Ingrediente active: Salbutamol, bromură de Ipratropium
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml soluție pentru nebulizare și pentru uz oral (în recipiente cu doză unică)
NAOS 0,375% + 0,075% soluție pentru nebulizare și pentru uz oral (în flacon multidoză)
Indicații De ce se utilizează Naos? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Adrenergice și alte medicamente pentru sindroamele obstructive ale tractului respirator (anti-astm).
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul astmului bronșic și al bronhopatiei obstructive cu component astmatic; atunci când este indicat asocierea unui anticolinergic la ß-adrenergic.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Naos
Hipersensibilitate la ingredientele active sau la unul dintre excipienții produsului. Boală cardiacă severă.
Glaucom. Hipertrofie prostatică. Sindroame de retenție urinară și obstrucție intestinală.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Naos
Agenții simpatomimetici trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele lor.
La pacienții cu boli cum ar fi bolile coronariene, aritmiile, hipertensiunea arterială și la pacienții cu glaucom, hipertiroidism, feocromocitom, diabet și hipertrofie de prostată, produsul trebuie utilizat numai în caz de necesitate absolută și numai după o evaluare atentă a riscului / beneficiu raport.
Chiar și hipokaliemia severă poate rezulta din terapia cu β2-agoniști, mai ales în cazul administrării parenterale și prin nebulizare. Acest efect poate fi sporit prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Naos
Utilizarea concomitentă a β2-agonistului și a medicamentelor ß-blocante neselective, cum ar fi propranololul, ar trebui evitată în mod normal.
Chiar și hipokaliemia severă poate rezulta din terapia cu β2-agoniști, mai ales în cazul administrării parenterale și prin nebulizare. Acest efect poate fi sporit prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie (vezi și „Precauții de utilizare”).
Avertismente Este important să știm că:
Soluția din flaconul multidoză conține para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (în general de tip întârziat) și bronhospasm în mod excepțional.
Dacă pacientul are boli de inimă sau angină pectorală, acesta trebuie să-și informeze medicul înainte de a începe tratamentul cu salbutamol.
Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
Nu este recomandată utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deși, în cazuri rare, este posibilă apariția vertijului sau a tulburărilor de acomodare a vederii. Acest lucru trebuie luat în considerare de cei care se pregătesc să conducă un vehicul sau să folosească utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Naos: Doze
Se utilizează cu nebulizatoare
Adulți
Pentru inhalare cu nebulizatoare electrice, pentru ambulatoriu sau pentru uz casnic
Se diluează 5 picături cu 2 ml apă distilată sau soluție fiziologică sterilă.
Durata nebulizării: 10 - 15 minute, de repetat de 2-3 ori pe zi.
Pentru inhalare cu aparate de respirație electrice (respirație intermitentă cu presiune pozitivă), pentru uz spitalicesc
Este posibil să se dilueze 2 picături cu 1 ml de apă distilată sau cu soluție fiziologică sterilă: 6 inspirații;
alternativ,
diluați 2 picături cu 5 ml: durata de inhalare 2 minute;
sau diluați 1 picătură cu 5 ml: durata de inhalare 10 minute.
Copii
Doze proporțional reduse, în funcție de simptome.
Utilizare orală
Recomandăm utilizarea NAOS diluat cu apă, chiar și cu zahăr.
Adulți
10 picături, de 3-4 ori pe zi
Copii
În opinia medicului și indicativ:
Sugari de la 1 la 3 luni: 1 - 3 picături de 2-3 ori pe zi.
Sugari de la 3 la 12 luni: 2 - 4 picături de 2-3 ori pe zi.
Copii de la 1 la 3 ani: 3-5 picături de 2-3 ori pe zi.
Copii de la 3 la 6 ani: 4 - 6 picături de 2-3 ori pe zi.
Copii de la 6 la 12 ani: 5 - 7 picături de 2-3 ori pe zi.
Instructiuni de folosire
Recipiente cu doză unică:
Pentru a deschide recipientul pentru doză unică, răsuciți capacul.
Flacon multidoză:
Pentru a preveni deschiderea ușoară a sticlei, s-a folosit un picurător pentru a-l deschide, nu o mișcare instinctivă, ci o mișcare rațională.
