Ingrediente active: acid alendronic
FOSAMAX 10 mg comprimate
Inserturile de ambalaj Fosamax sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- FOSAMAX 10 mg comprimate
- FOSAMAX 70 mg comprimate
De ce se utilizează Fosamax? Pentru ce este?
Ce este Fosamax
Fosamax conține substanța activă acid alendronic și aparține unui grup de medicamente numite bifosfonați, care afectează structura și densitatea (mineralizarea) oaselor.
Pentru ce se utilizează Fosamax
Fosamax este utilizat pentru a trata o boală care face oasele fragile și mai predispuse la rupere (osteoporoză) la bărbați și femei după menopauză. Fosamax este, de asemenea, utilizat la bărbați și femei pentru a trata și preveni osteoporoza cauzată de o anumită clasă de medicamente utilizate pentru tratarea inflamației numite glucocorticoizi.
Ce este osteoporoza?
Osteoporoza este o boală care face oasele mai fragile până la fracturare.În menopauză, ovarele nu produc hormoni feminini, estrogeni, care ajută la menținerea sănătății scheletului unei femei. Ca urmare, are loc pierderea țesutului. Osul și osul devin mai fragile. Riscul de osteoporoză este mai mare cu cât femeia ajunge mai devreme la menopauză. Osteoporoza poate apărea și la bărbați. Glucocorticoizii pot provoca, de asemenea, pierderi osoase și osteoporoză atât la bărbați, cât și la femei. În stadiile incipiente, osteoporoza nu are de obicei simptome. Cu toate acestea, dacă nu se face tratament, pot apărea fracturi. Deși fracturile sunt de obicei dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot trece neobservate până se observă o scădere a înălțimii. Fracturile pot apărea în timpul activității zilnice normale, cum ar fi ridicarea greutăților și chiar leziuni minore care nu cauzează în mod normal fracturi osoase. Fracturile apar cel mai frecvent la nivelul șoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii și pot fi nu numai dureroase, ci și dureroase. deformări și dizabilități semnificative, cum ar fi „o curbură crescută a spatelui (cifoză) și limitări ale mișcării.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fosamax
Nu luați Fosamax
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți probleme cu esofagul (tubul care leagă gura de stomac) care întârzie golirea acestuia, cum ar fi îngustarea (strictura) și modificările funcției (acalazia)
- dacă nu puteți sta sau stați în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute
- dacă aveți niveluri scăzute de calciu din sânge (hipocalcemie)
- dacă aveți probleme renale severe (insuficiență renală severă)
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
Dacă credeți că oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, nu luați comprimatele. Consultați-vă medicul și urmați instrucțiunile acestuia.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fosamax
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fosamax.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Fosamax:
- dacă aveți dificultăți la înghițire (disfagie) sau dacă aveți probleme care afectează sistemul digestiv, cum ar fi bolile esofagiene, inflamația stomacului (gastrită) sau prima parte a intestinului (duodenita). Dacă ați suferit anterior boli severe de stomac sau duodenale, cum ar fi ulcere, sângerări gastrice sau intestinale, care au apărut în ultimul an, sau ați suferit o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului sau esofagului, deoarece Fosamax poate avea efecte iritante și poate agrava boala gastro-intestinală de bază.
- dacă vi s-a spus că aveți o boală asociată cu modificări ale celulelor care acoperă partea inferioară a esofagului (esofagul Barrett)
- dacă aveți cancer
- dacă urmează chimioterapie, radioterapie sau terapie cu medicamente care inhibă angiogeneza (dezvoltarea de noi vase de sânge din cele existente)
- dacă luați medicamente pentru tratarea inflamației (glucocorticoizi)
- dacă fumați, deoarece fumatul poate crește riscul de probleme dentare
Este posibil să vi se solicite efectuarea unui control de către medicul dentist (dentar) înainte de a începe tratamentul cu Fosamax.
Este important să mențineți o igienă orală bună în timpul tratamentului cu Fosamax. Ar trebui să vă faceți controale dentare periodice pe tot parcursul tratamentului și trebuie să vă adresați medicului sau dentistului dacă aveți orice fel de problemă a gurii sau a dinților, cum ar fi relaxarea, durerea sau umflarea.
Dacă sunteți tratat de un dentist sau urmează să vi se efectueze o procedură dentară sau o extracție dentară, vă rugăm să spuneți medicului dentist că luați Fosamax.
Nu mai luați Fosamax și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la înghițire (disfagie), dacă aveți dureri la înghițire (odinofagie), dureri în piept (dureri retrosternale) sau dacă aveți debutul sau agravarea senzațiilor de arsură în piept (arsuri la stomac) .
Dacă nu luați Fosamax în mod corespunzător sau dacă continuați să îl luați după ce prezentați aceste simptome, riscul de reacții adverse grave la nivelul esofagului se poate agrava.
Este foarte important să știți cum să luați acest medicament (vezi pct. 3).
Tratamentul cu Fosamax trebuie început numai după ce medicul dumneavoastră a stabilit că cauza osteoporozei dumneavoastră este lipsa hormonilor feminini (estrogen) și / sau a vârstei, excluzând alte cauze.
