Ingrediente active: Trimetoprim, Sulfametoxazol
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimate solubile
Inserturile de ambalaj Bactrim sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Bactrim 160 mg + 800 mg comprimate solubile
- Bactrim 160 mg + 800 mg comprimate, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensie orală
- Bactrim 80 mg + 400 mg comprimate
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensie orală
De ce se utilizează Bactrim? Pentru ce este?
Bactrim aparține categoriei terapeutice a medicamentelor pentru chimioterapie bactericidă.
Indicații
Infecții ale tractului respirator: sinuzită, otită medie, bronșită acută, pneumonie (datorată și Pneumocystis carinii), exacerbări în bronșite cronice sau bronșiectazii.
Infecții ale rinichilor și ale tractului urinar: pielită, cistită, prostatită, uretrită, exacerbări în infecțiile cronice ale tractului urinar.
Infecții ale sistemului genital inclusiv uretrita gonococică.
Infecții ale sistemului digestiv: infecții cu Shigella, Salmonella typhi și paratyphi și alte enterite de la germeni sensibili
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Bactrim
Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide și / sau trimetoprim sau la oricare dintre excipienți.
Insuficiență renală severă cu azotemie; leziuni severe ale parenchimului hepatic; discrazii de sânge.
Copii sub vârsta de două luni.
În timpul sarcinii și alăptării, pentru a evita riscul ca eșecul eliminării medicamentului din corpul mamei și, respectiv, trecerea în lapte, poate provoca icter neonatal.
Insuficiența glucozei-6-fosfat-dehidrogenazei
Bactrim nu trebuie administrat în asociere cu dofetilidă (vezi pct. „Interacțiuni”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Bactrim
În starea de sarcină, în copilăria foarte timpurie și la pacienții vârstnici, produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
S-au raportat erupții cutanate care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). vezicule în partea centrală a trunchiului.
Semne suplimentare de remarcat includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați).
Aceste erupții care pun viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată poate progresa odată cu apariția de vezicule pe scară largă și descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de reacții cutanate severe apare în primele câteva săptămâni de tratament.
Dacă apare sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, Bactrim nu mai trebuie utilizat cu utilizarea Bactrim.
Dacă dezvoltați o erupție pe piele sau aceste simptome ale pielii, încetați să luați Bactrim, consultați urgent un medic și spuneți-i că luați acest medicament.
Trebuie acordată o atenție deosebită în tratamentul pacienților cu disfuncție renală sau hepatică și a celor cu deficit de folat sau cu alergii severe.
În timpul tratamentului, mai ales dacă este prelungit, se recomandă verificări periodice ale funcției hepatice și renale și ale numărului de sânge.
Produsul nu trebuie utilizat în caz de infecții cauzate de streptococul ß-hemolitic grupa A (faringită și altele)
Sarcina și alăptarea
Bactrim este contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Bactrim
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Prelungirea timpului de protrombină cauzată de Bactrim a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat anticoagulante indirecte. Prin urmare, această interacțiune trebuie reținută atunci când Bactrim este prescris pacienților care urmează un tratament anticoagulant; în plus, valorile coagulării sângelui trebuie verificate din nou.
S-a raportat delir toxic după utilizarea concomitentă de trimetoprim-sulfametoxazol și amantadină.
Există dovezi că trimetoprimul, prin inhibarea sistemului său de transport renal, poate interacționa cu dofetilida. aria de sub curba concentrație-timp (ASC) și o creștere cu 93% a concentrației maxime (Cmax). Dofetilida poate provoca aritmii ventriculare grave asociate cu prelungirea intervalului QT, inclusiv torsada vârfurilor, care sunt direct legate de concentrația plasmatică a dofetilidei. Este contraindicată administrarea concomitentă de dofetilidă și trimetoprim.
Avertismente Este important să știm că:
În cazul în care apar erupții cutanate, tratamentul cu Bactrim trebuie oprit imediat.
Modificări asimptomatice în legătură cu metabolismul folatului, oricât de reversibile cu acidul folinic, sunt posibile, deși puțin probabil.
În timpul tratamentului prelungit cu Bactrim, se recomandă verificarea regulată a formulei de sânge și a urinei.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Bactrim: Doze
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza normală: 1 comprimat solubil de 2 ori pe zi, dimineața și seara după masă.
Doza minimă și doza pentru tratamente prelungite (mai mult de 15 zile): ½ comprimat solubil de 2 ori pe zi.
