Ingrediente active: acid acetilsalicilic
ACID ACETILSALICILIC DOC Generici 100 mg comprimate gastro-rezistente
De ce se utilizează acidul acetilsalicilic - medicament generic? Pentru ce este?
ACID ACETILSALICILIC DOC Generici conține acid acetilsalicilic, care în doze mici aparține unui grup de medicamente numite agenți antiplachetari. Trombocitele sunt celule mici din sânge care provoacă coagulare și sunt implicate în tromboză. Când se formează un cheag de sânge într-o arteră, fluxul de sânge este blocat și aportul de oxigen este întrerupt.Când se produce în inimă, poate provoca un atac de cord sau angina pectorală; în creier poate provoca un accident vascular cerebral.
ACID ACETILSALICILIC DOC Generici este luat pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge și, astfel, pentru a preveni următoarele:
- atacuri de cord
- accident vascular cerebral
- probleme cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere toracică).
ACETILSALICIL ACID DOC Generici este, de asemenea, utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge după anumite operații cardiace, care se fac pentru a lărgi sau debloca vasele de sânge.
Acest medicament nu este recomandat în caz de urgență. Poate fi utilizat doar ca tratament preventiv.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat acidul acetilsalicilic - medicament generic
Nu luați ACETILSALICILIC ACID DOC Generici dacă
- sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale ACETILSALICIL ACID DOC Generici (vezi secțiunea 6 „Informații suplimentare”).
- sunteți alergic la alți salicilați sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS sunt adesea utilizate pentru artrită sau reumatism și durere.
- ați avut un atac de astm sau unele părți ale corpului dumneavoastră s-au umflat, de exemplu. față, buze, gât sau limbă (angioedem) după administrarea de salicilați sau AINS.
- în prezent aveți sau ați avut vreodată un ulcer stomacal sau intestinal subțire sau un alt tip de sângerare, cum ar fi un accident vascular cerebral.
- ați avut probleme de coagulare a sângelui.
- suferiți de probleme hepatice sau renale severe.
- este în ultimele 3 luni de sarcină; nu trebuie să luați doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).
- luați un medicament numit metotrexat (de exemplu pentru a trata cancerul sau artrita reumatoidă) la doze mai mari de 15 mg pe săptămână.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua acid acetilsalicilic - medicament generic
Înainte de a lua ACETILSALICILIC ACID DOC Generici spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima
- aveți sau ați avut probleme cu stomacul sau intestinul subțire
- aveți tensiune arterială crescută
- sunt astmatici, au febră de fân, polipi nazali sau alte boli respiratorii cronice; acidul acetilsalicilic poate provoca un atac de astm
- am avut vreodată gută
- au un ciclu menstrual greu
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele se agravează sau dacă aveți reacții adverse grave sau neașteptate, de exemplu. simptome neobișnuite de sângerare, reacții cutanate severe sau orice alte semne ale unei reacții alergice severe (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți pe punctul de a fi supus unei intervenții chirurgicale (chiar și minoră, cum ar fi o extracție dentară), deoarece acidul acetilsalicilic face sângele mai subțire și, prin urmare, poate exista un risc crescut de sângerare.
Acidul acetilsalicilic administrat copiilor poate provoca sindromul Reye. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul și ficatul și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, ACETILSALICIL ACID DOC Generici nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 16, cu excepția cazului la sfatul medicului. Trebuie să aveți grijă să nu vă deshidratați (puteți simți sete și aveți gura uscată) deoarece utilizarea simultană a acidului acetilsalicilic poate duce la deteriorarea funcției renale.
