Ingrediente active: acid folic (folinat de calciu)
CITOFOLIN® 15 mg comprimate
CITOFOLIN® 15 mg pulbere și solvent pentru soluție orală
CITOFOLIN® 15 mg / ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
De ce se utilizează Citofolin? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antianemic
Indicații terapeutice
Indicația terapeutică generală a Citofolin este corectarea unei stări de deficit de folat, oricum s-a realizat. Citofolin este indicat în toate formele anemice de deficit de folat datorate cererii crescute, utilizării reduse, aportului alimentar insuficient de folat. În plus, Citofolin este util. un antidot pentru dozele excesive de antagoniști ai acidului folic și pentru combaterea efectelor secundare induse de aminopterină sau metotrexat.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Citofolin
Hipersensibilitate la componente sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Citofolin
Citofolin nu trebuie administrat pentru tratamentul anemiei pernicioase sau a altor anemii megaloblastice datorate deficitului de B12, cu excepția asocierii cu aceasta; în caz contrar, ar putea apărea remisia semnelor hematologice, în timp ce manifestările neurologice ar rămâne progresive. În tratamentul supradozajului cu antagonist de acid folic, administrarea de Citofolin trebuie efectuată în decurs de o oră, dacă este posibil, administrarea după o perioadă de 4 ore fiind în general mai puțin eficientă.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Citofolin: Doze
Citofolin poate fi administrat pe cale orală, prin perfuzie, intravenos sau intramuscular.
Utilizare în tratamentul anemiei cu deficit de folat: doza medie orală de Citofolin poate fi indicată într-o tabletă, capsulă sau flacon (egală cu 15-25 mg de acid folinic) pe zi sau la fiecare două zile, conform prescripției medicale. Calea parenterală (intramusculară sau intravenoasă) va fi rezervată cazurilor în care calea orală nu este practicabilă; dozele care vor fi utilizate vor fi definite de medic în raport cu tabloul hematologic. Tratamentul cu Citofolin trebuie prelungit până la remiterea completă a semnelor clinice de deficit folic și normalizarea tabloului hematologic.
Utilizarea Citofolin în contextul unor protocoale particulare de chimioterapie antiblastică cu doze mari de metotrexat: pe baza celor mai recente achiziții, pentru a îmbunătăți indicele terapeutic al metotrexatului la doze mari, Citofolin este utilizat într-un tratament antidotic secvențial (Citofolin „salvare”) . În acest fel a fost posibil să se înregistreze un control mai bun al patologiei tumorale, fără creșteri semnificative ale toxicității. Protocolul terapeutic prevede utilizarea Citofolinului:
- parenteral, în prima fază corespunzătoare antidotismului pentru competiție
- oral, în a doua fază în care intră în joc componenta biochimico-metabolică.
În prezent, însă, schemele generale de dozare nu sunt definite cu precizie. Deoarece folinatul de calciu este un antagonist al metotrexatului, administrarea lor concomitentă poate fi implementată numai atunci când, în cazuri individuale, a fost definit un protocol terapeutic specific. În acest scop, este recomandabil să consultați cea mai recentă literatură pe această temă.
Antidot în caz de supradozaj de metotrexat: Citofolin (folinat de calciu), antidot specific al metotrexatului, permite neutralizarea efectelor toxice exercitate de antimetabolit asupra sistemului hematopoietic și asupra membranelor mucoase ale sistemului digestiv. În rolul său de antidot, Citofolin este utilizat la diferite doze, în funcție de efectul care trebuie obținut.
În caz de supradozaj accidental, Citofolin pentru perfuzie intravenoasă (până la 100 mg în primele 12 ore) este recomandat pentru a obține un efect de concurență; pentru a obține un efect biochimic metabolic, Citofolin este recomandat pe cale intramusculară sau intravenoasă sau orală (15 mg la fiecare 6 ore pentru 4 doze).
În cazurile de reacții adverse din dozele convenționale de metotrexat, se recomandă citofolin intramuscular sau intravenos sau oral (15 mg la fiecare 6 ore pentru 4 doze).