Fosamax poate irita mucoasa tractului gastro-intestinal superior.
Riscul de reacții adverse esofagiene grave pare a fi mai mare la pacienții care nu iau Fosamax în mod corespunzător sau care continuă să-l ia după simptome de „iritație esofagiană”. Este important să știm că, dacă nu se respectă anumite măsuri de precauție, poate crește riscul unor probleme esofagiene.
La pacienții care au luat Fosamax au fost raportate reacții adverse care afectează esofagul, cum ar fi iritația (esofagita), leziunile (ulcere și eroziuni), rareori urmate de îngustare sau perforație.
La pacienții cu cancer care iau bifosfonați, în principal intravenos, a fost raportată moartea osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză), de obicei asociată cu extracția dinților sau infecție locală (inclusiv osteomielită). Mulți dintre acești pacienți au fost tratați și cu chimioterapie și corticosteroizi. Osteonecroza maxilarului a fost raportată și la pacienții cu osteoporoză care au luat bifosfonați orali.
Au fost raportate dureri osoase, articulare și musculare la pacienții tratați cu bifosfonați. De când medicamentul a fost comercializat, aceste simptome au fost rareori severe sau au cauzat dizabilități (vezi pct. 4). Momentul apariției simptomelor a variat de la o zi la câteva luni după inițierea tratamentului. La majoritatea pacienților, întreruperea tratamentului a dus la ameliorarea simptomelor. După re-administrarea aceluiași medicament sau a altui medicament din aceeași clasă, unii pacienți au prezentat o revenire a simptomelor.
Au fost raportate fracturi neobișnuite ale femurului, în special la pacienții tratați pe termen lung cu această clasă de medicamente pentru osteoporoză. Aceste fracturi apar spontan sau după traume minore, iar unii pacienți suferă de dureri la nivelul coapsei sau inghinei.
Razele X prezintă adesea acest tip de fractură (fractură de stres mecanic) cu săptămâni sau luni înainte de apariția unei fracturi femurale complete.
Fracturile apar adesea la ambele femuri (fracturi bilaterale), deci la pacienții tratați cu bifosfonat care au fracturat un femur, celălalt ar trebui, de asemenea, examinat.
De asemenea, a fost raportată vindecarea limitată a acestor fracturi.La pacienții cu suspiciune de fractură a femurului, medicul va evalua întreruperea tratamentului cu bifosfonați până la evaluarea beneficiului pentru pacient în raport cu riscul.
În timpul tratamentului cu acest tip de medicament, orice tip de durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei trebuie raportată medicului și, dacă apar astfel de simptome, trebuie verificate pentru a exclude prezența unei fracturi a femurului.
Deoarece medicamentul a fost disponibil comercial, au fost raportate rare reacții cutanate grave, inclusiv descuamare (sindrom Stevens-Johnson) și descompunerea pielii (necroliză epidermică toxică).
Înainte de a începe tratamentul cu Fosamax și periodic ulterior, este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite verificarea nivelului de calciu din sânge (calcemia). Nivelul redus de calciu din sânge (hipocalcemie) trebuie corectat înainte de a începe terapia cu Fosamax (vezi pct. 2). Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze nivelurile de calciu din sânge și simptomele hipocalcemiei în timp ce luați Fosamax și să trateze alte tulburări, cum ar fi deficiența de vitamina D.
Cazuri rare de niveluri scăzute de calciu (hipocalcemie), ocazional severe, au apărut în timpul tratamentului cu Fosamax, în special în prezența unor afecțiuni care pot promova hipocalcemia, cum ar fi producția slabă de hormoni tiroidieni (hipoparatiroidism), deficit de vitamina D și malabsorbție de calciu, în special la pacienții care iau glucocorticoizi, medicamente care reduc absorbția calciului. Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de calciu și vitamina D la pacienții care primesc terapie cu glucocorticoizi.
Copii și adolescenți
Fosamax nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Fosamax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.
Suplimentele de calciu, medicamentele de neutralizare a acidului și unele medicamente orale pot interfera cu absorbția Fosamax atunci când sunt luate în același timp. Trebuie să treacă cel puțin 30 de minute după ce ați luat Fosamax înainte de a putea lua orice alte medicamente (consultați instrucțiunile furnizate în secțiunea 3 „Cum să luați Fosamax”).
Unele medicamente numite AINS (de exemplu aspirină sau ibuprofen) pentru tratarea inflamației articulațiilor și oaselor (reumatism) sau pentru dureri de lungă durată pot cauza probleme cu sistemul digestiv. De aceea, trebuie acordată precauție atunci când aceste medicamente sunt luate concomitent cu Fosamax.
Fosamax cu alimente și băuturi
Alimentele și băuturile (inclusiv apa minerală) pot face Fosamax mai puțin eficient dacă este luat în același timp. Prin urmare, este important să urmați instrucțiunile date în secțiunea 3 „Cum să luați Fosamax”.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fosamax este indicat numai femeilor după menopauză.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În timpul tratamentului cu Fosamax au fost raportate reacții adverse (inclusiv vedere încețoșată, amețeli și dureri osoase, musculare sau articulare) care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fosamax conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Fosamax: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1 comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Durata optimă a tratamentului cu osteoporoză cu acest medicament nu a fost stabilită.
