Ingrediente active: Cefpodoxime
Orelox copii 40 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
De ce se utilizează Orelx Children? Pentru ce este?
Orelox este un antibiotic folosit pentru a ucide bacteriile care provoacă infecții în corpul dumneavoastră. Aparține unei clase de antibiotice numite „cefalosporine”.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Orelox deoarece aveți unul (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecții:
- amigdalită
- sinuzită
- infecție toracică acută la pacienții cu bronșită cronică
- pneumonie
Contraindicații Când Orelx Children nu trebuie utilizat
NU luați Orelox:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cefpodoximă sau alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale Orelox
- dacă ați avut o reacție alergică severă la anumite antibiotice (peniciline, monobactame și carbapeneme), deoarece puteți fi alergic și la cefpodoximă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Orelx Children
Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Orelox. Nu trebuie să luați Orelox.
Aveți grijă deosebită cu Orelox
- Dacă vi s-a spus că rinichii nu funcționează prea bine. De asemenea, dacă urmează orice tip de tratament (cum ar fi dializa) pentru insuficiență renală. Puteți lua Orelox, dar este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.
- Dacă ați avut vreodată o „inflamație a intestinului numită colită sau alte boli grave care afectează intestinul”.
- Acest medicament poate modifica rezultatele unor analize de sânge (cum ar fi potrivirea încrucișată și testul Coombs). Este important să spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament dacă trebuie să vă supuneți acestor teste.
- Acest medicament poate modifica, de asemenea, rezultatele analizei de urină pentru a determina nivelul zahărului (cum ar fi testele lui Benedict sau Fehling). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet și trebuie să vă verificați frecvent urina. Acest lucru se datorează faptului că pot fi utilizate alte teste pentru a vă monitoriza diabetul în timp ce luați acest medicament.
- Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre acestea vi se aplică.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Orelx Children
Utilizarea Orelox cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Acest medicament poate fi afectat de alte medicamente care sunt eliminate de rinichi. Acest lucru este valabil mai ales dacă aceste alte medicamente pot afecta modul în care funcționează rinichii. Există o serie de medicamente care pot provoca acest lucru, deci consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
- Antiacide (utilizate pentru tratarea indigestiei)
- Agenți anti-ulcer (utilizați pentru tratarea ulcerelor), cum ar fi ranitidina și cimetidina
- Diuretice (utilizate pentru creșterea fluxului de urină)
- Antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecțiilor
- Probenecid (utilizat în tratamentul gutei)
- Anticoagulante precum warfarina.
Antiacidele și anti-ulcerele (cum ar fi ranitidina și cimetidina) trebuie luate la 2-3 ore după administrarea Orelox. Medicul dumneavoastră știe despre aceste medicamente și vă va schimba tratamentul dacă consideră că este necesar.
Dacă vi se efectuează analize (sânge, urină sau teste de diagnostic) în timp ce luați acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că luați Orelox.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Orelox:
- Dacă sunteți gravidă, dacă încercați să rămâneți gravidă sau dacă credeți că ați putea rămâne gravidă
- Dacă alăptați
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului cu Orelox în raport cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă vă amețiți după ce ați luat acest medicament, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Orelox
Orelox conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că sunteți intolerant la unele zaharuri, vă rugăm să-l informați înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează copii Orelx: Doze
Luați întotdeauna Orelox exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Doza uzuală este dată mai jos:
Adulți și vârstnici fără probleme cu rinichii:
Infecții sinusale: 200 mg de două ori pe zi.
Amigdalită: 100 mg de două ori pe zi.
Infecții toracice și pneumonie: 200 mg de două ori pe zi.
Adulți cu probleme renale:
În funcție de gravitatea problemelor renale, doza obișnuită de cefpodoximă pentru tipul de infecție pe care o aveți poate fi administrată o dată pe zi în loc de două ori pe zi sau chiar la fiecare două zile. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveți nevoie.
Dacă sunteți tratat cu hemodializă, poate fi necesar să luați o doză după fiecare ședință de dializă. Medicul dumneavoastră vă va spune cât trebuie să luați de fiecare dată.
