Ingrediente active: Amilocaină (clorhidrat de amilocaină), Benzoat de sodiu
DENTINAL 0,5% + 0,5% Pastă gingivală
Indicații De ce se utilizează Dentinale? Pentru ce este?
DENTINALUL este un calmant.
Pasta gingivală DENTINALĂ este utilizată pentru tratamentul durerii din gingii pentru nașterea primilor dinți ai copiilor (erupții dureroase ale dinților în copilăria timpurie).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dentinal
Nu utilizați DENTINAL dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dentinale
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza DENTINAL.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Dentinale
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea medicamentului, mai ales dacă este prelungită, nu exclude posibilitatea, chiar dacă este foarte rară, de fenomene de sensibilizare (alergie). Dacă ar trebui să apară, suspendați aplicarea medicamentului. Evitați contactul cu mucoasa nazală.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Dentinal: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Aplicați medicamentul de 2-3 ori pe zi, după cum este necesar.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Se recomandă menținerea tratamentului pe perioada strict necesară, în special în cazul în care se efectuează un tratament la nivelul membranelor mucoase.
Masați gingiile bebelușului cu un deget sau un tampon de bumbac, presărat moderat cu DENTINAL.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dentinal
Dacă utilizați doze mari de medicament, amilocaina poate ajunge la circulația sistemică și pot apărea manifestări în sistemul gastro-intestinal, cum ar fi greață și vărsături, și în sistemul nervos central, cum ar fi excitare și tremur.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de pastă gingivală DENTINALĂ, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dentinale
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Principalele efecte nedorite privind administrarea anestezicelor locale apar în general în tractul gastro-intestinal cu greață și vărsături. Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține DENTINAL
100 g de pastă de gumă conțin:
- Ingredientele active sunt: clorhidrat de amilocaină 500 mg, benzoat de sodiu 500 mg
- Celelalte ingrediente sunt: zaharină, mentol, tinctură de șofran, esență de portocală dulce, carbonat de sodiu anhidru, apă purificată, miere.
Descrierea aspectului DENTINAL și conținutul ambalajului
DENTINAL se prezintă sub formă de pastă gingivală. Conținutul ambalajului este 1 tub care conține 25 g de pastă gingivală.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DENTINAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de pastă de gumă conțin:
Clorhidrat de amilocaină 500 mg
Benzoat de sodiu 500 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pasta gingivală, tub 25 g.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul durerii în gingii pentru nașterea primilor dinți ai copiilor (erupții dureroase ale dinților în copilăria timpurie).
04.2 Doze și mod de administrare
Masați gingiile bebelușului cu un deget sau un tampon de bumbac, moderat presărat cu DENTINAL.
Aplicați preparatul de 2-3 ori pe zi, după cum este necesar.
Se recomandă menținerea tratamentului pe perioada strict necesară, în special în cazul în care se efectuează un tratament la nivelul membranelor mucoase.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la componente.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, nu exclude posibilitatea, chiar dacă este foarte rară, de fenomene de sensibilizare. În caz contrar, suspendați aplicarea preparatului.
Nu lăsați produsul la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu raportați.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu este relevant.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Principalele efecte nedorite privind administrarea anestezicelor locale apar în general în tractul gastro-intestinal cu greață și vărsături.
04.9 Supradozaj
Pentru dozele mari în cazul în care amilocaina ajunge la circulația sistemică, pot exista manifestări la nivel gastro-intestinal, cum ar fi greață și vărsături și la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi excitația și tremurul.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
DENTINAL este un calmant local obținut din combinația terapeutică de substanțe antiseptice și analgezice (benzoat de sodiu și clorhidrat de amilocaină).
În special, acțiunea farmacologică a amilocainei, la concentrațiile utilizate pentru a produce un efect local, constă în prevenirea generării și conducerii impulsului nervos, scăderea permeabilității membranei celulare la ioni de sodiu.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Cantitățile de clorhidrat de amilocaină care pot fi prezente în circulația sistemică sunt foarte mici, de asemenea, având în vedere faptul că molecula se leagă de țesuturi. De asemenea, este important să ne amintim că amilocaina este hidrolizată rapid de o esterază plasmatică.
Acidul benzoic derivat din benzoatul de sodiu este prezent și în concentrații scăzute în plasmă, deoarece molecula se absoarbe rapid numai din tractul gastro-intestinal, în timp ce DENTINAL se administrează direct gingiilor.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate au arătat că componentele DENTINAL sunt netoxice.
LD50 pentru benzoat de sodiu la șobolani (oral) este de 4,07 g / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Zaharină, mentol, tinctură de șofran, esență de portocală dulce, carbonat de sodiu anhidru, apă purificată, miere
06.2 Incompatibilitate
Nici unul
06.3 Perioada de valabilitate
60 de luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu conținând 25 g de pastă gingivală într-o cutie de carton.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via Turati n. 3 - MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 008891018
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27.12.1984; Reînnoiri: 01.06.1995 - 01.06.2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2004