Doza maximă (în special cazuri severe): 1½ comprimat solubil de două ori pe zi. În cazul infecțiilor acute, Bactrim 160 mg + 800 mg comprimate solubile trebuie administrat timp de cel puțin 5 zile sau până când pacientul a fost lipsit de simptome timp de 2 zile.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani, se recomandă recurgerea la sirop, în conformitate cu schema de dozare indicată în prospectul inclus în ambalajul respectiv.
Cum se folosește: Tabletele se dizolvă sau se dispersează mai adecvat rapid în apă sau alte lichide apoase; în acest fel se obține o băutură cu o aromă acceptabilă și ușor de băut.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Bactrim
În teorie, sunt posibile următoarele: apariția cristalelor în urină, oligurie sau anurie; greață, vărsături, diaree, cefalee, amețeli.
În caz de intoxicație, în funcție de simptome, este necesar să se prevadă: spălare gastrică, aport adecvat de lichide pentru accelerarea eliminării renale, hemodializă, controlul formulei sanguine și, în cazul modificării acesteia, administrarea a 6 - 12 mg folinat de fotbal.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Bactrim
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Se utilizează următoarele categorii de frecvență standard: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 e
Evenimente adverse raportate la populația generală a pacienților tratați cu trimetoprim sulfametoxazol
Infecții și infestări
Foarte rar
Au fost raportate infecții fungice, cum ar fi candidoză.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rar
Multe dintre modificările hematologice observate au fost ușoare, asimptomatice și reversibile la întreruperea tratamentului. Cele mai frecvente modificări observate au fost leucopenia, granulocitopenia și trombocitopenia.
Foarte rar
Pot apărea agranulocitoză, anemie (megaloblastică, hemolitică / autoimună, aplastică), pancitopenie, methemoglobinemie, eozinofilie (asociată cu DRESS), hipoprotrombinemie, modificări ale metabolismului folatului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate. Ca și în cazul oricărui alt medicament, pot apărea reacții alergice, inclusiv reacții încrucișate, la pacienții hipersensibili la una dintre componente: de exemplu, reacții cutanate și mucoase generalizate, urticarie, dermatită exfoliativă, febră, edem angioneurotic, reacții anafilactoide, boală serică, DRESS (erupție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice), pneumonie interstițială.
Au fost raportate cazuri de infiltrate pulmonare, cum ar fi cele care apar în alveolita eozinofilă sau alergică. Acestea se pot manifesta ca simptome precum tuse sau dificultăți de respirație. În cazul în care aceste simptome apar sau se agravează în mod neașteptat, pacientul trebuie reexaminat și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Bactrim. În plus, au fost raportate cazuri de periarterită nodoză și miocardită alergică.
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte rar
Administrarea de TM în doze mari, ca și în cazurile de pneumonie cu Pneumocystis carinii, are ca rezultat o creștere progresivă, dar reversibilă, a concentrațiilor serice de potasiu la mulți pacienți. Chiar și la dozele recomandate, TM poate provoca hiperkaliemie atunci când este administrată pacienților cu tulburare a metabolismului de potasiu, cu insuficiență renală sau care sunt tratați cu medicamente care provoacă hiperkaliemie. La acești pacienți se recomandă monitorizarea potasiului seric.
Au fost raportate cazuri de hiponatremia. Au fost raportate cazuri de hipoglicemie la pacienții non-diabetici tratați cu TM-SMZ, de obicei după câteva zile de tratament. Pacienții cu funcție renală redusă, boli hepatice sau malnutriție sau care sunt tratați cu doze mari de TM-SMZ prezintă un risc deosebit.
Tulburari psihiatrice
Foarte rar
Au fost descrise cazuri individuale de halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rar
Neuropatie (care include nevrita periferică și parestezie), uveită. Au fost raportate meningite aseptice sau simptome meningeale, ataxie, convulsii, tinitus, amețeli, cefalee, depresie mentală, insomnie și astenie.
Tulburări gastrointestinale
uzual
Greață (cu sau fără vărsături)
Rar
Stomatită, glossită, diaree
Foarte rar
Dureri abdominale, colită pseudomembranoasă. Au fost raportate cazuri de pancreatită acută; mulți pacienți suferă de boli grave, inclusiv SIDA.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rar
Au fost descrise niveluri crescute de transaminază și bilirubină, hepatită, colestază, necroză hepatică, cazuri izolate de sindrom de căi biliare evanescente, icter.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
uzual
Au fost descrise mai multe reacții cutanate; acestea sunt, în general, ușoare și rapid reversibile după întreruperea tratamentului.
