Ingrediente active: Triamcinolonă acetonidă
AFTAB 25 micrograme - tablete bucale mucoadezive
De ce se utilizează Aftab? Pentru ce este?
AFTAB este un preparat dentar (care afectează gura) care conține ingredientul activ triamcinolon acetonidă (un corticosteroid) utilizat în tratamentul oral local. AFTAB este utilizat pentru ulcerele aftoase ale cavității bucale.
Contraindicații Când Aftab nu trebuie utilizat
Nu utilizați AFTAB
- dacă sunteți alergic la triamcinolonă acetonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aftab
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza AFTAB.
Dacă aveți infecții orale active, nu trebuie să utilizați AFTAB. Dacă este absolut necesar, îl puteți utiliza după ce ați luat un preparat antibacterian adecvat sau un antifungic.
Copii
Utilizarea Aftab nu este recomandată la copii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Aftab
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să utilizați AFTAB dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă sau dacă alăptați. Nu trebuie să utilizați AFTAB chiar dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
AFTAB conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Aftab: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
AFTAB nu trebuie înghițit sau mestecat. AFTAB este un preparat adeziv pentru uz local pe care trebuie să îl aplicați în cavitatea bucală.
Cat de mult
Aplicați câte o tabletă pe fiecare zonă afectată o dată sau de două ori pe zi.
Nu depășiți doza maximă zilnică de 4 comprimate.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
Comprimatele AFTAB pot fi aplicate în orice moment al zilei.
Nu utilizați acest medicament mai mult de 7 zile.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Spălați-vă bine mâinile înainte de a continua aplicarea.
- Luați o tabletă din blister și așezați-o, cu stratul portocaliu orientat în sus, pe un prosop de hârtie.
- Înainte de aplicare, tamponați ușor suprafața rănită a mucoasei cu un țesut pentru a usca saliva.
- Umeziți ușor vârful degetului arătător cu salivă: apăsați ușor vârful degetului umezit pe stratul portocaliu al tabletei pentru a-l putea ridica.
- Aplicați stratul alb de adeziv al tabletei pe mucoasă, asigurându-vă că acoperiți suprafața rănită cât mai mult posibil.
- Apăsați ușor 2-3 secunde cu vârful degetului și eliberați-l în cele din urmă. Aveți grijă să nu atingeți tableta câteva minute cu limba, deoarece se poate mișca sau se poate desprinde.
- Dacă partea afectată este limba, ștergeți saliva de 2 sau 3 ori, aplicați tableta și așteptați aproximativ 2-3 minute până când partea portocalie a devenit gelatinoasă.
Dacă uitați să utilizați AFTAB
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Aftab
În caz de ingestie / administrare accidentală a unui supradozaj de AFTAB, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aftab
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Candidioza (infecție cauzată de o ciupercă din genul Candida) poate apărea. Dacă apar simptome asociate cu candidoză, administrarea de AFTAB trebuie suspendată până când simptomele dispar prin utilizarea unui fungicid adecvat.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Expiră la”. Data de expirare indicată se referă la ultima zi a lunii respective.
Este important ca informațiile despre medicament să fie disponibile în orice moment, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține AFTAB
Ingredientul activ este acetonida triamcinolonei.
Fiecare tabletă constă dintr-un strat adeziv alb care conține ingredientul activ și un strat de suport colorat.
STRATUL ALB DE ADEZIV al unui comprimat conține 0,025 mg acetonidă de triamcinolonă.
Celelalte componente sunt hidroxipropilceluloză, polimer carboxivinil, stearat de magneziu, talc, metasilicat de aluminiu și magneziu.
STRATUL DE BAZĂ COLORAT al unui comprimat conține lactoză, hidroxipropilceluloză, carboximetilceluloză de calciu, stearat de magneziu, culoare E110 (galben apus).
Descrierea aspectului AFTAB și conținutul ambalajului
AFTAB se prezintă sub formă de tabletă bucală muco-adezivă, este o tabletă subțire formată dintr-un strat adeziv alb care conține ingredientul activ și un strat portocaliu de susținere.
Pachetul constă dintr-o cutie care conține un blister de 10 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AFTAB 25 MCG COMPRIMATE BUCALE MUCO-ADEZIVE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă bucală muco-adezivă conține
principiu activ:
Triamcinolonă acetonidă 25 mcg.
Excipienți:
lactoză 36,12 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă muco-adezivă bucală.
Preparatul este o tabletă subțire discoidă, constând dintr-un strat adeziv alb care conține triamcinolon acetonidă și un strat portocaliu de suport care se dizolvă ușor în cavitatea bucală după aplicare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ulcere aftoase ale cavității bucale.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
AFTAB nu trebuie înghițit sau mestecat.