Cum să luați Orelox:
Este important să luați medicamentul în același timp în fiecare zi. Trebuie să luați întotdeauna comprimatele cu mesele, deoarece alimentele ajută la absorbția comprimatelor.
Dacă uitați să luați Orelox
Dacă uitați să luați o doză de medicament la momentul potrivit, trebuie să o luați cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare la momentul potrivit. Continuați ca înainte.
Dacă încetați să luați Orelox
Continuați să luați medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Nu întrerupeți tratamentul doar pentru că începeți să vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați medicamentul, starea dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Orelox, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Orelx Children
Dacă ați luat din greșeală prea multe medicamente, contactați medicul sau farmacistul, care vă va spune ce să faceți
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Orelx Children
Ca toate medicamentele, Orelox poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare sunt enumerate în funcție de frecvență.
Condiții care necesită o atenție specială
Următoarele reacții adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută:
- Reacție alergică severă. Semnele includ erupții cutanate proeminente și mâncărime, umflături, uneori ale feței sau gurii, care provoacă dificultăți de respirație.
- Erupție cutanată, vezicule și arată ca niște urme mici (pata întunecată centrală înconjurată de o zonă mai palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii).
- Erupție răspândită cu vezicule și descuamarea pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice.)
Toate aceste reacții adverse necesită asistență medicală urgentă. Dacă credeți că aveți oricare dintre aceste tipuri de reacții, încetați să luați acest medicament și contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență.
Reacțiile adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) includ:
- Probleme de stomac: balonare, greață, vărsături, dureri de stomac, flatulență (vânt) și diaree
- Dacă suferiți de diaree severă sau vedeți sânge în scaunele diareice, trebuie să încetați să luați medicamentul și să informați imediat medicul dumneavoastră.
- Probleme cu alimentele: pierderea poftei de mâncare
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) includ:
- Reacții de hipersensibilitate (acestea sunt erupții cutanate care sunt reacții alergice mai puțin severe decât cele enumerate mai sus, erupții cutanate noduloase (urticarie), mâncărime)
- Durere de cap
- Furnicături
- Ameţeală
- Sunete în urechi
- Slăbiciune și senzație generală de rău.
Reacțiile adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane) includ:
- Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcționarea ficatului
- Anemie
- Număr scăzut de celule sanguine (simptomele pot include oboseală, infecții noi și vânătăi ușoare sau sângerări)
- Creșterea anumitor tipuri de celule albe din sânge
- Creșterea numărului de celule mici care sunt necesare pentru coagularea sângelui.
Reacțiile adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane) includ:
- Reacții anafilactice (de exemplu bronhospasm, purpură și edem al feței și extremităților)
- Agravarea funcției renale
- Afectarea ficatului
- Un curs de cefpodoximă poate crește temporar riscul de infecții cauzate de alte tipuri de germeni. De exemplu, poate apărea aftă.
- Un tip de anemie care poate fi severă și este cauzată de distrugerea globulelor roșii.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Orelox după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu utilizați Orelox dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Orelox
Orelox 100 mg comprimate filmate:
Substanța activă este cefpodoxima proxetil 130,45 mg (echivalentă cu cefpodoxima 100 mg)
Orelox 200 mg comprimate filmate
Ingredientul activ este cefpodoxima proxetil 260,90 mg (echivalent cu cefpodoxima 200 mg):
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, calciu carmeloză, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, lactoză, dioxid de titan, talc, hipromeloză
Cum arată Orelox și conținutul ambalajului
Comprimate filmate.
ORELOX 100 mg comprimate filmate, 12 comprimate
ORELOX 200 mg comprimate filmate, 6 comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ORELOX COPII 40 MG / 5 ML GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 de grame de granule conțin:
Principiul activ: cefpodoxima proxetil 6.261 g (echivalent cu cefpodoxima 4.800 g) corespunzător cefpodoximei 40 mg / 5 ml suspensie reconstituită.
