Ingrediente active: Lansoprazol
LIMPIDEX 15 mg COMPRIMATE ORODISPERSIBILE
LIMPIDEX 30 mg COMPRIMATE ORODISPERSIBILE
Pachetele Limpidex sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - LIMPIDEX 15 mg COMPRIMATE ORODISPERSIBILE, LIMPIDEX 30 mg COMPRIMATE ORODISPERSIBILE
- LIMPIDEX 15 mg CAPSULE DURI, LIMPIDEX 30 mg CAPSULE DURI
De ce se utilizează Limpidex? Pentru ce este?
Substanța activă din LIMPIDEX este lansoprazolul, care este un inhibitor al pompei de protoni. Inhibitorii pompei de protoni reduc cantitatea de acid pe care o produce stomacul.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie LIMPIDEX pentru următoarele indicații:
- tratamentul ulcerului duodenal și gastric.
- Tratamentul inflamației esofagului (esofagită de reflux).
- Prevenirea esofagitei de reflux.
- Tratamentul arsurilor la stomac și regurgitației acide.
- Tratamentul infecțiilor cauzate de bacteria Helicobacter pylori atunci când este administrat în asociere cu terapia cu antibiotice.
- Tratamentul sau prevenirea ulcerului duodenal sau gastric la pacienții care necesită tratament continuu cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS utilizate pentru durere sau inflamație).
- Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris LIMPIDEX pentru o altă indicație sau cu o concentrație diferită de cea menționată în acest prospect, urmând instrucțiunile medicului dumneavoastră pentru administrarea medicamentului.
Contraindicații atunci când Limpidex nu trebuie utilizat
Nu luați LIMPIDEX
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lansoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale LIMPIDEX.
- Dacă luați un medicament care conține substanța activă atazanavir (utilizat pentru tratamentul HIV).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Limpidex
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli hepatice severe. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza.
Medicul dumneavoastră poate efectua sau a efectuat o examinare suplimentară numită endoscopie pentru a diagnostica starea dumneavoastră și / sau a exclude o boală malignă.
Dacă apare diaree în timpul tratamentului cu LIMPIDEX, contactați imediat medicul dumneavoastră, deoarece LIMPIDEX a fost asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris LIMPIDEX pe lângă alte medicamente pentru tratamentul infecției cu Helicobacter pylori (antibiotice) sau împreună cu medicamente antiinflamatoare pentru tratarea durerii sau a bolilor reumatice: vă rugăm să citiți cu atenție și prospectul acestor medicamente.
Dacă luați LIMPIDEX pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră probabil vă va monitoriza în mod regulat. El trebuie să raporteze orice simptome și circumstanțe noi și excepționale ori de câte ori vede medicul.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Limpidex
Utilizarea LIMPIDEX împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele ingrediente active, deoarece LIMPIDEX poate afecta modul în care funcționează:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicină (utilizate pentru tratarea infecțiilor).
- Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).
- Teofilină (utilizată pentru tratarea astmului bronșic).
- Tacrolimus (utilizat pentru a preveni respingerea transplantului).
- Fluvoxamina (utilizată pentru tratarea depresiei și a altor boli psihiatrice).
- Antiacide (utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac sau regurgitării acide).
- Sucralfat (utilizat pentru vindecarea ulcerelor).
- Sunătoare (hypericum perforat) (utilizat pentru tratarea depresiei ușoare).
Utilizarea LIMPIDEX cu alimente și băuturi
Pentru cele mai bune rezultate, trebuie să luați LIMPIDEX cu cel puțin 30 de minute înainte de a mânca.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, alăptați sau există posibilitatea să fiți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efecte secundare precum amețeli, vertij, oboseală și tulburări vizuale apar uneori la pacienții care iau LIMPIDEX.
Dacă aveți astfel de reacții adverse, ar trebui să fiți atenți, deoarece atenția dvs. poate scădea.
Doar dvs. sunteți responsabil pentru a decide dacă sunteți apt să conduceți un autovehicul sau să efectuați alte sarcini care necesită „o concentrare crescută.” Utilizarea medicamentelor este un factor care poate reduce capacitatea de a efectua aceste acțiuni în siguranță. Datorită efectelor sau efecte.
