Ingrediente active: ciproteronă (acetat de ciproteronă), etinilestradiol
Diane 2 mg + 0,035 mg comprimate acoperite
De ce se folosește Diane? Pentru ce este?
Utilizarea Diane este rezervată cazurilor în care este necesară tratarea bolilor dependente de androgen descrise în indicații. Deși datorită compoziției sale, Diane are și efect contraceptiv, nu trebuie utilizat în acest scop. Prin urmare, după rezolvarea completă a condițiile pentru care a fost prescris medicamentul, se recomandă ca Diane să nu mai fie utilizat în scopuri contraceptive. Toate informațiile referitoare la COC sunt date în acest prospect. Pacienții tratați cu Diane nu trebuie să utilizeze alte contraceptive hormonale. pacientului la doze excesive de hormoni fără a fi nevoie de un tratament contraceptiv eficient.
Diane este utilizat pentru tratarea afecțiunilor pielii, cum ar fi acneea, pielea foarte grasă și creșterea excesivă a părului la femeile aflate la vârsta fertilă. Datorită proprietăților sale contraceptive, medicamentul trebuie prescris numai dacă medicul consideră că este adecvat. Tratament cu un contraceptiv hormonal (naștere pilula de control).
Ar trebui să luați Diane numai dacă boala de piele nu s-a ameliorat cu alte tratamente pentru acnee, inclusiv terapii locale și antibiotice.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Diane
Note generale
Înainte de a începe sau de a reporni să luați Diane, este recomandabil să efectuați un examen medical amănunțit, de asemenea, este recomandabil să efectuați controale periodice în timpul utilizării medicamentului. Frecvența și tipul vizitei vor fi stabilite de medic și vizează în special controlul tensiunii arteriale, o examinare a sânilor, abdomenului și ginecologiei în general, inclusiv un test Papanicolau și analize de sânge aferente.
La fel ca toate pastilele contraceptive, Diane nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
Diane este prescris pentru uz personal și nu trebuie să fie disponibil mai multor persoane în același timp.
Nu utilizați Diane
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Diane dacă vi se aplică oricare dintre următoarele. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament diferit:
- dacă utilizați un alt contraceptiv hormonal;
- dacă aveți (sau ați avut în trecut) un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză), la plămâni (embolie pulmonară) sau într-o altă parte a corpului;
- dacă aveți (sau ați avut în trecut) o boală care poate anunța un atac de cord în viitor (de exemplu, angina pectorală, care provoacă dureri toracice severe) sau un „mini-accident vascular cerebral” (atac ischemic tranzitor);
- dacă aveți (sau ați avut în trecut) un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă aveți o boală care poate crește riscul formării unui cheag de sânge în artere. Acest lucru se întâmplă în următoarele boli:
o diabet care afectează vasele de sânge,
o tensiune arterială foarte mare,
o niveluri foarte ridicate de grăsimi (lipide) în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă aveți probleme de coagulare a sângelui (de exemplu, deficit de proteină C);
- dacă aveți (sau ați avut în trecut) o „migrenă însoțită de tulburări vizuale.
- dacă sunteți alergic la acetat de ciproteronă, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă suferiți de tulburări cardiovasculare: boală coronariană, valvulopatii, tulburări de ritm care pot provoca trombi.
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a globulelor roșii din sânge);
- dacă aveți sau ați avut vreodată icter (îngălbenirea pielii) sau boli hepatice severe;
- dacă aveți sau ați avut vreodată cancer de sân sau genital
- dacă aveți sau ați avut vreodată cancer hepatic benign sau malign;
- dacă aveți sângerări vaginale de origine necunoscută;
- dacă sunteți sau suspectați că sunteți gravidă;
- dacă alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
- dacă ați suferit de Herpes gestațional (boală autoimună a pielii care afectează femeile în timpul sarcinii sau în perioada imediat postpartum).
- dacă ați avut pierderea auzului din cauza otosclerozei în timpul sarcinii;
- dacă sunteți o femeie tânără și aveți un ciclu menstrual care nu s-a stabilizat încă.
- dacă aveți probleme oculare vasculare
Dacă vreuna dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării medicamentului, încetați să o luați imediat și consultați-vă medicul.
Diane nu trebuie utilizat la om.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Diane
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Diane.
Eficacitatea Diane poate fi afectată dacă uitați să luați comprimate sau dacă vărsați și / sau diaree (a se vedea „Cum să utilizați Diane”) sau dacă luați alte medicamente în același timp (vezi „Alte medicamente și Diane”) .
Când să vă adresați medicului dumneavoastră
Opriți administrarea comprimatelor și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă observați orice semne posibile ale unui cheag. Simptomele sunt descrise în secțiunea „cheaguri de sânge (tromboză)”.
Motive care necesită întreruperea imediată a tratamentului cu Diane:
- prima apariție sau agravarea migrenelor sau frecvența crescută a durerilor de cap de intensitate neobișnuită;
- tulburări bruște ale vederii sau auzului sau alte tulburări ale percepției;
- simptome timpurii de tromboflebită sau simptome tromboembolice (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge) (de exemplu, durere neobișnuită sau edem la nivelul membrelor inferioare, durere înțepătoare la respirație sau tuse de natură necunoscută). Senzație de durere și constricție în piept;
- cu șase săptămâni înainte de intervenția chirurgicală majoră (de exemplu, abdominală, ortopedică), inclusiv chirurgia membrelor inferioare și terapia sclerozantă variceală și pe durata unei stări de imobilizare, cum ar fi în cazul unui accident sau a unei intervenții chirurgicale. Tratamentul cu Diane poate fi reluat la două săptămâni după recuperarea completă a ambulatorului. În cazul intervențiilor de urgență, va fi indicat tratamentul preventiv antitrombotic, cum ar fi administrarea subcutanată de heparină;
- debutul icterului (decolorarea gălbuie a pielii, a mucoaselor și a albului ochilor), hepatită, mâncărime generalizată;
- convulsii crescute;
- creștere notabilă a tensiunii arteriale;
- debutul depresiei severe;
- durere severă în regiunea abdominală superioară sau ficat mărit;
- agravarea afecțiunilor despre care se știe că se agravează în timpul utilizării contraceptivelor orale sau în timpul sarcinii;
- sarcina este un motiv pentru întreruperea imediată a tratamentului, deoarece o ușoară creștere a riscului de malformații fetale nu poate fi exclusă.
Dacă există una dintre condițiile enumerate mai jos, utilizarea Diane poate necesita o supraveghere medicală atentă. Prin urmare, trebuie să vă avertizați medicul despre oricare dintre următoarele condiții înainte de a începe să utilizați Diane:
- fum;
- Diabet;
- supraponderal;
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială);
- defecte ale valvei cardiace sau anumite tulburări ale ritmului cardiac;
- flebită superficială (inflamație venoasă);
- varice;
- antecedente de tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral (chiar și în rândul membrilor apropiați ai familiei);
- migrenă (dureri de cap numai pe o parte);
- depresie;
- epilepsie;
- antecedente de niveluri ridicate de colesterol și trigliceride (grăsimi) în sânge (inclusiv la membrii apropiați ai familiei);
- bulgări de sân;
- antecedente familiale (inclusiv rude apropiate) de cancer de sân;
- boala ficatului sau a vezicii biliare;
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți Lupus Erythem atosus sistemic (LES, o boală care afectează pielea de pe tot corpul);
- dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a globulelor roșii din sânge);
- porfirie (anomalie metabolică a sângelui);
- dacă aveți sau ați avut cloasma (pete pigmentate maroniu-gălbui pe piele, în special pe față). Dacă da, evitați expunerea prelungită la soare sau la razele ultraviolete;
- dacă suferiți de retenție de lichide
- dacă aveți o reducere a nivelului de folat
- dacă ați suferit de herpes gestațional (boală autoimună a pielii care afectează femeile în timpul sarcinii sau în perioada imediat postpartum);
- unele stări patologice caracterizate prin rezistență la proteina C activată, hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant), care predispun la apariția trombozei venoase sau arteriale;
- Coreea Sydenham (tulburare a sistemului nervos central);
- pierderea auzului de la otoscleroză;
- angioedem ereditar (apariția umflării pielii, a mucoaselor și a organelor interne).
