Ingrediente active: Estradiol, Nomegestrol (acetat de Nomegestrol)
Comprimate NEAMIS
Indicații De ce se utilizează Naemis? Pentru ce este?
NAEMIS® este terapia de substituție hormonală (HRT). Conține două ingrediente active: un estrogen (estradiol) și un progestin (acetat de Nomegestrol).
Aceste substanțe acționează ca hormonii naturali prezenți în organism.
NAEMIS® este utilizat pentru:
Ameliorarea simptomelor care apar după menopauză
În timpul menopauzei, cantitatea de estrogen produsă de corpul unei femei scade. La unele femei, acest lucru poate provoca simptome precum bufeuri pe față, gât și piept. NAEMIS® ameliorează aceste simptome postmenopauzale. Vi se va prescrie NAEMIS® numai dacă simptomele vă împiedică grav viața de zi cu zi.
Experiența în tratamentul femeilor cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Naemis
Nu luați NAEMIS® dacă vi se aplică oricare dintre următoarele condiții. Dacă nu sunteți sigur de oricare dintre punctele de mai jos, consultați medicul înainte de a lua NAEMIS®.
- Dacă aveți sau ați avut vreodată cancer de sân sau dacă sunteți suspectat că îl aveți.
- Dacă aveți cancer sensibil la estrogen, cum ar fi cancerul mucoasei uterului (endometru) sau dacă bănuiți că îl aveți.
- Dacă aveți o descărcare vaginală inexplicabilă.
- Dacă aveți o îngroșare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) care nu este tratată.
- Dacă aveți sau ați avut un cheag de sânge într-o venă (tromboză), cum ar fi în picioare (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară).
- Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi proteina C, proteina S sau deficitul de antitrombină).
- Dacă aveți sau ați avut recent o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarct, accident vascular cerebral sau angina pectorală.
- Dacă aveți sau ați avut boli hepatice și testele funcției hepatice nu au revenit la normal
- Dacă aveți o problemă rară a sângelui, numită „porfirie”, care este transmisă (prin moștenire).
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la estradiol hemihidrat și / sau acetat de nomegestrol sau la oricare dintre celelalte componente ale NAEMIS® (enumerate în secțiunea 6 Conținutul ambalajului și alte informații).
Dacă vreuna dintre afecțiunile de mai sus apare pentru prima dată în timp ce luați NAEMIS®, încetați să o luați imediat și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Naemis
Istoric medical și controale periodice
Utilizarea HRT prezintă riscuri care trebuie luate în considerare atunci când se decide dacă începeți să luați sau continuați cu acesta.
Există experiență limitată în tratarea femeilor cu menopauză prematură (din cauza insuficienței ovariene sau chirurgicale). Dacă aveți menopauză prematură, riscurile utilizării TSH pot fi diferite. Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Înainte de a începe (sau de a reporni) HRT, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul medical personal și de familie. Medicul dumneavoastră poate decide să vă supună unui examen medical. Aceasta poate include o verificare a sânilor și / sau o vizită internă, dacă este necesar.
Odată ce ați început să luați NAEMIS®, mergeți la medicul dumneavoastră pentru controale periodice (cel puțin o dată pe an). În timpul acestor controale, medicul dumneavoastră va trebui să discute despre beneficiile și riscurile continuării terapiei NAEMIS®.
Obțineți controale regulate ale sânilor, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Înainte de a începe tratamentul, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată una dintre următoarele probleme, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu NAEMIS®. În acest caz, trebuie să vă adresați mai des medicului dumneavoastră pentru controale:
- Fibroamele din interiorul uterului
- Creșterea mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creștere anormală a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială)
- Risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge (vezi „cheaguri de sânge într-o venă (tromboză)”)
- Risc crescut de a dezvolta cancer sensibil la estrogeni (cum ar fi o mamă, o soră sau o bunică care a avut cancer la sân)
- Tensiune arterială crescută
- Tulburări hepatice, cum ar fi o tumoare benignă la ficat
- Diabet
- Pietre biliare
- Migrenă sau cefalee severă
- O boală a sistemului imunitar care afectează multe organe ale corpului (lupus eritematos sistemic, LES)
- Epilepsie
- Astm
- O boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză)
- Un nivel foarte ridicat de grăsime în sânge (trigliceride)
- Retenție de apă cauzată de probleme cu rinichii sau inima
Nu mai luați NAEMIS® și consultați imediat medicul dumneavoastră
Dacă observați oricare dintre următoarele în timp ce luați HRT:
- Orice condiții menționate în secțiunea „Nu luați NAEMIS®”
- Îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter). Acestea ar putea fi semne ale unei boli hepatice
- Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeli)
- Cefalee asemănătoare migrenei care apar pentru prima dată
- Dacă rămâneți gravidă
- Dacă observați semne ale unui cheag de sânge, cum ar fi:
- Umflături dureroase și roșeață a picioarelor
- Durere bruscă în piept
- Dificultăți respiratorii.
Pentru mai multe informații, consultați „cheaguri de sânge într-o venă (tromboză)”
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- trebuie să fie supus unei intervenții chirurgicale
- trebuie să rămână imobilizat o perioadă lungă de timp
- a contractat o altă boală
Notă: NAEMIS® nu este un contraceptiv. Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima perioadă sau dacă aveți sub 50 de ani, este posibil să fie necesar să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară pentru a preveni sarcina. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră.
