Ingrediente active: Barnidipină (clorhidrat de Barnidipină)
Vasexten 10 mg capsule cu eliberare modificată
Vasexten 20 mg capsule cu eliberare modificată
De ce se utilizează Vasexten? Pentru ce este?
Substanța activă din Vasexten aparține unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu. Vasexten determină dilatarea vaselor de sânge, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale. Capsulele Vasexten sunt „cu eliberare extinsă”. Aceasta înseamnă că principiul activ este absorbit de organism treptat și efectul său este prelungit în timp.Din acest motiv, este suficientă o singură administrare pe zi.
Vasexten este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Vasexten
Nu luați Vasexten
- dacă sunteți alergic la barnidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți alergic la dihidropiridine (substanțe care se găsesc în medicamentele utilizate pentru tratarea hipertensiunii)
- dacă suferiți de boli de ficat
- dacă aveți boli renale severe
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli de inimă: insuficiență cardiacă netratată, anumite forme de durere toracică (datorită anginei pectorale instabile) sau stop cardiac acut
- dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: inhibitori de protează (medicamente utilizate pentru tratarea SIDA), ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice), eritromicină sau claritromicină (antibiotice).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Vasexten
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Vasexten
- dacă aveți boli de rinichi
- dacă suferiți de boli de inimă
Copii și adolescenți
Vasexten nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Vasexten
Alte medicamente și Vasexten
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest lucru este important mai ales dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea nu trebuie luate împreună cu Vasexten:
- inhibitori de protează (medicamente utilizate pentru tratarea SIDA)
- ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
- eritromicină sau claritromicină (antibiotice)
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii, care pot determina scăderea tensiunii arteriale
- cimetidină (medicament utilizat pentru tratarea bolilor de stomac) deoarece poate crește efectul Vasexten
- fenitoină sau carbamazepină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei) sau rifampicină (un antibiotic), deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Vasexten. Dacă încetați să luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Vasexten.
Vasexten cu alimente, băuturi și alcool
Aveți grijă deosebită când beți alcool sau suc de grapefruit, deoarece aceste băuturi pot crește efectul Vasexten.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Vasexten dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Nu utilizați Vasexten dacă alăptați. Poate fi excretat în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date care să sugereze că Vasexten poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Vasexten poate provoca amețeli, deci trebuie să fiți sigur de efectul pe care acest medicament îl are asupra dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Capsulele Vasexten conțin zaharoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Vasexten: Doze
Dozare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Doza inițială uzuală este de 1 capsulă de Vasexten 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește această doză la 1 capsulă de Vasexten 20 mg o dată pe zi sau două capsule de 10 mg o dată pe zi.
Dacă sunteți în vârstă, puteți utiliza doza normală. Este mai probabil ca medicul dumneavoastră să vă urmărească mai atent la începutul tratamentului.
Instrucțiuni pentru o utilizare adecvată
- Luați capsula o dată pe zi, dimineața. Este de preferat să combinați administrarea capsulei cu o acțiune zilnică, precum spălarea dinților sau micul dejun.
- Înghițiți capsulele întregi, de preferință cu un pahar cu apă. Puteți lua Vasexten înainte, în timpul sau după masă, după cum preferați.
- Chiar dacă nu aveți semne sau simptome de hipertensiune arterială, este important să continuați să luați Vasexten în fiecare zi pentru a obține toate beneficiile scăderii tensiunii arteriale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Vasexten
Dacă luați mai mult Vasexten decât trebuie
Dacă ați luat din greșeală o cantitate mare de capsule la un moment dat, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau să cereți să fiți dus la camera de urgență a spitalului. Simptomele care pot apărea în urma unui supradozaj sunt slăbiciune, scăderea sau creșterea ritmului cardiac, somnolență, confuzie, greață, vărsături și convulsii.