Medicul va evalua periodic durata optimă a tratamentului în funcție de beneficiile obținute împotriva riscurilor potențiale ale Fosamax, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
Fosamax trebuie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de orice mâncare, băutură sau medicament al zilei împreună cu apă de la robinet. Este posibil ca alte băuturi (inclusiv apă minerală), alimente și unele medicamente să reducă absorbția Fosamax (vezi pct. 2).
Fosamax este eficient numai atunci când este luat pe stomacul gol.
Pentru a facilita eliberarea în stomac și pentru a reduce astfel posibilitatea apariției iritațiilor locale și esofagiene / a efectelor secundare:
- luați comprimatul Fosamax dimineața, numai după ce v-ați dat jos din pat pentru a începe ziua, cu un pahar cu apă de la robinet (nu apă minerală, nu mai puțin de 200 ml);
- înghițiți comprimatul Fosamax întreg. Nu mestecați, nu zdrobiți sau lăsați tableta să se dizolve în gură, din cauza riscului potențial de rănire a gurii și a faringelui;
- nu vă întindeți până nu ați mâncat ceva și, înainte de a vă întinde, asigurați-vă că au trecut cel puțin 30 de minute de la administrarea comprimatului Fosamax;
- nu luați comprimatul Fosamax la culcare sau înainte de a vă ridica din pat la începutul zilei;
- nu luați Fosamax cu cafea sau ceai
- nu luați Fosamax cu suc sau lapte
- dacă aveți dificultăți sau dureri la înghițire, dureri în piept sau dezvoltați sau agravați arsurile la stomac, opriți administrarea Fosamax și contactați medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui să luați suplimente de calciu și vitamina D dacă aportul lor cu dieta normală nu este adecvat (vezi pct. 2).
Utilizare la copii și adolescenți
Fosamax nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Utilizare la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Utilizare în caz de afectare a funcției renale
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu grad ușor până la moderat de insuficiență renală (clearance al creatininei mai mare de 35 ml / min). Fosamax nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <35 ml / min), deoarece nu există informații despre acest lucru.
Dacă uitați să luați Fosamax
Dacă uitați să luați un comprimat Fosamax, luați un comprimat în dimineața următoare zilei în care observați că ați uitat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. Reîncepeți să luați comprimatul zilnic, așa cum s-a menționat anterior. Dacă aveți dubii, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Fosamax
Este important să continuați să luați Fosamax atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. Fosamax este eficient numai pentru tratarea osteoporozei, dacă continuați să luați comprimatele.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fosamax
Dacă ați luat prea multe comprimate din greșeală, beți un pahar de lapte sau luați medicamente antiacide și contactați-vă imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Nu provocați vărsături și nu vă întindeți pentru a evita iritarea esofagului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fosamax
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt folosiți pentru a descrie cât de des au fost raportate reacțiile adverse:
- Foarte frecvente (apare la cel puțin 1 din 10 pacienți tratați)
- Frecvente (apare la cel puțin 1 din 100 și la mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați)
- Mai puțin frecvente (apare la cel puțin 1 din 1000 și mai puțin de 1 din 100 pacienți tratați)
- Rare (apare la cel puțin 1 din 10000 și mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați)
- Foarte rare (apare la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați).
Foarte comun:
- dureri osoase, musculare sau articulare, de multe ori severe ca intensitate
- scăderi ușoare și temporare ale valorilor calciului și fosfatului din sânge, în general în limite normale.
Uzual:
- dureri de cap, amețeli
- ameţeală
- dureri abdominale, senzație neplăcută în stomac sau eructații după mese, constipație, senzație de plenitudine sau balonare în stomac, diaree, flatulență (gaze), arsuri la stomac, dificultăți la înghițire, durere la înghițire, ulcere la nivelul esofagului care provoacă durere în piept, arsură sau dificultate sau durere la înghițire
- căderea părului (alopecie), mâncărime
- umflarea articulațiilor
- oboseală, umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
Mai puțin frecvente:
- tulburări ale gustului (disgeuzie)
- vedere încețoșată, durere sau roșeață a ochilor. Inflamarea ochiului (uveită, sclerită sau episclerită)
- greață, vărsături, iritații sau inflamații ale esofagului sau stomacului, scaune negre sau întunecate
- erupție cutanată, roșeață a pielii
- simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum ar fi durerile corporale, senzație generală de rău și uneori cu febră, de obicei la începutul tratamentului
Rar:
- reacții alergice, cum ar fi urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii și / sau gâtului, dificultăți de respirație și înghițire
- simptome ale nivelului scăzut de calciu din sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme și / sau furnicături în degete sau în jurul gurii
- îngustarea esofagului; ulcere bucale atunci când comprimatele sunt mestecate sau sugeți; ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare)
- erupție cutanată agravată de expunerea la lumina soarelui, reacții cutanate severe, cum ar fi descuamarea (sindromul Stevens-Johnson) și deteriorarea pielii (necroliză epidermică toxică)
- durere în gură și / sau maxilar, umflături sau răni în gură, amorțeală sau senzație de greutate în maxilar sau slăbire a dinților. Acestea pot fi semne de leziuni osoase la nivelul maxilarului (osteonecroză) asociate în general cu întârzierea vindecării și infecție, adesea în urma extracției dinților. Contactați medicul sau medicul dentist dacă aveți aceste simptome.