Descrierile acestor efecte pot fi găsite în alte paragrafe.
Citiți toate informațiile din acest prospect ca ghid.
Dacă nu sunteți sigur cu privire la ceva, discutați-l cu medicul, asistenta sau farmacistul.
Informații importante despre unele componente ale LIMPIDEX
LIMPIDEX conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
LIMPIDEX conține aspartam. Aspartamul este o sursă de fenilalanină care poate fi periculoasă pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Limpidex: Doze
Puneți tableta pe limbă și sugeți-o încet. Comprimatul se dizolvă rapid în gură, eliberând microgranulele care trebuie înghițite fără a le mesteca. De asemenea, puteți înghiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Medicul dumneavoastră vă poate indica, de asemenea, să luați comprimatul cu o seringă dacă aveți dificultăți serioase la înghițire.
Ar trebui să urmați instrucțiunile de mai jos dacă o luați printr-o seringă.
Este important ca adecvarea seringii alese să fie testată cu atenție:
- îndepărtați pistonul seringii (cel puțin o seringă de 5 ml pentru o tabletă de 15 mg și 10 ml pentru o tabletă de 30 mg).
- Puneți tableta în seringă.
- Puneți pistonul înapoi în seringă.
- Pentru tableta de 15 mg: trageți 4 ml de apă de la robinet în seringă.
- Pentru comprimatul de 30 mg: trageți 10 ml de apă de la robinet în seringă.
- Întoarceți seringa cu capul în jos și trageți încă 1 ml de aer.
- Agitați ușor seringa timp de 10-20 de secunde până când comprimatul se dizolvă.
- Conținutul poate fi golit direct în gură.
- Umpleți seringa cu 2-5 ml de apă de la robinet pentru a goli complet seringa în gură.
Dacă luați LIMPIDEX o dată pe zi, încercați să îl luați întotdeauna în același timp. Puteți obține rezultate mai bune dacă luați LIMPIDEX primul lucru dimineața.
Dacă luați LIMPIDEX de două ori pe zi, trebuie să luați prima doză dimineața și a doua doză seara.
Doza de LIMPIDEX depinde de starea dumneavoastră. Dozele obișnuite de LIMPIDEX pentru adulți sunt date mai jos. Medicul dumneavoastră vă va prescrie uneori o doză diferită și vă va spune cât trebuie să dureze tratamentul.
Tratamentul arsurilor la stomac și regurgitare acidă: un comprimat orodispersabil de 15 mg sau 30 mg în fiecare zi timp de 4 săptămâni. Dacă simptomele persistă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni, contactați medicul dumneavoastră.
Tratamentul ulcerului duodenal: un comprimat orodispersabil de 30 mg în fiecare zi timp de 2 săptămâni.
Tratamentul ulcerului de stomac: un comprimat orodispersabil de 30 mg în fiecare zi timp de 4 săptămâni.
Tratamentul inflamației esofagului (esofagită de reflux): un comprimat orodispersabil de 30 mg în fiecare zi timp de 4 săptămâni.
Prevenirea pe termen lung a esofagitei de reflux: un comprimat orodispersabil de 15 mg în fiecare zi, medicul dumneavoastră poate ajusta doza la un comprimat orodispersabil de 30 mg în fiecare zi.
Tratamentul infecției cu Helicobacter pylori: doza uzuală este de un comprimat orodispersabil de 30 mg în combinație cu două antibiotice diferite dimineața și un comprimat orodispersabil de 30 mg în combinație cu două antibiotice diferite seara. Tratamentul va fi zilnic timp de 7 zile.
Combinațiile recomandate de antibiotice sunt:
- 30 mg LIMPIDEX împreună cu 250-500 mg claritromicină și 1.000 mg amoxicilină
- 30 mg LIMPIDEX mg împreună cu 250 mg claritromicină și 400-500 mg metronidazol
Dacă vă tratați infecția deoarece aveți un "ulcer, este posibil ca ulcerul să nu revină dacă infecția este tratată cu succes. Pentru a obține cele mai bune rezultate din această terapie, luați medicamentul la ora programată și nu uitați niciodată un doza.