Foarte rar
Ca multe alte medicamente care conțin sulfonamide, Bactrim a fost legat de fotosensibilitate. Au fost raportate erupții cutanate care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), DRESS (erupție cutanată cu medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice) (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”). Eritem multiform, purpură și purpură Henoch -Schoenlein.
Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor
Foarte rar
Au fost raportate cazuri de artralgie și mialgie și cazuri izolate de rabdomioliză.
Tulburări ale căilor renale și urinare
Foarte rar
Au fost raportate cazuri de insuficiență a funcției renale, nefrită interstițială, azot uree crescut din sânge (BUN), albuminurie, hematurie, creatinină crescută și cristalurie. Sulfonamidele, inclusiv Bactrim, pot induce diureza crescută, în special la pacienții cu edem cardiac.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Perfuzia intravenoasă de perfuzie Bactrim a avut ocazional efecte secundare locale sub formă de durere venoasă ușoară până la moderată și flebită.
Siguranța TM-SMZ la pacienții seropozitivi
Populația de pacienți HIV-pozitivi este similară cu populația generală în ceea ce privește spectrul de efecte secundare care pot apărea.În orice caz, unele efecte nedorite pot apărea cu o frecvență mai mare și cu un tablou clinic diferit.
Aceste diferențe se referă la următoarele clase:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte comun
Leucopenie, granulocitopenie și trombocitopenie.
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte comun
Hiperpotasemie. Mai puțin frecvente Hiponatremie, hipoglicemie.
Tulburări gastrointestinale
Foarte comun
Anorexie, greață cu sau fără vărsături, diaree. Tulburări hepatobiliare Transaminaze crescute.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte comun
Erupție maculopapulară, însoțită de obicei de mâncărime.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte comun
Febra, de obicei însoțită de erupții maculopapulare.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziţie
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimate solubile: un comprimat solubil conține 800 mg sulfametoxazol și 160 mg trimetoprim.
Excipienți: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioctil sulfosuccinat de sodiu, zaharină, stearat de magneziu, amidon de porumb.
Forma farmaceutică și ambalarea
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimate solubile: 16 comprimate solubile.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BACTRIM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Bactrim este o asociere între un derivat sulfonamidic, sulfametoxazolul (SMZ) și un medicament chimioterapeutic derivat din diaminopirimidine, trimetoprim (TM) în raportul 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg comprimate. Un comprimat conține: sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimate. Un comprimat conține: sulfametoxazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimate solubile. Un comprimat conține: sulfametoxazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensie orală. 100 ml conțin: sulfametoxazol 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml de suspensie orală (o lingură) conține 200 mg SMZ și 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensie orală. 100 ml conțin: sulfametoxazol 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml de suspensie orală (o lingură) conține 400 mg SMZ și 80 mg TM.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Bactrim este disponibil sub formă de tablete, tablete solubile și suspensie pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții ale tractului respirator: sinuzită, otită medie, bronșită acută, pneumonie (datorată și Pneumocystis carinii), exacerbări în bronșite cronice sau bronșiectazii.
Infecții ale rinichilor și ale tractului urinar: pielită, cistită, prostatită, uretrită, exacerbări în infecțiile cronice ale tractului urinar.
Infecții ale sistemului genital, inclusiv uretrita gonococică.
Infecții ale sistemului digestiv: infecții cu Shigella, Salmonella typhi și paratyphi și alte enterite de la germeni sensibili.
04.2 Doze și mod de administrare
În caz de infecții acute, Bactrim trebuie administrat timp de cel puțin 5 zile sau până când pacientul a fost lipsit de simptome timp de 2 zile.
• Doza la copii corespunde cu aproximativ 6 mg TM / kg / zi.
• În cazul infecțiilor severe, doza trebuie crescută cu 50%.
• În terapiile de întreținere pe termen lung (peste 15 zile), ar trebui să scadă cu 50%.
Cum se folosește
Suspensie orală: agitați bine înainte de utilizare.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimate solubile se dizolvă sau mai bine se dizolvă rapid în apă sau alte lichide apoase; în acest fel se obține o băutură cu o aromă acceptabilă și ușor de băut.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide și / sau trimetoprim sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență renală severă cu azotemie; leziuni severe ale parenchimului hepatic; discrazii de sânge.
