Ingrediente active: Mometazonă (furoat de Mometazonă)
Elocon 0,1% cremă
Unguent Elocon 0,1%
Inserturile pentru pachete Elocon sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Elocon 0,1% cremă, Elocon 0,1% unguent
- Soluție cutanată Elocon 0,1%
Indicații De ce se utilizează Elocon? Pentru ce este?
Elocon conține furoat de mometazonă, care aparține unei clase de medicamente numite corticosteroizi.
Corticosteroizii sunt hormoni care efectuează numeroase activități, cu o funcție importantă în controlul inflamației.
Elocon este indicat pentru tratamentul următoarelor boli de piele (dermatoze), care răspund la terapia cu corticosteroizi la adulți și copii:
- Psoriazis, caracterizat prin pete roșii, îngroșare, descuamare alb-argintie și uneori mâncărime
- Dermatită atopică, caracterizată prin mâncărime, roșeață, descuamare și bulgări ale pielii;
- Dermatita de contact, caracterizată prin roșeață, peeling, vezicule mici, vezicule, răni superficiale mici și cruste care apar atunci când intrați în contact cu anumite substanțe;
- Dermatită seboreică, o erupție pe piele care afectează zone bogate în glande sebacee, cum ar fi scalpul, fața, pieptul și urechile
- Dermatită iritantă, caracterizată prin vezicule, peeling, cruste, mâncărime și îngroșarea pielii;
- Neurodermatită, caracterizată prin mâncărime și peeling;
- Eczema de stază, caracterizată prin zone mai întunecate, cu pete roșii, subțiri, uneori îngroșate, cu prezență de mâncărime și durere;
- Dishidroză, caracterizată prin vezicule mici, adesea mâncărime, care conțin un lichid limpede
- Eritem solar, caracterizat prin mâncărime, durere, senzație de arsură și prezența de vezicule.
Contraindicații Când Elocon nu trebuie utilizat
Nu utilizați Elocon
- dacă sunteți alergic la furoat de mometazonă, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveți alte modificări ale pielii, cum ar fi rozaceea facială, care se manifestă prin roșeață larg răspândită în partea centrală a feței;
- dacă aveți acnee juvenilă (acnee vulgară);
- dacă aveți atrofie a pielii (subțierea pielii);
- dacă aveți dermatită periorală (erupție cutanată roșie în jurul gurii);
- dacă aveți mâncărime în organele genitale și în jurul anusului;
- dacă bebelușul dumneavoastră are erupții pe scutec;
- dacă aveți impetigo sau piodermă, infecții bacteriene ale pielii caracterizate prin bule umplute cu lichid limpede, care ulterior se umple cu puroi și, prin urmare, capătă o culoare galben strălucitor;
- dacă aveți infecții virale ale pielii (de exemplu, herpes simplex, zona zoster și varicela, negi comune, negi acute, molluscum contagiosum);
- dacă aveți candida sau dermatofiți, boli ale pielii cauzate de paraziți sau ciuperci;
- dacă aveți tuberculoză, o boală care afectează de obicei plămânii;
- dacă suferiți de sifilis, o boală infecțioasă cu transmitere sexuală predominantă;
- dacă aveți reacții cutanate după vaccinări;
- dacă suferiți de scabie, o „infecție contagioasă a pielii cauzată de acarieni;
- pe răni sau ulcerații ale pielii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Elocon
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Elocon.
Medicul va acorda o atenție deosebită cazurilor în care Elocon este utilizat pentru perioade lungi de timp, pe o "suprafață mare a pielii în pliuri și leziuni și mai ales dacă este aplicat sub un pansament ocluziv (non-respirabil, de exemplu polietilenă). Acest lucru se datorează faptului că în aceste cazuri, medicamentul poate trece în sânge și poate afecta unii hormoni și valorile zahărului din sânge și urină.
Indiferent de vârstă, trebuie să evitați terapia continuă pentru o perioadă prelungită de timp. Dacă aplicați medicamentul pe față, nu utilizați bandaje ocluzive și limitați durata tratamentului la 5 zile.
Medicamentul poate schimba aspectul unor leziuni, făcând medicul dificil de diagnosticat și încetinind vindecarea.
Dacă aveți psoriazis, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape utilizarea Elocon.
Nu puneți Elocon în contact cu ochii, inclusiv pleoapele, din cauza riscului foarte rar de creștere a presiunii în ochi (glaucom) și cataractă.
