Ingrediente active: Cefazolin
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
De ce se utilizează Cefamezin? Pentru ce este?
Cefamezin conține substanța activă cefazolin. Cefazolin este un antibiotic care aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine și acționează împotriva infecțiilor care pot afecta diferite părți ale corpului. Cefazolin ucide bacteriile sensibile responsabile de infecții.
Cefamezin este utilizat la adulți și copii pentru a trata:
- infecții ale căilor respiratorii
- infecții ale rinichilor, vezicii urinare, uretrei și organelor genitale
- infecții ale femeii în timpul sarcinii, nașterii și după naștere (infecții obstetricale) și infecții ale organelor genitale feminine (infecții ginecologice)
- infecții ale pielii și țesuturilor moi (de exemplu: mușchi, tendoane)
- infecții ale urechii, nasului și gâtului
- infecții oculare
- infecții stomacale și intestinale
- infecții ale ficatului și ale tractului biliar
- infecții osoase și articulare
- infecție a apendicelui (apendicită)
- infecția peretelui interior al abdomenului și a organelor abdominale (peritonită)
- infecție cu sânge (septicemie)
- infecție a suprafeței interioare a inimii (endocardită)
Cefamezin este utilizat la adulți și copii pentru a preveni și trata:
- infecții care se pot dezvolta înainte, în timpul sau după operație.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cefamezin
Nu utilizați Cefamezin:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la cefazolin, la alte antibiotice aparținând clasei de cefalosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cefamezin
Discutați cu medicul dumneavoastră, medicul care vă tratează copilul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Cefamezin.
Spuneți medicului sau medicului care vă tratează copilul dacă credeți că oricare dintre următoarele se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:
- ați avut o reacție alergică la penicilină, cefalosporine sau alte antibiotice similare. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut alergie la aceste antibiotice în trecut, este mai probabil ca după administrarea de Cefamezin să apară o reacție alergică nouă, chiar severă. Dacă aveți o reacție alergică, opriți imediat tratamentul cu Cefamezin și contactați-vă medicul (vezi și secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”);
- suferiți de probleme renale (insuficiență renală) sau sunteți dializat. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic funcționarea rinichilor și va ajusta doza de Cafamezin în funcție de starea dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră, medicul care vă tratează copilul, farmacistul sau asistenta medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți oricare dintre următoarele afecțiuni în timp ce luați Cefamezin (vezi și secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”):
- debut nou de diaree, care poate fi de tip ușor, dar poate duce la moarte în unele cazuri (colită fatală). Diareea poate apărea odată cu utilizarea tuturor antibioticelor, inclusiv a cefamezinei, și se datorează alterării florei bacteriene normale a intestinului care permite creșterea excesivă a unei bacterii numite Clostridium difficile. În caz de diaree, medicul vă va supune sau copilul dumneavoastră la verificări atente;
- debutul infecțiilor cauzate de microorganisme rezistente la Cefamezin.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul cefamezinei
Spuneți medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați oricare dintre următoarele medicamente:
- warfarină (medicament care încetinește sau oprește procesul de coagulare a sângelui). Cefamezin poate crește acțiunea warfarinei și crește riscul de sângerare;
- probenecid (medicament împotriva gutei și a acumulării de acid uric) .Administrarea concomitentă a acestui medicament poate crește eficacitatea Cefamezin.
Teste de laborator
Cefamezin poate modifica rezultatele unor teste de laborator. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să vi se efectueze teste de laborator (de exemplu analize de sânge sau urină), trebuie să vă informați medicul despre tratamentul dumneavoastră cu Cefamezin.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul / riscul tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe dacă Cefamezin modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cefamezin conține sodiu
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon, adică este în esență „fără sodiu”.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular conține sodiu 1,1 mmol (sau 25,3 mg) pe flacon. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară și Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă conțin 2,2 mmol (sau 50,6 mg) sodiu pe flacon.
De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Cefamezin: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, medicul care vă tratează copilul, farmacistul sau asistenta medicală.
Doza zilnică recomandată la adulți variază de la 1 la 3 grame, împărțită în 2 doze (administrate la fiecare 12 ore).
