Ingrediente active: fluorometolonă
FLUATON 0,1% picături oftalmice, suspensie
Inserturile de ambalaj Fluaton sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- FLUATON 0,1% picături oftalmice, suspensie
- FLUATON 0,1% unguent oftalmic
Indicații De ce se utilizează Fluaton? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antiinflamator
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fluaton este indicat în formele inflamatorii acute și subacute ale segmentului anterior al ochiului.
Contraindicații Când Fluaton nu trebuie utilizat
- Hipertensiune intraculară;
- herpes simplex acut și majoritatea celorlalte boli ale virusului corneei în faza ulcerativă acută, cu excepția asocierii cu chimioterapia specifică pentru virusul herpetic, conjunctivită cu cheratită ulcerativă chiar și în faza inițială (testul fluorescenei +);
- tuberculoza ochiului;
- micoza ochiului;
- oftalmii acute purulente, conjunctivite purulente și herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
- sty.
În keratita herpetică virală, utilizarea acesteia nu este recomandată și poate fi permisă sub supravegherea strictă a oftalmologului.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării: contraindicat la copiii cu vârsta sub doi ani (vezi Avertismente speciale).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fluaton
Terapia cu steroizi în tratamentul herpesului simplex stromal necesită o atenție deosebită; este necesară monitorizarea frecventă a lămpii cu fantă.
În timpul tratamentelor prelungite, este recomandabil să efectuați verificări frecvente ale tonusului ocular. Utilizarea prelungită poate cauza probleme: nu este recomandată aplicarea neîntreruptă timp de peste o lună.
Utilizarea prelungită poate provoca glaucom, leziuni ale nervilor optici, deficiențe ale acuității și ale câmpului vizual, formarea cataractei subcapsulare posterioare sau poate ajuta la stabilizarea infecțiilor oculare secundare de la agenții patogeni eliberați din țesutul ocular.
În bolile care duc la subțierea corneei sau a sclerei, se cunoaște că apare perforarea datorită steroizilor topici.
Infecțiile corneene sunt deosebit de predispuse să se dezvolte împreună cu aplicații prelungite de steroizi; prin urmare, această posibilitate ar trebui luată în considerare în orice tip de ulcer corneean în care este utilizat sau a fost utilizat un steroid. În orice caz, în caz de infecții este necesar să se instituie o „terapie de acoperire adecvată.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fluaton
Nu s-au găsit interacțiuni și incompatibilități speciale cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Siguranța și eficacitatea nu au fost demonstrate la copiii cu vârsta sub doi ani.
Picăturile pentru ochi din recipientul cu doză unică, care nu conțin conservanți, trebuie utilizate pentru un singur pansament și la un singur pacient și, prin urmare, sticla trebuie aruncată chiar dacă există medicamente reziduale în el.
Flaconul multidoză conține clorură de benzalconiu: nu aplicați în timp ce purtați lentile de contact. În cazul purtătorului de lentile de contact, purtați același lucru la numai 15 minute după utilizarea produsului.
Sarcina și alăptarea
Corticosteroizii au prezentat activitate teratogenă la animale experimentale. Nu există studii de siguranță la femeile gravide, prin urmare utilizarea în timpul sarcinii poate fi efectuată numai după o evaluare atentă de către medic a raportului risc / beneficiu.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fluaton nu modifică vigilența și, prin urmare, poate fi administrat și pacienților care trebuie să conducă mașini.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fluaton: Doze
Instilați în ochi, după ce ați scuturat sticla energic, 2 picături de 2 până la 4 ori pe zi, conform prescripției medicale.
Instructiuni de folosire
Fluaton 0,1% într-un recipient cu doză unică
Înainte de utilizare, asigurați-vă că recipientul pentru doză unică este intact.
Desprindeți recipientul pentru doză unică de bandă
Deschideți rotind vârful fără a trage
Evitați să lăsați vârful recipientului să intre în contact cu ochiul sau orice altă suprafață.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fluaton
Ocazional, senzații de arsură, iritații, fenomene de hipersensibilitate individuală de diferite tipuri față de produs pot apărea la nivel local, acolo unde se întâmplă acest lucru, este necesar să opriți tratamentul și să consultați medicul.
Utilizarea prelungită poate provoca glaucom, leziuni ale nervilor optici, defecte ale acuității și câmpului vizual, formarea cataractei subcapsulare posterioare sau stabilirea infecțiilor oculare secundare de la agenții patogeni eliberați din țesutul ocular.
În bolile care duc la subțierea corneei sau a sclerei, se știe că are loc perforarea globului (vezi și Precauții pentru utilizare).
Respectarea instrucțiunilor date în acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Pacientul trebuie să raporteze orice reacție adversă medicului curant sau farmacistului dacă este găsit.
