Ingrediente active: Doxazosin
BENUR 2 mg comprimate
BENUR 4 mg comprimat
De ce se folosește Benur? Pentru ce este?
Benur conține substanța activă doxazosin, care aparține unui grup de medicamente numite urologice de prostată. Este utilizat pentru tratarea simptomelor cauzate de o prostată mărită, o glandă a sistemului genital masculin.
La pacienții cu o glandă de prostată mărită, Benur este utilizat pentru a trata fluxul de urină scăzut și / sau frecvent. Benur acționează relaxând mușchiul din jurul ieșirii vezicii urinare și al prostatei pentru a facilita evadarea urinei.
Contraindicații Când Benur nu trebuie utilizat
Nu luați Benur
- Dacă sunteți alergic la doxazosin, la alte tipuri de chinazoline (cum ar fi prazosin sau terazosin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă ați suferit de o boală cunoscută sub numele de „hipotensiune ortostatică”, o formă de tensiune arterială scăzută care provoacă amețeli sau amețeli atunci când vă ridicați dintr-o poziție șezând sau culcat.
- Dacă aveți o prostată mărită (hipertrofie benignă de prostată) împreună cu: orice fel de congestie sau blocaj al tractului urinar, o infecție persistentă a tractului urinar sau aveți pietre în vezică.
- Dacă suferiți de tensiune arterială prea mică (hipotensiune arterială).
- Dacă aveți o anumită formă de "incontinență urinară în care există" pierderea involuntară de urină care apare ca urmare a unei vezici prea plină sau dacă nu produceți o cantitate adecvată de urină, cu sau fără o pierdere progresivă a capacității rinichilor de a funcționa.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Benur
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Benur.
Când începeți să luați Benur, este posibil să vă simțiți leșin, amețit și, rareori, leșin cauzat de o scădere a tensiunii arteriale la ridicarea dintr-o poziție șezând sau întinsă. vă simțiți mai bine și evitați situațiile în care ați putea cădea sau vă puteți răni. Medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare tensiunea arterială în mod regulat la începutul tratamentului pentru a reduce șansele acestor reacții adverse.
Dacă sunteți pe punctul de a fi operați la ochi pentru cataractă (înnorarea lentilei), spuneți medicului dumneavoastră ocular înainte de operație că utilizați sau ați utilizat anterior Benur. Benur poate provoca complicații în timpul intervenției chirurgicale care pot fi gestionate. Dacă specialistul este avertizat din timp.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Benur dacă vi se aplică oricare dintre următoarele, deoarece Benur trebuie utilizat cu precauție în aceste cazuri:
- Dacă aveți boli de inimă.
- Dacă aveți sau ați suferit de boli de ficat.
- Dacă luați medicamente pentru tratarea disfuncției erectile (impotență), numiți inhibitori ai fosfodiesterazei 5 (de exemplu sildenafil, tadalafil și vardenafil), deoarece ambele medicamente au efectul de a reduce tensiunea arterială prin dilatarea vaselor de sânge. Utilizarea Benur și a altor medicamente în același timp timpul poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale (vezi Alte medicamente și Benur). Pentru a reduce probabilitatea apariției simptomelor, va trebui să începeți mai întâi terapia cu Benur, luând o doză zilnică regulată. Apoi, când terapia Benur s-a stabilizat, puteți începe să vă luați medicamentele pentru disfuncția erectilă.
Erecții prelungite și uneori dureroase - acest lucru se întâmplă foarte rar. Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, contactați imediat un medic.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Benur
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot interacționa cu Benur dacă sunt luate în același timp:
- Unele medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a prostatei mărite (numite blocante alfa) pot potența efectul doxazosinului de scădere a tensiunii arteriale.
- Unele medicamente utilizate pentru disfuncția erectilă (impotența) (numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5, cum ar fi sildenafilul, tadalafilul și vardenafilul) pot determina scăderea excesivă a tensiunii arteriale însoțită de simptome (vezi Avertismente și precauții).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Utilizarea Benur la femei nu este indicată.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Aveți grijă dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Aceste comprimate vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță, în special la începutul tratamentului. Vă pot face să vă simțiți leșin sau amețit.
Benur conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Benur: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza inițială de Benur este de 1 mg administrată în doză unică în fiecare zi.