Tratamentul ulcerului duodenal sau gastric la pacienții care necesită tratament continuu AINS: un comprimat orodispersabil de 30 mg în fiecare zi timp de 4 săptămâni.
Prevenirea ulcerului duodenal sau gastric la pacienții care necesită tratament continuu AINS: câte un comprimat orodispersabil de 15 mg în fiecare zi, medicul poate ajusta doza la un comprimat orodispersabil de 30 mg în fiecare zi.
Sindromul Zollinger-Ellison: doza uzuală inițială este de două, inclusiv 30 mg orodispersabile în fiecare zi, apoi pe baza răspunsului dumneavoastră la LIMPIDEX medicul dumneavoastră va decide care doză este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Utilizare la copii
LIMPIDEX nu trebuie administrat copiilor.
Luați medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur cum să luați medicamentul, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Limpidex
Dacă luați mai mult LIMPIDEX decât trebuie
Dacă luați mai mult LIMPIDEX decât vi s-a spus, cereți imediat sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați LIMPIDEX
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este prea aproape de următoarea doză. Dacă se întâmplă acest lucru, nu luați doza uitată și luați restul comprimatelor în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați LIMPIDEX
Nu încetați să luați tratamentul devreme dacă simptomele s-au îmbunătățit. Este posibil ca starea dumneavoastră să nu fie complet vindecată și poate reveni dacă perioada de tratament nu se încheie.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea LIMPIDEX, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Limpidex
Ca toate medicamentele, LIMPIDEX poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse sunt frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 de pacienți)
- Cefalee, amețeli.
- Diaree, constipație, dureri de stomac, senzație de rău, gaze (flatulență), gură sau gât uscate sau inflamate.
- Erupție cutanată, mâncărime.
- Modificări ale testelor funcției hepatice.
- Oboseală.
Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți)
- Depresie.
- Durere la nivelul articulațiilor și mușchilor.
- Retenție de apă sau umflături.
- Modificări ale numărului de celule roșii din sânge.
Următoarele reacții adverse sunt rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți)
- Febră.
- Neliniște, somnolență, confuzie, halucinații, insomnie, tulburări vizuale, amețeli.
- Modificare în sensul gustului, pierderea poftei de mâncare, inflamația limbii (glossită).
- Reacții cutanate, cum ar fi senzație de arsură sau furnicături sub piele, vânătăi, roșeață și transpirație excesivă.
- Sensibilitate la lumină.
- Pierderea parului
- Senzație de furnicături pe piele (parestezie), tremor.
- Anemie (paloare).
- Probleme la rinichi.
- Pancreatită.
- Inflamația ficatului (poate apărea pielea galbenă sau ochii galbeni).
- Umflarea sânilor la bărbați, impotență.
- Candidoza (infecție fungică, poate afecta pielea sau membrana mucoasă).
- Angioedem; trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie și dificultăți de respirație.
Următoarele reacții adverse sunt foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
- Reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv șoc. Simptomele reacțiilor de hipersensibilitate pot include febră, erupții cutanate, umflături și uneori o scădere a tensiunii arteriale.
- Inflamația gurii (stomatită).
- Colită (inflamație a colonului).
- Modificări ale valorilor de laborator, cum ar fi nivelurile de sodiu, colesterol și trigliceride.
- Reacții cutanate foarte severe cu roșeață, vezicule, inflamație severă și pierderea pielii.
- Foarte rar LIMPIDEX poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge și, prin urmare, rezistența la infecții poate scădea. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră și deteriorarea severă a stării dumneavoastră generale sau febră cu simptome de infecție locală, cum ar fi dureri în gât / faringe / gură sau probleme urinare, consultați imediat medicul dumneavoastră. Veți face un test de sânge pentru a verifica pentru posibile simptome.reducerea globulelor albe din sânge (agranulocitoză).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Expirare și reținere
Nu lăsați LIMPIDEX la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați LIMPIDEX după data de expirare înscrisă pe blister și cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține LIMPIDEX
Ingredientul activ este lansoprazolul.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de magneziu, hidroxipropilceluloză ușor substituită, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan, talc, manitol, copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1: 1) dispersie 30%, dispersie poliacrilic 30%, dispersie poliacrilic monostearat, polisorbat 80, citrat de trietil, acid citric anhidru, oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172), crospovidonă, aromă de căpșuni, aspartam, stearat de magneziu.