Copii sub vârsta de două luni.
În timpul sarcinii și alăptării, pentru a evita riscul ca eșecul eliminării medicamentului din corpul mamei și, respectiv, trecerea în lapte, poate provoca icter neonatal. Insuficiența glucozei-6-fosfat dehidrogenazei.
Bactrim nu trebuie administrat în asociere cu dofetilidă (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În starea de sarcină, în copilăria foarte timpurie și la pacienții vârstnici, produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Următoarele reacții cutanate care pun viața în pericol au fost raportate cu utilizarea Bactrim: sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN), DRESS (erupție pe piele cu eozinofilie și simptome sistemice). Pacienții trebuie informați. Semne și simptome și monitorizat îndeaproape pentru reacții cutanate. Cel mai mare risc de a dezvolta SJS și TEN apare în primele săptămâni de tratament.
Dacă apar simptome sau semne ale SJS și TEN (de exemplu, erupții cutanate progresive adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei) Tratamentul cu Bactrim trebuie întrerupt.
Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS și TEN se obțin cu un diagnostic precoce și întreruperea imediată a tratamentului cu orice medicament suspect. Întreruperea timpurie este asociată cu un prognostic mai bun.
Dacă pacientul a dezvoltat SJS și TEN cu utilizarea Bactrim, Bactrim nu mai trebuie utilizat la acest pacient.
Trebuie acordată o atenție deosebită în tratamentul pacienților cu disfuncție renală sau hepatică și a celor cu deficit de folat sau cu alergii severe.
În timpul tratamentului, mai ales dacă este prelungit, se recomandă verificări periodice ale funcției hepatice și renale și ale numărului de sânge.
Produsul nu trebuie utilizat în cazul infecțiilor cauzate de streptococul β-hemolitic din grupa A (faringită și altele).
În cazul în care apar erupții cutanate, tratamentul cu Bactrim trebuie oprit imediat.
Modificări asimptomatice în legătură cu metabolismul folatului, oricât de reversibile cu acidul folinic, sunt posibile, deși puțin probabil.
În timpul tratamentului prelungit cu Bactrim, se recomandă verificarea regulată a formulei de sânge și a urinei.
Suspensia orală conține sorbitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Prelungirea timpului de protrombină cauzată de Bactrim a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat anticoagulante indirecte. Prin urmare, această interacțiune trebuie reținută atunci când Bactrim este prescris pacienților care urmează un tratament anticoagulant; în plus, valorile coagulării sângelui trebuie verificate din nou.
S-a raportat delir toxic după utilizarea concomitentă a TM-SMZ și amantadină.
Există dovezi că TM, prin inhibarea sistemului său de transport renal, poate interacționa cu dofetilida. aria de sub curba concentrație-timp (ASC) și o creștere cu 93% a concentrației maxime (Cmax). Dofetilida poate provoca aritmii ventriculare grave asociate cu prelungirea intervalului QT, inclusiv torsada vârfurilor, care sunt direct legate de concentrația plasmatică a dofetilidei. Este contraindicată administrarea concomitentă de dofetilidă și trimetoprim.
04.6 Sarcina și alăptarea
Bactrim este contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate sau așteptate efecte ale medicamentului asupra acestor abilități.
04.8 Efecte nedorite
Se utilizează următoarele categorii de frecvență standard: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 e
Evenimente adverse raportate la populația generală a pacienților tratați cu TM-SMZ
Infecții și infestări
Foarte rar: au fost raportate infecții fungice precum candidoză.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rar: Multe dintre modificările hematologice observate au fost ușoare, asimptomatice și reversibile la întreruperea tratamentului. Cele mai frecvente modificări observate au fost leucopenia, granulocitopenia și trombocitopenia.
Foarte rar: agranulocitoză, anemie (megaloblastică, hemolitică / autoimună, aplastică), pancitopenie, methemoglobinemie, eozinofilie (asociată cu DRESS), hipoprotrombinemie, pot apărea modificări ale metabolismului folatului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar: au fost raportate reacții de hipersensibilitate. Ca și în cazul oricărui alt medicament, pot apărea reacții alergice, inclusiv reacții încrucișate, la pacienții hipersensibili la una dintre componente: de exemplu, reacții cutanate și mucoase generalizate, urticarie, dermatită exfoliativă, febră, edem angioneurotic, reacții anafilactoide, boală serică, DRESS (erupție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice), pneumonie interstițială.