THS și cancer
Îngroșarea excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) și cancerul mucoasei uterului (cancer endometrial).
Utilizarea HRT numai cu estrogen va crește riscul de „îngroșare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) și a cancerului mucoasei uterului (cancer endometrial).
Progestinul NAEMIS® vă protejează de acest risc suplimentar.
La femeile care încă au uter și nu iau HRT, în medie, 5 din 1.000 de cazuri de cancer endometrial sunt diagnosticate cu vârsta cuprinsă între 50 și 65 de ani.
Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 65 de ani care încă au uter și care iau TSH numai cu estrogen, între 10 și 60 de femei din 1.000 li se va diagnostica cancer endometrial. Cu încă 55 de cazuri), în funcție de doză și perioada de admisie.
Sângerări neașteptate
Veți avea în continuare menstruația o dată pe lună (așa-numita sângerare de sevraj) în timp ce luați NAEMIS®. Cu toate acestea, dacă aveți sângerări neașteptate sau picături de sânge (pete) în plus față de perioada lunară, care:
- Durează mai mult de primele 6 luni.
- Acestea încep după ce au luat NAEMIS® mai mult de 6 luni.
- Acestea durează după ce încetați să luați NAEMIS®.
Consultați-vă medicul cât mai curând posibil.
Cancer mamar
Dovezile sugerează că administrarea TSH combinată estrogen-progestagen și, posibil, și a TSH numai cu estrogen crește riscul de cancer mamar. Riscul suplimentar depinde de durata perioadei de administrare a TSH. Câțiva ani. Cu toate acestea, revine la normal în câțiva ani. ani (cel mult 5) după întreruperea tratamentului.
Femeile cu vârste cuprinse între 50 și 79 de ani care nu iau TSH, în medie 9-17 din 1.000 vor fi diagnosticate cu cancer de sân pe o perioadă de 5 ani.
Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 79 de ani care au luat THS estrogen-progestativ de mai bine de 5 ani, vor exista 13 până la 23 de cazuri la 1.000 de utilizatori (de exemplu, o creștere de la 4 la 6 cazuri).
Verifică-ți sânii în mod regulat. Consultați-vă medicul dacă observați modificări precum:
- Retractia pielii
- Modificări ale mamelonului
- Noduli pe care îi puteți vedea sau auzi
Cancer ovarian
Cancerul ovarian este rar. Un risc ușor crescut de cancer ovarian a fost raportat la femeile care iau TSH timp de cel puțin 5-10 ani. Femeile cu vârste cuprinse între 50 și 69 de ani care nu iau TSH, în medie aproximativ 2 din 1000 de femei vor fi diagnosticate cu cancer ovarian pe o perioadă de 5 ani.Pentru femeile care au luat HRT timp de 5 ani, vor exista între 2 și 3 cazuri la 1.000 de utilizatori (de exemplu: 1 caz suplimentar).
EFECTUL COSURILOR PE INIMĂ ȘI CIRCULAȚIE
Cheaguri de sânge într-o venă (tromboză)
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți umflături dureroase la unul dintre picioare, dureri bruște în piept sau dificultăți de respirație în timp ce luați NAEMIS®. Acest lucru ar putea fi un semn de tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară, caz în care ar trebui să încetați să o luați imediat luând NAEMIS®.
Riscul formării cheagurilor de sânge în vene este de aproximativ 1,3 până la 3 ori mai mare la femeile care iau TSH decât la cele care nu o iau, mai ales în primul an de administrare a acesteia.
Cheagurile de sânge pot fi grave și, dacă cineva se întoarce la plămâni, poate provoca dureri în piept, respirație, leșin sau chiar moarte.
Aveți un risc mai mare de a dezvolta un cheag de sânge în vene pe măsură ce îmbătrâniți și dacă vi se aplică oricare dintre următoarele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
- Nu puteți merge mult timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei vătămări corporale sau a unei boli (a se vedea, de asemenea, secțiunea 3, Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală)
- Dacă sunteți supraponderal
- Dacă aveți o problemă de coagulare a sângelui care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
- Dacă oricare dintre rudele dvs. apropiate a avut un cheag de sânge în picioare, plămâni sau în alt organ
- Dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES)
- Dacă aveți cancer
Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Dacă utilizați un diluant de sânge, riscurile și beneficiile utilizării HRT trebuie cântărite cu atenție.
Pentru semne ale unui cheag de sânge, consultați „Opriți administrarea NAEMIS® și consultați imediat medicul dumneavoastră”.
Privind femeile în vârstă de 50 de ani care nu iau HRT, în medie, pe o perioadă de 5 ani, 4 până la 7 din 1.000 ar putea dezvolta un cheag de sânge într-o venă.
Pentru femeile în vârstă de 50 de ani care au luat THS estrogen-progestativ de mai bine de 5 ani, pot exista 9-12 cazuri la 1000 de femei (de exemplu, 5 cazuri suplimentare).
Boli de inimă (atac de cord)
Încetați să luați NAEMIS® și contactați-vă imediat medicul dacă aveți dureri în piept care se extind până la braț sau gât. Durerea poate fi un semn al bolilor de inimă.
Nu există dovezi că THS ajută la prevenirea unui atac de cord.
