Ingrediente active: Perindopril (perindopril arginină)
Procaptan 2,5 mg comprimate filmate
Inserturile de ambalaj Procaptan sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Procaptan 2,5 mg comprimate filmate
- Procaptan 5 mg comprimate filmate
- Procaptan 10 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Procaptan? Pentru ce este?
Procaptanul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).Inhibitorii ECA acționează prin dilatarea vaselor de sânge, facilitând inima să pompeze sânge prin ele.
Procaptanul este utilizat:
- pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială),
- pentru a trata insuficiența cardiacă (o afecțiune în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge pentru a satisface nevoile corpului),
- pentru a reduce riscul de evenimente cardiace, cum ar fi un atac de cord, la pacienții cu boală coronariană stabilă (o afecțiune care implică o reducere sau blocarea alimentării cu sânge a inimii) și care au avut deja un atac de cord și / sau o intervenție chirurgicală îmbunătăți alimentarea cu sânge a inimii prin lărgirea vaselor care o alimentează.
Contraindicații Când Procaptan nu trebuie utilizat
Nu luați Procaptan
- dacă sunteți alergic la perindopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare alt inhibitor al ECA,
- dacă ați prezentat simptome precum respirație, umflarea feței, limbii sau gâtului, mâncărime intensă sau erupții cutanate severe legate de tratamentul anterior cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei ați experimentat aceste simptome în orice altă circumstanță (o afecțiune numită angioedem ).
- dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni (Procaptan este, de asemenea, mai bine evitat la începutul sarcinii - vezi secțiunea „Sarcina”),
- dacă aveți diabet sau insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament care scade tensiunea arterială care conține aliskiren.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Procaptan
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Procaptan dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
- aveți stenoză aortică (îngustarea arterei principale provenind din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a mușchilor cardiaci) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care furnizează sânge rinichilor),
- suferiți de alte probleme cardiace,
- aveți probleme cu ficatul,
- aveți probleme cu rinichii sau sunteți dializat
- aveți o boală vasculară de colagen (boală a țesutului conjunctiv), cum ar fi lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
- aveți diabet zaharat,
- urmează o dietă care restricționează utilizarea sării sau folosește înlocuitori de sare care conțin potasiu,
- trebuie supus unei anestezii și / sau unei intervenții chirurgicale,
- dacă urmează să suferi afereză LDL (eliminarea colesterolului din sânge cu ajutorul unui aparat),
- trebuie să fie supus unui tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele unei "alergii la înțepăturile de albine sau viespi".
- ați avut recent diaree, vărsături sau sunteți deshidratat,
- a fost diagnosticată de medicul ei ca având „intoleranță la anumite zaharuri,
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
- un „antagonist al receptorilor angiotensinei II” (AIIRA) (cunoscut și sub numele de sartani - de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), în special dacă aveți probleme renale legate de diabet.
- aliskiren.
Medicul dumneavoastră vă poate verifica la intervale regulate funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge. A se vedea, de asemenea, informațiile de la rubrica „Nu luați Procaptan”.
- este de origine neagră, deoarece poate avea un risc mai mare de angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale decât pacienții care nu sunt de culoare neagră.
Angioedem
La pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Procaptan, a fost raportat angioedem (o reacție alergică severă cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau respirație). Acest lucru poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă dezvoltați astfel de simptome, trebuie să încetați să luați Procaptan și să consultați imediat un medic. Vezi și secțiunea 4.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă). Procaptan nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea „Sarcina”).
Copii și adolescenți
Utilizarea perindoprilului nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Procaptan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Tratamentul cu Procaptan poate fi afectat prin administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza și / sau să ia alte măsuri de precauție.
Acestea includ:
- alte medicamente pentru hipertensiune arterială, inclusiv un antagonist al receptorilor de angiotensină II (AIIRA), aliskiren (vezi și informații de la „Nu luați Procaptan” și „Atenționări și precauții”) sau diuretice (medicamente care cresc urina produsă de rinichi) ,
- medicamente care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu,
- medicamente care economisesc potasiul utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace: eplerenonă și spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi,
- litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de aspirină,
- medicamente pentru diabet (cum ar fi insulina sau metformina),
- baclofen (utilizat pentru tratarea rigidității musculare în boli precum scleroza multiplă),
- medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale, cum ar fi depresia, anxietatea, schizofrenia etc. (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
- imunosupresoare (medicamente capabile să reducă mecanismele de apărare ale organismului) utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau în urma unui transplant chirurgical (de exemplu ciclosporină, tacrolimus),
- trimetoprim (pentru tratarea infecțiilor),
- estramustină (utilizată în terapia cancerului),
- alopurinol (pentru tratamentul gutei),
- procainamidă (pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii),
- vasodilatatoare, inclusiv nitrați (produse care dilată vasele de sânge),
- heparină (medicament utilizat pentru subțierea sângelui),
- medicamente utilizate pentru tratamentul hipotensiunii, șocului sau astmului (de exemplu efedrină, noradrenalină sau adrenalină),
- săruri de aur, în special cu administrare intravenoasă (utilizate în tratamentul simptomelor artritei reumatoide).
Procaptan cu alimente și băuturi
Procaptanul se administrează cel mai bine înainte de mese.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă). De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Procaptan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în locul Procaptan.
Procaptan nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Timp de hrănire
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.
Procaptanul nu este recomandat femeilor care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament dacă doriți să alăptați, mai ales dacă bebelușul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Procaptanul nu afectează de obicei vigilența, dar pot apărea reacții precum amețeli sau oboseală legate de scăderea tensiunii arteriale la unii pacienți. Dacă aveți aceste simptome, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi redusă.
Procaptan conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, consultați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Procaptan: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Luați comprimatul înghițindu-l cu un pahar cu apă, de preferință la aceeași oră în fiecare zi dimineața, înainte de masă. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră.
Doza recomandată este următoarea:
Hipertensiune arterială: doza uzuală inițială și de întreținere este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, această doză poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar. 10 mg pe zi este doza maximă recomandată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Dacă aveți peste 65 de ani, doza uzuală inițială este de 2,5 mg o dată pe zi. După o lună, această doză poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi și, dacă este necesar, la 10 mg o dată pe zi.