Descrierea aspectului LIMPIDEX și conținutul ambalajului
Comprimatele orodispersabile LIMPIDEX sunt de culoare albă până la alb-gălbuie, cu puncte portocalii până la maro închis. Fiecare tabletă orodispersabilă conține granule gastro-rezistente de culoare portocalie până la maro închis.
LIMPIDEX 15 mg comprimate orodispersabile - 14 și 28 comprimate orodispersabile
LIMPIDEX 30 mg comprimate orodispersabile - 14 și 28 comprimate orodispersabile
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE DISPERSIBILE LIMPIDEX GOLD
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conține lansoprazol 15 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conține lansoprazol 30 mg.
Excipient (s)
Fiecare comprimat orodispersabil de 15 mg conține 15 mg lactoză și 4,5 mg aspartam.
Fiecare comprimat orodispersabil de 30 mg conține 30 mg lactoză și 9,0 mg aspartam
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
LIMPIDEX 15 mg: comprimate orodispersabile de culoare albă până la alb-gălbuie, cu puncte portocalii până la maro închis. Fiecare tabletă orodispersabilă conține granule gastro-rezistente de culoare portocalie până la maro închis.
LIMPIDEX 30 mg: comprimate orodispersabile de culoare albă până la alb-gălbuie, cu puncte portocalii până la maro închis. Fiecare tabletă orodispersabilă conține granule gastro-rezistente de culoare portocalie până la maro închis.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
• Tratamentul ulcerului duodenal și gastric.
• Tratamentul esofagitei de reflux.
• Profilaxia esofagitei de reflux.
• Eradicarea „Helicobacter pylori (H. pylori) administrat concomitent cu antibioterapie adecvată pentru tratamentul ulcerelor asociate cu H. pylori.
• Tratamentul ulcerelor gastrice benigne și a ulcerelor duodenale asociate cu utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) la pacienții care necesită tratament continuu AINS.
• Profilaxia ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu utilizarea AINS la pacienții cu risc care necesită tratament continuu (vezi pct. 4.2).
• Boala de reflux gastroesofagian simptomatic.
• Sindromul Zollinger-Ellison.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru un efect optim, LIMPIDEX trebuie administrat o dată pe zi dimineața, cu excepția cazului în care este utilizat pentru „eradicarea”H. pylori când tratamentul trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara.
LIMPIDEX trebuie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de mâncare (vezi pct. 5.2).
LIMPIDEX are o aromă de căpșuni și trebuie așezat pe limbă și aspirat încet.
Comprimatul se dispersează rapid în gură, eliberând microgranulele gastro-protejate care sunt înghițite cu saliva pacientului.
Alternativ, comprimatul poate fi înghițit întreg cu o băutură de apă.
Comprimatele orodispersabile pot fi dispersate într-o cantitate mică de apă și administrate printr-un tub nazogastric sau o seringă orală.
Tratamentul ulcerului duodenal
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni. La pacienții care nu au fost vindecați complet în această perioadă, tratamentul se continuă cu aceeași doză timp de încă două săptămâni.
Tratamentul ulcerului gastric
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Ulcerul se vindecă de obicei în decurs de patru săptămâni, dar la pacienții care nu sunt vindecați complet în această perioadă, tratamentul poate fi continuat cu aceeași doză timp de încă 4 săptămâni.
Esofagita de reflux
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. La pacienții care nu au fost vindecați complet în această perioadă, tratamentul poate fi continuat cu aceeași doză timp de încă 4 săptămâni.
Profilaxia esofagitei de reflux
15 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 30 mg pe zi, după cum este necesar.
