Ingrediente active: Felodipină
Felodipină Sandoz 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Felodipină Sandoz 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
De ce se utilizează Felodipina - Medicament generic? Pentru ce este?
Felodipină Sandoz conține substanța activă felodipină care aparține unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu. Acest medicament scade tensiunea arterială prin dilatarea vaselor de sânge mici. Nu afectează negativ funcția inimii.
Felodipine Sandoz este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) și a durerilor din inimă și piept, de exemplu datorită activității fizice sau stresului (angina pectorală).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Felodipina - Medicament generic
Nu luați Felodipine Sandoz
- dacă sunteți alergic la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveți un infarct miocardic acut (infarct miocardic).
- dacă ați apărut recent dureri toracice sau angină pectorală care a durat mai mult de 15 minute sau mai mult sau este mai severă decât de obicei.
- dacă suferiți de insuficiență cardiacă decompensată.
- dacă suferiți de o tulburare care afectează o valvă cardiacă sau un mușchi cardiac, până când nu ați consultat medicul.
- dacă sunteți gravidă. Trebuie să vă informați medicul cât mai curând posibil dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Felodipine - Medicament generic
Felodipina Sandoz, la fel ca alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, poate, în cazuri rare, să provoace o scădere considerabilă a tensiunii arteriale, care, la unii pacienți, poate duce la un aport insuficient de sânge la inimă. Simptomele tensiunii arteriale excesiv de scăzute și alimentarea insuficientă a sângelui către inimă includ adesea amețeli și dureri în piept. Dacă aveți aceste simptome, mergeți imediat la camera de urgență.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Felodipine Sandoz, mai ales dacă aveți probleme cu ficatul.
Utilizarea Felodipine Sandoz poate provoca umflarea gingiilor. Igiena orală atentă ajută la prevenirea umflării gingiilor (vezi secțiunea 4).
Copii
Utilizarea Felodipinei Sandoz nu este recomandată la copii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Felodipinei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente / produse pe bază de plante pot afecta tratamentul dumneavoastră cu Felodipine Sandoz, de exemplu:
- cimetidină (medicament pentru tratarea ulcerului gastric)
- eritromicină (medicament pentru tratarea infecțiilor)
- itraconazol (medicament pentru tratarea infecțiilor fungice)
- Ketoconazol (medicament pentru tratarea infecțiilor fungice)
- medicamente inhibitoare de protează pentru tratarea HIV (cum ar fi ritonavir)
- medicamente pentru tratarea infecțiilor cu HIV (cum ar fi efavirenz, nevirapină)
- fenitoină (medicament pentru tratarea epilepsiei)
- carbamazepină (medicament pentru tratarea epilepsiei)
- rifampicină (medicament pentru tratarea infecțiilor)
- barbiturice (medicamente pentru tratarea anxietății, insomniei și epilepsiei)
- tacrolimus (medicament utilizat în transplanturile de organe) Medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (produs pe bază de plante utilizat pentru tratarea depresiei) pot reduce eficacitatea Felodipinei Sandoz și, prin urmare, trebuie evitate.
Felodipine Sandoz cu alimente și băuturi
Nu beți suc de grapefruit dacă luați Felodipine Sandoz, deoarece acest lucru poate crește efectul Felodipine Sandoz și riscul de reacții adverse.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu luați Felodipine Sandoz dacă sunteți gravidă.
Timp de hrănire
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Felodipine Sandoz nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament dacă doriți să alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Felodipina Sandoz poate avea o influență ușoară sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În caz de cefalee, greață, amețeli sau oboseală, capacitatea de reacție poate fi afectată. Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului.
Felodipine Sandoz conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Felodipina - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Comprimatele cu eliberare prelungită de Felodipine Sandoz trebuie luate dimineața și înghițite întregi cu apă. Comprimatele nu trebuie divizate, zdrobite sau mestecate. Acest medicament poate fi administrat pe stomacul gol sau după o masă ușoară, cu conținut scăzut de grăsimi sau carbohidrați.
