Ingrediente active: Rociverină
RILATEN 10 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Rilaten? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Rilaten este un preparat antispastic care conține ingredientul activ rociverină capabil să elibereze mușchiul neted al viscerelor acționând atât direct asupra fibrei musculare (activitate miolitică directă), cât și prin blocarea impulsurilor nervoase excitatorii direcționate către aceasta (activitate parasimpatolitică sau anticolinergică). Manifestarea acestei activități permite obținerea unei rezoluții a spasmelor dureroase acute (colici) sau a spasmelor gastrointestinale, biliare și urinare subacute.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Manifestări spastico-dureroase ale tractului urinar, gastro-intestinal și biliar.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rilaten
Glaucom. Hipertrofia prostatei. Retenție urinară. Stenoza pilorică și alte boli stenozante ale sistemului gastro-intestinal.Hipersensibilitate individuală deja cunoscută produsului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Rilaten
Ca și în cazul tuturor medicamentelor similare, se recomandă prudență în tratamentul bolilor cardiopatice, coronariene, hipertensive și a persoanelor vârstnice în general (retenție urinară). În timpul sarcinii utilizați numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă. La subiecții deosebit de sensibili, utilizarea combinată de anticolinergice și cortizonice sau antidepresive triciclice este asociată cu un risc crescut de glaucom sau retenție urinară.La acești pacienți se recomandă utilizarea Rilaten cu precauție și sub supraveghere medicală directă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Rilaten
vezi precauțiile de utilizare.
Avertismente Este important să știm că:
EFECTE ASUPRA ABILITĂȚII „DE A CONDUCE ȘI A” UTILIZĂRII MAȘINILOR
Deoarece produsul poate provoca tulburări de vedere, cei care conduc vehicule sau efectuează lucrări speciale trebuie avertizați în acest sens.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Rilaten: Doze
Comprimate acoperite: 1 comprimat acoperit de 3-4 ori pe zi. În cazurile acute, este posibil să se administreze 2 comprimate acoperite într-o singură doză.
Supozitoare: 1 supozitor de 2-3 ori pe zi.
Fiole: 1 fiolă, intravenos, intramuscular sau prin picurare, repetabilă, dacă este necesar, după un interval de cel puțin 2 ore.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rilaten
vezi efectele secundare
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rilaten
Mai ales la subiecții deosebit de sensibili, pot apărea manifestări asemănătoare atropinei, cum ar fi gura uscată, midriaza (dilatarea pupilei), tulburări vizuale datorate tulburărilor de acomodare, tahicardie, somnolență ușoară, constipație, bufeuri, frisoane. Reduceți doza sau, dacă este necesar, întrerupeți tratamentul Raportați medicului sau farmacistului orice efect nedorit nedescris în prospect.
Expirare și reținere
Pentru data de expirare, consultați cea afișată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Comprimate acoperite: Păstrați medicamentul într-un loc uscat.
Flacoane: Nu există precauții speciale pentru păstrare.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
RILATEN 10 mg comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit de 0,300 g conține:
Ingredient activ: Rociverină 10 mg
Excipienți: acid citric, silice precipitată, fosfat de calciu dibazic, celuloză microgranulară, amidon, talc, stearat de magneziu, gumă arabică, acetoftalat de celuloză, ftalat de dietil, dioxid de titan, polisorbat 80, zaharoză, colorant (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml Soluție injectabilă:
Fiecare flacon de 2 ml conține:
Ingredient activ: Rociverină 20 mg
Excipienți: citrat monosodic, esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile;
RILATEN - supozitoare
Fiecare supozitor de 1,7 g conține:
Ingredient activ: Rociverină 25 mg
Excipienți: gliceride semisintetice;
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
30 comprimate acoperite de 0,300 g;
6 fiole de 2 ml;
6 supozitoare de 1,7 g;
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RELATAT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține:
Rociverină 10 mg
Supozitoare
Fiecare supozitor conține:
Rociverină 25 mg
Flacoane
Fiecare flacon de 2 ml conține:
Rociverină 20 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite
Supozitoare
Flacoane
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Manifestări spastico-dureroase ale tractului urinar, gastro-intestinal și biliar.