Insuficiență cardiacă: doza uzuală inițială este de 2,5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, această doză poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru insuficiența cardiacă.
Boală coronariană stabilă: doza inițială uzuală este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, această doză poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru această indicație.
Dacă aveți peste 65 de ani, doza uzuală inițială este de 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână, această doză poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi și după încă o săptămână la 10 mg o dată pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Dacă uitați să luați Procaptan
Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficient. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Procaptan, luați doza următoare, ca de obicei.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Procaptan
Deoarece tratamentul cu Procaptan este de obicei pe viață, va trebui să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luați acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Procaptan
Dacă ați luat prea multe comprimate, mergeți la cel mai apropiat departament de urgență sau adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Efectul cel mai probabil al unui supradozaj este scăderea tensiunii arteriale care poate provoca amețeli sau leșin. În acest caz, întinderea cu picioarele ridicate poate ajuta.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Procaptan
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse care pot fi grave:
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- amețeli severe sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane),
- bătăi inimii neobișnuit de rapide sau neregulate, dureri în piept (angina pectorală) sau infarct (foarte rar - pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane),
- slăbiciune în brațe sau picioare sau probleme de vorbire care ar putea fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rar - poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane),
- respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație (bronhospasm) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- pancreas inflamat care poate provoca dureri abdominale severe și dureri de spate însoțite de senzație de rău (foarte rar - poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane),
- îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) care ar putea fi un semn al hepatitei (foarte rar - poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane),
- erupții cutanate, începând adesea cu pete roșii de mâncărime pe față, brațe sau picioare (eritem multiform) (foarte rar - pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- durere de cap,
- ameţeală,
- vertij,
- furnicături,
- tulburări de vedere,
- tinitus (senzație de zgomot în urechi),
- tuse,
- dificultăți de respirație (dispnee),
- tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări de gust, dispepsie sau dificultăți de digestie, diaree, constipație),
- reacții alergice (cum ar fi erupții cutanate, mâncărime),
- crampe musculare,
- senzație de oboseală.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
- modificări ale dispoziției,
- tulburari de somn,
- gură uscată,
- mâncărime intensă sau erupții cutanate severe,
- formarea grupurilor de vezicule pe piele,
- probleme cu rinichii,
- impotenţă,
- transpiraţie,
- exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge),
- somnolenţă,
- leșin,
- palpitații,
- tahicardie,
- vasculită (inflamație a vaselor de sânge),
- reacții de fotosensibilizare (sensibilitate crescută a pielii la soare),
- artralgie (dureri articulare),
- mialgie (dureri musculare),
- dureri în piept,
- stare de rău,
- edem periferic,
- febră,
- risc de cădere,
- modificarea parametrilor de laborator: nivel ridicat de potasiu în sânge reversibil la întreruperea tratamentului, nivel scăzut de sodiu, hipoglicemie (niveluri foarte scăzute de zahăr din sânge) la pacienții diabetici, creșterea ureei plasmatice și creșterea plasmei creatininei.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
- modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut de enzime hepatice, nivel ridicat de bilirubină serică.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
- confuzie,
- pneumonie eozinofilă (tip rar de pneumonie),
- rinită (nas congestionat sau curgător),
- insuficiență renală acută,
- modificarea valorilor sanguine, cum ar fi scăderea numărului de celule albe din sânge și a globulelor roșii, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de trombocite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsabil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Păstrați recipientul bine închis pentru a proteja produsul de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Procaptan 2,5 mg
- Ingredientul activ este perindopril arginina. Un comprimat filmat conține 1,6975 mg perindopril (corespunzător la 2,5 mg perindopril arginină).
- Celelalte componente din miezul comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrină, silice coloidală hidrofobă, amidon glicolat de sodiu (tip A) și în film: glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan.
Cum arată PROCAPTAN 2,5 mg și conținutul ambalajului
Comprimatele Procaptan 2,5 mg sunt comprimate filmate albe, rotunde, convexe.
Comprimatele sunt disponibile în cutii de 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 sau 2 recipiente de 30), 90 (90 sau 3 recipiente de 30) 100 (100 sau 2 recipiente de 50), 120 ( 120 sau 4 recipiente de 30) sau 500 de tablete (500 sau 10 recipiente de 50).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE PROCAPTAN 2,5 MG ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Perindopril arginină.
Un comprimat filmat conține 1,6975 mg perindopril echivalent cu 2,5 mg perindopril arginină.
Excipient cu efect cunoscut: 36,29 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate filmate.
Comprimate filmate, albe, rotunde, convexe.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii.
Insuficienta cardiaca
Tratamentul insuficienței cardiace congestive.
Boala coronariană stabilă
Reducerea riscului de evenimente cardiace la pacienții cu antecedente de infarct miocardic și / sau revascularizare.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Poziția trebuie individualizată pe baza profilului pacientului (vezi pct. 4.4) și a răspunsului la tensiunea arterială.
- Hipertensiune
Procaptan poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte clase de agenți antihipertensivi (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).
Doza inițială recomandată este de 5 mg, care trebuie administrată într-o singură administrare zilnică dimineața.
La pacienții cu un sistem puternic activat renină-angiotensină-aldosteron (în special hipertensiune renovasculară, depleție de sare și apă, insuficiență cardiacă sau hipertensiune arterială severă), poate să apară o scădere excesivă a tensiunii arteriale după administrarea dozei inițiale. La acești pacienți se recomandă pentru a iniția tratamentul cu o doză de 2,5 mg și sub supraveghere medicală atentă.
După o lună de tratament, doza poate fi crescută până la 10 mg într-o singură administrare zilnică.
Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după inițierea terapiei cu Procaptan și este mai probabil să apară la pacienții care sunt în prezent tratați cu diuretice.
Ori de câte ori este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înainte de începerea tratamentului cu Procaptan (vezi pct. 4.4).
La pacienții hipertensivi la care diureticul nu poate fi întrerupt, tratamentul cu Procaptan trebuie inițiat cu o doză de 2,5 mg. Funcția renală și nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate.