După o săptămână sau două, medicul dumneavoastră poate crește doza la 2 mg pe zi, pe baza rezultatelor testelor dvs. privind funcționarea vezicii urinare și a uretrei (canal mic în ultimul tract urinar care transportă urina din vezică în vezică ). "extern" sau în funcție de simptomele dumneavoastră cauzate de mărirea prostatei. Dacă este necesar, după o perioadă suplimentară de una sau două săptămâni, medicul poate decide să mărească din nou doza la 4 mg pe zi. Medicul, după o perioadă suplimentară de una sau două săptămâni și, dacă este necesar, puteți crește doza din nou la 8 mg pe zi, cu toate acestea 8 mg pe zi este doza maximă recomandată.
Benur poate fi luat fie dimineața, fie seara.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Benur
Dacă luați mai mult Benur decât trebuie
A lua prea multe comprimate în același timp vă poate face să vă simțiți rău, deoarece tensiunea arterială scade prea mult. Dacă se întâmplă acest lucru, întindeți-vă pe spate. A lua multe comprimate poate fi periculos. Dacă luați mai mult Benur decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.
Dacă uitați să luați Benur
Dacă uitați să luați Benur, săriți complet doza. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să luați comprimatele pentru câteva zile, cu toate acestea, reporniți Benur se va începe din nou cu cea mai mică doză de 1 mg.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Benur
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Benur și sunați imediat la o ambulanță:
- dureri toracice, dureri toracice (angina pectorală, infarct miocardic);
- senzație de dificultate la respirație (dispnee), însoțită de disconfort și senzație de strângere în piept (bronhospasm);
- cefalee bruscă, senzație de leșin, slăbiciune în brațe, picioare sau probleme de vorbire, care ar putea fi simptome ale unui accident vascular cerebral;
- umflarea feței și reacții alergice.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat Benur:
- bătăi rapide, lente sau neregulate ale inimii;
- percepția bătăilor inimii (palpitații);
- îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter);
- număr scăzut de globule albe sau trombocite în sânge. Aceste situații pot duce la o predispoziție mai mare la infecții contractante sau la o prezență mai mare a vânătăilor sau, respectiv, la o tendință de sângerare.
Următoarele evenimente adverse au fost raportate și la pacienții tratați cu Benur.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- senzație de filare sau filare a mediului înconjurător (vertij), cefalee;
- tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială scăzută atunci când se trece dintr-o poziție așezată sau culcată în poziție în picioare;
- umflarea picioarelor, gleznelor sau degetelor; 3
- bronșită, tuse, infecții ale tractului respirator (nas, gât, plămâni);
- nas înfundat, strănut și / sau curgerea nasului din cauza „inflamației mucoasei nazale (rinită);
- dureri abdominale, greață;
- infecția tractului urinar, incontinența urinară (incapacitatea de a controla și deține urina), inflamația vezicii urinare (cistita);
- somnolență, slăbiciune generalizată;
- senzație de plenitudine și disconfort stomacal, gură uscată;
- mâncărime;
- dureri în piept, dureri de spate, dureri musculare;
- simptome asemănătoare gripei.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- constipație, vânt, inflamații ale stomacului și intestinelor (gastroenterită) care pot provoca diaree și vărsături;
- durere sau disconfort la trecerea urinei, care trebuie să treacă urina mai des decât de obicei, sânge în urină;
- umflarea și inflamația articulațiilor (gută), dureri articulare, dureri generalizate;
- umflarea feței;
- insomnie, agitație, anxietate, depresie sau nervozitate;
- pierderea temporară a cunoștinței;
- sensibilitate redusă sau modificată la atingerea mâinilor și picioarelor;
- creșterea sau pierderea poftei de mâncare, creșterea în greutate;
- sângerare nazală;
- eczemă;
- sunete sau sunete în urechi, tremur;
- incapacitate / incapacitate de a realiza sau menține erecția penisului;
- creșterea enzimelor hepatice care poate afecta unele teste medicale.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- numărul crescut de ori când trebuie să urinezi;
- crampe musculare, slăbiciune musculară.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- hepatită (inflamație a ficatului) sau tulburare biliară (colestază);
- urticarie, căderea părului, pete roșii sau violete pe piele, din cauza sângerărilor sub piele sau mucoase (purpură);
- senzație de furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor;
- oboseală, senzație generală de rău;
- vedere încețoșată;
- bufeuri;
- urinare tulburată, dorință de a urina noaptea, volum urinar crescut;
- mărirea sânilor la bărbați;
- erecția persistentă și dureroasă a penisului;
- amețeală bruscă însoțită de pierderea echilibrului.
