Ingrediente active: Flunarizină (diclorhidrat de flunarizină)
Gradient Polifarma 5 mg capsule
Indicații De ce se utilizează Gradient Polifarma? Pentru ce este?
Gradient Polifarma conține diclorhidrat de flunarizină, care aparține unui grup de medicamente care relaxează vasele de sânge, astfel încât sângele să poată circula mai ușor către creier.
Gradient Polifarma este indicat la adulți pentru prevenirea migrenei (cefaleei) care apare cu atacuri frecvente și severe.Gradient Polifarma este utilizat atunci când alte terapii nu au funcționat sau au provocat reacții adverse grave.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Gradient Polifarma
Nu luați Gradient Polifarma
- dacă sunteți alergic la diclorhidrat de flunarizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți sau ați suferit de depresie
- dacă suferiți de simptome ale bolii Parkinson (o boală care previne controlul mișcării, manifestată de exemplu prin tremor, rigiditate musculară, încetinirea mișcării)
- dacă suferiți de tulburări extrapiramidale (tulburări de control al mișcării).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gradient Polifarma
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Gradient Polifarma.
În timpul tratamentului și în special în timpul terapiei de întreținere:
- este posibil să prezentați reacții adverse grave, cum ar fi oboseală excesivă, tulburări de mișcare sau depresie. La primele semne ale acestor tulburări, spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”);
- medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru reacții adverse grave, pentru a opri tratamentul cu promptitudine, mai ales dacă sunteți vârstnic (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”);
- dacă medicul dumneavoastră nu observă nicio îmbunătățire sau o pierdere a efectului acestui medicament, va lua în considerare întreruperea tratamentului (vezi secțiunea „Cum să luați Gradient Polifarma”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Gradient Polifarma
Alte medicamente și Gradient Polifarma
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece administrarea concomitentă cu Gradient Polifarma poate provoca sedare excesivă (relaxare fizică și mentală):
- hipnotice (somnifere, substanțe care ajută la somn)
- tranchilizante (medicamente pentru tratarea anxietății) Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece administrarea concomitentă poate afecta Gradient Polifarma:
- topiramat, fenitoină, carbamazepină, valproat și fenobarbital (utilizate pentru tratamentul epilepsiei)
Gradient Polifarma cu alcool
Evitați consumul de băuturi alcoolice în timpul terapiei cu Gradient Polifarma, deoarece administrarea simultană a Gradient Polifarma cu alcool poate provoca sedare excesivă (relaxare fizică și mentală).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării, deoarece siguranța utilizării nu a fost stabilită în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acordați o atenție deosebită dacă trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje sau să efectuați operații care necesită o claritate perfectă, deoarece Gradient Polifarma, în special în faza inițială a terapiei, poate provoca somnolență.
Gradient Polifarma conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Gradient Polifarma: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Terapia inițială de atac
Dacă aveți vârsta sub 65 de ani, doza inițială recomandată este de 10 mg pe zi (1 capsulă de 10 mg sau 2 capsule de 5 mg, conform indicațiilor medicului dumneavoastră), care trebuie luată seara la culcare. Nu depășiți dozele prescrise de medicul dumneavoastră.
Terapia de întreținere
Dacă medicul dumneavoastră consideră că ați răspuns pozitiv la terapia inițială de atac, acesta vă va prescrie o terapie de întreținere. în fiecare săptămână, de exemplu luni, miercuri și vineri cu pauză sâmbătă și duminică Nu depășiți dozele prescrise de medicul dumneavoastră.
Persoane în vârstă
Dacă aveți peste 65 de ani, doza inițială recomandată este de 5 mg pe zi (1 capsulă de 5 mg). Nu depășiți dozele prescrise de medicul dumneavoastră.
Durata tratamentului
- Durata terapiei inițiale de atac este de 2 luni.
- Dacă după 2 luni de la începerea tratamentului, medicul dumneavoastră crede că ați răspuns pozitiv la terapia inițială de atac, el va prescrie terapia de întreținere timp de 6 luni.
- După 6 luni de terapie de întreținere, medicul dumneavoastră vă va determina să încetați să luați Gradient Polifarma, chiar dacă ați răspuns pozitiv la tratament.
- Dacă pe parcursul celor 6 luni de terapie de întreținere medicul observă o pierdere a efectului acestui medicament sau prezența efectelor secundare, medicul va lua în considerare dacă întrerupe tratamentul cu Gradient Polifarma.