Dozajul de Procaptan trebuie ulterior ajustat în funcție de răspunsul la tensiunea arterială. Acolo unde este necesar, tratamentul diuretic poate fi reintrodus.
La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 2,5 mg care, dacă este necesar, poate fi crescută progresiv la 5 mg după o lună de tratament și apoi la 10 mg pe baza funcției renale (vezi tabelul de mai jos).
- Insuficiență cardiacă congestivă
Se recomandă ca tratamentul cu Procaptan, în general în combinație cu un diuretic care nu economisește potasiu și / sau digoxină și / sau un beta-blocant, să fie instituit sub supraveghere medicală atentă, cu o doză inițială recomandată de 2,5 mg administrată zilnic dimineața.
Această doză poate fi crescută, dacă este tolerată, până la 5 mg într-un singur aport zilnic după 2 săptămâni. Ajustările dozei trebuie făcute pe baza răspunsului clinic individual al pacientului.
La pacienții cu insuficiență cardiacă severă și la alți pacienți considerați cu risc crescut (pacienți cu insuficiență renală și tulburări electrolitice, pacienți tratați concomitent cu diuretice și / sau vasodilatatoare), tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală atentă (vezi pct. 4.4) .
La pacienții cu risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu, pacienți săraci cu sau fără hiponatremie, pacienți hipovolemici sau pacienți cărora li se administrează doze mari de diuretice, corectarea acestor factori trebuie făcută acolo unde este posibil înainte de inițierea tratamentului cu Procaptan.
Tensiunea arterială, funcția renală și concentrațiile plasmatice de potasiu trebuie monitorizate cu atenție atât înainte, cât și în timpul tratamentului cu Procaptan (vezi pct. 4.4).
- Boala coronariană stabilă
Tratamentul cu Procaptan trebuie început cu o doză de 5 mg într-un singur "aport zilnic timp de 2 săptămâni, care urmează să fie crescut la 10 mg, într-un singur aport zilnic, în funcție de funcția renală și cu condiția ca doza de 5 mg să fie bine tolerată.
Pacienții vârstnici trebuie să înceapă tratamentul cu 2,5 mg pentru a fi luat ca doză unică zilnică timp de o săptămână, pentru a fi crescut la 5 mg o dată pe zi pentru săptămâna următoare, înainte de a crește doza la 10 mg, într-o săptămână. pe baza funcției renale (vezi Tabelul „Ajustarea dozei în„ Insuficiență renală "). Dozajul trebuie crescut numai dacă doza anterioară mai mică a fost bine tolerată.
Populații speciale:
Pacienți cu insuficiență renală:
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată pe baza clearance-ului creatininei, așa cum este prezentat în Tabelul I de mai jos:
tabelul I: ajustarea dozelor în insuficiența renală
* Clearance-ul de dializă al perindoprilatului este de 70 ml / min. La pacienții cu hemodializă, doza trebuie administrată după dializă.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Populație pediatrică:
Siguranța și eficacitatea perindoprilului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind o posologie.
Prin urmare, utilizarea nu este recomandată la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Pentru uz oral.
Se recomandă administrarea Procaptan într-o singură doză zilnică dimineața înainte de masă.
04.3 Contraindicații -
- Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la orice alt inhibitor ECA;
- Istoric de angioedem legat de terapia anterioară cu inhibitori ai ECA;
- Angioedem ereditar sau idiopatic;
- Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6);
- Utilizarea concomitentă a Procaptan cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (GFR
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Boala coronariană stabilă
Dacă apare un episod de angină pectorală instabilă (majoră sau nu) în prima lună de tratament cu perindopril, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscului / beneficiului înainte de continuarea tratamentului.
Hipotensiune
Inhibitorii ECA pot provoca scăderea tensiunii arteriale.
Hipotensiunea arterială simptomatică a fost rar observată la pacienții cu hipertensiune arterială necomplicată, iar acest eveniment este mai probabil să apară la pacienții hipovolemici, de exemplu, după tratament diuretic, o dietă cu sare redusă, dializă, diaree. Vărsături sau la pacienții cu renină severă hipertensiune dependentă (vezi pct. 4.5 și 4.8). Hipotensiunea simptomatică a fost observată la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, cu sau fără insuficiență renală asociată. Acest lucru este mai probabil să apară la pacienții cu insuficiență cardiacă mai severă, după cum se reflectă prin administrarea de doze mari de diuretice de ansă, hiponatremie sau funcție renală afectată. Inițierea tratamentului și adaptări. Dozele trebuie monitorizate cu atenție la pacienții cu risc crescut de hipotensiune simptomatică. (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Considerații similare ar trebui luate pentru pacienții cu boli cardiace ischemice sau tulburări cerebrovasculare la care o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau la un eveniment cerebrovascular.
Dacă apare hipotensiune, pacientul trebuie așezat în decubit dorsal și, dacă este necesar, i se administrează o perfuzie intravenoasă de soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%). Apariția hipotensiunii tranzitorii nu reprezintă o contraindicație a administrării de doze suplimentare, care, în general, poate apărea fără dificultăți după o creștere a tensiunii arteriale datorată expansiunii volumului.
La unii pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă și tensiune arterială normală sau scăzută, poate apărea o „reducere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice după administrarea Procaptan. Acest efect este de așteptat și, în general, nu constituie un motiv pentru întreruperea tratamentului.” Hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Procaptan.
Stenoza valvelor aortice și mitrale / cardiomiopatie hipertrofică
La fel ca alți inhibitori ai ECA, Procaptan trebuie administrat cu precauție la pacienții cu stenoză a valvei mitrale și obstrucție a tractului de ieșire ventriculară stângă, cum ar fi stenoză aortică sau cardiomiopatie hipertrofică.
Insuficiență renală
În caz de insuficiență renală (clearance-ul creatininei
Monitorizarea regulată a potasiului și creatininei la acești pacienți ar trebui să facă parte din practica medicală actuală (vezi pct. 4.8).
La pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, hipotensiunea arterială după inițierea tratamentului cu inhibitori ai ECA poate duce la deteriorarea funcției renale. În această situație a fost raportată, în general, insuficiență renală acută reversibilă.
La unii pacienți cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză cu arteră renală unică tratați cu inhibitori ai ECA, a fost observată o creștere a azotului ureic din sânge și a creatininei și este, în general, reversibilă la întreruperea tratamentului. Acest lucru este cel mai probabil să apară la pacienții cu insuficiență renală. Prezența simultană a hipertensiunii renasculare crește riscul de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală.
La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub strictă supraveghere medicală, cu doze reduse și titrate cu atenție. Deoarece tratamentul cu diuretice poate contribui la cele de mai sus, administrarea lor trebuie întreruptă și funcția renală monitorizată în primele săptămâni de terapie cu Procaptan.
La unii pacienți hipertensivi fără boală renovasculară anterioară aparentă, a fost observată o creștere ușoară și tranzitorie a azotului uree din sânge și a creatininei plasmatice, mai ales atunci când Procaptan a fost administrat concomitent cu un diuretic. Acest lucru este mai probabil să apară la pacienții cu preexistent. insuficiență renală Poate fi necesară o reducere a dozei și / sau întreruperea diureticului și / sau Procaptanului.
Pacienți pe hemodializă
Au fost raportate reacții anafilactoide la pacienții tratați cu hemodializă cu membrane cu flux ridicat și tratați cu inhibitori ai ECA. Pentru acești pacienți trebuie luată în considerare utilizarea unui tip diferit de membrană de dializă sau a unei clase diferite de agenți antihipertensivi.
Transplant de rinichi
Nu există experiență cu administrarea Procaptan la pacienții cărora li s-a efectuat recent un transplant de rinichi.
Hipersensibilitate / angioedem
Angioedemul feței, extremităților, buzelor, mucoaselor, limbii, glotei și / sau laringelui a fost raportat rar la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Procaptan (vezi pct. 4.8). Acest lucru poate apărea în orice moment în timpul terapiei. În astfel de cazuri, Procaptan trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie observat până la rezolvarea completă a simptomelor. În cazul edemului limitat la față și buze, reacția s-a rezolvat fără a fi nevoie de tratament, deși antihistaminicele au fost utile în ameliorarea simptomelor.
Angioedemul asociat cu edemul laringian poate fi fatal.Dacă există afectarea limbii, a glotei sau a laringelui care ar putea provoca obstrucția căilor respiratorii, terapia de urgență trebuie instituită rapid. Adrenalină și / sau menținerea unei căi respiratorii brevetate.
Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape până când simptomele dispar complet și pentru o lungă perioadă de timp.
Pacienții cu antecedente de angioedem fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai ECA pot prezenta un risc crescut de angioedem atunci când sunt tratați cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.3).
Angioedemul intestinal a fost raportat rar la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA. Acești pacienți au prezentat dureri abdominale (cu sau fără greață sau vărsături); în unele cazuri nu a existat istoric anterior de angioedem facial și nivelurile de C-1 esterază au fost normale. Angioedemul a fost diagnosticat cu proceduri care includeau tomografie abdominală sau ultrasunete sau cu intervenție chirurgicală și simptome rezolvate după întreruperea inhibitorului ECA. Angioedemul intestinal trebuie inclus în diagnosticul diferențial al pacienților tratați cu inhibitori ai ECA care prezintă dureri abdominale.
Reacții anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL)
Rar, au fost raportate cazuri de reacții anafilactoide care pun viața în pericol la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA care sufereau afereza lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu sulfat de dextran. Aceste reacții au fost evitate prin reținerea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA înainte de fiecare afereză.
Reacții anafilactice în timpul tratamentului de desensibilizare
Au fost raportate cazuri de reacții anafilactoide la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA care urmează un tratament desensibilizant (de exemplu, venin de himenoptere). La aceiași pacienți, aceste reacții au fost prevenite prin reținerea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA, dar au reapărut la re-expunerea accidentală a pacientului.
Insuficiență hepatică
Rar, tratamentul cu inhibitori ai ECA a fost asociat cu un sindrom care începe cu icter colestatic și progresează spre necroză hepatică fulminantă și (uneori) moarte. Mecanismul acestui sindrom este necunoscut. Pacienții tratați cu inhibitori ai ECA care prezintă icter sau o creștere semnificativă a enzimelor hepatice trebuie să întrerupă inhibitorul ECA și să fie supuși unei supravegheri medicale strânse (vezi pct. 4.8).
Neutropenie / agranulocitoză / trombocitopenie / anemie
Au fost raportate cazuri de neutropenie / agranulocitoză / trombocitopenie și anemie la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA. La pacienții cu funcție renală normală și în absența altor factori care complică, rareori apare neutropenia. Perindoprilul trebuie administrat cu precauție extremă pacienților cu boală de colagen, tratați cu agenți imunosupresori, cu alopurinol sau procainamidă sau cu o combinație a acestor factori care complică, în special în prezența insuficienței renale anterioare. Unii dintre acești pacienți au dezvoltat infecții severe, care în câteva cazuri nu au răspuns la terapia intensivă cu antibiotice. Dacă acești pacienți sunt tratați cu perindopril, se recomandă verificarea periodică a numărului de celule albe din sânge și să li se solicite să raporteze orice episoade de infecție (de exemplu, dureri în gât, febră).
Etnie
Inhibitorii ECA pot provoca angioedem mai frecvent la pacienții de culoare neagră decât la pacienții care nu sunt de culoare neagră.
La fel ca alți inhibitori ai ECA, perindoprilul poate fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții negri decât la pacienții neetnici, posibil datorită unei prevalențe mai mari a concentrațiilor scăzute de renină în populația hipertensivă neagră.
Tuse
S-a raportat tuse după administrarea de inhibitori ai ECA. Această tuse caracteristică este uscată, persistentă și se rezolvă la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitorul ECA trebuie luată în considerare atunci când se face diagnosticul diferențial al tusei.