Expirare și reținere
Această dată este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
Atenție: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Picături pentru ochi în flacon de 5 ml: durata de valabilitate a medicamentului după prima deschidere a recipientului este de 28 de zile
Picături pentru ochi într-un recipient cu doză unică: Produsul nu conține conservanți: după deschiderea recipientului, produsul trebuie administrat, iar flaconul cu doză unică trebuie eliminat chiar dacă este utilizat doar parțial.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Fluaton 0,1% picături oftalmice, suspensie - flacon de 5 ml
- Ingredient activ: 0,1 g fluorometolon
- Excipienți: alcool polivinilic, clorură de benzalconiu, edetat de sodiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă purificată.
Fluaton 0,1% picături oftalmice, suspensie - recipiente cu doză unică de 0,4 ml
- Ingredient activ: 0,1 g fluorometolon
- Excipienți: alcool polivinilic, edetat de sodiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Picături pentru ochi, suspensie.
Cutie cu 1 sticla de 5 ml; Cutie cu 20 de recipiente unidozate de 0,4 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
FLUATON 0,1% OCĂRĂRI OCULARE, SUSPENSIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 ml picături oftalmice Fluaton conțin
Ingredient activ: Fluorometolon 0,1 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunile 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Picături pentru ochi, suspensie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Fluaton este indicat în formele inflamatorii acute și subacute ale segmentului anterior al ochiului.
04.2 Doze și mod de administrare -
Instilați în ochi, după ce ați agitat puternic sticla, 2 picături de 2 până la 4 ori pe zi conform prescripției medicale.
04.3 Contraindicații -
a) hipertensiune intraoculară;
b) herpes simplex acut și majoritatea celorlalte boli ale virusului corneei în faza ulcerativă acută, cu excepția asocierii cu agenți chimioterapeutici specifici pentru virusul herpetic, conjunctivită cu cheratită ulcerativă și în faza inițială (testul Fluoresceină +);
c) tuberculoza ochiului;
d) micoza ochiului;
e) oftalmii acute purulente, conjunctivite purulente și herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
f) sty.
În keratita herpetică virală, utilizarea acesteia nu este recomandată și poate fi permisă sub supravegherea strictă a oftalmologului.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi par. 4.6); contraindicat la copiii cu vârsta sub doi ani (a se vedea punctul 4.4)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Terapia cu steroizi în tratamentul herpesului simplex stromal necesită o atenție deosebită; este necesară monitorizarea frecventă a lămpii cu fantă.
În timpul tratamentelor prelungite, este recomandabil să efectuați verificări frecvente ale tonusului ocular. Utilizarea prelungită poate cauza probleme: nu este recomandată aplicarea neîntreruptă timp de peste o lună.
Utilizarea prelungită poate provoca glaucom, leziuni ale nervilor optici, deficiențe ale acuității și ale câmpului vizual, formarea cataractei subcapsulare posterioare sau poate ajuta la stabilizarea infecțiilor oculare secundare de la agenții patogeni eliberați din țesutul ocular.
În bolile care duc la subțierea corneei sau a sclerei, se cunoaște că apare perforarea datorită steroizilor topici.
Infecțiile corneene sunt deosebit de predispuse să se dezvolte împreună cu aplicații prelungite de steroizi; prin urmare, această posibilitate ar trebui luată în considerare în orice tip de ulcer corneean în care este utilizat sau a fost utilizat un steroid.
În orice caz, în caz de infecții este necesar să se instituie o „terapie de acoperire adecvată.
Siguranța și eficacitatea nu au fost demonstrate la copiii cu vârsta sub doi ani.
Picăturile pentru ochi din recipientul cu doză unică, care nu conțin conservanți, trebuie utilizate pentru un singur pansament și la un singur pacient și, prin urmare, sticla trebuie aruncată chiar dacă există medicamente reziduale în el.
Flaconul multidoză conține clorură de benzalconiu: nu aplicați în timp ce purtați lentile de contact.
În cazul purtătorului de lentile de contact, purtați același lucru la numai 15 minute după utilizarea produsului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu au fost raportate interacțiuni și incompatibilități speciale cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Corticosteroizii au prezentat activitate teratogenă la animale experimentale.
Nu există studii de siguranță la femeile gravide, prin urmare utilizarea în timpul sarcinii poate fi efectuată numai după o evaluare atentă de către medic a raportului risc / beneficiu.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Fluaton nu modifică vigilența și, prin urmare, poate fi administrat și pacienților care trebuie să conducă mașini.
04.8 Efecte nedorite -
Ocazional, senzații de arsură, iritații, fenomene de hipersensibilitate individuală de diferite tipuri față de produs pot apărea la nivel local, acolo unde se întâmplă acest lucru, este necesar să opriți tratamentul și să consultați medicul.
Utilizarea prelungită poate provoca glaucom, leziuni ale nervilor optici, defecte ale acuității și câmpului vizual, formarea cataractei subcapsulare posterioare sau stabilirea infecțiilor oculare secundare de la agenții patogeni eliberați din țesutul ocular.