Rareori, poate apărea o fractură neobișnuită a femurului, în special la pacienții care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. fractura femurului.
Foarte rar:
- discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de urechi, descărcare de ureche și / sau infecție a urechii.Aceste episoade pot fi simptome de leziuni osoase la nivelul urechii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Fosamax
- Ingredientul activ este acidul alendronic sare de sodiu 13,05 mg, corespunzător acidului alendronic 10 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, ceară de carnauba.
Cum arată Fosamax și conținutul ambalajului
Fosamax vine sub formă de tablete.
Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC și aluminiu.
Fiecare blister conține 14 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE FOSAMAX 10 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un comprimat de comprimate FOSAMAX 10 mg conține:
Principiul activ: sare de sodiu acid alendronic 13,05 mg corespunzător acidului alendronic 10 mg.
Excipient cu efecte cunoscute: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
FOSAMAX este indicat
• în tratamentul osteoporozei la femei și bărbați în postmenopauză
• în tratamentul și prevenirea osteoporozei induse de glicocorticoizi (GIOP) la bărbați și femei.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic la fiecare pacient în parte, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
Mod de administrare
Pentru a obține o absorbție adecvată a alendronatului:
FOSAMAX trebuie înghițit cu cel puțin 30 de minute înainte de orice mâncare, băutură sau medicament al zilei împreună cu apă de la robinet. Este posibil ca alte băuturi (inclusiv apă minerală), alimente și unele medicamente să reducă absorbția alendronatului (vezi pct. 4.5).
Pentru a facilita eliberarea gastrică și, astfel, pentru a reduce posibilitatea iritației locale și esofagiene / evenimente adverse (vezi pct. 4.4):
• FOSAMAX trebuie înghițit numai după ce te-ai ridicat din pat pentru a începe ziua, cu un pahar plin cu apă de la robinet (nu mai puțin de 200 ml).
• Pacientul trebuie să înghită FOSAMAX numai întreg. Pacientul nu trebuie să zdrobească, să nu mestece sau să dizolve tableta în gură din cauza riscului potențial de ulcerație orofaringiană.
• Pacientul nu trebuie să se întindă până nu a mâncat ceva, care ar trebui să fie la cel puțin 30 de minute după ce a luat comprimatul.
• Pacientul nu trebuie să se întindă cel puțin 30 de minute după administrarea FOSAMAX.
• FOSAMAX nu trebuie luat la culcare sau înainte de a se ridica din pat la începutul zilei.
Pacienții trebuie informați că, dacă dor de doza zilnică de FOSAMAX 10 mg, trebuie să ia un comprimat în dimineața următoare zilei în care sunt conștienți de aceasta. Nu trebuie să luați două comprimate în aceeași zi, dar trebuie să reporniți administrarea unui comprimat pe zi, așa cum s-a menționat anterior.
Pacienții trebuie să ia suplimente de calciu și vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).
Utilizare la vârstnici
În studiile clinice, nu a fost demonstrată nicio diferență legată de vârstă în profilurile de eficacitate sau siguranță ale alendronatului. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Utilizare în caz de insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu GFR (rata de filtrare glomerulară) mai mare de 35 ml / min. Alendronatul nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală atunci când RFG este mai mică de 35 ml / min, deoarece nu sunt disponibile informații.
Populația pediatrică
Utilizarea alendronatului de sodiu nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea în condițiile asociate osteoporozei pediatrice (vezi și pct. 5.1).
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Tulburări ale esofagului și alți factori care întârzie golirea esofagiană, cum ar fi strictura și acalazia.
• Incapacitatea de a sta în picioare sau de a sta în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute.
• Insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
• Hipocalcemie.
• vezi și secțiunea 4.4.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Alendronatul poate provoca iritații locale ale mucoasei gastro-intestinale superioare. Datorită potențialului de agravare a bolii subiacente, trebuie administrată precauție la administrarea alendronatului la pacienții cu boală gastro-intestinală activă superioară, cum ar fi disfagia, boala esofagiană, gastrita, duodenita, ulcerele sau cu antecedente recente (în anul precedent) de tulburări gastro-intestinale majore, cum ar fi ulcerul peptic sau sângerarea gastro-intestinală activă sau chirurgia gastro-intestinală superioară, cu excepția piloroplastiei (vezi pct. 4.3). de alendronat pe bază individuală.
La pacienții cărora li sa administrat alendronat au fost raportate reacții nedorite care afectează esofagul (unele severe și care necesită spitalizare), cum ar fi esofagita, ulcerele esofagiene și eroziuni esofagiene, rareori urmate de stricturi esofagiene. pacientul să întrerupă alendronatul și să solicite asistență medicală dacă apar simptome de iritație esofagiană, cum ar fi disfagia, odinofagia, durerea retrosternală, debutul sau agravarea arsurilor la stomac.
