Ingrediente active: Pantoprazol
PANTOPAN 20 mg comprimate gastrorezistente
Pachetele Pantopan sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- PANTOPAN 20 mg comprimate gastrorezistente
- PANTOPAN 40 mg comprimate gastro-rezistente
Indicații De ce se utilizează Pantopan? Pentru ce este?
Pantopan este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, care este un produs care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratamentul bolilor legate de acid ale stomacului și intestinelor.
Pantopan este utilizat pentru:
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult:
- tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri la stomac, insuficiență acidă, durere la înghițire) asociate cu boala de reflux gastroesofagian cauzată de refluxul acid din stomac.
- Tratamentul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamația esofagului asociată cu refluxul acid din stomac) și prevenirea recăderii.
Adulți:
- Prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) la pacienții cu risc care necesită tratament continuu cu AINS.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pantopan
Nu luați Pantopan
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantopan (vezi punctul 6).
- Dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pantopan
Aveți grijă deosebită cu Pantopan
- Dacă aveți probleme severe cu ficatul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul, caz în care medicul dumneavoastră va necesita verificări mai frecvente ale enzimelor hepatice, mai ales dacă luați Pantopan pentru terapie pe termen lung. În cazul unei creșteri a enzimelor hepatice, tratamentul poate fi suspendat.
- Dacă aveți nevoie de tratament continuu cu medicamente numite AINS și luați Pantopan deoarece crește riscul de apariție a complicațiilor gastrice și intestinale. Riscul crescut va fi evaluat pe baza factorilor de risc personali, cum ar fi vârsta (65 de ani și peste), istoricul ulcerului gastric sau duodenal sau sângerarea gastrică sau intestinală.
- Dacă aveți depozite corporale reduse sau factori de risc pentru absorbția redusă a vitaminei B12 și sunteți în tratament pe termen lung cu pantoprazol. La fel ca toate produsele care reduc secreția acidă, pantoprazolul poate reduce absorbția vitaminei B12.
- Dacă luați un medicament care conține atazanavir (pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, adresați-vă medicului dumneavoastră sfaturi specifice.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- scădere neintenționată în greutate,
- vărsături recurente,
- dificultate la înghițire,
- prezența sângelui în voma,
- dacă sunteți palid și vă simțiți slăbit (anemie),
- prezența sângelui în scaun,
- diaree severă sau persistentă, deoarece s-a observat o ușoară creștere a diareei infecțioase cu Pantopan.
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să vă supuneți unor teste pentru a exclude boala malignă, deoarece pantoprazolul poate ameliora simptomele cancerului și poate provoca o întârziere a diagnosticului. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare investigații suplimentare.
Dacă luați Pantopan pentru tratament de lungă durată, mai mult de un an, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice în mod regulat. Ori de câte ori vă vedeți medicul, trebuie să raportați orice simptome și circumstanțe noi sau excepționale.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Pantopan
Pantopan poate afecta eficacitatea altor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați
- medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate împotriva infecțiilor fungice) sau erlotinib (indicat împotriva anumitor tipuri de cancer) deoarece Pantopan poate modifica eficacitatea acestuia.
- Warfarină și fenprocumon care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de verificări suplimentare.
- Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului în timpul sarcinii. A fost detectată trecerea substanței active în laptele matern.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că așteptați un copil sau alăptați, trebuie să luați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dvs. depășește riscul potențial pentru nenăscut sau copil.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă aveți amețeli sau tulburări vizuale ca efecte secundare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Pantopan: Doze
Luați întotdeauna Pantopan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Când și cum să luați Pantopan
Luați comprimatele cu o oră înainte de masă, fără a le mesteca sau zdrobi, dar înghițiți-le întregi cu puțină apă.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu, arsură, regurgitare acidă, durere la înghițire) asociate cu boala de reflux gastroesofagian
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Această doză aduce de obicei ameliorare în decurs de 2-4 săptămâni, cel mult după alte 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați medicamentul.
După acest timp, reapariția simptomelor poate fi controlată prin administrarea unui comprimat pe zi, dacă este necesar.
Pentru tratamentul pe termen lung și prevenirea recurenței esofagitei de reflux:
Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Dacă simptomul reapare, medicul dumneavoastră poate dubla doza; în acest caz, puteți utiliza în schimb comprimate Pantopan 40 mg, una pe zi. După vindecare, doza poate fi redusă la un comprimat de 20 mg pe zi.