În bolile care cauzează subțierea corneei și a sclerei, se știe că are loc perforarea globului (vezi și pct. 4.4).
04.9 Supradozaj -
Toxicitatea foarte scăzută a produsului observată atât la animale, cât și la oameni ne determină să nu luăm în considerare necesitatea unor intervenții specifice chiar și în cazurile de ingestie accidentală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Numeroasa literatură clinică privind produsul evidențiază eficacitatea sa remarcabilă în terapia formelor inflamatorii ale segmentului anterior al ochiului, atât severe, cât și ușoare; 30 de zile).
În studii clinice recente, utilizarea fluorometolonei 0,1% s-a dovedit a avea o activitate antiinflamatoare valabilă utilă pentru tratamentul inflamațiilor rezultate din terapia cu laser. Efectul preventiv asupra apariției sinechiilor anterioare care îi limitează eficacitatea a fost evident. a trabeculoplastiei cu laser.
Prezența alcoolului polivinilic (PVA) în picăturile oftalmice Fluaton a arătat într-un studiu clinic comparativ cu o formulare fără PVA pentru a îmbunătăți semnificativ simptomele legate de instabilitatea filmului lacrimal.
S01BA07.
Oftalmologic - antiinflamator.
Fluorometolonul este un corticosteroid care are o activitate antiinflamatoare locală remarcabilă (de 40 de ori mai mare decât cea a cortizonului). Această activitate se desfășoară prin reducerea numărului de celule inflamatorii și producerea de fibrină. Fluorometolonul, ca și alți steroizi, reduce capacitatea de „vindecare. Fluorometolonul a demonstrat o capacitate redusă” de a induce modificări semnificative clinic ale presiunii intraoculare.
Fluaton conține, de asemenea, PVA.
Această substanță, care îndeplinește funcția de stabilizare a filmului lacrimal, este capabilă să prevină tulburările legate de starea ochiului uscat concomitent cu starea inflamatorie.
Această simptomatologie (arsură, senzație de corp străin și ochi uscați), care în faza activă este confundată cu cea specifică a bolii, devine predominantă atunci când aceasta se află în procesul de recuperare.
PVA, formând un film de protecție tenace pe epiteliul corneei, previne sau limitează manifestarea simptomelor menționate.
De asemenea, vă permite să îmbunătățiți în continuare tolerabilitatea locală a picăturilor de ochi.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Medicamentul este la fel de bine absorbit, atât cu corneea intactă, cât și cu cea deteriorată. Absorbția sistemică este complet irelevantă și nu a fost niciodată o problemă clinică.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Principiul activ are un LD50 egal cu 2450 mg / kg intraperitoneal la șobolani, o doză considerabil mai mare decât cea utilizată în clinică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Fluaton 0,1% picături oftalmice, suspensie - flacon de 5 ml
Alcool polivinilic, clorură de benzalconiu, edetat de sodiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă purificată.
Fluaton 0,1% picături oftalmice, suspensie - recipiente cu doză unică de 0,4 ml
Alcool polivinilic, edetat de sodiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Fluaton 0,1% picături oftalmice, suspensie - flacon de 5 ml
3 ani.
Valabilitate după prima deschidere: 28 de zile.
Fluaton 0,1% picături oftalmice, suspensie - recipiente cu doză unică de 0,4 ml
24 luni.
Produsul nu conține conservanți: după deschiderea recipientului, produsul trebuie administrat și sticla cu doză unică trebuie aruncată chiar dacă este utilizată doar parțial.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Fluaton 0,1% picături oftalmice, suspensie - flacon de 5 ml
Fără precauții speciale de păstrare.
Fluaton 0,1% picături oftalmice, suspensie - recipiente cu doză unică de 0,4 ml
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Fluaton 0,1% picături oftalmice, suspensie - flacon de 5 ml
Flacon din plastic complet cu picurător și capac cu închidere cu șurub.
Materialul utilizat pentru producerea sticlelor și picăturilor este din polietilenă de densitate mică, cea a capacelor din polistiren. Pachet de 1 sticlă.
Fluaton 0,1% picături oftalmice, suspensie - recipiente cu doză unică de 0,4 ml
Flacon cu doză unică în polietilenă de densitate mică. Sticlele sunt asamblate în benzi de 10 unități, fiecare bandă este protejată de o carcasă de aluminiu termosudată. Pachet de 20 de recipiente cu doză unică.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Fluaton 0,1% picături oftalmice, suspensie - flacon de 5 ml AIC nr. 023503028
Fluaton 0,1% picături oftalmice, suspensie - recipiente cu doză unică de 0,4 ml
AIC nr. 023503030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Picături oftalmice cu mai multe doze
Data primei autorizații: octombrie 1976
Reînnoirea autorizației: iunie 2010
Picături oftalmice cu doză unică
Data primei autorizații: martie 2005
Reînnoirea autorizației: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Septembrie 2016