Ingrediente active: N-acetilcisteină
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Soluție pentru nebulizator
Inserturile pentru pachete Fluimucil sunt disponibile pentru pachete:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Soluție pentru nebulizator
- FLUIMUCIL 600 mg granule pentru soluție orală
- FLUIMUCIL 600 mg comprimate efervescente
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirop
Indicații De ce se utilizează Fluimucil? Pentru ce este?
CATEGORIE FARMACOTERAPEUTICĂ: Mucolitice.
Tratamentul bolilor respiratorii caracterizate prin hipersecreție groasă și vâscoasă: bronșită acută, bronșită cronică și exacerbările acesteia, emfizem pulmonar, mucoviscidoză și bronșiectazie.
Contraindicații Când Fluimucil nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Copii sub 2 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fluimucil
Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii cu vârsta sub 2 ani. De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii.
Prin urmare, acestea nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 2 ani.
O atenție deosebită trebuie acordată utilizării medicamentului la pacienții care suferă de ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic, în special în cazul utilizării concomitente a altor medicamente cu un efect gastric cunoscut.
Pacienții cu astm bronșic trebuie să consulte un medic înainte de a lua Fluimucil și să fie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului; dacă apare bronhospasm, tratamentul trebuie oprit imediat.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fluimucil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Interacțiunea medicament-medicament
În cazul tratamentului cu medicamente pe bază de nitroglicerină, este recomandabil să vă contactați medicul. De fapt, aportul simultan de nitroglicerină și N-acetilcisteină provoacă hipotensiune arterială semnificativă și determină dilatarea arterei temporale, cu posibila apariție a cefaleei; prin urmare, este necesară monitorizarea presiunii.
Medicamentele antitusive și N-acetilcisteina nu trebuie luate în același timp, deoarece reducerea reflexului tusei ar putea duce la acumularea de secreții bronșice.
Administrarea simultană a unui mucolitic bronșic și a unei substanțe care inhibă secrețiile (de exemplu un anticolinergic) trebuie evitată.
FLUIMUCIL poate fi administrat împreună cu medicamente bronhodilatatoare obișnuite, vasoconstrictoare etc.: în acest caz, produsul trebuie utilizat cât mai curând posibil.
Informațiile disponibile cu privire la interacțiunea antibiotic-N-acetilcisteină se referă la testele in vitro, în care cele două substanțe au fost amestecate, care au arătat o activitate scăzută a antibioticului. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, se recomandă să nu luați alte medicamente în același timp cu N-acetilcisteina.
Interacțiuni de testare medicament-laborator
N-acetilcisteina poate provoca interferențe cu metoda de testare colorimetrică pentru determinarea salicilaților.
N-acetilcisteina poate interfera cu testul pentru determinarea cetonelor în urină.
Avertismente Este important să știm că:
Administrarea de N-acetilcisteină, în special prin aerosoli, la începutul tratamentului poate subția secrețiile bronșice și în același timp crește volumul; dacă pacientul nu este capabil să expectoreze eficient, pentru a evita reținerea secrețiilor este necesar să recurge la drenaj postural sau, eventual, la bronhoaspirare.
Fluimucil prezintă, la deschiderea flaconului, un miros sulfuros care nu perturbă administrarea preparatului în niciun fel.
Soluția de N-acetilcisteină depozitată în flaconul deschis sau transferată în aparatul de aerosoli poate lua în mod excepțional o culoare roz, fără ca aceasta să compromită activitatea și tolerabilitatea preparatului.
Deoarece N-acetilcisteina poate reacționa chimic cu anumite materiale (de exemplu, cauciuc, fier, cupru), este recomandabil să folosiți aparate cu aerosoli din sticlă sau plastic. Pentru aparatele cu piese din metal sau cauciuc, este necesar să spălați imediat aparatele cu apă. după utilizare.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Studiile teratologice efectuate cu N-acetilcisteină pe animale nu au arătat niciun efect teratogen; Cu toate acestea, nu sunt disponibile studii controlate la om. Prin urmare, administrarea acestuia în timpul sarcinii poate fi efectuată numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului. În absența studiilor referitoare la posibila excreție în laptele matern, utilizarea de FLUIMUCIL trebuie evitat în timpul alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi că medicamentul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
O fiolă de Fluimucil conține 43 mg (1,9 mmol) sodiu; rețineți aceste informații în cazul pacienților care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Fluimucil: Doze
Un flacon este pulverizat în fiecare sesiune, efectuând 1-2 sesiuni zilnice timp de 5-10 zile.
Având în vedere tolerabilitatea ridicată a preparatului, frecvența ședințelor și dozele pentru fiecare dintre ele pot fi modificate de medic în limite destul de largi, în raport cu forma clinică și efectul terapeutic, și fără a fi nevoie să se diferențieze clar doze pentru „adultul din cele pediatrice.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fluimucil
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de FLUIMUCIL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Nu s-au observat cazuri de supradozaj la subiecții tratați prin inhalare.