Doza zilnică recomandată la copii este cuprinsă între 20 și 50 mg per kg de greutate corporală, împărțită în 2 doze (administrate la fiecare 12 ore).
Infecții severe
Doza zilnică recomandată la adulți variază de la 4 la 12 grame, împărțită în 3 doze (administrate la fiecare 8 ore).
Doza zilnică recomandată este de 100 mg per kg de greutate corporală, împărțită în 3 doze (administrate la fiecare 8 ore).
Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră aveți probleme cu rinichii
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală), medicul dumneavoastră vă va prescrie doze mai mici de Cefamezin și doze mai puțin frecvente decât în mod normal.
Mod de administrare
Cefamezin poate fi administrat intramuscular sau intravenos.
Injecție intramusculară
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, Cefamezin 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă se pot administra numai prin injectare într-un mușchi (intramuscular). Flaconul cu solvent inclus în pachet conține lidocaină, un anestezic local, pentru ameliorarea durerii în timpul injecției.
Extrageți lichidul din flaconul cu solvent cu o seringă și injectați-l în flaconul care conține pulberea.
Agitați bine flaconul până când pulberea se dizolvă complet. Injectați Cefamezin adânc în grosimea fesierului sau a zonei anterioare a coapsei.
Dacă sunteți tratat cu un alt antibiotic intramuscular, nu administrați Cefamezin în aceeași seringă.
Injecție intravenoasă
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă trebuie administrat numai prin injectare într-o venă (intravenos).
Reconstituiți pulberea cu solventul conținut în flaconul inclus în cutie sau cu orice altă soluție compatibilă (a se vedea secțiunea „Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau personalului medical”).
Lăsați-l să stea până se dizolvă complet.
Cefamezin poate fi administrat într-o venă lent (perfuzie de 10 ml timp de aproximativ 3-5 minute), fie continuu, fie intermitent.
Instrucțiuni pentru deschiderea flaconului
Pentru a deschide, țineți flaconul vertical, asigurându-vă că punct colorat este în poziția prezentată în figură
Împingeți partea de sus a flaconului înapoi, așa cum se arată în figură
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cefamezin
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți mai mult Cefamezin decât ar trebui
Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să nu utilizați niciodată mai multe medicamente decât cele prescrise. Cu toate acestea, în prezent nu există efecte secundare cunoscute cauzate de doze excesive de Cefamezin.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cefamezin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
OPRIȚI imediat utilizarea Cefamezin dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră experimentați oricare dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi grave:
- reacție alergică severă (șoc anafilactic) (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”)
- umflarea feței, limbii și gâtului, rezultând incapacitatea de a înghiți și de a respira (angioedem)
- inflamație severă a ultimei părți a intestinului numită colon (colită) cauzată de creșterea excesivă a unei bacterii numită Clostridium difficile (colită pseudomembranoasă) (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”)
- moarte (necroză) și descuamarea zonelor pielii și a mucoaselor gurii, ochilor și uretrei (sindrom Stevens-Johnson)
- anemie datorată distrugerii excesive a globulelor roșii (anemie hemolitică).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră experimentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Infecții
- infecții vaginale cu Candida (o ciupercă)
- infecții cu bacterii care nu sunt sensibile la Cefamezin
Efecte care afectează sângele și măduva osoasă
- creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge numite „eozinofile” (eozinofilie) în sânge
- reducerea numărului unui tip de celule albe din sânge numite „neutrofile” din sânge (neutropenie)
- reducerea numărului de toate tipurile de celule albe din sânge (leucopenie)
Efecte care afectează urechea și echilibrul
- vertij
Efecte care afectează inima
- senzație de dificultăți de respirație sau dureri în piept (opresiune în piept)
Efecte care afectează vasele de sânge
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Efecte care afectează stomacul și intestinele
- inflamație a limbii (glossită)
- greaţă
- A repetat
- diaree
- arsuri la stomac
- durere în abdomen
Efecte care afectează pielea
- eczemă
- urticarie
- erupție cutanată cu formare de mici umflături și pete roșiatice (erupții maculopapulare)
- roșeață a pielii
- mâncărime
Efecte care afectează mușchii și oasele
- dureri articulare (artralgii)
Modificarea examinărilor medicale
- creșterea sângelui anumitor substanțe produse în mod normal de ficat (alanină aminotransferază, aspartat aminotransferază, bilirubină, azot)
Raportarea efectelor secundare
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și fiolă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original.