- Medicul dumneavoastră va putea relua terapia cu gradient Polifarma numai în caz de recidivă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Gradient Polifarma
Dacă luați mai mult Gradient Polifarma decât ar trebui
Dacă luați prea mult din acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital unde vi se va administra cel mai adecvat tratament. Dacă luați prea mult din acest medicament, puteți avea următoarele simptome:
- sedare (relaxare fizică și mentală)
- astenie (slăbiciune)
- agitaţie
- tahicardie (ritm cardiac crescut pe minut).
Tratament
Medicul va utiliza terapia adecvată de susținere cu inducerea vărsăturilor, cărbunelui activat, spălarea gastrică, precum și alte terapii de susținere pentru a reduce simptomele. Nu se cunoaște un antidot specific
Dacă uitați să luați Gradient Polifarma
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.
Dacă încetați să utilizați Gradient Polifarma
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Gradient Polifarma
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă în timpul tratamentului cu Gradient Polifarma aveți următoarele reacții adverse grave, informați imediat medicul dumneavoastră că OPRIȚI tratamentul cu Gradient Polifarma:
- creșterea progresivă a asteniei (slăbiciune excesivă)
- depresie, pentru care femeile care au suferit de depresie în trecut erau cele mai expuse riscului (vezi „Nu luați Gradient Polifarma”)
- simptome extrapiramidale (tulburări de control al mișcării; vezi „Nu luați Gradient Polifarma”), cum ar fi: - dificultate în a începe o nouă mișcare a corpului, cu consecința încetinirii acestuia - rigiditate - incapacitate de a rămâne nemișcat și / sau de a sta cu voință de mișcare constantă - mișcări necontrolate ale gurii, limbii și mușchilor feței - tremurături.
Aceste efecte apar mai ales după tratamente prelungite, mai ales dacă sunteți vârstnici.
Efectele secundare enumerate mai jos sunt enumerate în funcție de frecvența cu care apar.
Foarte frecvente (afectează 1 din 10 utilizatori):
- creștere în greutate
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- rinită (inflamație a căilor nazale)
- apetit crescut
- depresie
- insomnie
- somnolenţă
- constipație
- stomac deranjat
- greaţă
- dureri musculare
- nereguli menstruale
- dureri de sân
- oboseală
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- simptome depresive
- tulburari de somn
- anxietate
- apatie
- anomalii ale coordonării mișcărilor
- dezorientare
- letargie (somn profund)
- furnicături la nivelul picioarelor și brațelor sau altor părți ale corpului, amorțeală, senzație de căldură sau frig
- nelinişte
- indolență (lipsă de aparență)
- tinitus (sunete în urechi)
- gat intepenit
- palpitații (senzații de bătăi cardiace crescute)
- hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
- obstructie intestinala
- gură uscată
- tulburări gastro-intestinale (dureri de stomac sau alte probleme digestive)
- transpirație excesivă
- spasme musculare și / sau contracții
- menoragie (pierderi profunde și anormale de sânge în timpul menstruației)
- tulburări menstruale (creșterea excesivă a fluxului menstrual)
- oligomenoree (alterarea și lipsa fluxului menstrual)
- dezvoltarea excesivă a sânilor (sânii mari)
- scăderea dorinței sexuale
- umflături care pot afecta mâinile și picioarele (edem periferic) sau mai multe părți ale corpului (edem generalizat)
- astenie (oboseală)
Nu se cunoaște (a cărei frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile):
- incapacitatea de a se ridica
- lentoarea patologică a mișcărilor
- rigiditate a roții dințate (dacă la mișcarea unui braț se pare că cotul are o roată dințată, așa că se smulge)
- mișcare anormală și involuntară a mușchilor corpului
- tulburări extrapiramidale (rigiditate, tremur) și parkinsonism
- sedare
- tremur
- creșterea enzimelor hepatice (transaminaze) care poate duce la modificări în unele teste clinice
- eritem (iritarea pielii)
- rigiditate musculară
- galactoree (secreție anormală de lapte la femeile care nu alăptează)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Capsulă de 5 mg: păstrați sub 25 ° C.
Capsulă de 10 mg: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări ale culorii capsulei.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Gradient Polifarma
Capsulă de 5 mg
- substanța activă este: diclorhidrat de flunarizină (1 capsulă conține 5,9 mg dihidroclorură de flunarizină egală cu 5 mg de bază de flunarizină)
- celelalte componente sunt: lactoză anhidră (vezi secțiunea „Gradient Polifarma conține lactoză”), amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan, gelatină.
Capsulă de 10 mg
- substanța activă este: diclorhidrat de flunarizină (1 capsulă conține 11,8 mg dihidroclorură de flunarizină egală cu 10 mg bază de flunarizină)
- celelalte componente sunt: lactoză anhidră (vezi secțiunea „Gradient Polifarma conține lactoză”), amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan, gelatină.
