Ingrediente active: Cefixime
SUPRACEF 400 mg comprimate acoperite
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
SUPRACEF 400 mg comprimate dispersabile
Indicații De ce se utilizează Supracef? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibiotic de uz sistemic, aparținând clasei de cefalosporine.
INDICAȚII TERAPEUTICE
SUPRACEF este indicat în tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la cefiximă și în special:
- infecții ale tractului respirator superior (faringită, amigdalită)
- infecții otolaringologice (otita medie etc.);
- infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie, bronșită)
- infecții ale rinichilor și ale tractului urinar.
Contraindicații Când Supracef nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la subiecții cu hipersensibilitate la peniciline și cefalosporine (vezi Precauții pentru utilizare).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Supracef
- Antibioticele sunt indicate numai în infecțiile de origine bacteriană.
- Antibioticele și, în general, toate medicamentele, trebuie administrate cu prudență tuturor pacienților care au experimentat anterior fenomene de alergie. Prin urmare, este necesar să se știe dacă pacientul a avut în trecut reacții de hipersensibilitate (alergice sau de „alt tip”) la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente, având în vedere faptul că s-a stabilit că pacienții alergici la penicilină pot fi, de asemenea, alergici la cefalosporine (alergenicitate parțială încrucișată) și, deși rare, au fost raportate pacienți care au prezentat reacții de tip anafilactic, în special cu medicamente injectabile. Odată ce terapia cu SUPRACEF a început, debutul oricărei reacții de tip alergic necesită suspendarea de tratament.
- La pacienții cu insuficiență renală severă, cu hemodializă sau dializă peritoneală, doza de SUPRACEF trebuie redusă în mod corespunzător (vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
- Antibioticele trebuie utilizate la doza completă timp de cel puțin 5 zile înainte de a fi considerate ineficiente. Antibioticele trebuie luate la ore programate.
- Antibioticele cu spectru larg trebuie administrate cu precauție la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colită.
- Siguranța cefiximei la copiii prematuri și la nou-născuți nu a fost stabilită.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Supracef
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Anticoagulante cumarinice
Cefixima trebuie administrată cu precauție la pacienții tratați cu anticoagulante cumarinice, de exemplu warfarină. Deoarece cefixima poate spori efectele anticoagulantelor, poate crește timpul protrombinei cu sau fără sângerare.
Nifedipina, un blocant al canalelor de calciu, poate crește biodisponibilitatea cefiximei cu până la 70%.
Administrarea cefiximei poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, prin urmare se recomandă luarea unor măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare.
Alte forme de interacțiune
Administrarea de cefalosporine poate interfera cu rezultatele unor teste de laborator, provocând falsa pozitivitate a glicozuriei cu metodele Benedict, Fehling și „Clinitest” (dar nu cu metodele enzimatice). Testul pozitiv Coombs (uneori fals) a fost raportat în timpul tratamentului cu cefalosporine.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea nediscriminată a antibioticelor poate determina dezvoltarea germenilor nesensibili, precum și o alterare a germenilor care trăiesc în mod normal în intestin (flora colonului) .În cazuri foarte rare, poate apărea o selecție a unor germeni (clostridia) care, crescând după număr, poate provoca o formă severă de colită numită pseudomembranoasă. Cazurile ușoare de colită regresează de obicei spontan la întreruperea tratamentului, dar dacă acest lucru nu se întâmplă, consultați imediat medicul dumneavoastră. În astfel de cazuri, vancomicina trebuie administrată pe cale orală, care este antibioticul ales în cazul colitei pseudomembranoase.
Înainte de a începe tratamentul cu SUPRACEF, trebuie efectuat un istoric medical amănunțit pentru a evidenția reacțiile de hipersensibilitate anterioare la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. SUPRACEF trebuie utilizat cu precauție la subiecții alergici la peniciline. alergenicitatea dintre peniciline și cefalosporine a fost constatată in vitro și, deși rare, au fost raportate pacienți care au prezentat reacții de tip anafilactic, în special după administrarea parenterală.
Antibioticele trebuie administrate cu prudență tuturor pacienților care au experimentat anterior fenomene de alergie, în special față de medicamente. Debutul oricărei reacții de tip alergic necesită suspendarea tratamentului.