Hipertensiune
Tratamentul poate începe cu o doză de 5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza sau poate adăuga un alt medicament pentru a vă scădea tensiunea arterială. Doza uzuală pentru tratamentul pe termen lung al acestei boli este de 5-10 mg o dată pe zi. La pacienții vârstnici, poate fi luată în considerare o doză inițială de 2,5 mg pe zi.
Pentru o doză de 2,5 mg, trebuie utilizat un medicament de concentrație adecvat.
Angina pectorală stabilă
Tratamentul trebuie început cu o doză de 5 mg o dată pe zi și, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.
Dacă aveți probleme cu ficatul
Nivelul felodipinei din sânge poate fi mai mare. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Persoane în vârstă
Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Dacă uitați să luați Felodipine Sandoz
Dacă uitați să luați un comprimat, săriți complet doza respectivă.
Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Felodipine Sandoz
Dacă încetați să luați acest medicament, boala poate reveni. Adresați-vă medicului dumneavoastră și cereți sfaturi înainte de a întrerupe tratamentul cu Felodipine Sandoz. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie să faceți dacă ați luat o supradoză de Felodipine - Medicament generic
Dacă luați mai multe doze de Felodipine Sandoz decât este recomandat, este posibil să aveți tensiune arterială foarte scăzută și uneori palpitații, frecvență cardiacă ridicată sau, în cazuri rare, scăzută. Prin urmare, este foarte important să luați numărul de doze prescrise de medic. Dacă aveți simptome precum senzație de leșin, senzație de amețeală sau amețeli, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Felodipinei - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele simptome, încetați să luați Felodipine Sandoz și spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- Hipersensibilitate și reacții alergice: Semnele pot include formarea de furaje ale pielii (noduli) sau umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
Au fost identificate următoarele reacții adverse. În majoritatea cazurilor, aceste reacții apar la începutul tratamentului sau după o creștere a dozei. Dacă apar astfel de reacții, acestea sunt de obicei tranzitorii și scad în intensitate în timp. Persistența oricăruia dintre următoarele simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
Umflarea ușoară a gingiilor a fost raportată la pacienții cu „inflamație a gurii (gingivită / parodontită)”. O igienă orală atentă poate ajuta la evitarea sau rezolvarea acestei probleme.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Edem la glezne
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Durere de cap
- Flushes
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- Ritmul cardiac anormal crescut
- Palpitatii
- Tensiune arterială prea mică (hipotensiune arterială)
- Greaţă
- Durere în abdomen
- Arsură / furnicături / amorțeală
- Erupție cutanată sau mâncărime
- Oboseală
- Ameţeală
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
- Leșin
- A repetat
- Iritatie cu mancarimi
- Durere la nivelul articulațiilor
- Durere în mușchi
- Impotență / tulburări sexuale
Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane.
- Gingivită (gingii umflate)
- Creșterea enzimelor hepatice
- Reacții pe piele datorate sensibilității crescute la lumina soarelui
- Inflamația vaselor de sânge mici din piele
- Nevoia frecventă de a urina
- Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febră sau umflarea buzelor și a limbii
Pot apărea și alte reacții adverse. Dacă aveți reacții incomode sau inconfortabile în timp ce luați Felodipine Sandoz, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Felodipine Sandoz
- Ingredientul activ este felodipina. Fiecare comprimat conține felodipină 5 mg sau 10 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol 4000, oxid de fier galben, oxid de fier roșu și dioxid de titan.
Cum arată Felodipine Sandoz și conținutul ambalajului
Felodipină Sandoz 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
- Comprimat cu eliberare prelungită de culoare roșu deschis până la roșu-gri, rotund, biconvex, gravat cu F5 pe o parte.
Felodipină Sandoz 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
- Comprimat cu eliberare prelungită de culoare roșu deschis spre roșu-gri, rotund, biconvex, gravat cu F10 pe o parte.
Disponibil în următoarele pachete:
Blistere și sticle de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 și 250 de comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FELODIPINA SANDOZ - COMPRIMATE PRELUNGITE DE ELIBERARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
FELODIPINE Sandoz 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține felodipină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
FELODIPINE Sandoz 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține felodipină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
FELODIPINA Sandoz 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate cu eliberare prelungită de culoare roșu pal până la gri-roșu, rotunde, biconvexe, marcate cu F5 pe o parte.