Femeile cu vârsta peste 60 de ani care utilizează TSH estrogen-progestagen prezintă un risc mai mare de a dezvolta boli de inimă decât cele care nu iau THS. Deoarece riscul bolilor coronariene (CAD) este foarte dependent de vârstă, numărul de cazuri suplimentare de boli coronariene datorate utilizării estrogenului-progestogen este foarte scăzut la femeile sănătoase aproape de menopauză, dar crește odată cu înaintarea în vârstă.
Accident vascular cerebral
Încetați să luați NAEMIS® și contactați-vă imediat medicul dacă aveți: dureri de cap inexplicabile asemănătoare migrenei, cu sau fără tulburări de vedere. Aceste dureri de cap pot fi un semn precoce al unui accident vascular cerebral.
Riscul de a face un accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la femeile care iau TSH decât la cele care nu iau. Numărul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral datorat utilizării TSH crește odată cu creșterea vârstei.
Privind femeile în vârstă de 50 de ani care nu iau TSH, în medie, 8 din 1.000 ar putea avea un accident vascular cerebral pe o perioadă de 5 ani. de exemplu: încă 3 cazuri).
Alte conditii
TOS nu previne pierderea memoriei. Există unele dovezi ale unui risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care încep să utilizeze HRT după vârsta de 65 de ani.
Consultați-vă cu medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Naemis
Unele medicamente pot interfera cu efectul NAEMIS®. Acest lucru poate provoca sângerări neregulate. Această afecțiune afectează următoarele medicamente:
- medicamente pentru epilepsie (cum ar fi fenobarbital, fenitoină și carbamazepină)
- medicamente pentru tuberculoză (cum ar fi rifampicină, rifabutină)
- medicamente pentru infecțiile cu HIV (cum ar fi nevirapină, efavirenz, ritonavir și nelfinavir)
- fitopreparări care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent și trebuie să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Analiza de laborator
Dacă trebuie să aveți un „test de laborator”, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați NAEMIS®, deoarece acest medicament poate modifica rezultatele unor teste.
Sarcina și alăptarea
NAEMIS® este destinat exclusiv femeilor aflate în postmenopauză. Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă, opriți administrarea NAEMIS® și contactați medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt așteptate efecte nedorite specifice.
NAEMIS® conține lactoză
Datorită prezenței lactozei, nu trebuie să luați acest medicament dacă aveți probleme ereditare rare, cum ar fi intoleranța la galactoză.
NAEMIS® conține roșu cochineală (E124)
Datorită prezenței roșu de cochinilă (e124), există riscul unei reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Naemis: Doze
Luați întotdeauna NAEMIS® exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Regimul de dozare
Luați 1 comprimat roz pe zi timp de zece zile, apoi 1 comprimat alb pe zi timp de 14 zile consecutive.
Înghițiți comprimatul cu apă cu sau între mese, de preferință la aceeași oră a zilei.
Este un tratament de 24 de zile cu un interval de 4 zile fără medicamente.
În studiile clinice, această metodă de administrare a dus la cicluri menstruale regulate, în medie la fiecare 28 de zile. Ciclurile menstruale apar în medie la 4 zile după administrarea ultimului comprimat și durează aproximativ 5 zile. Următoarea secvență va începe din nou după o pauză de 4 zile, chiar dacă ciclul menstrual nu este încă terminat.
Luați comprimatele în următoarea ordine: 10 comprimate roz și apoi 14 comprimate albe.
Prima zi
Porniți pachetul cu tableta roz marcată cu 1.
Pe partea laterală a pachetului există un calendar săptămânal care vă va ajuta să țineți evidența zilei în care ați luat prima tabletă.
Zilele urmatoare
Urmați ordinea de a lua comprimatele folosind săgețile.
Fiecare secvență de tratament este urmată de debutul ciclului menstrual, care are loc la 4 zile după administrarea ultimului comprimat și durează aproximativ 5 zile.
Pachete ulterioare
Începeți pachetul următor după o pauză de 4 zile, indiferent de ciclul menstrual.
De exemplu, dacă ați început primul pachet într-o zi de luni, ar trebui să începeți întotdeauna pachetele următoare într-o zi de luni, chiar dacă menstruația dvs. nu s-a încheiat.
Dacă nu luați THS sau ați trecut la acest medicament după un produs continuu de THS combinat, tratamentul poate fi început în orice zi care vă convine.
Dacă proveniți de THS secvențială, tratamentul ar trebui să înceapă a doua zi după finalizarea regimului anterior.
Medicul dumneavoastră va avea tendința să vă prescrie cea mai mică doză pentru a vă trata simptomele cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că această doză este prea puternică sau insuficientă.
Mod de administrare
Mod oral
Durata tratamentului
Medicul va stabili durata tratamentului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți tratamentul.
Dacă uitați să luați NAEMIS®
Dacă vă dați seama că ați uitat să luați un comprimat în decurs de 12 ore de la ora obișnuită, luați imediat comprimatul uitat.
În caz contrar, aruncați comprimatul uitat și continuați tratamentul normal, luând un comprimat în dimineața următoare. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați NAEMIS®
Semnele peri-menopauzale legate de lipsa de estrogen pot reapărea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală
Dacă urmează să fiți operat, vă rugăm să informați chirurgul că luați NAEMIS®. Este posibil să trebuiască să încetați să luați NAEMIS® cu aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală pentru a reduce riscul apariției unui cheag de sânge (vezi secțiunea 2, cheaguri de sânge într-o venă).
Adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să luați din nou NAEMIS®.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Naemis
Supradozajul este puțin probabil, dar poate provoca următoarele:
- Dureri de sân
- Balonare abdominală, flatulență, greață și vărsături
- Iritabilitate, anxietate
- Sângerări vaginale.
Dacă semnele persistă, consultați-vă medicul.
Nu există antidot, dar simptomele pot fi tratate.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Naemis
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Majoritatea efectelor observate cu NAEMIS® sunt ușoare până la moderate și nu necesită întreruperea tratamentului.
Dacă următoarele simptome persistă, consultați-vă medicul, care vă poate ajusta tratamentul: înroșirea feței, dureri de cap, uscăciune vaginală inconfortabilă, greață, vărsături, dureri abdominale, senzație de strângere în piept, iritație a ochilor de la lentilele de contact, iritabilitate, picioare grele și creștere în greutate.
În caz de sângerări ginecologice severe sau neregulate, consultați medicul.
Următoarele boli sunt raportate mai frecvent la femeile care iau TSH comparativ cu cele care nu o utilizează:
- cancer mamar
- creștere anormală sau cancer al mucoasei uterului (hiperplazie endometrială sau cancer)
- cancer ovarian
- cheaguri de sânge în venele sau plămânii picioarelor (tromboembolism venos)
- boala de inima
- accident vascular cerebral
- pierderea probabilă a memoriei dacă HRT se începe după vârsta de 65 de ani.
Pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse, vezi secțiunea 2.
Următoarele reacții adverse pot fi foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Dureri de sân (mastodinie).
- Sângerări uterine / vaginale ușoare, dar persistente (spotting)
- sângerări intercurente
Următoarele reacții adverse pot fi frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Sângerări uterine neregulate și anormale (menoragie)
- Tulburări menstruale
- Secreție vaginală (leucoree)
- Agravarea fibroamelor uterine
- Dureri abdominale, umflături, dureri pelvine, dismenoree
- Durere de cap
- Crampe musculare, durere la nivelul membrelor
- Nervozitate, depresie
- Creștere în greutate
Următoarele reacții adverse pot fi mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Tumora mamară benignă
- Polip uterin
- Candidoza vaginală
- Mărirea sânilor
- Endometrioza
- A repetat
- Constipație
- Diaree
- Migrenă
- Ameţeală
- Cheag de sânge (tromboflebită, embolie pulmonară, tromboză venoasă superficială sau profundă)
- Hipertensiune
- Umflături la nivelul gleznei, picioarelor sau degetelor
- Edem periferic
- Senzație de slăbiciune (astenie)
- Apetit crescut
- Eczemă
- Furnicături (mâncărime)
- Căderea părului (alopecie)
- Valori hepatice anormale
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu alte HRT:
- Boli ale vezicii biliare
- Diferite afecțiuni ale pielii:
- O schimbare a culorii pielii, în special a feței sau gâtului, cunoscută sub numele de „pete de sarcină” (cloasma).
- Noduli dureroși de culoare roșiatică (eritem nodos).
- Erupție cutanată cu roșeață țintă sau leziuni (eritem multiform).
- Aspectul unor pete purpurii pe piele (purpură vasculară)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web al agenției italiene pentru medicamente: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu luați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține NAEMIS®
Ingredientele active sunt:
- Comprimat roz: 1,5 mg estradiol (sub formă de 1,55 mg estradiol hemihidrat).
- Comprimat alb: 1,5 mg estradiol (sub formă de 1,55 mg estradiol hemihidrat) și 3,75 mg acetat de nomegestrol.
Celelalte ingrediente sunt:
- Comprimat roz: povidonă (K25 sau K30), lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, distearat de glicerol, silice coloidală anhidră, crospovidonă, roșu de cochinură A (E124), lac de aluminiu.
- Comprimat alb: povidonă (K25 sau K30), lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, distearat de glicerol, siliciu coloidal anhidru, crospovidonă.
Descrierea aspectului NAEMIS® și conținutul ambalajului
Fiecare blister (PVC / PE / ACLAR / Aluminiu) conține 10 comprimate roz și 14 comprimate albe.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE NAEMIS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tabletă roz :
Fiecare comprimat roz conține 1,5 mg estradiol (echivalent cu 1,55 mg estradiol hemihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (135,745 mg) și roșu de cochinilă A (E124), lac de aluminiu.
Tabletă albă :
Fiecare comprimat alb conține 1,5 mg estradiol (echivalent cu 1,55 mg estradiol hemihidrat) și 3,75 mg acetat de nomegestrol.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (130,175 mg).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Comprimate rotunde roz și comprimate rotunde albe.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia de substituție hormonală (TRS) pentru tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femeile care nu au avut o perioadă de cel puțin 6 luni.
04.2 Doze și mod de administrare
Administrare orală.
NAEMIS este o „asociere ciclică de estrogen și progestin.
Schema terapeutică este următoarea:
O tabletă pe zi timp de 24 de zile consecutive în următoarea ordine:
• din ziua 1 până în ziua 10, un comprimat roz (estradiol);
• din ziua 11 până în ziua 24, o tabletă albă (estradiol combinat cu acetat de nomegestrol).
