Ingrediente active: Macrogol
Paxabel 10g plicuri Macrogol 4000
Paxabel inserții sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Paxabel 10g plicuri de Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, pulbere pentru suspensie orală
Indicații De ce se utilizează Paxabel? Pentru ce este?
Paxabel conține substanța activă Macrogol 4000 care aparține unei clase de medicamente numite laxative osmotice. Funcționează prin adăugarea de apă în scaun, ceea ce ajută la depășirea problemelor cauzate de mișcările intestinului foarte lente. Paxabel nu este absorbit în sistemul circulator sau metabolizat în organism.
Paxabel este utilizat pentru tratamentul simptomatic al constipației la adulți și copii cu vârsta peste 8 ani. Acest medicament constă dintr-o pulbere care trebuie dizolvată într-un pahar cu apă (cel puțin 50 ml) și care trebuie băută. De obicei, acționează în 24-48 de ore după administrarea sa.
Tratamentul constipației cu orice medicament trebuie considerat un adjuvant pentru un stil de viață adecvat și o dietă sănătoasă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Paxabel
Nu utilizați Paxabel:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la macrogol (polietilen glicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveți o boală existentă, cum ar fi o boală severă a intestinului:
- boală inflamatorie a intestinului (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn, dilatarea anormală a intestinului)
- perforație sau risc de perforație intestinală
- ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală
- dureri abdominale de cauze nedeterminate
Nu utilizați acest medicament dacă aveți oricare dintre afecțiunile enumerate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă farmacistului sau medicului înainte de a lua acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Paxabel
Au fost raportate reacții alergice precum erupții cutanate și umflarea feței sau gâtului (angioedem) la adulți după administrarea produselor care conțin macrogol (polietilen glicol). Cazuri izolate de reacții alergice severe caracterizate prin slăbiciune, colaps sau dificultăți de respirație și stare generală de rău .
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Paxabel și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Acest medicament poate provoca uneori diaree, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament dacă:
- suferiți de insuficiență hepatică sau renală
- luați diuretice (comprimate de urinare) sau sunteți vârstnic, deoarece există riscul unei scăderi a sodiului (sării) sau a potasiului în sânge.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Paxabel
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Paxabel poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este relevant.
Informații importante cu privire la unele componente ale Paxabel
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri (sorbitol), contactați-l înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține o cantitate mică de zahăr numit sorbitol, care este transformat în fructoză.
Prezența dioxidului de sulf poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și dificultăți de respirație.
Cu toate acestea, Paxabel poate fi utilizat dacă sunteți diabetic sau urmează o dietă fără galactoză.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Paxabel: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 8 ani
Doza recomandată este de 1 sau 2 plicuri pe zi, de preferință administrată o singură administrare dimineața.
Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de efectul clinic obținut și poate varia de la 1 plic până la zile alternative (în special la copii) până la maximum 2 plicuri pe zi.
Se dizolvă conținutul plicului într-un pahar cu apă (cel puțin 50 ml) imediat înainte de utilizare și se bea lichidul.
Este important să rețineți că:
- Paxabel durează 24 - 48 de ore pentru a acționa
- La copii, durata tratamentului cu Paxabel nu trebuie să depășească 3 luni.
- Îmbunătățirea frecvenței mișcărilor intestinale obținută cu utilizarea Paxabel poate fi menținută printr-un stil de viață sănătos și o nutriție adecvată.
- Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează.
Dacă uitați să luați Paxabel
Luați următoarea doză imediat ce observați. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Paxabel
A lua prea mult Paxabel poate provoca diaree, dureri de stomac și vărsături. Diareea dispare în general la oprirea tratamentului sau la reducerea dozei.
