Ingrediente active: Netilmicin
NETTACIN COLLIRIO 0,3% Picături oftalmice, soluție
De ce se utilizează picăturile de ochi Nettacin? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Netilmicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Indicații terapeutice
Tratamentul topic al infecțiilor oculare externe și al anexelor cauzate de germeni sensibili la Netilmicin, inclusiv germeni care produc enzime adenilante și fosforilante.
Contraindicații Când Nettacin Collirio nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la componentele produsului sau la alte aminoglicozide.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nettacin Collirio
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, opriți tratamentul și consultați medicul pentru a institui o terapie adecvată.
În copilăria timpurie și în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă. Nu este recomandat să îl luați în timpul alăptării.
NETTACIN COLLIRIO nu este injectabil; de aceea nu trebuie injectat subconjunctival sau introdus în camera anterioară.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Nettacin Collirio
Nu s-au raportat interacțiuni medicamentoase semnificative cu utilizarea Netilmicinului în picături oftalmice.
Administrarea simultană locală, mai ales dacă este intracavitară, a altor antibiotice potențial nefrotoxice și ototoxice poate crește riscul acestor efecte. O creștere a potențialei nefrotoxicități a unor aminoglicozide a fost raportată după administrarea ulterioară sau concomitentă, care ar trebui evitată, a altor substanțe potențial nefrotoxice, cum ar fi cisplatina, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, alte aminoglicozide și unele cefalosporine ( cefaloridină) sau diuretice puternice precum acidul etacrilic și furosemidul, datorită repercusiunilor lor asupra rinichiului.
In vitro, asocierea unui aminoglicozid cu un antibiotic beta-lactam (peniciline sau cefalosporine) poate provoca o inactivare reciprocă semnificativă. Chiar și atunci când un aminoglicozid și un antibiotic asemănător penicilinei au fost administrate pe două căi diferite, a avut loc o reducere a tensiunii arteriale. timpul de înjumătățire plasmatică sau concentrațiile plasmatice ale aminoglicozidelor la pacienții cu insuficiență renală și la unii pacienți cu funcție renală normală.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea prelungită a antibioticelor topice poate duce la creșterea microorganismelor rezistente.În cazul în care, după o perioadă rezonabilă de timp, nu se obține nicio îmbunătățire a tabloului clinic sau dacă apar iritații sau manifestări de hipersensibilitate, tratamentul trebuie suspendat și recurgerea. la o terapie adecvată.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Nettacin Collirio: Doze
Instilați în sacul conjunctival una sau două picături de picături oftalmice de 3 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Înainte de utilizare, asigurați-vă că recipientul pentru doză unică este intact.NETTACIN COLLIRIO doză unică trebuie utilizat numai imediat după deschidere. Orice reziduu nu trebuie reutilizat.
Evitați să lăsați vârful recipientului să intre în contact cu ochiul sau orice altă suprafață.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale picăturilor de ochi Nettacin
NETTACIN COLLIRIO poate provoca apariția unor iritații oculare ușoare și temporare sau fenomene de hipersensibilitate caracterizate prin edeme, erupții urticariale și mâncărime.
Pacienții sunt rugați, dacă apar reacții adverse nedescrise în prospect, să anunțe medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Pentru data de expirare, consultați ambalajul.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C
NETTACIN COLLIRIO în ambalaj multidoză nu trebuie utilizat după 28 de zile de la prima deschidere.
NETTACIN COLLIRIO în ambalaj unidoză trebuie utilizat numai imediat după deschidere. Orice reziduu nu trebuie reutilizat.
UTILIZARE OFTALMICĂ
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Termen limită "> Alte informații
Compoziţie
Picături oftalmice cu mai multe doze
100 ml conțin:
Ingredient activ: sulfat de netilmicină g 0,455 egal cu netilmicină g 0,300
Excipienți: clorură de sodiu - clorură de benzalconiu - apă purificată
Picături oftalmice cu doză unică
100 ml conțin:
Ingredient activ: sulfat de netilmicină g 0,455 egal cu netilmicină g 0,300
Excipienți: Clorură de sodiu - Apă purificată
Forma și conținutul farmaceutic
Picături pentru ochi, soluție în flacon de 5 ml
Picături pentru ochi, soluție 15 recipiente cu doză unică de 0,3 ml
Picături pentru ochi, soluție 20 recipiente cu doză unică de 0,3 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
NETTACIN®
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 ml conțin:
sulfat de netilmicină g 0,455 egal cu netilmicină g 0,300
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Picături pentru ochi, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul topic al infecțiilor oculare externe și al anexelor cauzate de germeni sensibili la Netilmicin, inclusiv germeni care produc enzime adenilante și fosforilante.
04.2 Doze și mod de administrare -
Instilați în sacul conjunctival una sau două picături de picături oftalmice de 3 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Înainte de utilizare, asigurați-vă că recipientul pentru doză unică este intact.
Nettacin Picăturile pentru ochi cu doză unică trebuie utilizate numai imediat după deschidere. Orice reziduu nu trebuie reutilizat.