Excipienți:
Zaharoză 601,33 mg / 5 ml doză
Lactoza quantum satis la 0,835 g / 5 ml doză
Aspartam 20mg / 5ml portie
Pulbere cu aromă de banană (conține sorbitol) 40mg / 5ml servire
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Cefpodoxima este indicată pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de organisme susceptibile la cefpodoximă (vezi pct. 4.4 și 5.1), la copii cu vârsta de până la 11 ani:
Infecții ale căilor respiratorii superioare:
• Sinuzită bacteriană acută
• Amigdalită
• Otita medie, acută
Infecții ale tractului respirator inferior:
• Pneumonie bacteriană
În caz de pneumonie bacteriană, cefpodoxima poate să nu fie opțiunea potrivită în funcție de agentul patogen implicat, vezi pct. 4.4.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare: orală.
Adulți și vârstnici
Nu se aplică pentru acest medicament.
Sugari (> 28 de zile), copii (până la 11 ani)
Doza medie recomandată pentru copii este de 8 mg / kg pe zi administrată în două doze divizate la intervale de 12 ore.
Doza care trebuie administrată este indicată pe paharul de măsurare. Gradările corespund greutății copilului în kg de la 5 kg (2,5 ml) la 25 kg (12,5 ml) cu gradații intermediare de 1 kg fiecare (0,5 ml).
Doza care trebuie administrată se citește direct pe ceașcă de măsurare
Tabelul următor oferă regimul de dozare pentru copii în funcție de gradele de greutate corporală indicate pe cana de măsurare:
Copiii care cântăresc cel puțin 25 kg pot lua 12,5 ml suspensie de două ori pe zi sau, alternativ, 1 comprimat filmat de 100 mg de două ori pe zi.
Insuficiență hepatică
Nu sunt necesare ajustări ale dozei în caz de insuficiență hepatică.
Insuficiență renală
Nu este necesară modificarea dozei de cefpodoximă dacă clearance-ul creatininei depășește 40 ml / min-1 / 1,73 m2.
Sub această valoare, studiile farmacocinetice indică o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și a concentrațiilor plasmatice maxime și, prin urmare, doza trebuie ajustată corespunzător.
Suspensia poate fi luată cu sau fără alimente.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la cefpodoximă, la orice altă cefalosporină sau la oricare dintre excipienți.
• Antecedente de reacții de hipersensibilitate imediate și / sau severe (anafilaxie) la penicilină sau alte antibiotice beta-lactamice.
Produsul nu trebuie administrat copiilor cu fenilcetonurie din cauza prezenței aspartamului printre excipienți (20 mg / 5 ml).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Cefpodoxima nu este antibioticul preferat pentru tratamentul pneumoniei stafilococice și nu trebuie utilizat în tratamentul pneumoniei atipice cauzate de organisme precum Legionella, M.icoplasma Și Chlamydia. Cefpodoxima nu este recomandată pentru tratamentul pneumoniei cauzate de S. pneumoniae (vezi pct. 5.1).
Ca și în cazul tuturor agenților antibacterieni beta-lactamici, au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și, uneori, letale. În caz de reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu cefpodoximă trebuie oprit imediat și trebuie luate măsurile de urgență corespunzătoare.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie verificat dacă pacientul are antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la cefpodoximă, alte cefalosporine sau orice alt tip de agent beta-lactamic.
Trebuie acordată precauție atunci când cefpodoxima este administrată pacienților cu antecedente de hipersensibilitate non-severă la agenții beta-lactamici.
În cazul insuficienței renale severe, poate fi necesară reducerea regimului de dozare în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
S-au raportat colite asociate agenților antibiotici și colite pseudo-membranare cu aproape toți agenții antibiotici, inclusiv cefpodoxima, și pot varia în severitate de la ușoară la viață. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu cefpodoximă (vezi pct. 4.8). Întreruperea terapiei cu cefpodoximă și administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Cefpodoxima trebuie întotdeauna prescrisă cu precauție la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colită.
Ca și în cazul tuturor antibioticelor beta-lactamice, neutropenia și, mai rar, agranulocitoza se pot dezvolta, în special în timpul tratamentului prelungit. Pentru tratamentele mai lungi de 10 zile, hemogramele trebuie monitorizate și tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă neutropenie.