Dacă uitați să luați Vasexten
Dacă uitați să luați Vasexten la ora obișnuită a zilei, luați capsula cât mai curând posibil în aceeași zi. Dacă vă amintiți doar a doua zi, nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată, ci continuați cu doza zilnică în mod regulat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Vasexten
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți o reacție alergică severă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli, trebuie să informați imediat medicul sau asistenta.
Vasexten poate provoca:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienți
- durere de cap
- roșeața feței
- acumularea de lichid (edem) în brațe și picioare
Frecvente: afectează până la 1 din 10 pacienți:
- ameţeală
- palpitații
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- bataie rapida de inima
- analize de sânge care arată modificări ale funcției hepatice
- eczemă
Aceste reacții adverse de obicei se reduc sau dispar în cursul tratamentului (în decurs de o lună pentru acumularea de lichide și în două săptămâni pentru înroșirea feței, cefalee și palpitații).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra capsulele Vasexten sub 25 ° C.
Nu utilizați Vasexten după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Vasexten
- Fiecare capsulă de Vasexten conține 10 mg sau 20 mg de clorhidrat de barnidipină, echivalent cu 9,3 mg și respectiv 18,6 mg de barnidipină pe capsulă.
- Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: carboximetiletilceluloză, polisorbat 80, zaharoză, etilceluloză și talc. Învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172) și gelatină. Cerneală de imprimare: șelac, propilen glicol (E 1520), oxid de fier negru (E 172), amoniac.
Cum arată Vasexten și conținutul ambalajului
Capsule galbene.
Vasexten 10 mg capsule sunt marcate cu codul 155 10
Vasexten 20 mg capsule sunt marcate cu codul 155 20
Capsulele Vasexten sunt ambalate în blistere din aluminiu / aluminiu (cu acoperire din PVC și poliamidă) conținute în cutii de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 sau 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VASEXTEN 10 MG CAPSULE DE ELIBERARE MODIFICATE.
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Vasexten conține clorhidrat de barnidipină.
Vasexten® 10 mg capsule cu eliberare modificată, conțin 10 mg clorhidrat de barnidipină, echivalent cu 9,3 mg de barnidipină pe capsulă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare modificată, tari.
Vasexten 10 mg capsule cu eliberare modificată sunt galbene și marcate cu 155 10.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Hipertensiune esențială ușoară până la moderată.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Doza inițială recomandată este de 10 mg o dată pe zi dimineața, dar poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi, dacă este necesar. Decizia de a crește doza trebuie luată numai după stabilizarea completă a valorilor tensiunii arteriale cu doza inițială, care durează de obicei cel puțin 3-6 săptămâni.
Copii
Deoarece nu sunt disponibile date la copii (sub 18 ani), barnidipina nu trebuie administrată copiilor.
Pacienți vârstnici
Doza nu trebuie ajustată la pacienții vârstnici. Este recomandabil să acordați mai multă atenție la începutul tratamentului.
Pacienți cu disfuncție renală
La pacienții cu disfuncție renală ușoară până la moderată, trebuie acordată atenție creșterii dozei de la 10 la 20 mg o dată pe zi. Vezi secțiunile „Contraindicații” și „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Vezi secțiunea „Contraindicații”.
Mod de administrare
Luați capsulele de preferință cu un pahar cu apă. Vasexten poate fi luat înainte, în timpul sau după masă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă (sau la alte dihidropiridine) sau la oricare dintre excipienți.
Insuficiență hepatică. Disfuncție renală severă (clearance-ul creatininei angina pectorală instabilă și infarctul miocardic acut (în primele 4 săptămâni). Insuficiența cardiacă nefiind tratată.
Nivelurile de sânge ale barnidipinei pot crește atunci când sunt utilizate în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (așa cum se arată în studiile de interacțiune in vitro). Prin urmare, antiproteasicele, ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina și claritromicina nu trebuie combinate.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Vasexten trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei între 10 și 80 ml / min) (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”).