Dacă dezvoltați o iritație sau un răspuns excesiv cu utilizarea Elocon, opriți tratamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă dezvoltați o infecție în timp ce utilizați Elocon, consultați-vă medicul care vă va recomanda un tratament adecvat. Poate fi necesar să întrerupeți utilizarea Elocon până când infecția este controlată în mod adecvat. Toate efectele secundare care sunt raportate după utilizarea sistemică a corticosteroizilor (de exemplu, administrate pe cale orală) pot apărea și în cazul corticosteroizilor aplicați local pe piele (utilizare topică), în special la sugari și copii.
Copii
Administrarea continuă pentru o perioadă prelungită de timp poate interfera cu creșterea și dezvoltarea copilului, prin urmare medicul va prescrie cea mai mică cantitate de medicament capabil să obțină un răspuns terapeutic eficient.Utilizând o doză echivalentă cu cea a adulților la copii, este mai dăunătoare pot apărea efecte decât la adulți.
Pansamentul ocluziv nu trebuie utilizat la copii. Scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv.
Utilizați Elocon cu precauție la copiii cu vârsta de peste doi ani.
Elocon nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub doi ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Elocon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Până în prezent, nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente cu Elocon.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, utilizați acest medicament numai atunci când este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, evitați aplicarea pe suprafețe extinse ale suprafeței corpului sau pentru perioade prelungite de timp.
Nu există dovezi suficiente privind siguranța utilizării Elocon la femeile gravide și, prin urmare, nu se cunoaște riscul unor efecte asupra fătului uman. Ca și în cazul altor corticosteroizi aplicați local, posibilitatea ca creșterea fătului să fie afectată de trecere a corticosteroidului peste placentă.
Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va prescrie Elocon numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru dumneavoastră sau pentru făt.
Nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va analiza foarte atent dacă vă va prescrie Elocon. Opriți alăptarea în caz de tratament prelungit sau cu doze mari.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Unguentul Elocon 0,1% conține propilen glicol
Poate provoca iritarea pielii.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Elocon: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Aplicați Elocon o dată pe zi.
Întindeți un strat subțire de cremă sau unguent, în cantitate suficientă pentru a acoperi întreaga zonă afectată, masând ușor până la absorbția completă.
În majoritatea cazurilor, nu este necesar un pansament ocluziv.
Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata tratamentului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Elocon
Dacă utilizați mai mult Elocon decât ar trebui
Evitați utilizarea excesivă și prelungită a Elocon, deoarece poate provoca funcționarea defectuoasă a glandelor suprarenale, care este de obicei reversibilă. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriți tratamentul, să reduceți frecvența aplicațiilor sau să înlocuiți Elocon cu alt medicament. corticosteroizii conținuți în fiecare ambalaj sunt atât de scăzute încât au un efect nociv redus sau deloc în cazul puțin probabil de „ingestie orală accidentală”. Dacă luați din greșeală o supradoză de Elocon, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Elocon
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Elocon
Nu opriți brusc tratamentul, deoarece puteți dezvolta simptome precum roșeața pielii, usturime și arsură. Opriți tratamentul treptat, de exemplu, continuând intermitent înainte de a-l opri.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Elocon
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- uscăciunea pielii
- iritatie de piele
- inflamație a pielii (dermatită)
- inflamație a pielii cu erupții roșii în jurul gurii (dermatită periorală)
- macerarea pielii
- inflamație acută a pielii cu mâncărime și retenție de transpirație în straturile de sub piele (miliaria)
- dilatarea vaselor de sânge superficiale (telangiectazie)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- infecție care implică partea superioară a foliculului de păr (foliculită)
- senzatie arzatoare
- mâncărime
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- infecții
- aglomerare de furuncule (furunculoză)
- modificări ale senzației la nivelul membrelor sau al altor părți ale corpului frecvent însoțite de furnicături (parestezie)
- reacție cutanată datorată contactului (dermatită de contact) - pierderea culorii pielii (hipopigmentare)
- creșterea părului (hipertricoză)
- dungi de piele
- apariția acneei (dermatită acneiformă)
- subțierea pielii (atrofie)
- durere și reacții la care a fost aplicat medicamentul.
Medicamentul utilizat pentru o perioadă prelungită de timp poate afecta unii hormoni. La copii, care sunt mai sensibili, terapia cronică cu corticosteroizi poate interfera cu creșterea și dezvoltarea.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Elocon 0,1% cremă: nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C.