În formele medii sau severe, tratamentul va fi completat prin administrarea de soluții electrolitice și proteine.
Trebuie evitată utilizarea simultană a medicamentelor care reduc motilitatea intestinului.
Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, cum ar fi necroliza epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson și erupții pe piele cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), la unii pacienți cărora li s-a administrat cefiximă.
Odată cu utilizarea SUPRACEF, au fost observate ocazional modificări ușoare și reversibile ale parametrilor legați de numărul hepatic, renal și sanguin (trombocitopenie, leucopenie și eozinofilie).
La pacienții cu insuficiență renală severă, cu hemodializă sau dializă peritoneală, doza de SUPRACEF trebuie redusă în mod corespunzător (vezi secțiunea: Doza, metoda și timpul de administrare).
Ca și în cazul altor cefalosporine, cefixima poate provoca insuficiență renală acută, inclusiv nefrită tubulară interstițială ca afecțiune medicală de bază. În cazul apariției insuficienței renale acute, cefixima trebuie întreruptă și trebuie inițiate măsurile adecvate și / sau terapia.
Au fost raportate cazuri de anemie hemolitică, inclusiv cazuri severe cu rezultat fatal, în urma tratamentului cu medicamente din clasa cefalosporină. Au fost raportate și episoade recurente de anemie hemolitică după administrarea de cefalosporină la pacienții care au dezvoltat anterior anemie hemolitică după prima administrare cu cefalosporine (inclusiv cefiximă).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În timpul sarcinii și alăptării, antibioticele și, în general, toate medicamentele, trebuie administrate numai în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
În special, deși nu a fost demonstrată nicio acțiune toxică asupra embrionului și, deși cefalosporinele sunt considerate relativ sigure chiar și în timpul sarcinii, este mai bine să evitați administrarea SUPRACEF, ca măsură de precauție, în primele trei luni de sarcină. lapte matern.
Efecte asupra capacității de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje
Niciunul nu este descris.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
SUPRACEF 400 mg comprimate dispersabile conțin coloranți azoici (E110) care pot provoca reacții alergice.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Supracef: Doze
Dozele recomandate sunt după cum urmează:
Adulți: 400 miligrame (mg), echivalent cu 1 comprimat de SUPRACEF 400 mg comprimate acoperite sau SUPRACEF 400 mg comprimate dispersabile, administrat oral o dată pe zi. Comprimatul acoperit cu SUPRACEF 400 mg trebuie înghițit; comprimatul dispersabil de SUPRACEF 400 mg poate fi dizolvat în puțină apă (și apoi băut) sau înghițit așa cum este. Luarea comprimatelor dispersabile SUPRACEF după dizolvarea în apă este adecvată în special pentru pacienții cu dificultăți la înghițire.
Copii peste 6 luni: 0,4 mililitri (ml) de suspensie pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală, egal cu 8 mg / kg, o dată pe zi. O cană de măsurare calibrată și o seringă sunt atașate la pachetul de granule SUPRACEF pentru a permite dozarea corectă a medicamentului atât la copiii mai mari (cană de măsurare), cât și la copiii mai mici (seringă de dozare). Următoarea schemă facilitează calculul mililitrilor (ml) de administrat în funcție de greutatea corporală:
SUPRACEF poate fi administrat atât aproape cât și departe de mese, indiferent. Este recomandabil să luați medicamentul la ora stabilită pentru a menține concentrațiile constante în organism. Eficacitatea și siguranța utilizării la copiii cu vârsta sub șase luni nu au fost stabilite.
Instrucțiuni pentru deschiderea sticlei
Sticla este echipată cu un capac cu o închidere de siguranță "rezistentă la copii".
Pentru a deschide sticla, apăsați ferm capacul și rotiți în același timp în sens invers acelor de ceasornic.
Instrucțiuni pentru pregătirea suspendării
La granulatul conținut în sticlă, adăugați apă până la nivelul indicat de săgeată.
După adăugarea apei, agitați bine până când granulatul este complet dispersat.
Asteapta cateva minute.
Dacă este evidențiat un nivel de suspensie mai mic decât cel indicat de săgeată, adăugați mai multă apă pentru a readuce nivelul la cel indicat de săgeată.
Se agită din nou energic.