După preparare, soluția este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei și timp de 96 de ore când se păstrează la frigider (5 ° C).
În soluțiile preparate, se poate forma un depozit cristalin. Pentru a obține înapoi soluția limpede, încălziți flaconul în mână sau în apă călduță.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Cefamezin
Ingredientul activ este cefazolin (sub formă de cefazolin sodic).
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Fiecare flacon de pulbere conține 262 mg cefazolin sodic (corespunzând la 250 mg cefazolin).
Flaconul cu solvent conține clorhidrat de lidocaină și apă pentru preparate injectabile.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Fiecare flacon de pulbere conține 524 mg cefazolin sodic (corespunzător 500 mg cefazolin).
Flaconul cu solvent conține clorhidrat de lidocaină și apă pentru preparate injectabile.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Fiecare flacon de pulbere conține 1048 mg cefazolin sodic (corespunzând la 1000 mg cefazolin).
Flaconul cu solvent conține clorhidrat de lidocaină și apă pentru preparate injectabile.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
Fiecare flacon de pulbere conține 1048 mg cefazolin sodic (corespunzând la 1000 mg cefazolin).
Flaconul cu solvent conține apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cefamezin și conținutul ambalajului
După reconstituire, soluția este limpede, incoloră până la aspect galben pal.
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Fiecare ambalaj conține 1 flacon de sticlă cu închidere din cauciuc / aluminiu care conține pulbere + 1 flacon de sticlă conținând 2 ml de solvent.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Fiecare ambalaj conține 1 flacon de sticlă cu închidere din cauciuc / aluminiu care conține pulbere + 1 flacon de sticlă conținând 2 ml de solvent.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Fiecare ambalaj conține 1 flacon de sticlă cu închidere din cauciuc / aluminiu care conține pulbere + 1 flacon de sticlă conținând 4 ml de solvent.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
Fiecare ambalaj conține 1 flacon de sticlă cu închidere din cauciuc / aluminiu care conține pulberea + 1 flacon de sticlă conținând 10 ml de solvent.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PULBURĂ ȘI SOLVENT CEFAMEZIN PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Fiecare flacon de 250 mg (utilizare IM) conține:
Principiul activ: cefazolin sodic 262 mg egal cu 250 mg cefazolin.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Fiecare flacon de 500 mg (utilizare IM) conține:
Principiul activ: cefazolin sodic 524 mg egal cu 500 mg cefazolin.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Fiecare flacon de 1 g (utilizare IM) conține:
Principiul activ: cefazolin sodic 1,048 g egal cu 1 g cefazolin.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
Fiecare flacon de 1 g (utilizare i.v.) conține:
Principiul activ: cefazolin sodic 1,048 g egal cu 1 g cefazolin.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru injecție:
1 flacon de 250 mg + 1 flacon de solvent de 2 ml
1 flacon de 500 mg + 1 flacon de 2 ml solvent
1 flacon de 1000 mg + 1 flacon de solvent de 4 ml
UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
1 flacon de 1000 mg + 1 flacon de 10 ml solvent
UTILIZARE INTRAVENOASĂ
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
CEFAMEZIN este indicat în tratamentul următoarelor infecții cauzate de microorganisme sensibile, cum ar fi: infecții ale tractului respirator, infecții genito-urinare, infecții obstetric-ginecologice, infecții ale pielii și țesuturilor moi, infecții ORL, infecții oftalmologice, infecții gastroenterologice, infecții hepatobiliare, infecții osteoarticulare, apendicită, peritonită, septicemie, endocardită.
Este indicat și pentru profilaxia și terapia infecțiilor chirurgicale.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii
Doza de CEFAMEZIN este de 1-3 g / zi la adulți și 20-50 mg / kg / zi la copii.