Alte reacții adverse (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- ejaculare retrogradă (lichidul seminal este ejaculat nu extern, ci în vezică), care poate da urină tulbure după orgasm;
- pot apărea probleme oculare în timpul operației de cataractă (tulburarea lentilei). Vezi secțiunea „Avertismente și precauții”.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Benur
Ingredientul activ este doxazosina.
Fiecare comprimat de 2 mg conține 2,43 mg de doxazosin mesilat echivalent cu 2 mg de doxazosin.
Fiecare comprimat de 4 mg conține 4,85 mg de doxazosin mesilat corespunzător a 4 mg de doxazosin.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Benur și conținutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC / aluminiu opacificat cu dioxid de titan.
Cutie care conține 30 de comprimate divizibile de 2 mg în blistere.
Cutie care conține 20 de comprimate divizibile de 4 mg în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TABELURI BENUR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
BENUR 2 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ:
Mesilat de doxazosin 2,43 mg (echivalent cu doxazosin 2 mg)
BENUR 4 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ:
Mesilat de doxazosin 4,85 mg (echivalent cu doxazosin 4 mg)
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
BENUR (doxazosin) este indicat în tratamentul obstrucțiilor fluxului urinar și a simptomelor asociate cu hipertrofie benignă de prostată (HBP). Poate fi utilizat atât la pacienții cu HBP hipertensivi, cât și normotensivi. Cu BENUR (doxazosin) nu sunt semnificative clinic Ambele afecțiuni ale BPH au fost tratate eficient cu monoterapie bazată pe BENUR (doxazosin).
04.2 Doze și mod de administrare
BENUR (doxazosin) poate fi administrat dimineața sau seara.
BENUR (doxazosin) trebuie utilizat o dată pe zi: doza inițială recomandată este de 1 mg (pentru această posologie se utilizează 2 mg comprimate divizibile) pentru a minimiza riscurile potențiale de hipotensiune și / sau sincopă. În funcție de urodinamica pacientului și de simptomele BPH, doza poate fi crescută la 2 mg după 1 sau 2 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4) și ulterior la 4 și 8 mg după același interval de timp. Doza medie este de 2-4 mg / zi; doza maximă recomandată este de 8 mg / zi.
Dacă administrarea este întreruptă pentru câteva zile, reluarea tratamentului se va face începând de la doza inițială de 1 mg.
Pacienți cu insuficiență renală
Deoarece farmacocinetica BENUR (doxazosin) nu variază la pacienții cu insuficiență renală și nici medicamentul nu agravează insuficiența renală preexistentă, posologia rămâne neschimbată la acest tip de pacient.
Pacienți cu insuficiență hepatică: vezi pct. 4.4
Vârstnici: aceeași doză ca la adulți.
04.3 Contraindicații
Doxazosina este contraindicată în:
1) pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la chinazoline (de exemplu: prazosin, terazosin, doxazosin) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
2) pacienți cu antecedente de hipotensiune ortostatică
3) pacienți cu hiperplazie benignă de prostată și congestie concomitentă a tractului urinar superior, infecție cronică a tractului urinar sau pietre vezicale
4) pacienți cu hipotensiune arterială
Doxazosina este contraindicată ca monoterapie la pacienții cu incontinență urinară de regurgitare sau cu anurie, cu sau fără insuficiență renală progresivă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Inițierea terapiei: În raport cu proprietățile alfa-blocante ale doxazosinului, hipotensiunea posturală manifestată prin amețeli și slăbiciune sau, rareori, pierderea cunoștinței (sincopă), în special la începutul terapiei, poate apărea la pacienți. Prin urmare, practica medicală prudentă este prudent.Monitorizați tensiunea arterială la începutul terapiei pentru a minimiza riscul de efecte posturale. Acești pacienți trebuie sfătuiți să evite situațiile care ar putea duce la vătămări în caz de amețeală sau slăbiciune în timpul fazei inițiale a tratamentului cu doxazosin.