Suspensia astfel preparată poate fi păstrată la temperatura camerei timp de până la 14 zile, timp în care își menține activitatea neschimbată.
Agitați energic înainte de utilizare.
Nu este nevoie să frigiderezi.
Regimuri speciale de dozare
La pacienții cu insuficiență renală severă (valori ale clearance-ului creatininei <20 ml / min.), La dializa peritoneală sau la hemodializă, doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi. La subiecții cu clearance-ul creatininei> 20 ml / min., La vârstnici și la subiecții cu insuficiență hepatică, în general nu sunt necesare regimuri speciale de dozare.
DURATA TRATAMENTULUI
Toate antibioticele trebuie utilizate la doza completă timp de cel puțin 5 zile, înainte de a fi considerate ineficiente.
Pe baza datelor clinice experimentale, 7 zile de terapie cu SUPRACEF pot fi suficiente pentru a vindeca majoritatea infecțiilor. Cu toate acestea, în cazuri severe, SUPRACEF poate fi utilizat și timp de 14 zile consecutive.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Supracef
Până la 2 grame pe zi (egal cu 5 comprimate de 400 mg sau întreaga sticlă de granule), SUPRACEF a arătat, la voluntari sănătoși, aceeași tolerabilitate observată la pacienții tratați cu dozele terapeutice recomandate. Totuși, în caz de ingestie / Accidental administrarea unei supradoze de SUPRACEF, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT, CONTACTAȚI-VĂ MEDICULUI SAU FARMACISTUL
CE DE FĂCUT DACĂ AȚI UITAT SĂ LUAȚI UNA DOARĂ SAU MAI MULTE
Dacă pacientul uită doza zilnică la ora stabilită (de exemplu seara) ar trebui să o ia cât mai curând posibil (de exemplu dimineața următoare: în acest caz, se vor lua două doze în aceeași zi).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Supracef
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În cazul cefalosporinelor, acestea sunt în esență limitate la tulburări gastro-intestinale și, ocazional, la fenomene de hipersensibilitate (alergice sau altele). Posibilitatea apariției acestuia din urmă este mai mare la persoanele care au avut anterior reacții de hipersensibilitate și la cei cu antecedente de alergie, febră de fân, urticarie și astm alergic.
Următoarele reacții au fost raportate rar în timpul tratamentului cu cefiximă:
- Tulburări gastro-intestinale: glossită, greață, vărsături, arsuri la stomac, dureri abdominale, diaree și dispepsie, flatulență. Trecerea la administrarea de două ori pe zi (200 mg de două ori pe zi) poate remedia problema diareei. Apariția diareei severe și prelungite a fost legată de utilizarea diferitelor clase de antibiotice. În acest caz, trebuie luată în considerare posibilitatea colitei pseudomembranoase. Antibioticul utilizat trebuie întrerupt imediat și instituit tratamentul oral cu vancomicină. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
- Tulburări ale sistemului imunitar: reacție asemănătoare bolii serice, anafilaxie, artralgie, febră medicamentoasă și edem facial, angioedem -
- Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: modificări ale unor parametri de laborator: neutropenie tranzitorie, granulocitopenie, trombocitopenie și eozinofilie, agranulocitoză, leucopenie și trombocitoză, afectarea coagulării sângelui. Au fost raportate anemie hemolitică după tratamentul cu cefalosporine.
- Tulburări hepatobiliare: icter, creștere tranzitorie a transaminazelor serice (ALT, AST), fosfatază alcalină și bilirubină totală, hepatită.
- Tulburări renale și urinare: creștere tranzitorie a concentrațiilor de azot ureic și creatinină serică, insuficiență renală acută, inclusiv nefrită tubulară interstițială ca afecțiune de bază.
- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee.
- Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: urticarie, erupție cutanată, prurit, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem cutanat medicamentos cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), mâncărime genitală.
- Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, amețeli.
- Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: febră, anorexie, candida vaginită.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Granule SUPRACEF pentru suspensie orală
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
După adăugarea de apă la granulele pediatrice, suspensia reconstituită este menținută la o temperatură care nu depășește 25 ° C (nu în frigider) și rămâne stabilă și activă timp de 14 zile.