La pacienții cu insuficiență renală, dozele trebuie ajustate în funcție de gradul de insuficiență (vezi tabelul următor).
CEFAMEZIN se administrează de obicei la fiecare 12 ore; în cazurile severe este de preferat împărțirea dozei zilnice în 3 administrări. În tratamentul infecțiilor deosebit de grave, CEFAMEZIN a fost utilizat la o doză de 4-12 g / zi la adulți și 100 mg / kg / zi la copii.
Mod de administrare
CEFAMEZIN poate fi administrat atât intramuscular, cât și intravenos.
Administrare intramusculară: dizolvați conținutul unei sticle cu solventul atașat.
Fiola de solvent care conține anestezic, atașată la pachetele de 1 g, 500 mg, 250 mg, trebuie utilizată numai pentru administrare intramusculară.
Administrare intravenoasă: CEFAMEZIN poate fi administrat prin injecție intravenoasă directă lentă (10 ml de soluție timp de 3-5 minute) prin perfuzie intravenoasă continuă sau intermitentă.
Pentru administrare intravenoasă, dizolvați conținutul sticlelor în apă pentru preparate injectabile sau în:
apă pentru preparate injectabile sau în soluție de glucoză, soluție fiziologică, dextroză 5% și 10%, dextroză 5% + clorură de sodiu 0,90%, dextroză 5% + clorură de sodiu 0,45%, dextroză 5% + clorură de sodiu 0,20%, 5% dextroză în Ringer soluție, Ringer, lactat Ringer, 5% bicarbonat de sodiu, 5% sau 10% invertoză.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
CEFAMEZIN este contraindicat la pacienții cu alergie la cefalosporine.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La nivel clinic și de laborator există dovezi ale alergenicității parțiale încrucișate între penicilină și cefalosporine și, deși rare, au fost raportate pacienți care au prezentat reacții la ambele medicamente, uneori chiar de tip anafilactic, în special după administrarea parenterală.
Cefazolinul, administrat profilactic pacienților supuși unei intervenții chirurgicale pe cord deschis, ar putea avea un efect aditiv la warfarină în producerea hipoprotrombinemiei. Răspunsul protrombinei la warfarină după cefazolin a fost de intensitate intermediară comparativ cu cefamandal (hipoprotrombinemie mai mare) și vancomicină (hipoprotrombinemie mai mică). secțiunea 4.5).
Tolerabilitatea CEFAMEZIN este bună, dar funcționalitatea rinichiului trebuie în orice caz verificată, în special în cazurile de insuficiență renală și utilizarea simultană a medicamentelor potențial nefrotoxice.
La pacienții supuși dializei peritoneale (de exemplu dializa peritoneală ambulatorie continuă sau dializa peritoneală ciclică continuă), prezența cefazolinului în organism este puternic influențată de debitul fluidului dializat. Creșterea vitezei fluidului dializat la valori> 5,50 ml / minut la pacienții dializați peritoneal duce la o creștere a eliminării cefazolinului din organism. Prin urmare, dozele de medicamente trebuie reconsiderate pentru a evita situațiile de subdozare și eșecurile terapeutice ulterioare. În plus, la pacienții cu peritonită secundară dializei peritoneale, debitul dializatului trebuie menținut la valorile terapiei cu antibiotice cefazolin (vezi pct. 5.2).
Utilizarea prelungită a antibioticelor poate favoriza dezvoltarea microorganismelor nesensibile.
Se recomandă o precauție deosebită în administrarea cefazolinului la pacienții spitalizați, în special la vârstnici, deoarece s-a demonstrat o corelație directă între utilizarea acestui antibiotic și debutul diareei asociate cu Clostridium difficile (vezi pct. 4.8).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În caz de combinație cu alt antibiotic, se recomandă să nu se administreze cefazolin în aceeași seringă sau în același recipient pentru perfuzie.