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus apare pentru prima dată, reveniți sau vă înrăutățiți în timp ce utilizați Diane, consultați-vă medicul.
Nu luați preparate de hiperic (Hypericum perforatum) deoarece eficacitatea medicamentelor care conțin contraceptive orale poate fi scăzută (vezi „Alte medicamente și Diane”). Utilizarea Diane poate afecta rezultatele unor analize de sânge. Spuneți medicului care a comandat testele că luați acest medicament.
Diane este, de asemenea, un contraceptiv oral. Împreună cu medicul dumneavoastră, trebuie să luați în considerare toate aspectele legate de utilizarea în siguranță a contraceptivelor hormonale orale.
Cheaguri de sânge (tromboză)
Utilizarea Diane poate crește ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge (tromboză). în 1-2% din cazuri poate provoca moartea.
Cheaguri de sânge într-o venă
Un cheag de sânge într-o venă (tromboză venoasă) poate bloca vena. Acest lucru se poate întâmpla în venele picioarelor, plămânilor (embolie pulmonară) sau în orice alt organ.
Utilizarea unei pilule combinate de control al nașterii crește riscul unei femei de a dezvolta un cheag de sânge comparativ cu femeile care nu iau niciun fel de pastile combinate de control al nașterii.Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de utilizare a pilulei. Acest risc este mai mic decât riscul de a dezvolta un cheag de sânge în timpul sarcinii.
La utilizatorii unei pilule contraceptive combinate, riscul formării unui cheag de sânge într-o venă este în continuare crescut:
- odată cu creșterea vârstei;
- dacă fumezi. Este recomandat să întrerupeți fumatul dacă utilizați un contraceptiv hormonal precum Diane, mai ales dacă aveți peste 35 de ani;
- dacă un membru al familiei dumneavoastră a avut un cheag de sânge în picioare, plămâni sau în altă parte a familiei când este tânăr;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală, dacă trebuie să stați mult timp în pat din cauza unui accident sau a unei boli sau dacă aveți un picior în gips.
În aceste cazuri, este important să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Diane, astfel încât tratamentul să poată fi oprit. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va spune să încetați să utilizați Diane cu câteva săptămâni înainte de operație sau în timp ce aveți mobilitate redusă. De asemenea, medicul vă va spune când puteți relua utilizarea Diane odată ce ați fost din nou în picioare.
Cheaguri de sânge într-o „arteră
Un cheag într-o arteră poate provoca probleme grave. De exemplu, un cheag într-o arteră din inimă poate provoca un atac de cord, în timp ce în creier poate provoca un accident vascular cerebral.
Utilizarea pilulei anticoncepționale combinate a fost asociată cu un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în artere. Riscul crește în continuare:
- odată cu creșterea vârstei;
- dacă fumezi. Este recomandat să întrerupeți fumatul dacă utilizați un contraceptiv hormonal precum Diane, mai ales dacă aveți peste 35 de ani;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral când erați tânăr;
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi (lipide) în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene;
- dacă aveți o problemă cardiacă (boală a valvei cardiace, tulburări de ritm).
Evenimentele de tromboembolism arterial pot pune viața în pericol sau pot avea un rezultat fatal.
Simptome ale cheagurilor de sânge
- tuse bruscă neobișnuită;
- durere severă în piept, care poate radia spre brațul stâng;
- dispnee;
- orice durere de cap neobișnuită, severă sau persistentă sau agravarea migrenei;
- orbire parțială sau totală sau vedere dublă;
- dificultate sau incapacitate de a vorbi;
- modificări bruște ale auzului, mirosului sau gustului;
- amețeli sau leșin;
- slăbiciune sau amorțeală în orice parte a corpului;
- durere intensă în abdomen;
- durere severă sau umflături la un picior.
Dacă aveți o combinație de factori de risc sau prezentați o severitate mai mare pentru un singur factor de risc, poate exista un risc potențial mai mare de tromboză decât riscul cumulativ simplu al factorilor.
Diane nu trebuie prescris dacă evaluarea beneficiu / risc este negativă (vezi „Nu utilizați Diane”).
Tumori
Diagnosticele de cancer mamar sunt puțin mai frecvente la femeile care utilizează o combinație orală estrogen-progestogen decât la femeile cu vârste potrivite, care nu fac acest lucru. Creșterea ușoară a numărului de diagnostice de cancer mamar dispare treptat în decursul a zece ani de la întreruperea tratamentului. Nu se știe dacă diferența se datorează combinației orale estrogen-progestogen.
Această creștere s-ar putea datora unui diagnostic mai timpuriu, deoarece femeile sunt văzute mai frecvent, efectului biologic al combinației estrogen-progestogen oral sau ambilor factori. Cancerul de sân diagnosticat la femeile tratate cu o combinație orală estrogen-progestativ tinde să fie clinic mai puțin avansat decât cel diagnosticat la femeile care nu îl utilizează.
Au fost raportate tumori hepatice benigne și chiar mai rar tumori hepatice maligne la femeile tratate cu o combinație orală estrogen-progestogen. Aceste tumori pot provoca sângerări interne. Consultați imediat medicul dumneavoastră în caz de dureri abdominale severe. Tumorile pot pune viața în pericol sau pot avea rezultate fatale.
S-a raportat că cancerul gâtului uterului (colului uterin) este mai frecvent la femeile tratate pe termen lung pe cale orală estrogen-progestogen. Acest lucru nu poate depinde de asocierea estrogen-progestativ oral, ci de comportamentul sexual și de alți factori implicați în dezvoltarea tumorilor în general.
Verificări periodice
În timp ce utilizați Diane, medicul dumneavoastră vă va cere să veniți la controale periodice.
Consultați-vă medicul cât mai curând posibil:
- dacă observați modificări ale sănătății dumneavoastră, în special așa cum este raportat în acest prospect (a se vedea, de asemenea, „Nu utilizați Diane” și „Atenționări și precauții”. Nu uitați referințele la membrii apropiați ai familiei);
- dacă simțiți o bucată în sân;
- dacă trebuie să utilizați alte medicamente (vezi și „Alte medicamente și Diane”);
- dacă sunteți imobilizat sau trebuie să faceți o intervenție chirurgicală (consultați medicul cu cel puțin patru săptămâni înainte);
- dacă aveți sângerări vaginale severe și neobișnuite;
- dacă ați uitat să luați comprimatele în prima săptămână de utilizare și ați făcut sex în cele șapte zile anterioare uitării;
- dacă nu aveți o perioadă pentru două cicluri consecutive sau dacă suspectați o sarcină, nu începeți un pachet nou fără permisiunea medicului dumneavoastră.
Fete și adolescenți
Diane este indicat numai după menarhe (debutul primului ciclu menstrual).
Femeie invarsta
Diane nu este indicat după menopauză (încetarea ciclului menstrual).
Femeile cu insuficiență hepatică (hepatică)
Nu utilizați Diane dacă aveți boli hepatice severe. Vezi și secțiunea „Precauții de utilizare”.
Femeile cu insuficiență renală
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Diane
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot împiedica Diane să funcționeze eficient, printre care:
- primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei). Alte medicamente antiepileptice (oxcarbazepină, topiramat, felbamat) sunt, de asemenea, susceptibile de a reduce eficacitatea Diane.
- rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei);
- l "ampicilină, tetracicline, griseofulvină (antibiotice utilizate pentru tratamentul bolilor infecțioase);
- ritonavir, nevirapină (utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV și hepatită C); în aceste cazuri, pot apărea creșteri sau scăderi ale estrogenului și progestogenului
- modafinil și flunarizină;
- produse care conțin sunătoare ("Hypericum perforatum"). Nu luați preparate care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) în același timp cu contraceptivele orale, deoarece acest lucru ar putea duce la pierderea eficacității contraceptive. Au fost raportate sarcini nedorite și reluarea menstruației. Acest efect poate persista cel puțin două săptămâni după oprirea tratamentului cu produse pe bază de hiperic
Diane, la fel ca alte combinații estrogen-progestativ, poate interfera cu acțiunea altor medicamente, cum ar fi ciclosporina (medicamentul imunosupresor) și lamotrigina (medicamentul antiepileptic).
