Ingrediente active: Beclometazonă (Beclometazonă dipropionat), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensie sub presiune pentru inhalare. Recipient sub presiune pentru 200 de spray-uri cu dozator standard
Pachetele Clenil Compositum sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensie sub presiune pentru inhalare. Recipient sub presiune pentru 200 de spray-uri cu dozator standard
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensie de nebulizat
De ce se utilizează Clenil Compositum? Pentru ce este?
Broncodilatator adrenergic beta2 selectiv și glucocorticoid antiastmatic pentru aerosoli.
Tratamentul astmului bronșic, bronhopatiei obstructive cronice cu component astmatic
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Clenil Compositum
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Dipropionatul de beclometazonă este contraindicat în infecțiile virale și tuberculoase locale active sau în repaus.
Contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi Avertismente speciale).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Clenil Compositum
Conduita tratamentului la pacienții aflați deja sub corticoterapie sistemică necesită precauții speciale și supraveghere medicală atentă. Un anumit grad de atrofie adrenocorticală poate apărea numai după supradozajul continuu.
Agenții simpatomimetici trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele lor.
La pacienții cu boli cum ar fi bolile coronariene, aritmiile, hipertensiunea arterială și la pacienții cu glaucom, hipertiroidism, feocromocitom, diabet și hipertrofie de prostată, produsul trebuie utilizat numai în caz de necesitate absolută. Informați medicul dacă aveți boli de inimă sau angină pectorală înainte de a începe tratamentul cu salbutamol.
Este important ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie adusă la cea mai mică doză eficientă pentru controlul astmului și să fie revizuită în mod regulat. reducerea densității minerale osoase, cataractă și glaucom poate apărea după tratamentul cu corticosteroizi inhalatori cu doze mari pentru perioade prelungite. Au existat cazuri foarte rare de criză suprarenală acută la băieții expuși la doze mai mari decât cele recomandate (aproximativ 1000 mcg / zi) pentru perioade prelungite (câteva luni sau ani). Simptomele insuficienței suprarenale sunt inițial nespecifice și includ anorexie, dureri abdominale, pierderea în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături; simptomele specifice tratamentului cu corticosteroizi inhalatori includ hipoglicemie cu conștiență redusă și / sau convulsii Situații care ar putea potența Cauzele unei crize suprarenale sunt: traume, intervenții chirurgicale, infecții și reducerea rapidă a dozelor. Pacienții cărora li se administrează doze mari trebuie evaluate îndeaproape și doza redusă treptat. De asemenea, poate fi necesară monitorizarea rezervei suprarenale.
Rareori, pot apărea o serie de efecte psihologice și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, tulburări de comportament (predominant la copii). Este important să luați doza conform instrucțiunilor din prospect sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu trebuie să creșteți sau să reduceți doza fără a vă consulta mai întâi medicul.
Clenil Compositum nu conține clorofluorocarburi (CFC) și folosește norfluran (HFA) ca propulsor. Acest lucru poate duce la o diferență în gustul și percepția inhalării față de formularea anterioară care conține CFC.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Clenil Compositum
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Administrarea concomitentă a preparatului cu beta-blocante (de exemplu propranolol) nu este recomandată.
Medicamentul conține cantități mici de alcool etilic: o interacțiune cu disulfiram și metronidazol poate fi posibilă la subiecții deosebit de sensibili care sunt tratați cu aceste medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
A se utiliza numai în perioada inițială și nu pentru tratamente prelungite (nu se recomandă utilizarea neîntreruptă mai mult de zece zile).
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare și, în mod excepțional, la efectele secundare sistemice clasice ale medicamentului. În orice caz, este necesară suspendarea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea acestuia în primele trei luni de sarcină nu este recomandată, în perioada ulterioară oportunitatea administrării produsului va fi evaluată de medic în funcție de risc / beneficiu.