Descrierea aspectului Gradient Polifarma și conținutul ambalajului C
Capsule dure
Gradient Polifarma 5 mg: cutie conținând 50 de capsule tari ambalate în cinci blistere a câte 10 capsule de culoare albă opacă
Gradient Polifarma 10 mg: cutie care conține 50 de capsule tari ambalate în cinci blistere a câte 10 capsule de culoare albă opacă.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAPSULE RIGIDE POLIFARMA GRADIENTE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
GRADIENT POLIFARMA 5 mg capsule
O capsulă dură conține: ingredient activ: diclorhidrat de flunarizină 5,9 mg (echivalent cu 5 mg de bază de flunarizină).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg capsule
O capsulă dură conține: ingredient activ clorhidrat de flunarizină 11,8 mg (echivalent cu 10 mg de bază de flunarizină).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
5 mg capsule
10 mg capsule
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul profilactic al migrenei cu atacuri frecvente și severe, limitat la pacienții care nu au răspuns la alte terapii sau la care aceste terapii au provocat efecte secundare grave.
04.2 Doze și mod de administrare
Terapia cu atac
La pacienții cu vârsta sub 65 de ani, tratamentul trebuie început cu o doză de 10 mg pe zi, care trebuie luată la culcare; la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, această doză trebuie redusă la 5 mg.
Dacă apar depresii, semne extrapiramidale sau alte reacții adverse grave în timpul acestei faze a tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă nu se observă o îmbunătățire semnificativă după două luni, pacienții trebuie considerați refractari la terapie și administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Terapia de întreținere
Dacă pacientul răspunde satisfăcător și se consideră necesară terapia de întreținere, doza zilnică trebuie redusă și administrată la fiecare două zile sau timp de 5 zile consecutive, cu o întrerupere de două zile în fiecare săptămână.
Chiar dacă tratamentul profilactic este eficient și bine tolerat, acesta trebuie oprit după șase luni și poate fi reluat numai în caz de recidivă.
04.3 Contraindicații
Flunarizina este contraindicată la pacienții cu boală depresivă în curs sau cu antecedente de depresie recurentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Flunarizina este contraindicată la pacienții cu simptome preexistente ale bolii Parkinson sau alte tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Flunarizina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la flunarizină sau la oricare dintre excipienții conținuți în compoziție.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Flunarizina poate da naștere la simptome extrapiramidale și depresive cu parkinsonism manifestat, în special la pacienții vârstnici. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Se recomandă să nu depășiți dozele recomandate. Pacienții trebuie monitorizați la intervale regulate, în special în timpul terapiei de întreținere, pentru a căuta primele semne extrapiramidale sau depresive pentru a opri tratamentul cu promptitudine.
În cazuri rare, oboseala poate crește progresiv în timpul tratamentului cu flunarizină: în acest caz, tratamentul trebuie întrerupt.
Orice pierdere a eficacității medicamentului în timpul fazei de întreținere necesită întreruperea tratamentului (pentru durata tratamentului, vezi pct. 4.2).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Lactoză
Capsulele de flunarizină conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Aportul concomitent de alcool, hipnotice sau tranchilizante cu flunarizină poate provoca sedare excesivă.
Farmacocinetica flunarizinei nu este afectată de topiramat. După administrarea repetată la pacienții cu migrenă, expunerea sistemică la flunarizină a crescut cu 14% .Când flunarizina a fost administrată concomitent cu topiramat 50 mg la fiecare 12 ore, administrarea de doze repetate a dus la o creștere de 16% a expunerii. Sistemică la flunarizină. Farmacocinetica stării de echilibru a topiramatului nu este afectată de flunarizină.
Administrarea cronică de flunarizină nu a avut niciun efect asupra disponibilității fenitoinei, carbamazepinei, valproatului sau fenobarbitalului. Concentrațiile plasmatice de flunarizină au fost, în general, mai scăzute la pacienții cu epilepsie care luau aceste medicamente antiepileptice (DEA) comparativ cu subiecții sănătoși cărora li s-au administrat doze similare. Legarea de proteinele plasmatice a carbamazepinei, valproatului și fenitoinei nu este afectată de administrarea concomitentă de flunarizină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date privind utilizarea flunarizinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea flunarizinei în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă flunarizina este excretată în laptele uman. Studiile la animale au arătat excreția flunarizinei în laptele matern.