SUPRACEF 400 mg comprimate
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg comprimate dispersabile
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
COMPOZIŢIE
Supracef 400 mg comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: cefiximă 400 mg
Excipienți: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, fosfat dibazic de calciu dihidrat, stearat de magneziu. Strat: hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan, parafină lichidă.
Supracef 100 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
Fiecare sticlă de 100 ml 2% conține:
Ingredient activ: cefixime 2,0 g
Excipienți: zaharoză, gumă xantan, benzoat de sodiu, aromă de căpșuni.
Supracef 400 mg comprimate dispersabile
Fiecare tabletă dispersabilă conține:
Ingredient activ: cefiximă 400 mg.
Excipienți: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, siliciu coloidal anhidru, povidonă, aromă de căpșuni FA 15757, aromă de căpșuni PV 4284, stearat de magneziu, zaharină calcică, colorant galben-portocaliu (E110)
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate acoperite: 5 comprimate de 400 mg
Granule pentru suspensie orală 100 mg / 5 ml: 1 flacon de 100 ml
Comprimate dispersabile: 5 și 7 comprimate de 400 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUPRACEF
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SUPRACEF 400 mg comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține:
Principiul activ:
Cefixime 400 mg.
SUPRACEF 100mg / 5ml granule pentru suspensie orală
Fiecare flacon de 100 ml de granule 2% pentru suspensie orală conține:
Principiul activ:
Cefixime 2 g.
SUPRACEF 400 mg comprimate dispersabile
Fiecare tabletă dispersabilă conține:
Principiul activ:
Cefixime 400 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
Granule pentru suspensie orală.
Comprimate dispersabile.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
SUPRACEF este indicat în tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la cefiximă și în special:
- infecții ale căilor respiratorii superioare (faringită, amigdalită);
- infecții ORL (otită medie etc.);
- infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie, bronșită);
- infecții ale rinichilor și ale tractului urinar.
04.2 Doze și mod de administrare
La adulți, doza recomandată este de 400 mg / zi administrată o dată pe zi (un comprimat pe zi de SUPRACEF 400 mg comprimate acoperite sau SUPRACEF 400 mg comprimate dispersabile).
Comprimatul acoperit cu SUPRACEF 400 mg trebuie înghițit; comprimatul dispersabil de SUPRACEF 400 mg poate fi dizolvat în puțină apă (și apoi băut) sau înghițit așa cum este. Aportul de SUPRACEF dispersabil, după dizolvarea în apă, este deosebit de potrivit pentru pacienții cu dificultăți de înghițire funcționale sau organice.
La copiii cu vârsta de peste 6 luni, doza recomandată de suspensie de cefiximă la 2% este de 8 mg / kg / zi într-o singură administrare, adică în funcție de greutate (vezi schema următoare):
SUPRACEF poate fi luat indiferent, atât aproape cât și departe de mese.
Pe baza datelor clinice experimentale, 7 zile de terapie cu SUPRACEF pot fi suficiente pentru a vindeca majoritatea infecțiilor. Cu toate acestea, în cazuri severe, SUPRACEF poate fi utilizat și timp de 14 zile.
Eficacitatea și siguranța utilizării la copiii cu vârsta sub șase luni nu au fost stabilite.
O cană de măsurare calibrată și o seringă sunt atașate la pachetul de granule SUPRACEF 100 mg / 5 ml, care permit o dozare precisă a medicamentului atât la copiii mai mari, cât și la cei mai mici.
Regimuri speciale de dozare
La pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei în ambulator sau dializă peritoneală de hemodializă, doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi. În general, nu sunt necesare regimuri speciale de dozare la subiecții cu clearance-ul creatininei> 20 ml / min, la vârstnici și la subiecții cu insuficiență hepatică.
Pentru instrucțiuni despre deschiderea sticlei și pregătirea suspensiei, vezi secțiunea 6.6.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la subiecții cu hipersensibilitate la peniciline și cefalosporine (vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Reacții cutanate severe
Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, cum ar fi necroliza epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson și erupții pe piele cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), la unii pacienți cărora li s-a administrat cefiximă.
Dacă apar reacții adverse severe la nivelul pielii, tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt și trebuie instituită terapia adecvată și / sau măsuri adecvate.