Eradicarea „Helicobacter pylori
La selectarea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare orientările oficiale locale privind rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) și utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
Doza recomandată este de 30 mg LIMPIDEX de 2 ori pe zi timp de 7 zile în combinație cu unul dintre următoarele medicamente:
• claritromicină 250-500 mg de două ori pe zi + amoxicilină 1 g de două ori pe zi
• claritromicină 250 mg de două ori pe zi + metronidazol 400-500 mg de două ori pe zi
Ratele de eradicare a "H. pylori până la 90% se obțin atunci când claritromicina este combinată cu LIMPIDEX și amoxicilină sau metronidazol.
La șase luni după tratamentul de eradicare cu succes, riscul reinfectării este scăzut și, prin urmare, recidiva este puțin probabilă.
De asemenea, a fost examinată utilizarea terapiei combinate, inclusiv lansoprazol 30 mg de două ori pe zi, amoxicilină 1 g de două ori pe zi și metronidazol 400-500 mg de două ori pe zi. nu poate lua claritromicina ca parte a terapiei de eradicare atunci când ratele locale de rezistență la metronidazol sunt scăzute.
Tratamentul ulcerelor gastrice benigne și ulcerelor duodenale asociate cu utilizarea AINS la pacienții care necesită tratament continuu AINS
30 mg o dată pe zi timp de patru săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet, tratamentul poate fi continuat încă patru săptămâni. Pentru pacienții cu risc sau cu ulcere dificil de vindecat, tratamentul trebuie probabil prelungit și / sau o doză mai mare utilizată.
Profilaxia ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu utilizarea AINS (vârsta> 65 de ani sau antecedente de ulcer gastric sau duodenal) care necesită tratament AINS prelungit
15 mg o dată pe zi. Dacă tratamentul nu reușește, trebuie utilizată doza de 30 mg o dată pe zi.
Boala de reflux gastroesofagian simptomatic
Doza recomandată este de 15 mg sau 30 mg pe zi. Ameliorarea simptomelor se realizează rapid. Trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozelor. Dacă simptomele nu se rezolvă în decurs de 4 săptămâni cu o doză zilnică de 30 mg, se recomandă teste suplimentare.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza inițială recomandată este de 60 mg o dată pe zi. Doza trebuie ajustată individual și tratamentul trebuie prelungit pentru timpul necesar. Au fost utilizate doze zilnice de până la 180 mg. Dacă doza zilnică necesară depășește 120 mg, aceasta trebuie administrată în două doze divizate.
Alterarea funcției hepatice sau renale
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe trebuie monitorizați în mod regulat și se recomandă o reducere cu 50% a dozei zilnice (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Persoane în vârstă
Datorită clearance-ului redus al lansoprazolului la vârstnici, poate fi necesară ajustarea dozei pe baza nevoilor individuale. La vârstnici nu trebuie depășită o doză zilnică de 30 mg, cu excepția cazului în care există indicații clinice convingătoare.
Copii
Utilizarea LIMPIDEX nu este recomandată la copii, deoarece datele clinice sunt limitate (vezi și pct. 5.2).
Tratamentul copiilor cu vârsta sub un an trebuie evitat, deoarece datele disponibile nu au arătat niciun beneficiu în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la (substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Lansoprazolul nu trebuie administrat cu atazanavir (vezi pct. 4.5)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul altor terapii anti-ulcer, posibilitatea de apariție a tumorilor gastrice maligne trebuie exclusă atunci când se tratează un ulcer gastric cu lansoprazol, deoarece lansoprazolul poate masca simptomele și poate întârzia diagnosticul.
Lansoprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică moderată și severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Scăderea acidității gastrice datorată lansoprazolului poate determina creșterea cantității gastrice de bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu lansoprazol poate crește ușor riscul de infecții gastro-intestinale cauzate de salmonella și campylobacter.
La pacienții cu ulcer gastro-duodenal, trebuie luată în considerare posibilitatea infecției H. pylori ca factor etiologic.
Dacă lansoprazolul este utilizat în asociere cu antibiotice pentru terapia de eradicareH.. pylori, atunci ar trebui să urmați și instrucțiunile pentru utilizarea acestor antibiotice.