Utilizarea acestuia nu este recomandată nici în timpul alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
Informații importante despre unele dintre ingrediente Medicamentul conține cantități mici de alcool etilic (aproximativ 5 mg pe acțiune); această cantitate nu prezintă un risc pentru pacient.
Utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste antidoping pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Clenil Compositum: Doze
Adulți: 2 doze de pulverizare de până la 4-6 ori pe zi.
Copii: 1-2 pulverizări de 2 până la 4 ori pe zi, în funcție de răspuns.
Efectul unei inhalări a CLENIL COMPOSITUM Suspensie sub presiune persistă cel puțin 4 ore.
Faceți maximum două administrări la un moment dat și nu repetați tratamentul timp de 4 ore.
Instructiuni de folosire
Înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată sau dacă medicamentul nu este utilizat timp de 7 zile sau mai mult, două pufuri trebuie pulverizate pe gol pentru a vă asigura că dozatorul funcționează corect
- scoateți capacul de protecție;
- țineți regulatorul între degetul mare și arătător, cu piesa bucală în partea de jos, așa cum se arată în figură;
- se agită energic fără a apăsa;
- așezați piesa bucală între buze bine închise după ce ați expirat complet;
- respirați lung și profund numai cu gura, în același timp apăsați ferm cu degetul arătător o dată. Evitați distribuirea parțială.
La sfârșitul inhalării, țineți-vă respirația cât mai mult posibil.
La sfârșitul inhalărilor, închideți piesa bucală cu închiderea de protecție. Piesa bucală trebuie păstrată întotdeauna curată.
CURĂȚAREA
Distribuitorul trebuie curățat cel puțin o dată la 3 zile de la începutul utilizării. Păstrarea dozatorului curat este extrem de importantă pentru a preveni blocarea din cauza obstrucției.Dacă curățarea nu se efectuează în mod regulat conform instrucțiunilor, dozatorul se poate bloca sau defecta.
Urmați instrucțiunile de curățare de mai jos:
- Scoateți capacul protector din plastic 5
- Îndepărtați cutia de metal din muștiucul din plastic
- Spălați corpul muștiucului de plastic de jos un minut cu apă caldă curentă, așezându-l sub fluxul de apă curentă,
- Rotiți piesa bucală și spălați partea superioară a piesa bucală sub apă fierbinte curentă pentru încă un minut, așezându-l sub fluxul de apă,
- Îndepărtați cu grijă apa rămasă în piesa bucală din plastic, bătând-o în mod repetat cu moderare pe o suprafață dură. Verificați dacă nu rămâne apă în cavitatea centrală a mușchiului din plastic în care se potrivește tija metalului.
- Uscați cu atenție corpul muștiucului din plastic atât în interior, cât și în exterior, de exemplu lăsându-l în aer peste noapte fără o cutie de metal și capac de protecție sau folosind un jet de aer fierbinte. Asigurați-vă că piesa bucală este complet uscată înainte de utilizare.
- Puneți cutia de metal înapoi în regulator și capacul de protecție de pe piesa bucală
IMPORTANT: Nu utilizați piesa bucală încă umedă, asigurați-vă că este complet uscată înainte de a o utiliza. Utilizarea muștiucului umed poate favoriza obstrucția și blocarea regulatorului.
Dacă dozatorul ar trebui să blocheze:
Efectuați pașii de curățare de la 1 la 7.
Distribuiți o doză goală pentru a verifica îndepărtarea obstrucției înainte de a trece la utilizarea normală.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Clenil Compositum
La doze mari, la unii pacienți pot apărea efecte secundare tranzitorii (creștere modestă a ritmului cardiac, tremurături musculare ușoare) și dispar după primele câteva zile de tratament, reducând doza dacă este necesar.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Clenil compositum, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Clenil compositum, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Clenil Compositum
Ca toate medicamentele, Clenil compositum poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
Doar câțiva pacienți s-au plâns de răgușeală.