Spuneți întotdeauna medicului care vă prescrie Diane despre medicamentele pe care le luați deja și, de asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie alte medicamente că utilizați Diane, astfel încât să poată stabili dacă și pentru cât timp este necesar să utilizați metode contraceptive suplimentare .
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizați Diane în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate.
Diane nu este sfătuită în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Diane conține lactoză și zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Diane: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Având o compoziție similară cu cea a COC, Diane inhibă ovulația și, prin urmare, previne concepția. Prin urmare, nu ar trebui să utilizeze alte contraceptive hormonale, deoarece aceasta ar expune-o la doze excesive de hormoni fără a fi nevoie de un tratament contraceptiv eficient. Din același motiv, dacă vrei să rămâi însărcinată, nu ar trebui să o iei pe Diane.
Diane trebuie administrat în mod regulat, deoarece aportul neregulat poate duce la sângerări intermenstruale și la pierderea proprietăților contraceptive.
Comprimatele trebuie luate cu puțin lichid, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, în ordinea indicată pe ambalaj.
- Începutul primului pachet
Începeți să luați Diane în prima zi a menstruației cu comprimatul marcat cu ziua corespunzătoare a săptămânii; de exemplu, o tabletă marcată vineri dacă menstruația dvs. începe vineri. Apoi urmați zilele în ordine, luând un comprimat fără să-l mestecați, la fiecare zi la aceeași oră, de preferință seara, până la epuizare. Pachetul conține douăzeci și unu de comprimate.
Cursuri ulterioare de tratament
Când toate cele douăzeci și unu de comprimate sunt epuizate, încetați să mai luați timp de șapte zile în care ar trebui să înceapă menstruația dvs. Reîncepeți tratamentul în a opta zi, chiar dacă menstruația va continua. În acest fel, noul pachet va începe în aceeași zi a săptămânii cu cea precedentă.
Durata de utilizare
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Diane.
Durata tratamentului depinde de gravitatea stării dumneavoastră; tratamentul trebuie continuat în mod normal timp de câteva luni.
Dacă apare o recurență după săptămâni sau luni de oprire, consultați medicul dumneavoastră care va relua tratamentul cu Diane. Dacă Diane este reluată (după un interval fără pilule de 4 săptămâni sau mai mult), trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism venos (vezi și „Atenționări și precauții”).
Situații speciale
- Trecerea de la un contraceptiv oral la Diane
Începeți să luați Diane în prima zi a perioadei care apare după ultima tabletă a contraceptivului oral anterior și apoi urmați instrucțiunile de mai sus.
- Luarea lui Diane după naștere sau după avort
În mod normal, după naștere sau avort, Diane trebuie prescrisă numai după finalizarea primului ciclu menstrual normal.
Dacă este necesar un efect contraceptiv imediat și fiabil din motive medicale, tratamentul cu Diane poate începe în a douăsprezecea (dar nu mai devreme de a șaptea) zi după naștere sau nu mai târziu de a cincea zi după avort.
Atunci când se administrează combinații orale estrogen-progestativ în perioada imediat următoare nașterii sau avortului, trebuie luat în considerare riscul crescut de boală tromboembolică.
Dacă alăptați și doriți să o luați pe Diane, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- Absența sângerării de sevraj (menstruație)
Dacă, în cazuri excepționale, sângerarea de sevraj nu apare, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini în curs înainte de a continua să luați Diane, ceea ce ar necesita întreruperea imediată a tratamentului.
- Măsuri în caz de sângerare neregulată
Uneori se observă sângerări ușoare (pete) sau sângerări intermenstruale, în special în primele trei luni de utilizare, care de obicei încetează spontan. Continuați să luați Diane chiar și în caz de sângerare neregulată. Dacă sângerarea persistă sau reapare, se recomandă intervenții medicale pentru a exclude cauzele organice și posibila nevoie de chiuretaj.
Acest lucru se aplică și sângerărilor minore care se repetă la intervale neregulate în mai multe cicluri consecutive sau care apar pentru prima dată după utilizarea prelungită a Diane.
- În caz de vărsături sau diaree
În caz de vărsături sau diaree în decurs de 3 sau 4 ore de la administrarea comprimatului, substanțele active nu pot fi absorbite în mod adecvat, rămânând gravide, ceea ce ar necesita întreruperea imediată a tratamentului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Diane
Dacă luați mai multe medicamente decât trebuie
Nu s-au raportat reacții adverse grave atunci când ați luat mai multe comprimate în același timp. În acest caz, pot apărea greață, vărsături sau sângerări vaginale
Dacă înghițiți / luați accidental o supradoză de Diane, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Diane
Dacă uitați să luați un comprimat Diane la ora obișnuită, va trebui să îl luați în următoarele douăsprezece ore. Dacă trec mai mult de 36 de ore după ce ați luat ultimul comprimat, proprietatea contraceptivă a Diane nu mai este garantată. administrarea zilnică, dar luați măsuri contraceptive suplimentare pentru restul ciclului pentru a evita să rămâneți gravidă, ceea ce ar necesita întreruperea imediată a tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Diane
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți reacții adverse, mai ales dacă sunt severe și persistente sau dacă vă schimbați starea de sănătate pe care credeți că ar putea fi cauzată de Diane, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Efecte secundare grave
Următoarele reacții adverse grave asociate cu utilizarea combinațiilor estrogen-progestativ și simptome asociate sunt descrise în secțiunea „Avertismente și precauții”: „cheaguri de sânge (tromboză)” și „cancere”:
- hipertensiune
- hipertrigliceridemie
- Diabet
- tumori hepatice (benigne și maligne)
- probleme cu ficatul
- cloasma
- angioedem
- icter colestatic și / sau prurit, formare de calculi biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coreea Sydenham, herpes gestațional, otoscleroză hipoacuzie, boala Crohn, colită ulcerativă, cancer de col uterin.
Pentru mai multe informații, citiți aceste secțiuni și consultați imediat medicul.
Alte efecte secundare
La femeile care utilizează estrogeni-progestativi pe cale orală, cum ar fi Diane, au fost raportate următoarele reacții adverse pe baza frecvenței lor:
Reacții adverse frecvente (≥1 / 100): pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane
greață, dureri abdominale, modificări ale greutății corporale (greutate crescută)
Reacții adverse mai puțin frecvente (≥1 / 1000 și
vărsături, diaree,
retenție de fluide
hipertrofie a sânilor (mărirea sânilor care poate strânge sânii)
reacții cutanate, urticarie
migrenă (cefalee unilaterală)
scăderea dorinței sexuale
Efecte secundare rare (
intoleranță la lentile de contact reacții de hipersensibilitate (alergie)
modificări ale greutății corporale (scăderea greutății)
dorința sexuală crescută
secreții vaginale
secretii mamare
eritem nodos, eritem multiform sau tromboembolism polimorf
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (blister, cutie) după cuvântul „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Această dată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu utilizați medicamentul dacă observați o modificare a culorii sau sfărâmarea comprimatului sau dacă există alte semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
- Ce conține Diane
- Ingredientele active sunt: acetat de ciproteronă și etinilestradiol. Fiecare comprimat acoperit conține 2,0 mg acetat de ciproteronă și 0,035 mg etinilestradiol.
- Celelalte componente sunt: lactoză, amidon de porumb, povidonă 25.000, talc, stearat de magneziu, zaharoză, povidonă 700.000, macrogol 6.000, carbonat de calciu, glicerol 85%, ester etilen glicolic al acidului montanic, dioxid de titan, oxid galben de fier.
