Ingrediente active: benzilpenicilină benzatină
SERINGE:
Sigmacilină 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensie injectabilă pentru uz intramuscular (benzilpenicilină Benzatin)
STICLE:
Sigmacilină 1.200.000 UI / 4 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
Sigmacilină 1.200.000 I.U. pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
Sigmacilină 600.000 UI / 2,5 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
Sigmacilină 600.000 I.U. pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular (benzilpenicilină Benzatină)
De ce se utilizează Sigmacilina? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibacterian pentru uz sistemic - Peniciline sensibile la ß-lactamaze.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Benzilpenicilina Benzatina este indicată în tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la benzilpenicilină și care răspund la niveluri serice scăzute, dar foarte persistente ale antibioticului. Profilaxia bolilor reumatice și recidivelor, lue.
Contraindicații Când Sigmacilina nu trebuie utilizată
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine, antibiotice beta-lactamice. Infecții cauzate de germeni producători de penicilinază.
Contraindicat în timpul sarcinii și la copiii cu vârsta sub 3 ani (vezi Avertismente speciale).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sigmacilină
La pacienții tratați cu preparate care conțin penicilină, pot apărea reacții severe precum șocul anafilactic, mai frecvent prin administrare parenterală, dar și prin administrare orală. Subiecții cei mai expuși sunt cei care din istorie sunt sensibili la diferiți alergeni.Înainte de a începe un tratament cu penicilină, este necesar, prin urmare, să se investigheze orice manifestări anterioare de hipersensibilitate la peniciline și / sau cefalosporine, unde apar în anamneză, medicamentul nu trebuie administrat. În caz de antecedente pozitive de hipersensibilitate la alți alergeni, pe de altă parte, medicamentul trebuie administrat cu precauție extremă.
Dacă apar reacții alergice în timpul tratamentului, antibioticul trebuie întrerupt și medicamentele utilizate în mod obișnuit în aceste situații, cum ar fi amine presor, antihistaminice și corticosteroizi, trebuie să fie administrate.
Excreția benzilpenicilinei prin emunctoriul renal este încetinită la pacienții cu insuficiență renală. Dozele mari de β-lactamine, în special la subiecții cu insuficiență renală, pot da naștere la encefalopatii metabolice cu tulburări de conștiință, mișcări anormale, convulsii. Dacă apare oricare dintre reacțiile de mai sus, administrarea penicilinei trebuie întreruptă, cu excepția cazului în care boala tratată pune viața în pericol și este sensibilă numai la terapia cu penicilină.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Sigmacilinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Administrarea de antibiotice bacteriostatice (de exemplu eritromicină, tetraciclină) poate reduce efectele bactericide ale penicilinelor prin încetinirea ritmului de creștere a bacteriilor. S-a demonstrat in vitro că agenții bactericide sunt cei mai eficienți atunci când acționează asupra peretelui celular imatur al microorganismelor cu proliferare rapidă. Cu toate acestea, semnificația clinică a acestei interacțiuni nu este bine documentată. Există puține situații clinice în care acest lucru este indicat. utilizarea antibioticelor bacteriostatice și bactericide. Cu toate acestea, în circumstanțe selectate în care o astfel de terapie este adecvată, potențialul de interacțiune ar trebui redus la minimum prin utilizarea unor doze adecvate de antibacteriene și prin inițierea tratamentului cu penicilină mai întâi.
Nivelurile sanguine de penicilină pot fi prelungite prin administrarea concomitentă de probenecid care blochează secreția tubulară renală a penicilinelor.
Avertismente Este important să știm că:
Injecția în sau în apropierea nervilor sau vaselor de sânge este periculoasă, deoarece poate provoca leziuni neurovasculare. copii care au cel puțin trei ani. În cel din urmă, în plus, aspectul lateral al coapsei (mușchiul vast al lateral al cvadricepsului femural) va fi preferat ca locul de injectare.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii. În timpul alăptării, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
suspensia injectabilă în seringi preumplute conține para-hidroxi-benzoați, ca conservanți, care pot provoca reacții alergice, chiar întârziate și, în mod excepțional, bronhospasm.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Sigmacilina: Doze
Infecții ale căilor respiratorii superioare: (amigdalită acută, faringită etc.) susținute de streptococi de grup A: o singură injecție de 1.200.000 UI. pentru adulți și o doză variabilă între 300.000 și 900.000 I.U. la copii.