Dozele excesive prin nebulizare ar putea totuși provoca o fluidificare excesivă și masivă a secrețiilor pentru care, în special la subiecții cu reflex tussigen și expectorație deficitară și depresivă, poate fi necesar să se recurgă la metode instrumentale de bronhoaspirare.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fluimucil
Ca toate medicamentele, FLUIMUCIL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
După administrarea cu aerosoli, au fost raportate următoarele reacții adverse:
hipersensibilitate, bronhospasm, rinoree, obstrucție bronșică, stomatită, vărsături, greață, urticarie, erupție cutanată, prurit.
În cazuri foarte rare, au apărut reacții cutanate severe în legătură temporală cu aportul de N-acetilcisteină, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell.
Deși în majoritatea cazurilor a fost identificat cel puțin un alt medicament suspectat și mai probabil implicat în geneza sindroamelor mucocutanate menționate mai sus, în cazul modificărilor mucocutanate, este recomandabil să vă contactați medicul și trebuie administrat aportul de N-acetilcisteină. oprit imediat.
Unele studii au confirmat o reducere a agregării plachetare atunci când se iau N-acetilcisteină. Semnificația clinică a acestor constatări nu a fost încă definită.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: NU UTILIZAȚI MEDICAMENTUL DUPĂ DATA EXPIRĂRII INDICATE PE PACHET
Depozitare: este recomandabil să deschideți flacoanele FLUIMUCIL în momentul utilizării: flacoanele deschise pot fi utilizate numai dacă sunt păstrate în frigider și timp de maximum 24 de ore.
Dacă soluția de N-acetilcisteină a fost amestecată cu cea a unui bronhodilatator sau a altui medicament, aceasta trebuie utilizată cât mai curând posibil și nu poate fi păstrată.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE ȘI PENTRU NEBULIZATOR ȘI PENTRU INSTILAȚIA ENDOTRAHEOBRONCHIALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține:
Principiul activ
N-acetilcisteină 300 mg
Excipienți: sodiu
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Flacoane.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul bolilor respiratorii caracterizate prin hipersecreție groasă și vâscoasă: bronșită acută, bronșită cronică și exacerbările acesteia, emfizem pulmonar, mucoviscidoză și bronșiectazie.
Tratamentul antidotic
Intoxicație accidentală sau deliberată cu paracetamol.
Uropatie datorată izo și ciclofosfamidă.
04.2 Doze și mod de administrare
Administrare intravenoasă
Intoxicație accidentală sau deliberată cu paracetamol
Doza inițială de 150 mg / kg greutate corporală adăugată la un volum egal de soluție de glucoză 5% și injectată intravenos timp de 15 minute.
Doze ulterioare: 50 mg / kg care se administrează timp de 4 ore prin picurare cu soluție de glucoză 5% urmată de o doză suplimentară de 100 mg / kg care trebuie perfuzată prin venă timp de 16 ore, întotdeauna cu soluție de glucoză 5%.
Administrarea de aerosoli
Un flacon este pulverizat în fiecare sesiune, efectuând 1-2 sesiuni zilnice timp de 5-10 zile.
Având în vedere tolerabilitatea ridicată a preparatului, frecvența ședințelor și dozele pentru fiecare dintre ele pot fi modificate de medic în limite destul de largi, în raport cu forma clinică și efectul terapeutic, și fără a fi nevoie să se diferențieze clar doze pentru „adultul din cele pediatrice.
Instilația endobronșică
Se administrează, cu modalitățile alese (tuburi permanente, bronhoscop etc.) 1 flacon pe rând de 1-2 ori pe zi sau în funcție de necesități.
Instilații sau spălări în ureche sau alte cavități
Doza medie este de ½-1 flacon la un moment dat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Copii sub 2 ani, cu excepția tratamentului antidotic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii cu vârsta sub 2 ani. De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii.
Prin urmare, acestea nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
În cazul administrării de doze antidotice la pacienții cu o greutate corporală mai mică de 40 kg există un risc posibil de administrare excesivă de lichide cu hiponatremie, convulsii și deces. Prin urmare, se recomandă respectarea strictă a instrucțiunilor date la punctul 4.2 „Doze și mod de administrare”.
Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului; dacă apare bronhospasm, administrarea de N-acetilcisteină trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament adecvat.
O atenție deosebită trebuie acordată utilizării medicamentului la pacienții care suferă de ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic, în special în cazul utilizării concomitente a altor medicamente cu un efect gastric cunoscut.