Combinația unui blocant al canalelor de calciu cu un medicament care exercită un efect inotrop negativ poate provoca insuficiență cardiacă, hipotensiune arterială sau un (alt) infarct miocardic la pacienții cu risc crescut (de exemplu, pacienți cu antecedente de infarct miocardic).
Ca și în cazul tuturor derivaților dihidropiridinici, Vasexten trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție ventriculară stângă, la pacienții cu obstrucție a canalului de ieșire ventriculară stângă și la pacienții cu decompensare cardiacă izolată, de ex. inima pulmonară.
Barnidipina nu a fost studiată la pacienții NYHA clasa III sau IV.
De asemenea, se recomandă prudență atunci când se administrează barnidipină pacienților cu boală sinusală bolnavă (în absența unui stimulator cardiac).
Educaţie in vitro indicați că barnidipina este metabolizată de citocromul P450 3A4 (CYP3A4). Nu au fost efectuate studii de interacțiune in vivo asupra efectului medicamentelor care inhibă sau induc enzima citocromului P450 3A4 asupra farmacocineticii barnidipinei. Pe baza rezultatelor studiilor de interacțiune in vitro, este necesară prudență atunci când barnidipina este prescrisă concomitent cu inhibitori slabi sau inductori ai enzimei CYP3A4 (vezi secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Produsul conține zaharoză; prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau insuficiență de zaharază-somaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de barnidipină și alți agenți antihipertensivi poate duce la un efect antihipertensiv suplimentar.
Vasexten poate fi utilizat concomitent cu beta-blocante sau inhibitori ai ECA.
Profilul de interacțiune farmacocinetică al barnidipinei nu a fost investigat amănunțit. Educaţie in vitro arată că barnidipina este metabolizată de citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
Nu au fost efectuate studii aprofundate de interacțiune in vivo efectul medicamentelor care inhibă sau induc enzima CYP3A4 asupra farmacocineticii barnidipinei.
Date obținute din studii in vitro arată că ciclosporina poate inhiba metabolismul barnidipinei. Până când sunt disponibile informații din studii in vivo, barnidipina nu trebuie prescrisă concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi antiproteazele, ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina și claritromicina (vezi secțiunea 4.3 „Contraindicații”). Se recomandă prudență în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor sau inductorilor CYP3A4 slabi.În cazul utilizării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4, nu se recomandă creșterea dozei de barnidipină la 20 mg.
Administrarea concomitentă de cimetidină într-un studiu specific de interacțiune a dus, în medie, la dublarea nivelurilor plasmatice de barnidipină. Prin urmare, se recomandă prudență la utilizarea concomitentă a barnidipinei și cimetidinei.
O doză mai mare de barnidipină poate fi necesară atunci când barnidipina este administrată concomitent cu medicamente care induc enzime, cum ar fi fenitoina, carbamazepina și rifampicina. În cazul în care pacientul încetează să utilizeze un medicament care induce o enzimă, trebuie luată în considerare reducerea dozei de barnidipină.
Pe baza rezultatelor studiilor de interacțiune in vitro cu (printre altele) simvastatină, metoprolol, diazepam și terfenadină, se consideră puțin probabil ca barnidipina să afecteze farmacocinetica altor medicamente care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P450.
Un studiu de interacțiune in vivo a demonstrat că barnidipina nu afectează farmacocinetica digoxinei.
Într-un studiu de interacțiune, alcoolul a dus la o creștere a concentrațiilor plasmatice de barnidipină (40%), care nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Deși cinetica barnidipinei nu a fost modificată semnificativ prin administrarea sucului de grapefruit, s-a observat un efect modest.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există experiență clinică cu barnidipină în timpul sarcinii sau în timpul alăptării. Studiile la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, embrionului / fătului sau dezvoltării postnatale. Au fost observate doar efecte indirecte (vezi 5.3). Clasa dihidropiridinelor a demonstrat potențialul pentru a prelungi travaliul și nașterea, care nu au fost observate cu barnidipina, de aceea barnidipina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii dacă beneficiul justifică riscul potențial pentru făt.