Datorită datelor limitate de siguranță pentru pacienții aflați în tratament de întreținere pentru mai mult de 1 an, revizuirea periodică a tratamentului și evaluarea completă a raportului beneficiu / risc ar trebui efectuate în mod regulat la acești pacienți.
Cazuri de colită au fost raportate foarte rar la pacienții care iau lansoprazol. Prin urmare, în caz de diaree severă și / sau persistentă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Tratamentul pentru prevenirea ulcerului peptic la pacienții care au nevoie de tratament AINS continuat ar trebui să fie limitat la pacienții cu risc crescut (de exemplu, sângerări gastrointestinale anterioare, perforație sau ulcer, vârstă avansată, utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc posibilitatea apariției evenimentelor adverse gastrointestinale superioare [ de exemplu corticosteroizi sau anticoagulanți], prezența unui factor comorbid sever sau utilizarea prelungită a AINS la dozele maxime recomandate).
Prin urmare, LIMPIDEX conține lactoză nu este adecvat pentru subiecții cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.
Comprimatele conțin aspartam, o sursă de fenilalanină: prin urmare, sunt contraindicate în cazurile de fenilcetonurie
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele lansoprazolului cu alte medicamente
Produse medicamentoase a căror absorbție depinde de pH
Lansoprazolul poate interfera cu absorbția medicamentelor în care pH-ul gastric este esențial pentru biodisponibilitatea lor.
Atazanavir
Un studiu a arătat că administrarea concomitentă de lansoprazol (60 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg la voluntari sănătoși a determinat o scădere substanțială a expunerii la atazanavir (scăderea cu aproximativ 90% a ASC și Cmax). Lansoprazolul nu trebuie administrat împreună cu atazanavir (vezi pct. 4.3).
Ketoconazol și itraconazol
Absorbția ketoconazolului și a itraconazolului din tractul gastrointestinal este îmbunătățită prin prezența acidului gastric. Administrarea lansoprazolului poate determina concentrații subterapeutice de ketoconazol și itraconazol, iar combinația trebuie evitată.
Digoxină
Administrarea concomitentă de lansoprazol și digoxină poate duce la creșterea nivelului de digoxină plasmatică. Prin urmare, nivelurile de digoxină plasmatică trebuie monitorizate și doza de digoxină ajustată, dacă este necesar, la începerea sau încheierea tratamentului cu lansoprazol.
Produse medicamentoase metabolizate de enzimele P450
Lansoprazolul poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP3A4. Se recomandă prudență atunci când se combină lansoprazolul cu medicamente metabolizate de această enzimă și care au o fereastră terapeutică îngustă.
Teofilina
Lansoprazolul reduce concentrațiile plasmatice de teofilină, ceea ce poate reduce efectul clinic așteptat pentru doza respectivă. Se recomandă prudență la combinarea celor două medicamente.
Tacrolimus
Administrarea concomitentă de lansoprazol crește concentrațiile plasmatice de tacrolimus (un substrat CYP3A și P-gp). Expunerea la lansoprazol a crescut expunerea medie la tacrolimus cu până la 81%.
Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus la începutul și la sfârșitul tratamentului concomitent cu lasoprazol.
Produse medicamentoase transportate de glicoproteina P
Lansoprazolul a inhibat transportul proteinei P-glicoproteină (P-gp) in vitro.
Nu se cunoaște relevanța clinică.
Efectele altor medicamente asupra lansoprazolului
Medicamente care inhibă CYP2C19
Fluvoxamina
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei atunci când se combină lansoprazolul cu inhibitorul CYP2C19 fluvoxamină. Concentrațiile plasmatice ale lansoprazolului cresc de 4 ori.
Medicamente care induc CYP2C19 și CYP3A4
Enzime inductoare care afectează CYP2C19 și CYP3A4, cum ar fi rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforat) poate reduce semnificativ concentrațiile plasmatice de lansoprazol.
Alții
Sucralfat / antiacide
Sucralfatul / antiacidele pot reduce biodisponibilitatea lansoprazolului. Prin urmare, lansoprazolul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte de a lua aceste medicamente.
