Ingrediente active: progesteron
Progeffik 100 mg capsule moi pentru uz oral și vaginal
Progeffik 200 mg capsule moi pentru uz oral și vaginal
Indicații De ce se utilizează Progeffik? Pentru ce este?
Progeffik aparține categoriei farmaceutice a hormonilor sexuali și a modulatorilor sistemului genital (progestine).
Utilizare orală
Progeffik este utilizat pentru tulburările cauzate de insuficiența progestinului, în special:
- sindrom premenstrual (simptome care preced menstruația);
- modificări ale ciclului menstrual datorate alterărilor ovulației sau anovulației (ciclul menstrual în care ovarul nu reușește să elibereze un ovocit); - mastopatii benigne (noduli de sân);
- premenopauză (perioada care precede încetarea definitivă a ciclului menstrual);
- terapia de substituție hormonală menopauzală (în combinație cu terapia cu estrogeni).
Utilizarea vaginală (reprezintă o „alternativă la” utilizarea orală) Progeffik este utilizat ca:
- supliment în faza luteală (ultima fază a ciclului menstrual, după ovulație) în timpul ciclurilor spontane sau induse, în caz de hipofertilitate (mai mică decât capacitatea reproductivă normală) sau primară (incapacitatea de a concepe) sau secundară (incapacitatea de a concepe din nou după terminarea sarcinii), în special datorită insuficienței ovariene primare (ovarele nu pot răspunde la stimularea normală) sau secundare (ovarele sunt normale, dar nu sunt suficient de stimulate) cu modificări ale ovulației;
- supliment în faza luteală în timpul ciclurilor de fertilizare in vitro sau a altor tehnici de reproducere asistată, limitat la femeile ovariectomizate (care au suferit îndepărtarea chirurgicală a ovarului);
- în caz de amenințare cu avortul sau în prevenirea avorturilor repetate din cauza insuficienței luteale (producția inadecvată de progesteron de către ovar în a doua fază a ciclului menstrual), până la a 12-a săptămână de amenoree (absența menstruației);
În toate celelalte indicații ale progesteronului, utilizarea vaginală reprezintă o alternativă la utilizarea orală în cazul:
- efecte secundare datorate progesteronului (somnolență după administrarea orală);
- contraindicații pentru administrarea orală în caz de boală hepatică (boală hepatică).
Contraindicații Când Progeffik nu trebuie utilizat
Nu luați Progeffik
- dacă sunteți alergic la progesteron, substanțe chimic înrudite sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), dacă sunteți alergic la arahide sau soia;
- dacă suferiți de insuficiență hepatică severă (afectarea funcției hepatice);
- dacă aveți sângerări vaginale de natură necunoscută;
- în caz de avort intern sau incomplet;
- dacă ați suferit sau ați suferit în trecut de tromboembolism (blocarea vaselor de sânge cauzate de cheaguri de sânge);
- dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți cancer de sân sau genital;
- dacă suferiți de tromboflebită (inflamație a venelor superficiale);
- dacă aveți hemoragie cerebrală (ruperea unui vas de sânge în zona creierului).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Progeffik
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Tratamentul, la dozele recomandate pentru utilizare, nu este un contraceptiv
Înainte de începerea tratamentului, efectuați un examen general și ginecologic amănunțit (examinare pelvină și mamară), inclusiv un test Papanicolau.
Deoarece unii progestativi pot provoca un anumit grad de retenție, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze îndeaproape starea pentru a monitoriza îndeaproape condițiile care pot fi afectate de acest factor:
- dacă suferiți de epilepsie (boală care duce la convulsii);
- dacă suferiți de migrenă (cefalee unilaterală);
- dacă suferiți de astm;
- dacă suferiți sau ați suferit în trecut de insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa cantitatea adecvată de sânge necesară pentru nevoile organismului)
- dacă ați suferit sau ați suferit în trecut de insuficiență renală (funcție renală redusă);
Discutați mai ales cu medicul dumneavoastră dacă:
- aveți sângerări vaginale, deoarece în cazurile de metroragie (sângerare din uter, în afara perioadei menstruale) de natură necunoscută, medicul dumneavoastră va identifica mai întâi cauzele;
- au antecedente de depresie mintală; în acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze cu atenție starea.