Dacă aveți diaree severă sau vărsături, contactați-vă medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar un tratament pentru a preveni pierderea sărurilor (electroliților) cu lichidele pierdute.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Paxabel
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt de obicei ușoare și temporare și includ:
La copii:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Dureri abdominale (dureri de stomac)
- Diaree care poate provoca crampe la nivelul rectului (anus)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Greață (senzație de rău) sau vărsături
- Balonare (abdominală) Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacții alergice (hipersensibilitate) (erupții cutanate, urticarie, umflarea feței și gâtului, dificultăți de respirație, slăbiciune sau colaps)
La adulți:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Dureri abdominale (dureri de stomac)
- Umflarea abdominală (burta)
- Greață (senzație de rău) sau vărsături
- Diaree
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- A repetat
- Urgență pentru a merge la baie
- Incontinență fecală
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Niveluri scăzute de potasiu în sânge care pot provoca slăbiciune, tremurături și alterarea ritmului cardiac
- Niveluri scăzute de sodiu care pot duce la oboseală și confuzie, spasme musculare, convulsii și comă
- Deshidratare cauzată de diaree severă în special la vârstnici
- Simptomele unei reacții alergice, cum ar fi roșeața pielii, erupții cutanate, urticarie, umflarea feței și a gâtului, dificultăți de respirație, slăbiciune și colaps.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Paxabel nu necesită condiții speciale de depozitare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Paxabel
- Ingredientul activ este de 10 g de macrogol 4000 pentru fiecare plic
- Celelalte ingrediente sunt: zaharină sodică (E954), aromă de portocală-grapefruit care conține uleiuri de portocale și grapefruit, suc concentrat de portocale, citral, acetaldehidă, linalol, etilbutirat, alfaterpineol, octanal, beta și gamma hexenol, maltodextrină, gumă arabică, sorbitol (E420 ), BHA (E320) și dioxid de sulf (E220)
Cum arată Paxabel și conținutul ambalajului
Paxabel este o pulbere albicioasă cu miros și gust de portocaliu-grapefruit, care trebuie amestecată într-un lichid.
Paxabel este disponibil în plicuri cu doză unică conținute în pachete de 10, 20 și 50 și 100 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PAXABEL 10 G
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Principiul activ:
Fiecare plic conține 10 g de macrogol 4000.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală în pliculețe.
Pulbere albicioasă cu miros și gust de portocale-grapefruit.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipației la adulți și copii cu vârsta peste 8 ani.
O tulburare organică trebuie exclusă de către medic înainte de a începe tratamentul.
PAXABEL 10 g trebuie considerat un tratament adjuvant temporar care trebuie asociat cu un regim de viață și dietetic adecvat pentru constipație, cu un curs de terapie maxim de 3 luni la copii. Dacă simptomele persistă în ciuda măsurilor dietetice asociate, boala preexistentă trebuie suspectată și tratată.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral.
1-2 plicuri pe zi, de preferință luate ca o singură administrare dimineața. Fiecare plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă chiar înainte de utilizare.
Efectul PAXABEL se manifestă în 24-48 de ore după administrarea sa.
La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, în absența datelor clinice privind utilizarea produsului pentru perioade mai mari de 3 luni. Regularizarea motilității intestinale indusă de tratament trebuie menținută prin măsuri de stil de viață și dietetice.
Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de efectul clinic obținut și poate varia de la 1 plic în fiecare zi (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi.
04.3 Contraindicații
Boli inflamatorii organice grave ale colonului (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn), megacolon toxic asociat cu stenoza simptomatică.
Perforare gastro-intestinală sau risc de perforație gastro-intestinală.
Ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală.
Durerea abdominală cu cauze nedeterminate.
Hipersensibilitate individuală cunoscută la macrogol (polietilen glicol) sau la oricare dintre excipienții produsului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Tratamentul constipației cu orice medicament trebuie considerat un adjuvant pentru un stil de viață adecvat și o dietă sănătoasă, de exemplu:
creșterea fibrelor vegetale și a lichidelor în dietă,
activitate fizică adecvată și reeducarea motilității intestinale.
Pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia Paxabel.
În caz de diaree, trebuie luate măsuri speciale de precauție la pacienții predispuși la tulburări ale echilibrului apei și al electroliților (adică pacienții cu insuficiență hepatică și renală sau pacienții aflați în tratament cu diuretice) și trebuie verificate starea electrolitului pacientului.
Precauții de utilizare
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții de hipersensibilitate (erupții cutanate, urticarie, edem) cu medicamente care conțin polietilen glicol. Au fost raportate cazuri excepționale de șoc anafilactic.
PAXABEL, deoarece nu conține cantități semnificative de zaharuri sau polioli, poate fi, de asemenea, prescris pacienților diabetici sau subiecților cu o dietă fără galactoză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu este relevant.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Macrogol 4000 nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri.