Nu a fost demonstrată nicio interacțiune semnificativă clinic a lansoprazolului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, deși nu au fost efectuate studii formale de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date clinice privind sarcinile expuse pentru lansoprazol. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.
Prin urmare, utilizarea lansoprazolului nu este recomandată în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă lansoprazolul este excretat în laptele matern uman. Studiile la animale au arătat că lansoprazolul este excretat în lapte.
O decizie privind continuarea / întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea tratamentului cu lansoprazol trebuie luată ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei cu lansoprazol pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pot apărea reacții adverse la medicamente, cum ar fi amețeli, vertij, tulburări vizuale și somnolență (vezi pct. 4.8). În aceste condiții, capacitatea de reacție poate fi redusă.
04.8 Efecte nedorite
Frecvențele sunt definite ca frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
04.9 Supradozaj
Nu există efecte cunoscute ale supradozajului cu lansoprazol la om (deși este posibilă o toxicitate acută scăzută) și, în consecință, instrucțiunile de tratament nu pot fi date. în studiile clinice fără efecte adverse semnificative.
Vă rugăm să consultați secțiunea 4.8 pentru posibilele simptome ale supradozajului cu lansoprazol.
Dacă se suspectează supradozajul, pacientul trebuie monitorizat. Lansoprazolul nu este eliminat semnificativ prin hemodializă. Dacă este necesar, se recomandă golirea gastrică, cărbunele și terapia simptomatică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de protoni, codul ATC: A02BC03
Lansoprazolul este un inhibitor gastric al pompei de protoni. Inhibă stadiul final al formării acidului gastric prin inhibarea H + / K + ATPază a celulelor parietale ale stomacului.Inhibiția este dependentă de doză și reversibilă, iar efectul se aplică atât secreției bazale, cât și secreției stimulate de acid gastric. Lansoprazol se concentrează în celulele parietale și devine activ în mediul lor acid, unde reacționează cu gruparea sulfhidril a H + / K + ATPază provocând inhibarea activității enzimatice.
Efect asupra secreției de acid gastric
Lansoprazolul este un inhibitor specific al celulei parietale a pompei de protoni. O doză unică orală de 30 mg lansoprazol inhibă secreția de acid gastric stimulată de pentagastrină cu aproximativ 80%. După administrarea zilnică repetată timp de 7 zile, se realizează o inhibare a secreției de acid gastric de 90%. Acest lucru are un efect corespunzător asupra secreției. acid. O doză unică orală de 30 mg reduce secreția bazală cu aproximativ 70%, iar simptomele pacientului sunt, prin urmare, ameliorate de la prima doză. După 8 zile de administrare repetată, reducerea este de aproximativ 85%. Ameliorarea rapidă a simptomelor se realizează cu o capsulă (30 mg) pe zi, iar majoritatea pacienților cu ulcer duodenal se vindecă în decurs de 2 săptămâni, pacienții cu ulcer gastric și esofagită de reflux în 4 săptămâni. Prin reducerea acidității gastrice, lansoprazolul creează un mediu în care antibioticele adecvate pot fi eficiente împotriva l "H. pylori.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Lansoprazolul este un racemat de doi enantiomeri activi care sunt biotransformați în formă activă în mediul acid al celulelor parietale. Deoarece lansoprazolul este rapid inactivat de acidul gastric, este administrat oral în forme gastroprotejate pentru absorbție sistemică.
Absorbție și distribuție
Lansoprazolul prezintă o biodisponibilitate ridicată (80-90%) cu o singură doză. Nivelurile plasmatice maxime apar în 1,5-2,0 ore. Aportul alimentar încetinește rata de absorbție a lansoprazolului și reduce biodisponibilitatea cu aproximativ 50%. Legarea proteinelor plasmatice este de 97%.
Studiile au arătat că granulele tabletelor deschise dau un ASC echivalent cu cel al capsulelor intacte dacă granulele sunt suspendate într-o cantitate mică de suc de portocale, mere sau roșii, amestecate într-o lingură de piure de mere sau pere sau dispersate într-o lingură de iaurt, budincă, brânză de lapte proaspăt fermentat A fost demonstrată, de asemenea, o ASC echivalentă pentru granulele suspendate în suc de mere administrat printr-un tub nazogastric.