Descrierea aspectului Diane și conținutul ambalajului
Blister cu 21 comprimate acoperite.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DIANE 2 mg + 0,035 mg comprimate acoperite
▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată. A se vedea secțiunea 4.8 pentru a raporta reacțiile adverse.
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
21 comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține: 2,0 mg acetat de ciproteronă și 0,035 mg etinilestradiol. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat acoperit.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul acneei moderate până la severe legate de sensibilitatea la androgeni (cu sau fără seboree) și / sau hirsutism la femeile aflate la vârsta fertilă.
Pentru tratamentul acneei, Diane trebuie utilizat numai după ce terapia locală sau tratamentul sistemic cu antibiotice nu au reușit.
Deoarece Diane este și un contraceptiv hormonal, nu trebuie utilizat în asociere cu alte contraceptive hormonale (vezi pct. 4.3).
04.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare
Utilizare orală
Dozare
Având o compoziție similară cu cea a contraceptivelor orale combinate, Diane inhibă ovulația și, prin urmare, împiedică concepția. Pacienții tratați cu Diane, prin urmare, nu ar trebui să utilizeze alte contraceptive hormonale, deoarece acest lucru ar expune pacientul la doze excesive de hormoni fără nici o nevoie. scopul tratamentului contraceptiv eficient.
Din același motiv, femeile care doresc să planifice o sarcină nu ar trebui să ia Diane.
Diane trebuie administrat în mod regulat pentru a obține efectul terapeutic dorit și protecția contraceptivă. Schema de dozare a Diane este similară cu cea a majorității contraceptivelor orale combinate. De aceea, trebuie respectate aceleași reguli pentru administrare. Oralele, luate corect, au o rată de eșec de aproximativ 1% pe an. Aportul neregulat de Diane poate duce la sângerări intermenstruale și poate compromite fiabilitatea terapeutică și contraceptivă.
Înainte de a începe Diane, un examen medical general și ginecologic complet (inclusiv frotiu de sân și Papanicolau) și antecedente familiale trebuie evaluate cu atenție.
Dacă un membru al familiei a avut o boală tromboembolică (cum ar fi tromboza venoasă profundă, accident vascular cerebral, infarct miocardic) la o vârstă fragedă, orice tulburări de sângerare ar trebui excluse.
Excludeți o stare de sarcină.
Comprimatele trebuie luate cu puțin lichid, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, în ordinea indicată pe ambalaj.
• Primul ciclu
Luarea comprimatelor din primul pachet de Diane ar trebui să înceapă în prima zi a menstruației, adică în prima zi a menstruației.
Tratamentul va continua cu aportul de 1 comprimat în fiecare dintre următoarele 21 de zile, urmat de un interval fără tratament de 7 zile, timp în care va apărea o sângerare de sevraj.
• Cicluri ulterioare
Administrarea comprimatelor din următorul pachet se va relua după intervalul de șapte zile, în aceeași zi a săptămânii în care a fost început primul pachet.
• Trecerea de la un contraceptiv oral la Diane
Primul comprimat de Diane trebuie luat în prima zi a sângerării care are loc după administrarea ultimului comprimat al contraceptivului oral anterior al pacientului.
• Locuri de muncă neregulate
Dacă pacientul uită să ia un comprimat Diane la ora obișnuită, va trebui să o ia în următoarele douăsprezece ore. Dacă au trecut mai mult de 36 de ore de la administrarea ultimului comprimat, protecția contraceptivă nu mai este garantată. dar luați măsuri contraceptive suplimentare pentru restul ciclului pentru a evita să rămâneți gravidă, ceea ce ar necesita întreruperea imediată a tratamentului.
• Utilizarea post-partum și post-abortum
În mod normal, după naștere sau avort, Diane trebuie prescrisă numai după finalizarea primului ciclu menstrual normal.
Dacă motivele medicale necesită și un efect contraceptiv imediat și fiabil, tratamentul cu Diane poate începe în a douăsprezecea (dar nu mai devreme de a șaptea) zi după naștere sau nu mai târziu de a cincea zi după avort.
Când se administrează contraceptive orale în perioada imediat următoare nașterii sau avortului, trebuie luat în considerare riscul crescut de boală tromboembolică.
• Absența sângerării de sevraj
Dacă, în cazuri excepționale, sângerarea de sevraj nu apare, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini în curs înainte de a continua să luați Diane, ceea ce ar necesita întreruperea imediată a tratamentului.
• Măsuri în caz de sângerare neregulată
Uneori se observă sângerări ușoare (pete) sau sângerări intermenstruale, în special în primele trei luni de utilizare, care de obicei încetează spontan. Prin urmare, femeia poate continua să ia Diane chiar și în cazul sângerărilor neregulate. Dacă sângerarea persistă sau reapare, se recomandă intervenții diagnostice pentru a exclude cauzele organice și posibila nevoie de chiuretaj.
Acest lucru se aplică și sângerărilor minore care se repetă la intervale neregulate în mai multe cicluri consecutive sau care apar pentru prima dată după utilizarea prelungită a Diane.
• Tulburări gastrointestinale
În cazul tulburărilor gastro-intestinale severe, absorbția poate fi incompletă. Dacă vărsăturile sau diareea apar în termen de trei până la patru ore de la administrarea comprimatului, eficacitatea contraceptivă poate scădea, ca și cum ar fi ratat un comprimat, deci continuați să luați comprimatul. , dar luați măsuri contraceptive suplimentare pentru restul ciclului, pentru a evita să rămâneți gravidă, ceea ce ar necesita întreruperea imediată a tratamentului (vezi și secțiunea 4.4 „Reducerea sau pierderea eficacității”). Dacă tulburarea gastro-intestinală continuă, trebuie luate în considerare alte metode contraceptive.
Durata de utilizare
Durata utilizării depinde de severitatea tabloului clinic și de răspunsul la tratament, iar tratamentul trebuie continuat în mod normal timp de câteva luni.
Acneea și seboreea răspund de obicei mai repede decât hirsutismul.
Dacă simptomele reapar după săptămâni sau luni de întrerupere, tratamentul cu Diane trebuie reluat.
Timpul necesar pentru ameliorarea simptomelor este de cel puțin trei luni. Necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată periodic de către medic.
Dacă Diane este reluată (după un interval fără pilule de 4 săptămâni sau mai mult), trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism venos (TEV). A se vedea secțiunea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.
Informații suplimentare pentru anumite categorii de pacienți
Populația pediatrică
Diane este indicată numai după menarhă.
Populația geriatrică
Nu este relevant. Diane nu este indicat după menopauză.
Pacienți cu funcție hepatică afectată
Diane este contraindicat la pacienții cu boli hepatice severe. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.3.
Pacienți cu insuficiență renală
Diane nu a fost studiat în mod specific la pacienții cu insuficiență renală.
04.3 Contraindicații
Preparatele estrogen-progestative nu trebuie utilizate în prezența oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos.
• Sarcină cunoscută sau suspectată.
• Timp de hrănire.
• Femeile tinere ale căror cicluri menstruale nu s-au stabilizat încă.
• Istoricul personal sau familial al bolii tromboembolice venoase idiopatice (TEV), atunci când istoricul familial se referă la TEV la frații sau părinții relativ tineri.
• Procese embolice trombotice sau venoase în curs.
• Procese trombotice sau embolice arteriale actuale sau anterioare.
• Un risc ridicat de tromboză venoasă și arterială (vezi 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
• Tulburări cardiovasculare: hipertensiune, boli coronariene, valvulopatii, tulburări de ritm care pot provoca tromb.
• Anemia celulelor secera.
• Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale.
• Diabet zaharat complicat de micro sau macroangiopatii.
• Patologie oftalmică de origine vasculară.
• Tulburări ale metabolismului lipidic.
• Tulburări severe ale funcției hepatice, până când indicii funcției hepatice au revenit la normal, icter sau mâncărime severă în istoria sarcinii, sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor.
• Tumori hepatice actuale sau anterioare (benigne sau maligne).