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimate acoperite: 1 comprimat acoperit de 3-4 ori pe zi. În cazurile acute, este posibil să se administreze 2 comprimate acoperite într-o singură doză.
Supozitoare: 1 supozitor de 2-3 ori pe zi.
Fiole: 1 fiolă, intravenos, intramuscular sau prin picurare, repetabilă, dacă este necesar, după un interval de cel puțin 2 ore.
04.3 Contraindicații
Glaucom. Hipertrofia prostatei. Retenție urinară. Stenoza pilorică și alte boli stenozante ale tractului gastrointestinal și genito-urinar.Hipersensibilitate individuală deja cunoscută medicamentului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul tuturor medicamentelor similare, se recomandă prudență în tratamentul pacienților cardiaci, coronarieni, hipertensivi și subiecților vârstnici în general (retenție urinară).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studii recente de interacțiune medicamentoasă raportează un risc crescut de glaucom sau de retenție urinară la pacienții deosebit de sensibili în timpul administrării medicamentelor anticolinergice asociate tratamentelor cu corticosteroizi sau antidepresive triciclice.
În astfel de condiții, se recomandă utilizarea Rilaten cu precauție și sub strictă supraveghere medicală.
04.6 Sarcina și alăptarea
În starea de sarcină utilizați numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece produsul poate provoca tulburări de vedere, cei care conduc vehicule sau efectuează lucrări speciale trebuie avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Mai ales la subiecții deosebit de sensibili, pot apărea manifestări asemănătoare atropinei, cum ar fi: gură uscată, midriază, tulburări de acomodare, tahicardie, somnolență ușoară, constipație, bufeuri, frisoane.
În astfel de cazuri, este recomandabil să reduceți doza, până la limita de suspendare a tratamentului.
04.9 Supradozaj
A se vedea punctul 4.8
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Studiile experimentale efectuate pe animale au arătat că rociverina are o acțiune antispastică intensă dublă și echilibrată.
De fapt, activitățile dinamice ale rociverinei, evidențiate de studiile farmacologice efectuate, constau într-o componentă directă miolitică asemănătoare papaverinei, care este totuși exprimată electiv la nivelul structurilor viscerale cu excluderea celor vasculare și a unui componentă parasimpatolitică de tip atropinic.dar cu incidență redusă a efectelor secundare asemănătoare atropinei.
Raportul echilibrat dintre componentele miotrop și neurotrop garantează că efectul antispastic se realizează prin partajarea eficientă a ambelor componente.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile efectuate ne permit să afirmăm că rociverina este un medicament care este absorbit în mod optim pentru căile de administrare indicate, nu provoacă acumulare și este excretat în principal pe calea urinară.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate, efectuate la diferite specii de animale (șoarece, șobolan, câine) pentru diferite căi de administrare, au evidențiat toxicitatea scăzută a rociverinei chiar și pentru administrarea prelungită la doze semnificativ mai mari decât cele terapeutice.
Mai mult, s-a constatat că rociverina nu are efecte teratogene și nu a afectat fertilitatea la animalele testate. Nu are acțiune mutagenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate acoperite
Acid citric, silice precipitată, fosfat de calciu dibazic, celuloză microgranulară, amidon, talc, stearat de magneziu, gumă arabică, acetoftalat de celuloză, ftalat de dietil, dioxid de titan, polisorbat 80, zaharoză, culoare (E 132).
Supozitoare
Gliceride semisintetice
Flacoane
Citrat monosodic, Esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, Hidroxid de sodiu, Clorură de sodiu, Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
36 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate acoperite: A se păstra într-un loc uscat
Supozitoare: A se păstra la temperatura obișnuită (nu mai mare de 25 ° C)
Flacoane: Nu există măsuri speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate acoperite
Blistere ambalate într-o cutie de carton litografiată.
Cutie cu 30 de migdale zaharite
Supozitoare
Bucăți de 6 supozitoare ambalate într-o cutie de carton litografiată.
Cutie cu 6 supozitoare
Flacoane
Flacoane de sticlă neutră, chihlimbară, ambalate într-o cutie de carton litografiată.
Cutie cu 6 fiole de 20 mg în ml 2
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
---
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Comprimate acoperite: 023598016
Flacoane: 023598030
Supozitoare: 023598042
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 1978 / mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2008