Ingrediente active: sulfadiazină de argint
SOFARGEN®® 1% CREAM
De ce se utilizează Sofargen? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibiotice topice și agenți chimioterapeutici, sulfonamide.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia și tratamentul antibacterian local al infecțiilor în caz de arsuri de gradul II și III; tratamentul antibacterian local al ulcerelor varicoase și escare și în general al bolilor dermatologice care sunt infectate sau susceptibile la suprainfecții.
Contraindicații Când Sofargen nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Deoarece sulfonamidele cresc posibilitatea icterului neonatal, Sofargen nu trebuie utilizat la femei la sfârșitul sarcinii, la copiii prematuri și la sugari în primele luni de viață.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sofargen
Sofargen trebuie aplicat cu precauție în prezența insuficienței hepatice sau renale.
La femeile însărcinate și la copil, produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Utilizarea mai îndelungată a produsului poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să adoptați măsuri terapeutice adecvate.La fel se aplică în cazul suprainfecției de către microorganisme rezistente.
În tratamentul arsurilor unei mari părți a corpului, concentrațiile serice de sulfonamidă la adulți pot ajunge la cele terapeutice. Prin urmare, la acești pacienți ar fi indicat să se monitorizeze aceste niveluri serice, funcția renală și prezența cristalelor de sulfonamidă în urină, întreruperea terapiei în cazul în care ficatul și / sau funcția renală sunt compromise.
Mai mult, deoarece propilen glicolul, prezent ca excipient în compoziție, poate provoca hiperosmolalitate atunci când produsul este aplicat pe zone mari arse, osmolalitatea serică trebuie verificată periodic în aceste cazuri și, dacă este necesar, tratamentul trebuie întrerupt.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Sofargen
Enzimele proteolitice locale, aplicate simultan cu Sofargen, pot fi inactivate de prezența ionilor de argint.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate implică întreruperea imediată a tratamentului.
A se utiliza dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Deoarece nu există date experimentale exhaustive privind efectele posibile ale medicamentului asupra fătului, Sofargen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care, în opinia medicului, utilizarea acestuia este indispensabilă și esențială pentru femeia gravidă (vezi și secțiunea Contraindicații).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Alcoolul stearilic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Propilen glicolul poate provoca iritații ale pielii. Paraoxibenzoatul de metil poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziat).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Sofargen: Doze
După curățarea rapidă a leziunilor, aplicați imediat un strat uniform de cremă Sofargen de 2 sau 3 mm grosime pe suprafețele afectate.
Crema poate fi aplicată fie direct pe leziuni (eventual cu ajutorul unei mănuși sterile), fie întinsă anterior pe un tifon steril.
Aplicarea cremei trebuie să continue fără întrerupere o dată sau de două ori pe zi, atât timp cât există posibilitatea infecției și până la vindecarea completă, atât în reparații spontane, cât și chirurgicale.
La fiecare reînnoire a aplicației, curățați bine leziunile cu apă sau soluție fiziologică.
Aveți grijă să reaplicați crema pe suprafețele de pe care a fost îndepărtată din greșeală.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sofargen
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
În caz de administrare accidentală a unei doze excesive de Sofargen, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ ESTEȚI ÎN ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SOFARGENULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sofargen
Ca toate medicamentele, Sofargen poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate câteva cazuri de leucopenie tranzitorie, tulburări locale rare (durere și arsură) și reacții alergice locale rare.
Efectele secundare clasice ale sulfonamidelor administrate sistemic nu pot fi excluse atunci când se tratează părți mari ale corpului.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Produsul trebuie utilizat în termen de 6 luni de la prima deschidere a recipientului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
100 g de cremă conțin: Ingredient activ: Sulfadiazină de argint micronizată g 1. Excipienți: alcool stearilic, izopropil miristat, propilen glicol, polietilen glicol monostearat, polioxietilen sorbitanmonolaurat, metil-p-oxibenzoat, apă distilată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
1% smântână
30 g tub
Tub de 50 g
Tub de 120 g
Tub de 180 g
Borcan de 600 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOFARGEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Principiul activ
Sulfadiazină de argint micronizată 1 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă hidrofilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Profilaxia și tratamentul antibacterian local al infecțiilor în caz de arsuri de gradul I și III; tratamentul antibacterian local al ulcerelor varicoase și escare infectate și, în general, al afecțiunilor dermatologice infectate sau susceptibile la suprainfecții.
04.2 Doze și mod de administrare
În cazul arsurilor, Sofargen trebuie aplicat cât mai curând posibil.