BENUR conține lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Utilizare la pacienții cu boli cardiace acute: la fel ca în cazul oricărui alt vasodilatator antihipertensiv, este prudentă o practică medicală prudentă atunci când se administrează doxazosin pacienților cu următoarele afecțiuni cardiace acute:
- edem pulmonar datorat stenozei aortice sau mitrale
- insuficiență cardiacă cu randament ridicat
- insuficiență ventriculară dreaptă după embolie pulmonară sau revărsat pericardic
- insuficiență ventriculară stângă cu presiune de umplere redusă
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică: Ca și în cazul altor medicamente metabolizate în totalitate de ficat, BENUR (doxazosin) trebuie administrat cu precauție deosebită pacienților cu insuficiență hepatică. Deoarece nu este disponibilă nicio experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă, utilizarea doxazosinului la acești pacienți nu este recomandată.
Utilizare cu inhibitori PDE-5: trebuie să se acorde o atenție deosebită atunci când doxazosina este administrată concomitent cu inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (cum ar fi sildenafil, tadalafil și vardenafil), deoarece ambele medicamente au efecte vasodilatatoare și acest lucru ar putea provoca hipotensiune arterială simptomatică la unii pacienți.
Pentru a reduce riscul de hipotensiune ortostatică, se recomandă inițierea tratamentului cu inhibitori ai fosfodiesterazei-5 numai dacă pacientul este stabilizat hemodinamic cu alfa-blocante. În plus, se recomandă inițierea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă de inhibitor PDE-5, respectând un interval de timp de 6 ore de la administrarea doxazosinei. Nu s-au efectuat studii cu doxazosin în formulările cu eliberare prelungită.
Utilizarea la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru cataractă: „Sindromul intraoperator al floppy irisului” (IFIS, o variantă a „sindromului floppy iris”) a fost observat în timpul intervenției chirurgicale a cataractei la unii pacienți tratați anterior sau tratați cu tamsulosin. Au apărut cazuri izolate cu alte antagoniștii adrenergici alfa-1 și posibilitatea unui efect de clasă nu pot fi excluse. Deoarece apariția acestui sindrom poate crește complicațiile chirurgicale în timpul intervenției chirurgicale de cataractă, chirurgul oftalmic ar trebui să continue mai întâi. -1 antagoniști adrenergici.
Priapism: erecții prelungite și priapism cu antagoniști alfa-1 adrenergici, inclusiv doxazosina, au fost raportate în experiența de după punerea pe piață. În cazul unei erecții care persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să consulte imediat un medic. Dacă nu apare priapismul. tratat imediat, poate provoca leziuni ale țesutului penian și o pierdere permanentă a potenței.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de doxazosin cu un inhibitor PDE-5 poate provoca hipotensiune simptomatică la unii pacienți (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare) .Nu au fost efectuate studii cu doxazosin în formulări cu eliberare prelungită.
Majoritatea (98%) din doxazosina plasmatică este legată de proteine. Date in vitro pe plasma umană indică faptul că doxazosina nu are niciun efect asupra legării proteinelor de digoxină, warfarină, fenitoină sau indometacină.
Experiența clinică a arătat că administrarea doxazosinei în formulări standard nu implică interacțiuni cu diuretice tiazidice, furosemidă, beta-blocante, AINS, antibiotice, agenți hipoglicemici orali, agenți uricosurici și anticoagulanți. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date din studii. .
Doxazosina potențează acțiunea hipotensivă a altor blocante alfa și a altor agenți antihipertensivi. deschisăO doză unică de 1 mg / zi de doxazosin în ziua 1 a unui regim de patru zile de cimetidină orală (400 mg de două ori pe zi) a fost administrată la 22 voluntari bărbați sănătoși, o zi randomizată, controlată cu placebo), a dus la 10% creșterea ASC medie a doxazosinului și nicio modificare statistic semnificativă a Cmaxului mediu și a timpului de înjumătățire mediu al doxazosinului.
Creșterea cu 10% a ASC medie pentru doxazosin cu cimetidină rămâne în intervalul de variație între subiecți (27%) în ASC medie pentru doxazosin cu placebo.