Timp de hrănire
Rezultatele testelor la animale au arătat că barnidipina (sau metaboliții săi) este excretată în laptele uman, prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul utilizării barnidipinei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date disponibile care să indice o posibilă influență negativă a Vasexten asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, se recomandă prudență, deoarece amețeli sau vertij pot apărea în timpul tratamentului antihipertensiv.
04.8 Efecte nedorite
Simptomele tind să scadă sau să dispară în timpul tratamentului (edem periferic în decurs de o lună și bufeuri, cefalee și palpitații în decurs de două săptămâni).
Erupțiile și o creștere (reversibilă) a fosfatazei alcaline și a transaminazelor serice sunt evenimente adverse cunoscute ale altor dihidropiridine. Deși au fost raportate creșteri tranzitorii și reversibile ale enzimelor hepatice în rare ocazii cu barnidipină, acestea nu au fost considerate relevante clinic.
Deși nu a fost observat niciodată, următorul eveniment advers poate fi de interes, ca și în cazul utilizării altor dihidropiridine: hiperplazie gingivală.
Unele dihidropiridine pot provoca rareori dureri precordiale și angină pectorală. Foarte rar, pacienții cu angină pectorală preexistentă pot prezenta o frecvență crescută, durata și severitatea acestor atacuri. Pot exista cazuri izolate de infarct miocardic.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Simptomele intoxicației
În general, simptomele clinice după o supradoză de blocant al canalelor de calciu se dezvoltă în decurs de 30 până la 60 de minute după administrarea unei doze de 5 până la 10 ori doza terapeutică.
Teoretic se pot prezice următoarele reacții adverse: hipotensiune arterială, efecte electrofiziologice (bradicardie sinusală, prelungire a conducerii AV, blocaj AV de gradul 2 și 3), efecte asupra sistemului nervos central (amețeală, confuzie și, rareori, convulsii), simptome gastro-intestinale (greață și vărsături) ) și efecte metabolice (hiperglicemie).
Tratamentul intoxicației
Tratamentul internat este necesar în cazul „intoxicației”. Sunt indicate tratamentul simptomatic și monitorizarea continuă ECG.
În caz de supradozaj, spălarea gastrică trebuie efectuată cât mai curând posibil.
O injecție intravenoasă (la o doză de 0,2 ml / kg greutate corporală) de calciu (de preferință 10 ml dintr-o soluție de clorură de calciu 10%) trebuie administrată timp de 5 minute, până la o doză totală de 10 ml. La 10% contractilitate miocardică , ritmul sinusal și conducerea atrioventriculară vor fi, prin urmare, îmbunătățite.
Tratamentul poate fi repetat la fiecare 15-20 de minute (până la un total de 4 doze) pe baza răspunsului pacientului. Nivelurile de calciu trebuie monitorizate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive. Codul ATC C08CA12.
Mecanism de acțiune:
Barnidipina (izomerul S pur, S) este un blocant lipofil al canalelor de calciu 1,4-dihidropiridină care prezintă o „afinitate ridicată cu canalele de calciu ale celulelor musculare netede din peretele vasului. Cinetica receptorilor barnidipinei se caracterizează printr-un aspect de d „acțiune lentă și o legătură puternică și durabilă. Reducerea rezistenței periferice cauzată de barnidipină determină scăderea tensiunii arteriale. Când se utilizează Vasexten, efectul antihipertensiv persistă pe întreaga perioadă de 24 de ore.
Utilizarea Vasexten în tratamentul cronic nu duce la creșterea frecvenței cardiace de bază.
Impactul barnidipinei asupra morbidității și mortalității cardiovasculare nu a fost studiat.