La câțiva pacienți, au apărut infecții localizate de tip fungic în gură sau gât care regresează rapid după o terapie locală adecvată cu alcalinizatori sau antifungice fără întreruperea tratamentului.
La doze mari, la unii pacienți pot apărea efecte secundare tranzitorii (creștere modestă a ritmului cardiac, tremurături musculare ușoare) și dispar după primele câteva zile de tratament, reducând doza dacă este necesar.
Efectele secundare sistemice sunt extrem de puțin probabil din cauza dozelor mici utilizate; aspectul lor, însă, poate fi favorizat prin tratamente efectuate pentru perioade prelungite de timp.
Trebuie să se acorde o atenție deosebită în cazul utilizării îndelungate a spray-ului, ținând pacientul sub control pentru a dezvălui cu promptitudine orice efecte secundare sistemice (osteoporoză, ulcer peptic, semne de insuficiență suprarenală secundară).
La doze mari utilizate pentru perioade lungi de timp supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, densitatea minerală osoasă scăzută, cataracta și glaucomul pot apărea.
Ca și în cazul altor medicamente administrate prin inhalare, ar trebui luată în considerare posibilitatea bronhospasmului paradoxal.
Foarte rar, unii pacienți pot prezenta dureri în piept (din cauza problemelor cardiace, cum ar fi angina pectorală). Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, evitând întreruperea tratamentului, cu excepția cazului în care vi se recomandă acest lucru.
Efectele nedorite care pot apărea, cu frecvență necunoscută, sunt hiperactivitatea psihomotorie, tulburările de somn, anxietatea, depresia, agresivitatea, tulburările de comportament (în principal la copii).
Respectarea instrucțiunilor date în acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare, la adresa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. . "
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
AVERTISMENT: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Recipientul sub presiune nu trebuie perforat, nu trebuie apropiat, chiar dacă este gol, de surse de căldură, nu trebuie să fie înghețat și nu trebuie expus la lumina directă a soarelui. A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. A se păstra cu grijă pentru a evita distribuirea accidentală.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
COMPOZIŢIE
Un recipient sub presiune conține: Ingrediente active: dipropionat de beclometazonă 0,010 g, Salbutamol 0,020 g egal cu 0,024 g sulfat de salbutamol. Excipienți:. HFA 134a (norfluran), alcool etilic anhidru, acid oleic.
Fiecare doză de pulverizare eliberează 50 micrograme de beclometazonă dipropionat și 100 micrograme de salbutamol egal cu 120 micrograme de sulfat de salbutamol.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Suspensie sub presiune pentru inhalare. Recipient sub presiune cu dozator standard suficient pentru 200 de inhalări
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un recipient sub presiune conține:
Ingrediente active: Beclometazonă dipropionat 50 mg, Salbutamol 20 mg egal cu sulfat de salbutamol 24 mg.
O doză de pulverizare oferă 250 mcg de dipropionat de beclometazonă și 100 mcg de salbutamol egal cu 120 mcg de sulfat de salbutamol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie sub presiune pentru inhalare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Astm bronșic, boală pulmonară obstructivă cronică cu component astmatic.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: 2 spray-uri de două ori pe zi
Dacă este necesar, este posibil să crească la 2 doze de spray de 3-4 ori pe zi.
Faceți maximum două administrări la un moment dat și nu repetați tratamentul timp de 4 ore.
Terapia cu Clenil Compositum nu trebuie oprită brusc.
Pachetul conține un recipient sub presiune cu distribuitor standard împreună cu un distribuitor Jet-distanțier.
Pacientul poate folosi cel mai potrivit regulator: dispozitivul Jet în caz de dificultate în coordonarea între actul inspirator și livrare sau în alte cazuri regulatorul standard caracterizat prin dimensiuni mai mici.
Este important să citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare și manipulare, a se vedea secțiunea 6.6.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1.