În cazurile de administrare accidentală, Citofolin trebuie administrat în doze egale sau mai mari decât cele de metotrexat în prima oră, administrarea ulterioară fiind mai puțin eficientă.
Administrarea Citofolin trebuie efectuată cu atenție pentru a evita pericolul de reacții alergice și efecte secundare.
Mod de utilizare a flacoanelor cu soluție orală: în momentul utilizării, scoateți capsula și apăsați capacul proeminent până când pulberea cade în flacon. Se agită până se dizolvă complet și apoi se bea. Soluția poate fi diluată cu apă.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Citofolin
Până în prezent, pentru Citofolin nu există efecte toxice datorate supradozajului, chiar și pentru doze mult mai mari decât cele terapeutice. Administrarea produsului poate fi urmată de reacții generale de hipersensibilitate (febră, urticarie, hipotensiune arterială, tahicardie, bronhospasm, șoc anafilactic).
Pacientul este invitat să raporteze medicului curant eventuala apariție a efectelor nedorite nedescrise.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Această dată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corespunzător.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Alte informații
Compoziţie
Comprimate de 15 mg:
- Ingredient activ: folinat de calciu anhidru 16,2 mg (echivalent cu acid folinic 15 mg);
- Excipienți: lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
15 mg pulbere și solvent pentru soluție orală:
Capac separator:
- Ingredient activ: folinat de calciu anhidru 16,2 mg (echivalent cu acid folinic 15 mg);
- Excipienți: manitol. Soluție: sorbitol 70%, zaharină sodică, esență de portocală dulce, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.
15 mg / ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
Praf:
- Ingredient activ: folinat de calciu anhidru 16,2 mg (echivalent cu acid folinic 15 mg);
- Excipienți: manitol, hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.
Flacon cu solvent: 1 ml apă p.p.i.
Forma farmaceutică și ambalarea
- Cutie cu 10 comprimate de 15 mg
- Cutie cu 10 flacoane cu 15 mg pulbere și solvent pentru soluție orală
- Cutie cu 6 flacoane cu pulbere + 6 flacoane cu solvent de 1 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CITOFOLIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate de 15 mg
Principiul activ:
folinat de calciu anhidru 16,2 mg
(echivalent cu 15 mg acid folinic).
15 mg pulbere și solvent pentru soluție orală
Capac de separare
Principiul activ:
folinat de calciu anhidru 16,2 mg
(echivalent cu 15 mg acid folinic).
3 mg / ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
1 flacon de pulbere conține:
Principiul activ:
folinat de calciu anhidru 3,24 mg
(echivalent cu 3 mg acid folinic).
15 mg / ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
1 flacon de pulbere conține:
Principiul activ:
folinat de calciu anhidru 16,2 mg
(echivalent cu 15 mg acid folinic).
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete, pulbere și solvent pentru soluție orală, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Indicația terapeutică generală a Citofolin este corectarea unei stări de deficit de folat care a avut loc totuși.
Citofolinul este, prin urmare, indicat în toate formele anemice de deficit de folat din cauza cererii crescute, a utilizării reduse, a aportului alimentar insuficient de folat.
Mai mult, Citofolin este util ca antidot pentru dozele excesive de antagoniști ai acidului folic și pentru a combate efectele secundare induse de aminopterină sau metotrexat.
04.2 Doze și mod de administrare
Citofolin poate fi administrat pe cale orală, prin perfuzie, intravenos sau intramuscular.
Utilizare în tratamentul anemiei cu deficit de folat: doza medie orală de Citofolin poate fi indicată într-o tabletă sau într-un flacon (egal cu 15 mg de acid folinic) pe zi sau la fiecare două zile, conform prescripției medicale. Calea parenterală (intramusculară sau intravenoasă) va fi rezervată cazurilor în care calea orală nu este practicabilă; dozele care vor fi utilizate vor fi definite de medic în raport cu tabloul hematologic. Tratamentul cu Citofolin trebuie prelungit până la remiterea completă a semnelor clinice de deficit folic și normalizarea tabloului hematologic.