Pentru a deschide sticla, este necesar să exercitați o presiune asupra piuliței inelului picurătorului și o răsucire în sens invers acelor de ceasornic în același timp. Pentru a închide sticla, piulița inelară trebuie înșurubată în sensul acelor de ceasornic, ca de obicei.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Naos
În caz de supradozaj, pot apărea tremurături musculare și creșterea frecvenței cardiace (vezi și „Efecte secundare”).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Naos
Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt cefaleea, tusea și gura uscată.
Mai puțin frecvente sunt iritații locale, nervozitate, greață, amețeli, tahicardie, palpitații, tremurături musculare și retenție urinară.
Rareori, se observă erupții cutanate, reacții de hipersensibilitate precum urticarie, angioedem (localizat la limbă, buze și față) sau reacții anafilactice; Reducerea nivelului de potasiu în sânge (vezi și „Precauții de utilizare”), creșterea presiunii intraoculare și perturbări ale acomodării vederii.
Întotdeauna rar și mai ales în cazul dozelor mari, poate apărea vasodilatație periferică.
Ca și în cazul altor medicamente inhalatorii, poate apărea bronhospasm paradoxal cu respirație șuierătoare crescută imediat după inhalare.
Foarte rar, unii pacienți pot prezenta dureri în piept (din cauza problemelor cardiace, cum ar fi angina pectorală). Trebuie să vă informați medicul cât mai curând posibil, evitând întreruperea tratamentului, cu excepția cazului în care este recomandat de către un medic.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice alt efect nedorit, chiar dacă nu este descris în acest prospect.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Conținutul recipientului pentru doză unică trebuie utilizat imediat după deschidere; orice reziduu trebuie eliminat.
După deschiderea ambalajului din aluminiu care conține recipientele cu doză unică, acestea trebuie utilizate în termen de 7 zile; după această perioadă, recipientele reziduale cu doză unică trebuie eliminate.
Conținutul sticlei multidoză poate fi utilizat în termen de 28 de zile de la prima deschidere a sticlei; după această perioadă, orice reziduu trebuie eliminat.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
COMPOZIŢIE
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml soluție pentru nebulizare și pentru uz oral (în recipiente cu doză unică)
Fiecare recipient cu doză unică conține:
Ingrediente active: Salbutamol 1,875 mg (sub formă de sulfat de salbutamol 2,25 mg)
Bromură de ipratropiu 0,375 mg
Excipienți: apă pentru preparate injectabile.
Un recipient de 0,5 ml este egal cu 10 picături. O picătură (0,05 ml) conține: 187,5 micrograme de salbutamol și 37,5 micrograme de bromură de ipratropiu.
NAOS 0,375% + 0,075% soluție pentru nebulizare și pentru uz oral (în flacon multidoză)
100 ml soluție conțin:
Ingrediente active: Salbutamol g 0,375 (sub formă de sulfat de salbutamol g 0,450)
Bromură de ipratropiu g 0,075
Excipienți: etil-p-hidroxibenzoat, metil-p-hidroxibenzoat, apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție pentru a fi nebulizată și pentru uz oral. Soluția NAOS poate fi de culoare galben paie.
- Cutie cu 30 de recipiente unidozate de 0,5 ml;
- Flacon multidoză de 15 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NAOS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml soluție pentru nebulizare și pentru uz oral (în recipiente cu doză unică)
Fiecare recipient cu doză unică conține:
Ingrediente active: Salbutamol 1,875 mg (sub formă de sulfat de salbutamol 2,25 mg)
Bromură de ipratropiu 0,375 mg
Un recipient de 0,5 ml este egal cu 10 picături. O picătură (0,05 ml) conține: 187,5 mcg de salbutamol și 37,5 mcg de bromură de ipratropiu.
Soluție NAOS 0,375% + 0,075% pentru a fi nebulizată și pentru uz oral (în sticlă multidoză)
100 ml soluție conțin:
Ingrediente active: Salbutamol g 0,375 (sub formă de sulfat de salbutamol g 0,450)
Bromură de ipratropiu g 0,075
Pentru excipienți: vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru a fi nebulizată și pentru uz oral
Soluția NAOS poate fi de culoare galben paie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul astmului bronșic și al bronhopopatiei obstructive cu component astmatic, atunci când este indicat asocierea unui anticolinergic la β-adrenergic.
04.2 Doze și mod de administrare
Se utilizează cu nebulizatoare
Adulți
- Pentru inhalare cu nebulizatoare electrice, pentru ambulatoriu sau pentru uz casnic
Se diluează 5 picături cu 2 ml apă distilată sau soluție fiziologică sterilă.