Riscul apariției evenimentelor adverse esofagiene grave pare a fi mai mare la pacienții care nu iau alendronat în mod corespunzător și / sau care continuă să ia alendronat după apariția simptomelor sugestive de iritație esofagiană. Este foarte important ca pacientul să știe și să înțeleagă cum să ia medicamentul (vezi pct. 4.2). Pacientul trebuie informat că, dacă aceste măsuri de precauție nu sunt respectate, riscul apariției unor probleme esofagiene poate crește.
Deși nu s-a observat un risc crescut în studiile clinice mari, au fost raportate cazuri rare (după punerea pe piață) de ulcer gastric și duodenal, unele grave și asociate cu complicații.
Osteonecroza maxilarului, de obicei asociată cu extracția dinților și / sau infecția locală (inclusiv osteomielita), a fost raportată la pacienții cu cancer tratați cu regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați administrați în principal intravenos. Mulți dintre acești pacienți au fost tratați, de asemenea, cu chimioterapie și corticosteroizi. maxilarul a fost raportat și la pacienții cu osteoporoză tratați cu bifosfonați orali.
La evaluarea riscului unei persoane de a dezvolta osteonecroză a maxilarului, trebuie luați în considerare următorii factori de risc:
• potența bifosfonatului (maxim pentru acidul zoledronic), calea de administrare (vezi mai sus) și doza cumulativă
• cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, inhibitori ai angiogenezei, fumat
• antecedente de boli dentare, igienă orală precară, boală parodontală, proceduri dentare invazive și proteze dentare necorespunzătoare.
Înainte de a începe tratamentul cu bifosfonați orali la pacienții cu sănătate dentară slabă, trebuie luată în considerare necesitatea unui examen dentar cu proceduri dentare preventive adecvate.
În timpul tratamentului, acești pacienți ar trebui, dacă este posibil, să evite procedurile dentare invazive. La pacienții care dezvoltă osteonecroză a maxilarului în timpul terapiei cu bifosfonați, chirurgia dentară poate agrava starea. Pentru pacienții care necesită intervenții chirurgicale dentare, nu există date disponibile care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză a maxilarului.
Judecata clinică a medicului curant trebuie să ghideze programul de management al fiecărui pacient, pe baza evaluării individuale a raportului risc / beneficiu.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, toți pacienții trebuie încurajați să mențină o igienă orală bună, să facă controale dentare periodice și să raporteze orice tip de simptome orale, cum ar fi mobilitatea dinților, durerea sau umflarea.
Osteonecroza canalului auditiv extern a fost raportată împreună cu utilizarea bifosfonaților, predominant în asociere cu terapii pe termen lung. Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea de steroizi și chimioterapie și / sau factori de risc local, cum ar fi ca infecție sau traume. Osteonecroza canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienții tratați cu bifosfonați care prezintă simptome ale urechii precum durere sau descărcare sau infecții cronice ale urechii.
Au fost raportate dureri osoase, articulare și / sau musculare la pacienții tratați cu bifosfonați. În experiența de după punerea pe piață, aceste simptome au fost rareori severe și / sau au cauzat dizabilități (vezi pct. 4.8). Momentul apariției simptomelor a variat de la o zi la câteva luni după inițierea tratamentului. Întreruperea tratamentului a dus la ameliorarea simptomelor la majoritatea pacienților. După re-administrarea aceluiași medicament sau a altui bifosfonat, un subgrup de pacienți a prezentat o recidivă a simptomelor.
Fracturi atipice ale femurului
Au fost raportate fracturi atropice subtrocanteriene și de arbore ale femurului, în special la pacienții tratați cu bifosfonați pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi scurte transversale sau oblice pot apărea oriunde în femur, chiar sub trohanterul mai mic până deasupra liniei supracondiliene. apar spontan sau după un traumatism minim și unii pacienți prezintă dureri de coapsă sau inghină, adesea asociate cu constatări imagistice și dovezi radiografice ale fracturilor de stres, săptămâni sau luni înainte de apariția fracturilor de stres.o fractură femurală completă. Fracturile sunt adesea bilaterale; prin urmare, la pacienții tratați cu bifosfonat care au suferit o fractură a arborelui femural, femurul contralateral ar trebui examinat. De asemenea, a fost raportată vindecarea limitată a acestor fracturi. La pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați până la evaluarea pacientului pe baza riscului beneficiu individual.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură incompletă a femurului.
În timpul experienței după punerea pe piață, au fost raportate rare reacții cutanate severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Utilizarea alendronatului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală atunci când RFG este mai mică de 35 ml / min (vezi pct. 4.2).
Înainte de începerea tratamentului, trebuie luate în considerare și alte cauze ale osteoporozei, pe lângă deficiența de estrogen, vârsta și utilizarea glucocorticoizilor.
Hipocalcemia trebuie corectată înainte de începerea tratamentului cu alendronat (vezi pct. 4.3). Alte tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficiența vitaminei D și hipoparatiroidismul) trebuie, de asemenea, tratate corespunzător. La pacienții cu aceste afecțiuni clinice, calciu seric și simptomele hipocalcemiei trebuie monitorizate. în timpul terapiei cu FOSAMAX.