După o curățare rapidă a părților rănite, întindeți imediat un strat uniform de cremă de 2 sau 3 mm grosime pe suprafețele arse. Crema poate fi aplicată fie direct pe leziuni, eventual cu ajutorul unei mănuși sterile, fie întinsă anterior pe un tifon steril. Aplicarea Sofargen trebuie să continue fără întrerupere, o dată sau de două ori pe zi, atât timp cât există posibilitatea de „infecție și până la vindecare completă, atât în reparații spontane, cât și chirurgicale.
De fiecare dată când pansamentul este reînnoit, curățați bine rănile cu apă sau soluție fiziologică prin duș sau sponging. Aveți grijă să reaplicați imediat crema pe suprafețele de pe care a fost îndepărtată din greșeală.
În alte cazuri, ulcerele varicoase, escare, răni și afecțiuni dermatologice susceptibile de infecție, curăță partea rănită acolo unde este necesar și aplică un strat de cremă grosime de 2-3 mm, urmând aceleași criterii descrise pentru tratamentul arsurilor. Leziunea trebuie ținută întotdeauna complet acoperită de medicament.
Dacă este necesar un pansament până la genunchi, efectuați porțiuni de 20-30 cm dintr-un bandaj de lungime adecvată, întindeți un strat abundent de cremă, derulați partea impregnată, derulați încă 20-30 cm și repetați operația până la întreaga lungime bandajului a fost complet impregnat, apoi aplicați bandajul necesar.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Deoarece sulfonamidele pot crește riscul de icter neonatal, Sofargen nu trebuie utilizat la femei la sfârșitul sarcinii, la copiii prematuri și la sugari în primele luni de viață.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Sofargen trebuie aplicat cu precauție în prezența insuficienței hepatice sau renale.
Utilizarea Sofargen poate fi riscantă la subiecții cu deficit manifest de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, deoarece pot apărea fenomene hemolitice.
Utilizarea prelungită a produsului poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsuri terapeutice adecvate. Același lucru este valabil și pentru suprainfectarea cu microorganisme rezistente.
În tratamentul arsurilor unei mari părți a corpului, concentrațiile serice de sulfonamidă la adulți pot ajunge la cele terapeutice. Prin urmare, la acești pacienți ar fi indicat să se verifice aceste niveluri serice, funcția renală, prezența oricăror cristale de sulfonamidă în funcția de urină și ficat, întreruperea tratamentului în cazul în care funcția hepatică și / sau renală ar fi compromisă.
Mai mult, deoarece propilen glicolul, prezent ca excipient în compoziție, poate provoca hiperosmolalitate atunci când produsul este aplicat pe zone mari arse, osmolalitatea serică trebuie verificată periodic și, dacă este necesar, tratamentul trebuie întrerupt.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Enzimele proteolitice locale, aplicate simultan cu Sofargen, pot fi inactivate de prezența ionilor de argint.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deoarece nu există date experimentale exhaustive cu privire la posibilele efecte ale medicamentului asupra fătului, Sofargen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care, în opinia medicului, utilizarea acestuia este indispensabilă și esențială pentru femeia gravidă (vezi 4.3) .
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu are efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate câteva cazuri de leucopenie tranzitorie (0,4%), tulburări locale rare (durere și arsură) și reacții alergice locale rare (0,3%).
Efectele secundare clasice ale sulfonamidelor administrate sistemic nu pot fi excluse atunci când se tratează părți mari ale corpului.
04.9 Supradozaj
Orice simptom de supradozaj nu este evidențiat în literatura de specialitate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică
Antibiotice și chimioterapie de uz local, sulfonamide codul ATC D06BA01
Sofargen este un antimicrobian local cu spectru larg pe bază de sulfadiazină de argint, un compus metalorganic obținut prin reacția azotatului de argint cu sulfadiazina.
Proprietățile bactericide ale sulfadiazinei de argint se caracterizează prin ionul de argint, care determină mecanismul său particular de acțiune, clar diferit de cel al azotatului de argint și al sulfadiazinei.
La microorganisme, sulfadiazina de argint acționează la nivelul membranelor celulare, în timp ce azotatul de argint acționează asupra structurilor intime. Sulfadiazina exercită doar activitate bacteriostatică.
În serozitatea leziunilor, Sofargen eliberează ionul de argint, a cărui putere bactericidă este asociată cu efectul bacteriostatic al radicalului sulfonamidic.Molecula de sulfadiazină de argint este formată din 30,2% argint și 69,8% sulfadiazină.