Metabolism și eliminare
Lansoprazolul este metabolizat extensiv în ficat, iar metaboliții sunt excretați prin rinichi și biliar. Metabolismul lansoprazolului este catalizat în principal de enzima CYP2C19. Enzima CYP3A4 contribuie, de asemenea, la metabolism. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 1 la 2 ore după administrarea de doze unice sau multiple la voluntari sănătoși. Nu există dovezi ale acumulării după doze multiple la voluntari sănătoși. Sulfona, sulfura și derivații 5-hidroxil ai lansoprazolului au fost identificați în plasmă. Acești metaboliți au o activitate anti-secretorie foarte mică sau deloc.
Un studiu cu lansoprazol marcat cu 14C a indicat că aproximativ o treime din radiația administrată a fost excretată în urină și două treimi a fost recuperată în materiile fecale.
Farmacocinetica la pacienții vârstnici
Clearance-ul lansoprazolului este scăzut la vârstnici, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare crescut de la aproximativ 50% la 100%. Nivelurile plasmatice maxime nu sunt crescute la vârstnici.
Farmacocinetica la copii și adolescenți
Evaluarea farmacocineticii la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani a arătat o expunere similară la adulți cu doze de 15 mg pentru cei cu o greutate mai mică de 30 kg și 30 mg pentru cei cu o greutate mai mare. Doză de 17 mg / m2 suprafață corporală sau 1 mg / kg greutatea corporală, la sugari cu vârsta cuprinsă între 2-3 luni și 1 an, a dus la expunerea la lansoprazol comparabilă cu cea la adulți.
O expunere mai mare la lansoprazol la adulți a fost observată la sugarii cu vârsta sub 2-3 luni, la doze de 1,0 mg / kg și 0,5 mg / kg greutate corporală, administrate sub formă de doză unică.
Farmacocinetica în insuficiența hepatică
Expunerea la lansoprazol s-a dublat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și mult mai mult la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Metabolizatori slabi CYP2C19
CYP2C19 este supus poliformismului genetic și 2-6% dintre subiecți, numiți metabolizatori săraci (PM), sunt homozigoți pentru alela mutantă CYP2C19 și, prin urmare, pierd enzima funcțională CYP2C19. Expunerea la lansoprazol este de câteva ori mai mare la PM decât la metabolizatorii extensivi (EM).
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcției de reproducere sau genotoxicitate.
În două studii de carcinogenitate la șobolani, lansoprazolul a cauzat hiperplazie de celule ECL gastrice legate de doză și carcinoide de celule ECL asociate cu hipergastrinemie datorită inhibării secreției acide.
De asemenea, a fost observată metaplazia intestinală, precum și hiperplazia celulelor Leydig și tumorile benigne ale celulelor Leydig. A fost observată atrofia retinei după 18 luni de tratament. Acest lucru nu a fost observat la maimuțe, câini sau șoareci.
În studiile de carcinogenitate a șoarecilor, s-au dezvoltat hiperplazia legată de doză a celulelor ECL gastrice, precum și tumorile hepatice și adenomul rețelei testiculare.
Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor constatări.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de magneziu, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan, talc, manitol, copolimer slab substituită metacrilic acid etilacrilat (1: 1) dispersie 30%, poliacrilat dispersie 30%, Macrogol 8000, poliacrilat dispersie 80, citrat de trietil, acid citric anhidru, oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172), crospovidonă, aromă de căpșuni, aspartam, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani nedeschis și depozitat corespunzător.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
LIMPIDEX 15 mg comprimate orodispersabile: cutie cu 14 comprimate orodispersabile
LIMPIDEX 30 mg comprimate orodispersabile: cutie cu 14 comprimate orodispersabile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LIMPIDEX 15 mg comprimate orodispersabile - 14 comprimate orodispersabile - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg comprimate orodispersabile - 14 comprimate orodispersabile - AIC n. 028755092
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Autorizație: august 2002
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2011
.jpg)