Chirurgie / anestezie
La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore sau care suferă anestezie cu agenți care provoacă hipotensiune arterială, Procaptan poate bloca formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Tratamentul trebuie oprit cu o zi înainte de intervenția chirurgicală. Dacă apare hipotensiunea și se crede că este legată de mecanismul de mai sus, trebuie corectată prin extinderea volumului.
Hiperpotasemie
Concentrații crescute de potasiu seric au fost observate la unii pacienți tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril. Factorii de risc pentru apariția hiperkaliemiei includ insuficiență renală, afectarea funcției renale, vârstă (> 70 de ani), diabet zaharat, evenimente concomitente, în special deshidratare, insuficiență cardiacă acută, acidoză metabolică și utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amiloridă), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu; pacienții care iau alte medicamente asociate cu o creștere a potasiului seric (de exemplu heparină) prezintă, de asemenea, un risc mai mare.
Utilizarea suplimentelor de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu, în special la pacienții cu insuficiență renală, poate duce la o creștere semnificativă a potasiului seric. Hiperpotasemia poate provoca aritmii grave și uneori fatale. Dacă utilizarea concomitentă a medicamentelor menționate mai sus este considerată adecvată, acestea trebuie utilizate cu precauție și trebuie efectuată o monitorizare frecventă a potasiului seric (vezi pct. 4.5).
Pacienții cu diabet zaharat
La pacienții diabetici tratați cu agenți antidiabetici orali sau insulină, glicemia trebuie monitorizată îndeaproape în prima lună de tratament cu un inhibitor ECA (vezi pct. 4.5).
Litiu
În general, nu este recomandată combinația de litiu și perindopril (vezi pct. 4.5).
Medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu
În general, nu se recomandă combinația de perindopril și medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu (vezi pct. 4.5).
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS)
Există dovezi că utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de hipotensiune arterială, hiperkaliemie și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a RAAS prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Dacă terapia cu bloc dublu este considerată absolut necesară, aceasta trebuie făcută numai sub supravegherea unui specialist și cu o monitorizare atentă și frecventă a funcției rinichilor, a electroliților și a tensiunii arteriale.
Inhibitorii ECA și antagoniștii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
Sarcina
Terapia cu inhibitori ai ECA nu trebuie inițiată în timpul sarcinii. Pentru pacienții care intenționează să rămână gravide, trebuie utilizate tratamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu un inhibitor ECA este considerat esențial. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu inhibitori ECA trebuie oprit imediat și, dacă adecvat, trebuie inițiată o terapie alternativă (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Excipienți
Datorită prezenței lactozei, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de lactază Lapp nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Datele studiilor clinice au arătat că blocarea duală a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS) prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului este asociată cu o frecvență mai mare a evenimentelor adverse, cum ar fi hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și scăderea funcție renală (inclusiv insuficiență renală acută) comparativ cu utilizarea unui singur agent activ pe sistemul RAAS (vezi secțiunile 4.3, 4.4 și 5.1).
Medicamente care induc hiperpotasemie
Unele medicamente sau clase terapeutice pot crește debutul hiperkaliemiei: aliskiren, săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, AINS, heparine, agenți imunosupresori precum ciclosporina sau tacrolimus, trimetoprim. Combinația acestor medicamente crește riscul de hiperkaliemie.
Utilizarea concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3)
Aliskiren:
La pacienții diabetici sau cu insuficiență renală, risc de hiperkaliemie, agravarea funcției renale și a morbidității cardiovasculare și creșterea mortalității.
Utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4)
Aliskiren:
La pacienții care nu sunt diabetici sau nu au insuficiență renală, risc de hiperkaliemie, agravarea funcției renale și a morbidității cardiovasculare și mortalitate crescută.
Terapia concomitentă cu inhibitor ECA și blocant al receptorilor angiotensinei:
S-a raportat în literatură că la pacienții cu boală aterosclerotică evidentă, insuficiență cardiacă sau la diabetici cu leziuni ale organelor finale, terapia concomitentă cu un inhibitor ECA și un blocant al receptorilor angiotensinei este asociată cu o frecvență mai mare de hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie și agravare. funcției renale (inclusiv insuficiența renală acută) în comparație cu utilizarea unui singur agent activ în sistemul renină-angiotensină-aldosteron. cazuri cu monitorizare atentă a funcției renale, a nivelului de potasiu și a tensiunii arteriale.
Estramustină:
Risc de efecte secundare crescute, cum ar fi edem angioneurotic (angioedem).
Diuretice care economisesc potasiu (ex. triamteren, amilorid), săruri de potasiu :
Hiperpotasemie (care pune viața în pericol), în special împreună cu insuficiența renală (efect hiperpotasemic aditiv. Combinația de perindopril cu medicamentele menționate mai sus nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a medicamentelor menționate mai sus este considerată adecvată, acestea trebuie utilizat cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului.
Pentru utilizarea spironolactonei în insuficiența cardiacă vezi mai jos.
Litiu
Au fost observate creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice și ale toxicității litiului după administrarea concomitentă de liti și inhibitori ai ECA.
Administrarea perindoprilului în timpul tratamentului cu litiu nu este recomandată, cu toate acestea, dacă se consideră necesar, trebuie efectuată o monitorizare atentă a concentrațiilor plasmatice de litiu (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă care necesită o atenție specială :
Agenți antidiabetici (insuline, agenți hipoglicemianți orali):
Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA și a medicamentelor antidiabetice (insuline, agenți hipoglicemici orali) poate determina o creștere a efectului hipoglicemiant cu riscul de hipoglicemie. Apariția acestui fenomen pare să fie mai probabilă în primele săptămâni de tratament combinat tratament.și la pacienții cu insuficiență renală.
Baclofen:
Efect antihipertensiv crescut. Verificați tensiunea arterială și, dacă este necesar, ajustați doza antihipertensivă.
Diuretice care nu economisesc potasiu:
Pacienții tratați cu diuretice, în special cei cu depleție de volum și / sau sare, pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după inițierea tratamentului cu un inhibitor ECA. Posibilitatea efectelor hipotensive poate fi scăzută prin întreruperea diureticului. sau creșterea aportului de sare înainte de a începe terapia cu perindopril, la doze mici și progresive.