04.6 Sarcina și alăptarea
Această secțiune nu se aplică.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea de a se angaja în activități precum utilizarea de mașini sau de a conduce vehicule poate fi afectată, în special la începutul terapiei.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu doxazosin cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Dacă supradozajul duce la hipotensiune, pacientul trebuie așezat imediat în decubit dorsal, cu capul în jos.
În cazuri individuale, pot fi luate alte măsuri de susținere dacă se consideră adecvat.
Dacă această măsură este inadecvată, șocul trebuie tratat mai întâi cu expansori de volum. Dacă este necesar, trebuie utilizat un agent vasopresor.
Funcția renală trebuie monitorizată și susținută după cum este necesar. Deoarece doxazosina este puternic legată de proteinele plasmatice, dializa nu este indicată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: urologice de prostată.
Codul ATC: G04BX49.
BENUR (doxazosin) exercită un bloc competitiv și selectiv al receptorilor adrenergici alfa-1 postsinaptici care se traduce, din punct de vedere hemodinamic, într-o reducere a rezistenței vasculare periferice.
Administrarea de BENUR (doxazosin) la pacienții cu HPB duce la o îmbunătățire semnificativă a urodinamicii și a simptomelor.Acest efect asupra BPH se crede că se datorează blocării selective a receptorilor alfa-suprarenali localizați în stroma musculară prostatică, capsulă și în gât a vezicii urinare.
BENUR (doxazosin) induce efecte pozitive asupra lipidelor serice, constând într-o creștere semnificativă a raportului HDL / colesterol total. De asemenea, determină o reducere favorabilă a trigliceridelor și a colesterolului total și crește sensibilitatea la insulină la pacienții diabetici.
S-a observat o îmbunătățire a funcției sexuale la pacienții care suferă de hipertrofie benignă de prostată cu disfuncție erectilă, probabil în legătură cu o „inhibare a receptorilor care controlează scurgerea de sânge a corpilor cavernosi și detumescența ulterioară a penisului; acest fenomen a fost de asemenea observat la pacienții hipertensivi.
BENUR (doxazosin) s-a dovedit a fi un antagonist eficient al receptorului alfa-1 subtip 1A, care reprezintă mai mult de 70% din subtipurile de receptor alfa-1 prezente în prostată. Acest lucru explică eficacitatea medicamentului la pacienții cu HPB.
BENUR (doxazosin) a demonstrat eficacitate și tolerabilitate prelungite (de exemplu, până la 48 de luni) în tratamentul pe termen lung al BPH.
BENUR (doxazosin) nu s-a dovedit a avea efecte metabolice negative, astfel încât poate fi administrat la pacienții cu astm, diabet, gută, la pacienții cu disfuncție ventriculară stângă și la vârstnici.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
La doze terapeutice, BENUR (doxazosin) este bine absorbit după administrarea orală cu un vârf plasmatic la aproximativ 2 ore după administrare.
Biotransformare / eliminare
Eliminarea plasmatică este bifazică, cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 22 de ore, ceea ce justifică administrarea o dată pe zi. BENUR (doxazosin) este metabolizat pe scară largă și mai puțin de 5% este excretat în fecale ca medicament nemodificat.
Studiile efectuate la pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală nu au arătat modificări ale parametrilor farmacocinetici principali în comparație cu pacienții mai tineri cu funcție renală normală. Există doar date limitate despre pacienții cu insuficiență hepatică și despre efectele medicamentelor despre care se știe că afectează metabolismul hepatic (de exemplu, cimetidina).
Într-un studiu clinic efectuat la 12 pacienți cu insuficiență hepatică moderată, administrarea unei doze unice de doxazosin a determinat o creștere a ASC cu 43% și o scădere a clearance-ului cu 40%.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor metabolizate în totalitate de ficat, BENUR (doxazosin) trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Aproximativ 98% din doxazosin este legat de proteinele plasmatice.
Doxazosina este metabolizată în principal prin O-demetilare și hidroxilare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, carcinogenitate și tolerabilitate gastro-intestinală.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină, lactoză, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, laurisulfat de sodiu.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC / aluminiu opacificat cu dioxid de titan.
Cutie care conține 30 de comprimate divizibile de 2 mg în blistere.
Cutie care conține 20 de comprimate divizibile de 4 mg în blistere.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BENUR 2 mg comprimate divizibile - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg comprimate divizibile - AIC n. 029467026
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 1995 / septembrie 2010