Hipersensibilitate
Înainte de a începe tratamentul cu SUPRACEF, trebuie colectat un istoric medical atent pentru a evidenția reacțiile de hipersensibilitate anterioare la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
SUPRACEF trebuie utilizat cu precauție la persoanele alergice la peniciline.
Alergenicitatea parțială încrucișată între penicilină și cefalosporine a fost constatată atât in vivo (la om), cât și in vitro și, deși rare, au fost raportate pacienți care au prezentat reacții de tip anafilactic, în special după administrarea parenterală.
Antibioticele trebuie administrate cu prudență tuturor pacienților care au experimentat anterior fenomene de alergie, în special față de medicamente. Debutul oricărei reacții de tip alergic necesită suspendarea tratamentului.
Alterări ale florei bacteriene intestinale
Utilizarea prelungită a antibioticelor poate determina dezvoltarea germenilor nesensibili și în special o modificare a florei normale a colonului cu posibilă selecție a clostridiilor responsabile de colita pseudomembranoasă. Cazurile ușoare de colită pseudomembranoasă pot regresa odată cu întreruperea tratamentului. Dacă colita nu regresează odată cu adoptarea acestor măsuri, vancomicina trebuie administrată oral, care este antibioticul ales în caz de colită pseudomembranoasă.
În formele medii sau severe, tratamentul va fi completat prin administrarea de soluții electrolitice și proteine.
Trebuie evitată utilizarea simultană a medicamentelor care reduc peristaltismul intestinal.
Antibioticele cu spectru larg trebuie administrate cu precauție la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colită.
Teste de laborator
Odată cu utilizarea SUPRACEF, au fost observate ocazional modificări ușoare și reversibile ale parametrilor legați de numărul hepatic, renal și sanguin (trombocitopenie, leucopenie și eozinofilie).
Afectarea rinichilor
La pacienții cu insuficiență renală severă, cu hemodializă sau dializă peritoneală, doza de SUPRACEF trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.2).
Insuficiență renală acută
Ca și în cazul altor cefalosporine, cefixima poate provoca insuficiență renală acută, inclusiv nefrită tubulară interstițială ca afecțiune medicală de bază. În cazul apariției insuficienței renale acute, cefixima trebuie întreruptă și trebuie inițiate măsurile adecvate și / sau terapia.
Anemie hemolitică
Au fost raportate cazuri de anemie hemolitică, inclusiv cazuri severe cu rezultat fatal, în urma tratamentului cu medicamente din clasa cefalosporină. Au fost raportate și episoade recurente de anemie hemolitică după administrarea de cefalosporină la pacienții care au dezvoltat anterior anemie hemolitică după prima administrare cu cefalosporine (inclusiv cefiximă).
Utilizare pediatrică
Eficacitatea și siguranța utilizării la copiii cu vârsta sub șase luni nu au fost stabilite.
SUPRACEF 400 mg comprimate dispersabile conțin coloranți azoici (E110) care pot provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anticoagulante cumarinice
Cefixima trebuie administrată cu precauție la pacienții tratați cu anticoagulante cumarinice, de exemplu warfarină. Deoarece cefixima poate crește efectele anticoagulantelor, poate apărea o creștere a timpului de protrombină cu sau fără sângerare.
Nifedipina, un blocant al canalelor de calciu, poate crește biodisponibilitatea cefiximei cu până la 70%.
Administrarea cefiximei poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, prin urmare se recomandă luarea unor măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare.
Alte forme de interacțiune
Administrarea de cefalosporine poate interfera cu rezultatele unor teste de laborator, provocând falsa pozitivitate a glicozuriei cu metodele Benedict, Fehling și „Clinitest” (dar nu cu metodele enzimatice). Testul pozitiv Coombs (uneori fals) a fost raportat în timpul tratamentului cu cefalosporine.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide și care alăptează, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supraveghere medicală directă.
În special, deși nu a fost demonstrată nicio acțiune embriotoxică, administrarea SUPRACEF trebuie evitată, ca măsură de precauție, în primele trei luni de sarcină.
Nu există date privind trecerea medicamentului în laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În cazul cefalosporinelor, reacțiile nedorite sunt în esență limitate la tulburări gastro-intestinale și, ocazional, la fenomene de hipersensibilitate.
Posibilitatea apariției acestuia din urmă este mai mare la persoanele care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate și la cei cu antecedente de alergie, febră de fân, urticarie și astm alergic.
