Ingrediente active: Aciclovir
ACICLOVIR DOC Generici 5% cream
De ce se utilizează Aciclovir Cream - Generic Drug? Pentru ce este?
ACICLOVIR DOC Generici este o cremă de aplicat pe piele care conține ingredientul activ aciclovir aparținând unui grup de medicamente utilizate împotriva infecțiilor cu virusuri (antivirale).
ACICLOVIR DOC Generici este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de virusul herpes simplex, atât la nivelul buzelor (herpes labial), cât și la nivelul organelor genitale (herpes genital primar sau recidivant).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după câteva zile.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Aciclovir Cream - Generic Drug
Nu utilizați ACICLOVIR DOC Generici
- dacă sunteți alergic la aciclovir, valaciclovir, propilen glicol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aciclovir Cream - Generic Drug
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza ACICLOVIR DOC Generici.
ACICLOVIR DOC Generici nu trebuie aplicat pe ochi și nici pe membranele mucoase interne ale gurii sau vaginului, deoarece poate provoca iritații.
Discutați cu medicul dumneavoastră și utilizați acest medicament cu precauție dacă aveți apărare imună scăzută, deoarece sunteți mai sensibil la infecții (de exemplu, dacă aveți SIDA sau dacă ați suferit un transplant de măduvă osoasă). În acest caz, este posibil ca aciclovirul să fie administrat pe cale orală (formulare orală).
Evitați tratamentul pentru perioade lungi de timp, deoarece poate provoca o reacție alergică (sensibilizare). Dacă se întâmplă acest lucru, opriți imediat tratamentul și contactați medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Aciclovir Cream - Generic Drug
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, utilizați acest medicament numai atunci când este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date disponibile pentru a stabili efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
ACICLOVIR DOC Generici conține propilen glicol
Acest medicament conține propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Aciclovir Cream - Medicament generic: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Tratamentul implică 5 aplicații pe zi la intervale de aproximativ 4 ore.
Aplicați crema ACICLOVIR DOC Generici pe leziuni sau pe zonele în care acestea se dezvoltă, imediat ce observați primele simptome ale infecției (mâncărime, senzație de arsură sau durere).
Continuați terapia timp de cel puțin 5 zile și până la maximum 10 zile.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Aciclovir Cream - Generic Drug
Dacă luați din greșeală prea mult ACICLOVIR DOC Generici, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la camera de urgență a celui mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aciclovir Cream - Generic Drug
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Mai puțin frecvente: (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
- arsuri tranzitorii sau durere;
- uscăciunea și descuamarea pielii;
- mâncărime.
Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- roșeață a pielii (eritem);
- reacție inflamatorie a pielii (dermatită de contact), în principal datorită componentelor cremei de bază.
Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- angioedem (umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire și respirație), urticarie.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține ACICLOVIR DOC Generici
- Ingredientul activ este aciclovirul. Fiecare gram de cremă conține 50 mg aciclovir.
- Celelalte componente sunt: propilen glicol, tefoză, labrafil, ulei de vaselină, poloxamer 407, laurilsulfat de sodiu, apă purificată.
Cum arată ACICLOVIR DOC Generici și conținutul ambalajului
Crema este disponibilă în tub de 3g sau 10g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREAM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g cremă conține 5 g aciclovir (egal cu 50 mg aciclovir în 1 g cremă).
Excipienți cu efect cunoscut: propilen glicol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Crema cu aciclovir este indicată în tratamentul infecțiilor cutanate cu Herpes simplex precum: Herpes genitalis primar sau recurent și Herpes labial.
04.2 Doze și mod de administrare
Crema cu aciclovir trebuie aplicată de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore.
Crema cu aciclovir trebuie aplicată leziunilor sau zonelor în care acestea se dezvoltă cât mai devreme posibil după debutul infecției. Este deosebit de important să începeți tratamentul pentru episoadele recurente în timpul fazei de prodrom sau când apar leziunile pentru prima dată. Tratamentul trebuie să continue timp de cel puțin 5 zile și până la maximum 10 dacă nu există vindecare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la valaciclovir, la propilen glicol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul nu este pentru uz oftalmic. Nu este recomandată aplicarea cremei de aciclovir pe mucoase, cum ar fi cele ale gurii, ochilor sau vaginului, deoarece poate provoca iritații.
Studiile la animale indică faptul că aplicarea cremei de aciclovir în vagin poate provoca iritații reversibile.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare, acolo unde se întâmplă acest lucru, este necesar să opriți tratamentul și să consultați medicul curant.