Infecții venerice: sifilis primar, secundar și latent: 2.400.000 I.U. într-o singură administrare; sifilis terțiar și neurosifilis: 2.400.000 UI la fiecare 7 zile de trei ori (7.200.000 UI); blenoragie: 1.200.000 unități într-o singură administrare.
Profilaxia febrei reumatice: 600.000 UI. să fie repetat la fiecare două săptămâni sau 1.200.000 I.U. in fiecare luna.
Benzilpenicilina Benzatina se injectează exclusiv intramuscular.
Utilizarea este rezervată adulților și copiilor cu vârsta peste trei ani. La copii, aspectul lateral al coapsei (vastul lateral al mușchiului cvadriceps femoral) este preferat ca locul de injectare.
Instrucțiuni de utilizare pentru seringi
Suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară în seringi preumplute: suspensia este gata de utilizare
Având în vedere concentrația ridicată de material în suspensie, produsul poate provoca obstrucția acului și dificultăți de administrare. Pachetul include două tipuri de ac, un ac verde (21 G) și un ac roz (18 G). Acul cu ecartament mai mic (verde) este acul adecvat pentru administrare, totuși pentru a limita dificultățile menționate este posibil să se utilizeze un ac mai mare (18 G) care este furnizat ca alternativă.
Respectarea unor precauții simple poate facilita administrarea:
- Produsul trebuie scos din frigider cu cel puțin 2 ore înainte de a fi administrat.
- Produsul trebuie adus la o temperatură adecvată pentru administrare, adică la o temperatură apropiată de temperatura corpului. Asigurați-vă că această temperatură este atinsă și de acul care însoțește ambalajul (va fi suficient să rotiți seringa între cele două mâini mai mult de 3 minute și să țineți acul în plicul său în mână).
- Agitați energic înainte de utilizare timp de mai mult de 3 minute. Când produsul este gata de utilizare, suspensia din interiorul seringii pare uniformă și fluidă.
- Seringa nu trebuie să conțină aer înainte de injecție, introduceți acul verde 21G sau acul roz 18G, împingeți pistonul până când produsul apare pe vârful acului, care este, prin natura sa, de culoare albă și consistență cremoasă.
- Având în vedere natura microcristalină a benzilpenicilinei Benzatin, este absolut esențial să se evite incidentele embolice grave (în special la copii) ca injecția să fie administrată numai după asigurarea faptului că acul nu a pătruns accidental într-o venă sau într-o arteră prin efectuarea aspirării obișnuite manevră. Se injectează în partea superioară a fesierului.
- Presiunea degetului pe pistonul seringii trebuie să fie mai mare decât cea cerută în mod tradițional pentru produsele nesuspendate.
- Administrarea trebuie făcută încet, constant și fără întrerupere. Dacă în timpul injecției se resimte o rezistență la presiunea pistonului (posibil indicator al obstrucției acului datorită formării aglomeratelor cristaline) sau pacientul prezintă dureri locale acute, opriți imediat injecția în sine și scoateți acul, lăsați să iasă o picătură de produs din seringă fără ac, introduceți un ac nou și faceți o injecție nouă. Alegerea tipului de ac care trebuie înlocuit poate urma criteriile indicate mai sus. În acest scop, sunt furnizate ace duble de ambele tipuri (18G și 21G).
- Se recomandă administrarea acestuia de către un personal medical sau asistent medical experimentat.
- Dacă nu se folosește întregul conținut al seringii, restul trebuie aruncat și nu reutilizat.
Instrucțiuni de utilizare pentru sticle
Pulbere pentru suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară: suspensia trebuie preparată extemporan prin combinarea solventului prezent în ambalaj cu pulberea. Apoi agitați puternic flaconul care conține suspensia pentru o lungă perioadă de timp și trageți în seringă. Suspensia reconstituită trebuie injectată imediat după preparare.