Acest medicament nu este adecvat ca calmant al durerii sau pentru a reduce febra.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică sau dacă nu sunteți sigur de ele, consultați medicul sau farmacistul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul acidului acetilsalicilic - medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală
Eficacitatea tratamentului poate fi afectată dacă acidul acetilsalicilic este luat în același timp cu alte medicamente pentru:
- subțiați sângele / preveniți cheagurile (de exemplu, warfarină, heparină, clopidogrel)
- respingerea organelor de transplant (ciclosporină, tacrolimus)
- hipertensiune arterială (de exemplu, diuretice și inhibitori ai ECA)
- reglarea ritmului cardiac (digoxină)
- boală maniaco-depresivă (litiu)
- durere și inflamație (de exemplu, AINS, cum ar fi ibuprofen sau steroizi)
- gută (de exemplu probenecid)
- epilepsie (valproat, fenitoină)
- glaucom (acetazolamidă)
- cancer sau artrită reumatoidă (metotrexat la doze mai mici de 15 mg pe săptămână)
- diabet (de exemplu, glibenclamidă)
- depresie (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum ar fi sertralina sau paroxetina)
- utilizați ca terapie de substituție hormonală după distrugerea sau îndepărtarea glandelor suprarenale sau hipofizare sau pentru tratarea inflamației, inclusiv a bolilor reumatice și a inflamației intestinului (corticosteroizi)
Utilizarea ACID ACETILSALICILIC DOC Generici cu alimente și băuturi
Consumul de alcool poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală și poate prelungi timpul de sângerare.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Femeile gravide nu trebuie să ia acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, cu excepția recomandărilor medicului lor.
Nu trebuie să luați ACETILSALICIL ACID DOC Generici în ultimele 3 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie și, în acest caz, doza zilnică nu trebuie să depășească 100 mg (vezi secțiunea „Nu luați ACETILSALICIL ACID DOC Generici”). Dozele regulate sau mari de acest medicament în ultima parte a sarcinii pot provoca complicații grave la mamă sau bebeluș.
Femeile care alăptează nu trebuie să ia acid acetilsalicilic decât cu sfatul medicului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ACID ACETILSALICILIC DOC Generici nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează acidul acetilsalicilic - medicament generic: Doze
Luați întotdeauna ACETILSALICIL ACID DOC Generici exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Prevenirea infarctului:
- Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Prevenirea accidentului vascular cerebral:
- Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Prevenirea problemelor cardiovasculare la pacienții care suferă de angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere toracică):
- Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Prevenirea formării cheagurilor de sânge după unele tipuri de intervenții chirurgicale la inimă:
- Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Doza uzuală pentru tratamentul prelungit este de 100 mg (un comprimat) o dată pe zi. ACID ACETILSALICILIC DOC Generici nu trebuie administrat în doze mai mari decât dacă este recomandat de medicul dumneavoastră și doza nu trebuie să depășească 300 mg pe zi.
Persoane în vârstă
Ca la adulți. În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici care sunt mai sensibili la evenimentele adverse. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate.
Copii
Acid acetilsalicilic nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie (vezi secțiunea „Aveți grijă deosebită cu ACETILSALICIL ACID DOC Generici”
Mod de administrare
Utilizare orală.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar de apă) .Comprimatele au un strat gastro-rezistent care previne efectele iritante asupra intestinului și, prin urmare, nu trebuie zdrobite, sparte sau mestecate.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de acid acetilsalicilic - medicament generic
Dacă luați mai mult ACID ACETILSALICILIC DOC Generici decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau oricine altcineva) luați din greșeală prea multe comprimate, trebuie să solicitați imediat asistență medicală sau să contactați cel mai apropiat departament de urgență. Arătați medicului ce a mai rămas din medicament sau din ambalajul gol.
Simptomele supradozajului pot include sunete în urechi, probleme de auz, dureri de cap, amețeli, confuzie, greață, vărsături și dureri abdominale. O supradoză considerabilă poate duce la respirație rapidă (hiperventilație), febră, transpirație excesivă, neliniște, convulsii, halucinații, glicemie scăzută, comă și șoc.
Dacă uitați să luați ACID ACETILSALICILIC DOC Generici
Dacă pierdeți o doză, așteptați până este momentul pentru următoarea doză, apoi continuați ca de obicei.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale acidului acetilsalicilic - medicament generic
Ca toate medicamentele, ACETILSALICILIC ACID DOC Generici poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați ACETILSALICILIC ACID DOC Generici și spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- Respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor, a feței sau a corpului, erupții cutanate, leșin sau dificultăți la înghițire (reacție alergică severă).
- Blisterul sau descuamarea roșeață a pielii poate fi asociată cu febră mare și dureri articulare. Acesta poate fi eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson sau sindromul Lyell.