Dipropionatul de beclometazonă este contraindicat în infecțiile virale și în tuberculoza pulmonară activă sau în repaus, în timp ce salbutamolul nu are contraindicații specifice.
Contraindicat la vârsta copiilor (vezi pct. 4.4)
Contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A se utiliza numai în perioada inițială și nu pentru tratamente prelungite (nu se recomandă utilizarea neîntreruptă mai mult de zece zile).
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare și, în mod excepțional, la efectele secundare sistemice clasice ale medicamentului.În orice caz, este necesară suspendarea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
Utilizarea corticosteroizilor inhalatori nu trebuie să depășească dozele recomandate: în caz de bronhospasm persistent, ar fi recomandabil să utilizați beta2-agoniști, după cum este necesar.
Conduita tratamentului la pacienții aflați deja sub corticoterapie sistemică necesită precauții speciale și supraveghere medicală atentă, deoarece reactivarea funcției suprarenale, suprimată de terapia cu corticosteroizi sistemici prelungită, este lentă. În orice caz, este necesar ca boala să fie relativ „stabilizată” cu tratament sistemic. Clenil Compositum este administrat inițial în timp ce se continuă tratamentul sistemic; ulterior, acest lucru trebuie redus progresiv prin verificarea pacientului la intervale regulate (în special, trebuie efectuate teste periodice ale funcției adrenocorticale) și prin modificarea dozei de Clenil Compositum în funcție de rezultatele obținute. În perioadele de stres sau atac de astm sever, pacienții care suferă această tranziție vor trebui să aibă tratament suplimentar cu steroizi sistemici.
Produsul nu este potrivit pentru uz pediatric.
Agenții simpatomimetici trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele lor.
La pacienții cu boli cum ar fi bolile coronariene, aritmiile, hipertensiunea arterială și la pacienții cu glaucom, hipertiroidism, feocromocitom, diabet și hipertrofie de prostată, produsul trebuie utilizat numai în caz de necesitate absolută.
Există dovezi din datele de după punerea pe piață și din literatura publicată a cazurilor rare de ischemie miocardică asociată cu utilizarea salbutamolului. Pacienții cu boli cardiace severe preexistente (de exemplu, boli cardiace ischemice, tahiaritmie sau insuficiență cardiacă severă) care primesc salbutamol pentru afecțiunilor respiratorii, trebuie sfătuiți să-și informeze medicul dacă apar dureri în piept sau simptome de agravare a bolilor de inimă.
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor orali. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie cea mai mică doză posibilă cu care se menține controlul eficient al astmului bronșic. Au existat cazuri foarte rare de criză suprarenală acută la băieții expuși la doze mai mari decât cele recomandate (aproximativ 1000 mcg / zi) pentru perioade prelungite (câteva luni sau ani). Simptomele insuficienței suprarenale sunt inițial nespecifice și includ anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături; simptome specifice în cazul tratamentului cu corticosteroizi inhalatori includ hipoglicemie cu conștiență scăzută și / sau convulsii. Situațiile care ar putea duce la crize suprarenale sunt: traume, intervenții chirurgicale, infecții și reducerea rapidă a dozei. Pacienții cărora li se administrează doze mari ar trebui să fie evaluați îndeaproape și să se reducă treptat doza Monitorizarea rezervei suprarenale poate fi, de asemenea, necesară.
Clenil Compositum nu conține clorofluorocarburi (CFC) și folosește norfluran (HFA) ca propulsor. Acest lucru poate duce la o diferență în gustul și percepția inhalării față de formularea anterioară care conține CFC.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține cantități mici de alcool etilic (aproximativ 8 mg pe acțiune); această cantitate nu prezintă un risc pentru pacient.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea simultană a preparatului cu beta-blocante (de exemplu propranolol) nu este recomandată.