Cefalosporinele pot fi absorbite de pe suprafața membranelor de celule roșii din sânge și pot reacționa cu anticorpi direcționați împotriva medicamentului. Acest lucru poate duce la un test Coombs pozitiv și, foarte rar, la anemie hemolitică. Din cauza acestei reacții poate apărea reactivitate încrucișată cu penicilina.
Modificări ale funcției renale au fost observate cu antibiotice cefalosporine, în special atunci când sunt administrate concomitent cu medicamente potențial nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozide și / sau diuretice potențiale. În aceste cazuri, funcția renală trebuie monitorizată.
Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită a cefpodoximei poate determina proliferarea organismelor nesensibile (Candida Și Clostridium difficile), care poate necesita întreruperea tratamentului.
Interacțiuni cu testele de laborator
Un fals pozitiv pentru glucoza din urină poate apărea cu soluțiile lui Benedict sau Fehling sau cu testul sulfatului de cupru, dar nu și cu teste bazate pe reacții enzimatice ale glucozei oxidazei.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie.
Pudra cu aromă de banană a acestui medicament conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente în timpul studiilor clinice.
Blocanții H2 și antiacidele duc la o scădere a biodisponibilității cefpodoximei.
Probenecidul reduce excreția de cefalosporine. Cefalosporinele pot crește efectul anticoagulant al cumarinelor și reduc efectul contraceptiv al estrogenilor.
Anticoagulante orale
Administrarea concomitentă de cefpodoximă și warfarină poate spori efectul anticoagulant. Au existat numeroase rapoarte privind creșterea activității anticoagulante orale la pacienții care iau agenți antibacterieni, inclusiv cefalosporine. Riscul poate varia în funcție de infecția subiacentă, vârstă și starea generală a pacientului, prin urmare este dificil să se stabilească care este contribuția cefalosporinelor la creșterea INR (International Normalized Ratio). Se recomandă monitorizarea frecventă a INR în timpul și imediat după administrarea concomitentă de cefpodoximă cu un agent anticoagulant oral.
Studiile au arătat că biodisponibilitatea scade cu aproximativ 30% atunci când cefpodoxima este administrată cu medicamente care neutralizează pH-ul gastric sau inhibă secreția acidă. Prin urmare, medicamentele precum antiacidele de tip mineral și blocantele H2, cum ar fi ranitidina, care pot determina creșterea pH-ului gastric, trebuie luate la 2-3 ore după administrarea cefpodoximei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu se aplică.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Au fost raportate amețeli în timpul tratamentului cu cefpodoximă și acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează:
• foarte frecvente (≥ 1/10)
• frecvente (≥ 1/100,
• mai puțin frecvente (≥ 1/1000,
• rare (≥ 1 / 10.000, ≤1 / 1000)
• foarte rar (
• necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rar: tulburări hematologice precum scăderea hemoglobinei, trombocitoza, trombocitopenia, leucocitopenia și / sau eozinofilia.
Foarte rar: anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: cefalee, parestezie, amețeli.
Tulburări ale urechii și labirintului
Mai puțin frecvente: tinitus.
Tulburări gastrointestinale
Uzual: presiune gastrică, greață, vărsături, dureri abdominale, flatulență, diaree. Diareea sângeroasă poate apărea ca simptom al enterocolitei. Ar trebui luată în considerare posibilitatea apariției enterocolitei pseudomembranoase dacă apare diaree severă sau prelungită în timpul sau la scurt timp după tratament (vezi pct. 4.4).
Tulburări de metabolism și nutriție
Municipiu: ppierderea poftei de mâncare.
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost observate reacții de hipersensibilitate de toate gradele de severitate (vezi pct. 4.4).
Foarte rar: reacții anafilactice, bronhospasm, purpură și angioedem.
Tulburări renale și urinare
Foarte rar: niveluri ușor crescute de creatinină și uree în sânge.
Tulburări hepatobiliare
Rar: creșteri temporare moderate ale ASAT, ALAT și fosfatazei alcaline și / sau bilirubinei. Aceste anomalii de laborator, care pot fi explicate și prin prezența infecției, rareori pot depăși de două ori limita superioară a intervalului declarat și pot produce leziuni hepatice, de obicei colestatice și foarte adesea asimptomatice.