Adulți:
pentru prevenirea ulcerelor duodenale și de stomac la pacienții care necesită tratament AINS continuat
Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Grupuri speciale de pacienți
- Dacă aveți probleme hepatice severe, nu trebuie să luați mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi
- Copii sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt destinate utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pantopan
Dacă luați mai mult Pantopan decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: nu există simptome cunoscute de supradozaj.
Dacă uitați să luați Pantopan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. Luați următoarea doză normală la ora programată.
Dacă încetați să luați Pantopan
Nu încetați să luați aceste comprimate fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pantopan
Ca toate medicamentele, Pantopan poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită în conformitate cu următoarea convenție:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
necunoscută (frecvența nu poate fi determinată din datele disponibile).
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți utilizarea acestor comprimate și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat departament de urgență:
Reacții alergice severe (frecvență rară): umflarea limbii și / sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie, dificultăți de respirație, umflarea feței (edem / angioedem Quincke), amețeli severe cu ritm cardiac foarte rapid și transpirație abundentă.
Tulburări cutanate severe (frecvență necunoscută): vezicule și deteriorarea rapidă a stării generale, eroziune (inclusiv sângerări ușoare) a ochilor, nasului, gurii / buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem multiform) și sensibilitate la lumină .
Alte efecte grave (frecvență necunoscută): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupții cutanate, rinichi măriti, uneori cu durere la urinare și dureri la nivelul spatelui inferior (inflamație severă) a rinichilor).
Alte reacții adverse sunt:
- Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori la 1.000) dureri de cap; ameţeală diaree; stare de rău, vărsături; balonare și flatulență (aer); constipație; gură uscată; dureri abdominale și disconfort; erupție cutanată, exantem, erupție cutanată; mâncărime; senzație de slăbiciune, oboseală sau, în general, rău; tulburări ale somnului. Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni, cum ar fi pantoprazolul, mai ales pentru mai mult de un an, este posibil să aveți un risc ușor crescut de fracturi de șold, încheietură sau coloană vertebrală. Dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi (ceea ce poate crește riscul de osteoporoză) consultați medicul dumneavoastră.
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) alterarea sau pierderea gustului; tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată; urticarie; articolar pains; Durere musculară; schimbări de greutate; creșterea temperaturii corpului; febră mare; umflarea extremităților (edem periferic); reactii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbați.
- Foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000) dezorientare.
- Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi determinată din datele disponibile) halucinații, confuzie (în special la pacienții cu antecedente de aceste simptome); scăderea concentrației de sodiu în sânge.
Dacă luați pantoprazol mai mult de trei luni, nivelul de magneziu din sânge poate scădea. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta cu oboseală, zvâcniri musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli și ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vă va verifica periodic nivelurile de magneziu din sânge.
Efecte secundare identificate prin teste de sânge:
- Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) creșterea enzimelor hepatice
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) creșterea bilirubinei; creșterea grăsimii din sânge; scăderea drastică a granulocitelor circulante, asociată cu febră mare.
- Foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000) reducerea numărului de trombocite care poate provoca sângerări sau vânătăi, mai mult decât în mod normal; reducerea numărului de celule albe din sânge care poate duce la infecții mai frecvente; reducerea anormală a numărului de celule roșii și albe din sânge, precum și a trombocitelor.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Nu utilizați Pantopan după data de expirare înscrisă pe cutie și recipient după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Flacoane din HDPE: nu luați comprimatele la 120 de zile de la prima deschidere a flaconului
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Pantopan
- Ingredientul activ este pantoprazolul. Un comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
- Celelalte componente sunt: Nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu. Acoperire: hipromeloză, povidonă K25, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), propilen glicol, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1), polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, citrat de trietil. Cerneală de imprimare: șelac, oxid de fier roșu, negru și galben (E172), soluție concentrată de amoniac.
Cum arată Pantopan și conținutul ambalajului
Comprimate gastro-rezistente galbene, ovale, biconvexe, marcate cu „P20” pe o parte.
Ambalare: sticle (recipient din polietilenă de înaltă densitate cu închidere din polietilenă de densitate mică) și blister (blister ALU / ALU) fără sau cu armătură din carton (portofel blister).