• Boli displazice ale sânului constatate cu un examen medical de specialitate.
• Malignități hormonodependente cunoscute sau suspectate ale organelor genitale sau ale sânului.
• Sângerări vaginale de natură necunoscută.
• Herpes gestațional în anamneză.
• Agravarea otosclerozei în timpul sarcinii.
• Hipersensibilitate la oricare dintre componentele Diane.
• Utilizarea concomitentă a unui alt contraceptiv hormonal (vezi pct. 4.1)
• Prezența sau antecedente de tromboză venoasă (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
• Prezența sau antecedente de tromboză arterială (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală și atac ischemic tranzitor)
• Prezența sau antecedente pozitive de accident cerebrovascular
• Prezența unor factori de risc severi sau multipli pentru tromboza venoasă sau arterială (vezi pct. 4.4), cum ar fi:
• diabet zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiune arterială severă
• dislipoproteinemie severă
• Predispoziție ereditară sau dobândită la tromboza venoasă sau arterială, cum ar fi rezistența la proteina C activată (proteina C activată, APC), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant de tip lupus)
Dacă oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată în timpul utilizării Diane, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Diane nu trebuie utilizat la om.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Diane este compus din progestin acetat de ciproteron și estrogen etinilestradiol și se administrează timp de 21 de zile din ciclul menstrual. Compoziția sa este similară cu cea a contraceptivelor orale combinate. contraceptive orale combinate. Prin urmare, următoarele avertismente referitoare la utilizarea contraceptivelor orale combinate se aplică și Diane.
Durata de utilizare
Timpul necesar pentru ameliorarea simptomelor este de cel puțin trei luni. Necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată periodic de către medic (vezi pct. 4.2).
Avertizări:
Fumatul crește riscul de efecte secundare cardiovasculare grave asociate cu utilizarea de COC sau Diane. Acest risc crește odată cu vârsta și cu numărul de țigări fumate (cincisprezece sau mai multe țigări pe zi) și este mai accentuat la femeile cu vârsta peste 35 de ani Femeile care utilizează COC sau Diane trebuie sfătuite să nu fumeze.
Examen medical
Înainte de a începe sau relua administrarea Diane, trebuie efectuat un istoric medical complet și un examen medical, pe baza indicațiilor de la „Contraindicații” (secțiunea 4.3) și „Avertismente” și trebuie repetat periodic. Examinarea medicală periodică este importantă deoarece unele contraindicații (de exemplu un atac ischemic tranzitor etc.) sau factori de risc (de exemplu un „istoric familial de tromboză venoasă sau arterială) pot apărea pentru prima dată în timpul utilizării Diane. Frecvența și tipul acestor vizite trebuie adaptate individual pacientului, dar, în general, trebuie să acorde o atenție deosebită tensiunii arteriale, sânului, organelor abdominale și pelvine, inclusiv citologia cervicală și testele de laborator relevante.
Femeile ar trebui să fie avertizate că preparatele precum Diane nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Dacă sunt prezente oricare dintre condițiile sau factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile utilizării Diane ar trebui puse în balanță de la caz la caz în raport cu posibilele riscuri și discutate cu femeia înainte de a decide să înceapă să ia Diane. În caz de înrăutățire, exacerbare sau prima apariție a oricăreia dintre condițiile sau factorii de risc menționați, femeia trebuie să se adreseze medicului său. Medicul va trebui apoi să decidă dacă utilizarea Diane trebuie întreruptă.
Tulburări circulatorii
• Utilizarea Diane prezintă un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu neutilizarea acestuia.alt tratament după un interval de administrare de cel puțin o lună. Tromboembolismul venos poate fi fatal în 1-2% din cazuri.
• Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV este de 1,5 până la 2 ori mai mare la utilizatorii de Diane comparativ cu utilizatorii de contraceptive orale combinate care conțin levonorgestrel și pot fi similare cu riscul legat de contraceptivele orale combinate care conțin desogestrel / gestoden. / Drosperinonă.
• Este probabil ca grupul de utilizatori de Diane să includă pacienți care pot prezenta un risc crescut de evenimente cardiovasculare moștenite, cum ar fi sindromul ovarului polichistic.
• Studiile epidemiologice arată, de asemenea, o „asociere” între utilizarea contraceptivelor hormonale și un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor).
• În cazuri extrem de rare, tromboza care afectează alte vase de sânge a fost raportată la utilizatorii de contraceptive hormonale, de exemplu. venele și arterele hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.
• Simptomele trombozei venoase sau arteriale sau ale unui accident cerebrovascular pot include: dureri unilaterale neobișnuite și / sau umflături la nivelul membrului inferior; durere bruscă și intensă în piept, cu sau fără iradiere la brațul stâng; dispnee bruscă; debut brusc de tuse orice durere de cap neobișnuită, severă și prelungită; pierderea bruscă parțială sau totală a vederii; diplopie; dizartrie sau afazie; vertij; colaps cu sau fără crize focale; slăbiciune bruscă sau amorțeală foarte marcată pe o parte sau pe o parte a corpului; abdomen acut.
• Riscul de evenimente tromboembolice venoase crește odată cu:
- vârsta în creștere;
- fumatul (riscul crește și mai mult la fumătorii înrăiți și odată cu înaintarea în vârstă, în special la femeile cu vârsta peste 35 de ani. Femeile cu vârsta peste 35 de ani trebuie sfătuiți să nu fumeze dacă doresc să utilizeze Diane);
- antecedente familiale pozitive (adică tromboembolism venos anterior la un frate / soră sau părinte la o vârstă relativ mică). În caz de predispoziție ereditară suspectată, femeia trebuie să consulte un specialist înainte de a decide cu privire la orice contraceptiv hormonal;
- imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală majoră, orice intervenție chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau traume majore. În astfel de situații, este recomandabil să întrerupeți utilizarea acestuia (în cazul unei intervenții chirurgicale elective, cu cel puțin patru săptămâni înainte) și să nu o reluați înainte de a trece două săptămâni după mobilizarea completă. Un tratament antitrombotic ar trebui luat în considerare dacă nu a fost întrerupt.
- obezitate (indicele de masă corporală peste 30 kg / m2);
• Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular crește odată cu:
- vârsta în creștere;
- fumatul (riscul crește și mai mult la fumătorii înrăiți și odată cu înaintarea în vârstă, în special la femeile cu vârsta peste 35 de ani. Femeilor cu vârsta peste 35 de ani li se recomandă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze Diane);
- dislipoproteinemie;
- obezitate (indicele de masă corporală peste 30 kg / m2);
- hipertensiune;
- migrenă;
- boala valvei cardiace;
- fibrilatie atriala;
- antecedente familiale pozitive (tromboză arterială anterioară la un frate / soră sau părinte la o vârstă relativ mică). În caz de suspiciune de predispoziție ereditară, femeia trebuie să consulte un specialist înainte de a decide să utilizeze orice contraceptiv hormonal.
• Alte afecțiuni medicale care au fost asociate cu evenimente circulatorii adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul uremic hemolitic, boala inflamatorie cronică a intestinului (de exemplu, boala Crohn sau colita ulcerativă) și anemia falciformă.
• Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în puerperiu (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
• O creștere a frecvenței sau severității migrenei (care poate fi prodromală la un eveniment cerebrovascular) în timpul utilizării Diane poate fi motivul întreruperii imediate a utilizării acesteia.
Utilizatorii Diane ar trebui să fie instruiți în mod special să-și contacteze medicul în caz de posibile simptome de tromboză. În cazul unei suspiciuni sau a unei tromboze confirmate, utilizarea Diane trebuie întreruptă. Contracepția adecvată trebuie începută din cauza teratogenității terapiei anticoagulante (cumarine).
Evenimentele de tromboembolism arterial pot pune viața în pericol sau pot avea un rezultat fatal.
La femeile care posedă o combinație de factori de risc sau care prezintă o severitate mai mare pentru un singur factor de risc, ar trebui luat în considerare potențialul unui risc sinergic crescut de tromboză.