- suferiți de diabet zaharat, deoarece progestativii pot provoca sau agrava stările de retenție a apei (de apă) și pot reduce toleranța la glucoză.
Dacă trebuie să efectuați un examen histologic (analiza țesutului luat cu biopsia), vă rugăm să informați medicul dumneavoastră că sunteți tratat cu Progeffik.
În cazul combinației de Progeffik cu estrogen, ca parte a terapiei de substituție hormonală (HRT), acordați atenție dacă în timpul tratamentului observați simptome de pierdere parțială sau totală a vederii sau de vedere dublă; opriți tratamentul la primele simptome ale tulburărilor trombotice (formarea cheagurilor de sânge) care afectează vasele periferice, cerebrale sau pulmonare.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Progeffik numai dacă aveți insuficiență luteală, deoarece acest medicament nu este un tratament pentru toate cazurile de avort spontan prematur. Singurul efect al administrării de progesteron în cazul avorturilor spontane cauzate de boli genetice ar fi întârzierea evacuării unui ou fără viață sau întreruperea unei sarcini care nu poate fi finalizată în niciun caz.
Limitat la utilizare în tulburările menopauzei în asociere cu terapia de substituție hormonală (HRT)
Ca parte a tratamentului simptomelor menopauzei, începeți terapia de substituție hormonală (HRT) numai pentru simptomele care vă compromit calitatea vieții. A beneficiilor tratamentului, continuarea HRT doar până când beneficiul obținut depășește riscul.
Înainte de a începe sau relua HRT, medicul dumneavoastră vă va întreba despre istoricul medical personal și familial (istoric medical) și va fi supus unui examen general și ginecologic amănunțit (inclusiv examinarea pelviană și a sânilor), pe baza istoricului medical, a contraindicațiilor și avertismentelor pentru utilizare .
În timpul tratamentului HRT, medicul dumneavoastră va efectua controale periodice, a căror natură și frecvență vor fi adaptate în funcție de nevoile clinice individuale, pentru o evaluare exactă a riscurilor și beneficiilor în raport cu continuarea terapiei. Testează-te în conformitate cu programele tale actuale de urmărire, inclusiv mamografie, și raportează medicului orice modificare.
Veți fi atent monitorizat dacă aveți antecedente familiale de cancer sau dacă aveți sau ați suferit de:
- colestază recurentă (blocarea excreției biliare) sau mâncărime persistentă în timpul sarcinii;
- modificări ale funcției hepatice (ficat);
- insuficiență renală sau cardiacă;
- bulgări de sân de natură nedeterminată;
- o boală a urechii care apare cu surditate (otospongioză);
- diabetul zaharat;
- scleroză multiplă;
- boala sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic).
Utilizarea Progeffik în asociere cu terapia de substituție hormonală (TRS) în menopauză
Utilizarea terapiei de substituție hormonală (TRS) ușor până la moderată crește probabilitatea de a fi diagnosticat cu cancer de sân dacă sunteți în postmenopauză.
Riscul de cancer mamar poate crește într-adevăr odată cu durata tratamentului. Acest risc pare să revină la valoarea inițială la cinci ani după oprirea TSH. La femeile cu vârsta cuprinsă între cincizeci și șaptezeci de ani care nu utilizează TSH, aproximativ 45 din 1000 de copii sunt diagnosticați cu cancer de sân, cu o creștere legată de vârstă.La femeile care utilizează TSH timp de cel puțin cinci ani, numărul cazurilor diagnosticate de cancer de sân crește între 2 și 12 la 1000, în funcție de vârsta la care pacientul începe tratamentul și de cât durează.
Medicul dumneavoastră vă va discuta despre probabilitatea crescută de a fi diagnosticat cu cancer de sân, cântărindu-l în raport cu beneficiile TSH.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Progeffik
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Progesteronul poate provoca amenoree (absența sau încetarea menstruației) și galactoree (secreția laptelui matern în afara perioadei de alăptare), interferând cu acțiunea bromocriptinei (o substanță utilizată pentru corectarea dezechilibrelor hormonale). Nu luați cele două medicamente. aceeași perioadă de timp.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Progeffik poate fi utilizat în timpul sarcinii, de preferință vaginal și sub supraveghere medicală. Administrarea de progesteron micronizat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină poate provoca icter colestatic (îngălbenirea pielii, albul ochilor și membranelor mucoase cauzate de blocarea excreției biliare) sau a bolii hepato-celulare (celule hepatice).