Medicamentul conține cantități mici de alcool etilic: o interacțiune cu disulfiram și metronidazol poate fi posibilă la subiecții deosebit de sensibili care sunt tratați cu aceste medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea acestuia în primele trei luni de sarcină nu este recomandată, în perioada ulterioară oportunitatea administrării produsului va fi evaluată de medic în funcție de risc / beneficiu.
Utilizarea acestuia nu este recomandată nici în timpul alăptării.
Bebelușii născuți de mame care au primit doze substanțiale de corticosteroizi inhalatori în timpul sarcinii ar trebui să fie observați cu atenție pentru hipoadrenalism.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Nu au fost raportate efecte secundare grave atribuite utilizării Clenil Compositum la dozele recomandate: doar unii pacienți s-au plâns de răgușeală sau disfonie.
Ocazional, infecțiile localizate de tip fungic pot apărea în gură sau gât și regresează rapid după o terapie locală adecvată cu alcalinizatori sau antifungice fără întreruperea tratamentului.
La doze mari, la unii pacienți pot apărea efecte secundare tranzitorii (creștere modestă a ritmului cardiac, tremurături musculare ușoare) și dispar după primele câteva zile de tratament, reducând doza dacă este necesar. Efectele secundare sistemice sunt extrem de improbabile; aspectul lor, însă, poate fi favorizat prin tratamente efectuate pe perioade prelungite de timp.
Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul utilizării îndelungate a spray-ului, ținând pacientul sub control pentru a releva prompt orice efecte secundare sistemice (osteoporoză, ulcer peptic, semne de insuficiență suprarenală secundară).
La doze mari utilizate pentru perioade lungi de timp supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta și glaucomul.
Ca și în cazul altor medicamente administrate prin inhalare, ar trebui luată în considerare posibilitatea bronhospasmului paradoxal.
Aritmiile cardiace (incluzând fibrilația atrială, tahicardia supraventriculară și extrasistola), ischemia miocardică au fost raportate foarte rar.
Tulburările psihiatrice care pot apărea cu frecvență necunoscută sunt hiperactivitatea psihomotorie, tulburările de somn, anxietatea, depresia, agresivitatea, tulburările de comportament (predominant la copii).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Supradozaj
La doze mari, la unii pacienți pot apărea efecte secundare tranzitorii (creștere modestă a ritmului cardiac, tremurături musculare ușoare) și dispar după primele câteva zile de tratament, reducând doza dacă este necesar.
În cazul puțin probabil în care utilizarea excesivă a preparatului induce modificări ale funcției suprarenale, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie protejat de efectele supresiei suprarenalei printr-o terapie sistemică adecvată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: bronhodilatator beta2 adrenergic selectiv și gluco-corticoid antiastmatic pentru aerosoli.
Codul ATC: R03AK04.
Clenil Compositum este constituit din asocierea unui bronhodilatator, salbutamol (S) și un cortizon aerosol activ, beclometazonă dipropionat (BDP). Salbutamolul se caracterizează printr-o acțiune antispastică bronșică rapidă și sigură care determină o îmbunătățire rapidă a funcției respiratorii. acțiunea salbutamolului se exercită electiv la nivelul mușchilor bronșici, fără a provoca efecte cardiocirculatorii. Pe de altă parte, dipropionatul de beclometazonă controlează hiperreactivitatea bronșică, reducând edemul și hipersecreția și inhibând progresiv debutul bronhospasmului. Activitatea dipropionatului de beclometazonă este limitată la nivelul arborelui bronșic fără a da naștere la efecte generale și, prin urmare, fără a inhiba funcția suprarenală Prin urmare, acțiunea celor două principii active se completează și se întărește reciproc. Clenil Compositum este indicat în tratamentul regulat al formelor medie-severe de astm bronșic și a bolii pulmonare obstructive cronice cu component astmatic, pentru a preveni apariția și a reduce frecvența atacurilor astmatice. hiperreactivitate componentă și bronșică, permițând reducerea frecvenței de utilizare a beta-agoniștilor.