Următoarele reacții au fost raportate rar în timpul tratamentului cu cefiximă:
- Tulburări gastrointestinale: glosită, greață, vărsături, arsuri la stomac, dureri abdominale, diaree și dispepsie, flatulență. Trecerea la administrarea de două ori pe zi (200 mg de două ori pe zi) poate remedia problema diareei. Apariția diareei severe și prelungite a fost legată de utilizarea diferitelor clase de antibiotice. În acest caz, trebuie luată în considerare posibilitatea colitei pseudomembranoase. Antibioticul utilizat trebuie întrerupt imediat și instituit tratamentul oral cu vancomicină. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
- Tulburări ale sistemului imunitar: reacție asemănătoare bolii serice, anafilaxie, artralgie, febră medicamentoasă și edem facial, angioedem.
- Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: modificări ale unor parametri de laborator: neutropenie tranzitorie, granulocitopenie, trombocitopenie și eozinofilie, agranulocitoză, leucopenie și trombocitoză, afectarea coagulării sângelui. Au fost raportate anemie hemolitică după tratamentul cu cefalosporine.
- Tulburări hepatobiliare: icter, creștere tranzitorie a transaminazelor serice (ALT, AST), fosfatază alcalină și bilirubină totală, hepatită.
- Tulburări renale și urinare: creștere tranzitorie a concentrațiilor de azot ureic și creatinină serică, insuficiență renală acută, inclusiv nefrită tubulară interstițială ca afecțiune de bază.
- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee.
- Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: urticarie, erupție cutanată, prurit, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem cutanat medicamentos cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), mâncărime genitală.
- Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap, amețeli.
- Tulburări generale și condiții la locul administrării: febră, anorexie, vaginită Candida.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Până la 2 grame pe zi, la voluntari sănătoși, medicamentul a prezentat același profil de tolerabilitate observat la pacienții tratați cu dozele terapeutice recomandate.
Cu toate acestea, în caz de supradozaj, poate fi indicat spălarea gastrică.
Cefixima nu este eliminată din circulație în cantități semnificative prin dializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriană de uz sistemic, aparținând clasei de cefalosporine.
Codul ATC: J01DD08.
Mecanism de acțiune: SUPRACEF este o nouă cefalosporină pentru uz oral caracterizată printr-o activitate bactericidă cu spectru larg și printr-o rezistență ridicată la activitatea hidrolitică a beta-lactamazelor.
Activitatea bactericidă a cefiximei se datorează inhibării sintezei peretelui celular bacterian. Este activ in vitro împotriva unei game largi de agenți patogeni Gram-pozitivi și Gram-negativi semnificativi clinic.
Cefixima este activă în special împotriva următoarelor genuri: Streptococcus (cu excepția enterococilor), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. În schimb, acestea sunt în mare parte rezistente la cefiximă: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis și Clostridium sp.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După o singură administrare orală de 200 mg, concentrația maximă de cefiximă în ser este de 3 mcg / ml și acest nivel este atins în decurs de 3 până la 4 ore.
După o singură administrare orală de 400 mg, concentrația plasmatică maximă este mai mare (3,5 până la 4 mcg / ml), chiar dacă nu există o proporționalitate directă cu doza luată.
După administrarea repetată de 400 mg / zi pe cale orală (una sau două administrări pe zi) timp de 15 zile, nivelurile serice și biodisponibilitatea nu sunt modificate, ceea ce dovedește absența acumulării medicamentului în organism.
După administrarea a 8 mg / kg de cefiximă în suspensie, la copii și adolescenți, se obțin concentrații serice similare cu cele atinse la adulți după o doză de 400 mg.
Biodisponibilitatea absolută a cefiximei este de aproximativ 50% și nu este afectată de alimente. În acest caz, timpul necesar pentru a atinge concentrația maximă este întârziat cu aproximativ 1 oră.
Volumul aparent de distribuție este de 17 litri.
La animale, distribuția cefiximei în majoritatea țesuturilor (cu excepția creierului) are ca rezultat concentrații tisulare mai mari decât M.I.C.
Cinetica de eliminare a cefiximei se caracterizează printr-un timp de înjumătățire cuprins între 3 și 4 ore.