FELODIPINA Sandoz 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate cu eliberare prelungită de culoare roșu pal până la gri-roșu, rotunde, biconvexe, marcate cu F10 pe o parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Hipertensiune arterială esențială.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Dozajul trebuie adaptat individual pentru fiecare pacient. FELODIPINE Sandoz trebuie administrat în general conform următoarelor instrucțiuni: doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg felodipină o dată pe zi sau combinată cu un alt antihipertensiv. Doza trebuie crescută la intervale de cel puțin 2 săptămâni. Doza uzuală de întreținere este de 5 - 10 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 10 mg felodipină.
Pacienți vârstnici
Doza inițială trebuie adaptată la pacienții vârstnici. Creșterile ulterioare ale dozei trebuie făcute cu mare prudență.Pentru administrarea unei doze de 2,5 mg, trebuie utilizat un medicament întărit corespunzător.
Pacienți cu leziuni renale
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.Farmacocinetica nu se modifică semnificativ la pacienții cu insuficiență renală.
Pacienți cu leziuni hepatice
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, doza inițială recomandată trebuie redusă la cea mai mică doză terapeutică eficientă de felodipină. Doza trebuie crescută numai după o analiză atentă a raportului risc / beneficiu (vezi pct. 5.2).
Pentru administrarea unei doze de 2,5 mg, utilizați un medicament cu tărie adecvată.
Populația pediatrică
Experiența din studiile clinice privind utilizarea felodipinei la copii și adolescenți hipertensivi este limitată, vezi pct. 5.1 și 5.2.
Mod de administrare
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie luate dimineața, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă, dar nu trebuie luate niciodată cu suc de grapefruit) (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme. Comprimatele cu eliberare trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate sau zdrobite.Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară, dar o masă bogată în grăsimi trebuie totuși evitată (vezi pct. 5.2. farmacocinetică).
04.3 Contraindicații
Felodipina Sandoz este contraindicată la pacienți:
• cu hipersensibilitate cunoscută la felodipină (sau alte dihidropiridine) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
• cu șoc cardiogen (ca și în cazul altor blocante ale canalelor de calciu, tratamentul trebuie oprit la pacienții care dezvoltă șoc cardiogen);
• cu obstrucție valvulară cardiacă semnificativă hemodinamic;
• cu obstrucție dinamică a fluxului cardiac
• cu angină pectorală instabil;
• care au avut un infarct miocardic acut (în decurs de 4-8 săptămâni de la infarct);
• cu insuficiență cardiacă necompensată;
• gravidă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Felodipina poate induce hipotensiune arterială semnificativă, ducând la tahicardie. Acest lucru poate duce la ischemie miocardică la pacienții predispuși.
Felodipina Sandoz trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tendință de tahicardie.
Nu există dovezi că felodipina este utilă pentru prevenirea secundară a infarctului miocardic.
Eficacitatea și siguranța felodipinei în tratamentul hipertensiunii maligne nu au fost studiate.
Felodipina Sandoz trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu disfuncție ventriculară stângă severă.
Felodipina Sandoz este eliminată de ficat. În consecință, se așteaptă concentrații terapeutice mai mari și un răspuns mai mare la pacienții cu funcție hepatică clar redusă (vezi și pct. 4.2).
Lactoză
Comprimatele conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni enzimatice
Substanțele care induc și inhibă izoenzima 3A4 a citocromului P450 pot exercita o influență asupra nivelului plasmatic al felodipinei.
Interacțiuni care duc la creșterea concentrațiilor plasmatice de felodipină
S-a demonstrat că inhibitorii enzimei determină concentrații plasmatice crescute de felodipină, de exemplu cimetidină, eritromicină, itraconazol, ketoconazol și inhibitori ai proteazei HIV determină niveluri plasmatice crescute de felodipină.