Unguent Elocon 0,1%: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului. 6.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Elocon 0,1% cremă
- Ingredientul activ este furoatul de mometazonă: 1 g de cremă conține 1 mg de furoat de mometazonă.
- Celelalte componente sunt: hexilen glicol, ceară albă, parafină albă moale, apă purificată, fosfatidilcolină hidrogenată, dioxid de titan, amidon de aluminiu octenil succinat.
Ce conține unguent Elocon 0,1%
- Ingredientul activ este furoatul de mometazonă: 1 g de unguent conține 1 mg de furoat de mometazonă.
- Celelalte componente sunt: hexilen glicol, stearat de propilen glicol, ceară albă, vaselină albă, apă purificată.
Cum arată Elocon și conținutul ambalajului
Elocon 0,1% cremă - tub de 30 g
Unguent Elocon 0,1% - tub de 30 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ELOCON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ELOCON 0,1% cremă
1 g de smântână conține:
Principiul activ: furoat de mometazonă 1 mg.
ELOCON 0,1% unguent
1 g de unguent conține:
Principiul activ: furoat de mometazonă 1 mg.
Excipient cu efecte cunoscute: propilen glicol.
ELOCON 0,1% soluție cutanată
1 g de soluție cutanată conține:
Principiul activ: furoat de mometazonă 1 mg.
Excipient cu efecte cunoscute: propilen glicol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă, unguent, soluție pentru piele.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
ELOCON este indicat în tratamentul dermatozelor sensibile la steroizi la adulți și copii:
- Psoriazis
- Dermatita atopica
- Dermatita de contact
- Dermatita seboreica
- Dermatită iritantă
- Neurodermatită
- Eczema de stază
- Dishidroză
- Arsuri solare
Soluția cutanată ELOCON este concepută special pentru tratamentul dermatozelor scalpului și a altor zone acoperite de păr.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați un strat subțire de cremă ELOCON, unguent sau câteva picături de soluție pentru piele o dată pe zi, în cantitate suficientă pentru a acoperi întreaga zonă afectată, masând ușor până la absorbția completă.
În majoritatea cazurilor, nu este necesară pansament ocluziv.
04.3 Contraindicații
ELOCON este contraindicat în rozacee faciale, acnee vulgară, atrofie a pielii, dermatită periorală, mâncărime genitală și perianală, erupție pe scutec, infecții bacteriene (de exemplu, impetigo, piodermă), infecții virale (de exemplu, herpes simplex, zona zoster și varicela, negii vulgari, negii acuti , molluscum contagiosum), parazite și fungice (de exemplu candida sau dermatofiții), tuberculoză, sifilis sau reacții post-vaccinare și scabie. ELOCON nu trebuie aplicat pe răni sau pe piele atunci când are ulcerații. ELOCON este contraindicat la subiecții cu hipersensibilitate la furoat de mometazonă, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre excipienții prezenți în aceste preparate.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă iritarea sau sensibilizarea se dezvoltă odată cu utilizarea ELOCON, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită terapia adecvată.
Utilizarea unui agent antifungic sau antibacterian adecvat trebuie instituită dacă se dezvoltă o infecție. Dacă un răspuns favorabil nu apare într-un timp scurt, corticosteroidul trebuie întrerupt până când infecția este controlată în mod adecvat.
Aplicarea epicutană a cortizonului în tratamentul dermatozelor extinse și pentru perioade prelungite poate provoca absorbție sistemică; această apariție apare mai ușor atunci când se utilizează bandajul ocluziv. La nou-născuți, scutecul poate acționa ca un bandaj ocluziv. Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate conduc la supresia reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale cu potențială insuficiență glucocorticosteroidă după întreruperea tratamentului. Manifestări ale sindromului Cushing, hiperglicemie și glicozurie pot apărea și la unii pacienți după absorbția sistemică a corticosteroizilor topici în timpul tratamentului.
Pacienții care aplică un steroid topic pe o suprafață mare sau în zone cu pansament ocluziv trebuie monitorizați periodic pentru suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale.
Toate efectele nedorite care sunt raportate după utilizarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv supresia suprarenalei, pot apărea și în cazul corticosteroizilor topici, în special la sugari și copii.