Timp de hrănire
Nu luați Progeffik în timpul alăptării, deoarece progesteronul este excretat în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Aveți grijă când conduceți și folosiți utilaje, deoarece acest medicament poate provoca somnolență și amețeli.
Progeffik conține ulei de arahide și lecitină din soia
Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la arahide sau soia.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Progeffik: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Respectați absolut dozele recomandate.
Doza nu trebuie să depășească 200 mg pentru fiecare administrare, indiferent de indicația și calea de administrare (orală sau vaginală).
Utilizare orală
În cazul insuficienței progestogene, doza medie zilnică este de 200 mg -300 mg progesteron micronizat, împărțită în două doze.Luați acest medicament între mese.
În insuficiența luteală (sindrom premenstrual, mastopatii benigne, modificări ale ciclului, premenopauză), doza zilnică medie este de 200 mg-300 mg de progesteron:
- o 200 mg într-o singură doză seara înainte de culcare (1 capsulă de 200 mg sau 2 din 100 mg)
- o 300 mg în două doze: 1 capsulă de 100 mg + 1 capsulă de 200 mg (sau 2 din 100 mg) pentru un ciclu terapeutic de 10 zile, de obicei între a 17-a și a 26-a zi inclusiv a ciclului.
În terapia de substituție hormonală menopauzală, terapia cu estrogeni singuri nu este recomandată (riscul de hiperplazie endometrială [îngroșarea mucoasei uterine]). Progesteronul trebuie administrat în doză de 200 mg pe zi:
- sau în două doze de câte 100 mg fiecare
- sau într-o singură administrare de 200 mg seara înainte de culcare (1 capsulă de 200 mg sau 2 din 100 mg)
timp de 12 - 14 zile pe lună sau în ultimele două săptămâni ale fiecărui ciclu terapeutic.
HRT trebuie oprit timp de aproximativ o săptămână, timp în care este posibil să prezentați sângerări vaginale.
Pentru aceste indicații, dacă suferiți de boli hepatice (boli hepatice) și efecte secundare ale progesteronului (somnolență după administrarea orală), utilizarea vaginală trebuie utilizată ca alternativă la utilizarea orală cu aceleași doze.
Utilizarea vaginală
Introduceți fiecare capsulă profund în vagin.
Supliment în faza luteală în timpul ciclurilor spontane sau induse, în caz de hipofertilitate primară sau secundară sau infertilitate, în special în cazul ovulației modificate: doza zilnică recomandată este de 200 mg (în două doze de câte 100 mg fiecare) sau 300 mg în două doze: 1 capsulă de 100 mg + 1 capsulă de 200 mg (sau 2 din 100 mg), începând din a 17-a zi a ciclului timp de 10 zile consecutive. Reîncepeți tratamentul cât mai curând posibil în cazul amenoreei și a sarcinii confirmate, până la a 12-a săptămână de sarcină.
Amenințarea avortului spontan sau prevenirea avorturilor spontane repetate din cauza insuficienței luteale: doza zilnică recomandată este de 200 mg (în două doze de câte 100 mg fiecare) sau 400 mg (în două doze de câte 200 mg fiecare: 1 capsulă de câte 200 mg fiecare) sau 2 din 100 mg) până la a 12-a săptămână de sarcină.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Progeffik
Dacă luați mai mult Progeffik decât ar trebui
Dacă înghițiți / luați din greșeală prea mult Progeffik, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Progeffik
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.Lista următoare prezintă reacțiile adverse care au fost asociate cu utilizarea Progeffik:
* Somnolență și amețeli pot apărea ocazional la unii pacienți după administrarea orală de Progeffik. În acest caz, doza trebuie redusă sau reajustată (de exemplu, cu o capsulă de 200 mg sau 2 capsule de 100 mg într-o singură administrare, departe de mese înainte de culcare, timp de 12-14 zile în fiecare ciclu). Administrare vaginală.
** Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma administrării de progestativi în general.
*** În aceste cazuri, este recomandabil să amânați începutul tratamentului pentru câteva zile (de exemplu, începeți tratamentul în a 19-a zi a ciclului în loc de a 17-a zi).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la o temperatură sub 30 ° C
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Progeffik
100 mg capsulă moale:
- Ingredientul activ este progesteronul micronizat. Fiecare capsulă conține progesteron micronizat 100 mg.
- Celelalte ingrediente sunt: uleiul de arahide, lecitina din soia (E322).
- Componentele capsulei sunt: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171). 200 mg capsulă moale:
- Ingredientul activ este progesteronul micronizat. Fiecare capsulă conține 200 mg progesteron micronizat.
- Celelalte ingrediente sunt: uleiul de arahide, lecitina din soia (E322).
- Componentele capsulei sunt: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171).
Descrierea aspectului și conținutului Progeffik
Capsule moi pentru uz oral sau vaginal.
Progeffik 100 mg: ambalaj de 30 capsule.
Progeffik 200 mg: ambalaj de 15 capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAPSULE SOFT PROGEFFIK DE UTILIZARE ORALĂ ȘI VAGINALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale de 100 mg conține:
Principiul activ: Progesteron micronizat 100 mg
Excipienți: Ulei de arahide, lecitină din soia (E322)
Fiecare capsulă moale de 200 mg conține:
Principiul activ: Progesteron micronizat 200 mg
Excipienți: Ulei de arahide, lecitină din soia (E322)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi pentru uz oral sau vaginal.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Utilizare orală:
Tulburări datorate insuficienței progestative, în special:
- sindromul premenstrual;
- modificări ale ciclului menstrual datorate modificărilor ovulației sau anovulației;
- mastopatii benigne;
- premenopauză;
- terapia de substituție hormonală pentru menopauză (în asociere cu terapia cu estrogeni).
Utilizarea vaginală (reprezintă o „alternativă la” utilizarea orală):
- supliment în faza luteală în timpul ciclurilor spontane sau induse, în caz de hipofertilitate sau sterilitate primară sau secundară, datorată în special insuficienței ovariene primare sau secundare cu modificări ale ovulației;
- supliment în faza luteală în timpul ciclurilor de fertilizare in vitro sau a altor tehnici de reproducere asistată, limitată la femeile ovariectomizate;
- în caz de amenințare cu avortul sau în prevenirea avorturilor repetate din cauza insuficienței luteale, până la a 12-a săptămână de amenoree;
- în toate celelalte indicații ale progesteronului, utilizarea vaginală reprezintă o alternativă la utilizarea orală în cazul:
• efecte secundare datorate progesteronului (somnolență după administrarea orală);
• contraindicații pentru administrarea orală (afecțiuni hepatice).
04.2 Doze și mod de administrare
Pozițiile recomandate trebuie să fie absolut respectate.
Doza nu trebuie să depășească 200 mg pentru fiecare administrare, indiferent de indicația și calea de administrare (orală sau vaginală).
Utilizare orală
În insuficiența progestogenă, doza medie zilnică este de 200-300 mg de progesteron micronizat împărțit în două doze.
Se recomandă administrarea medicamentului între mese.
În insuficiența luteală (sindrom premenstrual, mastopatii benigne, modificări ale ciclului, premenopauză), doza zilnică medie este de 200-300 mg de progesteron:
- sau 200 mg într-o singură doză seara înainte de culcare (1 capsulă de 200 sau 2 din 100)
- sau 300 mg în două doze: 1 capsulă de 100 + 1 capsulă de 200 (sau 2 din 100)
pentru un ciclu terapeutic de 10 zile, de obicei între 17 și 26 de zile inclusiv.
În terapia de substituție hormonală menopauzală, monoterapia cu estrogeni nu este recomandată (risc de hiperplazie endometrială). Progesteronul trebuie administrat în doză de 200 mg pe zi:
- sau în două doze de câte 100 mg fiecare
- sau într-o singură administrare de 200 mg seara înainte de culcare (1 capsulă de 200 sau 2 din 100)
timp de 12 - 14 zile pe lună sau în ultimele două săptămâni ale fiecărui ciclu terapeutic.