- Sângerări neobișnuite, cum ar fi tuse de sânge, sânge în vărsături sau urină sau scaune întunecate.
Reacții adverse frecvente (pot afecta între 1 și 10 din 100 de pacienți):
- Indigestie.
- Tendință crescută de sângerare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta între 1 și 10 din 1000 de pacienți):
- Urticaria.
- Nas curgator.
- Dificultăți de respirație.
Reacții adverse rare (pot apărea între 1 și 10 din 10.000 de pacienți):
- Sângerări severe din stomac sau intestin, hemoragii cerebrale; număr modificat de celule sanguine.
- Greață și vărsături.
- Crampe în tractul respirator inferior, atacuri de astm.
- Inflamația vaselor de sânge.
- Vânătăi cu pete violete (sângerări ale pielii).
- Reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate cunoscute sub numele de eritem multiform și variantele sale care pun viața în pericol, sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell.
- Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi umflarea, de exemplu, a buzelor, feței sau corpului sau șoc.
- Perioada menstruală foarte grea sau prelungită.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
- Sunete în urechi (tinitus) sau afectarea auzului.
- Durere de cap.
- Ameţeală.
- Ulcere și perforații ale stomacului sau intestinului subțire.
- Prelungirea timpului de sângerare.
- Afectarea funcției renale.
- Afectarea funcției hepatice.
- Niveluri ridicate de acid uric în sânge.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Nu utilizați ACETILSALICIL ACID DOC Generici după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține ACID ACETILSALICILIC DOC Generici
Ingredientul activ este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 100 mg acid acetilsalicilic.
Celelalte componente sunt: miezul tabletei: celuloză microcristalină, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, acid stearic; acoperire: copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1: 1), polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, citrat de trietil, talc.
Descrierea aspectului ACIDUL ACETILSALICILIC DOC Generici și conținutul ambalajului
ACID ACETILSALICILIC DOC Comprimatele gastro-rezistente Generici 100 mg sunt comprimate rotunde, albe, biconvexe, filmate, cu diametrul de 7,2 mm.
Ambalare:
Blistere: 30 comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ACID ACETILSALICILIC DOC GENERICI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 100 mg acid acetilsalicilic.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastro-rezistent 100 mg: comprimat rotund, alb, biconvex, filmat, cu diametrul de 7,2 mm.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
• Prevenirea secundară a infarctului miocardic.
• Prevenirea morbidității cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă.
• Antecedente de angină pectorală instabilă, cu excepția fazei acute.
• Prevenirea ocluziei bypass după altoirea coronariană de bypass (CABG).
• Angioplastie coronariană, cu excepția fazei acute.
• Prevenirea secundară a atacurilor ischemice tranzitorii (TIA) și a accidentelor ischemice cerebrovasculare (AVC), cu condiția să fie exclusă prezența hemoragiilor intracerebrale.
ACID ACETILSALICILIC DOC Generici nu este recomandat în situații de urgență. Utilizarea este limitată la prevenirea secundară cu tratament cronic.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Prevenirea secundară a infarctului miocardic: doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Prevenirea morbidității cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă: doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Antecedente de angină pectorală instabilă, cu excepția fazei acute: doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Prevenirea ocluziei bypass după altoirea coronariană de bypass (CABG): doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Angioplastie coronariană, cu excepția fazei acute: doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Prevenirea secundară a atacurilor ischemice tranzitorii (TIA) și a accidentelor ischemice cerebrovasculare (AVC), cu condiția să fie exclusă prezența hemoragiilor intracerebrale: doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Doza uzuală pentru utilizare prelungită este de 100 mg o dată pe zi. ACETILSALICIL ACID DOC Generici nu trebuie utilizat în doze mai mari decât dacă este recomandat de un medic, iar doza prescrisă nu trebuie să depășească 300 mg.
Persoane în vârstă
În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care sunt mai predispuși la apariția evenimentelor adverse. Se recomandă administrarea dozei uzuale la adulți în absența insuficienței renale sau hepatice severe (vezi pct. 4.3 și 4.4). Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate.