După o perioadă de întrerupere de 4 zile, reluați administrarea medicamentului conform programului anterior, chiar dacă sângerarea de întrerupere este încă în curs.
La femeile care nu au primit niciodată HRT sau care au trecut de la HRT continuă combinată, NAEMIS poate fi început în orice zi a ciclului.
Cu toate acestea, dacă pacientul folosește în mod obișnuit HRT secvențială, tratamentul curent trebuie finalizat înainte de a începe NAEMIS.
Dacă pacientul uită să ia un comprimat, tratamentul trebuie continuat conform prescrierii (nu trebuie luate două comprimate pentru a contrabalansa doza unică uitată). Uitarea de a lua un comprimat poate crește probabilitatea de sângerare intercurentă sau pete.
Cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată trebuie utilizată pentru inițierea și continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzale (vezi și pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
• Cancer de sân cunoscut, trecut sau suspectat
• Neoplasme maligne cunoscute sau suspectate de estrogen-dependente (de exemplu, cancer endometrial)
• Sângerări genitale nediagnosticate
• Hiperplazie endometrială netratată
• Tromboembolism venos anterior sau actual (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
• Tulburări trombofile cunoscute (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină, vezi pct. 4.4)
• Boală tromboembolică arterială curentă sau recentă (de exemplu, angina pectorală, infarct miocardic)
• Boli hepatice severe sau boli hepatice în trecut, până când funcția hepatică a revenit la normal
• Hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Porfiria.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzale, TSH trebuie inițiată numai în prezența simptomelor care afectează negativ calitatea vieții. În toate cazurile, o „evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor ar trebui făcută cel puțin anual, iar HRT ar trebui continuată numai atât timp cât beneficiile depășesc riscurile.
Există dovezi limitate cu privire la riscurile asociate cu TSH în tratamentul menopauzei premature.Totuși, având în vedere nivelul scăzut al riscului absolut la femeile mai tinere, echilibrul beneficiilor și riscurilor pentru aceste femei poate fi mai favorabil decât la femeile în vârstă.
Examinare clinică și controale medicale :
Înainte de inițierea sau reluarea terapiei de substituție hormonală, trebuie efectuat un istoric medical personal și familial complet al pacientului. Examenul fizic (inclusiv cel al bazinului și sânului) trebuie efectuat ținând cont de istoricul clinic, contraindicații și precauții de utilizare. În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea de controale periodice a căror natură și frecvență trebuie stabilite în funcție de fiecare pacient.
Femeile ar trebui să fie informate cu privire la modificările sânilor lor care trebuie raportate medicului lor sau personalului medical (a se vedea „Cancerul de sân” de mai jos).
Examenele, inclusiv imagistica de diagnosticare, cum ar fi de ex. mamografie, trebuie efectuată în conformitate cu practicile curente de screening acceptate, modificate în funcție de nevoile clinice individuale.
Condiții care necesită supraveghere medicală atentă
Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni este prezentă, a apărut în trecut și / sau s-a agravat în timpul sarcinii sau al tratamentului hormonal anterior, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape. Trebuie avut în vedere faptul că condițiile enumerate mai jos pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu NAEMIS. În special:
• Leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză;
• Factori de risc pentru tulburări tromboembolice (vezi mai jos);
• Factori de risc pentru cancerele dependente de estrogen (de exemplu rude de gradul I cu cancer de sân);
• Hipertensiune;
• Modificări ale ficatului (de exemplu, adenom hepatic);
• Diabet zaharat cu sau fără afectare vasculară;
• Colelitiaza;
• Migrenă sau cefalee (severă);
• Lupus eritematos sistemic;
• Istoricul hiperplaziei endometriale (vezi mai jos);
• Epilepsie;
• Astm;
• Otoscleroza.
Motive pentru întreruperea imediată a tratamentului
Terapia trebuie întreruptă imediat dacă apar contraindicații sau următoarele condiții:
• Icter sau insuficiență hepatică;
• Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale;
• Nou atac de durere de cap asemănător migrenei;
• Sarcina.
Hiperplazia endometrială și carcinomul
• La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială și cancer este crescut atunci când estrogenul este administrat singur pentru perioade prelungite. în funcție de durata tratamentului și de doza de estrogen (vezi pct. 4.8). După întreruperea tratamentului, riscul poate rămâne ridicat timp de cel puțin 10 ani.
• Adăugarea unui progestogen în mod ciclic timp de cel puțin 12 zile pe lună / 28 de zile pe ciclu sau terapie continuă combinată estrogen-progestagen la femeile care nu sunt histerectomizate previne riscul în exces asociat cu HRT numai cu estrogen.
• În primele luni de tratament, pot să apară sângerări și pete. Dacă acestea apar după un timp de la începutul terapiei sau continuă după întreruperea acesteia, trebuie căutate motivele, recurgând și la o biopsie endometrială, pentru a exclude o neoplasmă malignă a endometrului.
Cancer mamar
Dovezile generale sugerează un risc crescut de cancer de sân la femeile care iau hormon combinat estrogen-progestagen și, eventual, doar estrogen, în funcție de durata administrării THS.
Studiul randomizat, controlat cu placebo Inițiativa pentru sănătatea femeilor (WHI) și studiile epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de sân la femeile care iau combinații de estrogen-progestagen pentru HRT, care devine evident după aproximativ 3 ani (vezi pct. 4.8).