Datorită efectului pozitiv al alendronatului asupra mineralizării osoase crescute, pot apărea scăderi ale concentrațiilor plasmatice de calciu și fosfați, în special la pacienții care iau glucocorticoizi la care absorbția calciului poate fi redusă. Astfel de scăderi sunt de obicei limitate și asimptomatice. hipocalcemie, ocazional gravă și adesea la pacienții cu afecțiuni predispozante (de exemplu hipoparatiroidism, deficit de vitamina D și malabsorbție a calciului).
Este deosebit de important să se asigure un aport adecvat de calciu și vitamina D la pacienții tratați cu glucocorticoizi.
Excipienți
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Alimentele și băuturile (inclusiv apa minerală), suplimentele de calciu, antiacidele și alte medicamente orale, atunci când sunt luate în același timp cu alendronatul, pot interfera cu absorbția alendronatului. În consecință, pacienții trebuie să lase să treacă cel puțin 30 de minute după administrarea alendronatului înainte de a lua orice alt medicament pe cale orală (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Nu sunt de așteptat alte interacțiuni medicamentoase cu relevanță clinică. În studiile clinice, unii pacienți au primit estrogen (intravaginal, transdermic sau oral) în timpul tratamentului cu alendronat.Nu au fost identificate evenimente nedorite atribuite utilizării estrogenului în timpul tratamentului cu alendronat.
Deoarece utilizarea AINS este asociată cu iritații gastro-intestinale, trebuie administrată precauție în timpul tratamentului concomitent cu alendronat.
Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune, alendronatul a fost utilizat în combinație cu o gamă largă de medicamente prescrise în mod obișnuit în studiile clinice, fără a da dovadă de reacții clinice adverse.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Alendronatul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există date adecvate privind utilizarea alendronatului la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionului / fătului sau dezvoltării postnatale. Alendronatul a provocat distocie din cauza hipocalcemiei la șobolanii gravide (vezi pct. 5.3).
Timp de hrănire
Nu se știe dacă alendronatul este excretat în laptele uman. Alendronatul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele reacții adverse care au fost raportate cu FOSAMAX (inclusiv vedere încețoșată, amețeli și dureri osoase, musculare sau articulare severe) pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Răspunsurile individuale la FOSAMAX pot varia (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite -
Într-un studiu clinic de un an la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză, sa constatat că profilurile generale de siguranță ale alendronatului 70 mg o dată pe săptămână (n = 519) și alendronatului 10 mg / zi (n = 370) sunt similare.
În două studii de trei ani cu design esențial identic, la femeile aflate în postmenopauză (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), profilurile generale de siguranță ale alendronatului 10 mg / zi și ale placebo au fost similare.
Evenimentele adverse raportate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicamente sunt prezentate în tabelul de mai jos dacă au apărut în ≥1% pentru fiecare grup de tratament din studiul de un an sau dacă au apărut la ≥1% dintre pacienții tratați cu alendronat de 10 mg / zi și cu o incidență mai mare decât placebo în studiile de trei ani:
Următoarele experiențe adverse au fost raportate, de asemenea, în studiile clinice și / sau cu utilizarea comercială a medicamentului:
Foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Hipocalcemia, hipofosfatemia și evenimentele adverse gastrointestinale superioare, cum ar fi tulburările gastrice, arsurile la stomac, esofagita, gastrita sau ulcerul pot fi consecința supradozajului oral.
Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu alendronat. Administrați lapte sau antiacide care se leagă de alendronat.Datorită riscului de iritație esofagiană, nu provocați vărsături și mențineți pacientul strict cu trunchiul erect.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acționează asupra structurii osoase și mineralizării, bifosfonați.
Codul ATC: M05BA04.
Alendronatul este un bifosfonat care, în studiile la animale, acționează ca un inhibitor specific al resorbției osoase mediată de osteoclasti. Bifosfonații sunt analogi sintetici ai pirofosfatului, care au o „afinitate ridicată” pentru hidroxiapatita prezentă în os. Din ceea ce reiese din studiile pe animale, alendronatul este localizat preferențial în locurile unde are loc resorbția osoasă, în mod specific dincolo de sub osteoclaste, și inhibă resorbția osoasă osteoclastică fără efect direct asupra formării osoase. Deoarece resorbția osoasă și formarea osoasă sunt asociate, există, de asemenea, o reducere a formării osoase, dar într-o măsură mai mică decât resorbția, ceea ce duce la o creștere a masei osoase. După expunerea la alendronat, este încorporat în matricea osului normal nou format, unde este inactiv farmacologic.
Efectele alendronatului asupra masei osoase și a incidenței fracturilor la femeile aflate în postmenopauză au fost investigate în două studii inițiale de eficacitate cu design identic (n = 994) și în studiul de intervenție la fractură (FIT 1).
În studiile inițiale de eficacitate, creșterea medie a densității minerale osoase (DMO) cu alendronat de 10 mg / zi comparativ cu placebo la trei ani a fost de 8,8%, 5,9% și 7,8% la nivelul coloanei vertebrale, gâtului femural și, respectiv, trohanter. Chiar și DMO-ul organismului in toto a crescut semnificativ. C "a fost o reducere de 48% (alendronat 3,2% vs. placebo 6,2%) în proporția pacienților tratați cu alendronat cu una sau mai multe fracturi vertebrale comparativ cu cei tratați cu placebo. În prelungirea de doi ani a acestor studii, DMO a continuat să crească la nivelul coloanei vertebrale și trohanter și a rămas stabilă în gâtul și corpul femural. in toto.
