Ingrediente active: Betametazonă (betametazonă dipropionat), acid salicilic
Diprosalic 0,05% + 3% unguent
Inserturile de ambalaj Diprosalic sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Diprosalic 0,05% + 3% unguent
- Diprosalic 0,05% + 2% soluție cutanată
De ce se utilizează Diprosalic? Pentru ce este?
Diprosalic conține dipropionat de betametazonă și acid salicilic. Betametazona aparține unei clase de medicamente numite corticosteroizi. Corticosteroizii sunt hormoni care efectuează activități nemeroze, cu o funcție importantă în controlul inflamației. Acidul salicilic macerează cea mai superficială parte a pielii (activitate keratolitică), limitează creșterea bacteriilor (activitate bacteriostatică) și ucide ciuperci (activitate fungicidă) în piele.
Unguentul diprosalic este indicat în tratamentul următoarelor boli ale pielii:
- eczeme cronice, caracterizate prin pielea solzoasă, îngroșată, cu tăieturi greu de vindecat;
- neurodermatită, caracterizată prin mâncărime și peeling;
- mâncărime, psoriazis neguros, caracterizat prin scalare albă, îngroșată cu pete roșii, mâncărime.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Diprosalic
Nu utilizați Diprosalic
- dacă sunteți alergic la betametazona, la alți corticosteroizi sau la acidul salicilic, la alți salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți pustule de vaccin, care se caracterizează prin pete de piele de diferite dimensiuni care conțin puroi;
- dacă aveți boli infecțioase precum varicela, Herpes simplex și tuberculoza pielii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Diprosalic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Diprosalic.
Nu puneți Diprosalic în contact cu ochii și membranele mucoase (gura sau organele genitale). Dacă utilizați Diprosalic în prezența infecțiilor cutanate, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament adecvat împotriva bacteriilor sau ciupercilor. Medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul cu Diprosalic dacă nu funcționează.
Toate efectele secundare care sunt raportate după utilizarea sistemică a corticosteroizilor (de exemplu, administrate pe cale orală) pot apărea și în cazul corticosteroizilor aplicați local pe piele (utilizare topică), în special la sugari și copii.
A nu se utiliza cu pansament ocluziv (non-respirabil, de exemplu din polietilenă).
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor aplicate pe piele poate provoca fenomene de alergie.În acest caz, medicul va suspenda tratamentul și va prescrie o terapie adecvată.
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită dacă utilizați Diprosalic pe suprafețe mari de piele sau dacă îl aplicați sub un pansament ocluziv (non-respirabil, de exemplu din polietilenă) sau când este destinat utilizării pe termen lung, în special la sugari și copii.
Dacă în timpul tratamentului observați că pielea devine excesiv de uscată sau iritată în continuare, opriți administrarea Diprosalic.
Copii
Efecte mai dăunătoare pot apărea dacă utilizați Diprosalic la un copil decât la adulți. Corticosteroizii utilizați local la copii pot afecta unii hormoni (supresia axei suprarenale-hipotalamus-hipofizare și sindromul Cushing), pot determina întârzierea creșterii, creșterea în greutate și pot determina o creștere a presiunii în interiorul craniului (hipertensiune intracraniană) caracterizată prin umflarea fontanelului și cefalee severă Manifestările supresiei suprarenalei la copii includ niveluri scăzute de cortizol plasmatic și lipsa de răspuns la stimularea ACTH.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Diprosalic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Betametazona dipropionatul și acidul salicilic, administrate pe piele la dozele recomandate, nu interacționează semnificativ cu alte medicamente.
Cu toate acestea, dacă trebuie să aplicați Diprosalic pe zone extinse ale pielii sau pentru perioade lungi de timp, acesta poate avea interacțiuni cu alte medicamente.
Eficacitatea betametazonei este redusă prin:
- barbiturice (medicamente utilizate în principal pentru tratarea anxietății și pentru inducerea somnului);
- antihistaminice (medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor);
- difenilhidantoina (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
Eficacitatea betametazonei este crescută cu:
- salicilați și fenilbutazonă (medicamente utilizate pentru tratarea inflamației).
Betametazona reduce efectul:
- hipoglicemiante orale și insulină (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului).
Acidul salicilic crește efectul:
- agenți antidiabetici orali;
- sulfonamide (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene);
- metotrexat (medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer și boli ale sistemului de apărare al organismului);
- probenecid (medicament utilizat pentru tratarea gutei).