Durata nebulizării 10 - 15 minute, de repetat de 2-3 ori pe zi.
- Pentru inhalare cu aparate de respirație electrice (respirație intermitentă cu presiune pozitivă), pentru uz spitalicesc
Este posibil să se dilueze 2 picături cu 1 ml de apă distilată sau cu soluție fiziologică sterilă: se iau 6 inhalări;
alternativ, diluați 2 picături cu 5 ml; durata inhalării: 2 minute;
sau diluați 1 picătură cu 5 ml; durata inhalării: 10 minute.
Copii
Doze proporțional reduse, în funcție de simptome.
Utilizare orală
Recomandăm utilizarea NAOS diluat cu apă, chiar îndulcit.
Adulți
10 picături, de 3-4 ori pe zi.
Copii
În opinia medicului și indicativ:
Sugari de la 1 la 3 luni: 1 - 3 picături de 2-3 ori pe zi.
Sugari de la 3 la 12 luni: 2 - 4 picături de 2-3 ori pe zi.
Copii de la 1 la 3 ani: 3-5 picături de 2-3 ori pe zi.
Copii de la 3 la 6 ani: 4 - 6 picături de 2-3 ori pe zi.
Copii de la 6 la 12 ani: 5 - 7 picături de 2-3 ori pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la unul dintre excipienți. Boală cardiacă severă. Glaucom. Hipertrofie prostatică. Sindroame de retenție urinară și obstrucție intestinală.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Agenții simpatomimetici trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele lor.
La pacienții cu boli cum ar fi bolile coronariene, aritmiile, hipertensiunea arterială și la pacienții cu glaucom, hipertiroidism, feocromocitom, diabet și hipertrofie de prostată, produsul trebuie utilizat numai în caz de necesitate absolută și numai după o evaluare atentă a riscului / beneficiu raport.
Chiar și hipokaliemia severă poate rezulta din terapia cu β2-agoniști, mai ales în cazul administrării parenterale și prin nebulizare. Acest efect poate fi sporit prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie.
Soluția din flaconul multidoză conține para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (de obicei de tip întârziat) și bronhospam în mod excepțional.
Există dovezi din datele de după punerea pe piață și din literatura publicată a cazurilor rare de ischemie miocardică asociată cu utilizarea salbutamolului. Pacienții cu boli cardiace severe preexistente (de exemplu, boli cardiace ischemice, tahiaritmie sau insuficiență cardiacă severă) care primesc salbutamol pentru boli respiratorii, trebuie sfătuiți să-și informeze medicul dacă apar dureri în piept sau simptome de agravare a bolilor de inimă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a β2-agonistului și a medicamentelor β-blocante neselective, cum ar fi propranololul, ar trebui evitată în mod normal.
Chiar și hipokaliemia severă poate rezulta din terapia cu β2-agoniști, mai ales în cazul administrării parenterale și prin nebulizare. Acest efect poate fi sporit prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie (vezi și 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu este recomandată utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deși în cazuri rare, este posibilă apariția vertijului sau a tulburărilor de acomodare vizuală. Acest lucru trebuie luat în considerare de cei care se pregătesc să conducă un vehicul sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt cefaleea, tusea și gura uscată.
Mai puțin frecvente sunt iritații locale, nervozitate, greață, amețeli, tahicardie, palpitații, tremurături musculare și retenție urinară.
Rareori, se observă erupții cutanate, reacții de hipersensibilitate precum urticarie, angioedem (localizat la limbă, buze și față) sau reacții anafilactice; hipokaliemie (vezi 4.4); creșterea presiunii intraoculare și tulburarea acomodării vederii.
Întotdeauna rar și mai ales în cazul dozelor mari, poate apărea vasodilatație periferică.
Ca și în cazul altor medicamente inhalatorii, poate apărea bronhospasm paradoxal cu respirație șuierătoare crescută imediat după inhalare.
Aritmiile cardiace (inclusiv fibrilația atrială, tahicardia supraventriculară și extrasistolică), ischemia miocardică au fost raportate foarte rar.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot apărea tremurături musculare și creșterea frecvenței cardiace (vezi și 4.8).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
ATC: R03AK04; categoria farmacoterapeutică: adrenergice și alte medicamente pentru sindroamele tractului respirator obstructiv (salbutamol și bromură de ipratropiu).