La pacienții cu imunitate severă (de exemplu, pacienții cu SIDA sau pacienții cu transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea de aciclovir în formulări orale. Acești pacienți trebuie sfătuiți să-și consulte medicul cu privire la tratamentul oricărei infecții.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Acest medicament conține propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Efectele toxice reversibile asupra spermatogenezei au fost raportate la șobolani și câini doar la doze sistemice semnificativ mai mari decât cele terapeutice. Studiile de două generații la șoareci nu au evidențiat efecte ale aciclovirului, administrat pe cale orală, asupra fertilității. Nu există date privind efectele cremei cu aciclovir asupra fertilității feminine. Nu s-a demonstrat că comprimatele de aciclovir afectează numărul de spermatozoizi, morfologia și motilitatea la om.
A se vedea „Studii clinice” în secțiunea 5.2.
Sarcina
Utilizarea aciclovirului trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiile potențiale depășesc orice risc posibil necunoscut, chiar dacă expunerea sistemică la aciclovir după aplicarea topică a cremei aciclovir este foarte mică.
Un registru privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii a furnizat date despre rezultatele sarcinii la femeile expuse la diferite formulări de aciclovir după introducerea pe piață. populația și toate defectele congenitale nu au prezentat nicio particularitate sau caracteristici comune care ar sugera o singură cauză.
În testele convenționale, acceptate la nivel internațional, administrarea sistemică de aciclovir nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci.
Într-un studiu experimental neconvențional, s-au observat anomalii fetale la șobolani, dar numai după doze subcutanate de aciclovir atât de mari încât să producă efecte toxice la mamă. Relevanța clinică a acestor constatări este incertă.
Timp de hrănire
Datele limitate la om indică faptul că medicamentul se găsește în laptele matern după administrarea sistemică. Cu toate acestea, doza primită de un sugar după utilizarea aciclovirului la mamă ar trebui să fie nesemnificativă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efectele adverse ale cremei de aciclovir asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor nedorite în termeni de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a atribui categorii de frecvență reacțiilor adverse observate în timpul studiilor clinice efectuate cu unguent oftalmic aciclovir 3%.
Datorită naturii evenimentelor adverse observate, nu este posibil să se determine în mod unic care evenimente sunt legate de administrarea medicamentului și care sunt legate de boala însăși. Datele din rapoartele spontane au fost utilizate ca bază pentru a determina frecvența acelor evenimente post-marketing detectate de farmacovigilență.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: arsuri tranzitorii sau durere după aplicarea cremei cu aciclovir, uscăciune moderată sau descuamare a pielii și mâncărime.
Rare: eritem, dermatită de contact după aplicare.
Acolo unde s-au efectuat teste de susceptibilitate, s-a arătat că fenomenele de reactivitate au fost legate mai degrabă de componentele cremei decât de aciclovir.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții imediate de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și urticarie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Chiar dacă întregul conținut al unui tub care conține 500 mg de aciclovir (cremă) este ingerat, nu trebuie așteptate efecte secundare, deoarece doze unice de 600 mg și doze zilnice de până la 3600 mg au fost administrate pe cale orală. doze intravenoase de până la 80 mg / kg au fost administrate accidental fără efecte secundare Aciclovir este dializabil.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Aciclovirul este un antiviral extrem de activ, in vitro, împotriva virusurilor Herpes simplex de tip 1 și 2 și a virusului Varicella zoster. Toxicitatea celulelor gazdă este scăzută. Odată ce intră în celula infectată cu herpes, aciclovirul se transformă în compusul activ: aciclovir trifosfat. Prima etapă a procesului de fosforilare este dependentă de timidin kinaza codificată de virus. Aciclovir trifosfatul acționează atât ca substrat, cât și ca un inhibitor al ADN-polimerazei virale care blochează continuarea sintezei ADN-ului viral fără a interfera cu procesele celulare normale.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Studii clinice
Nu există informații despre efectele formulărilor orale de aciclovir sau soluției perfuzabile asupra fertilității feminine. Într-un studiu efectuat pe 20 de pacienți de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, administrarea orală de aciclovir la doze de până la 1 g pe zi timp de până la șase luni s-a dovedit a nu avea efect clinic semnificativ asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 (oral) la șoareci este> 10.000 mg / kg; la șobolan este> 20.000 mg / kg.
Mutagenicitate
Rezultatele unui număr mare de teste de mutagenitate in vitro și in vivo indică faptul că aciclovirul nu prezintă niciun risc genetic pentru oameni.
Carcinogeneză
În studii pe termen lung la șobolani și șoareci, aciclovirul nu a fost cancerigen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Propilen glicol; tefose; labrafil; Ulei de vaselină; poloxamer 407; laurilsulfat de sodiu; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani în ambalaje intacte.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu de 3 și 10 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
• ACICLOVIR DOC Generici 5% cremă 3 g tub: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% cremă 10 g tub: A.I.C. n. 033551058.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: mai 1999.
Data celei mai recente reînnoiri: mai 2009.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015.