În plus, a fost raportată și o „interacțiune a acidului salicilic cu heparina (un medicament utilizat pentru subțierea sângelui) și cu naproxenul (un medicament utilizat pentru tratarea inflamației și febrei). În primul caz a existat o inducere a sângerării, în al doilea caz o creștere a eliminării medicamentului de către rinichi.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, utilizați Diprosalic numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul potențial pentru dvs. justifică riscul posibil pentru făt. Nu utilizați Diprosalic pe zone întinse ale corpului, în cantități mari sau pentru perioade prelungite de timp.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți alăptarea sau întrerupeți tratamentul cu Diprosalic, ținând cont de cât de importantă este terapia dumneavoastră cu acest medicament. Ca și în cazul oricărui alt medicament similar cu acesta, dacă sunteți gravidă sau alăptați. medicul vă va prescrie Diprosalic în caz de nevoie reală și vă va monitoriza.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Diprosalic: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Aplicați unguent Diprosalic de 2 ori pe zi.
Răspândiți o cantitate suficientă pentru a acoperi întreaga zonă afectată și masați ușor până la absorbția completă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Diprosalic
Dacă utilizați mai mult Diprosalic decât ar trebui
Evitați utilizarea excesivă și prelungită a Diprosalicului pe suprafețe extinse ale pielii, deoarece poate duce la funcționarea necorespunzătoare a glandelor suprarenale (manifestări datorate supra-funcționării glandelor suprarenale, inclusiv sindromul Cushing) și poate prezenta simptome de acid salicilic în exces ( respirație crescută, leziuni hepatice, greață, vărsături, arsuri la stomac, sunete în urechi, somn excesiv și confuzie). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți tratamentul, să reduceți frecvența aplicațiilor sau să înlocuiți Diprosalic cu un alt medicament.
Dacă uitați să utilizați Diprosalic
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Diprosalic
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Diprosalic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare ale corpului întreg (sistemice) sunt foarte rare; cu toate acestea, apariția lor poate fi favorizată atunci când se aplică medicamentul pe zone extinse ale pielii, cu doze mari și pentru perioade prelungite de timp, mai ales dacă utilizați medicamentul. La sugari și copii .
În zona de tratament, pot apărea următoarele:
- sentiment de arsură;
- iritare;
- uscăciunea pielii;
- infecție care implică partea superioară a foliculului de păr (foliculită);
- apariția acneei;
- creșterea părului (hipertricoză);
- decolorarea pielii (hipopigmentare);
- subțierea pielii (atrofia pielii);
- inflamație cu erupții roșii în jurul gurii (dermatită periorală);
- reacție alergică a pielii datorată contactului (dermatită alergică de contact);
- inflamație a pielii (dermatită).
Următoarele efecte pot fi mai frecvente cu utilizarea pansamentului ocluziv:
- macerarea pielii;
- infecţie;
- subțierea pielii (atrofia pielii);
- dungi de piele;
- erupții cutanate mâncărime cu retenție de transpirație (miliaria).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere, unguentul diprosalic este valabil trei luni.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Diprosalic
- Ingredientele active sunt dipropionatul de betametazonă și acidul salicilic. 100 g de unguent conține 0,064 g betametazonă dipropionat și 3 g acid salicilic;
- Celelalte ingrediente sunt: parafină lichidă și vaselină albă.
Cum arată Diprosalic și conținutul ambalajului
Unguent diprosalic, tub de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DIPROSALIC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de unguent conține:
Betametazonă dipropionat 0,064 g
Acid salicilic 3 g
100 g de soluție cutanată conțin:
Betametazonă dipropionat 0,064 g
Acid salicilic 2 g
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent și soluție pentru piele.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Unguentul diprosalic este indicat în eczeme cronice, neurodermite, psoriazis negos și mâncărime.
Soluția cutanată diprosalică este indicată în psoriazis și dermatita seboreică a scalpului și a zonelor acoperite cu păr.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați unguent Diprosalic sau soluție pentru piele în cantitate suficientă pentru a acoperi întreaga zonă afectată și masați ușor până la absorbția completă.
Activitatea ridicată și acțiunea de lungă durată permit obținerea rezultatelor dorite cu 2 aplicații pe zi. Cu soluția cutanată, uneori este posibil să se obțină o terapie de întreținere adecvată, cu doar 1 aplicare pe zi.
04.3 Contraindicații
Pustule de vaccin, varicela, herpes simplex și tuberculoză cutanată. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă preparatul se administrează în prezența infecțiilor cutanate, instituiți o terapie antibacteriană sau antifungică adecvată și, dacă nu reușiți, întrerupeți tratamentul cu corticosteroizi.