Pantopan este disponibil în următoarele pachete:
Pachete cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastro-rezistente.
Pachete de spital cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 sau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 sau 10x28), 500, 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente.
Nu toate mărimile de ambalaj sunt comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PANTOPAN 20 MG COMPRIMATE GASTRORESISTANTE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu)
Excipienți cu efecte cunoscute:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastro-rezistent (comprimat)
Comprimat filmat galben, oval biconvex, marcat cu „P20” cu cerneală maro pe o parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Pantopan este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste pentru:
• Boala de reflux gastroesofagian simptomatic.
• Tratamentul pe termen lung și prevenirea recăderii esofagitei de reflux.
Pantopan este indicat la adulți pentru:
Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienții cu risc care necesită continuarea tratamentului cu AINS (vezi pct. 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți și adolescenți în vârstă de 12 ani și peste
Simptome de reflux gastroesofagian
Doza recomandată pentru administrare orală este de un comprimat Pantopan 20 mg pe zi. Ameliorarea simptomelor se obține de obicei în decurs de 2-4 săptămâni. Dacă această perioadă nu este suficientă, ameliorarea simptomelor se va obține de obicei în decurs de încă 4 săptămâni. Odată ce ameliorarea simptomelor este atinsă, reapariția simptomelor poate fi controlată prin utilizarea unui tratament la cerere cu 20 mg o dată pe zi, luând câte un comprimat după cum este necesar. În cazurile în care controlul satisfăcător al simptomelor nu poate fi menținut cu administrarea la cerere, poate fi luată în considerare trecerea la terapia continuă.
Tratamentul pe termen lung și prevenirea recăderii esofagitei de reflux.
Pentru tratamentul pe termen lung, se recomandă o doză de întreținere cu un comprimat de 20 mg Pantopan pe zi, crescând la 40 mg pantoprazol pe zi în caz de recidivă. Pentru aceste cazuri, este disponibilă tableta Pantopan 40 mg. După vindecarea recidivei, doza poate fi redusă din nou la un comprimat de 20 mg Pantopan.
Adulți
Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienții cu risc care necesită continuarea tratamentului cu AINS.
Doza recomandată pentru administrare orală este de un comprimat Pantopan 20 mg pe zi.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, nu trebuie depășită o doză zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu leziuni renale
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Populația pediatrică
Utilizarea Pantopan nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor limitate privind siguranța și eficacitatea în această grupă de vârstă (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite și trebuie înghițite întregi cu puțină apă cu 1 oră înainte de mese.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la benzimidazoli substituiți sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, enzimele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării pe termen lung. În cazul unei creșteri a enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Administrarea concomitentă cu AINS
Utilizarea pantopan 20 mg în prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) trebuie limitată la pacienții care necesită tratament continuu AINS și care prezintă un risc crescut de complicații gastro-intestinale. efectuate pe baza prezenței unor factori de risc individuali, de ex. vârstă mare (> 65 de ani), antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau sângerări gastro-intestinale superioare.
În prezența simptomelor alarmante
În prezența oricăror simptome alarmante (de exemplu, scădere semnificativă în greutate neintenționată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melaena) și atunci când este suspectat sau prezent un ulcer gastric, malignitatea trebuie exclusă, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele și întârzia diagnosticul .
Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat, ar trebui luată în considerare o investigație suplimentară.
Administrarea concomitentă cu atazanavir
Nu este recomandată administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă combinația de atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, sarcină virală) în asociere cu o creștere a dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg de ritonavir. Nu trebuie depășită o doză de pantoprazol de 20 mg pe zi.
Influența asupra absorbției vitaminei B12
Pantoprazolul, la fel ca toate medicamentele care inhibă secreția acidă, poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină) ca o consecință a hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu depozite corporale reduse sau factori de risc pentru absorbția redusă. terapie pe termen lung sau când se observă simptome clinice asociate.
Tratament pe termen lung
În tratamentul de lungă durată, mai ales atunci când se depășește o perioadă de tratament de 1 an, pacienții trebuie ținuți sub supraveghere regulată.
Infecții gastrointestinale cauzate de bacterii
Pantoprazolul, la fel ca toți inhibitorii pompei de protoni (IPP), ar putea fi de așteptat să crească numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu Pantopan poate duce la un risc ușor crescut de infecții gastrointestinale cauzate de bacterii, cum ar fi Salmonella Și Campylobacter sau C. dificil.