Cele două ingrediente active desfășoară activitate anti-bronhospastică cu mecanisme diferite, și anume: un stimulent β2, cum ar fi Salbutamol, și un anticolinergic, cum ar fi bromura de Ipratropium.
Mecanismul acțiunii adrenergice-antivagale permite intervenția directă asupra momentului patogenetic al bronhostrucției atât spastice, cât și hipersecretive permițând, pe de o parte, reactivarea receptorilor adrenergici și, pe de altă parte, o reducere a potențialului colinergic.
Acțiunea antispastică bronșică sinergică a preparatului este determinată de specificitatea și de diferitele mecanisme de acțiune ale celor două componente care ar avea un efect asupra nucleotidelor ciclice ale celulei musculare netede: AMP și GMP ciclic, responsabile de dinamica bronșică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile cinetice arată că salbutamolul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal și treptat prin inhalare, este excretat în principal prin urină, parțial sub formă de salbutamol neschimbat, parțial sub formă de glucuronid sau sulfat conjugat și că bromura de Ipratropium este absorbită într-o măsură modestă atât pentru administrarea orală, cât și pentru cea orală. administrarea prin inhalare, este metabolizată parțial și excretată atât de rinichi, cât și de fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Cele două ingrediente active au, la cele mai frecvente animale de laborator, o toxicitate acută, subacută și cronică foarte scăzută, deci sunt bine tolerate pentru căile de administrare utilizate în clinicile umane chiar și pentru doze mari și mult mai mari decât cele recomandate sau în orice caz realizabile în practica clinică.
Cu titlu de exemplu, LD50 intravenos la șobolanul unei soluții constând din 5 părți de Salbutamol + 1 parte de bromură de Ipratropium, este de 34,85 mg / kg de Salbutamol + 6,97 mg / kg de bromură de Ipratropium.
Administrarea parenterală de 750 mcg / kg de Salbutamol + 150 mcg / kg de bromură de Ipratropium implică doar simptome depresive toxice modeste.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml soluție pentru nebulizare și pentru uz oral (în recipiente cu doză unică): Apă pentru preparate injectabile
Soluție NAOS 0,375% + 0,075% pentru a fi nebulizată și pentru uz oral
(în sticlă multidoză): Etil-p-hidroxibenzoat, Metil-p-hidroxibenzoat, Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Conținutul recipientului pentru doză unică trebuie utilizat imediat după deschidere; orice reziduu trebuie eliminat.
După deschiderea ambalajului din aluminiu care conține recipientele cu doză unică, acestea trebuie utilizate în termen de 7 zile; după această perioadă, recipientele reziduale cu doză unică trebuie eliminate.
Conținutul sticlei multidoză poate fi utilizat în termen de 28 de zile de la prima deschidere a sticlei; după această perioadă, orice reziduu trebuie eliminat.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml soluție pentru nebulizare și pentru uz oral (în recipiente cu doză unică).
Recipiente monodozate din polietilenă cu densitate redusă. 5 recipiente sunt sigilate într-o carcasă din aluminiu; apoi 6 plicuri de aluminiu conținând un total de 30 de containere sunt ambalate în cutii de carton litografiate adecvate, împreună cu prospectul ilustrativ.
Soluție NAOS 0,375% + 0,075% pentru a fi nebulizată și pentru uz oral (în sticlă multidoză).
Flacon din polietilenă cu picurător cu supapă de reținere din polietilenă (Lupolen 1840) la rândul său închis cu un capac cu șurub din polipropilenă colorată. O sticlă este ambalată într-o cutie de carton litografiată adecvată, împreună cu prospectul.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Recipiente cu doză unică:
Pentru a deschide recipientul pentru doză unică, răsuciți capacul.
Flacon multidoză:
Pentru a preveni deschiderea ușoară a sticlei, s-a folosit un picurător pentru a-l deschide, nu o mișcare instinctivă, ci o mișcare rațională.
Pentru a deschide sticla, este necesar să exercitați o presiune asupra piuliței inelului picurătorului și o răsucire în sens invers acelor de ceasornic în același timp. Pentru a închide sticla, piulița inelară trebuie înșurubată în sensul acelor de ceasornic, ca de obicei.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml soluție pentru nebulizare și pentru uz oral
30 de recipiente cu doză unică de 0,5 ml AIC n. 036737029
Soluție NAOS 0,375% + 0,075% pentru a fi nebulizată și pentru uz oral
flacon de 15 ml AIC n. 036737017
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
26 octombrie 2007.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA: aprilie 2008.