Administrarea de N-acetilcisteină, în special prin aerosoli, la începutul tratamentului, poate subția secrețiile bronșice și, în același timp, crește volumul acestora; dacă pacientul nu este capabil să expectoreze eficient, pentru a evita reținerea secrețiilor este necesar pentru a recurge drenaj postural sau, eventual, bronhoaspiration.
Administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină necesită supravegherea unui medic. Apariția efectelor nedorite, după administrarea de N-acetilcisteină în perfuzie intravenoasă, este mai probabilă dacă medicamentul este administrat rapid sau în cantități excesive. Prin urmare, se recomandă respectarea strictă a instrucțiunilor date la punctul 4.2 „Doze și mod de administrare”.
Asumarea de N-acetilcisteină la dozele antidotice poate prelungi „timpul de protrombină” (reducerea indicelui de protrombină, creșterea INR).
Fluimucil prezintă, la deschiderea flaconului, un miros sulfuros, care însă nu perturbă administrarea preparatului în niciun fel.
Soluția de N-acetilcisteină depozitată în flaconul deschis sau transferată în aparatul de aerosoli poate lua în mod excepțional o culoare roz, fără ca aceasta să compromită activitatea și tolerabilitatea preparatului.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
O fiolă de Fluimucil conține 43 mg (1,9 mmol) sodiu; rețineți aceste informații în cazul pacienților cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunea medicament-medicament
Studiile de interacțiune medicamentoasă au fost efectuate numai la pacienții adulți.
S-a demonstrat că aportul simultan de nitroglicerină și N-acetilcisteină provoacă hipotensiune arterială semnificativă și determină dilatarea arterei temporale.
Dacă este necesară administrarea simultană de nitroglicerină și N-acetilcisteină, pacienții trebuie monitorizați pentru apariția hipotensiunii, care poate fi, de asemenea, severă și avertizați cu privire la posibila apariție a cefaleei.
Medicamentele antitusive și N-acetilcisteina nu trebuie luate în același timp, deoarece reducerea reflexului tusei ar putea duce la acumularea de secreții bronșice.
Fluimucil poate fi administrat împreună cu medicamente bronhodilatatoare obișnuite, vasoconstrictoare etc.
Informațiile disponibile cu privire la interacțiunea antibiotic-N-acetilcisteină se referă la testele in vitro, în care cele două substanțe au fost amestecate, care au arătat o activitate scăzută a antibioticului. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, se recomandă să nu amestecați antibiotice cu soluția de N-acetilcisteină.
Interacțiuni de testare medicament-laborator
N-acetilcisteina poate provoca interferențe cu metoda de testare colorimetrică pentru determinarea salicilaților.
N-acetilcisteina poate interfera cu testul pentru determinarea cetonelor în urină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Chiar dacă studiile teratologice efectuate cu Fluimucil pe animale nu au arătat niciun efect teratogen, totuși, ca și în cazul altor medicamente, administrarea acestuia în timpul sarcinii și în perioada de alăptare trebuie efectuată numai în caz de nevoie reală sub controlul direct al medicului .
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există presupuneri sau dovezi că medicamentul poate schimba abilitățile atenționale și timpii de reacție.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost raportate din experiența de după punerea pe piață; frecvența lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Utilizarea prin inhalare:
Utilizare parenterală:
În cazuri foarte rare, au apărut reacții cutanate severe în legătură temporală cu aportul de N-acetilcisteină, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell.
Deși în majoritatea cazurilor a fost identificat cel puțin un alt medicament suspectat mai probabil implicat în geneza sindroamelor mucocutanate menționate mai sus, în caz de modificări mucocutanate, este recomandabil să consultați medicul dumneavoastră și consumul de N-acetilcisteină trebuie întrerupt imediat .
Unele studii au confirmat o reducere a agregării plachetare atunci când se iau N-acetilcisteină. Semnificația clinică a acestor constatări nu a fost încă definită.
04.9 Supradozaj
Utilizare parenterală
Simptome
Simptomele supradozajului sunt de natură similară, dar mai severe decât cele menționate în secțiunea „Reacții adverse”.
Tratament
Terapia pentru supradozaj se bazează pe întreruperea imediată a administrării perfuziei, a tratamentului simptomatic și a procedurilor de resuscitare. Nu există tratamente antidotice specifice; NAC este dializabil.
Inhalare sau utilizare endotraheobronșică
Nu s-au observat cazuri de supradozaj la subiecții tratați prin inhalare sau cale endotraheobronșică.