Foarte rar: afectarea ficatului.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate cutanată la mucus. erupții cutanate, urticarie, mâncărime
Foarte rar: Sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și eritemul multiform.
Infecții și infestări
Poate să apară creșterea organismelor nesensibile (vezi pct. 4.4).
Tulburări generale și condiții legate de locul de administrare
Mai puțin frecvente: astenie sau stare de rău.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj cu cefpodoximă, trebuie instituită terapie simptomatică și de susținere.
În caz de supradozaj, în special la pacienții cu insuficiență renală, poate apărea encefalopatie. Encefalopatia este de obicei reversibilă după scăderea nivelului de cefpodoximă plasmatică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibacteriene beta-lactamice, cefalosporine de generația a treia; Codul ATC: J01DD13.
Mecanism de acțiune
Cefpodoxima inhibă sinteza peretelui celular bacterian după legarea de proteinele care leagă penicilina (PBPS). Aceasta implică întreruperea biosintezei peretelui celular (peptidoglican), ceea ce duce la liza celulară bacteriană și moartea celulară.
Relația farmacocinetică / farmacodinamică
Pentru cefalosporine s-a demonstrat că cel mai important indice farmacocinetic-farmacodinamic legat de eficacitate in vivo este procentul intervalului de dozare pentru care concentrația medicamentului nelegat rămâne peste concentrația minimă inhibitoare (MIC) a cefpodoximei pentru speciile țintă individuale (de exemplu,% T> MIC).
Mecanism (mecanisme) de rezistență
Rezistența bacteriană la cefalosporine se datorează unui număr de mecanisme:
l) alterarea permeabilității membranei exterioare la organismele gram-negative;
2) alterarea proteinelor care leagă penicilina (PBPS);
3) producerea de beta-lactamază;
4) pompele de eflux în bacterii.
Puncte de întrerupere
Punctele de întrerupere clinice pentru testele MIC ale Comisiei Europene privind testarea sensibilității la antibiotice (EUCAST) sunt prezentate mai jos.
Puncte de întrerupere MIC clinice ale EUCAST pentru cefpodoximă (05-01-2011, v 1.3):
1 Susceptibilitatea stafilococilor la cefalosporine este dedusă din susceptibilitatea la cefoxitină
2 Sensibilitatea beta-lactamelor din grupele A, B, C și G ale streptococului beta-hemolitic poate fi dedusă din sensibilitatea la penicilină.
3 Speciile cu valori MIC peste sensibilitatea punctului de întrerupere sunt foarte rare și nu au fost încă raportate. Testarea sensibilității la antibiotice și determinarea oricărui organism izolat trebuie repetate și dacă rezultatul este confirmat, organismul izolat trebuie trimis la laboratorul de referință.
* Date insuficiente
Sensibilitate
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate, iar informațiile locale despre rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe. După caz, ar trebui solicitat sfatul experților atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea agentului în cel puțin unele tipuri de infecții este discutabilă.
§ sensibilitate naturală intermediară
+ viteza de rezistență> 50% în cel puțin 1 regiune
% Speciile producătoare de ESBL sunt întotdeauna rezistente
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Cefpodoxima proxetil este recuperată în intestin și este hidrolizată până la metabolitul activ cefpodoximă. Când cefpodoxima proxetil este administrată pe cale orală subiectului de post sub formă de comprimat de 100 mg de cefpodoximă, 51,5% este absorbit și absorbția este crescută atunci când se administrează cu alimente. Volumul de distribuție este de 32,3. Nivelurile maxime de cefpodoximă sunt atinse în decurs de 2-3 ore Concentrația plasmatică maximă este de 1,2 mg / L și 2,5 mg / L după administrarea unei doze de 100 mg și respectiv 200 mg. După administrarea orală de 100 și 200 mg de două ori pe zi timp de 14,5 zile, parametrii farmacocinetici ai cefpodoximei rămân nemodificați .
Legarea proteinelor serice este de aproximativ 40% în principal cu albumina. Legarea este de tip nesaturabil.