Hipomagneziemie
S-a demonstrat că inhibitorii pompei de protoni (IPP), cum ar fi pantoprazolul, cauzează hipomagneziemie severă la pacienții tratați timp de cel puțin trei luni și, în multe cazuri, timp de un an. Simptomele grave ale hipomagneziemiei includ oboseală, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară. Ele se pot manifesta inițial insidios și pot fi neglijate. Hipomagneziemia se îmbunătățește la majoritatea pacienților după administrarea de magneziu și întreruperea inhibitorului pompei de protoni. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare măsurarea nivelurilor de magneziu înainte de a începe tratamentul cu IPP și periodic în timpul tratamentului. (de exemplu diuretice).
Fracturi osoase
Inhibitorii pompei de protoni, mai ales atunci când sunt utilizați în doze mari și pentru perioade prelungite (> 1 an), pot determina un risc ușor crescut de fracturi de șold, încheietura mâinii și coloanei vertebrale, în special la pacienții vârstnici sau în prezența altor factori de risc cunoscuți. sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul general de fractură cu 10% până la 40%. Această creștere poate fi parțial cauzată de alți factori de risc. cantitatea de vitamina D și calciu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente
Datorită inhibării marcate și de lungă durată a secreției de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbția medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, de exemplu. unele antifungice azolice, cum ar fi ketoconazol, itraconazol, posaconazol și alte medicamente, cum ar fi erlotinib.
Medicamente HIV (atazanavir)
Administrarea concomitentă de atazanavir și alte medicamente anti-HIV a căror absorbție este dependentă de pH cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la o reducere substanțială a biodisponibilității acestor medicamente anti-HIV și poate modifica eficacitatea acestor medicamente. de inhibitori ai pompei de protoni cu atazanavir nu este recomandat (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină)
Deși nu au fost observate interacțiuni în timpul tratamentului concomitent cu fenprocumon sau warfarină în studiile clinice farmacocinetice, câteva cazuri izolate de variație a raportului internațional normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent au fost observate în perioada de după punerea pe piață. de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină / INR la începerea tratamentului cu pantoprazol, când este întrerupt sau când este administrat intermitent.
Metotrexat
Utilizarea concomitentă de doze mari de metotrexat (de exemplu, 300 mg) și inhibitori ai pompei de protoni a fost raportată că crește nivelurile de metotrexat la unii pacienți. Pertando unde se administrează doze mari de metotrexat, de ex. pentru cancer și psoriazis, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a pantoprazolului.
Alte studii de interacțiune
Pantoprazolul este metabolizat extensiv în ficat de sistemul enzimatic al citocromului P450. Calea principală a metabolismului este demetilarea prin CYP2C19 și alte căi metabolice includ oxidarea prin CYP3A4.
Studiile de interacțiune cu medicamente metabolizate, de asemenea, prin aceste sisteme enzimatice, cum ar fi carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina și un contraceptiv oral care conține levonorgestrel și etinilestradiol, nu au relevat interacțiuni semnificative clinic.
Rezultatele unei serii de studii de interacțiune demonstrează că pantoprazolul nu afectează metabolismul substanțelor active metabolizate de CYP1A2 (cum ar fi cofeina, teofilina), CYP2C9 (cum ar fi piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (cum ar fi metoprolol), CYP2E1 ( cum ar fi etanolul) sau nu interferează cu absorbția digoxinei mediată de p-glicoproteină.
Nu au existat dovezi de interacțiuni cu antiacide administrate concomitent.
De asemenea, s-au efectuat studii de interacțiune prin administrarea concomitentă de pantoprazol cu antibiotice asociate (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om Pantopan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu în caz de necesitate absolută.
Timp de hrănire
Studiile la animale au arătat excreția pantoprazolului în laptele matern. A fost raportată excreția în laptele matern uman. Prin urmare, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea tratamentului cu Pantopan, ținând seama de beneficiile Pantoprazolului. pentru copil și beneficiul terapiei cu Pantopan pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pot apărea reacții adverse la medicamente, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). În astfel de cazuri, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Se poate aștepta ca aproximativ 5% dintre pacienți să prezinte reacții adverse la medicamente (ADR). Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt diareea și cefaleea, ambele apar la aproximativ 1% dintre pacienți.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate cu pantoprazol, aranjate în funcție de următoarea clasificare a frecvenței:
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Pentru toate reacțiile adverse raportate din experiența de după punerea pe piață, nu este posibil să se stabilească nicio frecvență a reacțiilor adverse și, prin urmare, acestea sunt indicate cu o frecvență „necunoscută”.