Oricare dintre efectele secundare raportate la tratamentul sistemic cu corticosteroizi, inclusiv supresia suprarenalei, pot apărea și în cazul tratamentului topic, în special la sugari și copii.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie suspendat și instituită o terapie adecvată.
Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici sau a acidului salicilic este crescută dacă sunt tratate suprafețe mari de piele sau dacă se utilizează pansament ocluziv.
Dacă pielea devine excesiv de uscată sau mai iritată în timpul tratamentului cu soluție cutanată Diprosalic și unguent Diprosalic, întrerupeți terapia.
Preparatul nu poate fi utilizat pentru uz oftalmic. Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase.
Nu utilizați în pansamente ocluzive.
Utilizare la copii și adolescenți: copiii pot demonstra o sensibilitate mai mare la supresia axei suprarenale-hipotalamus-hipofizare indusă de corticosteroizii topici și la efectele corticosteroizilor exogeni în comparație cu pacienții maturi datorită absorbției mai mari datorită unui raport mai mare dintre suprafața pielii și greutate.
Suprimarea axei suprarenale-hipotalamo-hipofizare, sindromul Cushing, întârzierea liniară a creșterii, creșterea în greutate întârziată și hipertensiunea intracraniană au fost raportate la copii tratați cu corticosteroizi topici. Manifestările supresiei suprarenalei la copii includ niveluri scăzute de cortizol plasmatic și lipsa de răspuns la stimularea ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ umflarea fontanelelor, durerile de cap și edemul papilei nervului optic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Betametazona dipropionatul și acidul salicilic administrate local la dozele recomandate nu dau naștere la interacțiuni medicinale de relevanță clinică. Cu toate acestea, pentru aplicații pe zone largi ale pielii sau pentru perioade lungi de timp, pot apărea semne de activitate sistemică și, prin urmare, fenomene de interacțiuni medicamentoase cu alte medicamente.
Pentru corticosteroizi se exprimă prin trei mecanisme: inducție enzimatică, deplasare, activitate opusă.
Barbituricele, antihistaminicele și difenilhidantoina, prin inducerea unei creșteri a metabolizării steroidului, reduc activitatea farmacologică a acestuia.
Antiinflamatoarele, cum ar fi salicilații și fenilbutazona, prin deplasarea steroidului de la legarea acestuia de proteinele plasmatice, își cresc activitatea.
Agenții hipoglicemianți orali și insulina sunt contracarați în acțiunea lor prin creșterea glicemiei indusă de steroid datorită activității sale gliconeogenetice și glicogenolitice intense.
Pentru acidul salicilic, trebuie raportate interacțiunile cu antidiabetice orale, sulfonamide, metotrexat și probenecid, din care crește activitatea farmacologică prin concurență obligatorie.
S-a raportat, de asemenea, interacțiune cu heparină și naproxen: în primul caz s-a constatat inducerea sângerării, în al doilea a crescut excreția renală.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deoarece siguranța corticosteroizilor topici la femeile gravide nu a fost dovedită, medicamentele din această clasă trebuie utilizate numai în timpul sarcinii dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt. Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate la femeile gravide în cantități mari sau pentru perioade prelungite de timp.
Deoarece nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.
La fel ca orice alt corticosteroid, la femei în timpul sarcinii sau alăptării, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Diprosalic nu modifică starea de vigilență mentală.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare sistemice topice ale corticosteroizilor sunt foarte rare; aspectul lor, totuși, poate fi favorizat atunci când zone mari ale pielii sunt tratate cu doze mari și pentru perioade prelungite de timp, în special la sugari și copii. Uneori pot apărea senzații de arsură, iritații, piele uscată, foliculită, erupții acneice, hipertricoză, hipopigmentare, atrofie a pielii, dermatită periorală și dermatită alergică de contact. Următoarele efecte pot fi mai frecvente la utilizarea pansamentului ocluziv: macerarea pielii, infecția secundară, atrofia pielii, striae și miliaria.
Preparatele pe bază de acid salicilic pot provoca dermatită.
04.9 Supradozaj
Utilizarea excesiv de prelungită a corticosteroizilor topici pe suprafețe extinse ale pielii poate suprima funcția hipofizo-suprarenală, ducând la insuficiență suprarenală și poate produce hipercorticism evident, inclusiv sindromul Cushing.Utilizarea excesivă sau prelungită a preparatelor topice de acid salicilic poate duce la simptome de salicism.
Este indicat un tratament simptomatic adecvat. Simptomele hipercorticalismului scad spontan; este recomandabil să nu opriți brusc terapia și, dacă este necesar, să tratați dezechilibrul electrolitic. În caz de toxicitate cronică, se recomandă oprirea progresivă a tratamentului.