Evitați să lăsați vârful recipientului să intre în contact cu ochiul sau orice altă suprafață.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la componentele produsului sau la alte aminoglicozide.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Utilizarea prelungită a antibioticelor topice poate duce la creșterea microorganismelor rezistente.În cazul în care, după o perioadă rezonabilă de timp, nu se obține nicio îmbunătățire a tabloului clinic sau dacă apar iritații sau manifestări de hipersensibilitate, tratamentul trebuie suspendat și recurgerea. la o terapie adecvată.
În copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
NETTACIN® Collirio nu este injectabil, prin urmare nu trebuie administrat subconjunctival sau introdus în camera anterioară.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu s-au raportat interacțiuni medicamentoase semnificative cu utilizarea Netilmicinului în picături oftalmice.
Administrarea simultană locală, mai ales dacă este intracavitară, a altor antibiotice potențial nefrotoxice și ototoxice poate crește riscul acestor efecte. O creștere a potențialei nefrotoxicități a unor aminoglicozide a fost raportată după administrarea ulterioară sau concomitentă, care ar trebui evitată, a altor substanțe potențial nefrotoxice, cum ar fi cisplatina, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, alte aminoglicozide și unele cefalosporine ( cefaloridină) sau diuretice puternice precum acidul etacrilic și furosemidul, datorită repercusiunilor lor asupra rinichilor.
In vitro, combinația unui aminoglicozid cu un antibiotic beta-lactamic (peniciline sau cefalosporine) poate provoca o inactivare reciprocă semnificativă. nivelurile plasmatice ale aminoglicozidelor la pacienții cu insuficiență renală și la unii pacienți cu funcție renală normală.
04.6 Sarcina și alăptarea -
În ciuda studiilor preclinice care atestă absența toxicității fetale cu administrarea topică de Netilmicin, din cauza absorbției sistemice slabe a produsului, în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Aminoglicozidele sunt excretate în laptele matern. Prin urmare, nu este recomandat să îl luați în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Picăturile pentru ochi NETTACIN® nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Ocazional NETTACIN® Collirio poate da naștere la fenomene ușoare și temporare de iritare a ochilor sau de hipersensibilitate caracterizate prin edeme, erupții urticariale și mâncărime.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Netilmicina este un antibiotic aminoglicozidic semi-sintetic cu spectru larg. Este activ, la concentrații scăzute, împotriva diferitelor bacterii patogene Gram negative și Gram pozitive, inclusiv tulpini rezistente la gentamicină. Spre deosebire de gentamicină, antibioticul este de fapt insensibil la acțiunea de inactivare, fosforilare și adenilare a enzimelor bacteriene.
Netilmicina exercită un efect bactericid rapid, provocând erori în traducerea ARNm și, prin urmare, inserarea aminoacizilor greșiți în lanțul polipeptidic în formare.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Instilarea picăturilor de ochi NETTACIN® la nivelul fornixului conjunctival este urmată de o absorbție locală și sistemică slabă.
După administrarea intramusculară a unei doze de 2 mg / ml, concentrațiile plasmatice maxime de netilmicină de 5 mcg / ml sunt atinse după 30 - 60 de minute. După o perfuzie intravenoasă de peste 60 de minute, se obțin concentrații plasmatice maxime de aproximativ 11 mcg / ml. La adulți, timpul de înjumătățire este de 2,0 - 2,5 ore; această valoare crește în prezența insuficienței renale.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile preclinice efectuate pe șobolani, câini, cobai, pisici, iepuri și maimuțe confirmă tolerabilitatea excelentă a produsului, care s-a dovedit a fi mai puțin nefrotoxică și ototoxică decât celelalte aminoglicozide.
DL50 prin i.m. și i.p. s-a constatat că respectiv 142 și 186 mg / kg la șoareci, 166 și 266 mg / kg la șobolani și 160
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Picături oftalmice cu mai multe doze:
Clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Picături oftalmice cu doză unică:
Clorură de sodiu, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Picături oftalmice cu mai multe doze:
În ambalaj intact: 36 luni.
După prima deschidere: 28 de zile.
Picături oftalmice cu doză unică:
În ambalaj intact: 24 luni.
Picăturile pentru ochi cu doză unică NETTACIN® trebuie utilizate numai imediat după deschidere. Orice reziduuri nu trebuie reutilizate.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Picături oftalmice cu mai multe doze:
Flacon din polietilenă cu densitate mică, cu o capacitate de 5 ml.
Picături oftalmice cu doză unică:
15 recipiente monodozate în polietilenă cu densitate mică de 0,3 ml
20 de recipiente monodozate în polietilenă cu densitate mică de 0,3 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Picături oftalmice cu mai multe doze:
Înșurubați capacul până la capăt pentru a găuri sticla.
Deșurubați capacul, întoarceți sticla cu susul în jos și insuflați exercitând o ușoară presiune asupra acestuia.
Închideți sticla înșurubând capacul până la capăt.
Picături oftalmice cu doză unică:
Desprindeți doza unică de bandă.
Deschideți rotind vârful fără a trage.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
NETTACIN® 5 ml picături oftalmice: 027204015
Picături oftalmice NETTACIN® 15 recipiente cu doză unică: 027204027
Picături oftalmice NETTACIN® 20 de recipiente cu doză unică: 027204039
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
01/12/2001
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
01/07/2003