Acest risc crescut poate fi mai mare decât riscul de factor cumulativ simplu.
Diane nu trebuie prescris dacă evaluarea beneficiu / risc este negativă (vezi „Contraindicații).
Tumori
Carcinom al organelor de reproducere și al sânului
Un risc crescut de cancer de col uterin a fost raportat în unele studii epidemiologice la femei care utilizează combinații orale estrogen-progestogen pentru perioade prelungite; cu toate acestea, nu există încă un consens cu privire la măsura în care această constatare este atribuibilă efectelor confuzive, din cauza comportamentului sexual și a altor factori, cum ar fi virusul papiloma uman (HPV).
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că femeile care utilizează combinații orale estrogen-progestativ au un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de a fi diagnosticate cu cancer de sân. Riscul în exces dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului. Deoarece cancerul de sân este un eveniment rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mai mare de diagnostice de cancer de sân la femeile care iau sau iau recent o combinație orală estrogen-progestogen este scăzut în comparație cu riscul de cancer mamar pe care îl are în timpul întregii femei. viaţă. Aceste studii nu oferă nicio dovadă a unei relații cauzale. Creșterea observată a riscului se poate datora unui diagnostic mai precoce al cancerului de sân la femeile care iau combinații orale estrogen-progestogen, efectele biologice ale aceluiași sau o combinație a ambilor factori. clinic decât cea diagnosticată la femeile care nu au folosit niciodată o „combinație orală estrogen-progestogen.
Neoplazie hepatică
Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau combinații estrogen-progestogen oral. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la „hemoragie intraabdominală care pune viața în pericol. Dacă o femeie care ia o combinație orală estrogen-progestogen ar trebui să prezinte dureri abdominale superioare severe, hepatomegalie sau semne sugestive de hemoragie intraabdominală, diagnosticul diferențial trebuie să ia în considerare posibilitatea ca aceasta să fie o tumoare hepatică.
Cancerele pot pune viața în pericol sau pot avea un rezultat fatal.
Alte conditii
Funcția hepatică
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu Diane până când markerii funcției hepatice au revenit la normal. Revenirea icterului colestatic care are loc deja în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului anterior cu steroizi sexuali necesită întreruperea tratamentului cu Diane.
Boli ale vezicii biliare
Studiile anterioare au raportat un risc relativ crescut de intervenție chirurgicală a vezicii biliare la femeile care utilizează combinații de estrogen-progestogen și estrogen. Cu toate acestea, studii mai recente au arătat că riscul relativ de a dezvolta boli ale vezicii biliare la femeile care utilizează combinații de estrogen-progestogen oral poate fi minim.
Leziuni oculare
Au fost raportate cazuri de tromboză retiniană în timpul utilizării combinațiilor orale estrogen-progestogen. Dacă există o pierdere parțială sau completă inexplicabilă a vederii, debutul proptozei sau diplopiei, papilema sau leziunile vasculare ale retinei, ale Diane, trebuie întrerupt și cauza ar trebui investigată imediat.
Durere de cap
Debutul sau exacerbarea migrenei sau dezvoltarea cefaleei cu o nouă caracteristică recurentă, persistentă și severă sunt situații care necesită întreruperea tratamentului cu Diane și evaluarea cauzei.
Efecte asupra metabolismului lipidelor și glucidelor
Deși combinațiile orale estrogen-progestativ pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea ajustării regimului la pacienții diabetici care utilizează combinații estrogen-progestogen.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale acestei afecțiuni pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când iau combinații orale estrogen-progestogen.
Nivel folat
Nivelurile de folat seric pot fi scăzute prin terapia orală combinată estrogen-progestogen. Acest lucru ar putea avea o semnificație clinică dacă femeia rămâne gravidă la scurt timp după încetarea Diane.
Retenție de fluide
Combinațiile orale estrogen-progestativ trebuie prescrise cu precauție femeilor ale căror afecțiuni medicale pot fi agravate prin retenția de lichide.
Tensiune arterială crescută
Utilizarea combinațiilor orale estrogen-progestativ este contraindicată la femeile cu antecedente de hipertensiune arterială sau cu boli legate de hipertensiune sau rinichi (vezi pct. 4.3). Dacă femeile hipertensive aleg să utilizeze Diane, acestea ar trebui să fie atent monitorizate și dacă există o creștere semnificativă a tensiunii arteriale, Diane trebuie oprită.
Deși a fost raportată o creștere mică a tensiunii arteriale la multe femei care iau combinații de estrogen-progestogen pe cale orală, o creștere relevantă clinic este rară. Nu a fost stabilită o relație între utilizarea estrogenului progestativ și hipertensiune. Cu toate acestea, dacă apare hipertensiune semnificativă clinic în timpul utilizării unei combinații orale estrogen-progestogen, ca măsură de precauție, medicul trebuie să întrerupă utilizarea produsului și să trateze hipertensiunea. Dacă este cazul, utilizarea combinației orale estrogen-progestativ poate fi reluată dacă s-au obținut valori normale ale tensiunii arteriale în urma terapiei antihipertensive.
Patologia intestinului
Boala Crohn și colita ulcerativă au fost raportate concomitent cu utilizarea combinațiilor orale estrogen-progestogen.
Tulburări ale sferei emoționale
Femeile care devin semnificativ deprimate în timp ce iau combinații orale estrogen-progestativ ar trebui să întrerupă tratamentul pentru a determina dacă acest simptom este legat de medicament. Femeile cu antecedente de depresie ar trebui monitorizate și tratamentul trebuie întrerupt dacă au depresie severă.
Sângerări neregulate
Sângerarea neregulată (spargere sau sângerare inovatoare) poate apărea în timpul administrării oricărei combinații orale estrogen-progestogen, în special în primele luni de tratament.De aceea, evaluarea oricărei sângerări vaginale neregulate este semnificativă numai după o fază de stabilizare. Aproximativ trei cursuri de tratament.
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, ar trebui luată în considerare o etiologie non-hormonală și ar trebui puse în aplicare măsuri de diagnostic adecvate, care pot include chiuretaj, pentru a exclude malignitatea sau sarcina.
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul intervalului fără tratament. Dacă Diane a fost administrată așa cum este descris la punctul 4.2, este puțin probabil să fie gravidă. înainte de a continua să o ia pe Diane.
Chloasma poate apărea ocazional în timp ce iau combinații orale estrogen-progestogen, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum; pacienții cu tendință la cloasma trebuie să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete.
Debutul sau agravarea condițiilor enumerate mai jos a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul administrării de combinații orale estrogen-progestativ, totuși nu există dovezi concludente cu privire la corelația dintre aceste condiții și asocierile orale estrogen-progestativ: icter și / sau mâncărime colestatică, formarea calculilor biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom uremico-hemolitic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului din otoscleroză.
Angioedem
La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.
Reducerea sau pierderea eficacității
Eficacitatea combinațiilor orale estrogen-progestativ poate scădea în cazul uitării de a lua comprimate (pct. 4.2) sau în caz de vărsături și / sau diaree (pct. 4.2) sau în cazul utilizării concomitente a altor medicamente (pct. 4.5).
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate concomitent cu medicamente care conțin contraceptive orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină din cauza riscului de scădere a nivelului plasmatic și a scăderii eficacității terapeutice a combinațiilor orale estrogen-progestogen., Digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni”).