Testele farmacologice au arătat că asociația are: o activitate antiinflamatoare notabilă, care este comparabilă cu cea pe care o deține beclometazonă dipropionat în testele efectuate (inflamația corneei și granulomul corpului străin); un efect anti-bronhospastic superior ambilor constituenți individuali atât în intensitate, cât și în durată, în toate testele efectuate (bronhospasm din aerosol de histamină și acetilcolină, minishock din aerosol de ovalbumină la cobai sensibilizați).
Caracteristicile JET
Dispozitivul JET a fost conceput pentru a îmbunătăți eficiența unui dozator normal de pulverizare și pentru a facilita aderența la terapie a pacienților (în special a persoanelor în vârstă) cu o mică familiaritate cu tehnica de inhalare, evitând sincronismul forțat între faza de livrare și cea a inspirației. Dispozitivul JET reduce rata de depunere a componentelor active la nivel orofaringian, favorizând o bună tolerabilitate locală. Configurația particulară a camerei de expansiune a JET determină crearea unui flux de vortex în care particulele furnizate rămân în suspensie pentru un timp suficient pentru a-și descărca energia cinetică și pentru a permite evaporarea parțială a propulsorului. impactul are loc mai degrabă în dispozitiv decât în orofaringe, în timp ce scăderea dimensiunii particulelor, înainte de intrarea lor în arborele respirator, favorizează o penetrare mai bună până la căile respiratorii inferioare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După inhalarea salbutamolului marcat (0,04-0,10 mg) vârful de sânge se găsește după 3-5 ore. Aproximativ 83% din doza inhalată este excretată în urină sub formă de salbutamol (aproximativ 70%) și ca metabolit al acestuia „salbutamol-o-fenil-glucuronid” (30%). Studiile cinetice cu dipropionat de beclometazonă marcat au arătat că după doza mare este absorbită doar 20-25%. O parte din doza administrată este înghițită și excretată în fecale. Fracția absorbită este metabolizată de ficat în monopropionat și alcool beclometazonic și ulterior se excretă ca metaboliți inactivi în bilă și urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
LD50 (șobolan, cale intratraheală): la dozele maxime practicabile (6,2 mg / kg de BDP + 12,4 mg / kg de S) asocierea nu prezintă toxicitate;
LD50 (șobolan, cale i.v.): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (mouse, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Toxicitate cronică
Administrarea combinației prin inhalare la șobolan (26 săptămâni) și câine (26 săptămâni) a fost bine tolerată până la doze mult peste cele prevăzute în terapie.
Administrarea aerosolului timp de 14 zile la câine nu a provocat nicio manifestare de intoleranță locală.
Toxicitatea fetală și studiul efectelor asupra fertilității
Din studiile efectuate la șobolani și iepuri, se pare că combinația administrată prin inhalare nu are efecte negative asupra sferei reproductive.
Mutageneză
Produsul nu este mutagen.
Datele preclinice privind propulsorul fără CFC HFA-134a nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale privind farmacologia de siguranță, toxicitatea repetată, genotoxicitatea potențialului cancerigen și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
HFA 134a (norfluran), alcool etilic anhidru, acid oleic.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Recipientul sub presiune nu trebuie perforat, nu trebuie apropiat, chiar dacă este gol, de surse de căldură, nu trebuie să fie înghețat și nu trebuie expus la lumina directă a soarelui.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Depozitați având grijă să evitați distribuirea accidentală.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalare internă: recipient sub presiune din aluminiu monobloc, supapă de dozare cu funcționare inversată, buton tradițional de dozare cu capac de protecție, dispozitiv de distribuție JET în polipropilenă și capac de protecție interblocat.
Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Ambalare: recipient sub presiune cu dozator standard și distribuitor JET gol-suficient pentru 200 de inhalări
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Instructiuni de folosire
Înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată sau dacă medicamentul nu este utilizat timp de 7 zile sau mai mult, trebuie injectate două pufuri pentru a vă asigura că dozatorul funcționează corect.