Testele in vitro au arătat un spectru larg antibacterian și antifungic pentru sulfadiazina de argint. În special, toate tulpinile de microorganisme întâlnite frecvent pe suprafețele arse: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter specie, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Citrobyl aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolitic, Enterococcus (Streptococcus grup D), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, au fost sensibili la concentrații extrem de scăzute de sulfadiazină de argint, de la 0,78 la 100 mcg, comparativ cu sulfadiazina 25.
Crema topică Sofargen are o concentrație de sulfadiazină de argint de 10.000 mcg / ml. Sofargen, cremă sulfadiazină de argint micronizată 1%, este o cremă albă, moale, hidrofilă și miscibilă cu apa, insolubilă în apă și alcool, ușor de aplicat și ușor de îndepărtat, constând din substanțe foarte compatibile cu pielea și practic inofensive, în care există este fin dispersat principiul activ sulfadiazină de argint sub formă micronizată, prin urmare capabil să efectueze activitatea antiseptică mai eficient.
Crema Sofargen nu produce durere, atenuează inflamația, menține suprafața rănită bine hidratată, făcând mediul favorabil regenerării rapide a epiteliului, împiedică aderarea bandajelor la răni, evită formarea de escare și înmoaie eventualele cruste încăpățânate care ar putea fi prezente. ; nu patează pielea sau lenjeria.
În tratamentul antiseptic local al arsurilor de gradul I și III, Sofargen contribuie eficient la dominarea contaminării bacteriene, la prevenirea riscurilor de agravare a infecțiilor și este bine tolerat.
Datorită naturii sale chimice, sulfadiazina de argint nu inhibă anhidrază carbonică. Nu au fost raportate cazuri de acidoză sistemică și hiperventilație la pacienții tratați. Deoarece echilibrul electrolitic nu este modificat, Sofargen are o importanță deosebită în tratamentul pacienților copii și adolescenți.
Sofargen, sulfadiazină de argint micronizată, cremă 1%, acționează imediat și mult timp chiar și în contact cu lichide organice normale și patologice, cum ar fi sânge, ser, puroi, transudați și exudați; este stabil chimic, inodor, incolor; se disociază în lichide organice ale suprafețelor rănite; în serozitatea rănilor rata ionilor de argint ajunge la 50-100 mg% 24-48 ore după aplicare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția topică a Sofargen este clinic nesemnificativă.Nivelul plasmatic al ionului de argint, chiar și după aplicări extinse și repetate, nu depășește niciodată 3 mg / 100 ml, în timp ce concentrația urinară rămâne în jur de 50 mg / 100 ml, valori sub pragul sistemic riscuri.
Radicalul sulfadiazinic este slab absorbit prin piele: eliminarea urinară în 24 de ore este în medie de 57 mg, valoare considerată a fi cu mult sub pragul de inducere a afectării renale. Cu toate acestea, riscul de efecte sistemice nu poate fi exclus.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 al sulfadiazinei de argint, după administrarea orală la șobolan, sa dovedit a fi mai mare de 10 g / kg. Crema Sofargen 1%, administrată oral la șobolani, în doze de până la 900 mg / kg nu a provocat efecte toxice.
LD50 pentru administrarea intraperitoneală a fost de 126 mg / kg la șobolan și 160 mg / kg la șoarece.
Mai mult, sulfadiazina de argint nu prezintă activitate mutagenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Alcool stearilic, miropat de izopropil, propilen glicol, monostearat de polietilen glicol, monolaurat de polioxietilen sorbitan, p-oxibenzoat de metil, apă distilată.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Produsul este stabil timp de 3 ani. Această perioadă se referă la produsul ambalat intact, depozitat corespunzător.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Produsul trebuie utilizat în termen de 6 luni de la prima deschidere a recipientului.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
30 g tub flexibil. Pachet de 1 tub - clasa C
50 g tub flexibil. Pachet de 1 tub - clasa C
Tub flexibil de 120 g. Pachet de 1 tub - clasa C
Tub flexibil de 180 g. Pachet de 1 tub - clasa H
Borcan de 600 g. Pachet de 1 borcan - clasa H
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. 025561010, tub „30% cremă” 30 g, iunie 1985.
A.I.C. 025561022, "1% cremă" tub de 50 g, iulie 1998.
A.I.C. 025561073, „1% cremă”, tub de 120 g, februarie 2010
A.I.C. 025561046, "1% cremă" tub de 180 g, decembrie 1999
A.I.C. 025561061, borcan "1% cremă" 600 g, decembrie 1999
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2009