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Tabelul 1 Reacții adverse cu pantoprazol în studiile clinice și experiența după punerea pe piață.
1.Hipocalcemie în asociere cu hipomagneziemie
2. Spasm muscular ca urmare a unui dezechilibru electrolitic
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu există simptome cunoscute de supradozaj la om.
Expunerea sistemică de până la 240 mg administrată intravenos în decurs de 2 minute a fost bine tolerată, deoarece pantoprazolul este legat pe scară largă de proteine, nu este ușor dializabil.
În cazul unui supradozaj cu semne clinice de intoxicație, nu se pot face recomandări terapeutice specifice, cu excepția tratamentului simptomatic și de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de protoni, codul ATC: A02BC02.
Mecanism de acțiune
Pantoprazolul este un benzimidazol substituit care inhibă secreția de acid clorhidric în stomac printr-o blocare specifică a pompelor de protoni ale celulelor parietale.
Pantoprazolul este transformat în forma sa activă în mediul acid al celulelor parietale unde inhibă enzima H +, K + -ATPaza, care este etapa finală în producția de acid clorhidric în stomac. Această inhibiție este dependentă de doză și afectează atât secreția bazală, cât și secreția acidă stimulată. La majoritatea pacienților, simptomele se remit în decurs de 2 săptămâni. Ca și alți inhibitori ai pompei de protoni și inhibitori ai receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol reduce acidul din stomac și, prin urmare, crește gastrina proporțional cu reducerea acidității. Creșterea gastrinei este reversibilă, deoarece pantoprazolul se leagă de enzima distală de receptorul celular, poate inhiba secreția de acid clorhidric, indiferent de stimularea de către alte substanțe (acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este același după administrarea orală sau intravenoasă a produsului.
Efecte farmacodinamice
Valorile gastrinei de post cresc în timpul tratamentului cu pantoprazol. În cazul utilizării pe termen scurt, în majoritatea cazurilor acestea nu depășesc limita superioară a normalului. În timpul tratamentului de lungă durată, nivelurile de gastrină se dublează în majoritatea cazurilor. O creștere excesivă, însă, apare doar în cazuri izolate. Ca urmare, o ușoară creșterea moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL) din stomac (hiperplazie simplă până la adenomatoidă) se observă într-o minoritate de cazuri în timpul tratamentului de lungă durată. experimentele pe animale nu au fost observate la om (vezi secțiunea 5.3).
Pe baza rezultatelor studiilor la animale, nu poate fi exclusă complet influența asupra parametrilor endocrini ai tiroidei unui tratament de lungă durată cu pantoprazol timp de mai mult de un an.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Pantoprazolul se absoarbe rapid și concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse deja după o doză unică orală de 20 mg. Concentrațiile serice maxime în jur de 1-1,5 mcg / ml sunt atinse în medie la aproximativ 2,0-2,5 ore după administrare, iar aceste valori rămân constante după administrarea repetată. Caracteristicile farmacocinetice nu se modifică după administrarea unică sau repetată. În intervalul de doze de 10 până la 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât și după administrarea intravenoasă.
Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de aproximativ 77%. Aportul concomitent de alimente nu afectează ASC, concentrația serică maximă și, prin urmare, biodisponibilitatea. Doar variabilitatea timpului de întârziere va fi crescută prin aportul simultan de alimente.
Distribuție
Legarea pantoprazolului la proteinele serice este de aproximativ 98%. Volumul de distribuție este de aproximativ 0,15 l / kg.
BiotransformareSubstanța este metabolizată aproape exclusiv în ficat. Calea metabolică majoră este demetilarea prin CYP2C19 cu conjugarea ulterioară cu sulfat, cealaltă cale metabolică include oxidarea prin CYP3A4.
Eliminare
Timpul de înjumătățire prin fază terminală este de aproximativ 1 oră și clearance-ul este de aproximativ 0,1 l / h / kg. Au existat unele cazuri de subiecți cu eliminare lentă a medicamentului. Datorită legării specifice a pantoprazolului la pompele de protoni ale celulelor parietale, eliminarea timpul de înjumătățire nu se corelează cu durata de acțiune mai lungă (inhibarea secreției acide).