În „hipertensiunea arterială, în cazul în care terapia anterioară cu un diuretic a cauzat depleție de volum și / sau sare, diureticul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu inhibitorul ECA, caz în care poate fi reintrodus un diuretic care nu economisește potasiul sau este necesar să începeți tratamentul cu inhibitor ECA cu doză mică și creșteți-l treptat.
În insuficiența cardiacă congestivă tratat cu diuretice, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie început cu o doză foarte mică, posibil după reducerea dozei diuretice care nu economisesc potasiu.
În toate cazurile, funcția renală (nivelurile de creatinină) trebuie monitorizată în primele săptămâni de tratament cu inhibitor ECA.
Diuretice care economisesc potasiul (eplerenonă, spironolactonă):
Cu eplerenonă sau spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi și cu doze mici de inhibitori ai ECA:
În tratamentul insuficienței cardiace clasa II-IV NYHA cu o fracție de ejecție
Înainte de a începe combinația, verificați absența hiperkaliemiei și insuficienței renale.
Se recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei și creatinemiei în prima lună de tratament, inițial o dată pe săptămână și apoi lunar.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv aspirină în doze ≥ 3g pe zi
Atunci când inhibitorii ECA sunt administrați simultan cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu acid acetilsalicilic la doza antiinflamatoare, inhibitori COX-2, AINS neselective), poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA și AINS poate duce la un risc crescut de agravare a funcției renale, incluzând o posibilă insuficiență renală acută și o creștere a potasiului seric, în special la pacienții cu funcție renală preexistentă slabă.
Combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și trebuie acordată importanță monitorizării funcției renale după inițierea tratamentului concomitent și periodic în timpul tratamentului.
Utilizarea concomitentă care necesită atenție :
Agenți antihipertensivi și vasodilatatori
Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate crește efectul hipotensiv al perindoprilului.Administrarea concomitentă de nitroglicerină și alți nitrați sau alți vasodilatatori poate reduce și mai mult tensiunea arterială.
Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin):
Risc crescut de angioedem datorat scăderii activității dipeptidil peptidazei IV (DPP IV) datorită gliptinei la pacienții co-tratați cu un inhibitor ECA.
Antidepresive triciclice / antipsihotice / anestezice
Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA și a anumitor anestezice, antidepresive triciclice și antipsihotice poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Simpatomimetice
Agenții simpatomimetici pot reduce eficacitatea antihipertensivă a inhibitorilor ECA.
Aur
Reacțiile nitroide (simptomele includ hiperaemie facială, greață, vărsături și hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienții cărora li s-au administrat săruri de aur injectabile (aurotiomalat de sodiu) și terapie concomitentă cu inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenității după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o mică creștere a riscului nu poate fi exclusă. Cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu un inhibitor ECA este considerat esențial, tratamentele antihipertensive alternative cu profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii ar trebui utilizate pentru pacienții care planifică sarcina. terapia trebuie începută.
Se știe că expunerea la inhibitori ai ECA în al doilea și al treilea trimestru induce toxicitate fetală (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârziere a osificării craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) la femei (vezi pct. 5.3.).
Dacă expunerea la inhibitori ai ECA a avut loc începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului.
Nou-născuții ale căror mame au luat inhibitori ai ECA trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Timp de hrănire
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Procaptan în timpul alăptării, Procaptan nu este recomandat și tratamentele alternative cu un profil de siguranță dovedit sunt preferate pentru utilizare în timpul alăptării, în special în cazul alăptării.
Fertilitate
Nu a existat niciun efect asupra performanței reproductive sau asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Procaptan nu afectează în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu toate acestea, pot apărea reacții individuale legate de scăderea tensiunii arteriale la unii pacienți, în special la începutul tratamentului sau atunci când se combină cu un alt medicament antihipertensiv.
Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
04.8 Efecte nedorite -
la. Rezumatul profilului de siguranță
Profilul de siguranță al perindoprilului este în concordanță cu profilul de siguranță al inhibitorilor ECA:
cele mai frecvente evenimente adverse raportate în studiile clinice și observate cu perindopril sunt: amețeli, cefalee, parestezie, amețeli, tulburări vizuale, tinitus, hipotensiune arterială, tuse, dispnee, dureri abdominale, constipație, diaree, disgeuzie, dispepsie, greață, vărsături, prurit , erupții cutanate, crampe musculare și astenie.
b. Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
În timpul studiilor clinice și / sau în timpul tratamentului Următoarele reacții adverse au fost raportate cu perindopril și clasificate la următoarea frecvență:
foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
* frecvența calculată din studiile clinice pentru evenimentele adverse raportate în urma raportării spontane
Studii clinice
În perioada de randomizare a studiului EUROPA, au fost colectate numai evenimente adverse grave. Puțini pacienți au raportat evenimente adverse grave: 16 din 6122 pacienți (0,3%) tratați cu perindopril și 12 din 6107 pacienți (0,2%) tratați cu placebo. La pacienții tratați cu perindopril, s-a observat hipotensiune la 6 pacienți, angioedem la 3 și stop cardiac brusc la 1 pacient. Mai mulți pacienți au întrerupt tratamentul pentru tuse, hipotensiune arterială sau altă intoleranță la brațul cu perindopril decât la subiecții tratați cu placebo, 6,0% (n = 366) comparativ cu 2,1% (n = 129).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate:
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la supradozajul la om.
Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include hipotensiune, șoc circulator, tulburări electrolitice, insuficiență renală, hiperventilație, tahicardie, palpitații, bradicardie, amețeli, anxietate și tuse.
În caz de supradozaj, se recomandă tratamentul cu o perfuzie intravenoasă de soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%). Dacă apare hipotensiune, pacientul trebuie poziționat ca în stare de șoc. Tratamentul cu perfuzie intravenoasă de angiotensină II și / sau catecolamine poate fi de asemenea luat în considerare acolo unde este disponibil.
Perindoprilul poate fi eliminat din circulația generală prin hemodializă (vezi pct. 4.4). Utilizarea unui stimulator cardiac este indicată în cazul bradicardiei rezistente la terapie. Semnele vitale, electroliții serici și concentrațiile de creatinină trebuie monitorizate continuu.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: Inhibitori ai ECA, neasociați.