O decizie de întrerupere a alăptării sau de continuare / întrerupere a tratamentului cu flunarizină trebuie luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece poate apărea somnolență, în special la inițierea tratamentului, trebuie să se facă precauție în timpul activităților precum conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor periculoase.
04.8 Efecte nedorite
Siguranța flunarizinei a fost evaluată la 247 subiecți tratați cu flunarizină care au participat la două studii clinice controlate cu placebo în tratamentul amețelii și, respectiv, la migrenă și la 476 subiecți tratați cu flunarizină care au participat la două studii clinice controlate cu medicament comparativ în pe baza datelor de siguranță colectate din aceste studii clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse (incidența ≥ 4%) au fost (% incidență): creștere în greutate (11%), somnolență (9%), depresie (5%), apetit crescut (4%) și rinită (4%).
Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse, inclusiv reacțiile adverse menționate mai sus, care au fost raportate cu utilizarea flunarizinei atât în studiile clinice, cât și după punerea pe piață.
Efectele secundare sunt enumerate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 y
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului de raportare la adresa „http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
În cazurile raportate de supradozaj acut (până la 600 mg într-un singur aport) au fost observate sedare, agitație și tahicardie.
Tratamentul supradozajului acut constă în administrarea de cărbune, inducerea vărsăturilor sau a spălării gastrice și măsuri de susținere.
Nu se cunoaște un antidot specific.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
CATEGORIE FARMACOTERAPEUTICĂ: Preparate antivertigo
COD ATC: N07CA03.
Flunarizina este un derivat bifluorurat al cinarizinei cu proprietăți antihistaminice și deprimante ale SNC.
Flunarizina este un blocant al canalelor de calciu clasa IV a OMS; nu are niciun efect asupra contractilității și conducerii cardiace.
Flunarizina posedă, de asemenea, o „acțiune de tip neuroleptic care ar putea fi cauza anumitor efecte secundare asupra sistemului nervos central.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
La voluntarii sănătoși, valoarea maximă a plasmei este atinsă după 2-4 ore după administrarea orală a unei doze unice de Flunarizină. În timpul tratamentului cronic, pentru administrarea unei doze zilnice de 10 mg, concentrațiile plasmatice cresc treptat, până când concentrația la starea de echilibru este atinsă în jurul săptămânii 5-6 de administrare a medicamentului: la starea de echilibru, nivelurile plasmatice rămân aproape constante într-un interval între 39 și 115 ng / ml.
Parametrii farmacocinetici ai Flunarizinei sunt caracterizați printr-un volum mare de distribuție (volum aparent de distribuție = 43,2 l / kg la voluntarii sănătoși) și printr-o distribuție ridicată a țesuturilor.
De fapt, din rezultatele experimentelor pe animale, a reieșit că concentrațiile medicamentelor în diferite țesuturi sunt mult mai mari decât nivelurile plasmatice corespunzătoare, în special în țesutul adipos și mușchii scheletici.
Aproximativ 0,8% din Flunarizină este prezent în plasma liberă, deoarece se leagă 90% de proteinele plasmatice și 9% de eritrocite.
Doar o porțiune neglijabilă a medicamentului este excretată nemodificată în urină.După metabolizare hepatică extinsă (dezalchilare - N-oxidantă, hidroxilare aromatică și glucuronidare), flunarizina și metaboliții săi sunt excretați prin fecale prin bilă.
La „om” timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 18 zile.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate
Pentru administrare acută
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / Kg
DL50 Topo Swiss, pentru ip: 174 mg / Kg
LD50 Rat S.D., per os: 312 mg / Kg
LD50 Rat S.D., pentru ip: 353 mg / Kg
Pentru administrare prelungită
Șobolan S.D., în greutate (18 luni) scade în greutate la 80 mg / kg / zi.
Câine beagle, per os (12 luni) fără modificări la 20 mg / kg / zi.
Toxicitate fetală
Absent (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Flunarizina nu are nicio analogie chimică cu compușii recunoscuți ca agenți cancerigeni și cocarcinogeni; în testele de administrare prelungită (șobolan și câine) nu au existat manifestări histologice sau activități biochimice suspectate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
O capsulă dură conține: lactoză anhidră - amidon de porumb - stearat de magneziu.
Componenți ai capsulei: dioxid de titan (E 171) - gelatină.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Gradient Polifarma 5 mg: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Gradient Polifarma 10 mg: nu necesită condiții speciale de depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie care conține 50 de capsule tari în blistere albe.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GRADIENT POLIFARMA 5 mg capsule 50 capsule Cod. 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg capsule 50 capsule Cod. 024430035
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
GRADIENT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / MAI 2010
GRADIENT POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / MAI 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015