Populația pediatrică
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani, cu excepția recomandărilor medicului atunci când beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru uz oral.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar de apă) Datorită stratului de acoperire gastro-rezistent, comprimatele nu trebuie zdrobite, rupte sau mestecate, deoarece învelișul previne efecte iritante asupra intestinului.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la compușii acidului salicilic sau inhibitori ai sintezei prostaglandinelor (de exemplu, unii pacienți astmatici care pot suferi un atac de atac sau leșin) sau la oricare dintre excipienți;
- ulcer peptic și / sau hemoragie gastrică / intestinală în fază acută sau în istorie sau alte tipuri de hemoragii, cum ar fi hemoragii cerebrovasculare;
- diateza hemoragică; tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia și trombocitopenia;
- insuficiență hepatică severă;
- insuficiență renală severă;
- doze peste 100 mg pe zi în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6);
- metotrexat utilizat la doze peste 15 mg / săptămână (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
ACID ACETILSALICILIC DOC Generici nu este potrivit pentru utilizare ca antiinflamator / analgezic / antipiretic.
Se recomandă utilizarea la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani. Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți / copii cu vârsta sub 16 ani, cu excepția cazului în care beneficiile așteptate depășesc riscurile. Acidul acetilsalicilic poate fi un factor din spatele sindromului Reye la unii copii.
Există un risc crescut de sângerare, în special în timpul sau după operație (chiar și cu operații minore, cum ar fi extracția dinților). Utilizați cu precauție înainte de operație, inclusiv extracția dinților. Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului.
ACID ACETILSALICILIC DOC Generici nu este recomandat în caz de menoragie, unde fluxul menstrual poate crește.
ACETILSALICIL ACID DOC Generici trebuie utilizat cu precauție în cazurile de hipertensiune arterială și atunci când pacienții au antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau episoade de sângerare sau sunt supuși terapiei anticoagulante.
Pacienții trebuie să raporteze medicului lor orice sângerare neobișnuită. Dacă apare sângerare gastro-intestinală sau ulcer, tratamentul trebuie întrerupt.
Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică moderată (contraindicat dacă este sever) sau la pacienții deshidratați, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. Testele funcției hepatice trebuie efectuate în mod regulat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Acidul acetilsalicilic poate declanșa bronhospasm și atacuri de astm sau alte reacții de hipersensibilitate.Factorii de risc sunt astmul preexistent, febra fânului, polipii nazali sau bolile respiratorii cronice. Același lucru se aplică pacienților care au și reacții alergice la alte substanțe (de exemplu, cu reacții cutanate, mâncărime sau urticarie).
Reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Steven-Johnsons, au fost raportate rareori în asociere cu utilizarea acidului acetilsalicilic (vezi pct. 4.8). Orice alte semne de hipersensibilitate.
Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la evenimentele adverse AINS, inclusiv acidul acetilsalicilic, în special sângerările și perforațiile gastro-intestinale, care pot fi fatale (vezi pct. 4.2). În cazul tratamentului prelungit, pacienții trebuie reexaminați periodic.
Tratamentul concomitent cu ACID ACETILSALICILIC DOC Generici și alte medicamente care modifică hemostaza (de exemplu, anticoagulante precum warfarina, agenții trombolitici și antiplachetari, medicamente antiinflamatoare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) nu este recomandat decât dacă este indicat strict, deoarece pot crește riscul de hemoragie. (vezi pct. 4.5) Dacă combinația nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de sângerare.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcer, cum ar fi corticosteroizi orali, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și deferasirox (vezi pct. 4.5).
Doza mică de acid acetilsalicilic reduce excreția de acid uric. Din acest motiv, pacienții care tind să aibă o excreție scăzută de acid uric pot avea atacuri de gută (vezi pct. 4.5).
Riscul de sulfoniluree și hipoglicemie indusă de insulină poate fi crescut cu doze mai mari de ACID ACETILSALICILIC (vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociații contraindicate
Metotrexat (utilizat la doze> 15 mg / săptămână): combinația medicamentelor metotrexat și acid acetilsalicilic crește toxicitatea hematologică a metotrexatului datorită clearance-ului renal redus al metotrexatului indus de acidul acetilsalicilic. În consecință, este contraindicată utilizarea concomitentă de metotrexat (în doze> 15 mg / săptămână) cu ACID ACETILSALICILIC DOC Generici (vezi pct. 4.3).