Având în vedere natura microcristalină a benzilpenicilinei Benzatin, este absolut esențial să se evite incidentele embolice grave (în special la copii) ca injecția să fie administrată numai după asigurarea faptului că acul nu a pătruns accidental într-o venă sau într-o arteră.
Pentru o mai mare siguranță, se recomandă în acest scop, înainte de injectare, să aruncați acul folosit pentru umplerea seringii și să introduceți un ac nou doar cu numărul 2 (21G) în masa musculară, așteptând cel puțin 15 secunde pentru a observa un „posibilă sângerare. Doar dacă nu este cazul, introduceți seringa în ac.Efectuați manevra obișnuită de aspirație.
Dacă în timpul injecției se resimte o rezistență la presiunea pistonului (posibil indicator al obstrucției acului datorită formării aglomeratelor cristaline) sau pacientul prezintă dureri locale acute, opriți imediat injecția și aruncați lichidul neutilizat procedând în continuare dacă este necesar să faceți o nouă injecție cu un ac nou și un flacon nou.
Când sunt necesare doze repetate, locul de injectare trebuie schimbat din când în când.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sigmacilină
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de Sigmacilină, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Supradozajul poate duce la reacții adverse neurologice, cu niveluri crescute de beta-lactame în LCR. În caz de supradozaj, instituiți tratament simptomatic și luați măsuri de susținere.
Benzilpenicilina este hemodializabilă.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Sigmacilinei, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sigmacilinei
Ca toate medicamentele, Sigmacilina poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Mai jos sunt efectele secundare ale benzilpenicilinei Benzatin. Sunt disponibile date insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupție maculopapulară, dermatită exfoliativă, urticarie, edem Quincke, edem
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artralgii
Tulburări generale și condiții la locul administrării: hipertermie, prostrație
Tulburări ale sistemului imunitar: boală serică cu frisoane, cazuri de reacție Jarish-Herxheimer, șoc excepțional anafilactic au fost raportate în tratamentele antiluetice
Tulburări gastro-intestinale: glosită, stomatită, greață, vărsături, diaree (mai frecvente după administrarea orală)
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: anemie, trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie (de obicei după doze mari)
Investigații: creșterea transaminazelor
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Conditii de depozitare:
SERINGE
Suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
A se păstra la 2 ° C până la 8 ° C (refrigerat) în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
STICLE
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară
Pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Alte informații
COMPOZIŢIE
SERINGE
Sigmacilină 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
- O seringă preumplută de 2,5 ml conține:
- Ingredient activ: benzilpenicilină Benzatin 1.200.000 I.U.
- Excipienți: Lecitină; Povidonă; Citrat de sodiu; Carameloză de sodiu; Parahidroxibenzoat de propil E216; Parahidroxibenzoat de metil E218; Apă pentru preparate injectabile.
STICLE
Sigmacilină 1.200.000 UI / 4 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
Un flacon de pulbere conține:
- Ingredient activ: benzilpenicilină Benzatin 1.200.000 I.U.
- Excipienți: flaconul cu pulbere conține: Lecitină; Polisorbat.
- Flaconul cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
Sigmacilină 1.200.000 I.U. pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
Un flacon de pulbere conține:
- Ingredient activ: benzilpenicilină Benzatin 1.200.000 I.U.
- Excipienți: Lecitină; Polisorbat.
Sigmacilină 600.000 UI / 2,5 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
Un flacon de pulbere conține:
- Ingredient activ: benzilpenicilină Benzatin 600.000 I.U.
- Excipienți: flaconul cu pulbere conține: Lecitină; Polisorbat.
- Flaconul cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
Sigmacilină 600.000 I.U. pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
Un flacon de pulbere conține:
- Ingredient activ: benzilpenicilină Benzatin 600.000 I.U.
- Excipienți: Lecitină; Polisorbat.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
SERINGE
Suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
Sigmacilină 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensie injectabilă pentru uz intramuscular.
Cutie de 1, 2 sau 6 seringi preumplute de 2,5 ml - cu 4, 8 sau 24 ace sterile (18G și respectiv 21G).
STICLE
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară
Sigmacilină 600.000 UI / 2,5 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular.
Cutie cu 1 flacon de pulbere + 1 flacon cu solvent de 2,5 ml
Sigmacilină 1.200.000 UI / 4 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular.