Nu există date suficiente cu privire la utilizarea PAXABEL la femeile gravide, prin urmare administrarea PAXABEL în astfel de circumstanțe trebuie practicată cu prudență.
Timp de hrănire
Nu există date privind excreția macrogolului 4000 în laptele matern, dar din moment ce macrogolul 4000 nu este absorbit în mod semnificativ, PAXABEL poate fi administrat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Adulți
În timpul studiilor clinice, în care au fost incluși aproape 600 de pacienți, au fost raportate reacții adverse la frecvența indicată mai jos. Aceste efecte au fost întotdeauna efecte minore și tranzitorii și s-au găsit în sistemul gastro-intestinal.
Frecvente (≥1 / 100, distensie abdominală și / sau durere abdominală, greață, diaree
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000, vărsăturile sunt cea mai frecventă consecință a diareei: urgență la defecare și incontinență fecală.
Informații suplimentare din supravegherea după punerea pe piață includ cazuri foarte rare (prurit, urticarie, erupție cutanată, edem facial, edem Quinke și cazuri izolate de șoc anafilactic.
Dozele excesive pot provoca diaree, care în general dispare atunci când doza este redusă sau tratamentul este oprit temporar.
Copii
În timpul studiilor clinice la 147 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 15 ani, au fost raportate reacții adverse cu frecvența indicată mai jos. Aceste efecte au fost întotdeauna efecte minore și tranzitorii și s-au găsit în sistemul gastro-intestinal.
Modificări ale sistemului gastro-intestinal:
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000, balonare, vărsături și greață.
Nu există informații suplimentare din supravegherea după punerea pe piață: reacțiile de hipersensibilitate nu au fost încă raportate la copil. Cu toate acestea, pot apărea astfel de reacții, așa cum sa raportat la adult.
Dozele excesive pot provoca diaree, care în general dispare atunci când doza este redusă sau tratamentul este oprit temporar. Diareea poate provoca dureri perianale.
04.9 Supradozaj
Supradozajul induce diaree care dispare la întreruperea temporară a tratamentului sau la reducerea dozei.
Pierderea excesivă de lichid datorată diareei sau vărsăturilor poate necesita măsuri corective ale tulburărilor electrolitice.
Au fost raportate cazuri de aspirație pulmonară coroborate cu administrarea tubului nazogastric de volume mari de polietilen glicol și electroliți.
Copiii cu deficiențe neurologice care suferă de disfuncții oromotorii prezintă un risc special de aspirație pulmonară.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Laxativ osmotic
Codul ATC: A06AD15
Macrogol 4000 cu greutate moleculară mare are lanțuri polimerice liniare lungi pe care moleculele de apă sunt reținute prin legături de hidrogen. Administrat oral, provoacă o creștere a volumului de lichide intestinale.
Volumul lichidului intestinal neabsorbit se află la originea proprietăților laxative ale soluției.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Datele farmacocinetice confirmă faptul că macrogol 4000 nu suferă reabsorbție gastrointestinală sau biotransformare după ingestia orală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicologie cu macrogol 4000 la diferite specii de animale nu au evidențiat semne de toxicitate gastro-intestinală sistemică sau locală. Macrogol 4000 nu are efecte teratogene, mutagene sau chiar cancerigene. Studiile de interacțiune medicamentoasă efectuate la șobolani cu unele AINS, anticoagulante, antisecretoare gastrice sau sulfonamide hipoglicemice au arătat că PAXABEL nu interferează cu absorbția gastro-intestinală a acestor compuși.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Zaharină sodică (E954), aromă artificială (grapefruit portocaliu) **.
** Compoziția aromei artificiale de portocaliu-grapefruit: uleiuri de portocale și grapefruit, suc concentrat de portocale, citral, acetaldehidă, linalol, etilbutirat, alfa-terpineol, octanal, beta-gammahexenol, maltodextrină, gumă arabică, sorbitol.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pungi (hârtie / aluminiu / PE).
Plicuri cu doză unică conținute în pachete de 10, 20, 50 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 plicuri de 10 g AIC nr. 036003010 / M
20 plicuri de 10 g AIC nr. 036003022 / M
50 plicuri de 10 g AIC nr. 036003034 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Martie 2004
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2009