Sucul de grapefruit duce la o creștere a nivelurilor plasmatice maxime și la biodisponibilitate, probabil datorită unei interacțiuni cu flavonoidele prezente în suc. Această interacțiune a fost observată cu alți antagoniști ai dihidropiridinei de calciu și reprezintă un efect de clasă. Prin urmare, sucul de grapefruit nu trebuie luat împreună cu Felodipine Sandoz.
Interacțiuni care conduc la scăderea concentrațiilor plasmatice de felodipină
Inductorii enzimatici precum fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, rifampicina, barbituricele, efavirenzul, nevirapina și Hypericum perforatum (sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de felodipină. La pacienții care iau aceste medicamente pot fi necesare doze mai mari decât cele normale de felodipină.
Interacțiuni suplimentare
Datorită efectului său inițial saluretic, felodipina, adăugată la terapia diuretică, poate crește hipokaliemia preexistentă.
Hidroclorotiazida poate potența efectul antihipertensiv al felodipinei.
Felodipina nu modifică concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei.
Felodipina poate crește concentrația de tacrolimus. Când se utilizează împreună, trebuie urmată concentrația serică de tacrolimus și poate fi necesară ajustarea dozei de tacrolimus.
Concentrațiile plasmatice ale digoxinei cresc odată cu administrarea concomitentă de felodipină; prin urmare, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de digoxină atunci când cele două medicamente sunt administrate simultan.
Gradul ridicat de legare a felodipinei de proteinele plasmatice nu pare să afecteze fracția liberă a altor medicamente legate pe larg de proteinele plasmatice, cum ar fi warfarina.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Felodipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Felodipina a fost detectată în laptele matern. Cu toate acestea, atunci când este administrat în doze terapeutice de către o mamă care alăptează, nu trebuie să afecteze nou-născutul.
Fertilitate
Nu există date privind fertilitatea la pacienți (vezi și pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie să știe cum reacționează la felodipină înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece ocazional pot apărea amețeli sau oboseală.
04.8 Efecte nedorite
La fel ca alte dilatatoare arteriale, felodipina poate provoca bufeuri, dureri de cap, palpitații, amețeli și oboseală. Majoritatea acestor reacții sunt dependente de doză și apar la începutul tratamentului sau după o creștere a dozei. Dacă apar astfel de reacții, acestea sunt de obicei tranzitorii și se diminuează în timp.
Ca și în cazul altor dihidropiridine, poate apărea umflarea gleznei dependentă de doză la pacienții tratați cu felodipină. Aceasta derivă din vasodilatația precapilară și nu este legată de retenția de apă generalizată. Experiența din studiile clinice a arătat că 2% dintre pacienți întrerup tratamentul din cauza gleznelor umflate.
La fel ca și în cazul altor blocante ale canalelor de calciu, la pacienții cu gingivită / parodontită pronunțată, a fost raportată o mărire gingivală ușoară, care poate fi evitată sau rezolvată prin „igienă dentară atentă”.
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații despre frecvențe:
• foarte frecvente (≥ 1/10)
• frecvente (≥ 1/100 până la
• mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la
• rare (≥ 1 / 10.000 până la
• foarte rar (
• necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee (în special la începutul tratamentului, când doza este crescută sau când se administrează doze mari). Acest efect dispare de obicei cu continuarea tratamentului.
Mai puțin frecvente: parestezie, amețeli, neliniște.
Patologii cardiace
Mai puțin frecvente: palpitații, tahicardie.
Patologii vasculare
Frecvente: spălare.
Rare: sincopă.
Foarte rare: vasculită leucocitoclastică.
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: greață, dureri abdominale, diaree, constipație.
Rare: vărsături.
Foarte rare: hiperplazie gingivală, gingivită.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: tulburări ale funcției hepatice (niveluri ridicate de transaminază).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: reacții cutanate și de hipersensibilitate, cum sunt mâncărime, erupții cutanate, erupții cutanate.
Rare: urticarie.
Foarte rare: fotosensibilizare, vasculită leucocitoclastică.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rare: mialgie, artralgie.