Cutie cu 1 flacon de pulbere + 1 flacon cu solvent de 4 ml
Pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
Sigmacilină 600.000 I.U. pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
Sigmacilină 1.200.000 I.U. pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular.
Cutie cu 50 sau 100 fiole de pulbere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SIGMACILINA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SERINGE
Sigmacilină 1.200.000 I.U./2,5 ml suspensie injectabilă pentru utilizare
intramuscular
O seringă preumplută de 2,5 ml conține:
Principiul activ: Benzilpenicilină Benzatin 1.200.000 I.U.
Excipienți: Propilparahidroxibenzoat E216; Parahidroxibenzoat de metil E218
STICLE
Sigmacilină 1.200.000 U.I./4 ml pulbere Și solvent pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular.
Un flacon de pulbere conține:
Principiul activ: Benzilpenicilină Benzatin 1.200.000 I.U.
Sigmacilină 1.200.000 U.I. pulbere pentru suspensie injectabilă pentru utilizare
intramuscular
Un flacon de pulbere conține:
Principiul activ: Benzilpenicilină Benzatin 1.200.000 I.U.
Sigmacilină 600.000 U.I./2,5 ml pulbere Și solvent pentru suspensie
injectabil pentru uz intramuscular
Un flacon de pulbere conține:
Principiul activ : Benzilpenicilină Benzatin 600.000 I.U.
Sigmacilină 600.000 U.I. pulbere pentru suspensie
injectabil pentru uz intramuscular
Un flacon de pulbere conține:
Principiul activ : Benzilpenicilina Benzatin 600.000 I.U.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară.
Pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular.
Suspensie injectabilă pentru uz intramuscular.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Benzilpenicilina Benzatina este indicată în tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la benzilpenicilina, care răspund la niveluri serice scăzute, dar foarte prelungite ale antibioticului. Profilaxia bolilor reumatice și recidivele. Lue.
04.2 Doze și mod de administrare
Infecții ale căilor respiratorii superioare: (amigdalită acută, faringită etc.) susținută de streptococi din grupa A: o singură injecție de 1.200.000 I.U. pentru adulți și o doză variabilă între 300.000 și 900.000 I.U. la copii.
Infecții venerice: sifilis primar, secundar și latent: 2.400.000 I.U. într-o singură administrare; sifilis terțiar și neurosifilis: 2.400.000 UI la fiecare 7 zile de trei ori (7.200.000 UI); blenoragie: 1.200.000 UI într-o singură administrare.
Profilaxia febrei reumatice: 600.000 I.U. să fie repetat la fiecare două săptămâni sau 1.200.000 I.U. in fiecare luna.
Benzilpenicilina Benzatina se injectează exclusiv intramuscular.
Utilizarea este rezervată adulților și copiilor cu vârsta peste trei ani.
La copii este preferat aspectul lateral al coapsei (mușchiul lateral vast al cvadricepsului femural) ca locul de injectare.
Instructiuni de folosire pentru seringi
Suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară în seringi preumplute : suspensia este gata de utilizare.
Având în vedere concentrația ridicată de material în suspensie, produsul poate provoca obstrucția acului și dificultăți de administrare.
Pachetul include două tipuri de ac, un ac verde (21 G) și un ac roz (18 G). Acul cu ecartament mai mic (verde) este acul adecvat pentru administrare, totuși pentru a limita dificultățile menționate este posibil să se utilizeze un ac mai mare (18 G) care este furnizat ca alternativă.
Respectarea unor precauții simple poate facilita administrarea:
• Produsul trebuie scos din frigider cu cel puțin 2 ore înainte de a fi administrat.
• Produsul trebuie adus la o temperatură adecvată pentru administrare, adică la o temperatură apropiată de temperatura corpului. Asigurați-vă că această temperatură este atinsă și de acul care însoțește ambalajul (va fi suficient să rotiți seringa între cele două mâini mai mult de 3 minute și să țineți acul în plicul său în mână).
• Agitați energic înainte de utilizare mai mult de 3 minute. Când produsul este gata de utilizare, suspensia din interiorul seringii pare uniformă și fluidă.