Combinațiile nu sunt recomandate
Agenți uricosurici, de ex. probenecid: salicilații antagonizează efectul probenecidului Asocierea trebuie evitată.
Asociațiile care necesită măsuri de precauție pentru utilizare sau care trebuie luate în considerare
Anticoagulante, de ex. cumarină, heparină, warfarină: risc crescut de sângerare datorită inhibării funcției trombocitelor, leziunii mucoasei duodenale și deplasării anticoagulantelor orale din locurile de legare a proteinelor plasmatice. Timpul de sângerare trebuie monitorizat (vezi pct. 4.4).
Agenți de agregare anti-trombocite (de exemplu, clopidogrel și dipiridamol) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS; cum ar fi sertralina sau paroxetina): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antidiabetice, de ex. sulfoniluree: salicilații pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor.
Digoxină și litiu: Acidul acetilsalicilic afectează excreția renală de digoxină și litiu, rezultând concentrații plasmatice crescute. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de digoxină și litiu la începutul și la sfârșitul tratamentului cu acid acetilsalicilic. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Diuretice și antihipertensive: AINS pot reduce eficacitatea antihipertensivă a diureticelor și a altor agenți antihipertensivi. Ca și în cazul altor AINS, administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA crește riscul de insuficiență renală acută.
Diuretice: risc de insuficiență renală acută din cauza filtrării glomerulare afectate cauzate de afectarea sintezei renale a prostaglandinelor. Se recomandă hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.
Inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă): pot apărea acidoză severă și toxicitate crescută asupra sistemului nervos central.
Corticosteroizi sistemici: Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic și corticosteroizi poate duce la un risc crescut de ulcer gastro-intestinal și sângerare (vezi pct. 4.4).
Metotrexat (utilizat în doze: combinația de medicamente metotrexat și acid acetilsalicilic, poate crește toxicitatea hematologică a metotrexatului datorită clearance-ului renal redus al metotrexatului indus de acidul acetilsalicilic.
Un control al sângelui trebuie făcut săptămânal în primele câteva săptămâni de tratament cu combinație. O monitorizare mai atentă trebuie făcută și în prezența funcției renale ușor afectate, precum și la vârstnici.
Alte AINS: un risc crescut de ulcer gastrointestinal și sângerare se datorează unui efect sinergic.
Ibuprofen: Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când cele două medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, limitarea acestor date și incertitudinile legate de extrapolarea datelor ex vivo situația clinică înseamnă că nu se pot trage concluzii ferme cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului și că un efect relevant clinic pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului nu este considerat probabil (vezi pct. 5.1).
Ciclosporină, tacrolimus: Utilizarea concomitentă de AINS cu ciclosporină sau tacrolimus poate duce la o creștere a efectului nefrotoxic al ciclosporinei și tacrolimusului. Funcția renală trebuie monitorizată în cazul utilizării concomitente a acestor agenți cu acid acetilsalicilic.
ValproateS-a raportat că acidul acetilsalicilic reduce legarea valproatului de albumina serică, crescând astfel concentrațiile plasmatice libere la starea de echilibru.
Fenitoina: salicilații reduc legarea fenitoinei de albumina plasmatică. Aceasta poate duce la o reducere a nivelurilor plasmatice ale fenitoinei totale, dar poate duce la o fracțiune crescută de fenitoină liberă. Concentrația nelegată și, prin urmare, eficacitatea terapeutică, nu pare a fi modificată semnificativ.
Alcool: Administrarea concomitentă de alcool cu acid acetilsalicilic crește riscul de sângerare gastro-intestinală.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Doze mici (până la 100 mg / zi): gStudiile clinice indică faptul că dozele de până la 100 mg / zi pot fi considerate sigure pentru utilizare numai în obstetrică, care necesită monitorizare de specialitate.
Doze de 100-500 mg / zi: Experiența clinică privind utilizarea dozelor peste 100 mg / zi și până la 500 mg / zi este insuficientă. Prin urmare, recomandările de mai jos se aplică și acestui interval de doze, pentru doze de 500 mg / zi și peste.