Tulburări renale și urinare.
Foarte rare: polakiurie.
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Rare: impotență / disfuncție sexuală.
Foarte rare: ginecomastie, menoragie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: edem periferic (gradul de umflare a gleznei este dependent de doză).
Mai puțin frecvente: oboseală, creștere în greutate, transpirație.
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate, de ex. angioedem, febră.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
O doză prea mare poate provoca vasodilatație periferică excesivă și, prin urmare, hipotensiune arterială marcată și, uneori, bradicardie.
Tratamentul supradozajului
Măsurile terapeutice trebuie să aibă ca scop eliminarea substanței active și restabilirea circulației.
Cărbune activ, dacă este necesar spălare gastrică.
În prezența hipotensiunii arteriale severe, trebuie inițiat un tratament simptomatic.
Pacientul ar trebui să stea întins pe spate cu picioarele ridicate. În caz de bradicardie concomitentă, atropina (0,5 - 1 mg) trebuie administrată intravenos. Dacă acest lucru nu este suficient, volumul plasmatic trebuie crescut, de exemplu prin perfuzie de glucoză, ser fiziologic sau dextran. Dacă măsurile de mai sus nu sunt suficiente, se pot administra medicamente simpatomimetice cu efect predominant asupra receptorilor adrenergici a-1 (dobutamină, dopamină, norepinefrină sau adrenalină).
Felodipina este dializabilă doar într-o mică măsură (aproximativ 9%).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: 1-4 derivat dihidropiridinic / antagonist de calciu
Codul ATC: C08C A02.
Felodipina este un blocant al canalelor de calciu din clasa dihidropiridinei.
Blocanții canalelor de calciu interferează cu canalele de calciu cu tensiune de tip L (lentă) din membranele plasmatice ale celulelor musculare netede, reducând afluxul de ioni de calciu, ceea ce duce la vasodilatație.
Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu vascular: are un efect mai puternic asupra mușchiului neted vascular decât asupra mușchiului cardiac. Felodipina dilată selectiv arteriolele și nu are niciun efect asupra vaselor venoase. Felodipina determină scăderea tensiunii arteriale dependentă de doză prin vasodilatație și, prin urmare, reducerea rezistenței vasculare periferice. Reduce atât tensiunea arterială sistolică, cât și cea diastolică.
Efectul hemodinamic al felodipinei este însoțit de tahicardie reflexă (mediată de baroreceptori). Tahicardia reflexă nu este un efect comun cu un medicament cu eliberare prelungită, în special în tratamentul cronic. Felodipina reduce rezistența vasculară la rinichi. Filtrarea glomerulară rămâne neschimbată.
Felodipina are un efect natriuretic / diuretic ușor și nu provoacă retenție de lichide.
Felodipina poate fi utilizată singură sau în combinație cu medicamente beta-blocante, diuretice sau cu inhibitori ai ECA.
Există experiență limitată din studiile clinice privind utilizarea felodipinei la copii și adolescenți hipertensivi. Într-un studiu randomizat, dublu-orb, de 3 săptămâni, în grup paralel, la copii cu vârsta cuprinsă între 6-16 ani cu hipertensiune primară, efectele antihipertensive 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) și 10 mg (n = 31) de felodipină o dată pe zi au fost comparate cu placebo (n = 35). Studiul nu a demonstrat eficacitatea felodipinei în reducerea tensiunii arteriale la copiii cu vârsta 6-16 ani.
Efectele pe termen lung ale felodipinei asupra creșterii, pubertății și dezvoltării generale nu au fost studiate. Eficacitatea pe termen lung a terapiei antihipertensive ca terapie în copilărie pentru a reduce morbiditatea și mortalitatea cardiovasculară la vârsta adultă nu a fost încă stabilită.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Felodipina este complet absorbită după administrarea orală. Cu utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită, faza de absorbție este prelungită. Aceasta are ca rezultat o concentrație plasmatică constantă în intervalul terapeutic mai mare de 24 de ore. Nivelurile plasmatice maxime sunt atinse după 3-5 ore. Starea de echilibru este atinsă. 3 zile de la începutul tratamentului. Datorită efectului excesiv al metabolismului la prima trecere, doar aproximativ 15% din doza administrată este disponibilă sistemic.