Motive care necesită întreruperea imediată a tratamentului cu Diane:
1. Debutul pentru prima dată sau exacerbarea migrenelor sau frecvența crescută a durerilor de cap de intensitate neobișnuită;
2. tulburări bruște ale vederii sau auzului sau alte tulburări ale percepției;
3. simptome timpurii de tromboflebită sau simptome tromboembolice (de exemplu, durere neobișnuită sau edem la nivelul membrelor inferioare, durere înțepătoare la respirație sau tuse de natură necunoscută). Senzație de durere și constricție în piept;
4. cu șase săptămâni înainte de intervenția chirurgicală majoră (de exemplu, abdominală, ortopedică), inclusiv chirurgia membrelor inferioare și terapia sclerozantă variceală și pe durata unei stări de imobilizare, cum ar fi în caz de accident sau intervenție chirurgicală. Tratamentul cu Diane poate fi reluat la două săptămâni după recuperarea completă a ambulatorului. În cazul intervențiilor de urgență, va fi indicată profilaxia antitrombotică, cum ar fi heparina subcutanată;
5. debutul icterului, hepatită, mâncărime generalizată;
6. creșterea convulsiilor epileptice;
7. creșterea semnificativă a tensiunii arteriale;
8. debutul depresiei severe;
9. durere severă în regiunea abdominală superioară sau ficat mărit;
10. agravarea afecțiunilor despre care se știe că se agravează în timpul utilizării contraceptivelor orale sau în timpul sarcinii;
11. Sarcina este un motiv pentru întreruperea imediată a tratamentului, deoarece unele studii sugerează că contraceptivele orale luate la începutul sarcinii pot crește ușor riscul de malformații fetale. Alte studii nu au evidențiat acest risc. Cu toate acestea, această posibilitate nu poate fi exclusă, chiar și dacă riscul este cu siguranță foarte mic.
Medicamentul conține lactoză și, prin urmare, nu este potrivit pentru persoanele cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.
Prin urmare, medicamentul conține zaharoză nu este potrivit pentru persoanele cu deficit de zaharază-izomaltază, intoleranță la fructoză sau sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunile pot apărea cu medicamente care induc enzime microsomale, care pot duce la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali și care poate duce la sângerări inovatoare sau poate reduce eficacitatea contraceptivului oral.
Femeile care urmează tratament cu unul sau mai multe medicamente aparținând oricăreia dintre clasele menționate mai sus trebuie să adopte temporar o metodă de contracepție barieră pe toată durata administrării concomitente a medicamentului și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului.
Dacă administrarea concomitentă de medicament continuă după terminarea unui pachet de Diane, următorul pachet contraceptiv trebuie început fără respectarea intervalului obișnuit fără comprimate.
Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură.
Substanțe care măresc clearance-ul Diane (eficacitatea scăzută a Diane datorită inducției enzimei) de ex.:
Fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și probabil și oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină și produse care conțin sunătoare).
Substanțe cu efect variabil asupra clearance-ului Diane, de exemplu:
Când sunt administrați împreună cu Diane, mulți inhibitori ai proteazei HIV / VHC și inhibitori non-nucleozidici ai transcriptazei inverse pot crește sau scădea concentrația plasmatică a estrogenilor și progestogenilor. Modificările pot fi relevante clinic în unele cazuri.
Preparatele pe bază de Hypericum perforatum nu trebuie administrate simultan cu contraceptivele orale, deoarece acest lucru ar putea duce la pierderea eficacității contraceptive. Au fost raportate sarcini nedorite și reluarea ciclului menstrual. Acest lucru se datorează inducției enzimelor responsabile de metabolismul medicamente din preparate pe bază de Hypericum perforatum. Efectul de inducție poate persista cel puțin 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu produse Hypericum perforatum.
Combinațiile estrogen-progestin precum Diane pot interfera cu metabolismul altor medicamente. Prin urmare, concentrațiile plasmatice sau tisulare ale acestora pot fi afectate, fie de o creștere (de exemplu, ciclosporină), fie de o scădere (de exemplu, lamotrigină).
Consultați instrucțiunile medicamentului concomitent.
Teste de laborator
Utilizarea Diane poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor de transport, de exemplu, globulina care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice / lipoproteice, parametrii metabolismului glucozei, coagularea și fibrinoliză Variațiile sunt, în general, în limitele valorilor normale de laborator.
Personalul de laborator trebuie informat cu privire la utilizarea Diane atunci când sunt necesare teste de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Luarea Diane este contraindicată în timpul sarcinii.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Diane, încetați imediat să luați preparatul.
Sarcina
Utilizarea Diane este contraindicată în timpul alăptării. Acetat de ciproteronă trece în laptele matern. Aproximativ 0,2% din doza maternă este absorbită de sugar prin lapte, ceea ce corespunde unei doze de aproximativ 1 mcg / kg. În timpul alăptării, 0,02% din doza maternă zilnică de etinilestradiol poate fi transferată cu laptele la sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la utilizatorii de Diane.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite care au fost raportate la utilizatorii de COC, dar pentru care asociația nu a fost nici confirmată, nici respinsă sunt:
Există un risc crescut de tromboembolism pentru toate femeile care iau Diane (vezi pct. 4.4).
Următoarele evenimente grave discutate în secțiunea 4.4 Avertismente speciale și precauții de utilizare au fost raportate la femeile care iau Diane:
• patologii tromboembolice venoase
• patologii tromboembolice arteriale
Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează COC și sunt discutate în secțiunea 4.4:
• accidente tromboembolice arteriale
• accidente tromboembolice venoase
• accidente cerebrovasculare
• hipertensiune
• hipertrigliceridemie
• modificări ale toleranței la glucoză sau efecte asupra rezistenței la insulină periferice
• tumori hepatice (benigne și maligne)
• modificări ale funcției hepatice
• cloasma
• la femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului
• apariția sau agravarea afecțiunilor pentru care nu există dovezi concludente ale unei asocieri cu utilizarea COC: icter colestatic și / sau prurit, formarea calculilor biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic-uremic, coreea Sydenham, herpes gestațional, otoscleroză pierderea auzului, boala Crohn, colită ulcerativă, cancer de col uterin.
Frecvența diagnosticelor de cancer mamar este foarte ușor crescută la utilizatorii de contraceptive orale. Deoarece cancerul de sân este o apariție rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul crescut de cazuri este scăzut în comparație cu riscul de cancer de sân al unei femei pe viață. Nu se știe dacă există un cancer de sân. Relație de cauzalitate cu COC Pentru mai multe informații , vezi secțiunile 4.3 și 4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate efecte adverse grave cauzate de supradozaj.
În această circumstanță, totuși, pot apărea simptome precum greață, vărsături și, la fetele tinere, sângerări vaginale ușoare.
Nu există antidoturi și orice tratament trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiandrogeni și estrogeni, codul ATC: G03HB01.
Acetatul de ciproteronă conținut în Diane inhibă acțiunea androgenilor, care sunt produși și de organismul feminin.Prin urmare, este posibil să se trateze patologii a căror etiologie derivă atât dintr-o producție crescută de androgeni, cât și dintr-o anumită sensibilitate la acești hormoni.
În timp ce luați Diane, există o reducere a funcției crescute a glandelor sebacee, care joacă un rol important în etiologia acneei și seboreei. Acest lucru duce - de obicei după 3-4 luni de terapie - la o reducere a manifestărilor acneice. Prezența excesivă de grăsime pe păr și pe piele dispare de obicei mai repede. Tratamentul cu Diane este indicat la femeile de vârstă reproductivă care manifestă forme ușoare de hirsutism și, în special, ușoare creșteri ale părului facial; totuși, aceste rezultate pentru a fi evidente necesită multe luni de recrutare.
Acetatul de ciproteronă, pe lângă activitatea antiandrogenică descrisă, prezintă o activitate progestinică marcată. Administrarea singură a acetatului de ciproteronă ar duce, prin urmare, la nereguli de ciclu care sunt evitate prin asocierea acestuia cu etinilestradiolul din Diane, ceea ce se realizează prin aportul ciclic, conform instrucțiunilor. Acțiunea contraceptivă a lui Diane se bazează pe interacțiunile mecanismelor centrale și periferice, dintre care cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările mucusului cervical.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Acetat de ciproteronă
După administrarea orală, ciproteronul este complet absorbit.
Aportul de Diane duce la un nivel seric maxim de 15 ng de acetat de ciproteronă / ml după 1,6 ore. Apoi, nivelurile serice sunt reduse în două faze caracterizate printr-un timp de înjumătățire de 0,8 ore și 2,3 zile. Clearance-ul total al acetatului de ciproteronă din ser a fost estimat la 3,6 ml / min / kg. Acetatul de ciproteronă este metabolizat prin diferite căi metabolice, inclusiv hidroxilarea și conjugarea. Metabolitul principal în plasma umană este derivatul 15 beta-hidroxi.