Populația pediatrică
Terapia topică cu corticosteroizi la copii poate induce suprimarea activității suprarenale la o frecvență mai mare decât la adulți. Mai mult, copilul poate prezenta o sensibilitate mai mare la toxicitatea sistemică la doze echivalente, deoarece raportul dintre suprafața pielii și greutatea corporală este mai mare. Sindromul Cushing și hipertensiunea intracraniană foarte rară sunt expresia sa clinică.
Administrarea prelungită și continuă a steroizilor topici poate interfera cu creșterea și dezvoltarea.
Prin urmare, administrarea trebuie să conste din cea mai mică cantitate de steroizi topici capabili să obțină un răspuns terapeutic eficient.
Toxicitatea locală și sistemică este frecventă în special după utilizarea prelungită și continuă pe o suprafață mare de piele deteriorată, în pliuri și cu pansament ocluziv din polietilenă. Când este utilizat la copil sau pe față, pansamentul ocluziv nu trebuie utilizat. Scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv. Când este utilizat pe față, tratamentul trebuie limitat la 5 zile.
Terapia continuă pe termen lung trebuie evitată la toți pacienții, indiferent de vârstă.
ELOCON trebuie utilizat cu precauție la copii și adolescenți cu vârsta de doi ani sau peste, deși siguranța și eficacitatea ELOCON nu au fost stabilite pentru utilizare după 3 săptămâni. Deoarece siguranța și eficacitatea ELOCON la copii și adolescenți cu vârsta sub doi ani nu a fost evaluată, utilizarea în această grupă de vârstă nu este recomandată.
Steroizii topici trebuie utilizați cu precauție în tratamentul psoriazisului din mai multe motive, incluzând recăderea de revenire după dezvoltarea toleranței, riscul de psoriazis pustular localizat și dezvoltarea toxicității sistemice sau locale din cauza funcției de barieră afectată. . Atunci când este utilizat în psoriazis, se recomandă supravegherea atentă a pacientului.
La fel ca în cazul tuturor glucocorticoizilor topici puternici, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Când tratamentul topic pe termen lung cu glucocorticoizi puternici este întrerupt, se poate dezvolta un fenomen de revenire care se manifestă sub formă de dermatită cu roșeață intensă, durere înțepătoare și arsură. să fie prevenit prin reducerea lentă a tratamentului, de exemplu, prin continuarea tratamentului pe bază intermitentă înainte de oprirea acestuia.
Glucocorticoizii pot schimba aspectul unor leziuni, pot face dificilă stabilirea unui diagnostic adecvat și, de asemenea, pot încetini vindecarea.
Unguentul ELOCON și soluția pentru piele conțin propilen glicol care poate provoca iritații pe piele.
Preparatele topice ale ELOCON nu sunt adecvate pentru utilizare oftalmică, inclusiv pleoape, din cauza riscului foarte rar de glaucom simplu sau cataractă subcapsulară.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Până în prezent, interacțiunile medicamentoase și incompatibilitățile pentru furoatul de mometazonă nu sunt cunoscute, însă este necesar să se ia în considerare posibilitatea ca medicamentul să se comporte similar cu alți steroizi din aceeași categorie.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii, alăptării și în copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, numai la comanda medicului.
Cu toate acestea, trebuie evitată aplicarea pe suprafețe extinse ale suprafeței corpului sau pentru perioade prelungite de timp. Există dovezi insuficiente de siguranță la femeile gravide. Administrarea topică a corticosteroizilor la animalele gravide poate provoca anomalii în dezvoltarea fătului, incluzând fisura palatului și întârzierea. creșterea intrauterină. Nu există studii adecvate și bine controlate cu ELOCON la femeile gravide și, prin urmare, nu se cunoaște riscul unor astfel de efecte asupra fătului uman. trecerea glucocorticoidului peste bariera placentară. La fel ca în cazul altor glucocorticoizi aplicați local, ELOCON trebuie utilizat numai la femeile gravide dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru mamă sau făt.
Nu se știe dacă administrarea topică de corticosteroizi poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern. ELOCON trebuie administrat mamelor care alăptează numai după o analiză atentă a raportului beneficiu / risc.
Dacă este indicat un tratament cu doze mai mari sau o aplicare pe termen lung, alăptarea trebuie întreruptă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
ELOCON nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Tabelul 1: Reacții adverse legate de tratament raportate cu ELOCON în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență.
