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Terapia privării de androgeni poate prelungi intervalul QT.
La pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), înainte de inițierea tratamentului cu Casodex 50 mg, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu-risc. raport, inclusiv posibilitatea de Torsade de Pointes.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există dovezi ale vreunei interacțiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între 50 mg Casodex și analogii LHRH.
În studiile in vitro, enantiomerul R al bicalutamidei sa dovedit a fi un inhibitor al CYP 3A4 și are efecte inhibitorii minore asupra activității CYP 2C9, 2C19 și 2D6.
Deși studiile clinice care utilizează antipirină ca marker al activității citocromului P450 (CYP) nu au evidențiat nicio dovadă a interacțiunii potențiale cu Casodex, expunerea medie la midazolam (ASC) a crescut cu până la 80% după administrarea concomitentă de bicalutamidă timp de 28 de zile. Pentru medicamentele cu un indice terapeutic îngust, o astfel de creștere ar putea fi relevantă. În consecință, utilizarea concomitentă de terfenadină, astemizol și cisapridă este contraindicată (vezi 4.3 Contraindicații) și este necesară precauție atunci când se administrează bicalutamidă concomitent cu compuși precum ciclosporina și blocanții canalelor de calciu. a recomandat ca concentrațiile plasmatice și condițiile clinice să fie atent monitorizate după inițierea sau întreruperea tratamentului cu Casodex.
Atunci când bicalutamida este prescrisă împreună cu alte medicamente care pot inhiba oxidarea medicamentelor, de exemplu cimetidină și ketoconazol, în teorie, acest lucru ar putea duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de bicalutamidă care teoretic ar putea duce la creșterea efectelor secundare.
Casodex 50 mg a fost demonstrat în studii in vitro pentru a schimba warfarina anticoagulantă cumarină de la legarea de proteine. Prin urmare, atunci când tratamentul cu Casodex 50 mg este inițiat la pacienții care iau deja anticoagulante cumarinice, se recomandă o monitorizare atentă a timpului de protrombină.
Deoarece tratamentul cu deprivare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Casodex 50 mg cu medicamente despre care se știe că prelungește intervalul QT sau cu medicamente capabile să inducă Torsade de Pointes, cum ar fi medicamente antiaritmice de clasă, trebuie luată în considerare cu atenție. IA (de exemplu, chinidina , disopiramidă) sau clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice etc. (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Casodex 50 mg este contraindicat la femei și nu trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Casodex 50 mg, în sine, este puțin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În această secțiune, efectele nedorite sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 a
Tabelul 1 Frecvența reacțiilor adverse
a Modificările ficatului sunt rareori severe și sunt frecvent trecătoare în natură; se rezolvă sau se îmbunătățesc cu continuarea terapiei sau întreruperea acesteia.
b Listată ca reacție adversă la medicament în urma examinării datelor de după punerea pe piață. Frecvența a fost determinată pe baza incidenței cazurilor raportate de insuficiență hepatică la pacienții cărora li s-a administrat Casodex 150 mg în brațul deschis al studiilor EPC.
c Poate fi redus prin castrare concomitentă.
d Observat într-un studiu farmaco-epidemiologic al agoniștilor și antiandrogenilor LHRH utilizați în tratamentul cancerului de prostată. Riscul pare să fie crescut atunci când Casodex 50 mg a fost utilizat în combinație cu agoniști LHRH, dar nu a existat un risc crescut când a fost utilizat Casodex 150 mg ca monoterapie în tratamentul cancerului de prostată.
și listată ca reacție adversă la medicament în urma examinării datelor de după punerea pe piață. Frecvența a fost determinată pe baza incidenței cazurilor de pneumonie interstițială raportate la pacienți în perioada de tratament randomizată în studiile EPC cu Casodex 150 mg.
04.9 Supradozaj
Nu există experiență de supradozaj la oameni. Nu există un antidot specific și tratamentul trebuie să fie simptomatic. Dializa poate să nu fie utilă, deoarece Casodex 50 mg se leagă puternic de proteinele plasmatice și nu se recuperează neschimbat în urină. Sunt indicate măsuri generale de susținere, inclusiv monitorizarea frecventă a semnelor vitale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiandrogeni.
Codul ATC: L02BB03.
Casodex 50 mg este un antiandrogen nesteroidian, lipsit de altă activitate endocrină. Se leagă de receptorii androgeni fără a le activa expresia genică și, în acest fel, inhibă stimulul androgen. Regresia tumorilor de prostată rezultă din această inhibare. "Antiandrogen.
Casodex 50 mg este un racemic a cărui activitate antiandrogenă se datorează aproape exclusiv enantiomerului (R).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Casodex 50 mg este bine absorbit după administrarea orală. Nu există dovezi ale vreunui efect clinic relevant al alimentelor asupra biodisponibilității sale.
Enantiomerul (S) este eliminat rapid în raport cu enantiomerul (R); acesta din urmă are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 1 săptămână. În timpul administrării zilnice a 50 mg Casodex, enantiomerul (R) se acumulează de aproximativ 10 ori în plasmă ca o consecință a timpului său de înjumătățire lung.
În timpul administrării zilnice a dozelor de 50 mg de Casodex, se observă concentrații plasmatice de echilibru ale (R) -enantiomerului de aproximativ 9 mcg / ml, reprezentând 99% din totalul enantiomerilor circulanți.
Parametrii farmacocinetici ai enantiomerului (R) nu sunt afectați de vârstă, insuficiență renală sau insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La subiecții cu insuficiență hepatică severă s-a constatat că (R) -enantiomerul este eliminat mai lent din plasmă.
Casodex 50 mg este puternic legat de proteinele plasmatice (racemat 96%, (R) -bicalutamidă> 99%) și este aproape complet metabolizat (prin oxidare și glucuronidare); metaboliții săi sunt eliminați de rinichi și biliare aproximativ în aceeași măsură.
Într-un studiu clinic, concentrația medie de R-bicalutamidă în materialul seminal la bărbații tratați cu Casodex 150 mg a fost de 4,9 mcg / ml. Cantitatea de bicalutamidă potențial transmisă unui partener de sex feminin în timpul actului sexual este scăzută și este de aproximativ 0,3 mcg / kg. Această cantitate este mai mică decât cea capabilă să inducă modificări la descendenții animalelor de laborator.
05.3 Date preclinice de siguranță
Casodex 50 mg este un antiandrogen puternic și este un inductor al enzimei oxidază cu funcție mixtă la animale. La animal, modificările organelor țintă, inclusiv inducerea tumorii, sunt legate de această activitate.
Inducția enzimatică nu a fost observată la om. Niciunul dintre rezultatele testelor preclinice nu este considerat a fi relevant în tratamentul pacienților cu cancer de prostată în stadiu avansat.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, amidon carboximetil sodic A, povidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / aluminiu.
Casodex 50 mg comprimate filmate - 28 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AstraZeneca S.p.A.
Palatul Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Casodex 50 mg comprimate filmate - 28 comprimate - A.I.C. n. 031113018
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data AIC: mai 1996 / Reînnoire mai 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