Dozele excesive prin inhalare sau cale endotraheobronșică ar putea totuși provoca o fluidificare excesivă și masivă a secrețiilor pentru care, mai ales la subiecții cu reflex tussigen și expectorație deficitară și depresivă, poate fi necesar să se recurgă la metode instrumentale de bronhoaspirare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:
Antidoturi, cod ATC: V03AB23
Mucolitice, codul ATC: R05CB01
Ingredientul activ N-acetil-L-cisteină (NAC) al Fluimucil exercită o „acțiune mucolitică-fluidificantă intensă în secrețiile mucoase și mucopurulente, depolimerizând complexele mucoproteice și acizii nucleici care conferă lipicios componentului vitros și purulent al sputei iar alții au secretat.
Mai mult, NAC, ca atare, exercită o acțiune antioxidantă directă, fiind echipat cu o grupare tiol liberă nucleofilă (-SH) capabilă să interacționeze direct cu grupurile electrofile ale radicalilor oxidanți. Un interes deosebit este demonstrația recentă că NAC protejează a1-antitripsina, o enzimă inhibitoare a elastazei, de inactivarea acidului hipocloros (HOCl), un agent oxidant puternic produs de enzima mieloperoxidază a fagocitelor activate. membranele celulare. În interiorul celulei, NAC este deacetilat și astfel este disponibilă L-cisteina, un aminoacid esențial pentru sinteza glutationului (GSH).
GSH este o tripeptidă foarte reactivă, difuzată omniprezent în diferitele țesuturi ale organismelor animale, esențială pentru menținerea capacității funcționale și a integrității morfologice celulare, deoarece reprezintă cel mai important mecanism de apărare intracelular împotriva radicalilor oxidanți, atât exogeni, cât și endogeni, și către numeroase substanțe citotoxice. .
Aceste activități fac Fluimucil deosebit de potrivit pentru tratamentul bolilor acute și cronice ale sistemului respirator caracterizate prin secreții mucoase și mucopurulente groase și vâscoase.
NAC joacă un rol de primă importanță pentru menținerea nivelurilor adecvate de GSH, contribuind la protecția celulară împotriva agenților nocivi care, prin epuizarea progresivă a GSH, și-ar exprima pe deplin acțiunea citotoxică, ca și în otrăvirea cu paracetamol.
Datorită acestui mecanism de acțiune, NAC este, de asemenea, indicat ca un antidot specific în otrăvirea cu paracetamol și în cursul tratamentului cu ciclofosfamidă, în cistita hemoragică, deoarece oferă grupele -SH necesare pentru blocarea acroleinei, metabolitul ciclofosfamidei. a atribuit uropatia în cursul tratamentului. Datorită proprietăților sale antioxidante și ca precursor al glutationului intracelular, N-acetilcisteina desfășoară, de asemenea, o acțiune protectoare asupra căilor respiratorii, opunându-se daunelor cauzate de agenții oxidanți.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Cercetările efectuate la om cu N-acetilcisteină marcată au arătat o bună absorbție a medicamentului după administrarea orală. În ceea ce privește radioactivitatea, vârfurile plasmatice sunt atinse la a 2-a-3-a oră. Ore după administrare, arată prezența concentrațiilor semnificative de N-acetilcisteina.
05.3 Date preclinice de siguranță
N-acetilcisteina se caracterizează printr-o toxicitate deosebit de scăzută.LD50 este mai mare de 10 g / kg pe cale orală atât la șoareci, cât și la șobolani, în timp ce intravenos este de 2,8 g / kg la șobolani și de 4, 6 g / kg la șoareci.În tratamentele prelungite, doza orală de 1 g / kg / zi a fost bine tolerată la șobolan timp de 12 săptămâni. La câini, administrarea orală de 300 mg / kg / zi, pe o perioadă de un an, nu a provocat reacții toxice. Tratamentul cu doze mari la șobolani și iepuri gravide în perioada organogenezei nu a dus la nașterea subiecților malformați.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Hidroxid de sodiu, Edetat de sodiu, Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Deoarece N-acetilcisteina poate reacționa chimic cu anumite materiale (de exemplu, cauciuc, fier, cupru), este recomandabil să utilizați dispozitive de aerosolizare din sticlă și plastic și să spălați dispozitivele cu apă după utilizare.
06.3 Perioada de valabilitate
Cinci ani.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Este recomandabil să deschideți flacoanele Fluimucil în momentul utilizării: flacoanele deschise pot fi utilizate numai dacă sunt păstrate în frigider și timp de maximum 24 de ore.
Dacă soluția de N-acetilcisteină a fost amestecată cu cea a unui bronhodilatator sau a altui medicament, aceasta trebuie utilizată cât mai curând posibil și nu poate fi păstrată.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane din sticlă galbenă.
Cutie cu 5 fiole de 3 ml.
Cutie cu 10 fiole de 3 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea punctul 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Cutie cu 5 fiole de 3 ml
AIC n. 020582019
Cutie cu 10 fiole de 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 7 iunie 1965
Reînnoire 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 8 iunie 2011