HRT trebuie oprit timp de aproximativ o săptămână, timp în care pot apărea sângerări vaginale.
Pentru aceste indicații, în cazul bolilor hepatice și al efectelor secundare datorate progesteronului (somnolență după administrarea orală), utilizarea vaginală trebuie utilizată ca alternativă la utilizarea orală cu aceeași doză.
Utilizarea vaginală
Fiecare capsulă trebuie introdusă adânc în vagin.
Supliment în faza luteală în timpul ciclurilor spontane sau induse, în caz de hipofertilitate primară sau secundară sau infertilitate, în special în cazul ovulației modificate: doza zilnică recomandată este de 200 mg (în două doze de câte 100 mg fiecare) sau 300 mg în două doze: 1 capsulă de 100 + 1 capsulă de 200 (sau 2 din 100), începând din a 17-a zi a ciclului timp de 10 zile consecutive. Tratamentul trebuie reluat, cât mai curând posibil, în cazul amenoreei și al sarcinii constatate , până la a 12-a săptămână de sarcină.
Amenințarea avortului spontan sau prevenirea avorturilor spontane repetate din cauza insuficienței luteale: doza zilnică recomandată este de 200 mg (în două doze de câte 100 mg fiecare) sau 400 mg (în două doze de câte 200 mg fiecare: 1 capsulă de câte 200 mg fiecare). 2 de la 100) până la a 12-a săptămână de sarcină.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la substanțe înrudite din punct de vedere chimic.
Insuficiență hepatică severă, sângerări vaginale de natură necunoscută, avort intern sau incomplet, tromboembolism curent sau anterior, carcinom mamar sau genital suspectat sau cunoscut, tromboflebită, hemoragie cerebrală.
Progeffik conține ulei de arahide și lecitină din soia, în caz de alergie la arahide sau soia nu luați medicamentul. Uleiul de arahide rafinat poate conține proteine de arahide. Monografia Farmacopeei Europene nu prevede o analiză a proteinelor reziduale.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de a începe tratamentul, se recomandă efectuarea unui examen general și ginecologic amănunțit (examinare pelviană și mamară), inclusiv un test Papanicolau. Dacă Progeffik este combinat cu estrogen ca parte a terapiei de substituție hormonală (HRT), trebuie să aveți grijă dacă apar simptome ale pierderii totale sau parțiale a vederii sau a vederii duble în timpul tratamentului; opriți tratamentul la primele simptome ale tulburărilor trombotice care afectează vasele periferice, cerebrale sau pulmonare.
Deoarece unele progestative pot provoca un anumit grad de retenție, ar trebui monitorizate afecțiuni care ar putea fi afectate de acest factor, cum ar fi epilepsie, migrenă, astm, insuficiență cardiacă sau renală. Pacienții cu antecedente de depresie mentală necesită o observare atentă în timpul tratamentului cu Progeffik.La diabetici, progestogenii pot determina sau agrava retenția de apă și pot reduce toleranța la glucoză.
Pacienții cu antecedente familiale de cancer și cei care suferă sau au suferit de următoarele afecțiuni ar trebui monitorizați îndeaproape:
• colestază recurentă sau mâncărime persistentă în timpul sarcinii
• modificări ale funcției hepatice
• insuficiență renală sau cardiacă
• bulgări de sân de natură nedeterminată
• epilepsie
• astm
• otospongioză
• diabetul zaharat
• scleroză multiplă
• lupus eritematos sistemic
Tratamentul progestogen la pacienții premenopauzali poate masca debutul climactericului. Dacă urmează să se efectueze un examen histologic, trebuie remarcat faptul că pacientul este tratat cu Progeffik. În caz de sângerare vaginală, trebuie luate în considerare cauzele nefuncționale. În caz de metroragie inexplicabilă, se recomandă măsuri diagnostice adecvate.