Dozator standard
În timpul utilizării, urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos:
1) Scoateți capacul de protecție.
2) Țineți regulatorul între degetul mare și arătător, cu piesa bucală în partea de jos.
3) Se agită energic fără a apăsa.
4) Așezați piesa bucală între buzele bine închise după ce ați expirat complet.
5) Respirați lung și profund numai cu gura, în același timp apăsați ferm degetul arătător o dată. Evitați distribuirea parțială.
La sfârșitul inhalării, țineți-vă respirația cât mai mult posibil.
La sfârșitul inhalărilor, închideți piesa bucală cu capacul de protecție. Piesa bucală trebuie păstrată întotdeauna curată.
Dispozitiv jet
În timpul utilizării, urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos:
1) Scoateți recipientul sub presiune din dozatorul standard și introduceți-l în dispozitivul Jet.
2) Scoateți capacul de protecție din JET și țineți-l.
3) Se agită energic fără a apăsa.
4) Expirați complet și apoi așezați piesa bucală între buzele bine închise.
5) Apăsați cu degetul arătător ferm pe recipient sub presiune și inspirați profund chiar și după câteva momente (este posibil să efectuați acte și mai inspiratoare prin JET).
Evitați distribuirea parțială.
6) La sfârșitul inhalării, țineți respirația cât mai mult posibil și închideți JET-ul cu capacul de protecție special.
CURĂȚAREA
Distribuitorul trebuie curățat cel puțin o dată la 3 zile de la începutul utilizării.
Păstrarea dozatorului curat este extrem de importantă pentru a preveni blocarea din cauza obstrucției.Dacă curățarea nu se efectuează în mod regulat conform instrucțiunilor, dozatorul se poate bloca sau defecta.
Urmați instrucțiunile de curățare de mai jos:
• Îndepărtați capacul de protecție din plastic
• Îndepărtați cutia de metal din muștiucul din plastic
• Spălați corpul muștiucului din plastic de jos un minut cu apă curentă fierbinte, plasându-l sub fluxul de apă curentă
4. Rotiți piesa bucală și spălați partea superioară a piesa bucală pentru un minut suplimentar cu apă caldă curentă, plasând-o sub jet de apă.
• Îndepărtați cu grijă apa rămasă în piesa bucală din plastic, bătând în mod repetat cu moderare pe o suprafață dură. Verificați dacă nu rămâne apă în cavitatea centrală a mușchiului din plastic în care se potrivește tija metalului.
• Uscați cu atenție corpul muștiucului din plastic atât în interior, cât și în exterior, de exemplu lăsându-l în aer peste noapte fără cutie metalică și capac de protecție sau folosind un jet de aer fierbinte. Asigurați-vă că piesa bucală este complet uscată înainte de utilizare.
• Puneți cutia metalică înapoi în regulator și capacul de protecție de pe piesa bucală
IMPORTANT:
Nu utilizați piesa bucală încă umedă, asigurați-vă că este complet uscată înainte de a o folosi. Utilizarea muștiucului umed poate favoriza obstrucția și blocarea regulatorului.
În caz de nevoie, dacă dozatorul standard nu este uscat, utilizați dozatorul JET inclus în pachet.
Dacă dozatorul ar trebui să blocheze:
Efectuați pașii de curățare de la 1 la 7.
Distribuiți o doză goală pentru a verifica îndepărtarea obstrucției înainte de a trece la utilizarea normală.
Pentru a curăța regulatorul de jet, efectuați aceiași pași ca și pentru procedura standard de curățare a regulatorului de la 1 la 7.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suspensie presurizată pentru inhalare - 1 recipient presurizat de 200 pufuri cu dozator standard și distribuitor Jet AIC n. 023440062
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
25/07/1994
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 9 decembrie 2013