Riscul excesiv devine evident în câțiva ani de utilizare, dar revine la nivelurile inițiale după câțiva (cel mult 5) ani de la întreruperea tratamentului.
HRT, în special tratamentul combinat estrogen-progestogen, mărește densitatea imaginilor mamografice care pot interfera negativ cu detectarea radiologică a cancerului de sân.
Cancer ovarian
Cancerul ovarian este mult mai rar decât cel de sân. Utilizarea pe termen lung (cel puțin 5-10 ani) a produselor HRT numai cu estrogen a fost asociată cu un risc ușor crescut de cancer ovarian (vezi pct. 4.8). Unele studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea pe termen lung a HRT combinate pot conferi un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).
Tromboembolism venos :
• Terapia de substituție hormonală (HRT) este asociată cu un risc de 1,3 până la 3 ori de a dezvolta tromboembolism venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. Un eveniment similar este mai probabil să apară în primul an. anii următori (vezi pct. 4.8).
• Pacienții cu stări trombofile cunoscute prezintă un risc crescut de TEV, iar HRT poate crește acest risc. Prin urmare, TSH este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
• Factorii de risc recunoscuți în general pentru TEV includ: utilizarea estrogenului, vârsta înaintată, intervenții chirurgicale majore, imobilitate prelungită, obezitate (IMC> 30 kg / m2), sarcină / perioada postpartum, lupus eritematos sistemic (LES) și cancer. Nu există o opinie unanimă asupra posibilului rol jucat de varice în TEV.
• La fel ca la toți pacienții postoperatori, trebuie luate în considerare măsuri profilactice pentru a evita TEV după intervenția chirurgicală. Dacă intervenția chirurgicală electivă urmează o imobilizare prelungită, se recomandă întreruperea temporară a TSH cu 4 până la 6 săptămâni înainte Tratamentul nu trebuie reluat până când femeia a fost mobilizată pe deplin.
• Pentru femeile fără antecedente personale de TEV, dar cu o rudă de gradul I cu antecedente de tromboză la o vârstă fragedă, screeningul poate fi oferit după o evaluare atentă a limitărilor sale (screeningul permite identificarea doar a unei părți a defectelor trombofile).
Dacă un defect trombofil legat de tromboză este identificat la membrii familiei sau dacă defectul este „sever” (de exemplu, deficiențe de antitrombină, proteină S sau proteină C sau o combinație de defecte) HRT este contraindicată.
• Femeile care sunt deja tratate cu terapie anticoagulantă cronică ar trebui să fie supuse unei „evaluări atente a beneficiilor și riscurilor legate de utilizarea HRT”.
• Dacă tromboembolismul venos apare după inițierea terapiei, medicamentul trebuie întrerupt. Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a solicita imediat asistență medicală dacă prezintă simptome care pot sugera un eveniment tromboembolic (de exemplu, umflături dureroase ale unui picior, dureri bruște de piept, dispnee).
Boală coronariană (CAD)
Nu există dovezi din studiile controlate randomizate de protecție împotriva infarctului miocardic la femeile cu sau fără boală coronariană existentă care au primit HRT combinat estrogen-progestagen sau numai estrogen. Riscul relativ de boală coronariană în timpul tratamentului cu HRT este ușor crescută. Deoarece riscul absolut de CHD la momentul inițial este foarte dependent de vârstă, numărul de cazuri suplimentare de CHD datorate utilizării estrogenului-progestogen este foarte scăzut la femeile sănătoase aproape de menopauză, dar crește odată cu înaintarea în vârstă.
Accident vascular cerebral ischemic
Terapia combinată cu estroprogeni și terapia cu estrogeni sunt asociate cu un risc crescut de 1,5 ori de accident vascular cerebral ischemic. Riscul relativ nu variază în funcție de vârstă sau de timpul de la menopauză. Cu toate acestea, deoarece riscul de accident vascular cerebral la momentul inițial este foarte dependent de vârstă, riscul general de accident vascular cerebral la femeile care utilizează TSH crește odată cu vârsta (vezi punctul 4.8).
Alte conditii :
• Deoarece aportul de estrogen poate duce la retenție de lichide, pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă trebuie monitorizați cu atenție.
• Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate îndeaproape în timpul terapiei de substituție cu estrogeni sau hormoni, deoarece cazuri rare de creșteri semnificative ale trigliceridelor plasmatice care duc la pancreatită au fost raportate în această stare în timpul terapiei cu estrogeni.
• Estrogenul crește globulina care leagă tiroida (TBG), ceea ce duce la o creștere a hormonului tiroidian total circulant, măsurată ca iod legat de proteine (PBI), niveluri T4 (măsurate prin cromatografie pe coloană sau radioimunotest) sau niveluri T3 (măsurate prin radioimunotest) Absorbția cu rășină a T3 este redusă deoarece reflectă creșterea TBG. Concentrațiile libere de T4 și T3 nu sunt afectate. Alte proteine de legare pot fi crescute în ser, adică globulina de legare a corticosteroizilor (CBG), globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG), rezultând în concentrațiile plasmatice crescute de corticosteroizi și, respectiv, de hormoni sexuali. Concentrațiile hormonilor liberi sau biologic activi sunt neschimbate. Alte proteine plasmatice pot fi crescute (angiotensinogen / substrat renină, alfa-I-antitripsină, ceruloplasmină).