• Pentru a introduce acul, este necesar să scoateți capacul de plastic al seringii prin ruperea sigiliului, așa cum se arată mai jos.
• Seringa nu trebuie să conțină aer înainte de injecție, introduceți acul verde 21G sau acul roz 18G, împingeți pistonul până când produsul apare pe vârful acului, de culoare albă în mod natural și consistență cremoasă.
• Având în vedere natura microcristalină a benzilpenicilinei Benzatin, este absolut esențial să se evite incidentele embolice grave (în special la copii) că injecția se administrează numai după asigurarea faptului că acul nu a pătruns accidental într-o venă sau într-o arteră prin efectuarea manevrei obișnuite de aspirație.
Se injectează în partea superioară a fesierului.
• Presiunea degetului pe pistonul seringii trebuie să fie mai mare decât cea cerută în mod tradițional pentru produsele nesuspendate.
• Administrarea trebuie făcută încet, constant și fără întrerupere. Dacă în timpul injecției se resimte o rezistență la presiunea pistonului (posibil indicator al obstrucției acului datorită formării aglomeratelor cristaline) sau pacientul prezintă dureri locale acute, opriți imediat injecția în sine și scoateți acul, lăsați să iasă o picătură de produs din seringă fără ac, introduceți un ac nou și faceți o injecție nouă.
• Se recomandă administrarea acestuia de către un personal medical sau asistent medical experimentat.
• Dacă nu este utilizat tot conținutul seringii, restul trebuie aruncat și nu reutilizat.
Instructiuni de folosire pentru sticle
Pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular : suspensia trebuie preparată extemporan prin combinarea solventului prezent în ambalaj cu pulberea. Apoi agitați puternic flaconul care conține suspensia pentru o lungă perioadă de timp și trageți în seringă. Suspensia reconstituită trebuie injectată imediat după preparare.
Având în vedere natura microcristalină a benzilpenicilinei Benzatin, este absolut esențial, pentru a evita incidentele embolice grave (în special la copii) că injecția se administrează numai după asigurarea faptului că acul nu a pătruns accidental într-o venă sau arteră.
Pentru o mai mare siguranță, se recomandă în acest scop, înainte de injectare, să aruncați acul folosit pentru umplerea seringii și să introduceți un ac nou doar cu numărul 2 (21G) în masa musculară, așteptând cel puțin 15 secunde pentru a observa un „posibilă sângerare. Doar dacă nu este cazul, introduceți seringa în ac.Efectuați manevra obișnuită de aspirație.
Dacă în timpul injecției se resimte o rezistență la presiunea pistonului (posibil indicator al obstrucției acului datorită formării aglomeratelor cristaline) sau pacientul prezintă dureri locale acute, opriți imediat injecția și aruncați lichidul neutilizat procedând în continuare dacă este necesar să faceți o nouă injecție cu un ac nou și un flacon nou.
Alegerea tipului de ac care trebuie înlocuit poate urma criteriile indicate mai sus. În acest scop, sunt furnizate ace duble de ambele tipuri (18G și 21G).
Când sunt necesare doze repetate, locul de injectare trebuie schimbat din când în când.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine, antibiotice beta-lactamice. Infecții cauzate de germeni producători de penicilinază. Contraindicat la copii cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.4 și 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La pacienții tratați cu preparate care conțin penicilină, pot apărea reacții severe precum șocul anafilactic, mai frecvent prin administrare parenterală, dar și prin administrare orală. Subiecții cei mai expuși sunt cei care din istorie sunt sensibili la diferiți alergeni. Înainte de a începe un tratament cu penicilină, este necesar, prin urmare, să se investigheze orice manifestări anterioare de hipersensibilitate la peniciline și / sau cefalosporine și, dacă apar în anamneză, medicamentul nu trebuie administrat (vezi pct. 4.3). În caz de antecedente pozitive de hipersensibilitate la alți alergeni, pe de altă parte, medicamentul trebuie administrat cu precauție extremă.
Dacă apar reacții alergice în timpul tratamentului, antibioticul trebuie întrerupt și medicamentele utilizate în mod obișnuit în aceste situații, cum ar fi amine presor, antihistaminice și corticosteroizi, trebuie să fie administrate.