Au fost raportate cazuri de infiltrate pulmonare, cum ar fi cele care apar în alveolita eozinofilă sau alergică. Acestea se pot manifesta ca simptome precum tuse sau dificultăți de respirație. În cazul în care aceste simptome apar sau se agravează în mod neașteptat, pacientul trebuie reexaminat și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Bactrim.
În plus, au fost raportate cazuri de periarterită nodoză și miocardită alergică.
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte rar: Administrarea de TM la doze mari, ca și în cazurile de pneumonie cu Pneumocystis carinii, are ca rezultat o creștere progresivă, dar reversibilă, a concentrațiilor serice de potasiu la mulți pacienți. Chiar și la dozele recomandate, TM poate provoca hiperkaliemie atunci când este administrată pacienților cu tulburare a metabolismului de potasiu, cu insuficiență renală sau care sunt tratați cu medicamente care provoacă hiperkaliemie. La acești pacienți se recomandă monitorizarea potasiului seric.
Au fost raportate cazuri de hiponatremia. Au fost raportate cazuri de hipoglicemie la pacienții non-diabetici tratați cu TM-SMZ, de obicei după câteva zile de tratament. Pacienții cu funcție renală redusă, boli hepatice sau malnutriție sau care sunt tratați cu doze mari de TM-SMZ prezintă un risc deosebit.
Tulburari psihiatrice
Foarte rar: au fost descrise cazuri individuale de halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rar: neuropatie (inclusiv nevrită periferică și parestezie), uveită. Au fost raportate meningite aseptice sau simptome meningeale, ataxie, convulsii, tinitus, amețeli, cefalee, depresie mentală, insomnie și astenie.
Tulburări gastrointestinale
uzual: greață (cu sau fără vărsături)
Rar: stomatită, glossită, diaree.
Foarte rar: dureri abdominale, colită pseudomembranoasă.
Au fost raportate cazuri de pancreatită acută; mulți pacienți suferă de boli grave, inclusiv SIDA.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rar: au fost descrise niveluri crescute de transaminază și bilirubină, hepatită, colestază, necroză hepatică, cazuri izolate de sindrom de căi biliare evanescente, icter.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
uzual: au fost descrise mai multe reacții cutanate; acestea sunt, în general, ușoare și rapid reversibile după întreruperea tratamentului.
Foarte rar: la fel ca multe alte medicamente care conțin sulfonamide, Bactrim a fost legat de fotosensibilitate.
Au fost raportate reacții adverse cutanate grave (SCAR), cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN), DRESS (erupție pe piele cu eozinofilie și simptome sistemice) (vezi pct. 4.4).
Eritemul multiform, purpura și purpura Henoch-Schoenlein.
Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor
Foarte rar: Au fost raportate cazuri de artralgie și mialgie și cazuri izolate de rabdomioliză.
Tulburări ale căilor renale și urinare
Foarte rarAu fost raportate cazuri de insuficiență a funcției renale, nefrită interstițială, azot crescut din uree din sânge (BUN), albuminurie, hematurie, creatinină crescută și cristalurie. Sulfonamidele, inclusiv Bactrim, pot induce diureza crescută, în special la pacienții cu edem cardiac.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Perfuzia intravenoasă de perfuzie Bactrim a avut ocazional efecte secundare locale sub formă de durere venoasă ușoară până la moderată și flebită.
Siguranța TM-SMZ la pacienții seropozitivi
Populația de pacienți HIV-pozitivi este similară cu populația generală în ceea ce privește spectrul de efecte secundare care pot apărea. În orice caz, unele efecte nedorite pot apărea cu o frecvență mai mare și cu un tablou clinic diferit.
Aceste diferențe se referă la următoarele clase:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte comun: leucopenie, granulocitopenie și trombocitopenie.
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte comun: hiperkaliemie.
Mai puțin frecvente: hiponatremie, hipoglicemie.
Tulburări gastrointestinale
Foarte comun: anorexie, greață cu sau fără vărsături, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Transaminaze crescute.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte comun: erupție maculopapulară, de obicei însoțită de prurit.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte comun: febră, de obicei însoțită de erupții maculopapulare.
04.9 Supradozaj
În teorie, sunt posibile următoarele: apariția cristalelor în urină, oligurie sau anurie; greață, vărsături, diaree, cefalee, amețeli.