Într-un studiu de trei ani controlat cu placebo (FIT 1), alendronatul o dată pe zi (5 mg o dată pe zi timp de doi ani și 10 mg o dată pe zi timp de un an) a fost utilizat la 2 027 pacienți cu cel puțin o fractură vertebrală (din compresie) la de bază.În acest studiu, alendronatul o dată pe zi a redus incidența ≥1 fracturi vertebrale noi cu 47% (alendronat 7,9% vs. placebo 15,0%). A existat, de asemenea, o reducere semnificativă statistic a incidenței fracturilor de șold (1,1% vs. 2,2%, o reducere de 51%).
Tratamentul osteoporozei la bărbați
Eficacitatea FOSAMAX 10 mg o dată pe zi la bărbații cu osteoporoză a fost demonstrată într-un studiu multicentric controlat cu placebo, dublu-orb, multicentric, în care au fost înscriși 241 bărbați cu vârste între 31 și 87 de ani. Vârstă (medie, 63) La doi ani, creșterile medii ale DMO comparativ cu placebo la bărbații tratați cu FOSAMAX 10 mg pe zi au fost: coloana lombară, 5,3%; gât femural, 2,6%; trohanter, 3,1%; și organism în întregime, 1,6% (p = 0,001 pentru fiecare comparație). FOSAMAX a fost eficient indiferent de vârstă, rasă, funcția gonadală, rata inițială a fluctuației osoase sau BMD inițială. În conformitate cu studii mult mai mari efectuate la femeile aflate în postmenopauză, FOSAMAX la acești bărbați 10 mg pe zi a redus incidența fracturilor vertebrale noi (constatată de radiografie cantitativă) comparativ cu placebo (0,8% vs. Respectiv 7,1%; p = 0,017) și, în paralel, a scăzut și reducerea înălțimii (-0,6 vs. -2,4 mm, respectiv; p = 0,022).
Osteoporoză indusă de glicocorticoizi
Utilizarea prelungită a glucocorticoizilor este frecvent asociată cu dezvoltarea osteoporozei care poate provoca fracturi (în special fracturi vertebrale, de șold și coaste). Apare atât la bărbați, cât și la femei de toate vârstele. Deși studiul nu a fost conceput. Cu o astfel de potență pentru a permite compararea între diferitele doze de alendronat, doza de 10 mg părea capabilă să producă efecte numerice superioare comparativ cu
5 mg la toate locurile în 24 de luni. În populația totală de pacienți, alendronatul de 10 mg o dată pe zi a crescut DMO în osul coloanei vertebrale cu 4,6%, comparativ cu 3,6% la pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi. Valorile corespunzătoare pentru creșterile la celelalte locuri au fost: șold total 4,3%, gât femural 3,5%, trohanter 5,1% și organism in toto 1,5%, comparativ cu 3,2%, 3,0%, 3,4% și 1,1% în grupul cu 5 mg. Prin urmare, alendronatul de 10 mg o dată pe zi a prezentat creșteri numerice consistente ale DMO mai mari decât cele ale dozei de 5 mg, cu diferențe între 0,3% la nivel de organism. in toto și 1,7% la nivelul trohanterului.
Date de laborator
În studiile clinice, s-au raportat reduceri asimptomatice tranzitorii și ușoare ale calciului și fosfatului seric la aproximativ 18% și 10% dintre pacienții tratați cu alendronat 10 mg / zi, respectiv, comparativ cu aproximativ 12% și 3% dintre cei tratați cu placebo. Cu toate acestea, incidența calciului seric scade până la
Populația pediatrică
Alendronatul de sodiu a fost studiat la un număr mic de pacienți cu osteogeneză imperfectă sub vârsta de 18 ani. Rezultatele sunt insuficiente pentru a susține utilizarea alendronatului de sodiu la copii și adolescenți cu osteogeneză imperfectă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Comparativ cu o doză de referință intravenoasă, biodisponibilitatea orală a alendronatului la femei este de aproximativ 0,7% pentru dozele de 5 până la 40 mg, administrate după un post de noapte și 2 ore înainte de micul dejun standardizat. Oral la bărbați (0,6%) a fost similar cu cel în mod similar, biodisponibilitatea a fost redusă (cu aproximativ 40%) atunci când alendronatul a fost administrat cu o „oră sau jumătate” înainte de un mic dejun standardizat. În studiile de osteoporoză, FOSAMAX a fost eficient atunci când a fost administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de prima mâncare sau băutură a zilei.
Biodisponibilitatea a fost neglijabilă atunci când alendronatul a fost administrat în decurs de două ore după un mic dejun standardizat.Administrarea concomitentă de cafea sau suc de portocale cu alendronat a redus biodisponibilitatea acestuia cu aproximativ 60%.
La persoanele sănătoase, administrarea orală de prednison (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a dus la modificări semnificative clinic ale biodisponibilității orale a alendronatului (o creștere medie de 20 până la 40%).