În salicilism tratamentul este simptomatic; elimina rapid salicilatul de la pacient prin administrarea de bicarbonat de sodiu pe cale orala.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi, preparate dermatologice, alte combinații; Codul ATC: D07XC01.
Diprosalic este un preparat pentru uz dermatologic pe bază de betametazona dipropionat (9alfa-fluor-16beta-metilprednisolon-17,21 dipropionat) și acid salicilic.
Unguent diprosalic: componentele sunt dispersate într-un vehicul hipoalergenic, fără parabeni, pe bază de vaselină și parafină lichidă concepute pentru a oferi eficacitate terapeutică maximă în formele uscate unde este necesar să se exercite o acțiune profundă și emolientă.
Soluție cutanată diprosalică: este adecvată în special pentru tratamentul dermatozelor scalpului și a altor zone acoperite de păr.
Componentele sunt dizolvate într-un vehicul hidroalcoolic, nesensibilizant, plăcut, fără grăsimi, fără parabeni.Betametazona dipropionatul este un corticosteroid sintetic cu o activitate antiinflamatoare promptă și prelungită, capabil să acționeze atât asupra fenomenelor epidermice (veziculare, pustulare, exudație), cât și asupra celor care afectează dermul (edem, infiltrare), precum și asupra simptomelor subiective (mâncărime) și arzătoare).
Acidul salicilic (acid orto-hidroxibenzoic) la 3% exercită o acțiune keratolitică, adică slăbirea legăturilor care țin împreună celulele stratului cornos al pielii hiperkeratotice, care se manifestă prin detașarea solzilor, crustelor și scoarțelor prezent în multe afecțiuni seboreice, displazice-hiperkeratotice și inflamatorii.
Acidul salicilic are, de asemenea, un efect bacteriostatic împotriva germenilor gram-pozitivi și gram-negativi și un efect fungicid asupra Dermatofililor, Aspergillus și Candida sp.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Betametazona dipropionat, mai ales atunci când este aplicat pe suprafețe mari ale corpului sau cu tehnica de pansament ocluziv, este absorbit epicutaneu și poate produce efecte sistemice.
Sediul principal al proceselor metabolice ale dipropionatului de betametazonă este ficatul, unde este inactivat. De fapt, suferă conjugare cu sulfat sau acid glucuronic în ficat și rinichi și ca atare este excretat în urină.
Acidul salicilic este absorbit rapid de pielea intactă, mai ales dacă este dispersat în vehicule grase sau unguente.
Acesta suferă procese metabolice prin diferite țesuturi, dar mai ales ficat, unde este transformat în acid salicil-uric și, în parte, este și glucuronat. Principala cale de excreție este cea renală, unde se găsește neschimbată pentru 10%, pentru 75% ca acid salicil-uric și pentru 10% ca salicilfenolglicuronidă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele de toxicitate acută au fost efectuate pe cale orală la șobolani cu doze de până la 20 g / kg, de către epicutane (piele intactă sau degradată) la șobolani și iepuri de până la 3,3 g / kg. Toate animalele au tolerat perfect dozele administrate. Testele de toxicitate cronică efectuate pe șobolani și iepuri pe cale epicutană cu doze de până la 333 mg / kg / zi timp de 60 de zile consecutive, nu au evidențiat niciun efect toxic al produsului.
Betametazona dipropionat și acidul salicilic nu au afinitate structurală cu substanțe cu acțiune cancerigenă și mutagenă stabilită.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Unguent: parafină lichidă, vaselină albă.
Soluție pentru piele: Edetat de sodiu, hipromeloză, hidroxid de sodiu, alcool izopropilic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Până în prezent nu se cunoaște nicio incompatibilitate cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
Cu ambalaj intact:
Unguent diprosalic: 3 ani;
după prima deschidere: 3 luni.
Soluție cutanată diprosalică: 18 luni; după prima deschidere: 6 săptămâni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Soluție pentru piele:
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se lăsa la vedere.
Protejați-vă de lumină.
Inflamabil.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Unguent diprosalic: tub de 30 g
Soluție cutanată diprosalică: flacon de 30 g
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciunul în special.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Dealer de vânzări
ESSEX ITALIA S.r.l.
Via Fratelli Cervi, snc
Milano Due Business Center
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Unguent diprosalic: AIC 023839018
Soluție cutanată diprosalică: AIC 023839020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Unguent diprosalic 12 iulie 1979 / iunie 2010
Soluție cutanată diprosalică 18 februarie 1983 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2012.
-cos-e-malattia-nelluomo.jpg)