Cu toate acestea, studiile controlate recent încheiate cu alte dihidropiridine cu acțiune îndelungată au indicat efecte benefice asupra morbidității și mortalității similare cu cele ale altor agenți antihipertensivi în hipertensiunea arterială a persoanelor în vârstă.
Efecte metabolice:
Barnidipina nu are efect negativ asupra profilului lipemic, glicemiei sau electroliților din sânge.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie:
După administrarea repetată de Vasexten® 20 mg la subiecți sănătoși, consumul concomitent de alimente nu a avut niciun efect semnificativ statistic asupra ASC, Cmax, Tmax sau t½.
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 5-6 ore după administrarea orală de Vasexten® 20 mg.
Vasexten are o biodisponibilitate absolută de 1,1%.
Concentrațiile plasmatice ale barnidipinei pot prezenta o variabilitate interindividuală considerabilă.
Distribuție:
Educaţie in vitro arată că barnidipina se leagă 26-32% de eritrocitele umane și, într-o măsură ridicată (89-95%), de proteinele plasmatice. Analiza in vitro din componentele proteice indică faptul că barnidipina se leagă în primul rând de albumina serică, urmată de glicoproteina acidă alfa1 și lipoproteina cu densitate mare. Legarea de gama globuline are loc într-o măsură mult mai mică.
În studii in vitro nu au fost observate interacțiuni medicamentoase bazate pe eliminarea legării proteinelor plasmatice.
Biotransformare:
Barnidipina este metabolizată în mare măsură în metaboliți inactivi. Nu există nicio inversare chirală in vivo a izomerului pur S, S. Principalele reacții sunt Ndebenzilizarea lanțului lateral, hidroliza esterului N-benzilpirolidinic, oxidarea inelului 1,4-dihidropiridinic, hidroliza esterului metilic și reducerea grup nitro Metabolizarea barnidipinei pare a fi mediată în principal de familia izoenzimelor CYP3A.
Excreţie:
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare din plasma Vasexten a fost de 20 de ore după administrarea repetată conform unui model analitic cu două compartimente.
Eliminarea are loc în principal prin metabolizare. Barnidipina și / sau metaboliții săi sunt excretați prin fecale (60%), urină (40%) și aerul expirat (mai puțin de 1%). Barnidipina nu se excretă prin urină. Metabolizată.
Grupuri speciale de pacienți:
După o singură doză, nivelurile plasmatice de barnidipină sunt de 3 până la 4 ori mai mari la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată decât la voluntarii sănătoși. Variabilitatea nivelurilor plasmatice este, de asemenea, crescută.
Nivelurile plasmatice ale barnidipinei sunt în medie duble la pacienții cu disfuncție renală care nu au nevoie de hemodializă comparativ cu voluntarii sănătoși. Nivelul mediu plasmatic la pacienții supuși hemodializei este de peste 3 ori mai mare decât la voluntarii sănătoși, însoțit de „variabilitate crescută.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celelalte componente ale Vasexten sunt după cum urmează:
Conținutul capsulei:
carboximetiletilceluloza, polisorbat 80, zaharoza, etilceluloza, talc.
Capsulă:
dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172) și gelatină.
Cerneală tipografică:
șelac, alcool denaturat, propilen glicol (E1520), apă purificată, n-butanol, alcool izopropilic, oxid de fier negru (E172).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsulele cu eliberare modificată Vasexten sunt ambalate în cutii care conțin 10,14,20,28,30,50,56,98 sau 100 capsule în blistere aluminiu-aluminiu (cu acoperire din PVC și poliamidă).
Un blister conține 7, 10 sau 14 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu scoateți granulele din capsule.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Sub licență de la Astellas Pharma S.p.A.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Vasexten® 10 mg capsule cu eliberare modificată - 28 capsule este înregistrat sub numărul 035144029 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
19 noiembrie 2001 / Reînnoire 17 aprilie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2010
-allenamento-per-dimagrire.jpg)