Utilizarea Citofolin în contextul unor protocoale speciale de chimioterapie antiblastică cu doze mari de metotrexat: pe baza celor mai recente achiziții, pentru a îmbunătăți indicele terapeutic al metotrexatului la doze mari, Citofolin este utilizat într-un tratament antidotic secvențial („salvarea” Citofolin). În acest mod a fost posibil să se obțină un control mai bun al patologiei tumorale, fără creșteri semnificative ale toxicității.
Schema terapeutică prevede utilizarea Citofolinului:
- prin injectare, în prima fază corespunzătoare antidotismului pentru competiție;
- oral în a doua fază în care intră în joc în principal componenta biochimico-metabolică.
În prezent, însă, schemele generale de dozare nu sunt definite cu precizie. Deoarece folinatul de calciu este un antagonist al metotrexatului, administrarea lor concomitentă poate fi implementată numai atunci când, în cazuri individuale, a fost definit un protocol terapeutic specific. În acest scop, este recomandabil să consultați cea mai recentă literatură pe această temă.
Antidot în caz de supradozaj cu metotrexat: Citofolinul, antidot specific al metotrexatului, permite neutralizarea efectelor toxice exercitate de antimetabolit asupra sistemului hematopoietic și asupra membranelor mucoase ale sistemului digestiv. În rolul său de antidot, Citofolin este utilizat la diferite doze, în funcție de efectul care trebuie obținut.
În caz de supradozaj accidental, Citofolin pentru perfuzie intravenoasă (până la 100 mg în primele 12 ore) este recomandat pentru a obține un efect de concurență; pentru a obține un efect biochimico-metabolic, Citofolin este recomandat pe cale intramusculară sau intravenoasă sau orală (15 mg la fiecare 6 ore pentru 4 doze). În cazurile de reacții adverse din dozele convenționale de metotrexat, se recomandă citofolin intramuscular sau intravenos sau oral (15 mg la fiecare 6 ore pentru 4 doze). În cazurile de administrare accidentală, Citofolin trebuie administrat în doze egale sau mai mari decât cele de metotrexat în prima oră, administrarea ulterioară fiind mai puțin eficientă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componente sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În tratamentul supradozajului cu antagonist de acid folic, administrarea de Citofolin trebuie efectuată în decurs de o oră, dacă este posibil, administrarea după o perioadă de 4 ore fiind în general mai puțin eficientă.
Citofolin nu trebuie administrat pentru tratamentul anemiei pernicioase sau a altor anemii megaloblastice cauzate de deficiența vitaminei B12, cu excepția asocierii cu aceasta; în caz contrar, ar putea apărea remisia semnelor hematologice, în timp ce manifestările neurologice ar rămâne progresive. Control.
Administrarea Citofolin trebuie efectuată cu atenție pentru a evita pericolul de reacții alergice și efecte secundare.
A se vedea, de asemenea, punctul 4.2
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate pentru Citofolin.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nimic de raportat
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate vreodată efecte atribuite administrării medicamentului.
04.8 Efecte nedorite
Până în prezent, pentru Citofolin nu există efecte toxice datorate supradozajului, chiar și pentru doze mult mai mari decât cele terapeutice. Administrarea produsului poate fi urmată de reacții generale de hipersensibilitate (febră, urticarie, hipotensiune arterială, tahicardie, bronhospasm, șoc anafilactic).
Pacientul este invitat să raporteze medicului curant eventuala apariție a efectelor nedorite nedescrise.
04.9 Supradozaj
A se vedea punctul 4.8
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Citofolinul din organism se transformă rapid în acid folinic (acid 5-formil-tetrahidrofolic), o formă activă de acid folic (el însuși inactiv), prin urmare gata să acționeze biochimic în sinteza și metabolismul acizilor nucleici și proteinelor.
Acidul folinic este, de asemenea, esențial pentru producerea de celule roșii din sânge, intervenind în fazele de maturare de la megaloblaste și normoblaste: se știe, de fapt, că o anemie megaloblastică clasică este însoțită de niveluri scăzute de folat în ser și celule roșii din sânge.