Doze de 500 mg / zi și mai mari: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a produce pierderi crescute pre-și post-implantare și letalitate embrionară / fetală. Mai mult, la animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor în perioada organogenezei sa dovedit a produce o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv a celor cardiovasculare.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este clar necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care așteaptă concepția sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină. Sarcina, doza trebuie să fie cât mai mică posibil iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul a:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidramnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, a:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine, rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, acidul acetilsalicilic la doze de 100 mg / zi și mai mari este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Salicilații și metaboliții lor sunt excretați în laptele matern în cantități mici.
Deoarece până în prezent nu s-au observat efecte nedorite la nou-născut, utilizarea pe termen scurt a dozelor recomandate nu necesită întreruperea alăptării. În caz de utilizare prelungită și / sau administrarea de doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele ACETILSALICIL ACID DOC Generici asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pe baza proprietăților farmacodinamice și a efectelor nedorite ale acidului acetilsalicilic, nu este de așteptat un efect asupra reactivității și capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare sunt grupate în funcție de o clasificare sistemică a organelor. În cadrul fiecărei clase de sisteme de organe, frecvența este definită ca: foarte frecventă (≥1 / 10); comună (≥1 / 100,
04.9 Supradozaj
Deși sunt implicate variații considerabile interindividuale, doza toxică poate fi considerată a fi de aproximativ 200 mg / kg la adulți și 100 mg / kg la copii. Doza letală de acid acetilsalicilic este de 25-30 de grame. Concentrațiile plasmatice de salicilat peste 300 mg / l indică intoxicație. Concentrațiile plasmatice peste 500 mg / l la adulți și 300 mg / l la copii provoacă în general toxicitate severă.
Supradozajul poate fi dăunător pacienților vârstnici și în special copiilor mici (supradozajul terapeutic sau otrăvirea accidentală frecventă poate fi fatală).
Simptome de intoxicație moderată
Tinitus, tulburări de auz, cefalee, amețeli, confuzie și simptome gastro-intestinale (greață, vărsături și dureri abdominale).
Simptome de intoxicație severă
Simptomele sunt legate de un dezechilibru acido-bazic sever. În primă instanță apare hiperventilația, care produce alcaloză respiratorie. Acidoza respiratorie apare datorită suprimării centrului respirator. În plus, acidoză metabolică apare ca urmare a prezenței salicilaților.
Intoxicația la copiii mai mici este adesea diagnosticată într-un stadiu avansat, astfel încât aceștia au ajuns deja de obicei la stadiul acidotic.
În plus, pot apărea următoarele simptome: hipertermie și transpirație, care produce deshidratare: senzație de neliniște, convulsii, halucinații și hipoglicemie. Depresia sistemului nervos poate duce la comă, colaps cardiovascular sau stop respirator.
Tratamentul supradozajului
Dacă a fost ingerată o doză toxică, este necesară spitalizarea. În caz de intoxicație moderată, ar trebui să încercați să provocați vărsături.
Dacă acest lucru nu reușește, spălarea gastrică poate fi efectuată în prima oră după ingerarea unei cantități mari de medicament, ulterior se administrează cărbune activ (adsorbant) și sulfat de sodiu (laxativ).
Cărbunele activat poate fi administrat ca doză unică (50 g pentru un adult, 1 g / kg greutate corporală pentru un copil cu vârsta de până la 12 ani).
Alcalinizarea urinei (250 mmol NaHCO3, timp de trei ore) menținând în același timp un nivel de pH urinar controlat.
În caz de intoxicație severă, se preferă hemodializa.
Alte simptome trebuie tratate simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenți antitrombotici, inhibitori ai agregării plachetare, cu excepția heparinei.
Codul ATC: B01AC06.
Acidul acetilsalicilic inhibă activarea trombocitelor: prin blocarea ciclooxigenazei plachetare prin acetilare, inhibă sinteza tromboxanului A2, o substanță care activează procesele fiziologice, eliberate de trombocite, care pare să joace un rol în complicațiile leziunilor ateromatoase.
Inhibarea sintezei TXA2 este ireversibilă, deoarece trombocitele, care nu au nucleu, sunt incapabile (lipsită de capacitatea de a sintetiza proteinele) să sintetizeze noi ciclooxigenaze, după ce cea existentă a fost acetilată de acidul acetilsalicilic.
Dozele repetate între 20 și 325 mg conduc la o „inhibare” a activității enzimatice între 30 și 95%.