Excreția benzilpenicilinei prin emunctoriul renal este încetinită la pacienții cu insuficiență renală. Dozele mari de? -Lactamine, în special la subiecții cu insuficiență renală, pot da naștere la encefalopatii metabolice cu tulburări de conștiință, mișcări anormale, convulsii. Dacă apare oricare dintre reacțiile de mai sus, administrarea penicilinei trebuie întreruptă, cu excepția cazului în care boala tratată pune viața în pericol și este sensibilă numai la terapia cu penicilină.
Injecția în sau în apropierea nervilor sau vaselor de sânge este periculoasă, deoarece poate provoca leziuni neurovasculare. Caracteristicile fizice și chimice ale benzilpenicilinei Benzatin necesită o atenție deosebită asupra metodelor corecte de utilizare (a se vedea secțiunea 4.2) și recomandă ca utilizarea sa să fie rezervată adulților și copiilor care au cel puțin trei ani. În ultimii, în plus, latura laterală a coapsei va fi preferată ca locul de injectare (muşchi vastul lateral al cvadricepsului femural).
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Suspensia injectabilă în seringi preumplute conține para-hidroxi-benzoați, ca conservanți, care pot provoca reacții alergice, chiar întârziate și, în mod excepțional, bronhospasm.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea de antibiotice bacteriostatice (de exemplu eritromicină, tetraciclină) poate reduce efectele bactericide ale penicilinelor prin încetinirea ritmului de creștere a bacteriilor. A fost demonstrat in vitro că agenții bactericide sunt cei mai eficienți atunci când acționează asupra peretelui celular imatur al microorganismelor cu proliferare rapidă. Cu toate acestea, semnificația clinică a acestei interacțiuni nu este bine documentată. Există puține situații clinice în care este indicată utilizarea concomitentă a antibioticelor bacteriostatice și bactericide. Cu toate acestea, în circumstanțe selectate în care o astfel de terapie este adecvată, potențialul de interacțiune ar trebui redus la minimum prin utilizarea unor doze adecvate de antibacteriene și prin inițierea tratamentului mai întâi. cu penicilină.
Nivelurile sanguine de penicilină pot fi prelungite prin administrarea concomitentă de probenecid care blochează secreția tubulară renală a penicilinelor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sigmacilina poate fi utilizată în timpul sarcinii. În timpul alăptării, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc interferențe cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupție maculopapulară, dermatită exfoliativă, urticarie, edem Quincke, edem
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artralgie
Tulburări generale și condiții la locul administrării: hipertermie, prostrație
Tulburări ale sistemului imunitar: Boala serică cu frisoane, cazuri de reacție Jarish-Herxheimer, șoc excepțional anafilactic, au fost raportate în tratamentele antiluetice
Tulburări gastrointestinale: glosită, stomatită, greață, vărsături, diaree (mai frecvente după administrarea orală)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: anemie, trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie (de obicei după doze mari)
Testele de diagnostic: creșterea transaminazelor
04.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la reacții adverse neurologice, cu niveluri crescute de beta-lactame în LCR. În caz de supradozaj, instituiți tratament simptomatic și luați măsuri de susținere.
Benzilpenicilina este hemodializabilă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, peniciline sensibile la beta-lactamaze; Codul ATC: J01CE08
Benzilpenicilina Benzatina este compus chimic al acidului "3,3-dimetil-7-oxo-6- (2-fenilacetamido) -4-tia-1-azabiciclo [3.2.0] heptan-2-carboxilic cu N, N" - dibenziletilendiamina (2: 1) tetrahidrat.
Benzilpenicilina Benzatina se prepară prin reacția dibenziletilendiaminei cu 2 molecule de benzilpenicilină.
Benzilpenicilina este bactericidă împotriva microorganismelor sensibile la penicilină în faza de multiplicare activă. Funcționează prin inhibarea biosintezei mucopeptidelor peretelui celular. Nu este activ împotriva bacteriilor care produc penicilinaza.
Benzilpenicilina exercită o „acțiune bactericidă împotriva numeroaselor bacterii Gram-pozitive și unele bacterii Gram-negative, inclusiv: Stafilococ, Streptococ (grupa A), Pneumococ, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Benzilpenicilina Benzatina injectată intramuscular este foarte lent absorbită în sânge și hidrolizată în benzilpenicilină: rezultă niveluri sanguine scăzute, dar mai persistente decât cele ale altor peniciline parenterale.