În caz de intoxicație, în funcție de simptome, este necesar să se prevadă: spălare gastrică, aport adecvat de lichide pentru accelerarea eliminării renale, hemodializă, controlul formulei sanguine și, în cazul modificării acesteia, administrarea a 6 - 12 mg folinat de fotbal.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriană pentru uz sistemic.
Codul ATC: J01EE01.
Bactrim reprezintă un exemplu de sinergism cu îmbunătățirea între două substanțe. Asocierea duce la o acțiune farmacologică mai mare decât cea exercitată individual de componentele unice, deoarece acestea acționează simultan asupra a două puncte consecutive ale metabolismului bacterian.
La fel ca toate substanțele cu acțiune sulfonamidică, SMZ concurează și cu absorbția de către bacterii a acidului p-aminobenzoic, inhibând astfel sinteza acidului folic; intervenind într-un proces exclusiv bacterian, nu este dăunător celulei umane.
TM acționează asupra următoarei etape enzimatice, blocând dihidrofolic-reductaza bacteriană și îmbunătățind astfel efectul inhibiției anterioare. Afinitatea TM pentru această enzimă bacteriană este de cel puțin 10.000 de ori mai mare decât cea pentru enzima celulei umane: acțiunea sa de blocare este deci selectiv.
Ca o consecință a blocului secvențial dublu operat de cele două substanțe, rezultatul asocierii lor este superadditiv, cu efect bactericid.
Spectrul de acțiune al Bactrim este foarte larg și include numeroși germeni Gram + și Gram, cum ar fi streptococii (în infecțiile datorate streptococului β-hemolitic al grupei A, activitatea terapeutică nu este întotdeauna satisfăcătoare), stafilococi, pneumococi, meningococi, gonococi, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae și holera vibrio.
Bactrim acționează și asupra anumitor germeni greu de atacat: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis și Proteus vulgaris.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Cele două componente ale Bactrim prezintă o suprapunere satisfăcătoare a absorbției și cinetica sângelui. Ambele medicamente sunt absorbite foarte repede în intestin și sunt distribuite în țesuturi, răspândindu-se în spută, salivă, secreții traheobronșice, în umorul apos, în lichidul cefalorahidian, în secreția vaginală, în lichidul sinovial și în prostată. .
Atât trimetoprimul, cât și sulfametoxazolul au un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 12 ore și sunt excretate în urină în cantități mari.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 oral la șoareci este de 4200 mg / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Bactrim 80 mg + 400 mg comprimate
povidonă, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioctil sulfosuccinat de sodiu.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimate
povidonă K30, stearat de magneziu, docusat de sodiu, amidon glicolat de sodiu.
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimate solubile
celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioctil sulfosuccinat de sodiu, zaharină, stearat de magneziu, amidon de porumb.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensie orală
70% sorbitol necristalizabil, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză de sodiu, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, zaharină sodică, polisorbat 80, glicirizinat de amoniu, aromă de caramel, aromă de banană, aromă de vanilie, glicerol, alcool, sodiu edetat.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensie orală
celuloză microcristalină, carboximetilceluloză de sodiu, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, sorbitol necristalizabil 70%, zaharină, polisorbat 80, glicirizinat de amoniu, aromă de caramel, aromă de banană, aromă de vanilie, alcool, glicerol, edetat de sodiu, purificat.
06.2 Incompatibilitate
Până în prezent nu se cunosc incompatibilități specifice.
06.3 Perioada de valabilitate
Expirarea ambalajului nedeschis corect depozitat: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tablete
Blistere din material plastic termoformat, cuplate cu bandă de aluminiu.
Comprimate solubile, suspensie orală
Sticle de sticlă închisă (galben chihlimbar), cu capac filetat din material termoplastic.
Diferitele recipiente sunt închise în cutia lor de carton respectiv împreună cu prospectul (și paharul de măsurare din plastic pentru cele două pachete cu suspensie orală).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Suspensie orală: agitați bine înainte de utilizare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
"80 mg + 400 mg comprimate" 20 comprimate AIC nr 021978010
„160 mg + 800 mg comprimate” 16 comprimate AIC nr. 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensie orală" 1 flacon 100 ml AIC nr 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensie orală" 1 flacon 100 ml AIC nr 021978061
"160 mg + 800 mg comprimate solubile" 16 comprimate solubile AIC nr. 021978097
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2013