Datorită naturii ireversibile a legăturii, efectul persistă pe toată durata de viață a trombocitului (7-10 zile) .Efectul inhibitor nu este epuizat în timpul tratamentului prelungit, iar activitatea enzimatică se reia treptat după reînnoirea celor 24 de trombocite. 48 de ore după întreruperea tratamentului.
Acidul acetilsalicilic prelungește timpul de sângerare în medie cu aproximativ 50 până la 100%, dar pot fi observate variații individuale.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Într-un studiu, după administrarea unei doze unice de 400 mg de ibuprofen, luată în decurs de 8 zile. după administrarea acidului acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), a existat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, lipsa datelor și incertitudinile legate de extrapolarea datelor ex vivo cu privire la situația clinică nu permiteți tragerea unor concluzii ferme pentru utilizarea regulată a ibuprofenului și niciun efect clinic relevant nu poate fi considerat probabil cu utilizarea ocazională a ibuprofenului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, acidul acetilsalicilic este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal. Principalul loc de absorbție este intestinul subțire proximal. Cu toate acestea, o parte semnificativă a dozei este deja hidrolizată în acid salicilic în peretele intestinal în timpul procesului de absorbție. Gradul de hidroliză este o funcție a ratei de absorbție.
După administrarea ACIDUL ACETILSALICILIC DOC Generici comprimate gastrorezistente, nivelurile plasmatice maxime de acid acetilsalicilic și acid salicilic sunt atinse după aproximativ 5 ore și respectiv 6 ore, dacă administrarea a fost efectuată în stare de repaus. Dacă comprimatele sunt luate cu alimente, nivelurile plasmatice maxime sunt atinse cu aproximativ 3 ore mai târziu decât atunci când sunt luate în stare de post.
Distribuție
Atât acidul acetilsalicilic, cât și principalul metabolit, acidul salicilic, se leagă extensiv de proteinele plasmatice, în principal albumina, și se distribuie rapid în organism.
Gradul de legare a proteinelor acidului salicilic depinde puternic de concentrația atât a acidului salicilic cât și a albuminei.Volumul de distribuție al acidului acetilsalicilic este de aproximativ 0,16 l / kg greutate corporală. Acidul salicilic se difuzează lent în lichidul sinovial, traversează bariera placentară și trece în laptele matern.
Metabolism
Acidul acetilsalicilic este metabolizat rapid în acid salicilic cu un timp de înjumătățire de 15-30 minute. Acidul salicilic este ulterior transformat în principal în conjugate de glicină și acid glucuronic și urme de acid gentisic.
Cinetica eliminării acidului salicilic este dependentă de doză, deoarece metabolismul este limitat de capacitatea enzimelor hepatice. Prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 2 la 3 ore după administrarea dozelor mici, la 12 ore după dozele obișnuite. analgezie și până la 15-30 de ore după dozele terapeutice mari sau în caz de intoxicație.
Eliminare
Acidul salicilic și metaboliții săi sunt excretați în principal prin rinichi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Profilul preclinic de siguranță al acidului acetilsalicilic este bine documentat.
În studiile experimentale efectuate pe animale, salicilații nu au afectat alte organe decât rinichii.
În studiile efectuate la șobolani, s-au observat efecte fetotoxice și teratogene cu acid acetilsalicilic la doze toxice materne. Relevanța clinică este necunoscută, deoarece dozele utilizate în studiile non-clinice sunt mult mai mari (de cel puțin 7 ori) decât doza maximă recomandată în indicațiile cardiovasculare aprobate.
Mutagenitatea și carcinogenitatea acidului acetilsalicilic au fost studiate pe larg.
Rezultatele generale nu prezintă semne de potențial mutagen sau cancerigen în studiile la șoareci și șobolani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei: celuloza microcristalină; amidon de porumb; silice coloidală anhidră; acid stearic.
Acoperire: acopolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1); polisorbat 80; laurilsulfat de sodiu; citrat de trietil; talc.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Blistere: A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister (PVC / aluminiu).
Pachete
Blistere: 30 comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 042179010 - "100 MG COMPRIMATE GASTRORESISTANTE" 30 COMPRIMATE ÎN BLISTER PVC / AL.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
August 2013.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013.