Studiul patologiei deficitului de folat a făcut, de asemenea, posibilă evidențierea condițiilor cu deficit de acid folinic, care preced, în general, apariția imaginii anemice evidente, care poate fi tratată cu succes prin administrarea de folinat de calciu.
Folatul este implicat în sinteza metioninei începând de la homocisteină.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Acidul folinic, administrat pe cale orală, se absoarbe rapid, rezultând folatemie maximă după aproximativ 60 de minute.
Atât pentru administrare orală, cât și parenterală, este convertit în principal în acid 5-formil-tetrahidrofolic și 5-metil-tetrahidrofolic, care sunt distribuiți atât la țesuturile normale, cât și la cele canceroase. Prin urmare, ambii metaboliți sunt eliminați predominant prin emunctoriul renal.
05.3 Date preclinice de siguranță
Per os, LD50 al preparatului este mai mare de 7000 mg / kg la șoareci.
Pe cale intravenoasă, LD50 a fost de 507 mg / kg la șoarece și de 414 mg / kg la șobolan.
Mai mult, preparatul a fost bine tolerat și fără fenomene toxice în testele de toxicitate subacută efectuate pe cale parenterală la iepure, șobolan și câine.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
- Comprimate de 15 mg: Excipienți: lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
- 15 mg pulbere și solvent pentru soluție orală
Capac de separare: Excipienți: Manitol.
Flacon: Fiecare flacon conține: Sorbitol 70%, zaharină sodică, esență de portocală dulce, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil. Apă purificată q.s.
- Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
1 flacon de pulbere conține: Excipienți: manitol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.
Fiola cu solvent conține: Apă p.p.i.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate de 15 mg: 3 ani.
15 mg pulbere și solvent pentru soluție orală: 2 ani.
3 mg / ml și 15 mg / ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
- Comprimate de 15 mg: sticlă chihlimbar tip III, conform F.U. IX Ed., Cu capac din plastic sau blister din PVC-Moplen / Aluminiu.
Cutie care conține o sticlă de 10 comprimate de 15 mg
Cutie conținând un blister de 10 comprimate de 15 mg
- Pulbere și solvent pentru soluție orală: sticle albe din sticlă cu mătase, cu capac de separare format dintr-un capac de rezervor din polietilenă neutră și tuns din polipropilenă colorată; capac din plastic detașabil.
Cutie cu 10 flacoane cu 15 mg pulbere și solvent pentru soluție orală
Cutie cu 10 flacoane cu 25 mg pulbere și solvent pentru soluție orală
- Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
Praf: flacoane de sticlă galbenă, tip I conform F.U. IX Ed.
Solvent: flacoane din sticlă incoloră, tip I conform F.U. IX Ed.
Cutie cu 6 fiole de 3 mg pulbere + 6 fiole cu solvent
Cutie cu 6 flacoane cu pulbere + 6 flacoane cu solvent de 1 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Cum se utilizează flacoanele cu pulbere și solvent pentru soluție orală: în momentul utilizării, scoateți capsula și apăsați capacul proeminent până când pulberea cade în flacon. Se agită până se dizolvă complet și apoi se bea. Soluția poate fi diluată cu apă.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Comprimate de 15 mg, 10 comprimate în flacon sau blister - A.I.C. n. 024632085
15 mg pulbere și solvent pentru soluție orală, 10 flacoane - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, 6 fiole 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, 6 fiole de pulbere + 6 fiole de solvent de 1 ml - A.I.C. n. 024632073
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Comprimate de 15 mg, 10 comprimate: 30 iulie 1987/1 iunie 2005
15 mg pulbere și solvent pentru soluție orală, 10 flacoane: 14 august 1992/1 iunie 2005
3 mg / ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, 6 fiole 1 ml: 24 martie 1982/1 iunie 2005
15 mg / ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, 6 fiole pulbere + 6 fiole 1 ml solvent: 24 martie 1982/1 iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2010