• Estrogenul poate induce sau exacerba simptomele angioedemului, în special la femeile cu angioedem ereditar.
• Utilizarea HRT nu îmbunătățește funcția cognitivă Există unele dovezi ale unui risc crescut de demență probabilă la femeile care încep HRT continuă combinată sau doar estrogenă după vârsta de 65 de ani.
Lactoză
Datorită prezenței lactozei, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză sau galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Roșu coșineală
Prezența roșu coșineală (E124) poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metabolismul estrogenilor și progestogenilor poate crește odată cu aportul concomitent de substanțe cunoscute pentru a induce enzime metabolizante ale medicamentelor, în special cele ale citocromului P450, cum ar fi antiepileptice (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și antiinfecțioase (rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz) .
Aportul simultan de rifampicină reduce biodisponibilitatea acetatului de nomegestrol cu 91% și crește cea a estradiolului cu 28%.
Ritonavirul și nelfinavirul, deși cunoscut sub numele de inhibitori puternici, prezintă, prin contrast, proprietăți inducătoare atunci când sunt utilizate concomitent cu hormoni steroizi.
Preparatele pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolismul estrogenului și progestinului.
Din punct de vedere clinic, un metabolism crescut al estrogenilor și progestogenilor le poate reduce eficacitatea și poate duce la modificări ale ciclurilor menstruale.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
NAEMIS nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă se constată sarcina în timpul tratamentului cu NAEMIS, medicamentul trebuie oprit imediat.
Din punct de vedere clinic, datele privind un număr limitat de sarcini expuse nu indică efecte adverse ale acetatului de nomegestrol asupra fătului.
Rezultatele majorității studiilor epidemiologice referitoare la expunerea accidentală a fătului la estrogeni sau la asocieri estrogen-progestagenice nu indică până în prezent nici efecte teratogene, nici fetotoxice.
Timp de hrănire
NAEMIS nu este indicat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
NAEMIS nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența evenimentelor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecventă (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la
În timpul studiilor clinice de fază III și IV, efectele nedorite foarte frecvente (≥ 10%) au fost mastodinia, pete și sângerări intercurente. Aceste efecte sunt observate de obicei în timpul tratamentului hormonal al menopauzei.
Reacțiile adverse la medicament enumerate în tabelul de mai jos au apărut în studiile clinice NAEMIS de fază III și apar în mai puțin de 10% din cazuri:
Risc de cancer mamar
• O dublare a riscului de a fi diagnosticat cu cancer de sân a fost raportată la femeile care iau terapie combinată cu estroprogeni de mai bine de 5 ani.
• Orice risc crescut la pacienții tratați numai cu terapie cu estrogeni este substanțial mai mic decât cel observat la pacienții care utilizează combinații estrogen-progestagen.
• Nivelul de risc depinde de durata utilizării (vezi pct. 4.4).
• Rezultatele celui mai mare studiu randomizat controlat cu placebo (studiu WHI) și al celui mai mare studiu epidemiologic (MWS) sunt prezentate mai jos.
Studiul Million Women (MWS) - Riscul suplimentar estimat de cancer mamar după 5 ani de utilizare
Studii WHI SUA - risc suplimentar de cancer mamar după 5 ani de utilizare
‡ Când analiza a fost limitată la femeile care nu foloseau TSH înainte de studiu, nu au existat dovezi ale unui risc crescut în primii 5 ani de tratament: după 5 ani, riscul a fost mai mare decât la femeile care nu au făcut utilizarea unui TOS.
* Studiu WHI la femei fără uter, care nu a demonstrat un risc crescut de cancer mamar
Riscul de cancer endometrial
Femeile aflate în postmenopauză cu uter
Riscul de cancer endometrial este de aproximativ 5 din 1000 de femei cu uter care nu utilizează TSH.
La femeile cu uter, utilizarea HRT numai cu estrogen nu este recomandată deoarece crește riscul de cancer endometrial (vezi pct. 4.4).
În funcție de durata tratamentului și doza de estrogen, în cazul terapiei cu estrogeni, riscul crescut de cancer endometrial în studiile epidemiologice a variat de la 5 la 55 de cazuri suplimentare diagnosticate la 1000 de femei cu vârsta cuprinsă între 50 și 65 de ani.
Adăugarea unui progestogen la terapia cu estrogeni timp de cel puțin 12 zile pe ciclu poate preveni acest risc crescut.În studiul Million Women, utilizarea HRT combinată (secvențială sau continuă) timp de cinci ani nu a crescut riscul de cancer endometrial (RR de 1,0 (0,8-1,2)).
Riscul de cancer ovarian
Utilizarea pe termen lung a HRT numai estrogen și combinat estrogen-progestagen a fost asociată cu un risc ușor crescut de cancer ovarian.În studiul Million Women, 5 ani de HRT au dus la 1 caz suplimentar la fiecare 2.500 de pacienți.
Risc de tromboembolism venos
HRT este asociată cu un risc relativ crescut de 1,3 până la 3 ori de apariție a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau „embolie pulmonară. Utilizarea HRT (vezi pct. 4.4). Rezultatele studiilor WHI sunt prezentate mai jos:
Studii WHI - Risc suplimentar de TEV atunci când este utilizat timp de 5 ani
Risc de boli coronariene
Riscul bolilor coronariene este ușor crescut la pacienții cu vârsta peste 60 de ani tratați cu HRT combinat estrogen-progestagen (vezi pct. 4.4).