Codul ATC: C09AA04.
Mecanism de acțiune
Perindoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei II la angiotensina II (ECA). Enzima de conversie, sau kinaza, este o exopeptidază care permite conversia angiotensinei I în angiotensina II, un agent vasoconstrictor și degradarea bradikininei, un agent vasodilatator, într-un heptapeptid inactiv al angiotensinei II în plasmă, ceea ce duce la o creștere în activitatea reninei plasmatice (prin inhibarea mecanismului de feedback negativ de eliberare a reninei) și o secreție redusă de aldosteron. Deoarece ECA inactivează bradikinina, inhibarea ECA determină, de asemenea, o creștere a activității sistemului calikreină-kinină la nivel circulator și local (și, prin urmare, și o activare a prostaglandinelor). Este probabil ca acest mecanism să contribuie la reducerea tensiunii arteriale. de inhibitori ai ECA și că este parțial responsabil pentru unele efecte secundare (de exemplu, tuse).
Perindoprilul acționează prin metabolitul său activ, perindoprilat. Ceilalți metaboliți nu apar in vitro inhibarea activității ECA.
Eficacitate și siguranță clinică
Hipertensiune
Perindoprilul este activ în toate etapele hipertensiunii arteriale: ușoară, moderată, severă; a fost observată o reducere a tensiunii arteriale sistolice și diastolice atât în decubit dorsal, cât și în poziție în picioare.
Perindoprilul reduce rezistența vasculară periferică determinând o reducere a tensiunii arteriale. Ca urmare, există o creștere a fluxului de sânge periferic, fără niciun efect asupra ritmului cardiac.
Fluxul sanguin renal crește de obicei, în timp ce rata de filtrare glomerulară (GFR) rămâne în general neschimbată.
Vârful efectului antihipertensiv apare la 4-6 ore după administrarea unică și eficacitatea antihipertensivă este menținută timp de cel puțin 24 de ore: eficacitatea intermediară este cuprinsă între 87 și 100% din efectul maxim.
Reducerea tensiunii arteriale are loc rapid. La pacienții care răspund la tratament, normalizarea tensiunii arteriale este atinsă după o lună de tratament și se menține fără apariția tahifilaxiei.
Oprirea tratamentului nu este însoțită de fenomene de recul.
Perindoprilul reduce hipertrofia ventriculară stângă.
S-a demonstrat clinic la om că perindoprilul are proprietăți vasodilatatoare, îmbunătățește elasticitatea trunchiurilor arteriale mari și reduce raportul mediu / lumen al arterelor mici.
Adăugarea unui diuretic tiazidic are ca rezultat o sinergie aditivă.Combinația unui inhibitor ECA și o tiazidă reduce și riscul de hipokaliemie indus de tratamentul cu un diuretic.
Insuficienta cardiaca
Perindoprilul reduce activitatea inimii prin reducerea preîncărcării și a postîncărcării.
Studiile efectuate la pacienții cu insuficiență cardiacă au arătat:
- o reducere a presiunii de umplere a ventriculilor stâng și drept;
- o scădere a rezistenței vasculare periferice totale,
- o creștere a debitului cardiac și o îmbunătățire a indicelui cardiac.
În studii comparative, prima administrare de 2,5 mg perindopril arginină la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată nu a dus la nicio reducere semnificativă a tensiunii arteriale comparativ cu placebo.
Pacienți cu boală coronariană stabilă
Studiul EUROPA este un studiu clinic multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb vs placebo, care a durat 4 ani.
Doisprezece mii două sute optsprezece (12.218) pacienți cu vârsta peste 18 ani au fost randomizați pentru a primi 8 mg perindopril terț-butilamină (echivalent cu 10 mg perindopril arginină) (n = 6.110) sau placebo (n = 6.108).
Pacienții înscriși au documentat boala coronariană, fără dovezi de semne clinice de insuficiență cardiacă.
În general, 90% dintre pacienți au avut un infarct miocardic anterior și / sau o revascularizare coronariană anterioară.
Majoritatea pacienților au luat medicamente de studiu în plus față de terapia convențională, care a inclus medicamente antiplachetare, hipolipemiante și beta-blocante.
Principalul criteriu de eficacitate a fost o combinație de mortalitate cardiovasculară, infarct de miocard non-fatal și / sau stop cardiac cu resuscitare reușită. Tratamentul cu perindopril terț-butilamină 8 mg (echivalent cu perindopril arginină 10 mg), o dată pe zi, a demonstrat o reducere absolută semnificativă a punctului final primar de 1,9% (20% relativ reducerea riscului, 95% CI [9,4; 28,6] - p
La pacienții cu antecedente de infarct miocardic și / sau revascularizare, s-a observat o reducere absolută a obiectivului primar comparativ cu placebo de 2,2%, corespunzând unui RRR de 22,4% (IC 95% [12,0; 31,6] - p
Utilizare pediatrică:
Siguranța și eficacitatea perindoprilului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Într-un studiu clinic deschis, non-comparativ, efectuat pe 62 de copii hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani, cu o rată de filtrare glomerulară> 30 ml / min / 1,73 m², pacienților li s-a administrat o doză medie de perindopril egală cu 0,07 mg / kg. Doza a fost individualizată pe baza profilului pacientului și a răspunsului la tensiunea arterială, până la o doză maximă de 0,135 mg / kg / zi.
59 de pacienți au finalizat perioada de studiu de trei luni și 36 de pacienți au finalizat perioada de prelungire a studiului, adică au fost urmăriți timp de cel puțin 24 de luni (durata medie a studiului: 44 de luni).
La pacienții care au urmat anterior alte tratamente antihipertensive, tensiunea arterială sistolică și diastolică a rămas stabilă de la „includere la” ultima evaluare și a scăzut la pacienții naivi.
Peste 75% dintre copii au avut tensiune arterială sistolică și diastolică sub percentila 95 la ultima evaluare.
S-a constatat că siguranța este satisfăcătoare și în concordanță cu profilul de siguranță deja cunoscut al perindoprilului.