Cefazolin, administrat în asociere cu warfarină, ar putea avea un efect aditiv cu acesta din urmă în producerea hipoprotrombinemiei. Mecanismul exact al acestui fenomen nu este pe deplin cunoscut și se recomandă precauție specială în administrarea concomitentă de cefazolin și warfarină la pacienții care necesită tratament anticoagulant (vezi pct. 4.4).
Probenecidul, administrat concomitent cu cefazolin, reduce eliminarea acestuia din urmă printr-un mecanism competitiv pentru excreția tubulară renală (vezi pct. 5.1).
Administrarea de cefalosporine poate interfera cu unele teste de laborator, provocând pseudopozitivitatea glicozuriei cu metodele lui Benedict, Felhing și „Clinitest”, dar nu și cu metodele enzimatice.
Testul pozitiv Coombs (uneori fals) a fost raportat în timpul tratamentului cu cefalosporine.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide și care alăptează, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc date în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Ca și în cazul altor cefalosporine, efectele secundare sunt în general limitate la fenomene de hipersensibilitate ocazionale. De asemenea, au fost raportate cazuri de șoc și reacții anafilactice, reacții anafilactoide, reacții de hipersensibilitate la medicamente și hipotensiune arterială. Posibilitatea apariției acestuia din urmă este mai mare la indivizii care au avut anterior reacții de hipersensibilitate și la cei cu antecedente de alergie, astm, febră de fân, urticarie.
Au fost raportate următoarele reacții secundare: glosită, greață, vărsături, erupție cutanată, urticarie, erupție maculo-papulară, eritem, prurit, erupție medicamentoasă, diaree, arsuri la stomac, dureri abdominale raportate de unii pacienți; foarte rar urticarie ușoară sau erupție pe piele, mâncărime, artralgie. Au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson. S-a raportat posibilitatea rară de apariție a diareei Clostridium difficile (vezi pct. 4.4) și posibilitatea și mai rară de evoluție la colită pseudomembranoasă care pune viața în pericol. Ocazional modificări tranzitorii ale unor parametri de laborator, cum ar fi eozinofilia, leucopenia, neutropenia, creșterea transaminazelor serice, bilirubina totală și azotemia. Alte reacții observate au fost amețeli, etanșeitate toracică, candida vaginite, de asemenea, legate de dezvoltarea microorganismelor nesensibile. Aceste fenomene colaterale au fost rareori atât de intense încât necesită întreruperea tratamentului.
Au fost raportate anemie hemolitică după tratamentul cu cefalosporine.
04.9 Supradozaj
În literatura de specialitate nu au fost raportate efecte toxice în urma supradozajului cu cefazolin.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: cefalosporine de prima generație, codul ATC: J01DB04.
Activitate antibacteriană. Cefazolinul acționează prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian. Acțiunea sa bactericidă se efectuează asupra a numeroși germeni Gram-pozitivi și Gram-negativi, în special: Staphylococcus aureus (penicilino-sensibil și penicilino-rezistent), streptococ viridans,streptococ piogene, Stafilococ epidermidă, streptococ pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogene, Haemophilusinfluenzae, Neisseria gonoree, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
În cazul infecțiilor cu lichide corporale cauzate de tulpini de Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (MSSA), cefazolina poate fi utilizată ca medicament de primă alegere asociat cu un aminoglicozid. Cu toate acestea, în unele circumstanțe, cum ar fi dezvoltarea peritonitei legate de dializa peritoneală, tulpinile de Stafilococ MSSA poate dezvolta formarea de biofilme datorită prezenței suprafeței sintetice a cateterelor utilizate pentru dializă. Odată ce biofilmul este format, tulpinile MSSA suferă modificări în structura lor și acest lucru necesită concentrații mult mai mari de antibiotic pentru a inhiba proliferarea lor. Bacteriile modificate pot deveni rezistente la cefazolin și evaluarea sensibilității lor la medicament prin metodele clasice de determinare a concentrației minime inhibitorii (CMI) poate fi inadecvată pentru o estimare corectă a concentrației reale a antibioticului util pentru inhibarea biofilmului . În acest caz, determinarea concentrației minime de eradicare a biofilmului (MBEC) trebuie efectuată în laboratoare cu experiență în efectuarea acestei tehnici in vitro.