Riscul de accident vascular cerebral ischemic
• Utilizarea terapiei numai cu estrogen și estrogen-progestagen este asociată cu un risc relativ crescut de 1,5 ori de accident vascular cerebral ischemic. Riscul de accident vascular cerebral hemoragic nu este crescut în timpul utilizării HRT.
• Riscul relativ nu depinde de vârstă sau de durata de utilizare, dar deoarece riscul inițial este foarte dependent de vârstă, riscul general de accident vascular cerebral la femeile care iau TSH crește odată cu vârsta; vezi pct. 4.4.
Studii WHI combinate - Risc suplimentar de accident vascular cerebral ischemic * atunci când este utilizat timp de 5 ani
Au fost raportate alte reacții adverse asociate cu tratamentul estrogen-progestogen:
• colecistopatie;
• afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: cloasma, eritem multiform, eritem nodos, purpură vasculară;
• demență probabilă peste vârsta de 65 de ani (vezi pct. 4.4)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul site-ului Agenției Italiene pentru Medicamente. : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Supradozaj
Supradozajul se manifestă prin sensibilitate la sân, umflături abdominale-pelvine, iritabilitate, greață, vărsături și / sau metroragie. Nu există antidot, dar se pot administra terapii simptomatice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestativi și estrogeni pentru administrare secvențială.
Codul ATC: G03FB (sistemul genito-urinar și hormoni sexuali).
NAEMIS este o combinație ciclică, non-contraceptivă, estrogen-progestogen care conține estradiol și acetat de nomegestrol.
Estradiol
ingredientul activ 17b-estradiol este identic din punct de vedere chimic și biologic cu estradiolul uman endogen. Înlocuiește pierderea producției de estrogen la femeile aflate la menopauză și ameliorează simptomele menopauzei.
Acetat de nomegestrol
acetat de nomegestrol este un progestin sintetic, derivat din 19nor-progesteron. Nu are activitate androgenă și estrogenică și afinitatea sa cu receptorul de progesteron este de 2,5 ori mai mare decât cea a hormonului natural.
Deoarece estrogenul stimulează creșterea endometrială, estrogenul singur crește riscul de hiperplazie endometrială și cancer.Acetat de nomegestrol reduce foarte mult riscul de hiperplazie endometrială indusă de estrogen la femeile care nu sunt histerectomizate.
Adăugarea de acetat de nomegestrol, în a doua fază a tratamentului, induce sângerări de sevraj.
Ameliorarea simptomelor menopauzei începe în primele câteva săptămâni de tratament.
Sângerările de sevraj regulat apar în 93% din ciclurile de tratament cu o durată medie de 4,7 zile. Sângerarea de sevraj începe de obicei la 4 zile după ultima tabletă a fazei progestative.
Sângerările și / sau pete intermenstruale apar la 12,7% dintre femei în primele trei luni de tratament și la 10,6% în ultimele trei luni de tratament. Amenoreea (fără sângerări sau pete) apare la 0,6% dintre femei în primul an de tratament.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Combinația de 17b-estradiol și acetat de nomegestrol nu modifică semnificativ biodisponibilitatea ambelor ingrediente active, în comparație cu aportul separat. Administrarea combinației de 17b-estradiol și acetat de nomegestrol duce la o creștere de aproximativ 25% în concentrația maximă de estradiol și 36% în cea de nomegestrol comparativ cu administrarea separată a celor două produse. Absorbția se produce rapid cu un Tmax observat. de aproximativ 1 oră pentru estradiol și 2 ore pentru acetat de nomegestrol.
Profilul farmacocinetic al stării de echilibru al estradiolului și al acetatului de nomegestrol este după cum urmează:
Estradiol:
• concentrație minimă (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
concentrația maximă (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml și media (media C) 72 ± 5,6 pg / ml;
• aria de sub curbă 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Acetat de nomegestrol:
• concentrație minimă (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
concentrația maximă (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml și media (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• aria sub curba 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile efectuate la animale cu estradiol și acetat de nomegestrol singur sau în combinație au arătat efectele estrogenice și gestagene așteptate. Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra reproducerii, genotoxicitate sau carcinogenitate cu combinația de estradiol și acetat de nomegestrol. Estradiolul a prezentat efecte embrion-fetale la doze relativ mici. Acetat de nomegestrol nu este nici genotoxic, nici teratogen.
Nu există alte date preclinice relevante pentru prescriere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Tabletă roz:
Povidonă (K25 sau K 30)
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Distearat de glicerol
Silice coloidală anhidră
Crospovidonă
Cochineal red A (E124), lac de aluminiu.
Tabletă albă:
Povidonă (K25 sau K30)
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Distearat de glicerol
Silice coloidală anhidră
Crospovidonă.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Fiecare blister (PVC / PE / ACLAR / Aluminiu) conține 10 comprimate roz și 14 comprimate albe.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Comprimatele Naemis neutilizate nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a sistemului de canalizare municipal. Compușii hormonali activi din tabletă pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. Ar trebui să fie returnați la farmacie sau aruncați într-un alt mod sigur, conform reglementărilor locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 036163018
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
12.11.2004
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