Distribuție
Legarea felodipinei de proteinele plasmatice este> 99%. Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l / kg allo stare echilibrată; aceasta demonstrează că felodipina are o distribuție largă a țesuturilor.Nu s-a observat nicio acumulare semnificativă în tratamentul pe termen lung.
Biotransformare
Felodipina este metabolizată în ficat de către CYP3A4. Toți metaboliții identificați au fost inactivi.
Eliminare
Nu există substanțe neschimbate în urină. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al felodipinei, în faza terminală, este de 25 de ore. Metaboliții hidrofili inactivi, formați prin biotransformare hepatică, sunt eliminați de rinichi (aproximativ 70%), restul fiind excretat în materiile fecale.
Acolo degajare plasma medie este de 1100 ml / min și depinde de fluxul sanguin hepatic.
Pacienți vârstnici
Creșterile concentrațiilor plasmatice au fost măsurate la pacienții vârstnici.
Populația pediatrică
Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică (felodipină cu eliberare prelungită de 5 mg) cu un număr limitat de copii cu vârste cuprinse între 6 și 16 ani (n = 12) nu a existat nicio relație aparentă între vârstă și ASC., Cmax sau timpul de înjumătățire al felodipinei.
Afectarea ficatului
Concentrațiile plasmatice de până la 100% au fost măsurate la pacienții cu insuficiență hepatică.
Afectarea rinichilor
Insuficiența renală nu afectează farmacocinetica felodipinei, deși s-a observat acumularea de metaboliți inactivi la pacienții cu insuficiență renală.
Efectele alimentelor
Conform studiilor clinice efectuate cu comprimate de felodipină, o masă bogată în grăsimi poate afecta parametrii farmacocinetici
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice, bazate pe studii convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen, nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
În cursul studiilor privind reproducerea animalelor, au apărut efecte nedorite.
Efectele la șobolani (naștere întârziată și dificilă) și iepuri (dezvoltarea anormală a falangelor distale, probabil cauzată de scăderea perfuziei uterino-placentare), nu au evidențiat nicio dovadă a unui efect teratogen direct, dar indică consecințe secundare ale efectului farmacodinamic. s-a observat falange distală.
Nu se cunoaște semnificația acestor observații față de om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nucleu: celuloză microcristalină - lactoză monohidrat - laurilsulfat de sodiu - hipromeloză - stearat de magneziu.
Strat: lactoză monohidrat - hipromeloză - macrogol 4000 - coloranți: oxid de fier galben (E172) - oxid de fier roșu (E172) - dioxid de titan (E171)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
FELODIPINE Sandoz 5 mg și 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără instrucțiuni speciale
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare prelungită sunt ambalate în blister PVC / aluminiu și plasat într-o cutie de carton sau ambalat în sticlă din plastic HDPE.
Pachetele originale conțin 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 și 250 de comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 7 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565013 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565025 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565037 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565049 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565052 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565064 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită comprimate 50X1 în blister din PVC / AL - AIC n. 037565076 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565088 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565090 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 100X1 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565102 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 250 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565114 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 7 comprimate în flacon din PEHD - AIC n. 037565126 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565138 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565140 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565153 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565165 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565177 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 50X1 comprimate în flacon din PEHD - AIC n. 037565189 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565191 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565203 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 100X1 comprimate în flacon din PEHD - AIC n. 037565215 / M
5 mg comprimate cu eliberare prelungită 250 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565227 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 7 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565239 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565241 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565254 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565266 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565278 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565280 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 50X1 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565292 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565304 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565316 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 100X1 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565328 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 250 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037565330 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 7 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565342 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565355 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565367 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565379 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565381 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565393 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 50X1 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565405 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565417 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565429 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 100X1 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565431 / M
10 mg comprimate cu eliberare prelungită 250 comprimate în flacon HDPE - AIC n. 037565443 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
23 aprilie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
februarie 2013