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Reacțiile adverse locale raportate rar cu corticosteroizi dermatologici topici includ: piele uscată, iritație a pielii, dermatită, dermatită periorală, macerare a pielii, miliaria și telangiectazie.
Pacienții copii și adolescenți pot fi mai susceptibili la supresia topică a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale induse de corticosteroizi și sindromul Cushing decât pacienții adulți datorită raportului crescut dintre suprafața pielii și greutatea corporală.
Terapia cronică cu corticosteroizi poate interfera cu creșterea și dezvoltarea copiilor.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Utilizarea excesivă și prelungită a corticosteroizilor topici poate induce suprimarea funcției axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale provocând insuficiență suprarenală secundară, care este în general reversibilă.
Dacă se produce suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, trebuie făcută o încercare de întrerupere a medicamentului, reducerea frecvenței de aplicare sau înlocuirea medicamentului cu un steroid mai puțin puternic.
Insuficiența suprarenală secundară trebuie tratată în mod adecvat.
Conținutul de steroizi al fiecărui pachet este atât de redus încât are un efect toxic redus sau deloc, în cazul puțin probabil al „ingestiei orale accidentale”.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi, preparate dermatologice.
Codul ATC: D07AC13.
Furoatul de mometazonă este un corticosteroid recent sintetizat, caracterizat printr-o „acțiune antiinflamatoare și vasoconstrictoare.
Are o absorbție sistemică redusă (studiile cu mometazonă marcată arată că doar 0,7% este absorbit după opt ore de aplicare pe piele sănătoasă).
Se stabilește că o singură aplicare zilnică este suficientă pentru a obține rezultate valabile din punct de vedere terapeutic.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Furoatul de mometazonă este slab absorbit prin pielea sănătoasă chiar și pentru aplicații prelungite (aproximativ 2% la câini și aproximativ 6% la iepuri).
Nu a existat nicio diferență în absorbția furoatului de mometazonă între formele farmaceutice; nivelurile plasmatice de furoat de mometazonă au fost semnificativ scăzute.
S-a demonstrat în special că soluția cutanată de furoat de mometazonă, aplicată de două ori pe zi (până la o doză zilnică totală de 30 ml) la pacienții cu psoriazis al scalpului și a corpului, s-a dovedit că nu interferează cu axa HPA, rezultând nivelurile plasmatice ale cortizolului în limite normale.
Procentul excretat de rinichi este mai mic de 1,3%, cel excretat de intestin este între 1,5 și 4,2%.
Furoatul de mometazonă nu se acumulează în țesuturi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate au arătat o LD50 între 200 și 2.000 mg / kg la șoareci,> 2.000 mg / kg la șobolani și> 200 mg / kg la câini.
DL50 p.o. a fost evaluat> 2000 mg / kg atât la șoareci, cât și la șobolani.
În testele pentru administrare repetată, care la câini pe cale topică au durat mai mult de 6 luni, semne tipice de toxicitate induse de cortizon au fost observate la doze mult peste valoarea maximă sugerată la om.
Același lucru este valabil și pentru studiile privind reproducerea animalelor.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Cremă
Hexilen glicol, ceară albă, parafină albă moale, apă purificată, fosfatidilcolină hidrogenată, dioxid de titan, octenil succinat de amidon de aluminiu.
Unguent
Hexilen glicol, stearat de propilen glicol, ceară albă, vaselină albă, apă purificată.
Soluție pentru piele
Alcool izopropilic, propilen glicol, hidroxipropil celuloză, fosfat de sodiu monobazic dihidrat,
acid fosforic diluat, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Până în prezent nu se cunoaște nicio incompatibilitate cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
Cremă: 2 ani.
Unguent: 3 ani.
Soluție pentru piele: 2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Cremă: nu depozitați la peste 25 ° C.
Unguent: nu există măsuri speciale de păstrare.
Soluție pentru piele: nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C. Fiind o soluție hidroalcoolică, preparatul este inflamabil.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
ELOCON 0,1% cremă - tub de 30 g.
ELOCON 0,1% unguent - tub de 30 g.
ELOCON 0,1% soluție cutanată - flacon de 30 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ELOCON 0,1% cremă - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% unguent - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% soluție cutanată - AIC: 027341039
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 27 aprilie 1993
Data celei mai recente reînnoiri: 19 mai 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
-cos-e-malattia-nelluomo.jpg)