În general, aplicați câte o tabletă pe fiecare zonă afectată o dată sau de două ori pe zi, făcând stratul alb să adere la suprafața pe care este prezentă leziunea. Se recomandă să nu depășiți doza maximă zilnică de 4 comprimate. Terapia trebuie să fie de scurtă durată și, în orice caz, să nu depășească 7 zile de tratament.
AFTAB trebuie aplicat în cavitatea bucală și, prin urmare, nu poate fi administrat pentru uz intern (nu trebuie înghițit!). Preparatul nu trebuie mestecat deoarece este un preparat adeziv pentru uz local care trebuie aplicat pe membrana mucoasă a cavității bucale.
Pacienții trebuie să se spele bine pe mâini înainte de a continua aplicarea.
Preparatul poate să nu adere adecvat la suprafața vătămată dacă nu este aplicat corect; de aceea, urmați instrucțiunile de mai jos pentru aplicație.
Aplicare corectă:
1) Luați o tabletă din blister și așezați-o, cu stratul portocaliu orientat în sus, pe un prosop de hârtie.
2) Înainte de aplicare, tamponați ușor suprafața rănită a mucoasei cu un țesut pentru a usca saliva.
3) Umeziți ușor vârful degetului arătător cu salivă; apăsați ușor vârful degetului umezit pe stratul portocaliu al tabletei pentru a-l putea ridica.
4) Aplicați stratul alb adeziv al tabletei pe mucoasă asigurându-vă că acoperiți cât mai mult posibil suprafața rănită.
5) Apăsați ușor 2-3 secunde cu vârful degetului și eliberați-l în cele din urmă.
Aveți grijă să nu atingeți tableta câteva minute cu limba, deoarece se poate mișca sau se poate desprinde.
6) Dacă partea afectată este limba, ștergeți saliva de două sau trei ori, aplicați comprimatul și așteptați aproximativ 2-3 minute până când partea portocalie devine gelatinoasă.
Avertizări:
Dacă este necesar, folosiți o pensetă pentru a aplica compresa.
Aveți grijă să nu umeziți stratul alb înainte de aplicare, deoarece, în acest caz, acesta va adera cu greu la mucoasă.După aplicare, tableta nu trebuie detașată.
Când membrana mucoasă a zonei vătămate este puternic umezită de salivă, este posibil ca tableta să nu adere la suprafață.
Copii:
Aftab nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza lipsei de date privind siguranța și / sau eficacitatea
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Sarcina și alăptarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pacienții cu infecții orale active nu trebuie tratați cu acest preparat. Dacă este absolut necesar, acești pacienți pot fi tratați după administrarea unui preparat antibacterian adecvat sau fungicid.
Datorită lactozei prezente în formulare, subiecții cu forme ereditare rare cu intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză / galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni cunoscute.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța preparatului în perioada de sarcină și alăptare nu a fost stabilită. Prin urmare, preparatul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există efecte cunoscute în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Poate apărea candidoză. Dacă apar simptome asociate cu candidoză, administrarea preparatului trebuie suspendată până când simptomele dispar prin utilizarea unui fungicid adecvat.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi pentru tratament oral local
ATC: A01AC
Triamcinolonul acetonid este un derivat al triamcinolonei și are activitate antiinflamatoare, antialergică și anti-mâncărime.
Stratul adeziv al AFTAB este alcătuit dintr-un set de polimeri, în principal hidroxipropilceluloză și un polimer carboxinvinilic; stratul are proprietatea de a adera puternic la membrana mucoasă a gurii și de a se umfla în contact cu saliva pentru a forma o peliculă elastică subțire care acoperă și protejează suprafața rănită. Stratul adeziv nu poate fi detașat nici măcar prin frecare și principiul activ este eliberat treptat prin dizolvarea lentă determinată de aderența și permanența tabletei pe leziune pentru o perioadă lungă de timp.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile preclinice și clinice, inclusiv cele dublu-orb, confirmă eficacitatea acetonidei de triamcinolonă care, rămânând la locul de aplicare, pătrunde treptat în țesuturile plăgii și este prezentă acolo în concentrație mare pentru o perioadă lungă de timp.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există informații, care derivă din date preclinice, de o importanță semnificativă pentru medic care nu au fost deja raportate în celelalte secțiuni din Rezumatul caracteristicilor produsului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
STRAT ADEZIV ALB: hidroxipropilceluloză, polimer carboxivinil, stearat de magneziu, talc, metasilicat de aluminiu și magneziu.
STRAT DE SPATE COLORAT: lactoză, hidroxipropilceluloză, calciu, carboximetilceluloză, stearat de magneziu, culoare E110 (galben apus).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra într-un loc uscat, departe de sursele de căldură.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie conținând 10 comprimate
Cutie conținând 6 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 tablete: cod A.I.C. 028478016
6 tablete: cod A.I.C. 028478030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
28 octombrie 1994
.jpg)