Distribuție
Studiile efectuate la șobolani arată că, după administrarea intravenoasă de 1 mg / kg l "alendronat, distribuit inițial în țesuturile moi, este redistribuit rapid în os sau excretat în urină. La om, volumul mediu de distribuție la starea de echilibru, exclusiv osul, este de cel puțin 28 de litri. Concentrațiile plasmatice ale medicamentului după dozele orale terapeutice sunt prea mici pentru a fi detectate (proteinele plasmatice sunt de aproximativ 78%.
Biotransformare
Atât la oameni, cât și la animale, nu există dovezi că alendronatul este metabolizat.
Eliminare
După o doză intravenoasă de alendronat marcat cu 14C, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în decurs de 72 de ore și radioactivitate mică sau deloc a fost recuperată în materiile fecale. După administrarea intravenoasă de 10 mg la degajare de alendronat a fost de 71 ml / min. Concentrațiile plasmatice au scăzut cu mai mult de 95% în decurs de 6 ore după administrarea intravenoasă.
La șobolani, excreția renală de alendronat nu are loc prin intermediul sistemelor de transport acid sau bazic și, prin urmare, nu este de așteptat să interfereze la acest nivel cu excreția altor medicamente la om.
Studiile preclinice arată că medicamentul care nu se depune în os este rapid excretat în urină. Nu există dovezi la animale asupra saturației absorbției osoase după tratamentul cronic cu doze intravenoase cumulate de până la 35 mg / kg. Deși nu sunt disponibile informații clinice, este probabil ca, la fel ca la animale, eliminarea renală a alendronatului să fie redusă la pacienții cu funcție renală afectată. În consecință, la pacienții cu insuficiență renală poate fi de așteptat o acumulare crescută de alendronat în os (vezi pct. 4.2).
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicologie animală
LD oral alendronat la șobolani și șoareci femele este de 552 mg / kg (3256 mg / m²) și 966 mg / kg (2898 mg / m²), respectiv (2760 și 4830 de doza recomandată pentru tratamentul osteoporozei. la femeile aflate în postmenopauză având în vedere o greutate corporală de 50 kg). La bărbați aceste valori sunt puțin mai mari: 626 și respectiv 1280 mg / kg. La câini, dozele de până la 200 mg / kg (4000 mg / m²) (de 1000 de ori doza recomandată pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză având în vedere o greutate corporală de 50 kg) nu au fost letale.
Nu au fost observate dovezi ale unui efect cancerigen într-un studiu de 105 săptămâni la șobolani care au primit doze orale de până la 3,75 mg / kg / zi și într-un studiu de 92 de săptămâni la șoareci care au primit doze orale de până la 10 mg / kg / zi.
Alendronatul nu a prezentat genotoxicitate în testul de mutageneză microbiană in vitro cu sau fără activare metabolică. În mod similar, nu s-au observat dovezi de mutagenitate într-un test de mutageneză in vitro pe celule de mamifere, într-un test de eluție alcalină in vitro pe hepatocite de șobolan și într-un test de aberație cromozomială in vivo la șoareci la doze intravenoase de până la 25 mg / kg / zi (75 mg / m²). Într-un test de aberație cromozomială in vitro cu toate acestea, pe celulele ovariene de hamster chinezesc, alendronatul a prezentat o ușoară pozitivitate la concentrații mai mari sau egale cu 5 mM în prezența citotoxicității.
Aceste date nu au nicio relevanță în ceea ce privește siguranța umană, deoarece concentrații similare nu sunt realizabile in vivo la doze terapeutice.
Mai mult, negativitatea clară a rezultatelor a 4 din cele 5 studii de genotoxicitate, care includ cele mai relevante studii pentru evaluarea potențialului cancerigen la om (testul de aberație cromozomială in vivo și testul de mutageneză microbiană) și negativitatea studiilor de carcinogenitate la șobolani și șoareci conduce la concluzia că, cu alendronatul la om, nu există dovezi ale riscului de carcinogenitate și genotoxicitate.
Toxicitate pentru dezvoltare și reproducere
Alendronatul nu a avut niciun efect asupra fertilității și capacității de reproducere (masculin și feminin) la șobolani până la doze orale de 5 mg / kg / zi. Singurul efect atribuit medicamentului observat în aceste studii a fost distocia la șobolani, care este direct legată de iatrogen. hipocalcemie. Acest efect poate fi prevenit la șobolani cu suplimente de calciu. În plus, 1,25 mg / kg / zi s-a dovedit a fi nivelul dozei la care nu se observă în mod clar niciun efect. În studiile de toxicologie asupra dezvoltării, nu au apărut efecte nedorite la șobolani și iepuri. până la doze de 25 mg / kg / zi, respectiv 35 mg / kg / zi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Celuloză microcristalină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, ceară de carnauba.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
În ambalaj intact: 2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimatele sunt conținute într-un blister opac din PVC și aluminiu.
Fosamax 10 mg comprimate: ambalaj de 14 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Fosamax 10 mg comprimate - 14 comprimate AIC nr.029052038
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Iulie 2003
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
9 iunie 2016