Cefazolinul este eliminat predominant de rinichi și, atunci când este administrat concomitent cu probenecid, acesta din urmă reduce eliminarea acestuia întrucât concurează pentru excreția tubulară renală.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Administrat parenteral la om, cefazolinul atinge rapid nivelurile maxime din sânge și este menținut în concentrații utile timp de 8-12 ore. Legarea proteinelor plasmatice este de 60-80%. peretele vezicii biliare, apendice.
Cefazolinul atinge niveluri ridicate (aproximativ jumătate din nivelurile sanguine) în bilă și lichidul sinovial. Într-un studiu farmacocinetic efectuat prin perfuzie intravenoasă continuă la 7 pacienți adulți, procentul fracției libere din lichidul interstițial (17,5%) a fost similar cu procentul fracției libere din plasmă care nu este legat de proteinele serice (26,6%). măsurarea are loc la stare echilibrată. În studiu, raportul dintre concentrația liberă interstițială / concentrația plasmatică liberă a fost de 0,84.
Cefazolin, pe de altă parte, difuzează slab în lichior și neglijabil în lapte. Timpul său de înjumătățire biologic este de 1,8-2 ore, iar eliminarea este predominant urinară, ajungând la 70-80% din doză la 24 de ore. injecția im de 500 mg și 1 g.
La pacienții supuși dializei peritoneale (de exemplu, dializa peritoneală ambulatorie continuă sau dializa peritoneală ciclică continuă), farmacocinetica Cefamezinului este puternic influențată de debitul dializatului. Creșterea ratei de dializat la> 5,50 ml / minut la pacienții dializați peritoneal duce la o creștere a clearance-ului corporal total, o scădere a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și o scădere a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare peritoneală a Cefamezinului. trebuie reconsiderat pentru a evita situațiile de subdozare și eșecurile terapeutice ulterioare.În plus, la pacienții cu peritonită secundară dializei peritoneale, debitul dializatului trebuie menținut la valori antibiotice cu Cefamezin (vezi pct. 4.4).
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele de toxicitate acută, studiate la diferite specii de animale și pe căi diferite de administrare indică faptul că Cefamezin este lipsit de efect toxic la doze terapeutice. Cu administrarea orală și intravenoasă prelungită la șobolani și câini, medicamentul a fost bine tolerat la toate dozele și nu a provocat modificări ale diferitelor organe. Mai mult, Cefamezin nu a indus efecte embriotoxice și teratogene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fiecare fiolă de solvent pentru administrare intramusculară conține:
Clorhidrat de lidocaină, apă pentru preparate injectabile;
Fiecare flacon cu solvent pentru administrare intravenoasă conține:
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
S-a constatat incompatibilitate fizico-chimică cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene aparținând grupului derivaților acidului fenil-propionic.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaj intact: 24 luni
După reconstituirea produsului: după prepararea extemporană, soluția este stabilă 24 de ore la temperatura camerei și 96 de ore dacă este păstrată la frigider (5 ° C).
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Produsul trebuie păstrat în cutia de carton până la utilizare.
În soluții se poate forma un depozit cristalin: pentru a obține înapoi soluția limpede, încălziți flaconul în golul mâinii sau în apă călduță.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă cu închidere din cauciuc / aluminiu care conține cefazolin și flacon din sticlă care conține solvent.
1 flacon de 250 mg + 1 flacon de solvent de 2 ml
1 flacon de 500 mg + 1 flacon de 2 ml solvent
1 flacon de 1000 mg + 1 flacon de solvent de 4 ml
CALEA INTRAMUSCULARĂ
1 flacon de 1000 mg + flacon cu solvent de 10 ml
VIA ENDOVENOSA
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară,
1 flacon de 250 mg + 1 flacon de solvent de 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară,
1 flacon de 500 mg + 1 flacon de solvent de 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular,
1 flacon de 1000 mg + 1 flacon de solvent de 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă,
1 flacon de 1000 mg + 1 flacon de solvent de 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 29 noiembrie 1972
Data celei mai recente reînnoiri: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din 16 septembrie 2013