Medicamentul este eliminat nemodificat prin rinichi (16-25%). Eliminarea extra-renală are loc în principal pe calea biliară. Nu au fost detectați metaboliți serici sau urinari la oameni sau animale.
Parametrii farmacocinetici sunt ușor modificați la populația vârstnică. Creșterea ușoară a concentrațiilor serice, biodisponibilitatea și cantitatea de medicament excretată (15-25%) nu necesită modificări ale dozei zilnice la această populație.
În cazul insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei plasmatice, timpul de înjumătățire plasmatică și concentrațiile serice maxime necesită o reducere a dozei de la 400 la 200 mg / zi.
În caz de insuficiență hepatică, eliminarea este încetinită (t½ = 6,4 ore), dar nu este necesară modificarea dozei zilnice.
Legarea de proteine este de aproximativ 70%, în principal cu albumină și independentă de concentrație (la niveluri de doză terapeutică).
05.3 Date preclinice de siguranță
După administrarea orală, valorile LD50 au fost mai mari de 10 g / kg la șoareci, șobolani și iepuri. După administrarea iv, ip, sc, valorile LD50 au fost mai mari de 3, 7 și 10 g / kg la șoarece și respectiv 5, 8, 10 g / kg la șobolan.
Cefixima sa dovedit a fi lipsită de efecte teratogene și nu a afectat fertilitatea la animalele testate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
SUPRACEF 400 mg comprimate acoperite
Un comprimat acoperit conține:
Miezul: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, fosfat dibazic de calciu dihidrat, stearat de magneziu.
Acoperire: hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan, parafină lichidă.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
O sticlă de 100 ml granule 2% pentru suspensie orală conține:
zaharoză, gumă de xantan, benzoat de sodiu, aromă de căpșuni.
SUPRACEF 400 mg comprimate dispersabile
O tabletă dispersabilă conține:
celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, siliciu coloidal anhidru, povidonă, aromă de căpșuni FA 15757, aromă de căpșuni PV 4284, stearat de magneziu, zaharină de calciu, colorant galben portocaliu (E110)
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
SUPRACEF 400 mg comprimate acoperite
3 ani.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
2 ani.
SUPRACEF 400 mg comprimate dispersabile
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Suspensia după reconstituire trebuie păstrată la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Odată reconstituită, suspensia trebuie utilizată în termen de 14 zile.
A nu se păstra la frigider.
SUPRACEF 400 mg comprimate acoperite
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg comprimate dispersabile
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
SUPRACEF 400 mg comprimate acoperite
5 comprimate de 400 mg în blistere din aluminiu-PVDC-PVC
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
Granule pentru suspensie orală 100 ml (100 mg / 5 ml) în sticlă de sticlă chihlimbar + Pahar de măsurare + Seringă de măsurare
SUPRACEF 400 mg comprimate dispersabile
5-7 comprimate dispersabile de 400 mg în blistere din aluminiu-PVDC-PVC
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Instrucțiuni pentru deschiderea sticlei
Sticla este echipată cu un capac cu o închidere de siguranță "rezistentă la copii". Pentru a deschide sticla este necesar să apăsați ferm capacul și să rotiți în același timp în sens invers acelor de ceasornic.
Instrucțiuni pentru pregătirea suspendării
Adăugați apă la granulele conținute în sticlă până la punctul indicat de săgeată.
După adăugarea de apă, agitați bine până când pulberea este complet dispersată.
Asteapta cateva minute; dacă nivelul suspensiei este mai mic decât cel indicat de săgeată, adăugați mai multă apă pentru a readuce nivelul la cel indicat de săgeată.
Se agită din nou energic.
Suspensia astfel preparată poate fi păstrată până la 14 zile în care își păstrează activitatea neschimbată.
Agitați bine sticla care conține suspensia înainte de utilizare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LUSOFARMACO
Institutul Luso Farmaco din Italia S.p.A.
Milanofiori - Strada 6 - Clădirea L - Rozzano (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SUPRACEF 400 mg comprimate acoperite
5 comprimate A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
A.I.C. n. 028855056
SUPRACEF 400 mg comprimate dispersabile
5 comprimate A.I.C. n. 028855068
7 comprimate A.I.C. n. 028855070
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Noiembrie 1994 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 2 noiembrie 2015