Concentrațiile de cefpodoximă peste concentrația minimă inhibitoare (CMI) ale microorganismelor patogene comune pot apărea în parenchimul pulmonar, mucoasa bronșică, lichidul pleural, amigdalele, lichidul interstițial și țesutul prostatic.
Deoarece cea mai mare parte a dozei de cefpodoximă este excretată în urină, concentrația este mare. (Concentrația observată la intervale de 0-4, 4-8, 8-12 ore după administrarea unei doze unice depășește MIC90 a organismelor comune ale tractului urinar patogen). O bună distribuție a cefpodoximei a fost observată și în țesutul renal, cu concentrații peste MIC90 de organisme comune ale tractului urinar patogen, la 3-12 ore după administrarea unei doze unice de 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Concentrațiile cefpodoximei în măduva osoasă și în țesutul cortical sunt similare.
Calea principală de eliminare este renală, 80% se elimină neschimbată prin urină, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 2,4 ore.
COPII
La copii, studiile au arătat că concentrația plasmatică maximă apare la aproximativ 2-4 ore după administrare. O doză unică de 5 mg / kg la copii cu vârsta cuprinsă între 4-12 ani a produs o concentrație maximă similară cu cea la adulții tratați cu o doză de 200 mg.
La pacienții cu vârsta sub 2 ani cărora li s-au administrat doze repetate de 5 mg / kg la fiecare 12 ore, concentrațiile plasmatice medii, la 2 ore după administrare, sunt cuprinse între 2,7 mg / l (1-6 luni) și 2, 0 mg / l ( 7 luni-2 ani).
La pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani tratați cu doze repetate de 5 mg / kg la fiecare 12 ore, concentrațiile plasmatice reziduale la starea de echilibru sunt cuprinse între 0,2 - 0,3 mg / l (1 lună-2 ani) și 0,1 mg / l ( 2-12 ani).
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există rezultate din investigațiile de toxicitate cronică care să sugereze că efectele nedorite care nu sunt cunoscute până în prezent pot apărea la om.
Mai mult, studiile in vivo și in vitro nu au dat nicio indicație a unei potențiale cauze de toxicitate asupra reproducerii sau mutagenitate. Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Carmeloza de calciu. Clorura de sodiu. Glutamat de sodiu. Aspartam. Oxid de fier. Carmeloză sodică. Zaharoza. Acid citric monohidrat. Hidroxipropilceluloză. Sorbitan trioleat. Talc. Silice coloidală anhidră. Aromă de pudră de banană (acetat de isoamil, izovalerianat de izoamil, butirat de etil, formiat de geranil, aldehidă acetică, citral, nonil aldehidă, ulei portocaliu, gumă vegetală, sorbitol, malț dextran). Sorbat de potasiu. Lactoză monohidrat.
06.2 Incompatibilitate
///
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Suspensia reconstituită poate fi păstrată nu mai mult de 10 zile la frigider (+ 2 ° C până la + 8 ° C).
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Granulatul trebuie depozitat la o temperatură care nu depășește + 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Granule pentru copii ORELOX pentru suspensie orală - 1 sticlă de 50 ml în sticlă chihlimbară cu o crestătură până la 50 ml + cană de măsurare cu crestături gradate de la 5 kg la 25 kg în greutate.
Granule pentru copii ORELOX pentru suspensie orală - 1 sticlă de 100 ml în sticlă chihlimbar cu crestătură până la 100 ml + cană de măsurare cu crestături gradate de la 5 kg la 25 kg în greutate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pregătirea suspensiei:
• îndepărtați capsula care protejează granulatul de umiditate trăgând cele două aripi mici și aruncați capsula.
• pregătirea suspensiei extemporanee se realizează prin adăugarea de apă până la nivelul indicat de canelura gravată în paharul sticlei (Volumul final al suspensiei este de 50 sau 100 ml).
• agitați flaconul pentru a face suspensia omogenă.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Granule pentru copii ORELOX pentru suspensie orală, flacon de 50 ml - AIC 027970021
Granule pentru copii ORELOX pentru suspensie orală, flacon de 100 ml - AIC 027970033
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2012