Eliminarea renală reprezintă calea principală de excreție (aproximativ 80%) pentru metaboliții pantoprazolului, restul este excretat prin fecale. Metabolitul principal atât în ser, cât și în urină este desmetilpantoprazolul care este conjugat cu sulfat. ore) nu este mult mai lung decât cel al pantoprazolului
Populații speciale
Metabolizatori lenti
Aproximativ 3% din populația europeană are o lipsă a funcției enzimei CYP2C19 și sunt numiți metabolizatori slabi. La acești indivizi este probabil ca metabolismul pantoprazolului să fie catalizat în principal de CYP3A4. După o singură administrare de 40 mg pantoprazol, suprafața medie sub curba concentrației plasmatice-timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii săraci decât la subiecții care au o enzimă funcțională CYP2C19 (metabolizatori extensivi). Concentrațiile plasmatice maxime medii au crescut cu aproximativ 60%. Aceste descoperiri nu au nicio implicație pentru posologia pantoprazolului.
Afectarea rinichilor
Nu se recomandă reducerea dozei atunci când pantoprazolul este administrat pacienților cu insuficiență renală (inclusiv pacienții cu dializă). Timpul de înjumătățire plasmatică al pantoprazolului este scurt, așa cum se observă la subiecții sănătoși. Doar cantități foarte mici de pantoprazol sunt dializate.
Deși timpul de înjumătățire al metabolitului major este moderat prelungit (2-3 ore), excreția este totuși rapidă și, prin urmare, nu are loc nicio acumulare.
Insuficiență hepatică
Deși la pacienții cu ciroză hepatică (clasa A și B pentru copii) valorile timpului de înjumătățire cresc până la 3-6 ore, iar valorile ASC cresc cu un factor de 3-5, concentrația serică maximă este doar modest crescută cu un factor de 1,3 comparativ cu cel al subiecților sănătoși.
Persoane în vârstă
O ușoară creștere a valorilor ASC și Cmax observate la voluntarii vârstnici comparativ cu grupul mai tânăr nu este, de asemenea, relevantă clinic.
Populația pediatrică
După administrarea de doze orale unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, ASC și Cmax s-au situat în intervalul valorilor corespunzătoare la adulți.
După administrarea de doze i.v. unice de 0,8 sau 1,6 mg / kg de pantoprazol la copii cu vârsta cuprinsă între 2-16 ani nu a existat nicio asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului și vârsta sau greutatea. ASC și volumul de distribuție au fost în concordanță cu datele detectate la adulți.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță toxicitate după doze repetate și genotoxicitate.
Tumorile neuroendocrine au fost găsite în studii de carcinogenitate de doi ani la șobolani. În plus, papiloamele cu celule scuamoase au fost găsite în partea anterioară a stomacului șobolanilor. Mecanismul prin care derivații benzimidazolului induc formarea carcinoidelor gastrice a fost studiat cu atenție și ne permite să concluzionăm că aceasta este o reacție secundară la creșterea marcată a gastrinei care are loc la șobolan în timpul tratamentului cronic cu doze mari. Doi ani la rozătoare o un număr crescut de tumori hepatice a fost observat la șobolani și șoareci femele și a fost atribuit metabolismului ridicat al pantoprazolului în ficat.
O ușoară creștere a modificărilor neoplazice ale tiroidei a fost observată la grupul de șobolani tratați cu cea mai mare doză (200 mg / kg). Debutul acestor neoplasme este asociat cu modificări induse de pantoprazol în catabolismul tiroxinei în ficatul șobolanului. Deoarece doza terapeutică la om este mică, nu sunt de așteptat efecte nocive asupra glandelor tiroide.
În studiile de reproducere la animale, s-au observat semne de fetotoxicitate ușoară la doze mai mari de 5 mg / k. Studiile nu au arătat nici o afectare a fertilității sau efecte teratogene.