O porțiune este excretată nemodificată cu bila. Cea mai mare parte a dozei este excretată sub formă de metaboliți urinari și biliari cu un raport de 3: 7. Excreția biliară și renală apare cu un timp de înjumătățire plasmatică de 1,9 zile. Metaboliții sunt eliminați din plasmă cu o rată similară (timp de înjumătățire 1,7 zile). Acetatul de ciproteronă este aproape complet legat de albumina plasmatică. Aproximativ 3,5-4,0% din totalul nivelurilor de medicamente sunt în formă liberă. Deoarece legarea de proteine nu este specifică, modificările nivelurilor SHBG nu afectează farmacocinetica acetatului de ciproteronă.
Ca o consecință a perioadei de înjumătățire lungă a fazei terminale de eliminare de la plasmă (ser) și a aportului zilnic, acetat de ciproteronă se acumulează în cursul terapiei. Valorile medii ale nivelurilor maxime ale medicamentelor serice cresc de la 15 ng / ml (ziua 1) la 21 ng / ml și 24 ng / ml la sfârșitul ciclurilor de terapie 1 și respectiv 3.
Zona de sub graficul concentrație / timp crește de 2,2 ori (la sfârșitul primului ciclu) și de 2,4 ori (la sfârșitul celui de-al treilea ciclu). Condițiile de echilibru au fost atinse după aproximativ 10 zile. În timpul tratamentelor de lungă durată, acetat de ciproteronă se acumulează pe parcursul ciclurilor de tratament cu un factor de 2. Biodisponibilitatea absolută a acetatului de ciproteronă este aproape totală (88% din doză).
Biodisponibilitatea relativă a acetatului de ciproteronă de la Diane a fost de 109% în comparație cu o suspensie apoasă microcristalină.
Fumatul nu afectează farmacocinetica acetatului de ciproteronă sau a etinilestradiolului.
Etinilestradiol
Etinilestradiolul administrat oral este absorbit rapid și complet.După ingestia de Diane, nivelurile serice maxime ale medicamentului au fost de aproximativ 80 pg / ml după 1,7 ore. Ulterior, nivelurile serice de etinilestradiol scad în conformitate cu două faze caracterizate printr-un „timp de înjumătățire de 1-2 ore și, respectiv, aproximativ 20 de ore.
Datorită limitărilor procedurilor analitice, acești indici pot fi calculați numai prin administrarea de doze mai mari. Un volum aparent de distribuție de aproximativ 5 l / kg și o rată de eliminare metabolică a plasmei de aproximativ 5 ml / min / kg a fost determinată pentru etinilestradiol. Etinilestradiolul se leagă puternic, dar nu în mod specific cu albumina. formă liberă.În timpul proceselor hepatice de absorbție și de primă trecere, etinilestradiolul este metabolizat cu o biodisponibilitate redusă variabilă după administrare orală.
Medicamentul nu este excretat sub formă nemodificată. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați în urină și biliare într-un raport de 4: 6, cu un timp de înjumătățire de aproximativ o zi.
Pe baza timpului de înjumătățire plasmatică al fazei de distribuție terminală din ser și aport zilnic, nivelurile serice de echilibru sunt atinse după 3-4 zile și sunt cu aproximativ 30-40% mai mari în comparație cu cele rezultate dintr-o singură doză.
Biodisponibilitatea relativă (referită la o suspensie apoasă microcristalină) a etinilestradiolului de la Diane este aproape totală.
Disponibilitatea sistemică a etinilestradiolului poate fi afectată în ambele direcții de alte medicamente. Cu toate acestea, nu există nicio interacțiune cu doze mari de vitamina C. În timpul utilizării continue, etinilestradiolul induce sinteza hepatică a SHBG și CBG. Gradul de inducție a SHBG depinde de structura chimică și doza de progestativi asociați.
În timp ce luați Diane, concentrațiile serice de SHBG cresc de la aproximativ 100 nmol / l la 300 nmol / l, iar concentrațiile serice de CBG cresc de la aproximativ 50 mcg / ml la 95 mcg / ml.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate la animale pentru evaluarea riscului uman au fost efectuate atât pe fiecare componentă a preparatului, cât și pe asocierea lor.
Nu s-au efectuat studii experimentale la animale asupra unui posibil efect sensibilizant al etinilestradiolului și al acetatului de ciproteronă.
Etinilestradiol
Profilul toxicologic al etinilestradiolului este binecunoscut.Nu există date preclinice relevante pentru medic care ar putea oferi informații de siguranță care nu sunt deja raportate în alte secțiuni ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.
Acetat de ciproteronă
• Toxicitate sistemică
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate după doze repetate.
• Embriotoxicitate / teratogeneză
Studiile de embriotoxicitate sau teratogeneză efectuate utilizând combinația celor două ingrediente active nu au demonstrat nicio acțiune teratogenă generală în urma tratamentului în timpul organogenezei înainte de dezvoltarea organelor genitale externe.
Administrarea acetatului de ciproteronă în timpul fazei sensibile la hormoni a diferențierii organelor genitale (după aproximativ 45 de zile de sarcină) poate induce semne de feminizare la făturile masculine după doze mari. Observarea bărbaților nou-născuți expuși in utero la acetat de ciproteronă nu au prezentat semne de feminizare, însă sarcina este o contraindicație a utilizării Diane.
Deși studiile in vitro și in vivo indică efectele genotoxice ale acetatului de ciproteronă asupra hepatocitelor de șobolan, studiile privind efectele mutagene nu au evidențiat niciun potențial mutagen. Având în vedere starea actuală a cunoștințelor, această constatare nu sugerează niciun potențial mutagen relevant la om.
• Genotoxicitate și carcinogeneză
Studiile de genotoxicitate cu validitate recunoscută efectuate pe acetat de ciproteronă au dat rezultate negative. Testele ulterioare pe hepatocitele de șobolan și maimuță, precum și pe hepatocitele umane proaspăt izolate, au arătat totuși că acetat de ciproteronă este capabil să formeze aducturi cu ADN și să crească activitatea de reparare a ADN-ului, în timp ce nivelul aductelor de ADN din celulele hepatice ale câinilor a fost extrem de scăzut .
Această formare a aductelor ADN are loc în urma unei expuneri care poate fi realizată și la posologiile recomandate în prezent. Consecințele in vivo ale tratamentului cu acetat de ciproteronă au fost o „incidență crescută a leziunilor hepatice focale, posibil pre-neoplazice, în care enzimele celulare la șobolanii femele au fost modificate și o rată crescută de mutație la șobolanii transgenici care au o genă bacteriană. mutații.
Relevanța clinică a acestor observații este incertă. Experiența clinică până în prezent nu susține o „incidență crescută a tumorilor hepatice la om". Studiile privind carcinogenitatea acetatului de ciproteronă la rozătoare nu au arătat niciun potențial cancerigen specific. În același timp, trebuie amintit că steroizii sexuali pot favoriza creșterea a unor țesuturi și tumori dependente de hormoni În general, datele disponibile nu arată nicio obiecție cu privire la utilizarea Diane la om dacă este utilizat în conformitate cu dispozițiile pentru indicațiile preconizate și la doza recomandată.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză, amidon de porumb, povidonă 25.000, talc, stearat de magneziu, zaharoză, povidonă 700.000, macrogol 6.000, carbonat de calciu, glicerol 85%, ester etilen glicolic al acidului montanic, dioxid de titan, oxid galben de fier.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Cinci ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister termoformat, format dintr-o peliculă de clorură de polivinil și o folie de aluminiu sigilată prin termosudare.
Pachet calendar care conține 21 de comprimate acoperite.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 023777030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27.07.1987 / 01 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11/2014
-quando-preoccuparsi.jpg)