Date din studiile clinice privind blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS):
Două studii clinice mari randomizate (ONTARGET (ONM Telmisartan Singur și în combinație cu Ramipril Global Endpoint Trial) și VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) au examinat utilizarea combinației unui inhibitor ECA cu un antagonist al receptorul angiotensinei II.
ONTARGET a fost un studiu efectuat la pacienți cu antecedente de boli cardiovasculare sau cerebrovasculare sau diabet zaharat de tip 2 asociat cu dovezi de deteriorare a organelor. VA NEPHRON-D a fost un studiu efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și nefropatie diabetică.
Aceste studii nu au demonstrat niciun efect benefic semnificativ asupra rezultatelor și mortalității renale și / sau cardiovasculare, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, leziuni renale acute și / sau hipotensiune arterială comparativ cu monoterapia.
Aceste rezultate sunt relevante și pentru alți inhibitori ai ECA și antagoniștii receptorilor de angiotensină II, având în vedere proprietățile lor farmacodinamice similare.
Inhibitorii ECA și antagoniștii receptorilor angiotensinei II nu trebuie, așadar, utilizați simultan la pacienții cu nefropatie diabetică.
ALTITUDINE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Endpoints Endpoints Endpoints) a fost un studiu menit să verifice avantajul adăugării de aliskiren la terapia standard a unui inhibitor ECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și boli renale cronice. , boli cardiovasculare sau ambele. Studiul a fost încheiat devreme din cauza unui risc crescut de evenimente adverse. Moartea cardiovasculară și accidentul vascular cerebral au fost atât mai frecvente numeric în grupul cu aliskiren decât în grupul placebo, precum și evenimente adverse și evenimente adverse grave de interes ( hiperpotasemie, hipotensiune arterială și disfuncție renală) au fost raportate mai frecvent în grupul cu aliskiren decât în grupul placebo.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
După administrarea orală, absorbția perindoprilului este rapidă și concentrația maximă este atinsă în decurs de o oră. Timpul de înjumătățire plasmatică al perindoprilului este de o oră.
Perindoprilul este un promedicament. 27% din doza administrată de perindopril ajunge în fluxul sanguin ca metabolit activ perindoprilat. Pe lângă perindoprilatul activ, perindoprilul produce 5 metaboliți, toți inactivi. Concentrația plasmatică maximă a perindoprilatului este atinsă în 3-4 ore.
Deoarece aportul alimentar reduce conversia la perindoprilat și, prin urmare, biodisponibilitatea, perindopril arginina trebuie administrată pe cale orală într-o singură doză zilnică, dimineața înainte de masă.
s-a demonstrat o corelație liniară între doza de perindopril luată și concentrația plasmatică relativă.
Distribuție
Volumul de distribuție al perindoprilatului liber este de aproximativ 0,2 l / kg.
Legarea perindoprilatului de proteinele plasmatice, în principal de enzima de conversie a angiotensinei, este de 20%, dar este dependentă de concentrație.
Eliminare
Perindoprilatul este eliminat în urină, iar timpul de înjumătățire final al fracției libere este de aproximativ 17 ore, starea de echilibru fiind atinsă în decurs de 4 zile.
Populații speciale
Eliminarea perindoprilatului este redusă la vârstnici, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă sau renală. În cazul insuficienței renale, ajustarea dozelor este de dorit în funcție de gradul de insuficiență al pacientului (clearance-ul creatininei).
Clearance-ul de dializă al perindoprilatului este de 70 ml / min.
La pacientul cu ciroză, cinetica perindoprilului este modificată: clearance-ul hepatic al moleculei părinte este redus la jumătate. Cu toate acestea, cantitatea de perindoprilat format nu este redusă și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2 și 4.4).
05.3 Date preclinice de siguranță -
În studiile de toxicitate cronică cu administrare orală a medicamentului (efectuate la șobolani și maimuțe), organul țintă este rinichiul, cu leziuni reversibile.
Nu s-a observat mutagenitate în studiile efectuate in vitro sau in vivo.
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere (șobolani, șoareci, iepuri și maimuțe) nu au fost prezentate semne de embriotoxicitate sau teratogenitate. Cu toate acestea, sa demonstrat că clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei provoacă efecte nedorite asupra dezvoltării fetale tardive, ducând la moarte fetală și malformații congenitale la rozătoare și iepuri: leziuni la rinichi și creșterea mortalității peri- și postnatală. Fertilitatea nu a fost afectată la șobolani, nici masculi, nici femele.
În studiile pe termen lung la șobolani și șoareci, nu s-a observat carcinogenitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Nucleu
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Maltodextrină
Silice coloidală hidrofobă
Glicolat de amidon de porumb (tip A)
Acoperire cu film
Glicerol
Hipromeloză
Macrogol 6000
Stearat de magneziu
Dioxid de titan
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Păstrați recipientul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Recipient alb pentru tablete din polipropilenă echipat cu un reductor de curgere din polietilenă și cu un capac alb opac conținând un gel deshidratant.
Cutie cu 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 sau 2 containere de 30), 90 (90 sau 3 containere de 30), 100 (100 sau 2 containere de 50), 120 (120 sau 4 containere de 30) sau 500 de tablete (500 sau 10 recipiente de 50)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC nr. 027469067 2,5 mg - 5 comprimate filmate
AIC nr. 027469079 2,5 mg - 10 comprimate filmate
AIC nr. 027469081 2,5 mg - 14 comprimate filmate
AIC nr. 027469093 2,5 mg - 20 comprimate filmate
AIC nr. 027469105 2,5 mg - 30 comprimate filmate
AIC nr. 027469117 2,5 mg - 50 comprimate filmate
AIC nr. 027469129 2,5 mg - 60 comprimate filmate
AIC nr. 027469131 2,5 mg - 90 comprimate filmate
AIC nr. 027469384 2,5 mg - 100 comprimate filmate
AIC nr. 027469143 2,5 mg - 120 comprimate filmate
AIC nr. 027469156 2,5 mg - 500 comprimate filmate
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data celei mai recente reînnoiri: 3 aprilie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
07/2015