Pasajul transplacentar a fost studiat la șobolan și s-a constatat că acesta crește pe măsură ce gestația progresează. Ca urmare, concentrația de pantoprazol la făt crește chiar înainte de naștere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nucleu:
Carbonat de sodiu, anhidru
Manitol (E421)
Crospovidonă
Povidone K90
Stearat de calciu
Strat:
THEpromellosa
Povidone K25
Dioxid de titan (E171)
Oxid de fier galben (E172)
Propilen glicol
Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1)
Polisorbat 80
Laurilsulfat de sodiu
Citrat de trietil
Cerneală tipografică:
Şerlac
Oxid de fier roșu (E172)
Oxid de fier negru (E172)
Oxid de fier galben (E172)
Soluție concentrată de amoniac
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Blistere
3 ani.
Sticle
Nu este deschis: 3 ani
După prima deschidere: 120 de zile
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Sticle HDPE cu capac filetat LDPE).
Sticle HDPE cu capac filetat LDPE.
7 comprimate gastro-rezistente
10 comprimate gastro-rezistente
14 comprimate gastro-rezistente
15 comprimate gastro-rezistente
24 comprimate gastro-rezistente
28 comprimate gastro-rezistente
30 comprimate gastro-rezistente
48 comprimate gastro-rezistente
49 comprimate gastro-rezistente
56 comprimate gastro-rezistente
60 comprimate gastro-rezistente
84 comprimate gastro-rezistente
90 comprimate gastro-rezistente
98 comprimate gastro-rezistente
98 (2x49) comprimate gastro-rezistente
100 comprimate gastro-rezistente
112 comprimate gastro-rezistente
168 comprimate gastro-rezistente
Pachet de 50 de comprimate gastro-rezistente
56 comprimate gastro-rezistente
84 comprimate gastro-rezistente
90 comprimate gastro-rezistente
112 comprimate gastro-rezistente
140 comprimate gastro-rezistente
140 comprimate gastro-rezistente (10x14) (5x28)
150 (10x15) comprimate gastro-rezistente
280 (20x14), (10x28) comprimate gastro-rezistente
500 comprimate gastro-rezistente
700 (5x140) comprimate gastro-rezistente
Blister (blister ALU / ALU) fără armătură de carton.
Blister (blister ALU / ALU) cu armătură din carton (blister pentru portofel).
7 comprimate gastro-rezistente
10 comprimate gastro-rezistente
14 comprimate gastro-rezistente
15 comprimate gastro-rezistente
28 comprimate gastro-rezistente
30 comprimate gastro-rezistente
49 comprimate gastro-rezistente
56 comprimate gastro-rezistente
60 comprimate gastro-rezistente
84 comprimate gastro-rezistente
90 comprimate gastro-rezistente
98 comprimate gastro-rezistente
98 (2x49) comprimate gastro-rezistente
100 comprimate gastro-rezistente
112 comprimate gastro-rezistente
168 comprimate gastro-rezistente
Pachet de 50 de comprimate gastro-rezistente
56 comprimate gastro-rezistente
84 comprimate gastro-rezistente
90 comprimate gastro-rezistente
112 comprimate gastro-rezistente
140 comprimate gastro-rezistente
140 comprimate gastro-rezistente (10x14) (5x28)
150 (10x15) comprimate gastro-rezistente
280 (20x14), (10x28) comprimate gastro-rezistente
500 comprimate gastro-rezistente
700 (5x140) comprimate gastro-rezistente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 14 comprimate în flacon AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 14 comprimate în blister AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 15 comprimate în blister AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 28 comprimate în blister AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 30 comprimate în blister AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 56 comprimate în blister AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 60 comprimate în blister AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 100 comprimate în blister AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 15 comprimate în flacon AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 28 comprimate în flacon AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 30 comprimate în flacon AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 56 comprimate în flacon AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 60 comprimate în flacon AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 100 comprimate în flacon AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 140 comprimate în blister AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 140 comprimate în 10 blistere AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 140 comprimate în 5 blistere AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 700 comprimate în 5 blistere AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 280 comprimate în 20 blistere AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 280 comprimate în 10 blistere AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 140 comprimate în flacon AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 140 comprimate în 10 sticle AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 140 comprimate în 5 sticle AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg comprimate gastro-rezistente, 700 comprimate în 5 sticle AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg comprimate gastrorezistente, 280 comprimate în 20 sticle AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg comprimate gastrorezistente, 280 comprimate în 10 sticle AIC n. 031835275 *
(*) pachete care nu sunt comercializate
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 29 mai 2000
Data celei mai recente reînnoiri: 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