Penicilinele se leagă de proteinele serice, în principal de albumină.
Penicilinele sunt distribuite în diferite grade în lichidul pleural, pericardic, peritoneal, ascitic, sinovial și interstițial. Penicilinele sunt excretate în laptele matern.
Trecerea în lichidul cefalorahidian, în ochi și în prostată este limitată.
Benzilpenicilina este excretată rapid în urină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă în principal sub formă activă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice au o relevanță clinică redusă, având în vedere vasta experiență dobândită cu utilizarea benzilpenicilinei benzilpenicilină la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară:
Flaconul cu pulbere conține: Lecitină; Polisorbat.
Flaconul cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
Pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular:
Lecitină; Polisorbat.
Suspensie injectabilă pentru uz intramuscular: Lecitină; Povidonă; Citrat de sodiu; Carameloză de sodiu; Parahidroxibenzoat de propil E216; Parahidroxibenzoat de metil E218; Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități cu alte substanțe.
06.3 Perioada de valabilitate
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară:
Pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular:
3 ani
Suspensie injectabilă pentru uz intramuscular:
24 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
SERINGE
Suspensie injectabilă pentru uz intramuscular:
A se păstra la 2 ° C până la 8 ° C (refrigerat) în ambalajul original pentru
protejați medicamentul de lumină.
STICLE
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară
Pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C în ambalajul original pentru a repara
medicament din lumină.
Suspensia reconstituită trebuie injectată imediat după preparare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
SERINGE
Sigmacilina 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensie injectabilă.
Seringă preumplută din sticlă cu închidere din cauciuc;
ambalaj: 1 seringă + 4 ace sterile; 2 seringi + 8 ace sterile; 6 seringi + 24 ace sterile (18G și 21G)
STICLE
Sigmacilină 600.000 UI / 2,5 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
Flacon din sticlă cu închidere din cauciuc și aluminiu, flacon din sticlă neutră de 2,5 ml;
ambalaj: un flacon de pulbere + un flacon cu solvent
Sigmacilină 600.000 I.U. pulbere pentru suspensie injectabilă.
Flacon din sticlă cu închidere din cauciuc și aluminiu;
ambalaj: 50 flacoane de pulbere; 100 flacoane de pulbere
Sigmacilină 1.200.000 UI / 4 ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
Flacon din sticlă cu închidere din cauciuc și aluminiu, flacon din sticlă neutră de 4 ml;
ambalaj: un flacon cu pulbere + un flacon cu solvent
Sigmacilină 1.200.000 I.U. pulbere pentru suspensie injectabilă.
Flacon din sticlă cu închidere din cauciuc și aluminiu;
ambalaj: 50 flacoane de pulbere; 100 flacoane de pulbere
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciunul în special.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sigmacilină 600.000 UI / 2,5 ml Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară - 1 flacon pulbere + 1 flacon de 2,5 ml solvent AIC 033120015
Sigmacilină 600.000 I.U. Pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular - 50 flacoane de pulbere AIC 033120039
Sigmacilină 600.000 I.U. Pulbere pentru suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară - 100 fiole de pulbere AIC 033120041
Sigmacilină 1.200.000 UI / 4 ml Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară - 1 flacon de pulbere + 1 flacon de 4 ml solvent AIC 033120027
Sigmacilină 1.200.000 I.U. Pulbere pentru suspensie injectabilă pentru uz intramuscular - 50 flacoane de pulbere AIC 033120054
Sigmacilină 1.200.000 I.U. Pulbere pentru suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară - 100 fiole de pulbere AIC 033120066
Sigmacilină 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară - 1 seringă preumplută de 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacilină 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensie injectabilă pentru uz intramuscular - 2 seringi preumplute de 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacilină 1.200.000 UI / 2,5 ml suspensie injectabilă pentru utilizare intramusculară - 6 seringi preumplute de 2,5 ml AIC 033120116
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Sticle: 14 decembrie 1998
Seringi preumplute: 23 mai 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