Testele endocrine anormale sau testele funcției hepatice pot apărea după administrarea de progesteron. Peste jumătate din avorturile spontane se datorează complicațiilor genetice. Mai mult, bolile infecțioase și defectele uterine de natură structurală și funcțională pot induce avorturi premature. Prin urmare, singurul efect al administrării de progesteron în acest caz ar fi întârzierea eliminării unui ou fără viață sau întreruperea unei sarcini care, totuși, nu poate fi finalizat. Prin urmare, utilizarea progesteronului trebuie limitată la cazurile de insuficiență luteală.
Tratamentul, la doza recomandată pentru utilizare, nu este contraceptiv.
Utilizarea Progeffik în menopauză în asociere cu terapia de substituție hormonală
Atunci când se tratează simptomele menopauzei, TSH trebuie început numai pentru simptome care afectează calitatea vieții. În orice caz, o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor tratamentului trebuie efectuată cel puțin anual, iar TSH trebuie continuată numai atâta timp cât beneficiul obținut depășește riscul.
Înainte de inițierea sau reluarea terapiei de substituție hormonală (TRS), trebuie efectuat un istoric medical personal și familial complet, împreună cu un examen general și ginecologic amănunțit (inclusiv examinarea pelviană și a sânilor), pe baza istoricului medical, a contraindicațiilor și avertismentelor de utilizare. În timpul tratamentului, se recomandă verificări periodice, a căror natură și frecvență trebuie adaptate individual. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze medicului orice modificare. Investigațiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu programele actuale de screening, modificate în funcție de nevoile clinice individuale. La femeile tratate cu terapie de substituție hormonală, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscului / beneficiilor în timp.
Datele clinice disponibile în prezent (derivate din evaluarea datelor din cincizeci și unu de studii epidemiologice) sugerează că la femeile aflate în postmenopauză care urmează sau urmează terapie de substituție hormonală, există o creștere ușoară până la moderată a probabilității diagnosticului de cancer. Acest lucru se poate datora fie unui diagnostic precoce la pacienții tratați, unui efect real al HRT, fie unei combinații a ambelor.
Probabilitatea diagnosticării cancerului de sân crește odată cu durata tratamentului și pare să revină la valoarea inițială la cinci ani după oprirea TSH. Cancerul de sân diagnosticat la pacienții care utilizează sau au utilizat recent TSH pare să fie mai puțin invaziv în natură decât cel întâlnit la femeile netratate.
La femeile cu vârste cuprinse între cincizeci și șaptezeci de ani care nu utilizează HRT, aproximativ 45: 1000 de persoane sunt diagnosticate cu cancer de sân, cu o creștere legată de vârstă. S-a estimat că la femeile care utilizează HRT timp de cel puțin cinci ani, numărul de cazuri suplimentare de diagnostic de cancer mamar va fi între 2: 1000 și 12: 1000 de subiecți, în raport cu vârsta la care pacienții încep tratamentul și durata acestuia.
Este important ca medicul să discute probabilitatea crescută de a fi diagnosticat cu cancer mamar cu pacientul care este candidat la terapia pe termen lung, evaluându-l în raport cu beneficiile TSH.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Progesteronul poate provoca amenoree și galactoree prin interferența cu acțiunea bromocriptinei.Nu utilizați simultan.
04.6 Sarcina și alăptarea
Progeffik poate fi utilizat în timpul sarcinii, de preferință vaginal și sub supraveghere medicală.
Administrarea de progesteron micronizat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină poate provoca boli hepato-celulare colestatice icter.
Progesteronul este excretat în laptele matern, astfel încât utilizarea sa în timpul alăptării nu este recomandată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece acest medicament poate provoca somnolență și amețeli, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Tabelul prezintă principalele reacții adverse la pacienții tratați cu Progeffik grupate în funcție de clasa sistemelor de organe (SOC).
* Somnolență și amețeli pot apărea ocazional la unii pacienți după administrarea orală de Progeffik. În acest caz, doza trebuie redusă sau reajustată (de exemplu, cu o capsulă de 200 mg sau 2 capsule de 100 mg într-o singură administrare, departe de mese înainte de culcare, timp de 12-14 zile în fiecare ciclu). Administrare vaginală.
** Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma administrării de progestativi în general.
*** În aceste cazuri, este recomandabil să amânați începutul tratamentului pentru câteva zile (de exemplu, începeți tratamentul în a 19-a zi a ciclului în loc de a 17-a zi).
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj (care se poate manifesta ca somnolență și amețeli, scurtarea ciclului menstrual sau sângerare), se recomandă întreruperea administrării medicamentului și instituirea terapiei simptomatice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul genito-urinar și hormoni sexuali: progestativi Cod ATC G03DA04.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Utilizare orală
* Absorbție
Progesteronul micronizat este absorbit în tractul digestiv. Nivelul de progesteron în plasmă crește uniform în prima oră de tratament și cele mai mari valori plasmatice au fost observate la 1 până la 3 ore după administrare.
Studiile farmacocinetice efectuate pe voluntari arată că, după administrarea simultană a 2 capsule de 100 mg, progesteronul plasmatic crește la o valoare medie de 0,13 - 4,25 ng / ml după o "oră, de 11,75 ng. / Ml după 2 ore, 8,37 ng / ml după 4 ore, 2,00 ng / ml după 6 ore și 1,64 ng / ml după 8 ore.
Având în vedere timpul de retenție al acestui hormon în țesuturi, se consideră necesară împărțirea dozei în două administrări la intervale de aproximativ 12 ore pentru a asigura acțiunea medicamentului pe parcursul a 24 de ore.
Deși cu variații individuale modeste, caracteristicile farmacocinetice ale unui individ sunt menținute după multe luni, permițând astfel o bună adaptare individuală a dozei.
* Metabolism
Principalii metaboliți din plasmă sunt 20 a-hidroxi-D 4 a-pregnanolonă și 5 dihidroprogesteronă.
95% din metaboliți sunt excretați în urină sub formă de conjugați glucuronidici, în principal 3a, 5b pregnanediol. Metaboliții plasmatici și urinari sunt similari cu cei găsiți în timpul secreției fiziologice a corpului galben.
Utilizarea vaginală
* Absorbție
Absorbția după introducerea vaginală a progesteronului este rapidă, fapt demonstrat de nivelurile plasmatice ridicate de progesteron, atinse la 1 oră după aplicare.
Concentrația plasmatică maximă de progesteron, după administrarea a 100 mg de două ori pe zi, este atinsă între 2 și 6 ore după aplicare și rămâne la o concentrație medie de 9,7 ng / ml după 24 de ore, dacă este administrată, la o doză de 100 mg de două ori pe zi. .
Această pozologie are ca rezultat concentrații plasmatice fiziologice de progesteron la un echilibru similar cu cele observate în faza luteală a unui ciclu ovulator normal.
Variațiile slabe interindividuale ale nivelurilor de progesteron permit prezicerea reacțiilor așteptate cu o posologie standard.
La doze zilnice de peste 200 mg, concentrațiile de progesteron sunt comparabile cu cele descrise în primul trimestru de sarcină.
* Metabolism
Concentrația plasmatică a 5b-pregnanolonului nu crește.
Eliminarea urinară se observă în principal sub forma de 3a, 5b pregnanediol, dovadă fiind creșterea progresivă a concentrației sale (până la o concentrație maximă de 142 ng / ml după 6 ore).
05.3 Date preclinice de siguranță
Progesteronul este un hormon fiziologic, folosit de mulți ani în clinică sub diferite forme farmaceutice, bine documentat în literatura științifică.
Nu există informații, derivate din date preclinice, de o importanță semnificativă pentru medic care nu au fost deja raportate în celelalte secțiuni ale SMPC.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule moi 100 și 200 mg:
Excipienți: Ulei de arahide, lecitină din soia (E322)
Componentele capsulei: Gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
100 mg Capsule moi: cutie conținând 30 de capsule în blistere sigilate termic
(PVC / PVDC / aluminiu).
200 mg Capsule moi: cutie conținând 15 capsule într-un blister sigilat termic
(PVC / PVDC / aluminiu).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
100 mg capsule moi: AIC nr 035042011
200 mg capsule moi: AIC nr 035042035
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
100 mg capsule moi: 07/2001
200 mg capsule moi: 11/2004
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
februarie 2013
Determinarea AIFA din martie 2013
